CONTROLE DE QUALIDADE 02

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1a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Quando realizamos ensaios em que uma ou mais propriedades serão comparadas, como durante a comparação do perfil de dissolução para avaliar a equivalência farmacêutica, devemos utilizar como comparador uma substância química de referência (SQRs). Sobre a substância química de referência é correto o que se afirma:
		
	 
	O grau de pureza que permite que sejam utilizados como molécula comparadora de referência.
	
	Antes dos ensaios analíticos é recomendando realizar alíquotas da substância química de referência, evitando assim possíveis contaminações.
	
	O grau de pureza da substância química de referência é um valor constante que independe do tipo de ensaio.
	
	Durante um ensaio analítico se for necessária sua secagem, devemos secar a substância química de referência no frasco original.
	
	Podem ser utilizadas durante os ensaios analíticos validados, mas precisamos de outras moléculas de comparação que estão descritos na Farmacopeia Brasileira.
	Respondido em 21/04/2023 17:08:13
	
	Explicação:
 As substâncias químicas de referência são substâncias utilizadas como molécula comparadora de referência durante os ensaios analíticos validados e descritos na Farmacopeia Brasileira sem a necessidade de utilizar outras moléculas de comparação, pois apresentam um grau de pureza que é reconhecido pelos compêndios internacionais e pela própria Farmacopeia Brasileira. O grau de pureza varia de acordo com o ensaio em que a substância será utilizada, e o valor é descrito na Farmacopeia Brasileira. Para a obtenção de resultados confiáveis e a qualidade das análises, as SQRs são comercializadas para um número determinado de análises, devem ser armazenadas de acordo com as especificações e os certificados de análise, respeitando assim as condições preconizadas de temperatura e a umidade. Além disso, devemos manter as amostras no seu frasco original, não preparando alíquotas, por exemplo, e esses frascos devem ser mantidos fechados. Entretanto, se durante um procedimento for necessária sua secagem, devemos transferi-la do frasco original e, depois que o material é seco, ele nunca deverá retornar ao frasco de origem.
	
		2a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	(Adaptado de Prefeitura municipal de águas Claras) A Organização Mundial de Saúde (OMS) define estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados, durante o prazo de validade. Sobre a estabilidade de medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
 
I. A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade.
II. A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade.
III. A umidade é um fator extrínseco de estabilidade.
IV. A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.
 
É correto o que se afirma:
		
	
	I e II.
	
	III e IV.
	
	II e IV.
	
	I e III.
	 
	II e III.
	Respondido em 21/04/2023 16:57:55
	
	Explicação:
Fatores extrínsecos ou ambientais: alteram a estabilidade física e, por isso, geram uma decomposição química. Podemos citar como exemplos luz, temperatura e umidade. Fatores intrínsecos ou relacionados ao próprio medicamento, são aqueles relacionados com as propriedades químicas e físicas dos princípios ativos -  ponto de fusão, solubilidade, excipiente, propriedade dos materiais utilizados nas embalagens primárias, a forma farmacêutica e sua composição. Além disso, a degradação química dos medicamentos acontece por reações de hidrólise, oxidação, reações fotoquímicas, isomerização e polimerização.
	
		3a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em
		
	
	produtos Não-Estéreis.
	
	produtos Estéreis de uso Ocular.
	
	produtos Estéreis Injetáveis.
	
	produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
	 
	produtos Estéreis Independente da Via.
	Respondido em 21/04/2023 17:08:41
	
	Explicação:
Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Neste grupo estão incluídos os medicamentos injetáveis, oftálmicos e medicamentos de origem biotecnológica como por exemplo as vacinas, além de correlatos invasivos. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especificações controladas quanto aos fatores que possam levar à contaminação microbiana.
	
		4a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	O método turbidimétrico é onde o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbico e sensível ao antibiótico. Porém, para a técnica ser executada, ela precisa correlacionar turbidez com a inibição proporcional à concentração do antibiótico. Sendo a turbidez sendo medida por
		
	
	análise por espectrômetro de massas.
	
	análise por cromatografia gasosa.
	
	análise de Infravermelho.
	
	análise pelo HPLC.
	 
	análise pelo espectrofotômetro.
	Respondido em 21/04/2023 17:09:03
	
	Explicação:
No método turbidimétrico, o microrganismo deverá crescer bem em meio líquido, ser aeróbio e sensível ao antibiótico. O princípio desta técnica correlaciona a turbidez medida por espectrofotômetro com a inibição proporcional à concentração de antibiótico.
	
		5a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as qualificações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da qualificação de operação:
		
	
	Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especificações
	 
	Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros validados
	
	Provar que o produto final esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho necessários após a esterilização
	
	Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido
	
	Verificar que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especificações técnicas
	Respondido em 21/04/2023 17:09:16
	
	Explicação:
No caso da qualificação de operação, deseja-se verificar que as operações executadas no processo de esterilização estão todas de acordo com o esperado, ou seja, que o equipamento está sendo capaz de realizar o ciclo de esterilização conforme desejado. A qualificação que fornece evidencias sobre o projeto, a instalação, a calibração e o funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança, é a qualificação de instalação. O que demostra a eficiência do processo de esterilização é a validação do processo utilizando equipamento que tenham sido previamente qualificados.
	
		6a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Existem diversos tipos de validação que variam de acordo com o momento em que são feitas, locais, etc.
Sobre os tipos de validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.
		
	 
	A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em circunstâncias excepcionais.
	
	A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento antes de começar a produção, antes da produção de lotes comerciais.
	
	Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação prospectiva e a validação retrospectiva, sendo esta última a mais aceita pela ANVISA.
	
	Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao momento em que é realizado o processo de validação.
	
	Na validação totalrealiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo de demonstrar a manutenção do desempenho e confiabilidade do método.
	Respondido em 21/04/2023 17:09:47
	
	Explicação:
Os tipos de validação, relacionados ao momento em que ocorre, são prospectiva, simultânea ou concorrente e retrospectiva, sendo que esta última não é recomendada pela ANVISA. A validação prospectiva é feita antes de começar a produção de lotes comerciais; a validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, já a validação retrospectiva é feita pela análise de dados históricos - dados acumulados ao longo de determinado período. Na validação total realiza-se todos os ensaios de validação de um método.
	
		7a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	(VUNESP / 2019- Adaptada) Para realização da implemnatação de um controle de qualidade eficaz é necessario sser ultilizado o programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
		
	
	Limpeza
	
	Utilização
	 
	Autodisciplina
	
	Saúde
	
	Organização
	Respondido em 21/04/2023 17:09:55
	
	Explicação:
O shitsuke é o último senso dos 5S. Ele dita que se deve cumprir as normas estabelecidas, desde que sejam sensatas, para o que você está se propondo a fazer, seja devido às cobranças de outros ou pela sua própria. Através da aplicação deste senso, as melhorias alcançadas através da aplicação dos sensos anteriores são mantidas.
	
		8a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	(CESPE / 2010- Adapatada) Durante a elaboração de um projeto de pesquisa, caso um pesquisador pretenda descrever um processo de trabalho, identificando os responsáveis por  cada etapa e desenpenho na elaboração das atividades com o objetivo de subsidiar o planejamento de uma futura melhoria, é correto utilizar a ferramenta:
		
	
	Histograma
	
	Lista de verificação simples
	 
	Fluxograma
	
	Brainstorming
	
	Diagrama de Causa e Efeito
	Respondido em 21/04/2023 17:10:06
	
	Explicação:
O fluxograma é utilizado para representar graficamente o caminho ideal para um produto ou serviço, incluindo o que é realizado em cada etapa, os materiais ou serviços que entram e saem do processo, as decisões que devem ser tomadas e as pessoas envolvidas.
	
		9a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar probabilidade da porcentagem da população de estudo representar o número real da população de origem dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo.
		
	 
	Intervalo de Confiança.
	
	Variância.
	
	Erro Amostral.
	
	Desvio Padrão Relativo.
	
	Desvio Padrão.
	Respondido em 21/04/2023 17:10:19
	
	Explicação:
O cálculo de um intervalo de confiança é uma estratégia que considera a amostragem de erro. Para a média populacional μ estimada pela média amostral Ẍ é um intervalo de valores, acima e abaixo dessa média, dentro do qual se acredita que possa estar a verdadeira média populacional μ, com um grau de confiança de tantos pontos percentuais.
	
		10a
          Questão
	Acerto: 1,0  / 1,0
	
	A diferença entre o valor real populacional e o valor obtido durante a amostragem pode nos predizer a precisão da análise e este valor é dado de forma percentual. Este parâmetro é conhecido como:
		
	
	Erro Indeterminado.
	
	Erro Determinado.
	 
	Erro Amostral.
	
	Erro Grosseiro.
	
	Intervalo de confiança.
	Respondido em 21/04/2023 17:10:27
	
	Explicação:
Erro Amostral é um percentual de precisão da análise resultante da diferença entre um resultado amostral e o verdadeiro resultado populacional; tais erros resultam de flutuações amostrais aleatórias. Tal condição é inevitável, porém podemos limitar o seu valor através da escolha de uma amostra de tamanho adequado. O Erro Amostral e o Tamanho da Amostra seguem sentidos contrários. quanto maior o tamanho da amostra, menor o erro cometido e vice-versa.