Trabalho de Farmacologia I -As Fases de Desenvolvimento do Fármaco-

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CENTRO DE ENSINO SUPERIOR MORGANA POTRICH EIRELI FACULDADE MORGANA POTRICH
Curso de Farmácia
LARISSA GARCIA DE OLIVEIRA 
FASES DE DESENVOLVIMENTO DE UM NOVO FÁRMACO 
MINEIROS – GO 
2021
LARISSA GARCIA DE OLIVEIRA 
FASES DE DESENVOLVIMENTO DE UM NOVO FÁRMACO
Projeto apresentado à Faculdade
 Morgana Potrich (FAMP), como parte
 das exigências do curso de Farmácia para
Obtenção de nota da disciplina.
 Professor: M.e Rodrigo Oliveira de Carvalho 
	
MINEIROS- GO
2021
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO	4
2 DESENVOLVIMENTO	5
FASE PRÉ-CLÍNICA	5
FASE CLÍNICA	5
FASE I	5
FASE II	6
FASE III	6
FARMACOVIGILÂNCIA	6
3 CONCLUSÃO	7
4 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS	8
1 INTRODUÇÃO
 A farmacologia é uma ciência que estuda as propriedades do fármaco, mecanismo de ação e seus efeitos colaterais à longo prazo no organismo do paciente, no termo que se refere à droga é caracterizada como uma substância que vai produzir determinado efeito. (Infopédia, 2020). Nesse viés, o portal de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, intitulado como “FarmacoLÓGICA”, comenta que, a descoberta de um novo princípio ativo urge para resolver um problema de saúde pública atual, consequentemente com a finalidade de produzir efeito farmacológico e possivelmente, após comprovação da eficácia do medicamento e aprovação nas fases pré-clínica, fase clínica e farmacovigilância, ser viável a comercialização.
 Conforme, IFAMA, (2015), a logística para o desenvolvimento de uma nova droga é dispendiosa, pois requer muitos recursos e investimentos altíssimos, tendo em vista que pode demorar de 10 a 15 anos, ou seja mais de uma década até o medicamento estar disponível em farmácias e drogarias. Nessa perspectiva, segundo o Manual Merck de informação médica, mais conhecido como MSD, ressalta que para o desenvolvimento inicial é necessário o seguimento de um protocolo, como a aceitação e autorização do Comitê de Ética em Pesquisa e a Anvisa (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), os quais irão emitir uma licença para desenvolvimento de um fármaco experimental, assegurando, assim, aos pesquisadores responsáveis, os direitos exclusivos de 20 anos sobre o fármaco estudado.
 Em primeiro lugar, os estudos se iniciam pela fase pré-clínica, a qual a molécula do princípio ativo vai passar por analise com base no “modelo chave-fechadura”, que corresponde ao fármaco como sendo a “chave” e a molécula como “fechadura’, pois os receptores celulares são capazes de reconhecer certas moléculas, com o fito de produzir uma resposta biológica, ainda que são realizados testes em animais para comprovar a segurança e eficácia da droga. (Vásquez, 2020) 
 Nessa conjuntura, para que a pesquisa Clínica seja efetuada é exigido o planejamento especializado levando em consideração os riscos, a relevância, e o TCLE, termo de consentimento livre e esclarecido de cada um dos indivíduos que irão participar da pesquisa, assim como, é imprescindível o acompanhamento dos órgãos vigentes, Anvisa e o Conselho Nacional de Ética, pois nessa etapa será feito estudos em humanos. Contudo, as investigações clínicas é subdividida em quatro fases, a fase I, que inicialmente avalia a segurança, a fase II que verifica a eficácia e dose ideal, confiabilidade do fármaco, a fase III que compara o risco e benefício do medicamento e mostra os efeitos farmacológicos na população em estudo. (INCA,2021).
 Desse modo, além de todas fases ressaltadas até a comprovação da segurança e funcionalidade do princípio ativo, há também a fase IV, a qual visa a fiscalização pós comercialização, principalmente nos quesitos que se referem a farmacoepidemiologia, farmacovigilância e bioequivalência, com a finalidade de garantir a seguridade do medicamento, mas também possibilitar novos estudos e até de tratamentos inovadores, por intermédio de um fármaco já utilizado, o qual pode ser destinado a cura de outras enfermidades, além da doença proposta. (NEXXTO, 2020). 
 O interesse na temática das Fases de Desenvolvimento do Fármaco, é advindo de inquietações cientificas, para aquisição de conhecimento acerca dos procedimentos e etapas que os medicamentos são submetidos para acorrer a aceitação a indústria farmacêutica, para que assim seja administrado pelos pacientes, de acordo com a prescrição medica, de maneira que alcance o efeito desejado sem causar danos à saúde.
2 DESENVOLVIMENTO
Fase Pré-Clínica
 Antes de tudo, a fase Pré-Clínica é a etapa inicial da pesquisa, a qual vai relacionar a descoberta do princípio ativo com seu mecanismo de ação convicto no “modelo chave fechadura”, que vai verificar o receptor que possui afinidade com a molécula do fármaco, de forma que seja desencadeada uma resposta no organismo do participante da pesquisa. É importante relatar que nesse primeiro momento, deve haver um planejamento detalhado sobre o estudo que vai ser realizado o mesmo deve ser analisado pelo Comitê de Ética e Pesquisa e pela Anvisa, a qual vai levar em consideração alguns fatores como: a probabilidade de ocorrer algum risco em detrimento do benefício, o consentimento livre e esclarecido dos participantes da pesquisa é sem dúvidas essencial, como também a importância da contribuição do estudo do fármaco para a população.(Instituto Unidos pela Vida, 2020).
Fase Clínica
 Nesse sentido, a Fase Clínica tem o propósito de testar a eficácia em seres humanos. Sob essa ótica, a pesquisa é feita primordialmente ‘’in vitro” (célula) e “in vivo” (animal), para obter o máximo de informações a respeito do fármaco. Logo a fase clinica é composta por quatro subfases, fase I, fase II, fase III e fase IV. (CPC,2021)
Fase I
A fase I é destinada para avaliar de maneira preliminar a toxicidade, segurança do fármaco, mecanismo de ação, efeitos colaterais, a ação da droga sobre o corpo e a ação do corpo sobre a droga, a investigação conta com um grupo restrito de até duzentos voluntários jovens e saudáveis, eventualmente do sexo masculino, a fase pré- clinica possui em média a duração de um ano. (Butantan,2021)
Fase II
 Já a fase II tem o objetivo de avaliar principalmente a eficácia do medicamento, identificar a dose-resposta que vai atuar contra a doença estudada, observando a concentração máxima e mínima tolerada, para que assim, possa ser definida uma posologia adequada para que o fármaco possa ser administrado corretamente, a etapa II da fase clinica é realizada ainda com um grupo pequeno de participantes que se limita a voluntários que são acometidos pela doença ou condição pela qual o princípio ativo está sendo desenvolvido, a etapa II pode levar de alguns meses ou até dois anos para que possa ser concluída. (AVFARMA,2021)
Fase III
 Diferentemente das fases iniciais, a fase III é realizada com um grupo maior de pessoas, milhares de pessoas participam do teste, os participantes devem ser portador da enfermidade em tese, variando os grupos para analisar como o medicamento atua em organismos distintos, usando métricas como: sexo, idade, estilo de vida, interação medicamentosa, essa etapa pode durar de um a quatro anos, o intuito da fase três é de regularizar o medicamento junto aos órgãos já mencionados, para que possa ser realizado o registro do fármaco, outrossim também tem o intuito de comparar o medicamento com outros tratamentos já existentes, avaliar as contraindicações, efeitos colaterais, reações adversas, priorizando, assim, a segurança do paciente.(ICESP,2021).
 Farmacovigilância 
 Em síntese, a fase IV ou a fase da farmacovigilância, compreende a fiscalização do medicamento lançado no mercado, de maneira que possa ser verificada a autenticidade e segurança do fármaco em milhares de pessoas que utilizam a droga por tempo prolongado, usando como critérios de analise a farmacoepidemiologia, a qual viabiliza o marketing, os procedimentos de logística até a administração, bem como também a bioequivalência do remédio no organismo, a quarta etapa é o conhecimento a respeito de quais doenças o fármaco pode ocasionar apóso uso por período prolongado, verificar efeitos que não ocorreram nos ensaios clínicos, investigar o uso do princípio ativo para outras doenças. Em suma a fase pós comercialização é uma análise com as variáveis possíveis que possam ocorrer após o lançamento do medicamento, afim de testar uma experiência positiva, para que sejam realizadas novas pesquisas com o mesmo princípio ativo, fornecendo assim uma boa qualidade de vida. (Anvisa,2021)
3 CONCLUSÃO
 Dessa forma, por meio de estudos e pesquisas em sites relacionados a saúde é possível conclui que, as Fases de Desenvolvimento de um novo Fármaco é de suma importância para amplificação da ciência e dos métodos inovadores que vão surgindo ao longo do tempo. No entanto, as fases Pré- clinica, clínica e farmacovigilância atuam em um conjunto para que possa ser analisada a segurança e eficácia do medicamento em variáveis grupos como o de pessoas saudáveis e de portadores da doença, além de verificar como o fármaco age em pessoas que possuem sexos opostos, idades e estilos de vida completamente distintos. Nessa ética, é de extrema relevância o acompanhamento pelos órgãos responsáveis pela pesquisa para que possa testar e validar as informações obtidas nos ensaios clínicos, mas como também para viabilizar a comercialização do medicamento após conclusão da pesquisa e obtenção de resultados positivos. 
 Entretanto, atualmente muitos pesquisadores possuem dificuldades tanto para iniciar quanto para concluir seus estudos, pois faltam investimentos em pesquisa aplicada a área da saúde, assim como também na educação para possibilitar a formação e especialização de mais profissionais da saúde, visto que a iniciação de pesquisa cientifica no pais é descomunal com as condições presentes de universidades e fundações que perderam o pouco acesso que tinham a recursos financeiros devido à instabilidade governamental. Portanto, a farmacologia é necessária para que possa existir o tratamento para doenças já existentes ou até mesmo doenças desconhecidas, como foi o caso da Covid-19 que devido a impossibilidade de acesso a condições financeiras para descobrimento de um medicamento eficaz contra a doença e o impedimento para começar a produção de vacinas, ceifou a vida de mais de meio milhão de pessoas, em contrapartida com a chegada da vacina a redução dos casos foi contundente para o controle da doença. Destarte, conclui-se que a fase da pesquisa para o desenvolvimento de novos fármacos é indispensável para a realização de um estudo ético, que demonstre resultados benéficos, comprovando assim a segurança e confiabilidade do fármaco, para promover um tratamento de qualidade para os pacientes que vão administrar o medicamento.
4 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
ALESSANDRO STRACCIA. ICESP. Icesp.org.br. Disponível em: <http://www.icesp.org.br/ensino-e-pesquisa/nucleo-de-pesquisa/fases-do-estudo-clinico>. Acesso em: 30 Sep. 2021.
‌AVFARMA. AVFARMA. Disponível em: <https://www.avfarma.com.br/noticias/quais-sao-as-fases-de-uma-pesquisa-clinica/>. Acesso em: 30 Sep. 2021.
Como são desenvolvidos os medicamentos? – farmacoLÓGICA, Ufrgs.br, disponível em: <https://www.ufrgs.br/farmacologica/2020/06/30/como-sao-desenvolvidos-os-medicamentos/>, acesso em: 29 Sep. 2021.
Como um novo medicamento é desenvolvido e testado? | Unidos pela Vida. Unidos pela Vida. Disponível em: <https://unidospelavida.org.br/como-um-novo-medicamento-e-desenvolvido-e-testado/>. Acesso em: 30 Sep. 2021.
Desenvolvimento de medicamentos: desde a pesquisa até a prateleira, Nexxto, disponível em: <https://nexxto.com/desenvolvimento-medicamentos-desde-a-pesquisa-ate-a-prateleira/>, acesso em: 30 Sep. 2021.
Ensaios Clínicos, Butantan.gov.br, disponível em: <https://butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos>, acesso em: 30 Sep. 2021.
Farmacovigilância - Anvisa. Anvisa.gov.br. Disponível em: <http://antigo.anvisa.gov.br/en_US/farmacovigilancia>. Acesso em: 30 Sep. 2021.
Fases de desenvolvimento de um novo medicamento, INCA - Instituto Nacional de Câncer, disponível em: <https://www.inca.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-desenvolvimento-um-novo-medicamento>, acesso em: 30 Sep. 2021.
INFOPÉDIA, farmacologia | Definição ou significado de farmacologia no Dicionário Infopédia de Termos Médicos, Infopédia - Dicionários Porto Editora, disponível em: <https://www.infopedia.pt/dicionarios/termos-medicos/farmacologia>, acesso em: 29 Sep. 2021
LYNCH.SHALINI, Desenvolvimento de fármacos, Manuais MSD edição para profissionais, disponível em: <https://www.msdmanuals.com/pt-br/profissional/farmacologia-cl%C3%ADnica/conceitos-em-farmacoterapia/desenvolvimento-de-f%C3%A1rmacos>, acesso em: 30 Sep. 2021.
Quais são as fases da pesquisa clínica? | Faculdade de Ciências Médicas. Unicamp.br. Disponível em: <https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica>. Acesso em: 30 Sep. 2021.
‌The pharmaceutical industry and global health: facts & figures - IFPMA, IFPMA, disponível em: <https://www.ifpma.org/resource-centre/the-pharmaceutical-industry-and-global-health/>, acesso em: 29 Sep. 2021.