ENSAIO CLINICO DESCRITIVA

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Quando uma nova substância com potencial atividade farmacológica é sintetizada, o próximo passo é identificar 
uma possível interação com alvos biológicos, realizar testes em culturas celulares e modelos animais, para 
garantir sua eficácia, potência, seletividade, segurança e o seu perfil, bem como seu perfil farmacocinético. 
Assim, essa molécula poderá ser experimentada em humanos, em diferentes etapas e escalas de ensaios clínicos. 
Descreva como ocorrem os ensaios clínicos em humanos. 
Descreva como ocorrem os ensaios clínicos em humanos. 
Resposta : O ensaio clínico também é utilizado para verificar a segurança e eficácia do medicamento, através da 
observação de como o medicamento é absorvido, distribuído e excretado pelo corpo, visto que apenas 30% dos 
fármacos são aprovados para comercialização após o ensaio clinico. 
As fases de uma pesquisa clínica têm objetivos e características próprias e são necessárias para obtenção, utilização, 
estudo, análise e geração de informações. 
A primeira dela é a fase da pesquisa, onde se descobre como é a resposta imune do organismo frente ao patógeno 
em estudo. 
A segunda etapa são os testes pré-clínicos, onde se avalia a segurança farmacológica, se descobre, ou se confirma 
efeitos biológicos, ou farmacológicos. Nesta fase também se identificam os efeitos tóxicos do medicamento em 
estudo. 
Ensaios clínicos - Nesta etapa do estudo, um grupo de interesse faz uso da terapia ou exposição e são acompanhados 
por um grupo-controle, que não faz uso da terapia/exposição. A distribuição dos sujeitos participantes da pesquisa 
pode ser feita de forma aleatória (randomizada) ou não aleatória. São compostos por quatro fases: 
Fase I 
O medicamento em teste é usado pela primeira vez em humanos. Participam de 10 a 30 voluntários saudáveis e que 
não tem a doença que está sendo estudada. Avaliam-se diferentes doses, são realizados testes de segurança e é 
avaliada a interação com uso de drogas e álcool. Esta fase procura descobrir se há toxicidade para os seres humanos 
e se causará muitos efeitos adversos. 
Fase II 
Nesta etapa participam indivíduos que tem a doença. Normalmente são convocados de 70 a 100 participantes. 
Verifica-se a capacidade que um medicamento tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos. É 
aplicado em dezenas de participantes. O objetivo é obter mais dados de segurança e avaliar a eficácia do novo 
medicamento. 
Fase III 
Nesta fase, o número de participantes aumenta, podendo chegar aos milhares (100 a 1000). É a fase mais importante. 
Nesta fase, um grupo de participantes recebe o medicamento em estudo e outro grupo recebe o “placebo”, que é 
uma substância sem eficácia. É um estudo randomizado. Nem os pacientes, nem os pesquisadores sabem o que cada 
um recebeu. É uma fase importante, pois, pode-se descobrir se o medicamento é seguro e eficaz. 
Se o medicamento for eficaz, um relatório é enviado para a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), para 
avaliação do estudo e posterior registro. Neste relatório há informações sobre a doença, a forma como a 
medicamento atuará no corpo, restrições, reações adversas, formas de aplicação e cuidados a serem tomados. De 
pose do registro, pode-se começar a fabricação e a sua distribuição pelas Unidades Básicas de Saúde ou venda em 
farmácias. 
Fase IV 
Confirma-se a aplicabilidade dos resultados obtidos na fase III são confirmados em uma grande parte da população 
doente. Ocorre o monitoramento de riscos e benefícios do medicamento a longo prazo. Compara-se também o perfil 
do novo medicamento com outros existentes no mercado. Identificam-se novas indicações do medicamento. 
 
 
 
https://www.infoescola.com/biologia/sistema-imunologico/
https://www.infoescola.com/sistema-imunologico/anticorpos/
https://www.infoescola.com/medicina/placebo/