Introdução à Farmacologia

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DEFINIÇÃO
Histórico da Farmacologia. Conceitos essenciais da Farmacologia. Aplicações da Farmacologia. Fases da pesquisa clínica: desenvolvimentos de fármacos. Princípios gerais da ação
medicamentosa.
PROPÓSITO
Conhecer a evolução histórica dos principais conceitos da Farmacologia, o que é fundamental para a atuação das substâncias químicas nos sistemas biológicos e suas aplicações no
que tange à promoção de melhoria na qualidade de vida individual e da sociedade.
OBJETIVOS
MÓDULO 1
Descrever o histórico e a evolução da Farmacologia como ciência
MÓDULO 2
Identificar os principais conceitos da Farmacologia, suas aplicações associadas e a ação medicamentosa dos fármacos
MÓDULO 3
Reconhecer os processos de desenvolvimentos dos fármacos e a importância de cada fase
INTRODUÇÃO
jcomp / Freepik
PARA COMEÇARMOS O ESTUDO DA FARMACOLOGIA, PRECISAMOS COMPREENDER CONCEITOS
FUNDAMENTAIS, COMO: O QUE É SAÚDE? O QUE É DOENÇA? O QUE SÃO MEDICAMENTOS?
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o conceito de saúde é amplo, pois não está ligado apenas à ausência de doença, e sim a uma relação perfeita entre o bem-estar
físico, mental e social. Esta definição, descrita em 1947, foi bastante criticada, já que aponta para algo “inalcançável”. Cabe destacar que essa definição é válida até os dias de hoje,
porém ainda é alvo de críticas e reflexões de muitos pesquisadores.
 ATENÇÃO
O termo doença pode ser descrito como estado causado por uma afecção em um organismo, alterando seu bem-estar. O Ministério da Saúde traz esse conceito como uma alteração
ou um desvio do estado de equilíbrio de um indivíduo com o meio ambiente, conceito este adotado em 1987.
O estudo dos medicamentos é importante para obter uma melhor compreensão da atuação das drogas dentro do organismo humano. Historicamente, os medicamentos foram
originados de elementos da natureza e, até hoje, são recursos fundamentais na melhoria da qualidade de vida do indivíduo, seja trazendo a cura, seja amenizando a dor, seja para
fins diagnósticos. Podemos dizer que o medicamento é uma das “pontes” que leva o nosso organismo da doença para a saúde.
MÓDULO 1
 Descrever o histórico e a evolução da Farmacologia como ciência
HISTÓRICO DA FARMACOLOGIA
Séculos atrás, as doenças eram usualmente consideradas como possessões demoníacas ou resultantes da raiva dos deuses. Muitas vezes, para ajudar no combate aos sintomas, a
população utilizava rituais religiosos e poções à base de ervas. O uso de substâncias químicas esteve, desde então, presente na sociedade, no intuito de aliviar a dor e o sofrimento
físico.
Segundo a fala do famoso médico, alquimista, físico e astrólogo Paracelso, do século XVI:
“O QUE DIFERE VENENO DE REMÉDIO É A DOSE”.
Fonte: Domínio Público / Wikipedia
Quando estudamos a história dos medicamentos, nós nos confrontamos com um único profissional que era capaz de compreender os sintomas, diagnosticar as enfermidades e
preparar formulações medicamentosas a fim de tratar o doente. Este profissional era médico e farmacêutico ao mesmo tempo.
A história da farmácia e dos medicamentos é bem descrita por Cláudio Galeno, médico e filósofo nascido em Pérgamo, antiga cidade grega, hoje território da Turquia.
Galeno criou uma coletânea (Corpus Galenus), na qual abrange o campo da Medicina, Filosofia, Matemática, Gramática e do Direito. Uma de suas principais obras é o De methodo
medendi, escritos em 14 volumes, abordando a parte terapêutica. O médico ressaltava que a doença se iniciava a partir de uma desordem humoral ou até mesmo a partir de lesões
do corpo. Ao compreender os sintomas do paciente, seria possível traçar um prognóstico e iniciar a terapêutica adequada para o quadro, objetivando o equilíbrio humoral.
PROGNÓSTICO
Termo muito utilizado na Medicina. Ele se baseia no diagnóstico do paciente a fim de prever a evolução e as consequências de alguma patologia.
A base terapêutica de Galeno era pautada em alguns fatores, como: personalidade do paciente, idade, raça e até mesmo o clima em que ele vivia. Ele acreditava que esse conjunto
de fatores interferiam de alguma forma nos humores no corpo. Diante dessas respostas, era traçado qual medicamento seria ministrado ao paciente.
 SAIBA MAIS
O termo farmacologia vem do grego fármacon, que significa droga e logia, derivado de lógus, que significa estudo. Desta forma, a Farmacologia é um ramo da Farmácia que estuda
como as substâncias químicas interagem com os sistemas biológicos.
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No começo do século XIX, boa parte dos medicamentos eram de origem natural, independentemente de ser extraído de um vegetal, mineral ou animal, e, muitas vezes, de estrutura
química e natureza desconhecidas, como a obtenção de morfina, derivada do ópio retirado do leite da papoula. Anos depois, com a descoberta da química orgânica, muitas drogas
foram isoladas e identificadas, favorecendo a evolução da farmacologia moderna.
No século XX, novos fármacos foram desenvolvidos, muitos de origem sintética, e introduzidos no mercado, proporcionando aos pacientes uma possibilidade de cura para doenças
ditas fatais e, frequentemente, de natureza infecciosa, como tuberculose, varíola e gripe espanhola.
Fonte: Lullmann, 2017
 Figura 1: Da papoula à morfina
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Atualmente, boa parte dos medicamentos são produzidos em escala industrial, respeitando as boas práticas de fabricação e, desta forma, conseguiram alcançar um papel central na
terapêutica.
Com o avanço da expectativa de vida e a necessidade no aumento da prevenção de doenças, os medicamentos se apresentam como um dos maiores responsáveis pelos gastos
com saúde pública.
FARMACOLOGIA NO BRASIL
Fontes históricas relatam que, em 1549, partindo de Portugal, chegou ao Brasil o primeiro governador geral, Tomé de Souza, acompanhado de uma comitiva de, aproximadamente,
mil pessoas. Nesse grupo, estava Diogo de Castro, um boticário, profissional responsável por manipular e produzir medicamentos na frente dos pacientes, de acordo com a
farmacopeia e prescrição médica.
Ao chegar ao Brasil, Diogo de Castro encontrou uma comunidade indígena que utilizava raízes, folhas, flores e sementes para tratar seus doentes. Os portugueses vieram com o
intuito de criar missões junto aos índios, mas, através desse trabalho, acabaram se dedicando ao aprendizado da manipulação de matérias-primas extraídas da natureza para a
produção de remédios, como mostra a figura a seguir:
Fonte: Fiocruz, 2014
 Figura: O contato com os índios fez dos jesuítas conhecedores de métodos curativos de origem indígena. Coleção Hariberto de Miranda Jordão
COM O AVANÇAR DOS ANOS, VÁRIAS BOTICAS FORAM FUNDADAS. FORAM INSTALADAS NA BAHIA,
EM PERNAMBUCO (OLINDA E RECIFE), NO MARANHÃO, RIO DE JANEIRO E EM SÃO PAULO. A BOTICA
QUE GANHOU DESTAQUE FOI A DA BAHIA, POIS SE TORNOU UM CENTRO DE DISTRIBUIÇÃO.
A partir da primeira metade do século XIX, devido à necessidade crescente de medicamentos para os enfermos, a botica – onde eram pesquisadas e manipuladas fórmulas
extemporâneas – deu lugar a outros dois novos tipos de estabelecimentos: a Farmácia e o Laboratório Industrial Farmacêutico. A partir daí, as preparações passaram a ser
manipuladas em maiores quantidades e com melhores critérios de qualidade, já que as boticas não conseguiam abastecer os hospitais com regularidade.
REMÉDIO X MEDICAMENTO: DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÃO
Fonte: freepik / Freepik
CONCEITOS:
Remédios
Remédios são todos os métodos ou cuidados terapêuticos que ajudam a aliviar desconfortos. Um remédio para a fadiga, por exemplo, é o repouso. Outros recursos terapêuticos,
como fisioterapia, acupuntura, psicoterapia, massagens e compressas locais, também são considerados remédios.
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Medicamentos
Já o termo medicamento se refere a um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, na qual
são produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas pelos órgãos reguladores (ANVISA, 2010).Todo medicamento possui valores agregados, são eles:
Valor terapêutico;
Valor preventivo;
Ganhos em saúde, como melhoria da qualidade de vida; e
Redução dos custos da doença.
Os medicamentos são produtos acabados que contêm o componente responsável pelo principal efeito, conhecido como princípio ativo ou fármaco, e seus adjuvantes
farmacêuticos necessários para facilitar a administração. Podem ser manipulados no intuito de atender a um indivíduo. Seu preparado ocorre de maneira personalizada, para atender
suas necessidades em formulações nas mais variadas formas farmacêuticas. Esses medicamentos são classificados em oficinais ou magistrais.
Embora os significados sejam bem próximos, os termos medicamento oficinal e magistral possuem definições distintas. Veja os conceitos:
Medicamentos oficinais: são aqueles preparados diretamente em uma farmácia de manipulação de forma individualizada, e não pela indústria farmacêutica. Essa preparação é
realizada a partir de formulações descritas no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos por órgãos fiscalizadores, como, por exemplo, a manipulação de
uma solução de álcool iodado.
Medicamentos magistrais: são obtidos a partir de uma prescrição feita por um profissional habilitado. Neste caso, o prescritor deverá fornecer informações quanto à dosagem,
composição, forma farmacêutica, posologia e ao modo de uso. A grande vantagem deste tipo de medicamento é que poderemos obter formulações que conservem o princípio ativo e
resolva problemas de administração realizando alterações da formulação original. Podemos exemplificar como medicamentos magistrais as formulações polivitamínicas prescritas de
forma individualizada por um endocrinologista.
 SAIBA MAIS: UM CHÁ CASEIRO DE PLANTAS MEDICINAIS É UM REMÉDIO OU UM MEDICAMENTO?
Diante do que discutimos, podemos afirmar que um chá é um remédio, e não medicamento, já que o chá não é uma preparação elaborada que segue determinações de qualidade e
segurança.
CLASSIFICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
Todos os medicamentos têm como garantia a segurança, eficácia e qualidade, colaborando com o acesso da população àqueles considerados essenciais. Os medicamentos que são
produzidos pelas indústrias farmacêuticas apresentam distintas classificações de acordo com a RESOLUÇÃO-RDC Nº 16, de 2 de março de 2007:
MEDICAMENTO INOVADOR
São medicamentos comercializados em âmbito nacional, que apresentam como princípio ativo pelo menos um fármaco patenteado, caracterizando, desta forma, uma nova molécula
que agregue ganhos terapêuticos. De modo geral, os medicamentos inovadores podem ser reconhecidos como medicamentos de referência.
MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
A indústria farmacêutica, muitas vezes, investe em pesquisas clínicas no intuito de descobrir novos fármacos. A partir dessas substâncias, são elaborados medicamentos inovadores,
que podem ser chamados de medicamentos de referência, ou seja, o produto inovador com marca registrada.
Um medicamento de referência não precisa, necessariamente, conter uma molécula nova. Por exemplo, o Buscopan é um medicamento de referência e tem como princípio ativo a
escopolamina. O Buscopan Composto tem, em sua fórmula, a associação da escopolamina com dipirona e faz parte do rol de medicamentos de referência.
É importante frisar que o medicamento de referência precisa ter qualidade, eficácia e segurança, o que só pode ser comprovadas depois de muitos investimentos em anos de
pesquisa. Esses medicamentos, como já discutimos anteriormente, poder ser patenteados; desta forma, a indústria terá a exclusividade na comercialização da fórmula durante o
período de patente, que varia entre 10 e 20 anos. Cabe ressaltar que esta comercialização só ocorrerá mediante autorização concedida por órgãos fiscalizadores, como a Anvisa.
Após a expiração da patente, outras indústrias poderão produzir e comercializar o produto.
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
No início do século XX, a indústria brasileira de medicamentos tinha total domínio sobre o comércio nacional, sem competição, exercendo, assim, preços elevados e, por vezes, baixo
investimento em tecnologia. Na década de 1990, com a abertura do comércio pela diminuição das tarifas de importação e a assinatura do governo do Trade-Related Aspects of
Intellectual Property Rights (TRIPS), muitas indústrias nacionais saíram do mercado, gerando um aumento exponencial das importações e, consequentemente, queda da indústria de
medicamentos no Brasil.
Diante do exposto, o governo pretendia reequilibrar este setor, e logo veio a criação da Lei nº. 9.787, de 1999, também conhecida como “Lei dos Genéricos”. Esta lei leva ao término
da concessão das patentes por mais de 20 anos, além de autorizar a produção de medicamentos genéricos.
Os medicamentos genéricos têm como características o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de compartilhar a mesma
via, com a mesma posologia e indicação terapêutica. Para ganhar essa denominação, necessita passar por testes que comprovem sua eficácia e segurança.
Os medicamentos são intercambiáveis, ou seja, após realização dos testes, é possível assegurar a substituição do medicamento de referência pelo medicamento genérico. Essa
possibilidade é certificada por meio de ensaios que avaliam a bioequivalência entre eles.
Os testes de bioequivalência são avaliações comparativas entre medicamentos de referência e genéricos, onde se busca comprovar que os genéricos e os de referência apresentam
biodisponibilidade igual no organismo. O teste de biodisponibilidade evidencia a quantidade de fármaco que é absorvido e a velocidade deste processo por unidade de tempo. Desta
forma, quando dois fármacos apresentam a mesma biodisponibilidade, poderemos dizer que são compatíveis e, portanto, intercambiáveis.
A fim de identificar os medicamentos genéricos, os fabricantes devem seguir algumas normas pré-estabelecidas. Estes não possuem marca, e sim o princípio ativo indicado na caixa.
Apresenta uma tarja amarela com o termo Medicamento Genérico descrito, além do número e nome da lei impressos na embalagem: “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de
1999”.
Fonte: Anvisa, 2020
 Figura: Medicamentos genéricos
Os genéricos chegaram com o intuito de trazer mais acesso aos medicamentos de qualidade, a fim de minimizar o domínio da produção por parte das grandes multinacionais. O
preço dos medicamentos genéricos geralmente é menor do que os medicamentos de referência.
MEDICAMENTOS SIMILARES
Os medicamentos similares contêm mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica dos medicamentos de
referência, mas podem ser diferentes no tamanho e na forma do produto, no prazo de validade, na embalagem, rotulagem, em excipientes e no veículo e devem sempre ser
identificados pelo nome comercial (marca). Testes de eficácia e segurança se fazem necessários para qualquer medicamento. Porém, os estudos de biodisponibilidade relativa e
bioequivalência são obrigatórios no caso dos medicamentos classificados como tarjados.
O teste de bioequivalência para os similares tarjados só veio a ser obrigatório a partir de 2003, com a Resolução RDC 134/2003, ou seja, são exigidos os mesmos testes que os
genéricos para a comprovação de que estes medicamentos apresentam o mesmo comportamento no organismo quando comparado aos de referência. Essa modificação foi
importante para garantir a utilização dos medicamentos similares de forma segura.
Contudo, com os medicamentos de referência, os similares tarjados acabaram se tornando intercambiáveis. Como base para este tipo de substituição, a Anvisa disponibiliza, em seu
portal, uma lista para consulta chamada Lista de medicamentos similares e seus respectivos medicamentos de referência, conforme RDC 58/2014. Figura 4.
 Figura: Medicamento de referência X genérico X similar.
TARJADOS
Com seus riscos potenciais ao organismo. Essa classificação é identificada por tarjas coloridasnas embalagens e inscrições que orientam a dispensação desses produtos. Os
medicamentos podem ser classificados de acordo com seus riscos potenciais ao organismo. Essa classificação é identificada por tarjas coloridas nas embalagens e inscrições
que orientam a dispensação desses produtos.
Tipos de tarjas:
Vermelha: usada para identificar os medicamentos que têm contraindicação e podem causar efeitos colaterais graves. Eles devem ser vendidos com apresentação de
receita, sem que esta fique retida no estabelecimento. Nesta tarja, está escrito o seguinte: “Venda sob prescrição médica”.
Vermelha com retenção de receita: presente na embalagem de medicamentos de controle especial. Medicamentos desta classe só podem ser vendidos com
apresentação do receituário especial, que ficará retido. Nesta tarja, é impressa uma das seguintes mensagens: “Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com
retenção de receita” ou “Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção da receita. Atenção: risco para mulheres grávidas; causa graves defeitos nas
faces, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”.
Preta: identifica os medicamentos com ação sedativa ou que ativam o sistema nervoso central. Esses medicamentos podem ser classificados como psicotrópicos ou
entorpecentes. Esta tarja vem acompanhada da seguinte orientação: “Venda sobre prescrição médica – o abuso deste medicamento pode causar dependência”.
Amarela: indica que o medicamento é genérico e deve conter a seguinte mensagem: “Medicamento Genérico”, em azul.
MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES (PRODUTOS BIOLÓGICOS)
Esse tipo de medicamentos engloba aqueles que foram obtidos a partir de um processo biológico, diferentemente das outras classes de medicamentos, que são obtidas por síntese,
extração ou purificação basicamente.
Estas moléculas são geralmente maiores e mais complexas, o que dificulta sua obtenção e purificação, uma vez que são produtos do metabolismo de um organismo. Seu registro
também não segue aquele fundamentado na lei dos genéricos e é regulado pela Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Nela, estão descritos alguns conceitos
importantes, como:
Produto biológico: é o medicamento biológico que não é novo ou conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e que tenha
passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote do produto para
uso);
Produto biológico novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no Brasil, e que tenha passado por todas
as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo
para uso);
Produto biológico comparador: é o produto biológico já registrado na Anvisa com base na submissão de um dossiê completo e que já tenha sido comercializado no país;
Medicamento biológico similar: os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é a via regulatória
utilizada por um produto biológico para obtenção de registro, em que foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança entre o produto
desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador;
Via de desenvolvimento por comparabilidade: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória,
em que foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico
comparador;
Via de desenvolvimento individual: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória, em que é
preciso apresentar dados totais sobre desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e segurança
do produto.
Como são obtidos por processos distintos dos demais tipos de medicamento, não é possível comparar os processos produtivos, e, portanto, a comparação (via da comparabilidade)
se dá pelos resultados clínicos que não podem ser inferiores àqueles esperados pelo medicamento que perdeu sua patente.
A incorporação de medicamentos biológicos é, hoje, a maior estratégia para dar acesso a produtos de biotecnologia aos pacientes e garantir a saúde financeira das instituições.
Estima-se que o uso desses medicamentos pode levar à redução de 80% do custo total do tratamento. Foi essa tecnologia a responsável, por exemplo, pela incorporação do
anticorpo monoclonal Trastuzumabe no SUS, o que mudou o panorama do tratamento de câncer de mama no Brasil.
Assista ao vídeo a seguir para assistir a simulação de um caso clínico referente a classificação dos medicamentos.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. SOBRE A HISTÓRIA DA FARMÁCIA E DOS MEDICAMENTOS, É INCORRETO AFIRMAR QUE:
A) Geralmente, o boticário manipulava e produzia o medicamento na frente do paciente, de acordo com a farmacopeia e a prescrição médica.
B) A história da Farmácia e dos medicamentos é bem descrita por Cláudio Galeno, que criou uma coletânea conhecida como Corpus Galenus.
C) A base terapêutica de Galeno era pautada em alguns fatores, como: personalidade do paciente, idade, raça e até mesmo o clima em que ele vivia.
D) No começo do século XIX, os medicamentos já eram de origem sintética, como a obtenção da morfina.
E) No século XX, novos fármacos foram desenvolvidos, muitos de origem sintética, e introduzidos no mercado trazendo aos pacientes mais possibilidade de cura.
2. SOBRE A HISTÓRIA DA FARMÁCIA E DOS MEDICAMENTOS, É INCORRETO AFIRMAR QUE:
A) Para que dois medicamentos possam ser considerados intercambiáveis, será suficiente apresentar os estudos de biodisponibilidade de cada um deles.
B) Um medicamento só é considerado de referência quando for bioequivalente ao medicamento similar, ou seja, os dados dos testes de biodisponibilidade relativa mostraram a
bioequivalência entre o medicamento do teste e o medicamento de referência.
C) Para ser registrado na Anvisa, um medicamento genérico deve demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, por meio da realização de teste de
biodisponibilidade relativa.
D) A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos distintos de mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s), com biodisponibilidade comparável quando estudados sobre um mesmo modelo experimental.
GABARITO
1. Sobre a história da Farmácia e dos medicamentos, é incorreto afirmar que:
A alternativa "D " está correta.
No século XIX, os medicamentos preparados eram à base de produtos naturais, independentemente de ser extraído de um vegetal, mineral ou animal, e, muitas vezes, de estrutura
química e natureza desconhecidas. A morfina é de origem natural, extraída do leite da papoula, e não de origem sintética.
2. Sobre a história da Farmácia e dos medicamentos, é incorreto afirmar que:
A alternativa "D " está correta.
Como pontuado ao longo da explanação do conteúdo, os medicamentos genéricos e similares, para serem comercializados, precisam apresentar o estudo de biodisponibilidade. O
estudo de equivalência tem o intuito de garantir que um medicamento tem a mesma eficácia e segurança de outro medicamento; neste caso, quando comparado ao medicamento de
referência.
MÓDULO 2
 Identificar os principais conceitos da Farmacologia, suas aplicações associadas e a ação medicamentosa dos fármacos.
CONCEITOS DA FARMACOLOGIA E SUAS APLICAÇÕES
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Para melhor compreensão da Farmacologia, precisamos conhecer conceitos que são de extrema importância no estudo dos fármacos. A Farmacologia pode ser dividida em doisgrandes grupos: Farmacocinética e Farmacodinâmica.
A Farmacocinética estuda o destino do fármaco ao atingir o organismo. É de extrema importância, pois fornecerá parâmetros fundamentais para traçar a posologia ideal. Ou seja,
ajuda a compreender qual é a dose do medicamento capaz de provocar uma resposta terapêutica desejada no paciente, além de trazer informações sobre variação de respostas
entre grupos diferentes de indivíduos.
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A Farmacodinâmica estuda o efeito dos fármacos no organismo descrevendo seu mecanismo de ação, bem como a relação entre a dose e seus efeitos obtidos.
A Farmacologia pode, ainda, ser dividida quanto ao tipo de estudo: Farmacognosia, Farmacotécnica, Farmacogenética e Toxicologia. Conheça cada um desses ramos da
Farmacologia:
FARMACOGNOSIA
É o ramo da Farmacologia que tem como alvo de estudo os princípios ativos naturais sob todos os aspectos.
FARMACOTÉCNICA
É considerada uma ciência de aplicação, ou seja, é o estudo das formas farmacêuticas sob os aspectos relacionados à constituição, ao planejamento, à formulação e preparação,
bem como ao acondicionamento, à conservação e correção de sabor, odor e cor. Sua grande importância é garantir uma forma farmacêutica ideal para maior absorção do princípio
ativo, conforme tratamento.
FORMAS FARMACÊUTICAS
A forma farmacêutica é o estado final dos medicamentos, ou seja, a forma dos medicamentos após serem submetidas às manipulações farmacêuticas necessárias, no intuito de
facilitar a sua administração e obter o efeito terapêutico desejado. Uma forma farmacêutica ideal garantirá a adesão ao tratamento pelo paciente, além de garantir a precisão da
dose e proteger os ativos durante o percurso pelo organismo, objetivando a chegada do princípio ativo no local de ação, para finalmente obter o efeito farmacológico, bem como
proteger o fármaco de condições que poderiam alterá-lo, como umidade, sensibilidade à luz, temperatura ou ar ambiente.
FARMACOGENÉTICA
É o ramo da Farmacologia que tem por objetivo estudar a variabilidade genética dos pacientes com relação a um tratamento específico. Muitas vezes, a genética ditará o
desempenho ou até mesmo a tolerância de um medicamento.
TOXICOLOGIA
É a ciência que estuda tanto a composição de substâncias químicas quanto suas respostas no organismo, observando seus danos e benefícios a curto e longo prazos. Essa ciência
ajuda a estabelecer o uso seguro dessas substâncias, já que nem todos os organismos respondem da mesma maneira na presença de um composto químico. Apresenta como o
principal objetivo evitar que efeitos nocivos afetem a saúde de um ser.
Outro conceito de fundamental importância na Farmacologia é o perfil farmacoterapêutico.
DESTACA-SE POR SER UM REGISTRO CRONOLÓGICO DAS INFORMAÇÕES DIRETAMENTE
RELACIONADAS AO CONSUMO DE MEDICAMENTOS POR UM PACIENTE. ESSA INFORMAÇÃO AUXILIA
O PROFISSIONAL DE SAÚDE A ACOMPANHAR O TRATAMENTO DO PACIENTE, OBJETIVANDO GANHOS
TERAPÊUTICOS.
Princípios gerais de ação dos fármacos:
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, fármaco é a principal substância encontrada dentro de uma formulação farmacêutica. Ele é responsável pela ação
farmacológica, trazendo como resultados ações profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico. Os fármacos podem ser classificados de acordo com sua origem: natural,
animal, vegetal ou sintética.
Sua ação no organismo poderá ser discutida em três fases:
FASE FARMACÊUTICA
Responsável pela desintegração, ou seja, liberação da forma de dosagem, seguida da dissolução da substância ativa. Esta etapa agrega valor à formulação, pois determina a
liberação do fármaco a partir da forma farmacêutica. Estuda o modo como as propriedades físico-químicas do fármaco, a forma farmacêutica e a via de administração afetam a
velocidade e a extensão de absorção do princípio ativo.
DESINTEGRAÇÃO
A desintegração consiste na liberação do ativo para meio biológico, que estará diretamente relacionado à forma farmacêutica, como comprimidos, drágeas e cápsulas. Essas
formas farmacêuticas precisam desintegrar para liberar seu princípio ativo para o organismo. Vale ressaltar que nem todas as formas farmacêuticas necessitam passar por essa
fase, como é o caso dos comprimidos efervescentes.
DISSOLUÇÃO
A dissolução consiste na solubilização do fármaco no meio onde ocorrerá a absorção, desde que seja requerida uma ação farmacológica sistêmica, e não local. Esta etapa
contribuirá para determinar a velocidade da primeira etapa farmacocinética, a absorção que consequentemente influenciará na biodisponibilidade.
FASE FARMACOCINÉTICA
Está relacionada ao movimento dos fármacos, ou seja, discute desde o momento em que o fármaco é absorvido até sua excreção. Consiste na identificação e quantificação da
passagem do fármaco pelo sistema biológico.
FASE FARMACODINÂMICA
Estuda a interação dos fármacos diretamente com o local de ação, ou seja, sua afinidade com seu receptor, que podem ser proteínas, enzimas ou receptores-alvo, e,
consequentemente, a sua ação farmacológica.
RECEPTOR
Macromolécula envolvida na sinalização química entre as células e no seu interior. São alvos farmacológicos que podem estar localizados tanto na superfície celular quanto em
seu interior. Ao ativar um receptor, serão geradas respostas, muitas vezes estimulando processos bioquímicos celulares, como, por exemplo, influxo de íons, fosforilação de
proteínas, entre outros.
AÇÃO FARMACOLÓGICA
Quando discutimos a ação farmacológica, precisamos compreender a interação dos fármacos com seu alvo terapêutico.
O alvo terapêutico ou farmacológico permite interação entre o fármaco e o receptor, formando um complexo estável capaz de permitir determinado efeito. Ainda neste contexto,
podemos discutir seletividade, que traduz a afinidade do fármaco com determinado sítio de ação, em vez de outros locais. Desta forma, podemos dizer que, quanto mais seletivo for o
fármaco, mais seguro este será para o paciente. Considera-se um fármaco seguro quando conhecemos todos os efeitos colaterais por ele apresentados, já que todos os
medicamentos podem acarretar efeitos não farmacológicos em decorrência do seu mecanismo de ação.
 ATENÇÃO
Apesar de muitas pessoas confundirem ou acharem que se trata do mesmo fenômeno, efeito colateral e efeito adverso são eventos diferentes!
Efeito colateral
O efeito colateral é a decorrência causada pelo uso do medicamento em doses habituais, gerando efeitos não intencionais. Esses efeitos geram uma resposta adversa ao
medicamento previsível.
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Efeito adverso
Já o efeito adverso corresponde ao evento indesejado causado pelo uso do medicamento, e, muitas vezes, não possui relação causal com o tratamento.
A ação farmacológica estará diretamente relacionada à dose que se é administrada de um medicamento para o paciente, independentemente da via de administração escolhida. A
dose é a quantidade de medicamento capaz de gerar uma resposta terapêutica no organismo de um paciente, preferencialmente sem gerar efeitos colaterais.
Após administração do fármaco, sua concentração plasmática aumenta à medida que o fármaco é absorvido. A concentração máxima é alcançada e, em seguida, esse valor decai de
acordo com a eliminação do fármaco no organismo. A duração do efeito do fármaco está diretamente relacionada à dose, como mostra a figura a seguir:
Fonte: LULLMANN, 2017
 Figura: duração do efeito na dependência da dose.
Quando administramos um medicamento a um paciente, devemos respeitar a janela terapêutica e a posologia. Veja os conceitos:
O termo janela terapêutica, também conhecido como índice terapêutico, é utilizado para determinar as concentrações mínima e máxima de um fármaco que poderá ser
administrado a um paciente. Essa faixa de valores determinará o equilíbrio entre a eficácia e a toxicidade do fármaco no organismo. A compreensão dessas faixas agrega
valores ao tratamento, já que podem ser evitados os quadros de submedicação e de toxicidade.
Posologia é o estudo das doses. Ela determinarácomo o medicamento será administrado com relação ao espaço de tempo e a concentração ideal, sempre respeitando a
janela terapêutica. Pode haver variação da posologia de paciente para paciente, da doença que está sendo tratada e do tipo de medicamento administrado.
Agora que você já compreende esses conceitos, vamos entender um ramo da Farmacologia importantíssimo na Farmacoterapia, a Farmacocinética Clínica. Este ramo da
Farmacologia estuda os processos cinéticos dos fármacos e possui uma relação direta com a Farmacodinâmica, analisando de forma quantitativa e cronológica os processos de
administração, absorção, distribuição, biotransformação e eliminação das drogas no organismo do paciente.
A ABORDAGEM DA FARMACOCINÉTICA CLÍNICA AUXILIA NA DETERMINAÇÃO DA POSOLOGIA E DE
SEUS POSSÍVEIS AJUSTES, NA INTERPRETAÇÃO DE RESPOSTAS INESPERADAS AOS
MEDICAMENTOS, NA COMPREENSÃO DA AÇÃO DAS DROGAS E NA PESQUISA DE NOVOS
MEDICAMENTOS.
Assista ao vídeo a seguir para uma simulação de um caso clínico referente ao efeito e dose através do gráfico
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. A PARTIR DOS CONCEITOS DE FARMACOLOGIA ESTUDADOS NESTE MÓDULO, MARQUE A ALTERNATIVA CORRETA ABAIXO:
A) Efeito colateral é um efeito prejudicial ou indesejável que ocorre durante ou após uma intervenção ou o uso de um medicamento, em que há possibilidade razoável de relação
causal entre o tratamento e o efeito.
B) Efeito adverso é um efeito não pretendido (adverso ou benéfico) causado por medicamento utilizado em doses terapêuticas.
C) O conceito de desintegração é empregado como medida da qualidade da forma de dosagem oral, como comprimidos e cápsulas. É realizado para descobrir o tempo necessário
para uma forma de dosagem oral sólida, como um comprimido ou uma cápsula, para desintegrar completamente, ou seja, perder a coesão, a fim de que, finalmente, o princípio ativo
seja liberado.
D) A fase terapêutica é a extensão de tempo em que a concentração do medicamento oferece o desejado efeito: quando reduzida, o efeito está aquém do desejado, e, quando acima,
aparecem os efeitos tóxicos.
2. A FARMACOLOGIA PODERÁ SER DIVIDIDA EM DOIS GRANDES GRUPOS: FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA. SOBRE ESSES
CONCEITOS, MARQUE A ALTERNATIVA CORRETA:
A) A Farmacodinâmica descreve algumas propriedades dos medicamentos, como: efeitos terapêuticos e efeitos colaterais.
B) A Farmacocinética discute a biodisponibilidade, em que indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem. Ela ditará o efeito adverso
da droga.
C) A Farmacocinética descreve a ciência que estuda e descreve os efeitos dos medicamentos e drogas no organismo, assim como seus mecanismos de ação e a relação entre a
dose e os efeitos provocados.
D) O conceito de Farmacodinâmica consiste no conhecimento dos fármacos, cuja velocidade de absorção e/ou quantidade absorvida podem ser afetadas na presença de alimentos,
bem como aqueles que não são afetados.
GABARITO
1. A partir dos conceitos de Farmacologia estudados neste módulo, marque a alternativa CORRETA abaixo:
A alternativa "C " está correta.
A desintegração é um termo bastante empregado na Farmacotécnica. Consiste na liberação do princípio ativo no meio biológico. Desta forma, consegue-se determinar o tempo de
liberação do fármaco no organismo do paciente.
2. A Farmacologia poderá ser dividida em dois grandes grupos: Farmacocinética e Farmacodinâmica. Sobre esses conceitos, marque a alternativa CORRETA:
A alternativa "A " está correta.
A Farmacocinética e a Farmacodinâmica são conceitos distintos, que estão relacionados à ação dos medicamentos sobre o organismo. A Farmacocinética é o estudo do caminho que
o medicamento faz no organismo desde que é ingerido até ser excretado; já a Farmacodinâmica estuda a interação do medicamento com o local de ligação no intuito de se obter o
efeito farmacológico e até mesmo efeitos colaterais.
MÓDULO 3
 Reconhecer os processos de desenvolvimentos dos fármacos e a importância de cada fase
PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DOS FÁRMACOS
topntp26 / Freepik
O desenvolvimento de novos fármacos, desde a descoberta até sua real comercialização, requer fases cruciais que devem ser cumpridas. Muitas vezes, essas etapas são realizadas
em parcerias das indústrias com centros de pesquisa de universidade. Existem ainda empresas especializadas no planejamento e na síntese de novos fármacos que trabalham por
demanda das grandes corporações para inclusão de novos produtos no mercado, uma vez que estas etapas podem levar mais de dez anos de pesquisa e investimento.
A primeira etapa de desenvolvimento de novos fármacos está diretamente relacionada à pesquisa. Essa etapa consiste na busca de moléculas promissoras que sejam candidatas a
uma nova droga. Neste momento, são feitos ensaios de otimização química visando sua efetividade e segurança.
Para agilizar esse processo, a indústria passou a utilizar os recursos da química combinatória e a realizar testes totalmente controlados por robôs de alta capacidade, capazes de
testar mais de 1 milhão de amostras a cada ano. Esse fato, ao mesmo tempo em que reduziu, em parte, o tempo da descoberta de novas drogas, fez com que os custos de
desenvolvimento de um novo medicamento aumentassem expressivamente (DIMASI et al., 2003).
Assim, de cada 30.000 moléculas sintetizadas:
20.000 (66,7%) entram na fase de estudos pré-clínicos;
200 (0,67%) entram na fase I de estudos clínicos;
40 (0,13%) passam para a fase II;
12 (0,04%) entram na fase III;
Somente 9 (0,027%) são aprovadas pelos órgãos regulatórios.
 ATENÇÃO
É importante mencionar ainda que apenas um medicamento aprovado (0,003%) satisfaz o mercado, e, em função disso, traz retorno para a indústria que o desenvolveu.
A compreensão do receptor farmacológico é fundamental quando se estuda ou se desenvolve uma nova molécula candidata a fármaco. Quando pesquisamos uma molécula, ela
pode ter afinidade com o receptor de forma a aumentar ou diminuir uma função celular.
RECEPTOR FARMACOLÓGICO
Como vimos no módulo anterior, os receptores são macromoléculas que estão envolvidas na sinalização química entre as células e no seu interior. Alvos farmacológicos que
podem estar localizados tanto na superfície celular, quanto em seu interior. Ao ativar um receptor, serão geradas respostas muitas vezes estimulando processos bioquímicos
celulares, como por exemplo o influxo de íons, fosforilação de proteínas etc.
Uma mesma molécula poderá agir em vários receptores simultaneamente, gerando respostas distintas. Dizemos, nestes casos, que a molécula possui pouca seletividade. A
resposta farmacológica pode ser determinada pelo tempo de permanência do complexo fármaco-receptor.
 ATENÇÃO
Processos farmacodinâmicos e farmacocinéticos podem alterar o tempo de vida deste complexo, ou seja, quanto maior o tempo de ligação, mais prolongado será o efeito
farmacológico exercido. É importante destacar que o período de ocupação pode levar tanto a efeitos desejados quanto a efeitos tóxicos.
CONCEITO DE PESQUISA/ESTUDO CLÍNICO
A pesquisa pode ser classificada como:
Fonte: freepik / Freepik
Exploratória: objetiva a caracterização inicial do problema a ser estudado. Esta etapa constitui a primeira etapa de toda a pesquisa científica.
Teórica: tem por objetivo a ampliação dos fundamentos teóricos, estruturação de modelos de pesquisa.
Aplicada: tem como objetivo investigar, confirmar e recusar hipóteses apontadas pela pesquisa teórica.
De campo: pesquisa observacional dos fatos. Neste tipo de pesquisa, não se consegue controlar as variáveis.
Experimental: tem por objetivo determinar o objeto de estudo. Neste tipo de pesquisa, é possível controlar as variáveis que poderá influenciar na pesquisa.
Bibliográfica: compila todo conhecimento científico sobre o tema abordado.
 ATENÇÃO
Existem várias formas de classificar uma pesquisa, porém a maioria destes estudos apresentam em comum o método aplicado. Exemplo: na área da saúde, é muito comum que as
pesquisas sejam divididas emexperimental e epidemiológica.
A pesquisa experimental é mais cautelosa, pois, muitas vezes, são utilizados animais. A vantagem desse tipo de pesquisa é que conseguimos controlar as variáveis, reduzindo os
graus de subjetividade.
A pesquisa epidemiológica investiga a saúde da população e os fatores diretamente relacionados para agravo da saúde pública. Esse estudo se baseia na observação dos fatos e em
suas variações.
FASES DE ESTUDOS CLÍNICOS
As etapas de desenvolvimento de novos fármacos passam pelas etapas pré-clínicas e clínicas.
A etapa pré-clínica compreende teste in vitro e in vivo, muitas vezes em células e animais. A etapa clínica tem por objetivo teste de segurança e eficácia em humanos e é dividida
em quatro fases:
TESTE IN VITRO E IN VIVO
Os testes ou ensaios ditos in vitro são aqueles realizados em laboratórios com equipamentos e vidrarias, como por exemplo tubos de ensaios. Já os in vivo são ensaios que se
refere a uma experimentação feita em animais ou no tecido vivo, no intuito de mimetizar uma resposta que poderá ocorrer no organismo humano.
FASE I
Está relacionada à administração do medicamento pela primeira vez em seres humanos. São testados um número pequeno de pacientes, de 20 a 100 voluntários. Nesta etapa, os
indivíduos sujeitos do estudo são saudáveis. Serão avaliadas diferentes vias de administração e diferentes doses, a fim de determinar os prováveis limites da variação da dosagem
clinicamente segura. Haverá exceção quando se espera que o fármaco apresente toxicidade, como os antineoplásicos. Neste caso, são usados pacientes voluntários com a doença,
em vez de voluntários sadios.
FASE II
Está relacionada à obtenção de mais dados quanto à segurança do fármaco e à avaliação de sua eficácia. Nesta fase, os pacientes têm a doença para qual o fármaco está sendo
testado. Um número ainda relativamente pequeno de pacientes são estudados detalhadamente, em torno de 100 a 200 voluntários. É nesta fase que normalmente são detectadas as
falhas, como a ausência do resultado esperado. Apenas uma pequena quantidade de fármacos em desenvolvimento consegue passar por esta etapa e avançar para a próxima.
FASE III
Está ligada a um maior número de pacientes; são chamados de estudos multicêntricos, normalmente com milhares de pacientes. Nesta fase, os sujeitos do estudo apresentam a
patologia em que o medicamento está sendo pesquisado, e o período de duração deste estudo é superior aos anteriores, aproximadamente quatro anos.
São realizados em cenários bem similares daqueles previstos para o uso final. Geralmente, os medicamentos são comparados a outros já existentes e recomendados para o mesmo
problema. Ainda nesta fase, são obtidas maiores informações sobre a segurança e eficácia do fármaco e, até mesmo, as possíveis interações com outros fármacos. Os pacientes
envolvidos são divididos em dois grupos: um deles recebe o novo tratamento, e o outro recebe aquele que já é habitual.
Cabe ressaltar que o paciente e o pesquisador desconhecem qual medicamento está sendo administrado. Essa prática também é conhecida como ensaio duplo cego.
Desta forma, serão comparados os tratamentos e será analisada a superioridade de um sobre o outro. As informações obtidas nessa etapa são de extrema relevância e irão compor
a bula do medicamento. É a mais trabalhosa, devido às dificuldades de planejamento e execução frente a grandes quantidades de dados gerados. É também a mais custosa, visto
que o número de pacientes presentes na pesquisa é bem maior quando comparada às fases anteriores. Após a fase III, poderá ser solicitada a patente.
PATENTE
O termo patente é definido como monopólio de exploração, por tempo determinado, geralmente até 20 anos para fármacos novos, que é conferido pelo Estado, por meio do
Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), com prévia anuência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Cabe ressaltar que, apesar da indústria detentora
da patente ter o direito de exploração, não pode comercializar o produto antes da autorização da Anvisa. Após a expiração da patente, qualquer indústria farmacêutica poderá
produzir o medicamento, podendo comercializá-lo como um produto genérico ou similar.
Finalmente, ao passar por todas as três fases iniciais, a indústria solicita às autoridades sanitárias o registro e a aprovação para a comercialização do medicamento. Para isso,
deverá apresentar todos os resultados envolvendo as fases pré-clínica e clínica juntamente ao processo de produção. A agência reguladora, estando de acordo com a informações
fornecidas, concederá a autorização para lançamento e comercialização do novo medicamento.
FASE IV
Está relacionada ao monitoramento do medicamento após comercialização. Testes de acompanhamento de uso são elaborados e implementados no intuito de obter informações
adicionais quanto à segurança e eficácia destes fármacos. Neste passo, poderão ser obtidas novas informações de efeitos colaterais até então desconhecidos. Esta etapa é também
conhecida como farmacovigilância, mostrada na figura a seguir:
Fonte: Katzung, 2013
 Figura: O processo de desenvolvimento e teste necessário para levar um fármaco ao mercado nos EUA. Algumas das exigências são diferentes para os fármacos usados em
doenças potencialmente fatais. IND- novo fármaco em investigação; NDA- pedido de novo fármaco.
VIAS DE COMPARAÇÃO/COMPARABILIDADE
Alguns fatores podem levar ao comprometimento do estudo clínico. A história natural da doença influenciará no andamento dos estudos, já que muitas patologias sofrem flutuações,
ou seja, as doenças tendem a aumentar e a diminuir em gravidade. Por isso, em muitos ensaios, faz-se necessário adotar esquemas para os indivíduos avaliados.
É comum que o mesmo paciente receba doses do medicamento que está sendo testado e, em outro momento, receba placebo (no intuito do controle) e tratamento padrão, que é o
controle positivo.
PLACEBO
Medicamentos placebo são aqueles que não apresentam nenhuma ação farmacológica por não conter princípio ativo presente na formulação, porém apresenta aparência exata
de um medicamento real.
Fonte: YAKOBCHUK VIACHESLAV / Shutterstock
A presença de outra doença ou quando o paciente apresenta algum fator de risco também pode impactar no andamento da pesquisa, já que muitas patologias podem alterar a
farmacocinética dos fármacos. A administração concomitante de fármacos ou até mesmo alimentos pode levar à alteração significativa dos parâmetros farmacocinéticos e
farmacodinâmicos.
Para minimizar tais situações, o que, muitas vezes, pode ser feito é uma técnica chamada de estudo cruzado e selecionar os pacientes que serão alocadas a cada grupo. Para isso,
é preciso um bom conhecimento sobre histórias médicas e farmacológicas, diagnósticos acurados e métodos de randomização.
ESTUDO CRUZADO
Estudos cruzados ou randomizados, são estudos longitudinais em que os indivíduos recebem uma sequência de diferentes tratamentos. São extremamente controlados por
pesquisadores na qual os sujeitos da pesquisa são distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos no intuito de ser atribuído a uma sequência de dois ou mais tratamentos,
dos quais um pode ser um tratamento padrão ou um placebo.
Não podemos deixar de destacar que alguns fatores, como idade avançada e gravidez, influenciam a farmacocinética de alguns medicamentos. Por restrições legais, indivíduos que
apresentem essas características não podem participar dos ensaios.
 ATENÇÃO
Outro fator importante é a adesão ao uso do medicamento durante o estudo pelos pacientes. A não adesão impactará diretamente nos resultados obtidos, o que, por vezes, pode
estar relacionado às reações adversas.
LIBERAÇÃO DE NOVOS FÁRMACOS PARA COMERCIALIZAÇÃO
O princípio ativo, também conhecido como fármaco, é uma substância presente na composição do medicamento, em que é responsável pelo efeito farmacológico no organismo. No
Brasil, os fármacos recebem denominação em âmbito nacional, conhecida como DCB (Denominação Comum Brasileira),e em nível internacional, denominadas DCI
(Denominação Comum Internacional).
Veja os conceitos:
Fonte: National Cancer Institute / Unsplash
A DCB é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária e surgiu no início da década de 1970.
Ainda hoje, a DCB sofre constantes atualizações. Esta denominação ajuda a uniformizar a nomenclatura dos fármacos, trazendo mais clareza e precisão quanto aos nomes dos
princípios ativos, facilitando as práticas de saúde e evitando a ocorrência de danos relacionados ao erro de medicação.
A DCI permite que as autoridades de saúde de diversos países possam elaborar formulários internacionais de medicamentos, sempre com o intuito de uniformizar as informações
sobre os fármacos, em que os nomes ali listados são de recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Assista ao vídeo e veja o resumo do módulo e cada fase através de um caso clínico de um medicamento já existente.
VERIFICANDO O APRENDIZADO
1. A PESQUISA DE NOVOS FÁRMACOS É DE EXTREMA IMPORTÂNCIA NA BUSCA DE FÁRMACOS INOVADORES QUE AGREGUEM GANHOS
TERAPÊUTICOS AOS PACIENTES. DIANTE DISSO, É CORRETO AFIRMAR SOBRE A ORDEM CRONOLÓGICA DE UMA PESQUISA CLÍNICA:
A) Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Comercialização e farmacovigilância.
B) Pesquisas clínicas – Marketing – Pós-comercialização.
C) Investigação – Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Pós-comercialização.
D) Descoberta – Pesquisas pré-clínica – Marketing - Pesquisa clínica.
2. SOBRE OS ESTUDOS CLÍNICOS E SUAS FASES, ASSINALE A ALTERNATIVA INCORRETA.
A) ) A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação).
B) O objetivo da fase II é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinâmica (como funciona e como age no organismo).
Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos
colaterais.
C) A taxa de resposta para um estudo da fase II precisa ser igual ou maior que a obtida em um tratamento padrão, a fim de que se passe para um estudo de fase III.
D) Na fase III, há o estabelecimento do perfil terapêutico, como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e demonstração
de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos). Estes estudos determinam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos e as reações adversas mais
frequentes.
GABARITO
1. A pesquisa de novos fármacos é de extrema importância na busca de fármacos inovadores que agreguem ganhos terapêuticos aos pacientes. Diante disso, é correto
afirmar sobre a ordem cronológica de uma pesquisa clínica:
A alternativa "A " está correta.
As etapas da pesquisa compreendem as fases pré-clínicas e clínicas. Na fase pré-clínica, são realizados testes em células e em animais. Já na clínica, há as fases de I a IV: I a III
são as fases de ensaios com pacientes, seguida da aprovação para a comercialização do medicamento. A fase IV está relacionada à avaliação de interações medicamentosas,
efeitos adversos adicionais (farmacovigilância).
2. Sobre os estudos clínicos e suas fases, assinale a alternativa incorreta.
A alternativa "B " está correta.
A resposta é a letra B. Ela está incorreta, pois, como pontuado ao longo da explanação do conteúdo, é a fase I que apresenta como objetivo avaliar a segurança do medicamento, a
farmacocinética e farmacodinâmica, e não a fase II.
CONCLUSÃO
aaa
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Compreender a evolução farmacêutica nos remete à grande importância das boticas surgidas no período colonial, que utilizavam como principal matéria-prima substâncias de origem
natural. Pouco se sabia naquela época sobre interação farmacêutica e conceitos de farmacocinética e farmacodinâmica, porém o boticário, profissional que exercia a medicina e
farmácia ao mesmo tempo, preparava remédios com plantas medicinais nativas através da terapêutica dos índios. Esses conhecimentos adquiridos foram fundamentais para o
surgimento das farmácias, que foram criadas a partir da industrialização do país, e das indústrias farmacêuticas. Com o processo de industrialização e a descoberta da química
orgânica, criou-se a necessidade de desenvolvimento de novos fármacos e de novas formulações que trouxessem ganhos terapêuticos para os pacientes.
Atualmente, o conhecimento técnico tanto da manipulação quanto da atividade farmacológica agrega valores expressivos no tratamento de muitas patologias, seja com objetivo
profilático, seja com fins diagnósticos, ou até mesmo a cura.
O conhecimento e a aplicação dos conteúdos abordados neste tema são de grande importância em todas as etapas de obtenção, utilização e acompanhamento farmacoterapêutico,
na atenção ao paciente e ao sistema de saúde como um todo.
AVALIAÇÃO DO TEMA:
REFERÊNCIAS
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BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos Genéricos. Consultado em meio eletrônico em: 22 maio 2020.
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eletrônico em: 24 jul. 2020.
EXPLORE+
Para quem se interessou pelahistória da Farmácia e quiser explorar um pouco mais esse universo, busque o artigo Literatura, história e farmácia: um diálogo possível, de Irene
Nogueira de Rezende, em que ela discute com riqueza de detalhes esse tema. Aproveite a leitura.
CONTEUDISTA
Cristiane Paiva Coelho Soares
 CURRÍCULO LATTES
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