Avaliação I - Individual 1

Prévia do material em texto

09/04/2024, 05:35 Avaliação I - Individual
about:blank 1/5
Prova Impressa
GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:954867)
Peso da Avaliação 2,00
Prova 78431074
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é realizado pelo 
controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto acabado, a fim de avaliar a 
qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe 
sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Avisa, 2020. Disponível em: 
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 
2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Controle de validade.
B Amostragem.
C Avaliação físico-química.
D Retenção.
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em 
Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf.
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
B Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
C Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
D A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. Cada local tinha 
seus próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era diferente, embora ambos os produtos 
tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações nas versões subsequentes dos documentos levaram a 
práticas diferentes em cada local (GOUGH; HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have 
them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: 
https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a seguir:
 VOLTAR
A+ Alterar modo de visualização
1
2
3
09/04/2024, 05:35 Avaliação I - Individual
about:blank 2/5
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por eles.
III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem refletindo as práticas 
reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência prática com o 
processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A II, III e IV, apenas.
B III e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II e IV, apenas.
De acordo com Gough e Hamrell (2009), os elementos do comportamento éticos incluem a responsabilidade pela 
conformidade, políticas e procedimentos escritos, formas eficazes de comunicação, auditorias, políticas de ação 
disciplinar e políticas para investigação e descumprimento.
Fonte: GOUGH, J.; HAMRELL, M. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have them, and why 
they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: 
https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Os POPs devem ser parte integrante das operações, independentemente se a empresa esteja no desenvolvimento, 
teste, fabricação ou distribuição de produtos no mercado.
PORQUE
II. A responsabilidade pela conformidade significa que os funcionários devem cumprir as leis, regulamentações e 
políticas internas da empresa.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta: 
A A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
D A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas 
fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer 
momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para 
garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia 
para outro, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar tarefas nas 
BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. 
Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas 
a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento 
adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos 
estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A I, II e III, apenas.
4
5
09/04/2024, 05:35 Avaliação I - Individual
about:blank 3/5
B I e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D II e III, apenas.
“O fornecimento de especificações mínimas de qualidade para os produtos farmacêuticos e para todos os insumos 
utilizados na sua fabricação é de competência legal e exclusiva das farmacopeias. As especificações das farmacopeias 
regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), como os requisitos mínimos de qualidade de 
insumos e produtos farmacêuticos produzidos no país, servindo, ainda, como parâmetros para as ações de vigilância 
sanitária” (SOUZA et al., 2003 apud OLIVEIRA; YOSHIDA; LIMA GOMES, 2011, p. 1227).
Fonte: OLIVEIRA, M. A.; YOSHIDA, M. I.; LIMA GOMES, E. C. de. Thermal analysis applied to drugs and 
pharmaceutical formulations in pharmaceutical industry. Química Nova, v. 34, p. 1224-1230, 2011. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/qn/a/dffssC6vHxXWHcmKMgyKNCK/?lang=pt. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no texto e no significado de "especificação" no contexto do controle de qualidade, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Documento que descreve o processo de fabricação de um produto.II. Documento que descreve as projeções financeiras para um produto.
III. Documento que caracteriza as principais atividades desenvolvidas na empresa.
IV. Documento que descreve as características das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos a granel, 
semiacabados e acabados.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
 
B III e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D IV, apenas.
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda de pomadas utilizadas para modelar, trançar e 
fixar cabelos, devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos graves notificados. Conforme o 
órgão, as investigações continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, 
inspeção de fabricantes, reuniões com especialistas, interação com autoridades sanitárias internacionais e 
acompanhamento das notificações de eventos adversos relacionados aos produtos. 
Fonte: adaptado de: PROCON cumpre resolução da Anvisa e apreende pomadas capilares suspeitas de causar 
intoxicação. PMVC, 2023. Disponível em: https://www.pmvc.ba.gov.br/procon-cumpre-resolucao-da-anvisa-e-
apreende-pomadas-capilares-suspeitas-de-causar-intoxicacao/. Acesso em: 22 jun. 2023.
Com base no exposto, sobre uma responsabilidade do Controle de Qualidade para garantir a segurança do produto, 
assinale a alternativa correta:
A Aprovar ou rejeitar os insumos utilizados na produção com base em critérios estabelecidos.
B Fornecer aconselhamento jurídico sobre os padrões de qualidade do produto.
C Atuar no marketing e promoção do produto para clientes em potencial.
D Distribuir matérias-primas e materiais de embalagem para a área de produção.
6
7
09/04/2024, 05:35 Avaliação I - Individual
about:blank 4/5
“Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, 
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). [...] As formas farmacêuticas são as formas 
físicas de apresentação do medicamento, e elas podem ser classificadas em sólidas, líquidas, semisólidas e gasosas” 
(BRASIL, 2007).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Projeto educação e promoção da saúde no contexto 
escolar: o contributo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o uso racional de medicamentos. Brasília: 
Anvisa, 2007. Disponível em: https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-
01/medicamentos.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no texto e nos tipos existentes de formas farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os sprays são formas farmacêuticas gasosas.
II. Os xaropes são formas farmacêuticas líquidas.
III. As cápsulas e drágeas são formas farmacêuticas sólidas.
IV. As soluções oftálmicas e injetáveis são formas farmacêuticas semissólidas.É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B I e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D I, apenas.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material 
deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes indicativos de estabilidade 
definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições de armazenamento preestabelecidas, e 
sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” 
(BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de 
março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Diário 
Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-
marco-de-2022-389846242. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o conceito 
apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
A Lote.
B Data de validade.
C Reanálise. 
D Reteste.
Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda ou em 
embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de lote e prazo de validade. 
Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após envase/embalagem devem aguardar em 
quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu 
status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 
2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e 
Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 20 jun. 2023.
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analise as afirmativas a 
seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
8
9
10
09/04/2024, 05:35 Avaliação I - Individual
about:blank 5/5
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias todas as amostras do lote.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B I, apenas.
C II e IV, apenas.
D I, II e III, apenas.
Imprimir