Avaliação II - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
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Prova 80095553
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e 
monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos 
sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como 
alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis nas sanções e providências estabelecidas na 
Lei 6.437/77” (BRASIL, 2019, p. 5).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. Brasília: MS; 
Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nesse compêndio oficial, analise as afirmativas a seguir:
I. A Farmacopeia Brasileira é dividida em capítulos que descrevem métodos analíticos e monografias.
II. Os métodos descritos na farmacopeia podem ser adaptados sem a necessidade de validação analítica. 
III. A Farmacopeia Brasileira estabelece os parâmetros de aceitabilidade dos produtos disponibilizados à população.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B III, apenas.
C II e III, apenas.
D I, apenas.
“Na elaboração de métodos internos de ensaio (métodos não normalizados) que produzem resultados fiáveis, é fundamental que os laboratórios 
disponham de meios e critérios objetivos que demonstrem, recorrendo à validação, que esses métodos internos de ensaio dão origem a 
resultados adequados à qualidade pretendida” (MARTINS, 2016, p. 16).
Fonte: MARTINS, A. F. S. Implementação e validação de métodos analíticos. 2016. 104 f. Dissertação (Mestrado em Química) – 
Universidade de Coimbra, Coimbra, 2016. Disponível em: https://estudogeral.uc.pt/bitstream/10316/31697/1/DM_Andreia%20Martins.pdf. 
Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no trecho apresentado, a validação dos métodos internos deve ser adaptada a cada caso. Sobre os parâmetros de validação, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A robustez corresponde à proximidade de resultados em uma série de medidas.
II. A exatidão avalia a tendência de um método ao apresentar resultados próximos do valor verdadeiro do analito.
III. A linearidade é a capacidade de um método analítico de produzir um sinal que seja diretamente proporcional à concentração do analito em 
um intervalo.
IV. A seletividade avalia a capacidade de um método de quantificar o analito de interesse, sem interferência de outros componentes da matriz da 
amostra.
É correto o que se afirma em:
A I e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C II, III e IV, apenas.
D II e III, apenas.
A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção farmacêutica e cosmética, em diferentes 
etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, 
higienização dos funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos 
e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma
estimativa do número real do crescimento.
B O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha com água estéril.
C Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
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D A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios
(endotoxinas bacterianas).
“Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção de programas bem elaborados de higienização e 
sanitização industrial. [...] A sanitização é um conjunto de procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de superfícies, 
equipamentos e ambientes com características adequadas de limpeza e baixa carga microbiana residual, evitando a recontaminação de 
ambientes, produtos e superfícies” (NEOPROSPECTA, 2018, on-line).
Fonte: NEOPROSPECTA. Importância da higienização e sanitização para a segurança de alimentos. Neospectra microbiome technologies, 
2018. Disponível em: https://blog.neoprospecta.com/importancia-da-higienizacao-e-sanitizacao-para-seguranca-de-alimentos/.Acesso em: 17 
jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos organismos vivos.
PORQUE
II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes aderidos às superfícies através do uso de desinfetantes ou 
sanificantes adequados.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
B A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
C As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
D As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos 
não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente trabalho tem como 
objetivo realizar um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis, 
enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de carga 
microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, incluindo 
os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos” (SAFAR, 2012, p. 5).
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis. 2012. 56 f. Monografia 
(Especialização em Microbiologia) – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: 
https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-soja.
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios de 
enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da população de microrganismos em Ágar 
Caseína-soja a 32, 5 °C ± 2,5 °C e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C I, apenas.
D II, III e IV, apenas.
“O combate ao biofilme que se forma nas tubulações (linhas de distribuição de insumos e/ou produto final) costuma ser feito com detergente e 
sanitizante. [...] Mesmo com a utilização de soluções químicas mais potentes durante o procedimento, não se consegue remover por inteiro o 
biofilme, e osresíduos rapidamente reconstituem a camada contaminante, formando novas colônias”(CONHEÇA…, c2020, on-line).
Fonte: CONHEÇA os males do biofilme na indústria e como resolver o problema. Revista Analytica, c2020. Disponível em: 
https://revistaanalytica.com.br/conheca-os-males-do-biofilme-na-industria-e-como-resolver-o-problema. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no texto e nas características dos biofilmes, analise as afirmativas a seguir:
I. As substâncias poliméricas extracelulares (EPS) são responsáveis por dificultar a remoção do biofilme.
II. O biofilme pode ser constituído por uma espécie ou por uma complexa comunidade de microrganismos.
III. Os equipamentos industriais devem passar por um processo de limpeza detalhado, a fim de evitar o biofilme.
IV. O biofilme tem uma organização simples, e sua remoção pode ser feita através da limpeza com detergente neutro.
É correto o que se afirma em:
A II e III, apenas.
B I, II e III, apenas.
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C I e IV, apenas.
D III e IV, apenas.
“Embora todos esses métodos clássicos ou simplificados para prever a estabilidade dos medicamentos sejam úteis para o desenvolvimento de 
produtos, para fins de registro sanitário, existem diretrizes a serem seguidas. De acordo com a RDC 01/05 publicada pela Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária – ANVISA, os ensaios dos estudos de estabilidade diferem-se em: ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADO e 
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO: estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e 
microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado”.
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. 
Disponível em: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
O trecho exposto faz referência ao estudo de estabilidade de longa duração. Sobre ele, analise as afirmativas a seguir:
I. O estudo pode ser chamado de teste de prateleira.
II. O estudo valida os resultados obtidos no teste de estabilidade acelerada.
III. Os resultados são usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III, apenas.
C I, II e III.
D II e III, apenas.
“Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH 
e determinação de umidade e voláteis” (LIMA et al., 2014, p. 16).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do 
semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: 
https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas a seguir:
I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos.
II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e volatilidade.
III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o estado da amostra. 
IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade.
É correto o que se afirma em:
A II e IV, apenas.
B I e III, apenas.
C I, II e III, apenas.
D IV, apenas.
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“A qualidade microbiana é uma característica essencial para o funcionamento do produto, principalmente quanto à segurança e aceitabilidade, já 
que a presença de micro-organismos, a partir de determinada quantidade, promove a deterioração do mesmo, além de ocasionar riscos graves ao 
usuário. A fabricação de um produto cosmético envolve desde seu projeto à sua elaboração, sendo de suma importância a garantia da qualidade 
do produto final para assegurar a eficácia, inocuidade e aceitabilidade pelo consumidor” (SOUSA et al., 2021, p. 1048).
Fonte: SOUSA, I. A. de et al. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS COSMÉTICOS NOVOS E EM USO. 
Revista Interfaces: Saúde, Humanas e Tecnologia, v. 9, n. 2, p. 1047-1053, 2021. Disponível em: 
https://interfaces.unileao.edu.br/index.php/revista-interfaces/article/view/953. Acesso em: 13 jan. 2024.
Com base no excerto, e considerando os microrganismos patogênicos que devem estar ausentes nos produtos, assinale a alternativa correta:
A Streptococcus pyogenes e Salmonella sp.
B Listeria monocytogenes e leveduras.
C Bacillus cereus e leveduras.
D Staphylococcus aureus e Candida albicans.
“Em 1963, a 16ª Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata perante as reações adversas a medicamentos, com o 
objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que levou à criação do projeto piloto de pesquisa da OMS (Organização Mundial da 
Saúde) para monitorização internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática eficiência da farmacovigilância” (MIRCO; 
ROCHA, 2007, on-line).
Fonte: MIRCO, J.; ROCHA, M. S. da. Estudo de estabilidade de medicamentos. Revista Acadêmica Oswaldo Cruz, v. 2, n. 7, 2007. 
Disponível em: https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_07_Jessica_mirco.pdf. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base no trecho e sobre o estudo de estabilidade de longa duração, analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser realizado por laboratórios terceirizados.
II. Deve ser realizado somente em produtos intermediários.
III. Deve ser realizado com cosméticos, medicamentos e alimentos para avaliar a estabilidade do produto.
IV. Deve fornecer informações precisas sobre a durabilidade do produto em condições reais de armazenamento.É correto o que se afirma em:
A I e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
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