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A ausência de marcação ou a marcação de ambos os campos não serão apenadas, ou seja, não receberão pontuação negativa. Para as devidas marcações, use a folha de respostas, único documento válido para a correção das suas provas. CONHECIMENTOS BÁSICOS Fazer ciência implica descobrir, inventar e produzir1 coisas novas. Antes de o capitalismo se estabelecer como sistema socioeconômico dominante, fazer ciência era uma atividade individual e privada. Hoje, trata-se de um trabalho4 público, coletivo, realizado em locais oficialmente reconhecidos como produtores de ciência — as instituições científicas.7 A institucionalização da ciência ocorreu com a mudança da atividade científica individual para a coletiva, do espaço privado para o público, e, aliado ao fato de depender10 de financiamentos de governos, pessoas, instituições privadas, esse processo passou a determinar as rotas de pesquisa.13 Existem dúvidas se é possível, democraticamente, um controle social e ético sobre os conhecimentos científicos e os avanços tecnológicos em geral. Discute-se também se,16 do ponto de vista do direito, as questões éticas devem ser objeto de leis ou de normas, ou de ambas. Assim como se indaga muito se a sociedade não estaria exercendo um19 controle social e ético sobre as tecnociências mediante normas (códigos de ética) em detrimento dos poderes legalmente constituídos nos estados democráticos,22 menosprezando as leis e superestimando os códigos de ética. Fátima Oliveira. Bioética — uma face da cidadania, p. 116 (com adaptações). Julgue os seguintes itens, a respeito da organização e das idéias do texto acima. � A argumentação do texto é favorável a um controle social sobre as descobertas e invenções porque estas resultam de institucionalização no sistema capitalista dominante. � Na linha 2, segundo as regras da norma culta da língua portuguesa, a preposição “de” não sofre contração com o artigo de “o capitalismo” por que este termo desempenha a função de sujeito da oração subordinada. � A flexão de singular em “trata-se” (R.4) deve-se à concordância com “trabalho público” (R.4-5). � O travessão antes de “as instituições” (R.6) tem a função de destacar o termo final da oração; mas o texto ficaria igualmente correto se aí fosse usada vírgula. � A expressão “esse processo” (R.12) retoma, de maneira resumida, a idéia, desenvolvida na oração anterior, de “institucionalização da ciência” (R.8). � A inserção da preposição sobre antes da oração condicional iniciada por “se é possível” (R.14) manteria a coerência da argumentação do texto, bem como respeitaria as regras gramaticais. � O emprego de “Existem dúvidas” (R.14), “Discute-se” (R.16) e “se indaga” (R.19) mostra que predomina, no parágrafo final do texto, a incerteza a respeito da idéia da primeira oração: se fazer ciência, de fato, produziria coisas novas. � Na linha 21, os parênteses destacam uma expressão que deve ser entendida como explicação para o sentido que o vocábulo “normas” apresenta na argumentação do texto. No que tange à pesquisa, vem sendo publicamente1 proposto que uma política de ciências, tecnologia e inovação em saúde deva ter como pressupostos essenciais a busca da eqüidade e a observância de rigorosos princípios bioéticos na4 pesquisa e na experimentação em geral. Também que essa política se estruture principalmente no compromisso do ganho social em todas suas vertentes — saúde, indústria,7 comércio e cultura científica —, na extensão do conhecimento e na abrangência de todos que se envolvem com a pesquisa em saúde.10 A preocupação é pertinente porque em todo o mundo graves problemas vêm-se instalando e demandando dos governos novos mecanismos de avaliação para a13 incorporação tecnológica na assistência médico-hospitalar de alta complexidade e de alto custo em geral. Por isso, temos de conscientizar-nos de que a16 superação de conflitos éticos é dinâmica e envolve uma ampla interação de necessidades, obrigações e interesses dos vários envolvidos: o governo, por ser o agente protetor,19 regulador, financiador e comprador maior; a indústria e os fornecedores, que exercem grande pressão inflacionária para a incorporação de seus produtos ou bens; as instituições e os22 profissionais de saúde, que pressionam pela atualização da sua capacidade instalada, variedade de oferta de serviços e atualização tecnocientífica.25 Jacob Kligerman. Bioética em saúde pública. In: Revista Brasileira de Cancerologia, v. 48, n.º 3, jul./ago./set./2002, editorial (com adaptações). Com base no texto acima, julgue os itens subseqüentes. Na linha 1, a substituição de “tange” por diz respeito preservaria a coerência do texto, mas, para que a correção gramatical também fosse respeitada, seria necessário retirar o sinal indicativo de crase em “à”. � O uso do modo subjuntivo em “deva” (R.3) respeita as regras gramaticais, porque esse verbo ocorre em uma oração iniciada pela conjunção “que” (R.2). �� Preservam-se a coerência da argumentação e a correção gramatical, com a vantagem de deixar mais claras as relações semânticas do texto, ao se substituir “se estruture principalmente no” (R.6) por estruture principalmente o. �� O desenvolvimento da argumentação do texto permite subentender que a oração iniciada por “Também” (R.5) dá continuidade à idéia do que “vem sendo publicamente proposto” (R.1-2). �� Em “vêm-se” (R.12), a substituição do hífen por espaço provoca erro gramatical, por deixar o pronome átono sem apoio sintático. �� Na linha 16, a preposição em “de que” é exigida pelo verbo “conscientizar-nos”, por isso sua retirada do texto provocaria erro gramatical. �� O uso da pontuação preserva a hierarquia entre as idéias do último parágrafo do texto, depois de “envolvidos” (R.19), porque os termos da enumeração são marcados pelo sinal de ponto-e-vírgula (R.20-22), enquanto as vírgulas marcam explicações no interior desses termos. UnB/CESPE – HEMOBRAS Prova de Conhecimentos Básicos para todos os empregos de Nível Superior – 2 – Nos itens de 16 a 25, a seguir, são avaliados conhecimentos em língua inglesa. Traditional bioenergy is the dominant source of1 energy for about half of the world’s population, and it is used mainly for cooking. This in itself makes access to bioenergy a right to food issue. Increasingly, though, modern bioenergy4 is becoming prominent with a different kind of land-use, based on cash crops and plantations, and with the use of technologically advanced processing of biomass into liquid7 biofuels. Therefore, the term agrofuels might describe the issue more aptly. In recent years, agrofuels have been seen as part of the solution in combating climate change. They are a10 renewable source of energy, and provide new employment and income opportunities for rural populations. In fact, for the first time in many decades, agricultural commodity prices13 are stabilizing at higher levels. In principle, this could benefit the masses of poor small-scale farmers. At the same time, however, poor and landless16 people are consumers themselves, and marginal price increases may ruin the livelihoods of those who spend up to 80 percent of their income on food. Statistical evidence19 shows that world caloric consumption typically declines as prices rise, by a ratio of 1:2. If the trend continues, with every one percent rise in the cost of food, a new 16 million22 people would be made food insecure. FAO research shows that food prices will be increasingly linked to oil prices. Internet: <www.globalpolicy.org> (adapted). Based on the text above, judge the following items. �� Around half of the people over the world use traditional bionergy primarily for cooking. �� Modern bioenergy is increasingly being associated with a different type of land-use, based on food production for family consumption. �� Agrofuels is a label given to the advanced processing of crops. � Lately, agrofuels have been considered part of the solution to help with climate change. � People living in rural areas will be negatively affected by the new source of energy mentioned in the text. �� In general, the more expensive the price of agricultural commodities, the better for poor small-scale agricultural producers. �� As for economic issues, it can be stated that the use of agrofuels also presents a negative effect. �� Caloric consumption is not associated with economic decline. �� There will be a growing relation between oil prices and food costs. �� In the text, “Therefore” (R.8) means Furthermore. Nos itens de 16 a 25, a seguir, são avaliados conhecimentos em língua francesa. Texte pour les items de 16 à 25. Etats-Unis: le chômage au plus haut depuis 15 ans L’économie américaine a perdu 533.000 emplois en1 novembre 2008, portant le taux de chômage à 6,7%. Barack Obama, le président élu américain, préconise des mesures “urgentes” face à la mauvaise situation de l’emploi aux Etats-Unis.4 Réagissant après la publication, vendredi 5 décembre, de ces informations, Barack Obama reconnaît qu’ “il n’y a pas de remède rapide ou facile à cette crise, qui s’est développée7 depuis de nombreuses années, et cela va sans doute empirer avant de s’améliorer”. Dans un communiqué, M. Obama ajoute encore: “Mais il est temps de réagir avec10 détermination et urgence pour remettre les gens au travail et relancer notre économie.” Les pertes d’emplois ont été très importantes dans13 les principaux secteurs de l’industrie, qui a perdu 163.000 emplois, mais encore plus massives dans le secteur des services, qui a supprimé 370.000 emplois.16 Le secteur des services représente plus de 80% des emplois américains. Or, il concerne environ deux tiers des suppressions d’emplois récentes, alors qu’au cours des huit19 premiers mois de l’année, les pertes d’emplois avaient été en majeure partie limitées aux secteurs de la construction et de l’industrie manufacturière.22 Depuis le début officiel de la récession aux Etats- Unis, en décembre 2007, le taux de chômage américain est monté d’ 1,7 point de pourcentage.25 Internet: <tempsreel.nouvelobs.com> (adapté). D’après les informations du texte ci-dessus, jugez les propositions suivantes. �� Le président américain Barack Obama estime que la crise est passagère et qu’il possède le remède nécessaire à son éradication. �� Selon les déclarations de M. Obama, la crise américaine est plutôt récente, ce qui devrait faciliter sa résolution par des mesures d’urgence, comme le redémarrage de l’économie. �� Le nouveau président américain élu appelle aux suppressions d’emplois dans les usines pour permettre que celles-ci puissent faire face à la crise. � Aux États-Unis, en novembre 2008, le chômage a été plus important dans le secteur des services que dans l’industrie. � Malgrè la crise du secteur tertiaire américain, les pertes d’emploi sont encore plus graves aujourd’hui dans le bâtiment et la manufacture. �� Depuis la fin 2007, le taux de chômage a encore augmenté de presque 2%. Dans le texte, sans changement de sens ou de la syntaxe de la phrase, il est possible de changer �� “portant” (R.2) par cependant. �� “préconise” (R.3) par recommande. �� “empirer” (R.8) par s’aggraver. �� “massives” (R.15) par importantes. UnB/CESPE – HEMOBRAS Prova de Conhecimentos Básicos para todos os empregos de Nível Superior – 3 – Com fundamento nas Leis n.º s 8.080/1990 e 8.142/1990, julgue os itens que se seguem. �� O Sistema Único de Saúde (SUS) constitui o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo poder público, sendo vedada a participação da iniciativa privada. �� O controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde é competência da vigilância sanitária e não do SUS. �� A direção do SUS é única, sendo exercida, no âmbito dos estados e do Distrito Federal, pela respectiva secretaria de saúde ou órgão equivalente. � O conselho de saúde é órgão colegiado composto por representantes do governo, prestadores de serviço, profissionais de saúde e usuários e atua na formulação de estratégias e no controle da execução da política de saúde na instância correspondente. � Os recursos do Fundo Nacional de Saúde serão alocados como despesas de custeio e de capital dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente, seus órgãos e entidades, da administração direta e indireta. Julgue os itens a seguir, que tratam da Lei n.º 10.205/2001. �� Consideram-se sangue, hemoderivados e componentes tanto os produtos como os subprodutos originados do sangue humano venoso, placentário ou de cordão umbilical, indicados para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças. �� Enquanto o sangue, para fins legais, é a quantidade total de tecido obtido na doação, os componentes são os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico. �� A hemoterapia é uma especialidade da área de enfermagem, estruturada e subsidiária de diversas ações corretivas e preventivas. �� A fim de diminuir a apreensão social acerca da origem e procedência do sangue e dos hemoderivados em uso pelos integrantes do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados, é conveniente não se divulgar dados e informações sobre origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados. �� Todos os materiais e substâncias ou correlatos que entrem diretamente em contato com o sangue coletado para transfusões, bem como os reagentes e insumos para laboratório utilizados para o cumprimento das normas técnicas devem ser registrados ou autorizados pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde (MS). �� As normas técnicas e demais atos regulamentares que disciplinam as atividades hemoterápicas são elaboradas pelo MS. Julgue os itens de 37 a 40 em harmonia com as disposições do Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal. �� Não apenas a preocupação acerca do legal e do ilegal, do justo e do injusto, do conveniente e do inconveniente deve nortear as decisões do servidor público, mas, principalmente, a preocupação com o honesto e o desonesto, de acordo com os parâmetros constitucionais. �� Salvo os casos de segurança nacional, investigações policiais ou interesse superior do Estado e da administração pública, a serem preservados em processo previamente declarado sigiloso, nos termos da lei, a publicidade de qualquer ato administrativo constitui regra que deve ser seguida, sob pena de comprometimento ético contra o bem comum. � A função pública deve ser tida como exercício profissional e, portanto, os fatos e atos verificados na conduta do dia-a-dia do servidor, em sua vida privada, não poderão acrescer ou diminuir o seu bom conceito na vida funcional. � Em todos os órgãos e entidades da administração pública federal direta, indireta autárquica e fundacional, ou em qualquer órgão ou entidade que exerça atribuições delegadas pelo poder público, deverá ser criada uma comissão de ética, que pode instaurar procedimento do qual, ao seu fim, pode resultar pena de censura ou suspensão. Para os cidadãos comuns daquele país, crédulos nos velhos valores dos que fizeram nascer a pátria de Jefferson, embora dependentes hoje da exuberância artificial criada no início do século XXI pela obsessão do ganho fácil, a eleição de Obama veio a calhar. Emerge a esperança de um bravo mundo novo e de uma nova página da história. Chega o salvador messiânico para restaurar o desígnio norte- americano. Algo semelhante aconteceu com Roosevelt no século XX. J. F. Sombra Saraiva. O dia seguinte não é o bravo mundo novo. In: Folha de S.Paulo, 8/11/2008 (com adaptações). Tendo o texto acima como referência inicial, julgue os itens que se seguem, relativos ao poder dos Estados Unidos da América (EUA) no mundo contemporâneo. �� A chegada do novo presidente eleito nos EUA altera, por completo, a correlação de forças internas da sociedade norte-americana, no que tange à relação capital-trabalho. �� Obama, como Roosevelt, tem pela frente um contexto internacional bastante favorável à exploração e aprofundamento da economia liberal desregulamentada. �� Os valores norte-americanos, desenvolvidos pela própria teoria política daquele país, têm formuladores históricos como Jefferson e Adams. �� A idéia de que a chegada de Obama é uma mudança radical na gestão do Estado e da economia norte- americanos é ingênua e insuficiente sob o ponto de vista da estrutura econômica e política daquele país. �� Um conjunto de expectativas convergem, ante a psicologia social da crise financeira global iniciada nos EUA, para soluções imediatas do futuro presidente norte-americano. O tema da saúde pública no Brasil é matéria aberta, com diversas posições acerca da sua eficácia e eficiência ante o quadro de recursos financeiros que são normalmente designados ao setor. A respeito desse assunto e de temas correlatos, julgue os itens subseqüentes. �� Há reclamos diários por parte de grande setor da população de renda mais baixa que procuram os postos de saúde e hospitais públicos. �� A cultura consensual que se desenvolveu no país é a de que o SUS é um conceito equivocado de atendimento da saúde nacional. �� O tema dos recursos para a saúde é aspecto recorrente no legislativo nacional, onde emendas e debates parlamentares movem deputados federais e estaduais nessa direção. � O mais visível problema do sistema de saúde no Brasil é a ausência de equipamentos hospitalares. � O tratamento de enfermidades como a SIDA é realizado de forma sistemática nos hospitais e postos de saúde públicos no Brasil. HEMO_CARGO_12-2008.pdf UnB/CESPE – HEMOBRAS Emprego 12: Analista de Gestão Corporativa – Farmacêutico – 1 – De acordo com o comando a que cada um dos itens de 51 a 120 se refira, marque, na folha de respostas, para cada item: o campo designado com o código C, caso julgue o item CERTO; ou o campo designado com o código E, caso julgue o item ERRADO. A ausência de marcação ou a marcação de ambos os campos não serão apenadas, ou seja, não receberão pontuação negativa. Para as devidas marcações, use a folha de respostas, único documento válido para a correção das suas provas. CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS Com o objetivo de aumentar a segurança transfusional, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) criou um sistema de avaliação dos incidentes relacionados com o uso de hemocomponentes, baseado em uma rede sentinela, inicialmente composta por 100 hospitais, cuja proposta é alcançar todos os serviços de hemoterapia do país. Acerca do serviço de hemovigilância nacional, julgue os itens a seguir. �� Incidentes transfusionais são agravos ocorridos durante ou após a transfusão sanguínea e a ela relacionados. Podem ser complicações relacionadas a contaminação bacteriana, reações hemolíticas agudas — especialmente as ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO. �� As ações de hemovigilânica se justificam uma vez que o sangue, pela sua característica de produto biológico, mesmo quando corretamente preparado e indicado, carrega intrinsecamente vários riscos, sendo impossível reduzir a zero a possibilidade de ocorrência de reações adversas após uma transfusão. �� Reação hemolítica aguda é um incidente transfusional tardio que pode ocorrer por incompatibilidade sanguínea. �� A transmissão de doenças pela transfusão sanguínea, quando comprovada, é classificada como incidente transfusional imediato. A respeito de controle de estoques, julgue os itens que se seguem. �� A previsão é o ponto de partida de todo planejamento de estoques. �� Entre as formas de modelo de evolução de consumo, o modelo sazonal é o que apresenta menos oscilações, pois não está sujeito a influências de fatores externos. �� O estoque mínimo destina-se a cobrir eventuais atrasos no suprimento de forma a garantir o funcionamento ininterrupto e eficiente do processo produtivo, sem o risco de faltas. �� Os custos de armazenagem são inversamente proporcionais à quantidade e ao tempo que um produto permanece em estoque. A qualidade e o baixo custo para aquisição de serviços e produtos são pontos que grande parte das organizações buscam em seus fornecedores de insumos, matérias-primas e serviços. Com o crescimento da terceirização dos serviços, a boa gestão desses fornecedores tornou-se prioridade para as empresas modernas. No que se refere a gestão de fornecedores, julgue os itens seguintes. � Ao selecionar fornecedores é preciso reunir um grupo, do menor tamanho possível, que preencha todos os requisitos básicos e suficientes, dentro das normas e padrões pré- estabelecidos como adequados. � Um bom fornecedor possui a tecnologia para fabricar o produto na qualidade exigida, tem a capacidade de produzir quantidades necessárias e entregar dentro do prazo, além de possuir preços competitivos. �� Confiança mútua é um dos instrumentos mais eficazes no relacionamento do comprador e seus fornecedores. �� As principais avaliações do fornecedor feitas pelo comprador incluem análises técnicas e administrativas. O plano de qualidade total é uma filosofia e um conjunto de princípios orientadores que conduzem à melhoria contínua dos processos. Acerca desse tema, julgue os itens subseqüentes. �� O manual de qualidade traz as diretrizes da política de qualidade e as práticas da qualidade de uma organização. Sua elaboração é feita com a participação de todos os funcionários que participam do sistema de qualidade. �� O trabalho em equipe exige habilidade e treinamento e faz parte do plano de qualidade total. �� O enfoque nos empregados da empresa visa à satisfação das suas necessidades, que irão resultar indiretamente na melhoria dos processos e reduzir os defeitos e custos. �� As mensurações de desempenho objetivam principalmente a avaliação dos empregados para melhor aproveitamento de suas habilidades individuais e aumento de sua produtividade. �� A redação dos procedimentos que integrarão o manual de qualidade cabe à organização que detém a maior responsabilidade em relação a este manual. �� O procedimento, usualmente, especifica o objeto e o campo de aplicação de sua atividade, o que deve ser feito, que materiais, equipamentos e documentação devem ser usados e como deve ser controlado e registrado. UnB/CESPE – HEMOBRAS Emprego 12: Analista de Gestão Corporativa – Farmacêutico – 2 – A respeito de gestão de erros, desvios e não-conformidades, julgue os itens a seguir. � A não-conformidade de um produto abrange a divergência ou ausência de uma ou mais características da qualidade ou de elementos do sistema de qualidade em relação aos requisitos especificados. � Ações corretivas são aquelas tomadas para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, a fim de prevenir sua ocorrência. �� O produto não submetido à ação de reparo, necessariamente, deve atender aos requisitos originalmente especificados para o produto antes de sua produção. �� A permissão de desvio pré-produção autoriza o desvio dos requisitos especificados originalmente para um produto, após a sua produção. No processo produtivo de uma indústria são imprescindíveis a movimentação e o transporte de materiais que se destinam à transformação ou ao beneficiamento da matéria-prima. A influência, na produtividade industrial dos equipamentos e dos sistemas para a armazenagem pode ser observada em todas as suas frentes. Acerca desses aspectos logísticos, julgue os itens que se seguem. �� Aplicando-se um sistema eficiente de movimentação de materiais, pode-se reduzir o custo de mão-de-obra e o de materiais. �� Interseções ou cruzamentos freqüentes de trajetórias de materiais em movimento indicam que o fluxo das operações está arranjado de forma linear. �� A seleção dos equipamentos de transporte dos materiais deve levar em conta a segurança dos operadores e do pessoal circulante. �� Quando devidamente desenhados e construídos para uso em condições específicas, os pallets de madeira oferecem mais vantagens que outros tipos confeccionados com outros materiais. �� Mensalmente a empresa deve efetuar inventários gerais para a verificação de discrepâncias entre os registros e o estoque físico. Para que os processos sejam eficazes é necessário a liderança de pessoas constantemente atentas ao desempenho de pessoal de e de outros recursos. O líder do processo estabelece, junto com os demais componentes, a cadeia cliente/fornecedor, verificando se está recebendo os insumos de forma adequada e estabelecendo uma relação com o cliente do processo. Com base no tema cadeia cliente/fornecedor, julgue os itens seguintes. �� Um macro processo subdivide-se em processos mais simples até chegar à tarefa individual. Os processos se interligam, formando várias cadeias cliente/fornecedor. � A partir do cliente externo (cidadão/consumidor), os processos se comunicam: o anterior é cliente, o seguinte, fornecedor. � Os fornecedores podem ser uma organização, pessoa ou setor que fornece insumos ao processo em questão. �� Fornecedores e clientes internos são os membros da equipe da própria unidade gerencial básica. �� Existência de processos, relação entre clientes e fornecedores, produtos/serviços bem definidos e missão específica são critérios utilizados para se definir uma unidade gerencial básica. A tabela abaixo exibe os valores encontrados durante a pesagem de uma amostra de insumo farmacêutico, analisado no laboratório de controle de qualidade de uma indústria de medicamentos. pesagem n.º massa encontrada (gramas) desvio dos valores observados 1 22,52 0,01 2 22,49 !0,02 3 22,51 0,00 4 22,50 !0,01 5 22,55 0,04 6 22,49 !0,02 Com base nos dados fornecidos acima, julgue os itens subseqüentes. �� A média aritmética dos valores observados é igual a 22,50. �� A variância corresponde a 0,04. �� O desvio padrão (S) pode ser calculado por . Com relação à inspeção e às boas práticas de fabricação aplicadas às indústrias farmacêuticas, julgue os itens de 86 a 91. �� As empresas fabricantes de medicamentos devem se submeter a auto-inspeções, realizadas pelos inspetores do governo, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. �� As boas práticas de fabricação (BPF) são referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade. �� Área limpa é aquela com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, construída e utilizada de forma a aumentar a retenção de contaminantes no lado exterior à área. UnB/CESPE – HEMOBRAS Emprego 12: Analista de Gestão Corporativa – Farmacêutico – 3 – � Denomina-se quarentena à retenção temporária de matéria- prima, material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados, enquanto aguardam decisão de liberação, rejeição ou reprocessamento. Todos os registros das ações efetuadas referentes à fabricação de medicamentos, incluindo os relativos aos procedimentos operacionais padrão (POP), devem ser retidos por, no mínimo, cinco anos após o vencimento do prazo de validade do produto terminado. � Um item considerado recomendável pode influir em grau não-crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores, em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação. A Lei n.º 5.991/1973 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. De acordo com essa lei, julgue os itens seguintes. � A substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado em outros conceitos, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e à proteção da saúde individual ou coletiva é classificada como insumo farmacêutico. � A solicitação da licença para funcionamento necessita, entre outros, da prova de constituição da empresa e da prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso. � A alteração da razão social ou do nome do estabelecimento interromperá o prazo de validade da licença para funcionamento, sendo obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação. � A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor. A legislação farmacêutica é composta por um conjunto de instrumentos jurídicos como leis, decretos, resoluções e portarias, entre outros, que dizem respeito aos aspectos sanitários e profissionais da atividade farmacêutica. Com base na Resolução n.º 328/1999 e na Portaria n.º 344/1998, julgue os itens de 96 a 101. � As boas práticas de dispensação para farmácia e drogaria estabelecem os requisitos gerais de boas práticas a serem observadas na assistência farmacêutica aplicada à produção industrial como aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em laboratórios farmacêuticos. � Os medicamentos sujeitos a controle especial somente serão dispensados mediante prescrição médica, segundo legislação vigente. A prescrição deve ser conferida e escriturada pelo profissional farmacêutico. � De acordo com as boas práticas de dispensação para farmácia e drogaria, aprovadas pela Resolução n.º 328/1999, a vigilância sanitária local é a responsável por manter procedimentos operacionais quanto às condições para aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos. Certificado de Não Objeção é o documento expedido pelo Ministério da Saúde, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não estão sob controle especial no Brasil. � As farmácias, drogarias e unidades de saúde que somente dispensem medicamentos objeto do Regulamento Técnico da Portaria n.º 344/1998, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional, ficam igualmente obrigadas a possuírem autorização especial expedida pela ANVISA. � � A LISTA – A2 contém as substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais e que são sujeitas a Notificação de Receita “A”. Com relação às infrações à legislação sanitária federal, estabelecidas na Lei n.º 6.437/1977 e suas respectivas sanções, julgue os próximos itens. � � As multas previstas na lei acima citada, referentes a infrações sanitárias, serão aplicadas em triplo, ou seja, terão o valor multiplicado por três, em caso de reincidência. � � Nas infrações sanitárias leves, o infrator é beneficiado por circunstância atenuante. Produzir é algo complexo. Algumas empresas fabricam poucos produtos diferentes, enquanto outras fabricam muitos produtos. Entretanto, cada uma utiliza diversos processos, maquinários, equipamentos, habilidades de trabalho e materiais. Para ser lucrativa, a empresa deve organizar todos esses fatores para fabricar os produtos certos, no tempo certo, com o mais alto nível de qualidade e fazê-lo tão economicamente quanto possível. Isso constitui um problema complexo, sendo essencial ter-se um bom planejamento estratégico e controle de produção. Com relação a esses assuntos, julgue os itens subseqüentes. � � Na hierarquia do planejamento, o nível de controle da atividade projeto e compras faz parte do planejamento propriamente dito, ou seja, do plano mestre. Os níveis plano estratégico de negócios e plano de produção fazem parte da implementação. UnB/CESPE – HEMOBRAS Emprego 12: Analista de Gestão Corporativa – Farmacêutico – 4 – � � O plano estratégico de negócios fornece o direcionamento e a coordenação entre os planos de marketing, de produção, o financeiro e de engenharia. � � A missão e a visão corporativa são as bases sobre as quais a empresa está constituída, razão de sua existência. Fazem parte desta questão a definição clara de qual é o seu negócio atual, ou seja, sua visão, e qual deverá ser no futuro, ou seja, sua missão. � � O planejamento estratégico subdivide-se em três níveis de decisões: o corporativo, o de unidades de negócios e o funcional. Em cada um deles as decisões serão norteadas pela definição da missão e da visão da empresa. Dentro do planejamento estratégico, estes três níveis estão interligados e formam uma seqüência de planejamentos: a estratégia funcional atende a uma estratégia competitiva, que por sua vez deriva do nível corporativo da organização. A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue os itens de 108 a 113. � � Os estabelecimentos de dispensação, como, por exemplo, as drogarias, são os responsáveis pela qualidade dos medicamentos por eles dispensados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequada. � O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados por meio da realização de ensaios nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto. �� As BPF determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e suas modificações não devem ser validadas, pois este tipo de procedimento inviabiliza a rotina da produção e dificulta o atendimento da demanda. ��� O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais; deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto. ��� Ao conjunto de documentos relacionados à fabricação de determinado lote de produto terminado denomina-se lote- semente. ��� Nas áreas limpas deve haver ralos do sistema de esgoto para escoamento de líquidos contaminados. A respeito do controle de qualidade de medicamentos biológicos, julgue os itens subseqüentes. ��� O controle de qualidade deve ser independente da produção. ��� O controle de qualidade dos produtos biológicos quase sempre implica no emprego de técnicas biológicas que têm uma variabilidade maior que as determinações físico- químicas. O controle durante o processo adquire grande importância na produção dos produtos biológicos porque certos desvios de qualidade não são detectados nos ensaios de controle de qualidade realizados no produto terminado. A assistência farmacêutica, por sua importância estratégica para o sistema de saúde e complexidade do assunto, mereceu a publicação de uma portaria ministerial no final de 1998 que traçou a política nacional de medicamentos. Esta política configura e explicita uma série de decisões de caráter geral adotadas pelo poder público e que apontam para os rumos e as linhas estratégicas de atuação a serem seguidas na condução da matéria. Com respeito a esse assunto, julgue os seguintes itens. ��� A promoção da produção de medicamentos é uma das prioridades da Política Nacional de Medicamentos. ��� A promoção do uso racional de medicamentos envolverá, além da implementação da RENAME, em especial, as seguintes medidas: campanhas educativas, registro e uso de medicamentos genéricos, formulário terapêutico nacional, farmacoepidemiologia e farmacovigilância e desenvolvimento de recursos humanos. ��� Bioequivalência é a medida da quantidade de medicamento, contida em uma fórmula farmacêutica, que chega à circulação sistêmica e da velocidade na qual ocorre esse processo. �� Equivalência in vitro corresponde a condições em que dois ou mais medicamentos, ou fármacos, exercem o mesmo efeito farmacológico, quantitativamente, em cultivos de células. �� Hemoderivados são medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender à maioria dos problemas de saúde da população. Analista-de-gestao-corporativa-administrador-de-banco-de-dados-hemobras-cespe-2008.zip HEMOBRAS08_Gab_Definitivo_000_1-2008.pdf 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 E C E C C C E C E E E C E C C C E E C E 21 22 23 24 25 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 C C E C E E E E C E C E C C C E E C C E 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 C C E E C C C C E E E E C C C C E C E X 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 APLICAÇÃO: 13/12/2008 0 EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA – HEMOBRÁS CONCURSO PÚBLICO PARA PROVIMENTO DE EMPREGOS PÚBLICOS DE NÍVEL SUPERIOR E DE NÍVEL MÉDIO EDITAL N.º 1 – HEMOBRÁS, DE 20 DE OUTUBRO DE 2008 Gabarito GABARITOS OFICIAIS DEFINITIVOS EMPREGOS DE NÍVEL SUPERIOR PARTE I – CONHECIMENTOS BÁSICOS Item Obs.: ( X ) item anulado. 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