Com relação ao prazo de validade, assinale a alternativa INCORRETA:
a. Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários resultados...
Com relação ao prazo de validade, assinale a alternativa INCORRETA:
a. Para concessão de prazo de validade de 24 meses, são necessários resultados de 3 meses do estudo acelerado e dados preliminares dos 1° 6 meses do estudo de longa duração. b. Além da determinação do prazo de validade, os estudos de estabilidade também são obrigatórios para solicitação e renovação de registro e renovação de produtos. c. Para o registro, e consequente comercialização de um produto, é necessário que a empresa responsável pelo registro tenha concluído os estudos de estabilidade acelerada e os ensaios de longa duração estejam em execução. d. O prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo ou produto é a data limite para sua utilização, definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade. e. Este prazo de validade é determinado pelo estudo de estabilidade de longa duração de acordo com os parâmetros definidos.
A alternativa correta é a opção:
c. Para o registro, e consequente comercialização de um produto, é necessário que a empresa responsável pelo registro tenha concluído os estudos de estabilidade acelerada e os ensaios de longa duração estejam em execução.
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