Controle de Qualidade de Cápsulas e Comprimidos

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Para garantir a qualidade de cápsulas e comprimidos, além de partir de matéria-prima de boa qualidade são necessários executar testes de controle de qualidade. Os testes físico-químicos preconizados pela farmacopeia brasileira são: determinação de peso, determinação de resistência mecânica (dureza e friabilidade), teste de desintegração e dissolução. Sobre essas etapas, associe os itens, utilizando o código a seguir:
I- Determinação de resistência mecânica (dureza e friabilidade).
II- Teste de desintegração.
III- Teste de dissolução.
(    ) O resultado do teste é expresso em porcentagem, conforme o declarado no rótulo do produto (comprimidos; cápsulas e outros casos em que o teste seja requerido)
(    ) O resultado demonstrará o quanto comprimidos são conservados quando submetidos a quedas ou fricção, advindas dos processos de embalagem, armazenamento, transporte.
(    ) No procedimento deste teste, utiliza-se, normalmente água purificada a 37 ±1 °C, a cesta e os tubos são movimentados verticalmente sob o líquido de imersão, com frequência constante, por 30 minutos.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
A
I - II - III.
B
I - III - II.
C
II - I - III.
D
III - I - II.
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A determinação do peso aplica-se a formas farmacêuticas sólidas em dose unitária, formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para dose unitária e a formas farmacêuticas sólidas e semissólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas.
Sobre o peso médio de formas farmacêuticas sólidas, assinale a alternativa CORRETA:
A
São toleradas mais que 2 unidades fora dos limites especificados, podendo estas estar ou não acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
B
Para cápsulas duras e moles com peso médio menor que 300 mg, o limite de variação é de 5% para mais ou para menos.
C
Quando tivermos um peso médio de 500 mg para cápsulas, o limite de variação será de 50 mg para mais ou para menos, ou seja a mais leve deverá ser de 450 mg e a mais pesada de 550 mg.
D
Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, comprimidos efervescentes, comprimidos sublinguais e pastilhas terá seu limite de variação entre ± 10,0 e ± 5,0%, conforme o valor obtido no peso médio.
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Para a produção de comprimidos, são corriqueiramente utilizados três métodos granulação úmida, granulação seca e compressão direta. A escolha do método está diretamente correlacionada às propriedades dos pós envolvidos no processo, tais como adesividade, fluidez, estabilidade a excipientes líquidos, entre outros. Sobre essas etapas, associe os itens, utilizando o código a seguir:
I- Granulação úmida.
II- Granulação seca.
III- Compressão direta.
(    ) Método utilizado para substâncias que são naturalmente granulares, possuem propriedades coesivas  e de fluxo livre.
(    ) A mistura de pós é compactada em grandes pedaços e posteriormente quebrada ou triturada em grânulos.
(    ) Por este método obtém-se os principais requisitos físicos para a compressão de bons comprimidos, porém sua principal desvantagem é o grande número de etapas envolvidas.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
A
I - III - II.
B
III - II - I.
C
II - I - III.
D
I - II - III.
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Os pós e grânulos são dois tipos de preparações farmacêuticas, sendo o primeiro usado também para produção de outras formar farmacêuticas, dentre elas os próprios grânulos.
Sobre os pós e grânulos, assinale a alternativa CORRETA:
A
Os grânulos são esparramado de partículas menores de pó. Podem ser na forma esférica ou irregular.
B
Tanto pós como grânulos podem ser utilizados para produtos secos destinados a ser reconstituídos em soluções ou suspensões.
C
A cominuição é definida como um processo de mistura de partículas sólidas por aplicação de forças mecânicas.
D
Pós podem ser dispensados diretamente, em porções a granel ou em doses individualizadas, porém todos serão exclusivamente para uso interno.
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Uma das principais etapas controle de qualidade de produtos acabados é a determinação de peso, a qual se aplica a diferentes formas farmacêuticas, tais como: sólidas em doses unitárias, acondicionadas em doses unitárias ou em doses múltiplas. É imprescindível que o responsável saiba os critérios de avaliação de determinação de peso para a forma que deseja avaliar. Sobre as etapas de determinação de peso de cápsulas e comprimidos, ordene os itens a seguir:
I- Calcular os limites de variação, superior e inferior, considerando a forma farmacêutica e o peso médio obtido.
II- Determinar o peso médio de 20 unidades.
III- Pesar individualmente 20 unidades.
IV- Calcular o valor referente ao dobro das porcentagens indicadas no limite de variação e verificar se há unidades que fogem a estes valores
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA do processo para a determinação de peso médio de cápsulas e comprimidos:
A
I - IV - III - II.
B
IV - II - I - III.
C
III - II - I - IV.
D
IV - II - III - I.
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Pós e grânulos são preparações sólidas destinadas à administração via oral, estão sob a forma de pequenos grãos de dimensões sensivelmente uniformes, de forma irregular, porosos. Com base nas definições de pós e grânulos, analise as sentenças a seguir:
I- O uso dos pós é ilimitado, uma vez que podem ser usados como forma farmacêutica propriamente dita, bem como para produção de outras, tais como grânulos, cápsulas e comprimidos.
II- Grânulos são aglomerados de partículas menores de pós, podendo ter a forma esférica ou irregular.
III- Para preparação dos grânulos utiliza-se apenas métodos secos, devido à instabilidade dos pós envolvidos em seu preparo.
Assinale a alternativa CORRETA:
A
As sentenças I e II estão corretas.
B
Somente a sentença III está correta.
C
As sentenças II e III estão corretas.
D
Somente a sentença II está correta.
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Existem diversas formas de medir o tamanho das partículas, porém a mais utilizada, seja em indústria farmacêutica ou farmácias de manipulação é a determinação da granulometria dos pós por meio de tamises de diferentes malhas.
Sobre a determinação da granulometria dos pós por meio de tamises, assinale a alternativa CORRETA:
A
O número do tamis (ABNT/ASTM) aumenta conforme aumenta o ofício do mesmo, ou seja número de tamis maior é igual a orifício maior que é consequentemente passagem de pós mais grossos.
B
Pó grosso é aquele cujas partículas passam em sua totalidade pelo tamis com abertura nominal de malha de 1,70 mm e, no máximo, 40% pelo tamis com abertura nominal de malha de 355 μm.
C
A determinação da granulometria de pós é feita com o auxílio de tamises, os quais são produzidos em tecido de arame de latão, bronze ou outro fio adequado como nylon.
D
Quando o pó passa pelo orifício de 125 μm ele será classificado como pó moderadamente grosso.
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Os comprimidos podem ter diferentes revestimentos, cada qual com produtos e objetivos específicos, como: melhoramento de sabor, melhoramento de aspecto, liberação do fármaco em tempo ou porção gastrointestinal especial. De acordo com os diferentes revestimentos dos comprimidos, classifique V para as sentenças verdadeiras e F para as falsas:
(    ) O revestimento entérico pode ser utilizado tanto em comprimidos, quanto em cápsulas, ele torna a forma farmacêutica resiste à solução do fluido intestinal e assim se desintegra no estômago.
(    ) O revestimento pelicular ou Film-Coated Tablets – FCT – é produzido por uma camada fina de filme açucarado.
(    ) O processo de drageamento objetiva revestir comprimidos com açúcar. Exemplos clássicos no mercado farmacêutico de drágeas são a Neosaldina® (Takeda) e o Benegripe® (Cosmed).
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
A
V - F - V.
B
F - V - F.
C
F - F - V.
D
V - F - F.
9
Assim como um bolo precisa de farinha, açúcar, ovos e fermento para ganhar corpo, comprimidos e cápsulas necessitam dos excipientes para que tenham volume suficiente, dissolvam-se e desintegrem-se no momento certo, não se partam (comprimidos) no transporte, entre outras propriedades.
Sobre os excipientes farmacêuticos, assinale a alternativa CORRETA:
A
Somente as característicasfísico-químicas das substâncias medicamentosas influenciar a biodisponibilidade fisiológica das formas farmacêuticas sólidas.
B
Os excipientes têm demonstrado influenciar, potencialmente, a absorção e/ou a biodisponibilidade dos medicamentos.
C
São substâncias inertes, sem ações farmacológicas e toxicológicas sobre o organismo.
D
Quando os princípios ativos estão em grandes quantidades os excipientes não é necessário adicionar excipientes.
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Os excipientes são adjuvantes farmacotécnicos utilizados para auxiliar na garantia de segurança e qualidade do medicamento e estabelecem as características principais do produto. Eles podem ter diferentes classificações, tais como: diluentes, aglutinantes, lubrificantes, deslizantes, desintegrantes, corantes e flavorizantes. Sobre os excipientes farmacêuticos, classifique V para as sentenças verdadeiras e F para as falsas:
(    ) Flavorizantes proporcionam sabor e aroma enquanto os corantes irão dar cor, efeito apenas estético, que deverá estar em acordo com o flavorizante.
(    ) O talco é uma substância utilizada com duplo propósito: deslizante e lubrificante.
(    ) Os diluentes servem para diluir os fármacos muito potentes, sendo somente usados para esta categoria farmacêutica.
(    ) O desintegrante tipicamente utilizado é o amido, quanto deseja-se uma desintegração mais rápida utiliza-o em concentrações maiores.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
A
F - F - V - V.
B
F - V - F - V.
C
V - F - V - F.
D
V - V - F - F.