Legislação no Controle de Qualidade de Medicamentos (1) [Salvo automaticamente]

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Legislação no Controle de Qualidade de Medicamentos 
Prof. Msc. Maykon Paiva 
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Conceitos Básicos
Controle de Qualidade: Conjunto de operações com o objetivo de avaliar a conformidade de matérias-primas, materiais de embalagens e do produto acabado, com as especificações estabelecidas. 
Garantia de Qualidade: Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características de um produto. 
Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade;
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Conceitos Básicos
Pureza: Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos;
Análise Prévia: A efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro;
Análise de Controle: A efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro".
Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido pelo regulamento da ANVISA que se produz um ciclo de fabrcicação cuja característica essencial é a homegeneidade 
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Conceitos Básicos
Boas Práticas de Fabricação: englobam um conjunto de medidas que devem ser aplicadas em toda a cadeia produtiva de alimentos, com o intuito de garantir a segurança sob o ponto de vista das condições de higiene e manipulação de insumo. 
Boas Práticas de Laboratório: As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são um conjunto de ações com o objetivo de proporcionar a diminuição dos riscos do ambiente laboratorial. Estas medidas são constituídas por atividades organizacionais do ambiente de trabalho e por procedimentos básicos como a utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e Equipamentos de Proteção Coletivos (EPCs),
Evolução da Legislação 
No século XX as péssimas condições sanitárias resultaram atráves de lei na criação da Pure Food and Drug Act que regulamentou a rotulagem de medicamentos e alimentos. 
A mesma Lei criou a FDA (Anvisa Americana) 
Em 1940 a contaminação de comprimidos de sulfatiazol causou a morte de 300 pessoas fazendo a FDA rever as exigências de produção e controle de qualidade de medicamentos. Essa revisão foi considerada o embrião de criação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) 
Evolução da Legislação 
As BPF foram efetivamente criadas em 1967 e sofreram modificações em 1975 pela Organização Mundial da Saúde (OMS). 
Entre 1960 e 1970 ocorreu uma explosão na regulamentação sobre a segurança, eficácia e qualidade dos produtos farmacêuticos. 
No Brasil a regualamentação do controle de qualidade de farmácos só ocorreu após 1967 com uma reforma que definiu as ações do Ministério da Saúde tornando o responsável pelo controle de farmácos, e alimentos entre outras atribuições. 
Legislação Brasileira 
Lei 5991 / 1973 – Trata do Comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e outros. 
Lei 6360 / 1976 – Lei da Vigilância Sanitária: estabele normas de vigilância sanitária para diferentes produtos como cosméticos e medicamentos. 
Lei 9782 / 1999 – Cria a ANVISA
Legislação Brasileira
 A legislação Brasileira de Controle de Qualidade é constituida por leis, decretos, portarias, resoluções e guias.
O regimento está em constante atualização 
Controle de Qualidade no Setor Magistral 
RDC 67 da ANVISA 
Preparação Magistral: Aquela que é preparada na farmácia a partir da prescrição de um profissional habilitado destinada a um paciente individualizado e que estabeleça em detalhes a sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar 
Controle de Qualidade no Setor Magistral 
RDC 33/2000 – 4 anexos 
1) Boas Práticas Manipulação de Prepações Alopáticas Estéreis 
2) Não Estéreis 
3) Homeópaticas
4) Roteiro de Inspeção para Farmácia
Controle de Qualidade no Setor Magistral 
Realização de Ensaios Básicos para verificações de Materias Primas (Solubilidade, PH, Ponto de fusão, e desidade). 
2003 – RDC / Manipulação de Produtos de Baixo Índice Terapêutico. 
RDC 214 – Introduziu Grupos de Atividade: Atividades Magistrais em 6 classes: 
Farmácos de Baixo Índice Terapêutico 
Manipulação de Antibióticos 
Manipulação de Hormônios 
Citostáticos 
Substâncias Sujeitas a Controle Especial
Manipulação de Preparaões Homeopáticas
Manipulação de Doses Unitárias 
Controle de Qualidade no Setor Magistral 
O monitoramento do processo Magistral de acordo com a RDC 67 prevê a realização em preparaços escolhidas bimensais . 
Adiconalmente a RDC 67/2007 traz a possibilidade de manipulação de estoque mínimo e estipula os ensaios de controle que devem ser realizados lote a lote.
Ensaios simples devem ser realizados pela farmácia e as determinações de teor, dissolução e pureza microbiológica podem ser terceirazadas mediante contrato formal. 
Controle de Qualidade da Água utilizada no processo de manipulação de preparações alopáticas estéreis (físico-quimica e microbiólogica). 
Mudanças Importantes
Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica 
O gerenciamento da qualidade depende da existência de infraestrutura, procedimentos e documentações adequadas. 
Na indústria o setor de qualidade é responsável por uma série de tarefas como por exemplo amostragem adequada, a execução de ensaios, preparo de documentação, realização de procedimentos para liberação do produto final, entre outras. 
Existe a exgiências de um setor exclusivo para o setor de controle de qualidade e ele deve ser independente do setor de produção, realizando por ex: investigação de qualquer desvio de qualidade que seja relatado. 
Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica 
A RDC 17/2010 é divida em nove seções denominadas títulos. 
O Título II de importância especial, trata do gerenciamento da qualidade na indústria de medicamentos. 
Este título está dividido em 17 capítulos que abordam questões sobre garantia da qualidade, BPF, e boas práticas para CQ
Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica 
Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica 
Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica 
Existem normas especificas para o controle de produtos estéreis, biológicos, e fitoterápicos, além da água para uso farmacêutico.
Outro ponto importante são os sistemas de informação computadorizados, que ganharam importância na indústria farmacêutica.
De acordo com a RDC 17 quando o produto não atende as especificações o lote deve ser sumariamente reprovado não se cogitando a viabilidade de reprocessamento. 
Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica 
O estudo de estabilidade dos produtos finais também é de responsabilidade do setor de controle de qualidade. Dessa forma deve se determinar o prazo de validade de produtos, bem como estabelecer instruções sobre as condições de armazenamento dos mesmos. 
Deve se realizar também estudos sobre a estabilidade das matérias-primas, produtos intermédiarios e a granel. 
Todos os lotes devem ter sua qualidade avaliada e amostras devem ser retiradas para análises posteriores. 
As análises realizadas devem garantir que os produtos acabados tenham composição quantitativa e qualitativa idêntica as descritas 
Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos 
Segundo a FDA, os cosméticos são produtos que limpam, embelezam, promovem atratividade ou modificama aparência da pele e cabelo sem afetar drasticamente sua função.
O mercado mundial fatura em média 250 bilhões por ano. 
A Indústria de Cosméticos cresceu principalmente depois do ano de 1940, quando as propagandas começaram a divulgar os produtos. 
Em 1970 foram criadas as medidas para salas limpas 
Os guias de controle de qualidade de cosméticos apresentam diretrizes importantes para a indústria, no entanto apresentam apenas caráter informativo.
Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos 
A RDC211/2005 separou os produtos cosméticos que possuem risco mínimo (Grau 1) daquelas com risco potencial (Grau 2).
Devem ser avaliados quanto as suas caractéristicas organolépticas, fisico-quimicas e microbiológicas). 
RDC 332/2005 implementou um sistema de cosmetovigilância (qualidade, segurança e eficácia dos produtos) 
Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos 
Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos 
Em relação ao Controle de Qualidade a RDC estabelece a realização de ensaios de controle de matérias-primas, material de embalagem, granel e do produto acabado. 
Não existe a quantidade mínima de ensaios a serem realizados, porém devem ser estabelecidos requisitos qualitativos e quantitativos com os respectivos limites de aceitação dos ensaios realizados 
Referências Bibliográficas
A jornada é sua somente sua. Outros podem caminhar com você, mas ninguém pode caminhar por você!
Obrigado!