Isotretinoína

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Rafaela Fernandes Costa 
 
PORTARIA/SVS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 
LISTA C2 (Retinóides de uso sistêmico) 
As receitas de medicamentos da Lista C2 têm validade por 30 (trinta) dias, a 
partir da data de sua emissão e é válida em todo o território nacional desde 07/02/2019 
(Lei 13.732 de 8 de novembro de 2018). 
 
Altera o art. 35 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. 
 
O medicamento deve ser prescrito formulário próprio – “Notificação de Receita 
Especial Retinóides Sistêmicos” de cor branca e deve vir acompanhada do 
Termo de Consentimento Pós-Informação. 
A Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos poderá conter no 
máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a 
quantidade para tratamento correspondente no máximo a 30 
(trinta) dias. 
 
 
"Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita 
Isotretinoína 
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 Rafaela Fernandes Costa 
A isotretinoína é um derivado da vitamina A que atua por ligação aos receptores 
retinoides, sendo utilizada em formas severas de acne. ¹ 
 
Mas qual a relação da Vitamina A com a Isotretinoína? 
A Isotretinoína é um análogo da estrutura da vitamina A 
Mas qual a relação da Isotretinoína com a acne? 
1) Produção sebácea. 2) hiperqueratinização folicular, a colonização do ducto com 
Propionibacterium acnes. 3) Processo inflamatória (vaso dilatação, edema local e dor). 
3 2 1 
O mecanismo principal da Isotretinoína é a diminuição da 
produção do sebo cutâneo. 
 Características químicas e farmacocinéticas 
Peso Molecular: 300.4 g/mol (favorece a sua absorção) 
Log P: 6.3 (muito apolar) 
A biodisponibilidade absoluta não foi determinada (pois a preparação venosa do composto 
não está disponível para uso em humanos) 
F: ~ 25% (cães) 
(Quando ingerida com alimentos, sua biodisponibilidade é dobrada em relação ao jejum) 
Tmáx: 2-4h (o pico alcançado) 
Tempo de mais-vida: 20h (Ainda sim, a Isotretinoína gera metabolitos ativos) 
Volume de distribuição: Indeterminada 
Ligação as proteínas plasmáticas: 9,99% 
 Rafaela Fernandes Costa 
C
ategoria de risco na gravidez: X
 
 
Distúrbios do tecido cutâneo e
subcutâneo
Pioras agudas do quadro de acne são
ocasionalmente vistas no período inicial
do tratamento (usualmente de 7-10 dias)
e, geralmente, não necessitam de ajuste
de dose.
Ressecamento da pele, mucosas
(lábios, boca, área nasal e olhos)
Distúrbios Visuais
Ressecamento ocular, 
conjuntivite, diminuição da visão 
noturna.
Intolerância a lentes de contato
adelgamento de cabelos ( queda, 
diminuição da espessura de 
cabelos)
Efeitos adversos
Utilize emolientes / hidratantes labiais no 
início e durante o tratamento, para evitar o 
ressecamento labial. 
Dor ao engolir e rouquidão 
Recomendável uso de óculos 
durante o tratamento 
Recomendável uso de 
lubrificantes oculares 
Efeitos adversos e contraindicações 
É contraindicada a pacientes com alergia a isotretinoína, óleo de soja e 
parabenos. Gravidez, período de lactação, menores de 12 anos, pacientes com 
insuficiência hepática e hipevitaminose A preexistentes. 
Tomar cuidado ao dirigir 
veículos ou operar máquinas 
Tetraciclina (derivados) x Isotretinoína 
Por uma razão desconhecida, existe o aumento da 
hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral). 
Pacientes dislipidêmicos (ex: TG >800 mg/dL) 
Obs: quem tem triglicerídeos pode evoluir fácil para uma pancreatite. 
Quem usa Isotretinoína pode doar Sangue? 
Durante 
Após 1 mês da última dose do tratamento. 
E se o homem utilizar, existe risco do sêmen contribuir para a 
teratogenicidade? 
Não 
 Rafaela Fernandes Costa 
 
 
Referências 
- PORTARIA/SVS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998. Portaria - PRT nº 344 de 12/05/1998 
- LEI Nº 13.732, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2018. Disponível em: LEI Nº 13.732, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2018 - 
Imprensa Nacional; 
- Farmacêutico Digital: Orientações para Dispensação de Medicamentos Controlados - Portaria 344 / 98 
Legislação – (farmaceuticodigital.com) 
-(Artigo Scielo) 1. Nuno MadeiraI; Tiago SantosII; Zulmira SantosI; António Reis MarquesI. 
Isotretinoína, depressão e suicídio. Disponível em: https://doi.org/10.1590/S0101-60832012000200007 
-Farmacologia na Prática com Thiago Melo. Aula 59: Isotretinoína. 
- Bula Roacutan em PDF. Disponível em: Ilmo Sr. (dialogoroche.com) 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%2835%29PRT_SVS_344_1998_COMP.pdf/39a0eb9a-09ac-4cc9-9a5a-ad6c704eb058
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%2835%29PRT_SVS_344_1998_COMP.pdf/39a0eb9a-09ac-4cc9-9a5a-ad6c704eb058
https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/49480368/do1-2018-11-09-lei-n-13-732-de-8-de-novembro-de-2018-49480162
https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/49480368/do1-2018-11-09-lei-n-13-732-de-8-de-novembro-de-2018-49480162
https://farmaceuticodigital.com/2014/04/orientacoes-para-dispensacao-de-medicamentos-controlados-portaria-344-98.html#LISTA-C2-Retinoides-de-uso-sistemico
https://farmaceuticodigital.com/2014/04/orientacoes-para-dispensacao-de-medicamentos-controlados-portaria-344-98.html#LISTA-C2-Retinoides-de-uso-sistemico
https://doi.org/10.1590/S0101-60832012000200007
https://www.dialogoroche.com/content/dam/brasil/bulas/r/roacutan/Bula-Roacutan-Profissional.pdf