RESUMO GESTAO

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Aula 7: Gestão da qualidade da fase analítica: mapas de controle, limite estatístico 
e regras de Westgard 
Controle Interno da Qualidade no Laboratório Clínico E Especificações da Qualidade Analítica 
 
AMOSTRAS CONTROLE: Para os resultados de amostra controle é IDEAL usar uma casa decimal 
a mais do que é reportado no laudo; 
 
Registro (documentação) do Controle 
•Necessário fazer ao menos a análise da amostra controle uma vez ao dia, todos os dias, o 
ideal é fazer mais vezes ao dia; plotar diariamente esses resultados em um mapa de Levey-
Jennings. 
•Mais ideal ainda é ter mais de um nível (concentração) de amostra controle; 
•CV = DP expresso em % 
•Todos os erros desviados para um lado da média = erro sistemático; 
•Erro que ultrapassa também 3 DP vai para o mapa, porém não vai para o cálculo do CV; - pois 
esse resultado foi excluído. 
•Através do DP ou CV se avalia a precisão; - CIQ imprecisão = EA 
•Através do erro da média/viés se avalia a exatidão; - CEQ inexatidão = ES 
•EA = DP/CV 
•Curva de Gauss mostra a dispersão dos resultados; 
•Inexatidão/ES: diferença da media obtida no lab com o valor real do fabricante; 
•ET = EA + ES 
•Precisão: 
•Exatidão: 
•Exatidão importante na hora do diagnóstico e Precisão no monitoramento do paciente; 
•Necessário ter uma variação em torno da média – zig-zag 
•Dois níveis – não há valor, valor absoluto, media... 
 
Como validar uma corrida analítica 
•Controle dentro dos limites: liberar rotina; 
•Controle fora dos limites: rejeita rotina; 
•Seguem distribuição normal: 
 68% +-1DP, 1 resultado em 3 estará fora dos limites de 1 CV; portanto resultado n é rejeitado 
 95% +-2DP, 1 resultado em 20 estará fora dos limites de 2 CV 
 99% +-3DP, 1 resultado em 100 estará fora dos limites de 3 CV 
•Recomendado utilizar regras múltiplas de Westgard 
•12s : 1 representa o numero de amostras controle, 2 regra infringida, s DP; 
•Erro tendência = ES, tendência em aumentar ou diminuir; 
Possíveis causas: deterioração da fonte de luz do equipamento; acumulo gradual de detritos 
nos tubos, reagentes ou superfície de eletrodos; envelhecimento dos reagentes; deterioração 
gradual dos matérias de controle ou da integridade dos filtros de luz; 
 
ERRO SISTEMÁTICO OU DETERMINADO 
são atribuídos 
A) ao técnico (operações incorretas). 
B) aos instrumentos (funcionamento defeituoso). 
C) aos materiais (má qualidade dos materiais, reagentes, vidraria). 
 
Erros causados pelos instrumentos e materiais 
A) espectro descalibrado 
B) padrão em decomposição 
C) temperatura mais baixa (resultados mais baixos) 
D) período de incubação mais curto (resultados mais baixos) 
 
A)ERRO ALEATÓRIO/ACIDENTAL OU INDETERMINADO 
1)são aqueles em que as causas não são fáceis de serem determinadas. 
2) podem ser causados pela: 
A) variação incontrolada da temperatura ou da voltagem. 
B) variações das medidas volumétricas. 
C)troca nos comprimentos de onda das leituras. 
3) eles são inerentes a todas as análises e requerem análise estatística para resolução. 
 
•Importante saber qual tipo de erro para saber qual medida deve ser tomada para corrigir esse 
erro; 
•CIQ em tempo real – compara o resultado do dia com outros laboratórios; 
•Necessário avaliar se esse CV é adequado aos pacientes; - para isso utilizasse a especificação 
da qualidade analítica; avalia se a imprecisão e inexatidão estão em um tamanho bom, ótimo, 
regular; 
 
Especificações da Qualidade 
•Tamanho dos erros aceitáveis; 
•Formas de avaliar: LEP (tonks), - especificação para ET; 
VB (intra/inter individual), - melhor de ser utilizada pois considera a variação normal do 
indivíduo; 
Consenso de especialistas; 
CLIA – RDC 302, norma EUA de regulamentação dos lab clínicos; 
 
Julgamento do “Estado” dos Controles: Limites do Erro Permitido 
•Recomendação de Tonks: O limite máximo para todos os métodos deveria ser de no máximo 
10%. – não é mais utilizado, passou a utilizar-se o CV; 
MAS, Hoje existe tecnologia para estabelecer LEP de 5% para a maioria dos analitos e 10% para 
a maioria das enzimas. 
•Utiliza-se o CV como limite máximo de erro aceitável quando: CV  ½LEP, se o CV > ½ LEP = 
mau desempenho; 
 
Especificações Baseadas na VB 
•EA = CV , CIQ 
•ES = viés , CEQ 
•ET = CV + viés , CIQ + CEQ 
 
 
Aula 8: Gestão da qualidade da fase analítica: Controle Externo da Qualidade. 
Especificações da Qualidade Analítica 
 
RDC 302 
• 9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ 
• 9.3.1 O laboratório clínico deve participar de EP para todos os exames realizados na 
sua rotina. 
• 9.3.1.1 Para os exames não contemplados por programas de EP, o laboratório clínico 
deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em 
literatura científica. 
• 9.3.2 A participação em EP deve ser individual para cada unidade do laboratório 
clínico que realiza as análises. 
• 9.3.3 A normalização sobre o funcionamento dos Provedores de EP será definida em 
resolução específica desta ANVISA . 
• 9.3.4 O laboratório clínico deve registrar os resultados do CEQ, inadequações, 
investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a 
proficiência não foi obtida. 
• 9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos 
pacientes. 
 
CICLO DE PROGRAMA 
PEOVEDOR – remessa dos itens de ensaio 
LAB PARTICIPANTE – realização dos ensaios 
 - envio de resultados 
PROVEDOR - analise dos resultados 
LAB PARTICIPANTE – avaliação 
 
NORMAS TECNICAS 
Ensaios de proficiência não significam “aprovação” ou “rejeição” de um ensaio, e sim participar 
e aprender com os resultados. 
 
Com relação à frequência 
•As rodadas devem acontecer com intervalos regulares não superiores a 3 (três) meses; 
•Cada rodada deve ter para cada ensaio no mínimo 2 (dois) itens de ensaio diferentes; 
•Anualmente, devem ser enviadas, no mínimo, 10 (dez) itens de ensaio diferentes, distribuídos 
entre as rodadas; 
•Em situações especiais, os intervalos entre as rodadas podem ser estendidos e o número de 
itens de ensaio, reduzido, com aprovação da GGLAS (Gerência Geral de Laboratórios de 
Saúde), considerandose o custo/benefício do programa, notadamente no caso de materiais 
comprovadamente raros e de difícil obtenção/preparação, bem como se houver frequência 
reduzida de realização do ensaio na rotina laboratorial; 
•Ensaios qualitativos podem requerer um número maior de itens de ensaio por rodada para 
reduzir a previsibilidade de resultados. 
 
Com relação aos materiais 
•Os itens de ensaio devem ser similares, homogêneos e estáveis, ao tipo e aos materiais da 
rotina laboratorial quanto, por exemplo, à composição da matriz e ao intervalo de 
concentração; 
•Os itens de ensaio devem abranger todo o intervalo de valores (se ensaios quantitativos) e 
todos os tipos de resultados (se ensaios qualitativos) que podem ocorrer na rotina laboratorial, 
evitando-se repetições frequentes de valores e de tipos de resultados; 
•Os materiais destinados à microbiologia devem incluir os microrganismos de ocorrência no 
laboratório; 
•O provedor deve ter material excedente para garantir o fornecimento extra para os 
participantes em caso de perdas e/ou acidentes durante o prazo de execução dos ensaios e 
sempre que a validade desse material permitir; 
•A fabricação dos itens de ensaio deve obedecer à Portaria Nº 686/1998 (BPF para correlatos) 
com relação às matérias-primas, ao processo de fabricação, de armazenagem, de identificação, 
de rotulagem e de ensaio. 
•Para a aprovação da análise estatística de itens de ensaio quantitativos deve ser usado o 
Protocolo Internacional Harmonizado para Ensaios de Proficiência em Laboratórios Analíticos. 
A utilização de outro método de aprovação deve ser submetida à GGLAS para a comprovação 
de sua eficiência; 
•Para a caracterização e aprovação de itens para ensaios qualitativos podem ser usados 
Laboratórios de Referência, ou Métodos de Referência bem como métodos mais 
frequentemente adotadospelos laboratórios participantes. 
 
Existem essencialmente três métodos disponíveis para se obter o valor atribuído, uma 
estimativa do valor verdadeiro: 
1. Adição de uma quantidade ou concentração conhecida de analito a uma matriz que não o 
contenha. 
2. Utilização de um valor de consenso produzido por um grupo de laboratórios especializados 
ou de referência usando os melhores métodos possíveis. Este é provavelmente o melhor 
método para obtenção dos valores verdadeiros para os materiais de ensaio, mas cujos 
procedimentos podem ser dispendiosos. 
3. Uso de um valor de consenso, produzido em cada rodada do ensaio de proficiência e 
baseado nos resultados obtidos pelos participantes. O consenso é usualmente estimado como 
a média dos resultados de ensaios, após exclusão dos valores discordantes. 
Com relação às instruções para os participantes 
•Com 1 (um) mês de antecedência ou no ato da inscrição, o provedor deve disponibilizar um 
calendário com o número de rodadas, as respectivas datas, as quantidades de itens de ensaio 
e a lista de ensaios contemplados; 
•Junto com o material, o laboratório deve receber as instruções sobre o manuseio dos itens de 
ensaio referente aos fatores que podem influenciar nos ensaios e as instruções sobre o relato 
e registro dos resultados; 
•Junto com a avaliação, o provedor deve informar ao laboratório o método estatístico e os 
critérios de avaliação usados. 
 
Com relação ao sigilo 
• Os dados de cada laboratório, quanto à participação e ao desempenho, devem ser mantidos 
sob sigilo, permitido o acesso apenas ao próprio ou a quem designado por ele; 
 
Com relação ao reensaio 
• Para efeito de emissão de certificado, o provedor pode oferecer, para cada ensaio, até 30% 
dos itens de ensaio enviados no ano, via rodada extra, para a substituição de resultados 
insatisfatórios; 
 
Com relação à metodologia estatística de análise dos resultados 
Nos ensaios quantitativos, os resultados devem ser tratados segundo a estatística de grupo 
(''peer group'') com, no mínimo, 5 (cinco) resultados após a aplicação de estudos de rejeição 
de dispersos, considerando as recomendações da ISO 5725:1994. 
até 10% pode ser desprezado como outliers. – resultados excluídos 
se D/R > 0,33 = outlier 
•Estatística de Grupo (''peer group''): método estatístico no qual os resultados de ensaios 
quantitativos são agrupados de acordo com a semelhança entre os sistemas analíticos 
(método, equipamento e/ou reagente) que os geraram. 
• Estatística de Consenso: método estatístico no qual os resultados de ensaios qualitativos são 
agrupados de acordo com cada opção de resposta. 
•Não há necessidade de ser comparado com todos os laboratórios, comparado apenas com 
semelhantes. 
 
Com relação à avaliação dos resultados 
•Para os ensaios qualitativos, deve-se definir o “Resultado Aceitável” conforme o resultado 
prévio do material; 
•Para os ensaios quantitativos, deve-se definir a „Faixa Aceitável‟, aplicando-se o limite do 
ensaio ao valor-alvo de cada material. A variação permitida (limite) está definida nos Anexos; 
Limite de aceitação: variação permitida para um ensaio. Esse limite é aplicado ao valor-alvo a 
fim de calcular o intervalo de resultados considerado aceitável. 
Grau de Desempenho: grau de „acerto‟ mínimo que deve ser atingido durante 1(um) ano de 
participação em ensaios de proficiência para que o laboratório seja considerado satisfatório. 
 
Com relação aos relatórios do provedor: deve conter 
•Resumo estatístico dos resultados obtidos pelos laboratórios de ensaio (ex: média e desvio 
padrão de cada sistema analítico, histograma,...). Sem identificar os lab. 
•O relatório de desempenho de cada laboratório, deve ter a avaliação obtida para cada item 
de ensaio e o grau de desempenho atingido para cada ensaio (soma das avaliações de cada 
item de ensaio) em 1(um) ano de participação. 
 
ID = (RESULTADO – MEDIA DO GRUPO) / DP 
ID = (RESULTADO – MEDIA DO GRUPO) / LIMITE (FIXO PELO PROVEDOR) MELHOR 
ID = (RESULTADO – MEDIA DO GRUPO) / (FAIXA SUPERIOR – MEDIA DO GRUPO) 
 
Valores de IDP : 
• 1,25 ou menor é considerado aceitável 
• 1,25 - 1,49 é aceitável para desempenho limiar. Investigação do sistema do teste é requerida. 
• 1,5 - 1,99 é considerado desempenho limiar. Investigações do sistema são recomendadas. 
• 2,0 ou maior é considerado inaceitável e ações corretivas são requeridas. 
 
Interpretação do Índice de Desvio 
• DI < 0,5 Excelente 
• 0,5 < DI < 1,0 Bom 
• 1,0 < DI < 2,0 Satisfatório – borderline 
• 2,0 < DI < 3,0 Verificar calibração, verificar o aparelho 
• DI > 3,0 Sérios problemas que requerem investigação 
 
Um participante, ao avaliar seu desempenho em um ensaio de proficiência, tem interesse: 
primeiramente, quer saber se deve realizar uma ação corretiva. 
E, em segundo lugar, quando seu laboratório já participou de uma ou mais rodadas anteriores, 
quer comparar seu desempenho atual com aquele de outra(s) rodada(s). 
Terceiro, precisa avaliar se o erro encontrado afetou significativamente os resultados dos 
pacientes. 
 
Com relação ao certificado de proficiência 
Um certificado pode ser emitido para um período de participação de 12 meses e deve conter: 
•A razão social/nome fantasia do laboratório de ensaio; 
•O endereço da unidade técnica (matriz ou filial) na qual são realizados os ensaios; 
•A lista dos ensaios que atingiram o grau de desempenho satisfatório; e 
•A lista de ensaios educativos. 
 
EFETIVIDADE 
•Descobrir o que aconteceu; 
•Descobrir porque aconteceu; 
•Evitar que aconteça novamente; 
 
RECEBIMENTO DO PAEQ 
•Controle da data do envio do provedor/ controle do prazo do envio do alternativo; 
•Transporte; 
•Data do recebimento, condições do recebimento; 
 
DISTRIBUIÇÃO DOS MATERIAIS DA AEQ 
•Quais setores envolvidos? 
•Temos que dividir a amostra? 
•Quando os analitos são dosados em mais de um setor devo selecionar o mais rápido ou 
mais suscetível a interferência para analisar primeiro. 
 
Preparo dos matérias 
•hidratação ou suspensão das amostras liofilizadas; 
 Água grau reagente: conforme recomendação do provedor 
 Pipeta volumétrica: vidraria classe A conforme recomendação do provedor 
 
ENSAIO DOS MATERIAIS 
•Analise das amostras 
 Idênticas as amostras de pacientes 
 Mesmos equipamentos, intrumentos e funcionários 
 Sem replicatas na primeira análise 
 
QUESTIONARIO E SLIDES 
•identificação das necessidades de treinamento e educação continuada dos profissionais; 
•acompanhar a evolução dos profissionais 
•consenso nas respostas 
•proibido comunicação interlabolatorial 
 
RESPOSTAS = RESULTADOS 
•Transcrição dos resultados 
 Atenção nas unidades solicitadas – conversão das unidades 
 Arquivamento dos dados brutos 
 Cumprir os prazos estabelecidos 
•Confidencialidade 
 Proibição da troca de informações entre laboratórios – ate fechar ciclo 
•Analise do relatório de desempenho 
 Etapa essencial para melhora dos desempenhos laboratoriais – rastreável 
 
Os erros no CIQ e CEQ são considerados não-conformidades e utilizados como indicadores, 
inclusive na Escala Sigma, para medir a qualidade. 
Calculo métrica sigma 
 
 
Aula 9: Gestão da Qualidade de Equipamentos 
O que diz a RDC 302/2005 – ANVISA 
Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais 
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem: 
•Possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e 
necessários ao atendimento de sua demanda; 
Equipamento ideal: 
Realize todos os parâmetros 
Utilizar um único tubo primário 
Fácil manuseio 
Sistema totalmente automatizado 
Necessidade de mínima interferência humana 
 
•Manter instruções escritas referentes ao equipamento ou instrumento, as quais podem ser 
substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa; 
•Realizar e manter registros das manutenções preventivas e corretivas; 
•Verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, 
mantendo os registros dos mesmos;•Verificar a calibração de equipamentos de medição mantendo registro das mesmas. 
 
INFORMAÇÕES GERAIS DOS EQUIPAMENTOS QUE DEVEM SER ANALISADAS 
Princípio analítico: os relatórios de EP são boas fontes de informação comparativa de 
desempenho de diferentes métodos analíticos. – relatórios do CEQ são boas fontes informação 
comparativas; 
Tipo de amostra: diferentes matrizes. 
Volume da amostra: avaliar o volume morto e mínimo (em particular para amostras 
pediátricas). - < qtd melhor 
Diluição a bordo dos reagentes: reduz a chance de erros e poupa colaboradores. Diluição a 
bordo dos reagentes: reduz a chance de erros e poupa colaboradores. 
Diluição automática de amostras: quando ultrapassam a linearidade. 
Requisitos de manutenção: tempo para colocar o equipamento em funcionamento, tempo de 
desligamento e o tempo necessário para manutenções (semanal e mensal). 
Tempo de análise (turn aroud time analítico): para cada teste. Nível de ruído: total (em 
conjunto com outros equipamentos). 
Nível de ruído: total (em conjunto com outros equipamentos). 
Flexibilidade: possibilidade de inserir ensaios (sistema aberto). Fechado – usa apenas reagente 
da própria marca; 
Consumíveis: estabilidade dos reagentes, quantidade de cubetas de amostra, soluções de 
lavagem... 
Requisitos do pessoal/treinamento: número de pessoal necessário para executar e manter o 
instrumento e o nível de habilidade necessária. Avaliar se empresa fornece os treinamentos 
para todos os colaboradores e a cada novo colaborador 
Contrato de manutenção: deve detalhar o que a taxa de manutenção anual cobre, 
atendimento em horário de plantão, peças de reposição... 
Custo da manutenção corretiva e de peças de reposição, se não estiver previsto no contrato 
ou excedente ao número previsto. 
Correlação entre o analisador atual e o proposto: comparação sozinho ou com o fornecedor. 
Recuse a documentação de comparações realizadas em outros laboratórios. 
Manuais: uso, limpeza, manutenção, calibração, controle da qualidade, etc , 
preferencialmente na língua portuguesa, modelos de registro de manutenção. 
Requisitos de energia: fiação elétrica adicional, gerador, nobreak, estabilizador, etc. Verificar 
se o consumo de energia pode influenciar no custo dos ensaios. 
Requisitos de canalização: reduzir o consumo de água e a quantidade de resíduos gerados. 
Alguns instrumentos exigem encanamento para ligação do abastecimento de água de 
qualidade ou para remover resíduos. 
Necessidade de água: avaliar o grau de pureza e o volume de consumo exigidos com base na 
produtividade de água do laboratório. Avaliar/negociar com o fornecedor o sistema de 
filtragem necessário. 
Temperatura ambiente: alguns equipamentos geram calor e/ou requerem uma estreita faixa 
de temperatura ambiente para desempenhar a performance esperada. 
Design do equipamento: avaliar a dimensão e a necessidade de espaço no laboratório. 
Instalação: avaliar/negociar o custo de preparação do local de instalação e conexões 
necessárias. 
Software, requisitos de TI e processamento de dados: 
Custo médio por ensaio: 
Custo do equipamento: comparar o custo total de compra, aluguel ou comodato (com base no 
volume de teste). 
Leasing e Alienação fiduciária: o equipamento continua sendo do fornecedor, mas a 
posse e o uso são exclusivos do laboratório. A compra pode ser realizada a crédito com 
o próprio equipamento em garantia. – poucos exames 
Comodato: vincula a posse do equipamento ao laboratório por meio do 
comprometimento deste adquirir insumos do proprietário, o período da posse e a 
quantidade mínima mensal de insumos são definidos em contrato. Caso haja 
necessidade de reparos por longo período de tempo, o fornecedor troca o aparelho 
por outro. – muitos exames 
Aluguel: aluga-se o equipamento independentemente dos insumos e contrato de 
manutenção. – lab pequeno/médio porte 
Compra: pressupõe gastos com manutenção, insumos e treinamento, sem contar o 
custo da obsolescência. – somente equipamento constante que não muda, não 
comprar auto-analisador 
 
•Recomenda-se a aquisição apenas de equipamentos com tecnologias estáveis e que 
dispensam assessoria científica (centrífugas, banhosmaria, espectrofotômetros, purificadores 
de água, etc.). 
•Lembrar que a assistência técnica pós venda, em geral, no Brasil é precária. 
•A locação e o comodato facilitam a utilização contínua de equipamentos atualizados e 
competitivos sem grandes investimentos e o custo fixo mensal pode facilitar o controle do 
orçamento. 
•O custo da obsolescência é compartilhado com o fornecedor. 
•Por outro lado, a longo prazo o custo total é maior do que na compra 
 
Como cumprir – item c,d,e 
Etapas de um plano de ação: 
O responsável pela GQ do laboratório deve 
•Fazer levantamento de todos os equipamentos e instrumentos que o lab possui, 
elaborando uma lista abrangendo todos os equipamentos analíticos (automáticos ou 
semi-automáticos) que utiliza. 
•Identificá-los, dar uma numeração exclusiva para cada equipamento analítico. – 
comodatados e alugados não tem número de patrimônio 
-Numeração única: Para quando for apresentar as manutenções durante uma 
auditoria, comprovar tal item 
 
Documentação registrada: para possíveis manutenções 
Formulário de registro: contém as manutenções necessárias 
 
 
 
Verificação de instrumentos 
•Ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta desempenho dentro dos 
limites de aceitabilidade, em situação de uso. 
•A verificação deve ser adotada entre calibrações para identificar desvios do instrumento. 
•Processo similar a calibração de equipamento, mais simples, no qual os valores indicados por 
um instrumento são comparados com os indicados por padrões. 
- verificação feita através de uma amostra controle, se esta dentro do limite aceitabilidade; 
 
Calibração de instrumentos 
•Conjunto de operações que compara, sob condições especificadas, os valores indicados por 
um instrumento com os indicados por padrões. – Não indica que o instrumento esta apto para 
uso, necessário comparar o resultado antes do uso; 
 
Ajuste de instrumentos 
•Operação destinada a fazer com que um instrumento tenha desempenho compatível com o 
seu uso, ou seja, apresente o resultado esperado; 
 
Como cumprir o Item – d,e 
Etapas de um plano de ação: 
O responsável pelo CQ do laboratório deve: 
•Fazer levantamento de todos os equipamentos e instrumentos que o lab possui, elaborando 
uma lista abrangendo todos os equipamentos analíticos (automáticos ou semi-automáticos) 
que utiliza. 
•Identificá-los, dar uma numeração exclusiva para cada equipamento analítico. 
•Classificar os equipamentos em relação ao impacto na qualidade das análises, crítico X não 
crítico (calibrar X verificar). 
Verificação é obrigatório, calibração apenas instrumentos críticos – quando o erro do 
equipamento influência diretamente no resultado laboratorial; 
•Definir: calibrador, frequência de calibração, pontos de calibração e critérios de 
aceitabilidade da calibração de acordo com o fabricante. 
 
Entre os critérios de calibração é importante definir: 
•Os pontos de calibração, coerentes com a faixa de uso do instrumento. micropipeta 
•Intervalos entre calibrações consistentes com o uso, esporádico ou contínuo. 
•A variação máxima permitida (tolerância) não pode prejudicar o resultado do exame. 
 
PONTOS DE CALIBRAÇÃO 
Exemplo: 
Termômetros usados em estufas bacteriológicas normalmente funcionam na faixa de 35ºC a 
37ºC. 
Calibrar nos pontos 0ºC, 35ºC, 36ºC e 37ºC. 
 
Usados em banho-maria para reações enzimáticas 
calibrar nos pontos 0º, 25ºC, 30ºC e 37ºC. 
 
Um termômetro de estufa bacteriológica, com menor divisão de 0,5ºC, deve ser 
calibrado por um termômetro com a melhor capacidade de medição inferior a 0,5ºC, 
nunca por um cuja melhor capacidade de medição é 1ºC. 
 
 
 
 
INTERVALO ENTRE CALIBRAÇÕES DE INSTRUMENTOS 
Baseado no método “Escalonado” NBR ISO 10012-1/1993 
•O intervalo entre calibrações deve ser definido pelo usuário de forma a garantir que o valormedido pelo instrumento não se altere durante este período. 
•Para definir este intervalo, devem ser levados em consideração o uso contínuo ou esporádico 
do equipamento e os cuidados durante o manuseio e a armazenagem. 
•Inicialmente deve-se seguir o prazo indicado pelo fornecedor do instrumento. 
 
Independentemente do intervalo estipulado, o instrumento deve ser verificado: 
•após a aquisição ou antes de iniciar seu uso; 
•antes de uma manutenção; 
•após uma manutenção. 
 
Para definir o intervalo entre calibrações: 
1º- estipular um intervalo inicial, por exemplo: 3 meses; 
2º- executar 4 (quatro) calibrações, utilizando este intervalo inicial. 
 
A cada calibração, é necessário comparar o resultado com a tolerância permitida. Se em 
alguma das calibrações o instrumento for reprovado, deve-se diminuir o intervalo entre 
calibrações imediatamente. (Recomendação: reduzir o intervalo à metade). 
 
Caso não ocorra nenhuma reprovação e havendo compatibilidade entre os resultados obtidos 
em cada calibração este prazo pode ser estendido (recomendação: dobrar o intervalo). 
 
Deve-se ter muito cuidado ao estipular um novo intervalo, pois é preferível manter intervalos 
curtos que possibilitem bons resultados a aumentar o prazo demasiadamente e arriscar a 
obter resultados ruins. 
 
Tolerância do processo: 
•É a variação aceitável. Por exemplo, um processo de incubação na estufa deve ser realizado 
entre 37±2ºC. 
•2ºC é a tolerância desse processo. 
 
Erro Máximo Admissível do Equipamento: 
•Pode ser 1/5 a 1/10 da tolerância (10 a 20%). 
• Nesse caso o instrumento de medição está em condições metrologicamente aceitáveis para 
o uso se a temperatura estiver variando entre 36,6 a 37,4ºC. 
 
Ao contratar um serviço para calibração deve-se buscar fornecedores: 
• Rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais (RBC) 
• Acreditados pelo Inmetro 
• Certificados pela ISO9001 
A este laboratório devem ser informados os pontos de calibração e a tolerância 
permitida, se ajustável. 
 
RASTREABILIDADE METROLOGICA 
Pirâmide hierárquica 
 
Como cumprir o Item d,e 
Etapas de um plano de ação: 
O responsável pela GQ do laboratório deve providenciar 
•Providenciar a calibração e ensinar a verificar os instrumentos; 
METROLOGIA 
Balança – peso padrão 
Centrifuga – tacômetro 
Pressão de líquidos e gases – manômetro, barômetro pressão atm 
Condutividade – 
Soluções calibradoras – pHmetro, condutivímetro, espectofotometro, autoanalisadores 
 
•Certificado – não indica que está apto para uso, necessário avaliar incerteza 
 
Se um equipamento precisou de ajuste devo, manter, estender ou encurtar os intervalos de 
calibração? – encurtar 
 
Etapas de um plano de ação: 
O responsável pelo CQ do laboratório deve 
•Analisar os resultados e definir a próxima calibração. 
 
USO CORRETO: POP 
LIMPEZA CORRETA: Desmonte compatibilidade solução limpeza X material 
CONTROLE DA QUALIDADE Manutenção preventiva, corretiva, verificação e calibração 
 
Refratômetro – densidade da urina 
• Frequência da verificação: diário 
•Fase preliminar: Acertar a d=1,000 com água reagente tipo I ou II. 
•Amostra-controle: 
Solução de NaCl a 3 % = 1,015 
Solução de NaCl a 5 % = 1,022 
Solução de Sacarose a 9% = 1,034 
•Critério de aceitabilidade: +/- 0,010 
 
Turbidímetro – microbiologia 
 
CONTROLE DA QUALIDADE CENTRÍFUGAS CLÍNICAS 
LIMPEZA 
TEMPO - cronômetro padrão 
VELOCIDADE – Tacógrafo: Aparelho que registra velocidades; tacômetro registrador 
Tacômetro: Instrumento para medir velocidades, especialmente as de rotação 
de um motor ou de um eixo; taquímetro, conta-giros, conta-voltas. 
Registro de velocidade, RPM, distância percorrida, tempo de aceleração e desaceleração, 
tempo que permanece ligado, entre outros. 
 
MICROSCÓPIOS – manutenção preventiva 
 
CONTROLE DA QUALIDADE EM EQUIPAMENTOS TERMO-REGULÁVEIS 
PARA FINS ANALÍTICOS - Estufas bacteriológicas - Banhos-maria reguláveis 
PARA FINS DE CONSERVAÇÃO DE INSUMOS E ESPÉCIMES CLÍNICOS - Câmara fria - Freezer - 
Geladeiras 
PARA FINS DE ESTERILIZAÇÃO - Autoclaves - Estufas de esterilização 
 
 
AUTOCLAVES 
CONTROLE DE ESTERILIZAÇÃO: 
•A eficiência do processo de esterilização deve ser monitorada por meio de fitas indicadoras 
de temperatura (em cada pacote). 
•E por controle biológico (no mínimo semanal). 
 
TESTE LABORATORIAL REMOTO 
RDC 302 6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes 
rápidos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde 
pública ambulatorial ou hospitalar. 
6.2.14 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os TLR 
realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos 
em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel. 
6.2.15 A relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponível para a 
autoridade sanitária local. 
 
TESTE LABORATORIAL REMOTO 
A ampliação do acesso ao diagnóstico de situações de saúde é um desafio às 
políticas/programas de saúde pública. Os testes laboratoriais convencionais são 
operacionalmente complexos, requerem profissionais especializados e infraestrutura 
laboratorial apropriada. Além disso, o prazo para entrega dos resultados desses testes pode 
ser longo, levando o indivíduo a se desinteressar pelo resultado do teste e à consequente 
perda deste pelo sistema de saúde. 
 
•É preciso diferenciar testes que obtém registro junto à Anvisa para uso como point-of-care 
testing (POCT) ou teste laboratorial remoto (TLR), e aqueles registrados como produtos para 
autoteste. 
•Produtos com registro POCT não são liberados para uso pelo próprio paciente, por isso 
devem ser manejados por profissionais da saúde, com treinamento adequado para testagem e 
aconselhamento do paciente. 
•Produtos de autoteste são produzidos para que o próprio paciente possa executar o teste, 
sem necessidade de apoio de um profissional. Estes produtos não têm valor diagnóstico, mas 
são úteis como exame de rastreamento, podendo mudar o comportamento de pacientes que, 
de outra forma, não buscariam atendimento. 
 
POCT, TLR – técnico lab, profissional apto a executar 
Autoteste – próprio paciente 
 
RDC 302 
6.2.15.1 O lab deve disponibilizar nos locais de realização de TLR procedimentos 
documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, 
incluindo: a) sistemática de registro e liberação de resultados provisórios; b) procedimento 
para resultados potencialmente críticos; c) sistemática de revisão de resultados e liberação de 
laudos por profissional habilitado. 
6.2.15.2 A realização de TLR e dos testes rápidos está condicionada a emissão de laudos que 
determine suas limitações diagnósticas. 
6.2.15.3 O lab deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos 
para a realização dos mesmos. 6.2.15.4 O lab deve promover e manter registros de seu 
processo de educação permanente para os usuários dos equipamentos de TLR. 
 
 
Aula 10: Gestão da Qualidade de Reagentes 
• 6.2.7 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da 
água reagente utilizada nas suas análises, a forma de obtenção, o controle da qualidade. 
 
ESPECIFICAÇÕES DA QUALIDADE DA ÁGUA 
Tipo I, II, III 
 
RDC 302 
• 5.5 Produtos para diagnóstico de uso in vitro 
• 5.5.1 O lab e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisição dos produtos para 
diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade. 
• 5.5.2 Os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos devem estar 
regularizados junto a ANVISA/MS. 
 
CICLO DE COMPRAS 
•Inventário de estoques – reagentes e insumos 
•Levantamento das necessidades de aquisição com especificações 
•Solicitação e aprovação do pedido 
•Cotação de preços com fornecedores já qualificados 
•Negociação com fornecedores 
•Aquisição 
•Monitoramento da entrega 
•Recebimento de produtos e/ouserviços 
•No caso de produtos, armazenamento após incorporação ao estoque 
•Uso e avaliação da qualidade do produto/serviço 
•Alimentação do sistema de acompanhamento dos indicadores de desempenho dos 
fornecedores 
•Elaboração e divulgação de relatórios de consumo 
 
Gestão de Fornecedores 
• Qualidade dos produtos 
• Responsabilidade social e ambiental 
• Aspectos jurídicos e fiscais 
• Serviços acreditados ou certificados 
• Representantes comerciais 
• Colegas 
• Instalações (visita técnica) 
• Qualificação de pessoal 
• Qualidade dos fornecimentos 
• Reputação: desempenho passado 
• Competitividade – preços 
• Participação em licitações 
• Assistência pós-venda 
 
Sistema de Pontuação 
Percentual de 70% a 100% Aprovado 
Percentual de 50% a 69% Aprovado com ressalvas 
Percentual de 0% a 49% Reprovado 
 
 
Outra forma, menos objetiva, de classificação dos fornecedores: 
• Preferenciais: Fornecedores que atendem às especificações com algum diferencial. 
Oferecem outros serviços agregados, certificados ou acreditados, possuem experiência e 
apresentam um currículo diferenciado, além de boa avaliação de desempenho e preço. 
• Parceiros: Fornecedores que mantêm um compromisso empresarial caracterizado pela 
afinidade e confiança. 
• Qualificados: Fornecedores que atendem ao nível mínimo de exigências para habilitação. 
• Cadastrados: Fornecedores que no momento da avaliação não atendem ao nível mínimo de 
exigências para habilitação. 
 
1.Definir critérios para compra – especificação 
2.Estabelecer e implementar critérios de inspeção - inspecionar compras e fornecedores 
3.Avaliar os fornecedores 
 
CONTROLE DE ESTOQUES 
Tecnologia da Informação 
•Determinação do nível ótimo de estoque (elaborado por cada setor). 
•Controle informatizado de estoque e pedidos/reposição. 
 
Recepção de Materiais 
Recepção pelo responsável do Almoxarifado / Inspeção inicial 
Checar os produtos recebidos com os constantes na Nota Fiscal 
Checar os produtos recebidos com os relacionados no pedido 
Checar: 
 Quantidade 
Volume 
Nº de determinações (quando for o caso) 
Verificar o prazo de validade dos produtos. 
Verificar a temperatura de armazenamento dos produtos. 
 
RDC 302 
• 5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser 
identificado com rótulo contendo: nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de 
preparação, identificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, condições 
de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais. 
• 5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade 
dos reagentes e insumos preparados. 
 
RDC 302 
• 5.5.4 A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do 
fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, não sendo 
permitida a sua revalidação depois de expirada a validade. 
 
CONTROLE DE QUALIDADE – KIT 
•seguir estritamente as orientações 
•preparo dos reativos (uso imediato ou necessita de tempo para estabilizar) 
•estabilidade dos reativos (só utilizar no tempo permitido) 
•preparo das amostras (requer diluição, centrifugação especial) 
 
RDC 302 
• 5.5.5 O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias - In House, deve documentá-las 
incluindo, no mínimo: 
a) descrição das etapas do processo; 
b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos e 
instrumentos. 
c) sistemática de validação. 
• 5.5.5.1 O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo 
que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório. 
 
IMPORTÂNCIA DE VALIDAR OS MÉTODOS ANALÍTICOS 
A validação de um método consiste na realização de experimentos com a finalidade de 
documentar o desempenho analítico além de capacitar os profissionais no novo sistema. 
Apesar da confiabilidade nas informações do fabricante, é importante um processo de 
verificação da validação no laboratório antes da implantação na rotina laboratorial. 
No Brasil o uso predominante de sistemas abertos amplia as combinações de reagente e 
equipamento e a diferença dos processos. 
A necessidade da VERIFICAÇÃO da validação é importante, visto que a validação dos 
fabricantes ocorre sob condições distintas do laboratório (equipamento, reagente, calibrador 
etc.). 
 
COMO AVALIAR UM METODO ANALÍTICO 
•precisão intra-ensaio – variação de repetibilidade, replicatas 
•precisão inter-ensaio – reprodutibilidade 
•limite de detecção – qtd mínima que o método consegue detectar 
•sensibilidade analítica – capacidade do método de diferenciar duas concentrações, o quanto 
consegue distinguir 
•especificidade analítica – quantificação, detecta somente a amostra 
•linearidade – quanto o método consegue determinar com uma boa precisão 
•estabilidade de amostra 
•interferentes 
 
A validação de métodos está relacionada à avaliação dos erros de um sistema analítico e ao 
julgamento da sua aceitabilidade. 
 
OBJETIVOS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO 
•avaliar o desempenho de um novo método a ser implementado no lab 
•avaliar o desempenho dos métodos já existentes no lab que não foram avaliados 
posteriormente 
•garantir que os erros presentes nos métodos não irão afetar a interpretação do resultado 
nem o cuidado ao paciente 
 
Por que não usar água ou salina para diluir? – muda a matriz da amostra 
 
DETERMINAÇÃO DA SENSIBILIDADE ANALÍTICA 
A sensibilidade analítica pode ser detectada através da equação da reta ((y) = A + Bx) obtida da 
curva de calibração do método. Cujo coeficiente angular (B) corresponde à sensibilidade 
analítica. 
 
DETERMINAÇÃO DO LIMITE DE DETECÇÃO 
O limite de detecção pode ser estimado pela curva de calibração do método através da 
equação: LD = 3,3.DP/B ou LD = M + t.DP ou LD = 3DP 
onde DP é obtido a partir de 10 replicatas da leitura do branco B é o coeficiente angular da 
reta de calibração T = t crítico = 2,821 M = média do branco 
 
ESTUDO DE RECUPERAÇÃO (EXATIDÃO) 
Adicionar o calibrador ou o padrão à uma amostra para obter concentração final de um analito 
conhecida em 3 níveis. Realizar as análises em quintuplicata pra ver quanto encontra. A 
recuperação deve estar entre 80 e 120%. 
 
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE AMOSTRA 
15-20, TESTAR ALIQUOTAS TODOS OS DIAS 
ESSENCIAL METODO IN HOUSE 
 
ESTUDO DE CARREAMENTO 
Analisar 11 alíquotas de amostra Baixa e 10 Altas nesta ordem. Calcular a média de todas as 
amostras baixas analisadas após uma amostra baixa (BB) e de todas as amostras baixas 
analisadas após amostra alta (B-A). Carreamento = AB – BB. É aceito até 3DP de B-B. – 
METODO IN HOUSE 
 
COMPARAÇÃO DA PRECISÃO ENTRE SISTEMAS ANALÍTICOS 
Realizar 20 dosagens da amostra controle em ambos os sistemas (para materiais com baixa 
estabilidade ou urgência realizar duplicatas duas vezes ao dia por 5 dias). 
Obter o DP em cada sistema. 
Comparar os sistemas pelo teste F estatístico: F=(maior desvio padrão)2 / (menor desvio 
padrão)2 
Verificar o F tabelado com nível de significância de 5% com base nos graus de liberdade (n-1) 
das duas variâncias comparadas. 
Se F calc < F tab , significa que não há diferença entre os métodos 
Escolher o sistema com menor variância 
 
EQUIVALÊNCIA DE SISTEMAS ANALÍTICOS 
Podem ser utilizadas amostras de pacientes, amostras controle ou calibradores 
Comparação entre 2 sistemas: Coeficiente de correlação de Pearson (não é suficiente) Análise 
de regressão Análise de concordância de Bland-Altman Teste T 
Comparação entre 3 ou mais sistemas: Teste de Tukey Kruskal-Wallis (quando a distribuição 
dos dados não é normal) 
Teste de correlação não é indicado para verificar se dois métodos são comparáveis; 
 
Teste Kappa: ESTUDO DE CONCORDÂNCIA DE RESULTADOS 
QUALI E SEMIQUANTITATIVOS 
 
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS QUALITATIVOS – ideal 50 amostras 
Rastreabilidade – padrões rastreáveis, métodos de referência ou comparação interlaboratorial 
Sensibilidade 
Especificidade 
Taxa de Falsos positivos 
Taxade falsos negativos 
Limite de corte e sua incerteza 
Limite de detecção 
 
Falso Positivo (FP) 
“Amostras (+) pelo “teste de screening” e (-) pelo método de referência” 
Falso Negativo (FN) 
Amostras (-) pelo “teste de screening” e (+) pelo método de referência” 
Positivo Verdadeiro (TP) 
“Amostra (+) pelo “teste de screening” e (+) pelo método de referência” 
Negativo Verdadeiro (TN) 
“Amostra (-) pelo “teste de screening” e (-) pelo método de referência” 
 
Taxa de Falsos Positivos 
“Probabilidade de que uma amostra com valor verdadeiro negativo dê um valor positivo pelo 
teste de screening” 
Taxa de FP =FP/(FP + TN) FP: Falso Positivo TP: Positivo Verdadeiro TN: Negativo Verdadeiro 
 
Taxa de Falsos Negativos 
“Probabilidade de que uma amostra com valor verdadeiro positivo dê um valor nagativo pelo 
teste de screening” Taxa de FN =FN/(FN + TP) FN: Falso Negativo TP: Positivo Verdadeiro TN: 
Negativo Verdadeiro 
 
Sensibilidade 
“Capacidade ou habilidade de um teste de screening detectar amostras positivas quando 
realmente são positivas” Sensibilidade = TP/(TP + FN) FN: Falso Negativo TP: Positivo 
Verdadeiro 
 
Especificidade 
“Capacidade ou habilidade de um teste de screening detectar amostras negativas quando 
realmente são negativas” Especificidade = TN/(TN + FP) FP: Falso Positivo TN: Negativo 
Verdadeiro 
 
Probabilidade de Resultado Positivo (PVP) 
“Probabilidade de que um indivíduo com um resultado positivo do teste tenha uma 
enfermidade ou característica que o teste está desenhado para detectar” PVP = TP/(TP + FP) 
FP: Falso Positivo FN: Falso Negativo TP: Positivo Verdadeiro TN: Negativo Verdadeiro 
 
Probabilidade de Resultado Negativo (PVN) 
“Probabilidade de que um indivíduo com um resultado negativo do teste não tenha uma 
enfermidade ou característica que o teste está desenhado para detectar” PVN = TN/(TN + FN) 
FP: Falso Positivo FN: Falso Negativo TP: Positivo Verdadeiro TN: Negativo Verdadeiro 
 
Zona de Incerteza 
“Corresponde à região na qual se obtem respostas falsas (falso negativo ou falso positivo)” 
 
Aula 11: Gestão da Qualidade da Fase Pós-analítica 
Termo de conhecimento na análise laboratorial – paciente afirma que foi orientado sobre 
como deve se preparar para o exame. 
 
RDC 302 
6.3.1 O laboratório deve possuir instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem 
as situações de rotina, plantões e urgências. 
6.3.2 O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, 
datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado. 
 
6.3.3 O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens: 
a) identificação do laboratório; 
b) endereço e telefone do laboratório; 
c) identificação do Responsável Técnico (RT); 
d) nº de registro do RT no respectivo conselho profissional; 
e) identificação do profissional que liberou o exame; 
f) nº Registro de quem liberou o exame no respectivo conselho 
g) nº registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho profissional; 
h) nome e registro de identificação do cliente no laboratório; 
i) data da coleta da amostra; (no lab manter a data da análise para fins de CQ) 
j) data de emissão do laudo; 
k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico; 
l) resultado do exame e unidade de medição; 
m) valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação; 
n) observações pertinentes. 
 
Confecção dos laudos 
•Data da realização do exame (Lote de reagentes) 
•Resultados com unidades de acordo com os VR 
•Valores de referência de acordo com a faixa etária, fase do ciclo menstrual... 
•Medicamentos em uso pelo paciente 
•Se o medicamento que o paciente está consumindo pode interferir 
•Resultados anteriores 
 
Cálculos e Digitação (verificação ao acaso de resultados digitados) 
Liberação dos laudos (resultados) 
•Em mãos (imprimir somente na chegada do paciente) 
Internet 
•Direto ao médico solicitante 
 
6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no 
laudo. Caso haja, indicar as restrições da amostra 
6.3.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrição do 
laudo emitido pelo laboratório de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem 
alterações que possam comprometer a interpretação clínica. 
6.3.6 O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao 
texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos 
exames do mesmo 
 
Observações Pertinentes 
Comentários Interpretativos 
 
Dificuldades: 
• 1- Requisição do exame 
• 2- Prontuário do paciente 
• 3- Coleta de informações pelo laboratório 
 
Dados Clínicos 
Parecer do Conselho Federal de Medicina Nº 18/97: 
O médico, ao requisitar exames complementares, tem o dever de fornecer dados clínicos e 
outras informações que orientem a realização do exame. 
 
Comentários Interpretativos nos Laudos 
• Médicos entendem o laudo laboratorial? 
• Oportunidade de desenvolver o papel educativo do laboratório 
• Evitar ou diminuir conflitos entre solicitante, clientes e o laboratório 
• Evitar tratamentos inadequados 
• Melhorar a escolha de testes laboratoriais 
• Sugerir a realização de testes por outras metodologias 
• Comentários variam com a idade, gênero, região, metodologia, etc 
• Diminuição do tempo de internação e custos hospitalares 
 
Cultura de fezes 
• Evitar “Não houve crescimento de enteropatógenos na amostra analisada”. 
• Foram pesquisados: Salmonella spp, Shigella spp, E. coli enteropatogênica (Polivalente A, B e 
C), E. coli enteroinvasiva (Polivalente A e B), E.coli enterohemorrágica (O157) e E. coli 
enterotoxigênica. 
• Para pesquisa de outros microrganismos solicitar cultura específica (Yersinia spp, 
Campylobacter spp, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus, etc) ou pesquisa de toxina de 
Clostridium difficile, pesquisa de Rotavírus, Adenovírus, Coronavírus, Cryptosporidium, 
Microsporidium e outros. 
 
Pesquisa de BAAR 
• Recomenda-se, para o diagnóstico, a coleta de duas amostras de escarro: uma por ocasião 
da primeira consulta e a segunda, independente do resultado da primeira, na manhã do dia 
seguinte. 
 
Triglicerídeos 
• Variações significativas podem ocorrer neste exame, devido a fatores como: tempo de jejum, 
estilo de vida, uso de medicamentos, atividades físicas, doenças associadas e outras condições. 
• Pacientes com alterações no perfil lipídico devem ter os exames confirmados com uma nova 
dosagem, realizada com o intervalo mínimo de uma semana e máximo de dois meses, visando 
reduzir a variabilidade entre os ensaios e aumentar a precisão diagnóstica. 
• As dosagens seriadas sempre que possível devem ser no mesmo laboratório para minimizar 
o efeito da variabilidade analítica. 
 
Triglicerídeos 
• Nota: Mudanças mesmo que transitórias na dieta para alimentos ricos em gordura ou 
carboidratos, bebida alcoólica mesmo com moderação, medicamentos, doenças renal e 
hepática, jejum prolongado (além do recomendado pelo laboratório para dosagem deste 
exame) podem alterar os resultados dos triglicerídeos. Devido as influências externas 
(dietéticas, medicamentos, tempo de jejum, entre outros) que tem repercussão na 
concentração dos triglicerídeos, a repetição deste exame pode não confirmar os resultados 
prévios. 
 
25-OH-vitamina D 
Nota: os resultados de 25-OH-vitamina D total variam de acordo com a idade, sexo, etnia, 
estação do ano e região geográfica. Valores diminuídos podem estar associados a síndrome de 
má absorção, doenças hepáticas e síndrome nefrítica, entre outros. Exames de imagem com 
fluoresceína (até 72 horas) podem interferir nos resultados deste exame. 
 
Beta hCG 
Evitar: Teste de Gravidez, Diagnóstico Imunológico da Gravidez, Teste Imunológico da Gravidez 
• O Beta hCG não é marcador específico para gravidez. Os níveis podem estar elevados em 
várias condições clínicas. 
• Componentes do plasma, proteínas do soro, anticorpos heterófilos,fármacos e outros, 
podem alterar o resultado do exame. 
• A interpretação deve levar em consideração a história clínica, exame físico e resultados de 
outros exames. 
 
Anti-HCV – não reagente 
• Em caso de exposição precoce deve ser realizado novo exame entre 30 e 60 dias. 
• O RNA-HCV pode ser detectado no soro antes da presença do Anti-HCV, podendo estar 
presente cerca de 2 semanas após a exposição 
 
Urina de rotina - piúria 
Urocultura - negativa 
• Presença de piúria com urocultura negativa pode ocorrer devido ao uso de antibióticos, por 
causas não infecciosas e causas infecciosas por microrganismos de difícil cultivo, etc. 
 
Parasitoscopia das fezes 
• Resultado de apenas um exame negativo não exclui parasitose intestinal. É recomendado 
pelo menos a coleta de três amostras de fezes, em dias alternados para estabelecer o 
diagnóstico, em virtude de variações do ciclo biológico do parasita. 
• Nota: a maioria dos parasitas patogênicos do TGI são eliminados pelas fezes em diferentes 
dias do ciclo. Para aumentar a sensibilidade desse exame, recomendamos analisar em 
amostras múltiplas de fezes. Informar, se possível, a suspeita clínica. 
 
PSA Total 
• O resultado deste teste varia de acordo com a idade, volume prostático, infecção,inflamação, 
uso de medicamentos, e outras condições responsáveis por aumentos inespecíficos nos níveis 
de PSA. 
 
Glicemia Pós-prandial 
• O resultado deste teste depende da interrelação entre a secreção de insulina e glucagon, a 
quantidade e o tipo de carboidratos ingeridos, não havendo relação direta com a glicemia de 
jejum, podendo ocorrer valor glicêmico pósprandial mais baixo que a glicemia de jejum. 
 
Pesquisa de anticorpos contra componentes do núcleo (FAN), nucléolo, citoplasma e 
aparelho mitótico 
• A presença de auto-anticorpos é característica de várias doenças auto-imunes, mas não é 
específica de autoimunidade, uma vez que indivíduos com diversas condições inflamatórias, 
infecciosas, uso de medicamentos e até sadios (em torno de 13%) podem apresentá-los. 
• A avaliação do teste deve ser relacionado ao local observado na fluorescência, padrão de 
depósito, diluição e associação clínica. 
 
Espermograma 
• A flutuação nos resultados de análises seminais exige que se comparem os achados de mais 
de uma amostra de sêmen, com intervalo mínimo de três semanas e no máximo de três meses 
 
Hb Glicada 
• A meta a ser alcançada para o efetivo controle do diabetes mellitus deve ser inferior a 7%, 
conforme a American Diabetes Association ou inferior 6,5% (sem aumentar o risco de 
hipoglicemia), conforme a Sociedade Brasileira de Diabetes (em adultos) 
• Nos idosos já fragilizados, indivíduos com esperança de vida limitada e outros nos quais os 
riscos do controle glicêmico intensivo são maiores do que os benefícios potenciais, um nível de 
A1c de 8%, pode ser mais apropriado. 
• Os testes de A1C devem ser realizados, pelo menos, duas vezes ao ano para todos os 
pacientes diabéticos e quatro vezes por ano (a cada 3 meses) para pacientes que se 
submeterem a alterações do esquema terapêutico ou que não estejam atingindo os objetivos 
recomendados com o tratamento vigente. 
 
Todo teste laboratorial deve ser correlacionado com o quadro clínico do paciente, sem o qual a 
interpretação do resultado é apenas relativa. 
 
6.3.7 O laudo de análise do diagnóstico sorológico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo 
com a Portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a 
substituí-la. (metodologia, antígenos e a informação “O Diagnóstico Sorológico da infecção 
pelo HIV somente poderá ser confirmado após a análise de no mínimo 02 (duas) amostras de 
sangue coletadas em momentos diferentes” 
6.3.8 As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo 
prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. 
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, 
a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada. 
 
Valores de Referência 
1. definição dos próprios intervalos, - mínimo de 120 indivíduos 
2. validação dos dados constantes das bulas reagentes e 
3. utilização das informações disponíveis na literatura. 
Pode-se utilizar as 3 formas em um lab! FERREIRA, C. E. S. & ANDRIOLO, A. , 2008. 1. Deve 
considerar a variação biológica, gênero, idade, etnia e por fatores extrínsecos como postura; 
realização de exercícios físicos; dieta; tempo de jejum, uso de cafeína e bebidas alcoólicas; 
utilização de drogas com fins terapêuticos ou não e gravidez. 
 
Valores de Referência 
1. Nº de indivíduos: 30-700 amostras. 
CLSI e a IFCC: mínimo 120 indivíduos. 
até 10% da amostragem pode ser desprezado como outliers. 
se D/R > 0,33 = outlier. 
• D é a diferença entre o maior valor e o segundo maior valor ou o menor valor do 
segundo menor valor; 
• R é a diferença entre o maior valor e o menor valor, também identificado como 
amplitude; 
 
Paramétrica: média ± 2DP 
Não paramétrica: percentil 2,5 e 97,5 
 
Valores de Referência (VR) 
Os VR são estatísticos, isoladamente não possuem significado clínico. 
Os VR correspondem a 95% dos resultados obtidos de uma amostra de exames. 
Perceba que um “valor normal” significa tão somente que esse resultado é comum a 95% dos 
que fizeram os exames, não diz respeito se isso é bom ou ruim para a saúde. 
 
Marcadores bioquímicos podem estar no limite (inferior ou superior) do intervalo de valores 
de referência sem significar, por si só, que é bom ou ruim. 
Idealmente os VR devem ser estratificados por idade e sexo. 
 
Não avaliar o monitoramento do paciente pelos valores de referência, avaliar o histórico se 
houve piora melhora; 
 
 
Valores de Referência 
2. Verificação ou validação de valores especificados no manual (bula) do conjunto 
diagnóstico (kit). 
O CLSI preconiza testar 20 indivíduos considerados saudáveis. Apenas dois (10%) 
podem fornecer resultados fora do intervalo referido pela bula reagente. 
Caso contrário, as dosagens devem ser repetidas e, se o erro se repetir, os valores da 
bula não poderão ser utilizados. 
Os valores deverão ser revistos a cada mudança de metodologia! 
 
3.Dados da literatura: VR pediátricos e geriátricos A estratificação dos VR aumentam o Índice 
de Individualidade. 
 
Glicose, proteína C-reativa e lipídeos possuem VR provenientes de estudos clínicos que 
utilizam grande amostragem associados ao seguimento clínico dos indivíduos por variados 
períodos de tempo. 
DIRETRIZES Base CLÍNICA e não apenas distribuição dos valores obtidos! 
 
6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doença de notificação 
compulsória devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de 
janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizações, ou 
outro instrumento legal que venha a substituí-la. 
 
Portaria SMS Nº 93 DE 03/09/2015 Define a Lista Municipal de Notificação Compulsória de 
Doenças, Agravos e Eventos de Saúde Pública nos serviços de saúde públicos e privados no 
município. 
 
FLUXO DAS NOTIFICAÇÕES DE DOENÇAS E AGRAVOS À SAÚDE 
“A notificação compulsória é obrigatória a todos os profissionais de saúde médicos, 
enfermeiros, odontólogos, médicos veterinários, biólogos, biomédicos, farmacêuticos e outros 
no exercício da profissão, bem como os responsáveis por organizações e estabelecimentos 
públicos e particulares de saúde e de ensino.” 
 
6.2.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, 
valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de 
decisão. 
6.2.5.1 O laboratório e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicação ao 
médico, responsável ou paciente quando houver necessidade de decisão imediata. 
 
Valor critico - valor acima ou abaixo do valor de referencia que indica risco de morte ao 
paciente; 
 
Comunicaçãode Valores Críticos 
Resultados acima ou abaixo dos VR que indica risco de morte para o paciente, sendo preciso 
tomar uma conduta de urgência ou procurar um pronto-socorro. 
 
PAPEL DO FARMACÊUTICO NA LIBERAÇÃO E ANÁLISE DOS RESULTADOS 
Liberação dos resultados 
 
 
 
 
 
Resultado atual 
 •Há resultados anteriores Delta check 
A mudança é significativa? 
-RCV. Interpretação. Monitoramento de tratamento e prognóstico. 
Há outros resultados relacionados? - Sim. Liberar. 
São coerentes? - Sim. Liberar. 
 
•Não há resultados anteriores 
 Há outros resultados relacionados? 
 -Não. Repetir o teste se alterado. 
 -Sim. São condizentes, libera. Não condizentes, repete. 
Há relação com a indicação clínica para realização do exame? 
-Não. Para alguns testes solicitar para realizar novamente. Pesquisar 
possíveis interferentes. 
 
INTERFERENTES 
Fatores que aumentam a dosagem de AST: 
•Biológicos: idade, gravidez, exercícios, uso de álcool, obesidade. 
•Hemólise 
•Icterícia 
•Hipertrigliceridemia 
•Drogas: paracetamol, alfametildopa, carbamazepina, heparina, halotano, isoniazida, 
nitrofurantoína, ácido valproico, sulfonamidas, anti-inflamatórios (não esteróides) •Toxinas: 
clorofórmio, hidrazina, tricloroetileno, tolueno 
•Drogas ilícitas: cocaína, “ecstasy”, esteróides anabolizantes. Fatores que diminuem a 
dosagem de AST: 
•Deficiência de vitamina B6 
 
PAPEL DO FARMACÊUTICO (CLÍNICO) NA LIBERAÇÃO E ANÁLISE DOS RESULTADOS 
A publicação das resoluções do CFF nº 585 e 586/2013, que regulamentam, respectivamente, 
as atribuições clínicas do farmacêutico e a prescrição farmacêutica, apresentaram novas 
atribuições, como: 
• a permissão de solicitar exames clínico-laboratoriais para o acompanhamento 
farmacoterapêutico. 
• a possibilidade de avaliação dos resultados de exames laboratoriais que visam a 
individualização da farmacoterapia e de determinar quais os parâmetros bioquímicos e 
fisiológicos do paciente serão acompanhados. 
 
Análise dos resultados 
Delta check 
Variação e aí? 
1.Melhora do paciente 
2.Piora do paciente 
3.Variação pré-analítica 
4.Variação analítica 
5.Variação biológica 
 
Fontes de variação aleatória dos resultados 
Variação pré-analítica Controlada e posteriormente desconsiderada nos estudos de Variação 
Variação analítica: Aleatória : Imprecisão (CV) Sistemática : Inexatidão (Bias = erro) 
Variação Biológica 
 
Variação Biológica = Variação aleatória em torno de um ponto homeostático 
 
O que NÃO é Variação Biológica: 
Variação cronobiológica Um pequeno número de analitos varia em ritmo previsivelmente 
cíclico, de maneira diária, mensal ou sazonal. 
Diária Nictemeral – Ritmo associado ao ciclo sono-vigília (dia/noite)- GH, TSH, prolactina 
Circadiano – Ritmo associado ao tempo de “relógio” - Cortisol. Usam-se: Horários adequados 
para a coleta; VR ligados a horários. 
Mensal Hormônios reprodutivos femininos – Progesterona, LH, FSH, CA-125 Usa-se: VR ligados 
ao período. 
Sazonal – Vitamina D. Usa-se: Interpretação de acordo com as estação. 
 
Individualidade = Intra-individual / Interindividual 
Índice de individualidade – sempre menor que 1, porque o coeficiente de variação Intra-
individual é sempre < Interindividual; 
 
Uso do Índice de Individualidade II = CVbi/CVbg 
• Índice baixo (<0,6) = individualidade alta 
• Índice baixo (>0,7) = Individualidade pequena 
 
Hemoglobina glicada: 0,16 – Muito individual (VR são pouco úteis) - valor referência 
Bicarbonato 0,83 – Pouco individual (VR são úteis) – monitorar paciente por paciente 
 
Normalmente a análise dos resultados deve ser personalizada e não baseada em VR. 
 
Variação Biológica na Doença 
Ricós et al. avaliaram a VB de 66 analitos em 34 estados de doença: 8 foram diferentes: 
•alfa-fetoproteína > em doenças hepáticas e = no câncer de cólon; 
• ALP > na doença de Paget e = em doenças hepáticas e renais; 
• CA 125 > for no CA de ovário (marcador); 
• CA 15.3 > CA de mama (marcador); 
•CEA antígeno carcinoembriogênico > CA coloretal; 
•Creatinina > em doença renal 
•hemoglobina A1c, lipoproteína (a) e albumina na 1ª urina da manhã >diabetes mellitus. 
 
Conclusão 
A Variação Biológica é inevitável e contribui para a variação observada entre resultados 
sequenciais de um mesmo paciente. Mas a variação entre resultados sequenciais pode ser 
minimizada: Preparo para a coleta; Duração do jejum; Horário da coleta; Procedimento de 
coleta. Baixo CV e Bias 
 
ALTERAÇÃO DE RESULTADOS SERIADOS DE EXAMES 
Reference change value (RCV) / Diferença crítica 
Avaliação de resultados consecutivos. Avaliação se a mudança nos resultados se deve a 
mudanças do paciente (e não analítico) 
RESULTADO > RCV, INDICA QUE A MUDANÇA É CRITICA/SIGNIFICATIVA 
 
RESULTADO = 11% 
RCV = RS>17% SIGNIFICATIVO 
RCV = RS>22% MUITO SIGNIFICATIVO 
 
Dois pacientes podem ter a mesma concentração de CT e um só estar em tratamento por 
maior risco de DAC. 
Calculadora de risco QRISK2 
 
Como avaliar a fase pós-analítica? Acompanhamento de indicadores 
Principais falhas pós-analíticas: 
•Testes realizados mas não reportados 
•Resultados reportados com erro na identificação do paciente 
•Atraso na liberação do laudo 
•Cálculo incorreto 
•Falha ou atraso na comunicação de valores críticos 
•Resultados não enviados por falha na comunicação 
	Aula 7: Gestão da qualidade da fase analítica: mapas de controle, limite estatístico e regras de Westgard
	Aula 8: Gestão da qualidade da fase analítica: Controle Externo da Qualidade. Especificações da Qualidade Analítica
	RDC 302
	• 9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ
	• 9.3.1 O laboratório clínico deve participar de EP para todos os exames realizados na sua rotina.
	• 9.3.1.1 Para os exames não contemplados por programas de EP, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica.
	• 9.3.2 A participação em EP deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises.
	• 9.3.3 A normalização sobre o funcionamento dos Provedores de EP será definida em resolução específica desta ANVISA .
	• 9.3.4 O laboratório clínico deve registrar os resultados do CEQ, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida.
	• 9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
	Aula 9: Gestão da Qualidade de Equipamentos
	Aula 10: Gestão da Qualidade de Reagentes
	Aula 11: Gestão da Qualidade da Fase Pós-analítica