Avaliação I - Individual Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
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Prova 78657267
Qtd. de Questões 10
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Nota 10,00
Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda 
ou em embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de 
lote e prazo de validade. Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após 
envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia 
da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 
25 de outubro de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para 
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 
2013. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 20 
jun. 2023.
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analise as 
afirmativas a seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias todas as 
amostras do lote.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D I, apenas.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o 
sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A 
qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral 
e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, 
assinale a alternativa correta:
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A O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
B O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
C O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às
expectativas do cliente.
D O controle de qualidade é importante para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm 
preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos 
métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo 
semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário 
garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. 
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 
11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o 
percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e 
comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas 
etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como 
em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D I e II, apenas.
De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a 
responsabilidade pela conformidade, políticas e procedimentos escritos, formas eficazes de 
comunicação, auditorias, políticas de ação disciplinar e políticas para investigação e descumprimento.
Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must 
have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. 
Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no 
desenvolvimento, teste, fabricação ou distribuição de produtos no mercado.
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II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, 
regulamentações e políticas internas da empresa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
D A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é 
realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto 
acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março 
de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 
Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-
de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Amostragem.
B Retenção.
C Avaliação físico-química.
D Controle de validade.
Atenção: Esta questão foi cancelada, porém a pontuação foi considerada.
POP – Determinação da solubilidade. Objetivo: Procedimento Operacional Padrão para a realização 
dos testes de solubilidade de matérias-primas de acordo com a realidade da farmácia magistral. 
Responsabilidade: farmacêuticos e técnicos de laboratório. Procedimento: para execução das tarefas, 
os funcionários deverão estar devidamente paramentados (AMARAL; VILELA, 2002).
Fonte: adaptado de: AMARAL, M. P. H.; VILELA, M. A. Controle de qualidade na farmácia de 
manipulação. 1. ed. Juiz de Fora: Editora UFJE, 2002.
O trecho exposto descreve o POP para determinação de solubilidade de matérias-primas. O alcance 
desse documento deve ser designado ao(s): 
A laboratório de controle de qualidade e almoxarifado.
B farmacêuticos e técnicos de laboratórios.
C laboratório de controle de qualidade e pesagem.
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D laboratório de controle de qualidade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas utilizadas para 
modelar, trançar e fixar cabelos, devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos 
graves notificados. Conforme o órgão, as investigações continuam, com análises laboratoriais dos 
produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção de fabricantes, reuniões com especialistas, 
interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos 
adversosrelacionados aos produtos. 
Fonte: adaptado de: PROCON cumpre resolução da Anvisa e apreende pomadas capilares suspeitas 
de causar intoxicação. PMVC, 2023. Disponível em: https://www.pmvc.ba.gov.br/procon-cumpre-
resolucao-da-anvisa-e-apreende-pomadas-capilares-suspeitas-de-causar-intoxicacao/. Acesso em: 22 
jun. 2023.
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para garantir a 
segurança do produto, assinale a alternativa correta:
A Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critérios estabelecidos.
B Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto.
C Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial.
D Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de produção.
“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios 
farmacêuticos possam utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias 
usualmente determinam procedimentos analíticos e especificações a serem seguidos. Na validação de 
métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente determinados são: seletividade; 
linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de quantificação” 
(MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” 
(BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho 
de 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 
2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-
4130-8670-4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de 
impurezas orgânicas de dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta 
performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação (Mestrado em Química) – Universidade Estadual do 
Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 
9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas 
a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso 
pretendido.
É correto o que se afirma em:
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A III e IV, apenas.
B IV, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II e III, apenas.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. 
Cada local tinha seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era 
diferente, embora ambos os produtos tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações 
nas versões subsequentes dos documentos levaram a práticas diferentes em cada local (GOUGH; 
HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why 
companies must have them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-
74, 2009. Disponível em: https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?
journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a 
seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por 
eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem 
refletindo as práticas reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência 
prática com o processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas.
B III e IV, apenas.
C II e IV, apenas.
D II, III e IV, apenas.
Um lote pode ser definido como uma quantidade estabelecida e identificável do produto em um 
determinado momento, embalado ou não, e que tem ou se supõe ter propriedades comuns conhecidas 
ou características uniformes, tais como: mesma variedade, mesma origem, mesmo empacotador, 
mesma embalagem etc. (SIRIUS QUALITY, 2023).
Fonte: adaptado de: SIRIUS QUALITY. O que é: lote de produção. 2023. Disponível em: 
https://ciriusquality.com.br/glossario/o-que-e-lote-de-producao/. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no exposto e na identificação de um lote, quando nos referimos a propriedades comuns 
conhecidas ou características uniformes, estamos falando de:
A forma farmacêutica.
B método de envase.
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C características físicas, químicas e microbiológicas.
D textura e embalagem.
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