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ACTIVIDAD 2 “INTERNACIONALIZACIÓN” ISO 9001 E ISO 15189 UNIVERSIDAD VERACRUZANA OCTUBRE 19, 2023 BERMÚDEZ GUZMÁN AZUCENA LABOURDETTE CALDERÓN ARACELI SALINAS RODRIGUEZ FREDDY FRANCISCO ZAMUDIO SÁNCHEZ ALICIA DE LOS ÁNGELES INTEGRANTES: FACULTAD DE BIOANÁLISIS REGIÓN XALAPA EE GESTIÓN DE CALIDAD DOCENTE: GALICIA GARCÍA MARÍA ANDREA Actividad 2 de Internacionalización ISO 9001 e ISO 15189 La ISO 9001 es una norma creada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) que establece un marco para un sistema de gestión de calidad eficaz. Su objetivo principal es garantizar la satisfacción del cliente al mejorar continuamente los procesos de una organización. La norma se basa en una serie de principios clave, como el enfoque al cliente, el liderazgo, la participación del personal, el enfoque basado en procesos y la mejora continua. Uno de los elementos fundamentales de la norma es el ciclo de mejora continúa conocido como el ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Esto implica la planificación de objetivos de calidad, la implementación de procesos, el seguimiento y la medición de resultados, y la toma de medidas correctivas o preventivas cuando sea necesario. La norma ISO 9001 se aplica a organizaciones de cualquier tipo o tamaño, (no específicamente con la atención medica), y su adopción puede ofrecer una serie de beneficios, como la mejora de la eficiencia operativa, la reducción de costos, la satisfacción del cliente y la competitividad en el mercado. La estructura de la norma ISO 9001 se basa en un conjunto de requisitos que deben cumplirse para lograr la certificación. Estos requisitos incluyen la documentación de políticas de calidad, procedimientos operativos, identificación y evaluación de riesgos, y un enfoque en la gestión de procesos. La norma se enfoca en la gestión de la calidad a lo largo de toda la cadena de suministro, desde la adquisición de materias primas hasta la entrega del producto o servicio final al cliente. También promueve la comunicación efectiva tanto interna como externamente, lo que contribuye a una comprensión clara de los roles y responsabilidades en la organización. La certificación ISO 9001 es un proceso que implica una auditoría independiente para evaluar el cumplimiento de los requisitos de la norma. Una vez certificada, una organización debe mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de calidad. Se utiliza en una amplia gama de sectores, desde la manufactura y los servicios hasta la tecnología y la educación, su objetivo es mejorar la calidad de los productos y servicios, aumentar la eficiencia operativa y la satisfacción del cliente. Podemos decir que la ISO 9001 es una norma internacional fundamental para la gestión de la calidad en organizaciones de todo tipo. Al adoptarla, las organizaciones pueden mejorar sus procesos, satisfacer las expectativas de los clientes y mantenerse competitivas en un mercado global. La norma ISO 15189, titulada "Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia", es un estándar desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) que se centra en garantizar la calidad y la competencia de los resultados en los laboratorios clínicos. Esta norma proporciona directrices detalladas para la gestión de la calidad, la competencia del personal, la toma de decisiones basada en la evidencia, y la mejora continua en el entorno de un laboratorio clínico. Esta diseñada para asegurar que los resultados de las pruebas y análisis realizados en laboratorios clínicos sean precisos y confiables, lo que es esencial para la toma de decisiones médicas. La norma ISO 15189 establece una serie de requisitos clave para los laboratorios clínicos. Entre ellos se incluyen: 1. Sistema de Gestión de Calidad: Los laboratorios deben establecer y mantener un sistema de gestión de calidad que cumpla con los principios de la norma ISO 15189. Esto implica documentar políticas, procedimientos y responsabilidades, así como asegurar la mejora continua. 2. Competencia del Personal: Los laboratorios deben contar con personal competente y calificado para llevar a cabo las actividades del laboratorio. Esto incluye la formación, la evaluación del desempeño y la actualización de conocimientos. 3. Toma de Decisiones Basada en la Evidencia: Los laboratorios deben garantizar que las decisiones clínicas se tomen con base en datos y evidencia científica sólida. Esto implica la validación de métodos y la gestión de riesgos. 4. Gestión de Equipos y Suministros: Los laboratorios deben mantener equipos y suministros en condiciones adecuadas y calibrados, y llevar un registro de su mantenimiento y calibración. 5. Informe de Resultados: Los resultados de las pruebas deben ser informados de manera clara y precisa, siguiendo las normas y regulaciones pertinentes. 6. Mejora Continua: Los laboratorios deben buscar constantemente la mejora de sus procesos y servicios a través de la revisión de resultados, la auditoría interna y la retroalimentación del cliente. Beneficios de la ISO 15189: La implementación de la norma ISO 15189 en un laboratorio clínico conlleva varios beneficios, como la mejora de la calidad de los servicios, la confianza de los pacientes y los médicos en los resultados de las pruebas, el cumplimiento de regulaciones y requisitos legales, y una base sólida para la toma de decisiones clínicas. La norma ISO 15189 es esencial para garantizar la calidad y competencia de los laboratorios clínicos, ya que su certificación es un sello de calidad que demuestra el cumplimiento de los estándares internacionales y esto, a su vez contribuye a la atención médica de alta calidad y segura. La implementación de esta norma requiere un compromiso constante con la mejora y la satisfacción del paciente, lo que la convierte en un estándar fundamental en el ámbito de la salud. En resumen, tanto ISO 9001 como ISO 15189 son normas esenciales para garantizar la calidad y la eficiencia en diferentes contextos. ISO 9001 se centra en la gestión de la calidad en organizaciones en general, mientras que ISO 15189 se especializa en laboratorios clínicos y servicios de diagnóstico médico. Ambas normas comparten principios de enfoque en el cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque basado en procesos y mejora continua, lo que las hace vitales para la mejora de la calidad en diversos sectores.
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