ABNT_NBR_ISO_14644_4

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© ABNT 2004 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Salas limpas e ambientes 
controlados associados 
Parte 4: Projeto, construção e 
partida 
 
Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Part 4: Design, 
Construction and Start-up 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Palavras-chave: Projeto de salas limpas. Construção de salas limpas. 
Partida de salas limpas 
Descriptors: Cleanroom design. Cleanroom construction. Cleanroom 
start-up 
 
ICS 13.040.35 
 
 
 
 
Número de referência 
ABNT NBR ISO 14644-4:2004 
50 páginas 
NORMA 
BRASILEIRA 
ABNT NBR 
ISO 
14644-4
Primeira edição 
30.04.2004 
Válida a partir de 
31.05.2004 
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Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser 
reproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e 
microfilme, sem permissão por escrito pela ABNT. 
 
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Impresso no Brasil 
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Sumário Página 
Prefácio............................................................................................................................................................... iv 
1 Objetivo ..................................................................................................................................................1 
2 Referências normativas........................................................................................................................1 
3 Definições ..............................................................................................................................................2 
4 Requisitos ..............................................................................................................................................3 
5 Planejamento e projeto.........................................................................................................................4 
6 Construção e partida.............................................................................................................................5 
7 Ensaios e aprovação.............................................................................................................................5 
8 Documentação.......................................................................................................................................6 
Anexo A (informativo) Conceitos de controle e segregação...........................................................................9 
Anexo B (informativo) Exemplos de classificação .........................................................................................16 
Anexo C (informativo) Aprovação de uma instalação....................................................................................19 
Anexo D (informativo) Arranjo de uma instalação..........................................................................................23 
Anexo E (informativo) Construção e materiais ...............................................................................................27 
Anexo F (informativo) Controle ambiental de salas limpas...........................................................................33 
Anexo G (informativo) Controle da limpeza do ar ..........................................................................................36 
Anexo H (informativo) Especificação complementar dos requisitos a serem acordados entre 
comprador/usuário e projetista/fornecedor...................................................................................................38 
Bibliografia .......................................................................................................................................................49 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Prefácio 
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização. 
As Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos 
Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias 
(ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores 
envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros) 
A ABNT NBR ISO 14644-4 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Áreas Limpas e Controladas (ABNT/CB–46), 
pela Comissão de Estudo de Aspectos Gerais de Instalações (46:000.01). O Projeto circulou em Consulta 
Pública conforme Edital nº 11 de 28.11.2003, com o número Projeto 46:000.01-001-4. 
Esta Norma é equivalente ISO 14644-4:2001. 
A ABNT NBR ISO 14644, sob o título geral “Salas limpas e ambientes controlados associados”, tem previsão 
de conter as seguintes partes: 
- Parte 1: Classificação da limpeza do ar; 
- Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a 
ISO 14644-1; 
- Parte 3: Metrologia e métodos de ensaio; 
- Parte 4: Projeto, construção e partida; 
- Parte 5: Operação; 
- Parte 6: Terminologia; 
- Parte 7: Dispositivos de separação (isoladores, miniambientes). 
Usuários devem notar que as partes 3, 5, 6 e 7 são títulos de trabalho em andamento no momento da 
liberação da parte 4. No caso de alguma ou várias dessas partes serem removidas do programa de trabalho, 
as partes remanescentes poderão ser renumeradas. 
Esta parte da ABNT NBR 14644 contém os anexos de A a H, de caráter informativo. 
Introdução 
As salas limpas e os ambientes controlados associados proporcionam o controle da contaminação por 
partículas em suspensão no ar, em níveis apropriados, para o desempenho das atividades sensíveis à 
contaminação. Entre os produtos e processos que se beneficiam do controle da contaminação do ar estão os 
de indústrias, tais como, aeroespacial, microeletrônica, farmacêutica, de dispositivos médicos e de tratamento 
de saúde. 
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica os requisitos para o projeto e a construção de instalações de 
salas limpas. Esta Norma destina-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e 
proporciona uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Fornece um guia de 
construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, 
necessários para assegurar uma operação continuada satisfatória, são identificados levando-se em 
consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção. 
Esta parte da NBR ISO 14644 é uma de uma série de normas referentes a salas limpas e assuntos correlatos. 
Vários fatores além do projeto, da construção e da partida devem ser considerados para a operação e o 
controle das salas limpas e outros ambientes controlados. Esses fatores são tratados com mais detalhes em 
outras Normas Internacionais elaboradas pela ISO/TC 209. 
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Salas limpas e ambientes controlados associados 
Parte 4: Projeto, construção e partida 
1 Objetivo 
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica os requisitos para o projeto e construção de instalações de 
salas limpas, porém não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender à 
conformidade com esses requisitos. Destina-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas 
limpas e fornece uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Proporciona um 
guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e 
construção, necessários para assegurar uma operação satisfatória contínua, são identificados levando-se em 
consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção. 
NOTA Recomendações complementares para os requisitos acima são encontradas nos anexos A a H. Outras partes 
da ABNT NBR ISO 14644 podem fornecer informações complementares. 
A aplicação desta parte da ABNT NBR ISO 14644 restringe-se ao seguinte: 
 os requisitos do usuário são representados pelo comprador ou especificador; 
 os processos específicos a serem alojados dentro das instalações de sala limpa não estão 
contemplados; 
 a regulamentação de segurança e incêndio não é especificamente considerada. Devem ser respeitados 
os regulamentos nacionais e locais apropriados; 
 os materiais de processo e as utilidades são considerados somente quanto ao seu encaminhamento 
entre as diversas zonas de limpeza e dentro destas; 
 quanto à operação inicial e à manutenção, somente são considerados os requisitos específicos de 
construção da sala limpa. 
2 Referências normativas 
As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem 
prescrições para esta parte da ABNT NBR ISO 14644. As edições indicadas estavam em vigor no momento 
desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com 
base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais recentes das normas citadas a 
seguir. 
A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento. 
ISO 14644-1:1999 - Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air 
cleanliness 
ISO 14644-2:2000 - Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Specifications for testing 
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 Im
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ISO 14644-3:
1)
 - Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Metrology and Test Methods 
ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control  Part 1: 
General principles 
ISO 14698-2:2003  Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control  Part 2: 
Evaluation and interpretation of biocontamination data 
ISO 14698-3:1)  Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control  Part 3: 
Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing 
biocontaminated wet soiling or biofilms 
3 Definições 
Para os efeitos desta parte da ABNT NBR ISO 14644, aplicam-se os termos e definições dados na ISO 
14644-1 e os seguintes: 
3.1 vestiário: Sala onde as pessoas que usam a sala limpa podem colocar, ou retirar, a vestimenta de 
sala limpa. 
3.2 dispositivo de ar limpo: Equipamento autônomo para tratamento e distribuição de ar limpo para 
alcançar as condições ambientais definidas. 
3.3 limpeza (estado de): Condição de um produto, superfície, dispositivo, gás, fluido etc. com um nível 
definido de contaminação. 
NOTA A contaminação pode ser por particulado ou não, biológica, molecular ou de outra natureza. 
3.4 comissionamento: Série de inspeções, ajustes e ensaios, planejados e documentados, realizados 
sistematicamente para colocar a instalação em operação técnica correta, conforme especificado. 
3.5 contaminante: Qualquer elemento, particulado ou não, molecular e biológico, que possa afetar 
adversamente o produto ou processo. 
3.6 fluxo de ar não-unidirecional: Distribuição de ar na qual o ar insuflado na zona limpa mistura-se com 
o ar interno por indução. 
3.7 partícula: Diminuta porção de matéria com limites físicos definidos. 
NOTA Para efeito de classificação ver ISO 14644-1. 
3.8 pré-filtro: Filtro de ar instalado a montante de outro filtro, de modo a reduzir a carga deste. 
3.9 núcleo de processo: Local onde ocorrem o processo e a interação entre ambiente e processo. 
3.10 partida: Ato de preparar e colocar uma instalação em serviço ativo, incluindo todos os sistemas. 
EXEMPLO Sistemas podem incluir procedimentos, requisitos de treinamento, infra-estrutura, serviços de apoio e 
exigências legais. 
3.11 fluxo de ar unidirecional: Fluxo de ar controlado através de toda a seção transversal de uma zona 
limpa, com uma velocidade constante e linhas de fluxo aproximadamente paralelas. 
NOTA Este tipo de fluxo de ar resulta no transporte direto das partículas da zona limpa para fora. 
 
1) A ser publicada 
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4 Requisitos 
4.1 Devem ser definidos e acordados entre o usuário e o fornecedor os parâmetros listados em 4.2 a 4.18. 
NOTA Nos requisitos abaixo mencionados, são feitas referências aos anexos A a H, os quais são somente 
informativos. 
4.2 Menção do número, da edição e da data de publicação desta parte da ABNT NBR ISO 14644. 
4.3 Estabelecimento do papel de terceiros relevantes para este projeto (por exemplo: consultores, 
projetistas, autoridades reguladoras, organizações prestadoras de serviços). Ver exemplos no anexo C. 
4.4 Propósito geral para a utilização da sala limpa, as operações conduzidas em seu interior e quaisquer 
condições impostas pelos requisitos operacionais (ver exemplos nos anexos A, B e D). 
4.5 A classe de limpeza requerida para partículas em suspensão no ar ou exigências requeridas de acordo 
com as partes relevantes desta Norma (ISO 14644-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2 e ISO 14698-3) 
(ver exemplos no anexo B). 
4.6 Os parâmetros ambientais críticos, incluindo seus pontos de ajuste especificados, níveis de alerta e de 
ação a serem medidos para assegurar a conformidade com os requisitos, junto com os métodos de medição 
adotados, incluindo calibrações (ISO 14644-2 e ISO 14644-3) (ver exemplos no anexo F). 
4.7 O conceito de controle de contaminação, incluindo os critérios de instalação, operação e desempenho, 
a ser utilizado para alcançar o nível requerido de limpeza (ver exemplos no anexo A). 
4.8 Os métodos de medição, controle, monitoramento e documentação requeridos para atingir os 
parâmetros acordados (ver exemplos nos anexos C e F). 
4.9 A entrada ou saída de equipamentos, aparato, suprimentos e pessoal requerido para atender à 
instalação (ver exemplos no anexo D). 
4.10 Os estados de ocupação especificados, selecionados dentre “como construído”, “em repouso” e “em 
operação”, nos quais os parâmetros requeridos devem ser alcançados e mantidos, incluindo os métodos de 
controle e as variações em função do tempo (ver exemplos no anexo C). 
4.11 O arranjo e a configuração da instalação (ver exemplos no anexo D). 
4.12 As dimensões críticase restrições de peso, incluindo as relacionadas com o espaço disponível 
(ver exemplos no anexo D). 
4.13 Os requisitos de processo e de produto que afetam a instalação (ver exemplos nos anexos B e G). 
4.14 A lista de equipamentos de processo com os requisitos de utilidades (ver exemplos nos anexos D, E 
e H). 
4.15 Os requisitos de manutenção da instalação (ver exemplos nos anexos D e E). 
4.16 A designação das tarefas para preparação, aprovação, execução, supervisão, documentação, 
estabelecimento dos critérios, projeto básico, projeto detalhado, construção, ensaios, comissionamento e 
qualificação (incluindo o desempenho e o testemunho dos ensaios) (ver exemplos nos anexos E e G). 
4.17 A identificação e a avaliação das influências ambientais externas (ver exemplos no anexo H). 
4.18 As informações adicionais requeridas para aplicações particulares (ver exemplos no anexo H). 
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5 Planejamento e projeto 
5.1 Procedimento para o planejamento 
5.1.1 Um anteprojeto deve ser desenvolvido levando em consideração as informações do usuário e demais 
partes envolvidas, para definir os requisitos dos produtos, processos e o objetivo da instalação. 
5.1.2 Uma lista dos equipamentos de processo deve ser compilada, de maneira a determinar as 
necessidades da instalação, e essa lista deve incluir os requisitos críticos de cada um dos equipamentos. 
5.1.3 Fatores de diversidade devem ser definidos, considerando demandas de pico e média para cada 
utilidade e sistema de controle ambiental. 
NOTA Um sistema pode incluir múltiplos subsistemas, os quais requerem determinação dos fatores de diversidade 
individuais. 
5.1.4 Um conceito de controle da contaminação deve ser desenvolvido para cada zona de uma instalação. 
Ver exemplos no anexo A. 
5.1.5 As especificações definidas na seção 4 devem ser revisadas e aprimoradas com base nos requisitos 
financeiro e de cronograma. 
5.1.6 O anteprojeto deve incluir os seguintes elementos: 
a) documentação para o projeto, com bases de cálculo; 
b) avaliação do custo; 
c) avaliação do cronograma; 
d) um resumo das complicações previsíveis do projeto; 
e) opções de concepção com uma lista de vantagens e desvantagens e eventuais recomendações; 
f) avaliação dos requisitos de manutenção da instalação; 
g) avaliação do grau de flexibilidade a incluir na instalação; 
h) avaliação da reserva de capacidade a incluir na instalação; 
i) avaliação da viabilidade de execução do projeto; 
j) plano de qualidade. 
Deve-se considerar o uso de um sistema de qualidade, como da família ISO 9000 de normas internacionais 
ISO (por exemplo, ISO 9000 e ISO 9001), em conjunto com as estratégias da garantia de qualidade 
específicas de cada indústria. 
5.1.7 O anteprojeto completo deve ser revisto e acordado entre o usuário e o fornecedor. 
5.2 Projeto 
5.2.1 O projeto deve acomodar todos os requisitos relevantes de produto e processo em conjunto com o 
conceito selecionado de controle de contaminação (ver exemplos no anexo A). 
5.2.2 O usuário e o fornecedor devem aceitar formalmente o projeto de acordo com os critérios de 
aceitação predeterminados. 
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5.2.3 O projeto deve atender a uma lista de requisitos acordados, tais como: regulamentos de construção, 
de meio ambiente e de segurança e diretrizes das boas práticas de fabricação (por exemplo, 
ABNT NBR ISO 14001 e ABNT NBR ISO 14004). 
O projeto deve ser revisto em estágios periódicos durante o desenvolvimento, incluindo a finalização, de 
maneira a assegurar a conformidade com os requisitos especificados e com os critérios de aceitação. 
6 Construção e partida 
6.1 A construção de uma instalação deve estar de acordo com os desenhos e com as especificações. 
6.2 Qualquer modificação requerida durante a fase de construção deve ser verificada para aceitação, 
aprovada e documentada antes de sua implementação, de acordo com o procedimento de controle de 
alterações. 
6.3 Os trabalhos de construção, sejam eles executados na fábrica do fornecedor ou no local da instalação, 
devem estar de acordo com os requisitos específicos de controle de contaminação constantes no plano da 
qualidade. 
6.4 Devem ser desenvolvidos como parte do plano da qualidade um protocolo de construção limpa e os 
procedimentos de limpeza impostos para alcançar os requisitos especificados de controle de contaminação. 
O controle de segurança e de acesso é essencial para atender aos requisitos do protocolo de construção 
limpa. 
6.5 Os métodos de limpeza e os métodos para determinar e aprovar o nível de limpeza alcançado devem 
ser definidos e documentados no plano da qualidade. 
6.6 A limpeza dos sistemas de ar deve ser especificada e deve ser realizada na fase de montagem, antes 
do início da operação, e cada vez que se executarem trabalhos de reconstrução, reparos e/ou manutenção. 
6.7 No caso da partida de novas instalações, ou de nova partida das instalações existentes após reparo ou 
modificação, é necessária uma limpeza final da sala limpa, devendo ser criadas condições para a remoção 
da contaminação aderida, carreada ou liberada. 
6.8 Antes de iniciar qualquer atividade operacional, o funcionamento completo e satisfatório da instalação 
deve ser comprovado por ensaios executados conforme a seção 7. 
NOTA No caso de unidades autônomas, tais como dispositivos de ar limpo, pode ser suficiente um certificado do 
fabricante atestando a conformidade com os requisitos desta parte da ABNT NBR ISO 14644, desde que o fornecedor 
seja qualificado (isto é, tenha conhecimento de, ou seja competente, em requisitos de salas limpas) e que o risco de 
danos durante o transporte, o armazenamento e a instalação possa ser controlado adequadamente. 
6.9 Durante os ensaios de aceitação, comissionamento e operação inicial, todo o pessoal envolvido com a 
área deve ser treinado. A execução dos ensaios, aprovação da instalação e treinamento devem incluir todas 
as práticas relevantes para operação, manutenção e controle em processo pertinentes à sala limpa. 
A responsabilidade pelo treinamento deve ser definida. 
O treinamento deve abranger todas as pessoas relevantes, tais como operadores e pessoal de manutenção 
e serviços. 
7 Ensaios e aprovação 
7.1 Generalidades 
Durante e até o fim da construção de uma instalação, uma série previamente acordada de ensaios 
documentados deve ser especificada e empreendida antes do uso operacional da instalação. O anexo C 
mostra exemplos de projetos, ensaios e processos de aprovação. 
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7.2 Aprovação da construção 
Um conjunto sistemático de inspeções, ajustes, medições e ensaios deve ser executado de maneira a 
garantir que cada parte da instalação esteja de acordo com os requisitos de projeto. 
7.3 Aprovação funcional 
Uma série de ensaios e medições deve ser executada para determinar que todas as partes da instalação 
operem em conjunto para atingir as condições requeridas nos estados “como construído” ou “em repouso”. 
7.4 Aprovação operacional 
Uma série de ensaios e medições deve ser executada para determinar que a instalação completa atinja o 
desempenho requerido no estado “em operação”, com o processo e a atividade especificados, com o número 
predeterminadode pessoas presentes e trabalhando da maneira acordada. 
8 Documentação 
8.1 Generalidades 
Devem ser documentados os detalhes da instalação concluída (incluindo as calibrações dos instrumentos) e 
todos os procedimentos de operação e manutenção. A documentação deve estar prontamente acessível a 
todo pessoal responsável pela partida, operação e manutenção da instalação. 
Esse pessoal deve entender completamente a documentação. 
8.2 Registros de uma instalação 
Devem ser fornecidos os detalhes da instalação concluída, contendo: 
a) uma descrição da instalação e de sua função; 
b) um conjunto de dados de ensaio de desempenho com aprovação final, oriundos dos ensaios executados 
de acordo com a seção 7 desta parte da ABNT NBR ISO 14644, que registre os valores de todas as 
condições definidas na especificação da instalação e obtidos durante os procedimentos de 
comissionamento, ensaios e partida; 
c) um conjunto de desenhos, diagramas (por exemplo: encaminhamento de tubulações, de cabos elétricos 
e de instrumentação) e especificações na sua revisão “como construído”, descrevendo a instalação e 
seus componentes, concluída e aprovada; 
d) uma lista de equipamentos de reposição e peças, bem como as recomendações para estoque. 
8.3 Instruções operacionais 
Cada instalação ou sistema deve ser provido de um conjunto claro de instruções operacionais. 
Tais instruções devem incluir: 
a) planos de verificações e inspeções a serem executadas antes da partida da instalação; 
b) critérios de aceitação dos parâmetros críticos de desempenho; 
c) procedimentos de partida e parada da instalação em situações normais ou de falha; 
d) procedimentos a adotar, caso os níveis de ação ou de alerta sejam alcançados. 
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8.4 Instruções de monitoramento do desempenho 
O monitoramento do desempenho de uma instalação é essencial para demonstrar uma operação satisfatória. 
A documentação deve incluir: 
a) freqüência de ensaios e medições; 
b) descrição dos métodos de ensaios e medições (ou referência a normas e recomendações); 
c) plano de ação em caso de não-conformidade; 
d) freqüência requerida para compilação, análise e arquivo dos dados de desempenho para possibilitar a 
análise de tendências. 
8.5 Instruções de manutenção 
A manutenção deve ser implantada de acordo com um método e um programa específicos. 
Manutenção e reparos devem ser executados durante a construção, comissionamento, ensaios, partida e 
operação normal da instalação. Os seguintes itens devem ser considerados: 
a) definição prévia dos procedimentos de segurança necessários para a execução de manutenção ou 
reparos; 
b) especificação da ação de manutenção a ser tomada quando se exceder a faixa aceitável de quaisquer 
parâmetros críticos de desempenho; 
c) definição dos ajustes permitidos, acordada pelas partes; 
d) métodos para execução dos ajustes permitidos; 
e) métodos para verificação e calibração dos dispositivos de controle, segurança e monitoramento; 
f) requisitos para verificação e substituição de todas as peças sujeitas a desgaste (por exemplo: correias 
de transmissão, mancais, filtros); 
g) especificações para limpeza da instalação ou de seus componentes antes, durante e após o serviço de 
manutenção; 
h) definição das ações, procedimentos e ensaios requeridos após o término da manutenção; 
i) inclusão de qualquer requisito específico do usuário ou de autoridade reguladora relevante. 
8.6 Registros de manutenção 
Deve ser mantido um registro documentado de cada manutenção executada na instalação, durante as fases 
de construção, comissionamento e partida. Devem fazer parte desse registro os seguintes itens: 
a) definição das tarefas de manutenção; 
b) identificação e aprovação do pessoal da manutenção; 
c) data de execução da manutenção; 
d) um relatório das condições anteriores à manutenção; 
 
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e) uma lista das peças de reposição utilizadas; 
f) um relatório após conclusão da manutenção. 
8.7 Registro do treinamento de operação e de manutenção 
Deve ser mantido um registro documentado do treinamento aplicado. Devem fazer parte deste registro os 
seguintes itens: 
a) definição do conteúdo do treinamento; 
b) identificação dos instrutores e do pessoal treinado; 
c) data e duração do treinamento; 
d) um relatório após conclusão de cada período de treinamento. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Anexo A 
(informativo) 
 
Conceitos de controle e segregação 
A.1 Zonas de controle de contaminação 
Por razões econômicas, técnicas e operacionais, as zonas limpas são freqüentemente cercadas ou 
circundadas por outras zonas de classificação de menor limpeza. Isto pode permitir que zonas com mais 
altos níveis de limpeza possam ser reduzidas para dimensões mínimas. Movimentos de material e pessoal 
entre zonas limpas adjacentes proporcionam aumento do risco de transferência de contaminação, portanto 
atenção especial deve ser dada ao detalhamento do arranjo dos locais e ao gerenciamento do fluxo de 
material e de pessoal. 
 A figura A.1 ilustra um exemplo de conceito de controle de contaminação. Nesta configuração, a zona limpa 
seria considerada como a parte mais rigorosamente controlada da sala limpa. 
 
Figura A.1 – Conceito do controle de contaminação por zonas concêntricas 
 
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A.2 Regimes de fluxo de ar 
A.2.1 Os regimes de fluxo de ar em salas limpas podem ser caracterizados como unidirecional e não-
unidirecional. Quando for utilizada uma combinação dos dois regimes, esta se denomina normalmente fluxo 
de ar em regime misto. O regime de fluxo de ar para salas limpas em operação ISO classe 5 ou mais limpas 
é freqüentemente unidirecional, enquanto que os fluxos não-unidirecional e misto são normalmente usados 
para salas limpas em operação ISO classe 6 e menos limpas. 
A.2.2 O fluxo de ar unidirecional pode ser tanto vertical como horizontal (ver figura A.2). Estes dois tipos de 
fluxo de ar unidirecional baseiam-se no fato de que as aberturas de insuflamento de ar filtrado e de retorno 
de ar são posicionadas frente a frente, ou quase, de modo a manter as linhas de fluxo de ar o mais reto 
possível. Nos dois casos, a característica importante é a capacidade de garantir que, no núcleo do processo, 
o regime de fluxo de ar seja alterado o mínimo possível. 
Em um plano de trabalho perpendicular ao fluxo de ar limpo, todas as posições apresentam o mesmo nível 
de limpeza. Portanto, processos desenvolvidos horizontalmente requerem fluxo de ar vertical e processos 
desenvolvidos verticalmente requerem fluxo de ar horizontal. Postos de trabalho imediatamente a jusante do 
insuflamento do ar limpo oferecem ótimas condições de controle de contaminação; postos de trabalho em 
planos subseqüentes podem estar sujeitos a partículas geradas nos postos a montante. As pessoas devem 
portanto se posicionar no plano a jusante do processo limpo.A.2.3 Em salas limpas com fluxo de ar não unidirecional, o ar filtrado é insuflado através de aberturas 
localizadas em múltiplas posições distribuídas no plano de entrada e é retornado através de saídas distantes 
dos pontos de insuflamento. As aberturas de ar filtrado devem ser distribuídas uniformemente por toda a sala 
limpa ou zona limpa. A localização das aberturas de ar filtrado é importante para o desempenho da sala 
limpa. A localização do filtro final pode ser remota, mas precauções especiais devem ser tomadas para evitar 
o egresso de contaminação entre o filtro e a sala limpa (por exemplo: monitoramento da limpeza de superfície 
e da estanqueidade dos dutos de ar limpo e dos dispositivos de insuflamento, de modo a evitar tanto a 
indução de contaminação quanto a execução de procedimentos de descontaminação). Embora a localização 
do retorno do ar em sistema de fluxo de ar não-unidirecional não seja tão crítica quanto na de fluxo 
unidirecional, cuidados devem ser tomados na distribuição dos pontos de retorno, como no caso do 
insuflamento, para minimizar zonas mortas dentro da sala limpa. 
A.2.4 Salas limpas com fluxo de ar misto combinam fluxo de ar unidirecional e não-unidirecional na mesma 
sala. 
NOTA Existem alguns conceitos especiais que proporcionam proteção para zonas específicas de trabalho através 
de outras técnicas de controle do fluxo de ar. 
A figura A.2 ilustra os diferentes regimes de fluxo de ar em salas limpas (os efeitos térmicos não estão 
considerados). 
 
 
 
 
 
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a) Fluxo de ar em regime unidirecional 
 
b) Fluxo de ar em regime não-unidirecional 
 
c) Fluxo de ar em regime misto 
Legenda: 
1 Ar de insuflamento 
2 Ar de retorno 
Figura A.2 – Regimes de fluxo de ar em salas limpas 
 
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A.3 Perturbação do fluxo de ar unidirecional 
Em salas limpas com fluxo de ar unidirecional, o formato de obstáculos físicos, tais como equipamentos de 
processo, e os obstáculos provocados pelos procedimentos operacionais, movimentos do pessoal e 
manuseio do produto, devem levar em consideração as exigências aerodinâmicas básicas para evitar 
grandes turbulências na circunvizinhança da atividade sensível à contaminação. Medidas apropriadas devem 
ser tomadas para evitar perturbações do fluxo e contaminação cruzada entre os diferentes postos de 
trabalho. 
A figura A.3 mostra a influência de obstáculos físicos (à esquerda) e medidas apropriadas para minimizar o 
impacto destes (à direita). 
 Obstáculos causando Adaptações no equipamento 
 uma perturbação no fluxo e no comportamento para melhoria do fluxo de ar 
 
a) Melhoria por arranjo físico 
 
b) Melhoria por configuração 
 
c) Melhoria por adequação do comportamento do operador 
 
d) Melhoria por conceituação do escoamento do ar 
Legenda 
1 Fonte de calor 
a Zona de aumento na velocidade do ar 
Figura A-3 – Influência de pessoas e objetos no fluxo de ar unidirecional 
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A.4 Conceitos de controle de contaminação 
Para selecionar a técnica apropriada para um determinado problema de controle de contaminação, as 
figuras A.4 e A.5 mostram diversos conceitos de controle de contaminação a serem considerados. 
A transferência de contaminantes para dentro de uma zona protegendo um processo e/ou operador pode ser 
prevenida pelo uso de soluções aerodinâmicas, tais como o arranjo do posto de trabalho e o direcionamento 
do fluxo de ar (figura A.4), ou pelo uso de barreiras físicas, tais como segregação ativa e passiva (figura A.5), 
caso qualquer contato entre produto e operador/ ambiente deva ser evitado. 
Se necessário, o ar de exaustão deve ser tratado para prevenir a contaminação do ambiente externo. 
Fluxo horizontal Fluxo vertical 
 
a) Proteção do produto 
 
b) Proteção do operador/ ambiente 
 
c) Proteção do operador/ produto/ ambiente 
Legenda 
1 Direção do fluxo perpendicular ao plano da figura] 
NOTA Em casos particulares (ambiente de baixa umidade, gás de proteção ou temperaturas extremas), o 
escoamento do gás escolhido deve ser adaptado ao processo. 
Figura A.4 – Conceitos de controle de contaminação usando soluções aerodinâmicas 
 
 
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Sistema passivo Sistema ativo/ Fluxo de ar 
 
 
Legenda 
1 Zona de segurança para o operador 
2 Zona de proteção para o produto 
Figura A.5 – Conceitos de controle de contaminação usando segregação física para produto e 
proteção do operador 
A.5 Conceitos para conseguir segregação de salas e zonas limpas 
A.5.1 Generalidades 
Um conjunto de salas limpas pode consistir em várias salas com diferentes exigências para o controle da 
contaminação. O objetivo do arranjo das salas pode ser o de proteger o produto ou processo, ou de conter o 
produto e, em alguns casos, uma combinação destes requisitos. Com o intuito de proteger salas limpas 
contra a contaminação proveniente de ambientes adjacentes menos limpos, a sala limpa deve ser mantida a 
uma pressão estática maior do que a dos ambientes adjacentes, ou então, estabelecendo um controle da 
velocidade do ar através das aberturas de passagem entre os ambientes, fluindo do mais limpo para o 
menos limpo. O inverso pode ser aplicado para conter riscos. Em ambos os casos, uma barreira física 
impermeável pode ser usada como uma alternativa. 
A quantidade de ar externo deve ser suficiente para as necessidades de ventilação e para compensar 
qualquer exaustão de ar e as perdas através das superfícies limitantes das salas ou zonas limpas. 
A seguir, uma comparação de três conceitos básicos foi preparada para facilitar a seleção de um conceito 
apropriado de segregação em uma sala ou zona limpa. 
A.5.2 Conceito de fluxo de deslocamento (baixa pressão diferencial, alta vazão de ar) 
Uma pressão diferencial baixa pode separar eficazmente zonas limpas de zonas adjacentes menos limpas, 
por um fluxo de deslocamento de baixa turbulência, por exemplo maior que 0,2 m/s (ver figura A.6) 
 
Figura A.6 – Conceito de fluxo de deslocamento 
 
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A velocidade do fluxo de deslocamento deve ser geralmente acima de 0,2 m/s, das zonas mais limpas para 
as zonas menos limpas. A velocidade do fluxo de ar necessária deve ser selecionada considerando 
condições importantes como obstáculos físicos, fontes de calor, exaustões e fontes de contaminação. 
A.5.3 Conceito de pressão diferencial (alta pressão diferencial, baixo fluxo de ar) 
Uma diferença de pressão é estabelecida entre os dois lados da barreira que separa a zona mais limpa da 
menos limpa. Uma alta pressão diferencial entre ambientes adjacentes pode ser facilmente controlada, mas 
recomenda-se cuidado, a fim de evitarturbulência inaceitável (ver figura A.7). 
A pressão diferencial deve ser suficiente e estável para prevenir o contrafluxo de ar. O conceito de pressão 
diferencial deve ser cuidadosamente considerado, se usado isolado ou em combinação com outros conceitos 
e técnicas de controle de contaminação. 
A pressão diferencial entre salas ou zonas limpas adjacentes, de diferentes níveis de limpeza, deve 
permanecer normalmente na faixa de 5 Pa a 20 Pa, para permitir que as portas possam ser abertas e evitar 
contrafluxos indesejáveis devido à turbulência. 
A pressão estática entre salas limpas de diferentes classes de limpeza e entre salas limpas e áreas não-
classificadas pode ser estabelecida e mantida usando várias técnicas de balanceamento de ar. Estas incluem 
tanto sistemas ativos/automatizados quanto sistemas passivos/manuais, os quais são configurados para 
ajustar as quantidades relativas de ar que são insufladas e retiradas de cada ambiente pelo sistema de dutos 
de ar, por sistema de transferência de ar e pelas perdas. 
Em situações quando é aceito trabalhar com pressão diferencial próxima ao limite inferior da faixa, devem ser 
tomadas precauções especiais para assegurar a correta medição de fluxo ou de pressão e para comprovar a 
estabilidade da instalação. 
NOTA Visualização de fluxo, tanto experimental quanto por computação, pode ser usada para demonstrar a eficácia 
dos conceitos de fluxo de deslocamento e de pressão diferencial. 
 
p = 5 Pa a 20 Pa 
Figura A.7 – Conceito de alta pressão diferencial 
A.5.4 Conceito de barreira física 
Este conceito envolve o uso de uma barreira impermeável para prevenir a transferência de contaminação de 
uma zona menos limpa para a zona limpa. 
NOTA Todos os três conceitos podem ser aplicados nas indústrias relacionadas à saúde, de semicondutores, de 
alimentação e outras. 
 
 
 
 
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Anexo B 
(informativo) 
 
Exemplos de classificação 
B.1 Produtos para saúde 
Para a fabricação de produtos para saúde é fornecida uma correlação freqüentemente usada entre as 
aplicações típicas de manufatura e os níveis de classificação de sala limpa (ver tabela B.1). Na zona crítica 
de um processo, o produto estéril é envasado utilizando-se uma montagem asséptica de componentes em 
uma zona limpa, na qual é controlada a contaminação microbiológica e por partículas. 
Para ter acesso à zona crítica do processo, tanto as pessoas como os materiais do processo, atravessam 
vários ambientes de limpeza crescente (concentração decrescente de partículas). Pessoas movendo-se entre 
várias zonas de diferentes níveis de limpeza podem trocar as vestimentas entre as zonas, de acordo com as 
necessidades da zona em que estão entrando. Materiais em cada zona devem ser tratados segundo o 
método apropriado ao nível em que estão sendo introduzidos, para remoção da contaminação microbiológica 
ou por partículas. 
Tabela B.1 – Exemplos de sala limpa para processo asséptico de produção de medicamentos 
Classe de limpeza do ar 
(Classe ISO) 
em operação ª 
Regime de fluxo 
de ar b 
Velocidade média 
do fluxo de ar c 
(m/s) 
Exemplos de aplicações 
5 (partículas  0,5 µm ) U > 0,2 Processos assépticos d 
7 (partículas  0,5 µm ) N ou M n.a. Outras zonas de processo em suporte 
direto aos processos assépticos 
8 (partículas  0,5 µm ) N ou M n.a. Zonas de suporte aos processos 
assépticos incluindo zonas controladas 
de preparação 
NOTA 1 Requisitos de classificação para aplicações específicas devem levar em conta outros Regulamentos 
relevantes. 
NOTA 2 n.a. = não aplicável. 
a Estado de ocupação associado à classe ISO, que deve ser definido e acordado previamente ao estabelecimento das 
condições ótimas de projeto. 
b Quando o regime de fluxo de ar é relacionado, são indicadas as características de fluxo para salas limpas desta 
classe: U = unidirecional; N = não-unidirecional; M = misto (combinação de U e N). 
c A velocidade média de fluxo do ar é o parâmetro pelo qual normalmente se especifica o fluxo de ar unidirecional em 
salas limpas. As exigências para a velocidade do fluxo de ar unidirecional dependem de fatores específicos de 
aplicação, tais como temperatura e configuração do espaço controlado e dos itens a serem protegidos. A velocidade de 
deslocamento do ar é normalmente superior a 0,2 m/s. 
d Onde é necessária a proteção do operador de maneira a garantir o manuseio seguro de materiais perigosos, deve ser 
considerada a utilização de conceitos de segregação (ver exemplos no anexo A) ou de cabines e dispositivos de 
segurança. 
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B.2 Microeletrônica 
Na indústria microeletrônica, a dimensão mínima característica de um dispositivo ou a espessura da camada 
determina o nível-alvo de controle de contaminação e a classe de limpeza correspondente. 
A classe de limpeza com a menor concentração de partículas é freqüentemente selecionada em referência 
ao tamanho crítico da partícula. O tamanho crítico da partícula (usualmente adotado como 1/10 da menor 
dimensão do menor elemento presente na lâmina de silício) é usado para ajudar a selecionar a classificação 
de limpeza do ar exigida para a sala limpa. 
A determinação de limpeza da sala ou zona limpa para os diferentes núcleos de processos baseia-se na 
probabilidade de contaminação e no potencial de falha do dispositivo. 
Por exemplo a fotolitografia é um processo que envolve a exposição de lâminas de silício ao ambiente, com 
alta probabilidade de contaminação e com alto potencial de falha do dispositivo se ocorrer contaminação. 
Conseqüentemente, a proteção na microeletrônica contra este tipo de risco freqüentemente utiliza barreiras 
físicas que protegem os núcleos de processo, tanto para diminuir a concentração de partículas como para 
alterar outros parâmetros do processo (por exemplo: temperatura, umidade, pressão). 
Zonas de trabalho são aquelas onde as matrizes são manipuladas por pessoal e/ou equipamento automático, 
e o potencial para contaminação é alto se o produto for diretamente exposto ao ambiente. 
As respostas mais comuns para a proteção do produto nas zonas de trabalho envolvem: fluxo unidirecional, 
redução da ocupação e da carga de produção por metro cúbico de sala limpa e separação do pessoal em 
relação ao(s) produto(s) exposto(s), incluindo cada vez mais as técnicas de barreiras. As zonas de trabalho 
são mais comumente separadas das zonas adjacentes menos críticas, por barreiras físicas e por fluxo de ar. 
Zonas de utilidades são aquelas onde são geralmente localizadas as partes dos equipamentos de 
processamento de “wafers”, sem interface com o operador. Nas zonas de utilidades, é normal que o trabalho 
seja desenvolvido sem ser exposto ao ambiente. A zona de utilidades de um núcleo do processo é 
usualmente adjacente à sua zona de trabalho correspondente. 
Zonas de serviços são aquelas onde nem o produto nem os equipamentos de processo estão presentes. As 
zonas de serviços são situadas próximas as zonas de trabalho ou de utilidades, para ajudar a separar a zona 
mais limpa da zona menos limpa (ver tabela B.2). 
B.3 Influência da vestimenta de sala limpa 
O número de pessoas e o tipo da vestimenta utilizada na sala limpa podem requerer considerações 
específicas com respeito à emissão de partículas (ver partes relevantes desta Norma, 
por exemplo: ISO 14644-5). 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Tabela B.2 – Exemplos de salas limpas para microeletrônica 
Classe de 
limpeza do ar a 
(Classe ISO) 
Em operação 
Regime do 
fluxo de ar b 
Velocidade 
média do 
fluxo de ar c 
m/s 
Trocas de ar 
por hora d 
m3/m2.h 
Exemplos de aplicações 
2 U 0,3 a 0,5 n.a. Fotolitografia, zona de processamento 
de semicondutores e 
3 U 0,3 a 0,5 n.a. Zonas de trabalho, zona de 
processamento de semicondutores 
4 U 0,3 a 0,5 n.a. Zonas de trabalho, processamento de 
máscaras de multicamadas (multilayer), 
fabricação de compact discs (CD), zona 
de serviço em semicondutores, zona de 
utilidades 
5 U 0,2 a 0,5 n.a. Zonas de trabalho, processamento de 
máscaras de multicamadas (multilayer), 
fabricação de compact discs (CD), zona 
de serviço em semi condutores, zona 
de utilidades 
6 N ou M f n.a. 70 a 160 Zonas de utilidades, processamento de 
multicamadas, zonas de serviço para 
semicondutores 
7 N ou M n.a. 30 a 70 Zonas de serviço, tratamento de 
superfícies 
8 N ou M n.a. 10 a 20 Zonas de serviço 
NOTA n.a = não aplicável. 
a Estado de ocupação associado à classe ISO, que deve ser definido e acordado previamente ao estabelecimento das 
condições ótimas de projeto. 
b Quando o regime de fluxo de ar é relacionado, são indicadas as características de fluxo para salas limpas desta 
classe: U = unidirecional; N = não-unidirecional; M = misto (combinação de U e N). 
c A velocidade média de fluxo do ar é o parâmetro pelo qual normalmente se especifica o fluxo de ar unidirecional em 
salas limpas. As exigências para a velocidade do fluxo de ar unidirecional dependem de parâmetros locais, tais como 
geometria e correntes térmicas. Não é necessariamente a velocidade de face do filtro. 
d O número de trocas por hora é o parâmetro pelo qual os fluxos de ar não-unidirecional e misto são especificados. 
O numero de trocas de ar sugeridos são para uma sala de 3,0 m de altura. 
e Devem ser consideradas técnicas de barreira intransponível. 
f Com separação efetiva entre a fonte de contaminação e zonas a serem protegidas. Pode ser por meio de barreira 
física ou de fluxo de ar. 
 
 
 
 
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Anexo C 
(informativo) 
 
Aprovação de uma instalação 
C.1 Preparação dos ensaios e limpeza final 
Antes de executar qualquer procedimento de inspeção, ensaio ou medição, deve-se deixar um tempo até que 
os sistemas em funcionamento se estabilizem; este período de tempo deve ser acordado previamente. 
Os ensaios devem ser de duração suficiente para demonstrar desempenho consistente (ver a seção 4 e os 
exemplos no anexo H). 
Antes de instalar os filtros e depois de completar a limpeza como descrito em E.1.2 e E.3.3 do anexo E, todos 
os dutos, paredes, forros, pisos e acessórios instalados devem ser limpos para remover a contaminação, a 
qual poderia prejudicar a classificação da sala limpa. 
Após a limpeza, os filtros finais devem ser instalados e os ensaios de comissionamento realizados para 
demonstrar conformidade. 
C.2 Inspeção, ensaios e aprovações 
C.2.1 Generalidades 
Para demonstrar que uma instalação está concluída e que funciona atendendo a todas as exigências de 
controle de contaminação incluídas na seção 4, uma série de inspeções e ensaios deve ser realizada na 
instalação em questão. Atividades típicas são identificadas em C.2.2 a C.2.5 e figura C.1 
C.2.2 Aprovação do conceito e do projeto 
Uma verificação deve ser feita para assegurar que o conceito, o projeto e os detalhes de desenvolvimento 
satisfaçam os acordos entre o usuário e o fornecedor. A verificação deve incluir pelo menos os seguintes 
itens: 
a) conceito de controle de contaminação; 
b) arranjo dos equipamentos; 
c) descrição da instalação; 
d) esquemas e desenhos; 
e) incorporação de todas as outras exigências acordadas. 
 
 
 
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C.2.3 Aprovação da construção e da instalação 
C.2.3.1 Aprovação da construção (no fornecedor) 
Uma verificação deve ser feita para assegurar que os componentes e os subconjuntos estejam em 
conformidade com o projeto. A verificação deve incluir pelo menos os seguintes itens: 
a) inspeção e ensaio para confirmar a conclusão e a qualidade de acordo com especificação; 
b) aprovação para conformidade com os regulamentos de segurança, exigências ergonômicas, diretrizes 
pertinentes e regulamentos normativos; 
c) aprovação dos certificados. 
C.2.3.2 Aprovação da instalação (no local da instalação) 
Uma verificação deve ser feita para assegurar que a construção da instalação esteja em conformidade com o 
projeto. A verificação deve incluir, além dos citados em C.2.3.1, pelo menos os seguintes itens: 
a) conclusão da instalação; 
b) interfaces com outros fornecedores; 
c) funcionamento correto das utilidades e dos equipamentos auxiliares; 
d) calibração de todos os sistemas de controle, monitoramento, alerta e alarme; 
e) instalação e ensaio dos filtros finais; 
f) comprovação da capacidade de reserva do sistema de tratamento de ar; 
g) ensaio para detecção de vazamento no invólucro da sala; 
h) confirmação de que a razão entre ar recirculado e o ar externo estejam conforme a especificação do 
projeto; 
i) limpeza de superfície e adequação da instalação (ver exemplos no anexo E); 
j) conjunto de peças sobressalentes. 
C.2.4 Aprovação do funcionamento 
Após a conclusão dos ensaios e das aprovações de acordo com C.2.3.2, pelo menos os seguintes ensaios 
devem ser executados: 
a) determinação da segregação da zona limpa; 
b) medição e registro do tempo de recuperação do controle de contaminação; 
c) determinação da capacidade para manter as exigências de temperatura e de umidade relativa; 
d) determinação da classe de limpeza quanto às partículas em suspensão no ar; 
e) onde adequado, determinação do nível de limpeza das superfícies quanto às partículas e do nível de 
contaminação microbiológica; 
 
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f) determinação dos níveis de iluminação e de ruído; 
g) se necessário, demonstração e registro dos regimes de fluxo de ar e de taxa de troca de ar. 
C.2.5 Aprovação da operação (equipamentos instalados de modo previamente acordado) 
Alguns dos ensaios anteriores podem ser repetidos para determinar a conformidade com as condições 
operacionais, a saber: 
a) confirmação do conceito de segregação da zona limpa; 
b) determinação da capacidade de manter a temperatura e a umidade relativa; 
c) determinação da classe de limpeza quanto às partículas em suspensão no ar; 
d) onde adequado, determinação do nível de limpeza das superfícies quanto às partículas e do nível de 
contaminação microbiológica; 
e) verificação se a documentação está completa de acordo com a seção 8. 
Para assuntos relacionados às conformidades, referir-se à ISO 14644-2; para assuntos relacionados à 
microbiologia, referir-se à ISO 14698-1, ISO 14698-2 e ISO 14698-3; para assuntos relacionados aos ensaios 
e à operação, referir-se à outras partes relevantes desta Norma. 
C.3 Relatório 
Os relatórios dos ensaios devem ser apresentados em um manual documentado.Este manual deve incluir: 
a) documentação dos ensaios dos fornecedores; 
b) certificados de calibração dos instrumentos utilizados; 
c) desenhos relevantes e o detalhamento “como construído”; 
d) verificação testemunhada da conformidade com as especificações. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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a Freqüentemente usado: operacional. 
 
Figura C.1 – Aprovação de uma instalação 
A figura C.1 indica uma seqüência lógica e a relação entre as aprovações, as fases de desenvolvimento e o 
estado de ocupação para a classificação formal de uma instalação. A terminologia pode variar para indústrias 
específicas, em função de costumes estabelecidos ou dos requerimentos regulatórios. A figura C.1 mostra 
uma seqüência de qualificação freqüentemente utilizada em indústrias relacionadas à saúde, em relação às 
fases de construção e aprovação. 
 
Instalação plenamente 
operacional 
Etapas de aprovação Etapas de desenvolvimento de 
uma instalação 
Estado de ocupação 
para classificação 
Etapas de qualificação em 
instalações relacionadas à saúde 
Aprovação do projeto Conceito do projeto Qualificação do conceito, se 
necessário (protótipo) 
Desenhos e 
especificações 
Nenhuma classificação 
formal durante o projeto e a 
construção
Qualificação do projeto 
Aprovação da 
construção 
Construção de 
uma instalação 
Instalação concluída Qualificação da instalação 
Aprovação do 
funcionamento 
Montagem dos 
equipamento no local 
Como construído 
Instalação equipada 
Qualificação do 
funcionamento da instalação 
equipada a 
Em repouso Processo e equipamentos 
de processo em operação 
como acordado 
Qualificação do desempenho 
da instalação equipada 
Em operação 
Aprovação da 
operação 
Pessoal presente e 
processo em operação 
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Anexo D 
(informativo) 
 
Arranjo de uma instalação 
D.1 Considerações gerais 
D.1.1 Dimensões 
As dimensões de uma sala limpa devem se restringir ao mínimo praticável, permitindo atender necessidades 
futuras. De maneira geral, se for requerida uma grande área, essa deve ser dividida em várias zonas ou 
salas, com ou sem barreiras físicas. 
NOTA É reconhecido que a presença de pessoas e atividades no interior de uma sala limpa podem tanto gerar 
contaminação como perturbar o fluxo de ar. O anexo B proporciona exemplos de configurações de instalação para 
controlar tais fenômenos. No anexo A são discutidos os conceitos de controle da contaminação nos quais o fluxo de ar e 
a configuração física de um posto de trabalho ou de outra área distinta são controlados, de maneira a prevenir ou 
minimizar a transferência da contaminação entre o produto e seu ambiente, incluindo-se as pessoas na vizinhança 
imediata. 
D.1.2 Localização e organização de postos de trabalho 
No interior da sala limpa, os postos de trabalho críticos ou áreas de risco devem estar afastados das entradas 
e saídas, das passagens de maior tráfego e de outros itens que possam causar a perturbação do regime de 
fluxo de ar e causar níveis mais altos de contaminação. 
No caso de salas limpas com fluxo horizontal, o posicionamento dos postos de trabalho deve ser tal que a 
operação limpa a realizar receba ar limpo da fonte apropriada, sem perturbação do fluxo ou contaminação 
pelos movimentos de pessoas ou operações adjacentes. 
No caso de operações que necessitem de graus diferentes de limpeza, realizadas numa área varrida por 
fluxo de ar unidirecional horizontal, as operações menos limpas devem ser localizadas à jusante das 
operações mais limpas, desde que se possa assegurar que esse arranjo não vá comprometer a preservação 
das condições especificadas para qualquer ponto crítico. 
D.1.3 Áreas de apoio e salas limpas adjacentes 
Devem-se levar em consideração a localização e a integração das áreas de apoio, tais como as instalações 
de serviço e utilidades, de limpeza, de preparação, de banheiro e descanso, de maneira a evitar 
comprometer as condições críticas mantidas no interior das salas limpas. Os diferenciais de pressão ou de 
fluxo, os arranjos de acesso e comunicação (tais como antecâmaras, painéis de comunicação verbal e 
intercomunicadores) e a vedação dos ambientes (em especial as juntas entre materiais e as aberturas de 
passagem de equipamentos e utilidades) devem ser executados de maneira a evitar contaminação entre 
ambientes. Ao arranjo deve-se aliar o treinamento efetivo e o gerenciamento do comportamento do pessoal, 
para minimizar as perturbações e as contaminações cruzadas causadas pela movimentação entre as áreas 
de apoio e as salas limpas. 
 
 
 
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D.1.4 Serviços de utilidade e equipamentos de apoio 
D.1.4.1 Generalidades 
As utilidades previstas para uma sala limpa devem ser projetadas e posicionadas de maneira tal que a sala 
limpa não seja comprometida pela contaminação proveniente de tais serviços. 
Em geral, devem-se minimizar as tubulações e eletrodutos expostos no interior da sala limpa, pois podem 
apresentar problemas para a limpeza adequada, além de serem fontes de danos por contato com 
vestimentas de área limpa, panos de limpeza etc. Esta precaução deve ser avaliada em relação à 
possibilidade de contaminação no interior das proteções, coberturas, enclausuramentos etc., que podem 
dificultar a desinfecção ou fumigação. Na medida do possível, deve-se levar em consideração o 
encaminhamento das utilidades pelas áreas de serviços externos ou por dutos. Devem-se providenciar meios 
de remoção efetiva dos resíduos e da contaminação gerada em tais espaços. 
Devem-se projetar e instalar os pontos de força, os registros e as conexões, de maneira a facilitar a limpeza 
periódica, assim como evitar o acúmulo de contaminação dentro ou atrás das placas cegas. Onde for 
possível, as atividades de manutenção devem ser executadas por fora da sala limpa. Os diferenciais de 
pressão ou de fluxo, o arranjo dos acessos (em especial as antecâmaras e portinholas de transferência) e a 
vedação dos ambientes (em especial as juntas entre materiais e aberturas para passagem de equipamentos 
e utilidades) devem ser executados de maneira a evitar contaminação entre as áreas de apoio e as salas 
limpas. 
A quantidade, os tipos e a localização das utilidades devem ser acordados entre o usuário e o fornecedor. 
D.1.4.2 Equipamento de aspiração de pó 
O aspirador de pó, seja portátil ou integrado à construção, deve assegurar que a contaminação por partículas 
possa ser removida por ocasião da limpeza periódica e assegurar que a contaminação gerada por qualquer 
operação, que não possa ser efetuada fora da sala limpa, possa ser removida eficientemente e com 
freqüência apropriada. 
Num sistema de aspiração de pó centralizado, a parte mecânica e a descarga de ar devem estar localizadas 
fora da sala limpa. Os pontos de conexão devem ser tampados quando fora de uso. A vazão do aspirador de 
pó não deve comprometer a pressão diferencial nem a configuração do fluxo de ar da sala limpa. 
Quando for utilizado um aspirador de pó portátil, este deve ser equipado com um filtro de exaustão de 
eficiência no mínimo igual à da filtragem do ar insufladono ambiente e deve ser considerada a sua influência 
sobre os regimes de fluxo de ar na sala limpa. 
D.1.4.3 Sistemas de proteção contra incêndio 
Os sistemas de combate de incêndio apresentam problemas especiais, notadamente no encaminhamento 
das tubulações que contenham o meio extintor de incêndio, seja este água, substância química ou gás, por 
ser um contaminante em potencial das salas limpas e uma fonte potencial de avaria dos componentes da 
instalação, no caso de liberação acidental ou proposital. 
Quando as tubulações do sistema de chuveiros automáticos percorrerem o espaço acima do forro, deve-se 
dar especial atenção ao seu encaminhamento em relação aos equipamentos e às operações localizadas na 
sala limpa abaixo. Deve-se providenciar acesso adequado para manutenção e modificações, e devem-se 
prever meios de coleta e remoção do fluido vazado ou liberado acima do forro. 
Devem-se selar corretamente as aberturas através de paredes ou tetos para alimentação dos pontos do 
sistema de chuveiros automáticos, como todas as demais aberturas na sala limpa. Os próprios bicos dos 
chuveiros automáticos devem ser de formato e localização tais que apresentem intrusão mínima na sala 
limpa e turbulência mínima do fluxo de ar limpo, sem entretanto perder sua função primária de segurança. 
Quando perturbações são inevitáveis, devem-se tomar providências para evitar qualquer efeito indesejável 
sobre a integridade requerida da sala limpa. 
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D.1.5 Sistemas de comunicação 
Sempre que possível, devem-se providenciar sistemas de comunicação de maneira a minimizar a 
movimentação de entrada e saída de pessoal na sala limpa. Janelas, painéis de comunicação verbal, 
intercomunicadores, circuitos de dados e telefones são meios de comunicação aplicáveis. Estes devem ser 
selecionados para serem compatíveis com a classe da sala limpa e as considerações de aplicação. 
D.1.6 Visores 
Quando for requerida visão para fora, deve-se tomar cuidado, no projeto e na instalação, para evitar perdas 
de calor, insolação e condensação indesejáveis. Deve-se considerar o uso de visores entre espaços 
interiores, para observar as atividades dentro da sala, sem entrar. Os visores devem ser do tipo que não 
abrem e devem ser selados. Podem ser usados visores de vidro duplo, para conseguir acabamento rente à 
parede, e para possibilitar a instalação de venezianas ou de anteparos entre os vidros. Deve-se evitar o uso 
de cortinas expostas dentro de uma sala limpa. 
D.2 Acessos 
D.2.1 Generalidades 
O número de aberturas de comunicação entre a sala limpa e o exterior, ou áreas adjacentes, deve ser 
minimizado. 
Meios eficazes devem ser providenciados para minimizar a contaminação proveniente da entrada e saída de 
pessoas e materiais, ou da movimentação do ar. O acesso normal (não-emergencial) de entrada ou saída da 
sala limpa deve ser feito através de antecâmaras para pessoas e materiais. 
D.2.2 Antecâmaras 
Para manter o diferencial de pressão e a integridade do espaço controlado durante as entradas e saídas, 
normalmente são requeridas antecâmaras ou caixas de passagem. 
Precauções devem ser tomadas para assegurar que as portas de entrada e saída de uma mesma 
antecâmara não sejam abertas simultaneamente. Visores transparentes podem ser providenciados nas duas 
portas, permitindo uma linha de visão. O uso de sistemas de intertravamento elétrico ou mecânico, incluindo 
indicadores audiovisuais, deve ser considerado. 
Bancadas divisoras ou outros sistemas de demarcação clara, associados a dispositivos e procedimentos 
apropriados de descontaminação, devem ser empregados no interior de antecâmaras para a passagem de 
material. A passagem de material e a passagem de pessoas podem ser separadas. 
D.2.3 Saídas de emergência 
As saídas de emergência devem ser equipadas com sistema de sinalização que indique que as portas foram 
abertas. 
D.2.4 Vestiários 
D.2.4.1 Generalidades 
Vestiários são antecâmaras especializadas para entrada e saída do pessoal de uma sala limpa. Devem ter 
um espaço suficiente para sua função e, dependendo da qualidade da sala limpa, incluir sistemas de 
suprimento e remoção das vestimentas específicas e eventualmente instalações de limpeza e assepsia. 
Equipamentos especiais de controle de contaminação, tais como chuveiros de ar, limpadores de calçados e 
tapetes adesivos podem ser providenciados no(s) ponto(s) de entrada e saída da sala limpa. I
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Deve ser assegurado que o pessoal entrando na sala limpa pelo vestiário seja separado do pessoal saindo. 
Isto pode ser feito por separação no tempo ou por providenciar caminhos fisicamente separados de entrada e 
saída. 
Onde materiais de risco são processados deve ser considerado um caminho separado de troca de roupa e 
descontaminação. 
D.2.4.2 Controle e configuração dos vestiários 
Os vestiários devem ser providos de um controle do nível de contaminação e das condições internas do 
ambiente que assegure a integridade da sala limpa. Da mesma forma, os procedimentos e dispositivos para 
estocagem, tanto das roupas como dos equipamentos de uso em sala limpa, devem ser condizentes com a 
limpeza e proteção contra a contaminação exigidas pela operação sensível à contaminação. 
Para providenciar a proteção requerida, três zonas funcionais do vestiário devem ser consideradas: 
a) zona de entrada: com acesso a partir das áreas de serviço (direto ou via antecâmara) apropriada para 
tirar, guardar, descartar ou recolocar as roupas não permitidas na sala limpa; 
b) zona de transição: área onde as vestimentas ou equipamento individuais exclusivos à sala limpa são 
guardados, vestidos ou retirados, como apropriado; 
c) zona de inspeção/acesso: área onde se realiza a inspeção do processo completo de vestimenta, e que 
provê o acesso à sala limpa, diretamente ou via antecâmara. 
As três zonas funcionais podem ser separadas por uma barreira física (banco-divisor ou antecâmara) 
conforme apropriado à operação e ao uso do vestiário. As três zonas devem ser estabelecidas, de maneira 
que a zona mais próxima à sala limpa proporcione um alto grau de segurança, e sofra um impacto mínimo 
causado pelos procedimentos (acesso ou troca de vestimenta) aplicados na zona adjacente. 
D.2.4.3 Instalações para os vestiários 
As instalações a providenciar para o vestiário são específicas à sala limpa servida pelo vestiário. 
Devem ser definidas as seguintes exigências: 
- número de pessoas aplicando o procedimento de vestir, tanto em número absoluto como em pessoas num 
determinado momento; 
- o procedimento de vestir (isto é, quais peças de roupa devem ser tiradas e vestidas, se essas vestimentas 
podem ser reutilizadas ou se são de uso único, o procedimento requerido para assegurar a limpeza da 
vestimenta e para evitar contaminação cruzada); 
- a freqüência de substituição das vestimentas. 
Devem ser consideradas as seguintes operações para o vestiário: 
a) guardar e descartar as vestimentas; 
b) guardar antes do uso, abastecer e descartar itens de consumo e acessórios (por exemplo: luvas, 
máscaras, óculos de proteção, propés); 
c) guardar itens pessoais; 
d) lavar e secar as mãos, ou outros processos de descontaminação; 
e) quadro ou painel, em destaque, mostrando a seqüência de vestir com instruções claras; 
f) espelhos de corpo inteiro para verificar a efetiva conformidade. 
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Anexo E 
(informativo) 
 
Construção e materiais 
E.1 Seleção dos materiais 
E.1.1 Generalidades 
Os materiais utilizados na construção devem ser selecionados e adequados aos requisitos da instalação, 
levando em consideração os itens a seguir: 
a) a classe de limpeza; 
b) efeitos de abrasão e impacto; 
c) métodos e freqüências de limpeza e sanitização; 
d) ataque e corrosão químicos e/ou microbiológicos. 
Materiais que tendem a fragmentar-se ou gerar partículas somente devem ser utilizados quando revestidos e 
protegidos de forma eficaz. 
Deve ser considerada a compatibilidade química de todos os materiais utilizados com os requisitos 
operacionais da instalação. Isso pode influenciar, por exemplo, a escolha de adesivos e selantes para 
acabamento de superfícies ou dos materiais utilizados na montagem e vedação de filtros. 
Todas as superfícies que têm contato com o ar insuflado no interior da sala limpa ou zona limpa podem, por 
sua natureza ou condição, influenciar a qualidade do ar insuflado nas zonas sensíveis à contaminação. 
Por essa razão, todas as superfícies de materiais e acabamento destinados às superfícies internas do 
sistema de tratamento de ar em todos os seus componentes, devem ser avaliados criteriosamente e 
aprovados para esta aplicação específica. 
Todas as superfícies expostas de equipamentos, mobiliário e materiais presentes dentro da sala ou zona 
limpa devem atender aos mesmos critérios aplicáveis aos elementos estruturais expostos da instalação. 
Mais detalhes dos critérios específicos de desempenho estão descritos a seguir. 
E.1.2 Limpeza da superfície e capacidade de limpeza dos materiais de construção 
Todos os materiais expostos devem ser adequados à limpeza e à sanitização, eficazes e freqüentes, não 
apresentando asperezas ou porosidades de superfície, pois estas favorecem a retenção de contaminantes 
químicos e particulados ou o desenvolvimento de contaminação microbiológica. Métodos de seleção, 
aplicação e controle de procedimentos adequados de limpeza e sanitização são indicados nas ISO 14698-1 e 
ISO 14698-3 e outras partes relevantes desta Norma. Métodos apropriados para avaliação e monitoramento 
da limpeza de superfícies (por exemplo: liberação de partículas, contaminação química e biológica) devem 
ser selecionados e aprovados para a aplicação em questão. Os materiais expostos devem ser selecionados 
considerando sua resistência aos efeitos mecânicos e químicos decorrentes dos métodos previstos de 
limpeza e sanitização, de modo que permaneçam lisos, não-porosos, resistentes à abrasão e a manchas 
(ver também E.1.4 e E.3.3). 
Paredes, pisos e forros de salas e zonas limpas devem ser projetados e construídos de modo que as 
superfícies sejam acessíveis para a limpeza. Em uma sala, isso geralmente envolve as paredes, pisos, forros 
e portas, a parte interna das grelhas e difusores de ar, ralos etc. (ver os exemplos do anexo G). 
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Para a seleção dos materiais de construção em instalações onde é necessário limpar ou lavar paredes, pisos 
ou forros com certa freqüência, deve-se levar em consideração uma avaliação criteriosa dos detalhes de 
junções e interseções, de modo a evitar acúmulo e retenção de umidade nas superfícies. 
E.1.3 Controle de carga e descarga eletrostática 
O acúmulo de carga eletrostática e a subseqüente descarga eletrostática podem apresentar riscos tais como 
explosão (na presença de pó ou gases), danos em dispositivos (ou seja, danos dos componentes ópticos ou 
eletrônicos) ou a atração excessiva de partículas para superfícies, contribuindo para a contaminação física, 
química e microbiológica. 
Onde os riscos acima são preocupantes, os materiais utilizados na construção das instalações não devem 
gerar ou reter carga estática significativa. Esse valor será específico para cada aplicação e deve ser 
claramente especificado pelo usuário. Alguns processos podem requerer condições particulares em termos 
de umidade ambiental, a fim de minimizar a geração de carga eletrostática. O anexo F fornece orientação 
sobre esta técnica. Deve ser observado que as condições de umidade mais favoráveis, para se evitar o 
acúmulo de carga eletrostática, podem conflitar com outros requisitos do processo ou com os objetivos do 
projeto. Uma solução deve ser acordada para que se chegue a um compromisso aceitável. Algumas 
aplicações podem requerer a utilização de materiais condutivos ou dissipativos para reduzir a influência de 
qualquer carga estática induzida. 
Para a proteção dos componentes que apresentam sensibilidade à eletricidade estática, a resistência ao 
terra deve estar na faixa de RE = 10
4  a 107 . Cuidados devem ser tomados para proteger o pessoal contra 
o risco de eletrocução. O aterramento deve ser considerado com uma resistência de transição local 
RST = 5 x 10
4 . Portanto, a faixa “ideal” de resistência está entre a resistência de transição local 
RST = 5 x 10
4  e a resistência ao terra RE = 107 . 
As características elétricas exigidas para pisos valem para toda a estrutura ou conjunto de elementos 
utilizados para compor o piso. Devem ser realizadas medidas periódicas para monitorar a potencial perda de 
desempenho por envelhecimento. O valor limite de 2 kV (aplicável a cargas acumuladas na superfície) não 
deve ser excedido. A condutividade das paredes deve ser monitorada regularmente e após modificações ou 
reparos. 
E.1.4 Acabamentos internos, durabilidade e conservação 
Na conclusão da instalação, todas as superfícies internas devem ter acabamento liso, não poroso e ser 
isentas de fissuras, saliências e reentrâncias. O projeto e a construção devem prever a minimização de 
saliências, reentrâncias, cavidades e detalhes similares onde a contaminação pode se acumular. O número 
de cantos também deve ser reduzido ao mínimo, especialmente os internos. Os cantos e junções devem ser 
arredondados principalmente nas junções parede-piso e parede-parede, de modo a facilitar uma limpeza 
eficaz. O acabamento deve ser compatível com os efeitos mecânicos e químicos dos métodos de limpeza e 
sanitização previstos. 
Os materiais de acabamento interno devem ser mantidos de modo a assegurar qualidades de desempenho 
compatíveis com a classe de limpeza da instalação. Isto pode requerer procedimentos de manutenção 
periódicos e eventuais reparos. As considerações quanto ao método de manutenção e reparos e o impacto 
por interrupção do processo devem fazer parte do critério de seleção dos materiais. Devem ser considerados 
o custo totais, tendo em vista a vida útil e os procedimentos de análise de risco de contaminação. 
 
 
 
 
 
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E.2 Considerações para componentes específicos 
E.2.1 Tetos, paredes e pisos 
E.2.1.1 Requisitos básicos 
Os elementos de paredes, tetos e pisos devem atender a todas as regulamentações relevantes, referentes a 
proteção contra incêndio e isolamento térmico e acústico. O acabamento de superfície e os detalhes de 
montagem devem ser compatíveis com os métodos de limpeza especificados. Para se evitar o brilho 
excessivo, algumas considerações devem ser feitas quanto a interação da cor e acabamento da superfície 
com as condições de iluminação desejadas. Antecâmaras, vestiários e pontos de passagem de materiais 
devem atender,