TCC Medicamentos genéricos

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CENTRO UNIVERSITÁRIO BRASILEIRO – UNIBRA
CURSO DE GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA
CELSO CORREIA LIMA JÚNIOR
SIMONE ANDRADE DA SILVA
PANORAMA ATUAL DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL: PRESCRIÇÃO E VENDA
	
RECIFE – PE
2021
CELSO CORREIA LIMA JÚNIOR
SIMONE ANDRADE DA SILVA
PANORAMA ATUAL DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL: PRESCRIÇÃO E VENDA
 Artigo apresentado ao Centro Universitário 
 Brasileiro – UNIBRA, como requisito parcial 
 para obtenção do título de bacharel em
	 Farmácia. 
 Professor orientador: Flávio de Almeida
 Alves Júnior.
RECIFE - PE
2021
CELSO CORREIA LIMA JÚNIOR
SIMONE ANDRADE DA SILVA
PANORAMA ATUAL DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL: PRESCRIÇÃO E VENDA
Artigo aprovado como requisito parcial para obtenção do título de bacharel em farmácia pelo Centro Universitário Brasileiro – UNIBRA, por uma comissão examinadora formada pelos seguintes professores: 
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Professor Examinador: Flávio de Almeida Alves Júnior 
Recife,______/______/______
Nota: ___________________
DEDICATÓRIA
Dedico esse trabalho de conclusão de curso a minha esposa Simone, que esteve ao meu lado durante todo o percurso com muita paciência servindo sempre como inspiração e estimulo para o mundo acadêmico e aos meus filhos por estarem sempre ao meu lado.
					 Celso Correia Lima Júnior
Dedico esse trabalho de conclusão de curso aos meus filhos que foram minha fonte de inspiração para ter continuado meu curso e chegar ao término, e ao meu marido Celso pelo companheirismo, incentivo e apoio durante todo o curso.
							 Simone Andrade da Silva
AGRADECIMENTOS
Agradeço a Deus pelas bençãos, por toda proteção recebida tanto na vida pessoal como profissional.
A minha esposa e filhos pelo incentivo que tiveram para comigo, no dia a dia desta fase de minha vida.
Aos professores pela dedicação, paciência e conhecimentos transmitidos, contribuindo positivamente pelo meu desenvolvimento como pessoa e profissional.
						 Celso Correia Lima Júnior
Agradeço a Deus pela força interior, que foi vital para superação de vários momentos e obstáculos que tive que superar ao longo do curso.
Ao meu esposo e meus filhos que me deram força e acreditaram no meu potencial.
Aos professores da UNIBRA pelos ensinamentos e apoio durante todo o curso.
						 Simone Andrade da Silva
 “A vida é uma grande universidade, mas
		 pouco ensina a quem não sabe ser um 
 aluno.”
 Augusto Cury
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO
2 OBJETIVOS
2.1 Objetivo Geral
2.2 Objetivos Especificos
3 Referencial Teórico
3.1 Medicamentos Genéricos
3.2 História dos Medicamentos Genéricos no Brsil
3.3 Legislações de Medicamentos Genéricos
3.4 Prescrição e Venda dos Medicamentos Genéricos no Brasil
PANORAMA ATUAL DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL: PRESCRIÇÃO E VENDA
Celso Correia Lima Júnior
Simone Andrade da Silva
Flávio de Almeida Alves Júnior
RESUMO:
Palavras-Chaves:
1 INTRODUÇÃO
No século XIX os medicamentos eram tidos como remédios de origem orgânica com natureza química desconhecida. Em 1940, ocorreram novos avanços terapêuticos, dando origem a diversos fármacos, concedendo a população novas opções de tratamento. A parti disto, os medicamentos passaram-se a ser indispensáveis, no sentido de melhorar a qualidade de vida da população, e assim aumentar a expectativa de vida das pessoas, sendo utilizado para o tratamento, cura e prevenção de diversas patologias (BERTOLDI et al., 2016). 
A definição de Fármaco segundo Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a substância essencial da formulação do medicamento, responsável pelo efeito terapêutico. Sua finalidade é o uso para benefício no organismo, como alívio ‘da dor ou diminuição da inflamação. Neste contexto, no mercado existem dois tipos de medicamentos, os de referência os quais possuem marca própria e são registrados após a comprovação de eficácia e segurança, e os similares que mostram o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, posologia, via de administração e fim terapêutico do medicamento de referência registrado ANVISA (BERTOLDI et al., 2016).
Medicamentos genéricos são aqueles que contêm os mesmos princípios ativos, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável (CITAÇÂO). Mesmo com a existência dos dois tipos de medicamentos, a população tinha dificuldades em adquirir os de referência, por conta dos elevados preços, daí que fez surgir um tipo de medicamento mais acessível, os medicamentos genéricos (LIRA et al., 2014). 
A Indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 1960, por determinação do governo dos Estados Unidos, primeiro país a adotar, onde atualmente os medicamentos genéricos equivalem até 72% do receituário médico (CITAÇÂO). De acordo com Bermudez (1994), a intenção do Governo dos Estados Unidos em criar os genéricos, foi no intuito de buscar alternativa legal para redução de custos nos tratamentos de saúde e aumentar o acesso da população aos medicamentos. Por se tratar de cópias de medicamentos e não terem custos de pesquisa e desenvolvimento, os genéricos se apresentaram mais acessíveis que os medicamentos de referência.
No Brasil, o início da implementação de medicamentos genéricos se deu nos anos 70, e posteriormente consumando com a publicação do Decreto 3.181, de 23.09.1999, quando foi regulamentada a Lei 9.787 de 10.02.1999, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos, em concordância com normas praticadas pela Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá. A substituição com segurança dos medicamentos de referência pelo genérico é garantida através de testes de equidade terapêutica, que incluem comparação in vitro, com estudos de bioequivalência apresentados a ANVISA (CITAÇÂO).
 Os medicamentos genéricos são qualificados por serem totalmente seguros e eficazes, e com custo menor que os de referência. Ao longo dos anos criaram impactos no comércio, na indústria e nos profissionais de saúde criando uma nova realidade para os consumidores, especialmente na qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos (ARAÚJO et al., 2010; SANTOS; FERREIRA, 2012).
2 OBJETIVOS
 2.1 OBJETIVO GERAL
Descrever sobre a história e as principais perspectivas com destaque nos benefícios dos medicamentos genéricos no mercado farmacêutico do Brasil.
 2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS
· Relatar sobre legislações e condições de comercialização dos medicamentos genéricos;
· Argumentar sobre a qualidade dos medicamentos genéricos em relação ao preço dos medicamentos de referência;
· Discutir a qualidade e o impacto dos medicamentos genéricos em relação aos medicamentos de referência; 
· Listar as expectativas para os medicamentos genéricos no mercado farmacêutico n Brasil.
3 REFERENCIAL TEÓRICO
 3.1 MEDICAMENTOS GENÉRICOS
	Medicamento genéricoé o medicamento semelhante ao de referência ou inovador, que deseja ser como este intercambiável. Geralmente os medicamentos genéricos são desenvolvidos depois da expiração ou renuncia da proteção patentária presente sobre o medicamento, quando provado seu êxito, qualidade e segurança. A RDC 47, de março de 2001 estabelece padrões próprios dos medicamentos genéricos, que são identificados pelo nome do genérico, logo abaixo vem escrito (Medicamento Genérico Lei 9.787/99), seguido de uma tarja amarela contendo a letra G grande em azul (ARAÚJO et al., 2010).
Conforme a ANVISA, os debates a cerca de medicamentos genéricos começaram na década de 1970. Porém, não foram reconhecidas as patentes de produtos. A partir do ano de 1945 o País iniciou um segmento de medicamentos similares, esses medicamentos se tratavam de versões de medicamentos vendidos em outros países que eram protegidos ou não por patentes, eram comercializados por um nome de marca ou pela denominação do princípio ativo. No início da década de 1990, iniciou os debates sobre uma Lei exclusiva para a colocação da política de medicamentos genéricos no Brasil, essa discussão aconteceu ao mesmo tempo com a introdução de novo Código de Patentes (HASENCLEVER, 2004; AZARA; RIBEIRO; PALHARES, 2013).
A ANVISA é uma agência normativa que se caracteriza pela sua autonomia administrativa, permanência de seus responsáveis durante o período de mandato e autonomia financeira. Os projetos dos atos normativos da ANVISA podem ser sujeitos à consulta pública, a critério da diretoria colegiada, e podem também se transformar em resolução da diretoria colegiada (RDC). As resoluções específicas (REs) são atos regulamentares publicados após discussão e aprovação por uma gerência específica da ANVISA. Medicamentos Genéricos são medicamentos que passam por testes de qualidade antes de terem seu registro e comercialização autorizados, têm as mesmas qualidades e produzem no organismo os mesmos resultados que um medicamento de marca, mas não têm nome comercial e são vendidos pelo princípio ativo (substância que produz os efeitos terapêuticos), os mesmos possuem legislaturas formuladas pelo Ministério da Saúde no sentido de proporcionar à população medicamentos de baixo custo e elevada qualidade. <<< REFERENCIA 
Os medicamentos genéricos apareceram em meados dos anos 60, nos Estados Unidos. Foi implantado um marco regulatório denominado de Hatch Waxmanact nos anos 80, que pretendia diminuir o prazo das patentes dos medicamentos, possibilitando com isso uma comercialização mais rápida dos denominados genéricos, contribuindo para um grande giro de comércio dentro do mercado farmacêutico, já que não pagavam pelas marcas os medicamentos poderiam ser comercializados com um preço inferior ao medicamento de referência (ARAUJO et al., 2010).
No início dos anos 90, a formulação da política dos medicamentos genéricos no Brasil surgiu, no decorrer do sistema de implementação do Sistema Único de Saúde (SUS). Referindo-se a um sistema de saúde público que visa garantir a entrada integral, universal e gratuito à saúde para todo público do País, tenha, em suas práticas, assistência terapêutica integral. Em 1993, nos planos das políticas de saúde da área farmacêutica do Ministério da Saúde (MS) e com a intenção de reduzir preços, foi publicado o Decreto 793b, que mostrava vantagens como a relevância da denominação genérica nas embalagens dos medicamentos; prescrição médica pela denominação genérica; exigência do farmacêutico na farmácia; e permissão para o fracionamento das embalagens (BERTOLDI et al., ANO) 
3.2 História dos Medicamentos Genéricos no Brasil	
No Brasil, as indicações genéricas foram reconhecidas como um dos meios de acerto de preços dos medicamentos trouxe, em 1993, à escolha dos medicamentos genéricos como política do setor de saúde e de economia do governo brasileiro. A partir daí, fez-se obrigado a utilização da Denominação Comum Brasileira (DCB) para todos os medicamentos e da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) em caso da importação de produtos e insumos farmacêuticos. 
A partir de 1999, a política foi de fato implantada, através da regulamentação da Lei dos genéricos por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ainda em 1999, permitiu, a colocação de ideias nunca anteriormente empregadas para o registro de medicamentos no Brasil, como exemplo a igualdade farmacêutica (aprovada por ensaios in vitro) e a bioequivalência (aprovada por ensaios in vivo). Dessa forma, a Lei dos Genéricos definiu novo modelo para o desenvolvimento e o registro de medicamentos no país. 
O grande intervalo de (1993 a 1999) para implementação dos medicamentos genéricos no Brasil, aconteceu, um pouco, devido à presença, no mercado farmacêutico brasileiro, de vários medicamentos similares ao medicamento de referência, comercializados por diferentes laboratórios. Conforme o farmacêutico Ricardo Antônio Bati, os medicamentos genéricos no Brasil foram implementados em 1999 por meio da lei federal 9787/99. Porém a prática destes medicamentos iniciou anos anteriores, com grande participação dos setores público e privado. As conferências tiveram o envolvimento do Congresso Nacional. O Governo Federal e as Indústrias Farmacêuticas. Historicamente, neste instante, o Brasil iniciou uma grande mudança técnica cientifica com relação à produção e comercialização de medicamentos. Foi uma tática que priorizou maior igualdade de acesso da população aos medicamentos, já que os genéricos são de menor custo.
 Conforme CARVALHO et al. (2016), foram necessários mais de 20 anos até ser sancionada a Lei 9.787 em 10 de fevereiro de 1999 para regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil. Esta legislação exigia que constasse no rótulo a informação que era um medicamento genérico, além de comprovar a mesma indisponibilidade e bioequivalência dos medicamentos de referência.
 De acordo com DIAS; ROMANO-LIBER (2016), no mesmo ano de 1999 foi divulgada a primeira Resolução de Diretoria Colegiada – RDC número 391/1999, que aprovava o Regulamento Técnico para medicamentos genéricos, regulamentando provas de biodisponibilidade, controle de qualidade, liberação para vendas e prescrição. A indústria farmacêutica tentou sabotar a RDC, produzindo carimbos onde continha a informação de não substituir por genéricos. Essa oposição pôde ser observada também pelos 21 médicos, onde detectou-se que 80% deles prescreviam medicamentos pela marca e não pela substância (DIAS; ROMANO-LIEBER, 2016).
3.3 Legislações de Remédios Genéricos
 Os remédios genéricos podem ser apresentados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico”. Fora isso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Já que os genéricos não possuem marca, o que lemos na embalagem é o princípio ativo do medicamento.
 A legislação aplicada aos remédios genéricos é a lei 9 787, Lei dos Genéricos, determinou as normas legais para a criação do medicamento genérico no Brasil, visando assegurar sua qualidade, segurança e eficácia, garantindo com isso sua intercambialidade com o produto de referência. Os medicamentos genéricos estão adicionados na Política Nacional de Medicamentos pela regra de uso racional de medicamentos. A publicação da lei recentemente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para aumentar o acesso da população ao tratamento medicamentoso e também a redução dos valores dos medicamentos (BRASIL, 1999). A lei nº 9.787 determina regras técnicas para o registro de medicamentos, utilizando como essência as normas adotadas por países como Estados Unidos, Canadá e pela Comunidade Europeia (ARAÚJO et al., 2010). 
 O Decreto de Diretoria Colegiada RDC 134/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi a fim de que os medicamentos similares conseguissem seguir um cronograma de adaptação, no qual passaram a realizar as exigências de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica,a fim de ser considerado bioequivalente ao medicamento de referência. Mesmo assim não será intercambiável, tornando-se o medicamento genérico intercambiável ao de referência, somente após serem cumpridas todas as exigências estabelecidas pelas Boas Práticas de Clínica (BPC) e de Laboratórios (BPL) (ARAÚJO et al., 2010).
 Conforme manual MSD Versão saúde para a família, A maior parte dos medicamentos vendidos sob prescrição médica no mercado tem nomes comerciais chamados nomes proprietários, marca registrada, as vezes chamada por engano de marca comercial, ou especialidade, com finalidade de diferenciá-los dos medicamentos produzidos e comercializados apenas por um fabricante em particular. Nos Estados Unidos, esses nomes são geralmente registrados como marcas registradas na Secretaria de Patentes. O nome do medicamento registrado assegura ao dono do registro algumas garantias legais com relação ao uso do nome. O medicamento que tem apenas um ou mais princípios ativo, com ou sem aditivos, pode ser registrado. <<< REFERENCIAR
 O medicamento que é comercializado por várias empresas pode ter diversos nomes comerciais. Um medicamento fabricado em determinado país e comercializado em vários países pode ter diferentes nomes comerciais em cada país. A determinação de qual é a melhor opção, isto é, usar a versão comercial ou a versão genérica de um medicamento, é uma decisão complexa. Tais temas é melhor discutir com um médico ou farmacêutico. <<< REFERENCIAR
3.4 Prescrição e Venda dos Medicamentos Genéricos
 A prescrição de medicamentos é pratica exclusiva do médico, que tem importante função para o sucesso da política de medicamentos genéricos no país. Para isso, sempre que possível, o médico deve receitar medicamentos pelo nome genérico, do princípio ativo. <<< DESENVOLVER MAIS 
Com a inserção do medicamento genérico no Brasil a concorrência no mercado farmacêutico cresceu, gerando mais esforço para o medicamento de referência manter suas metas de vendas. O medicamento genérico além de ser de custo reduzido, é cerca de 35% mais acessível que o de referência, ampliando assim o acesso da população ao tratamento medicamentoso de quaisquer classes sociais, pois precisam de menor capital para serem lançados no mercado comparados ao produto inovador (BLATT et al., 2012).
As indústrias que produzem medicamentos genéricos investem na produção, distribuição e marketing. Com isso gerando grandes custos, devido a quantidade de concorrentes e à necessidade de realizar e garantir os padrões de qualidades que exigidos pelas agências reguladoras (SANTOS; FERREIRA, 2012). Este segmento está em continuo crescimento, aumentando a disputa entre vários concorrentes. Esta disputa acontece através dos preços e descontos oferecidos, onde as empresas tatuam com margens apertadas para garantir seu lugar no mercado. O mercado de genéricos no Brasil tem aumentado mais que o mercado farmacêutico total. Expandindo a presença dos genéricos na indústria farmacêutica nacional (SANTOS; FERREIRA, 2012).
3 DELINEAMENTO METODOLÓGICO
4 RESULTADOS
5 DISCUSSÃO
6 CONSIDERAÇÕES FINAIS
	
REFERÊNCIAS
ARAÚJO et al. Medicamentos Genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Revista Panamericana de Salud Pública, Washington (USA), v. 28, n. 6, p. 480- 492, 
ARAÚJO, L. U. et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev Panam Salud Publica. 2010; 28(6): 480–492. 
ARAÚJO, L. U.; ALBUQUERQUE, K. T.; KATO, K. C.; SILVEIRA, G. S.; MACIEL, N. R.; SPÓSITO, P. A.; BARCELLOS, N. M. S.; SOUZA, J.; BUENO, M.; STORPIRTIS, S. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Pan. de Salud Publica. Ouro Preto, v. 28, n. 6, p. 480-492; 2010.
Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos(Pró-genéricos) 2011. Disponível em: http//www.progenerico.org.br/index.phd/historia. Acesso em 14.09.2011.
AZARA, A. S. X.; RIBEIRO, G. R.; PALHARES, P. H. F. A política Nacional de Medicamentos Genéricos. Revista Direito Mackenzie. Brasília, v. 6, n. 2, p. 10-32; 2013.
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BERTOLD/et al. Perfil sociodemográfico dos usuários de medicamentos no Brasil resultados da PNAUM 214. Revista de Saúde Publíca [S.I], v.50 n.11, 2016.
Bertoldi AD, Barros AJ, Hallal PC, Lima RC. Utilização de medicamentos em adultos: prevalência e determinantes individuais. Rev Saude Publica. 2004;38(2):228-38. DOI:10.1590/S0034-89102004000200012
BLATT, C. R. et al., Conhecimento Popular e Utilização dos Medicamentos Genéricos na População do Município de Tubarão, SC, Ciência e Saúde Coletiva, 17(1), p. 79-87, 2012. 
CARVALHO, D. R. C. M.; ACCIOLY JÚNIOR, H.; RAFFIN, F. N. Representações sociais do medicamento genérico por consumidores residentes em Natal, Rio Grande do Norte, Brasil. Caderno de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 22, n.3, p. 653-661, mar. 2006. 
DIAS, C. R. C.; ROMANO-LIEBER, N. S. Processo de Implantação da Política de Medicamentos Genéricos no Brasil. Caderno de Saúde Pública, v. 22, n. 8, p. 1661-1669, 2006.
LIRA et at, Conhecimento, Percepções e Utilização de Medicamentos Genéricos: um estudo transversal. Einstein, São Paulo, v.12, n. 3 p. 267273, 2013.
SANTOS, E. C.; FERREIRA, M. A. A indústria farmacêutica e a introdução de medicamentos genéricos no mercado Brasileiro. Nexos Econômicos – CME-UFBA, v. 6, n. 2, dez. 2012 . 
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