Curso UNIFESP medicamentos no SUS

Prévia do material em texto

Unidade 1: Conceituando registro e incorporação
Seja bem-vindo à primeira unidade do módulo que tem por objetivo:
· Compreender como ocorre o registro de medicamentos no Brasil;
· Compreender como ocorre a incorporação de medicamentos no SUS;
· Distinguir as diferenças entre os processos de registro e incorporação de medicamentos.
  Introdução
Nesse tópico serão abordados dois conceitos importantes sobre medicamentos: Registro e Incorporação. Pretende-se que você compreenda as diferenças entre eles, além de conhecer os objetivos e instâncias governamentais responsáveis por cada um desses processos. Assim, você será capaz de responder com segurança a perguntas como:
Se o medicamento foi registrado, significa que essa era a melhor opção disponível no mercado? Ou, ainda, porque o SUS não incorpora o medicamento para o uso, já que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) registrou o medicamento?
  Discussão teórico-legal
Registro de Medicamentos
Segundo a ANVISA, o registro de medicamentos é o ato que concede o direito de fabricação após “avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado, comercialização e consumo” (BRASIL, 2002).
Assim como outros países, o Brasil adota regras para o registro de medicamentos, que incluem a apresentação de um dossiê sobre eficácia e segurança do produto a ser registrado, com os resultados dos estudos fase III, ou seja, estudos com seres humanos nos quais é realizada a comparação entre dois grupos: aquele que usa o “novo produto” (intervenção) e o que usa placebo ou outro medicamento comparador, à escolha da empresa que está propondo o registro. Dessa forma, se o medicamento a ser registrado apresentar resultados satisfatórios de eficácia e segurança, pode obter a licença para sua comercialização no país.
 VOCÊ SABIA?
	
	
O registro autoriza a fabricação do medicamento, mas, para sua efetiva comercialização, é preciso, ainda, que seu preço seja negociado com a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Realiza-se um processo por meio do qual o medicamento é classificado e, de acordo com sua categoria (medicamento inovador, nova apresentação de medicamento já disponível no mercado, genéricos, por exemplo), para que seja comparado o preço sugerido pelo fabricante com seus concorrentes no mercado ou o praticado em outros países, para que seja definido o preço comercial no país.
Mas o que é um estudo fase III?
Um estudo fase III é um ensaio clínico controlado e randomizado, ou seja, um estudo experimental que compara grupos submetidos a intervenções diferentes. São estudos rigorosos no controle da administração dos medicamentos, na seleção dos participantes do estudo e na separação aleatória dos grupos, condições imprescindíveis para determinar se o resultado (positivo ou negativo) pode ser atribuído à intervenção. Nesse caso, temos o que chamamos de “condições ideais” de uso do medicamento.
Clique aqui e conheça os pontos que devem ser sempre considerados ao analisar as limitações de um Estudo fase III
 
 VOCÊ SABIA?
Em 2017, novas legislações sobre registro sanitário foram publicadas para agilizar a entrada no mercado de medicamentos considerados prioritários ou para o tratamento de doenças raras:
	
	
Essa legislação permite, inclusive, a aprovação do registro do medicamento apenas com resultados de ensaios clínicos fase II, reflexo do que já vem ocorrendo em outros países.
A ideia é que os demais estudos solicitados pelas agências regulatórias sejam realizados após o registro... mas adivinha? Pesquisas tem demonstrado que esses estudos não vêm sendo realizados nem a efetividade desses medicamentos monitorada. (Materiais Suplementares 2 e 3).
Embora o uso desses medicamentos, em geral, não ocorra na atenção primária, é bom ficar atento às novidades.
 Incorporação de Medicamentos no SUS
A incorporação de medicamentos no SUS, desde a publicação da Lei Federal no12.401/2011, é realizada por meio de um processo formal, transparente e intermediado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
Mas por que a comissão tem o nome de incorporação de tecnologias em vez de medicamentos?
Tecnologia em saúde: “Tecnologias utilizadas na assistência para os cuidados em saúde prestados à população. O termo inclui medicamentos, equipamentos, procedimentos técnicos, serviços de saúde, sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte, programas e protocolos” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 28).
É importante ressaltar que a criação da CONITEC e do processo atual de incorporação de tecnologias no SUS, incluindo medicamentos, é resultado da Política Nacional de Gestão de Tecnologia em Saúde (PNGTS). Quando a CONITEC recebe a solicitação para inclusão de uma nova tecnologia no rol de produtos e serviços oferecidos pelo SUS, inclusive medicamentos, inicia-se uma etapa de avaliação de evidências científicas e, se necessário, também a realização de estudos de avaliação econômica (custo-efetividade e impacto orçamentário), ou seja, é realizada uma Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS).
Clique e conheça como funciona as análises de
custo-efetividade e de impacto orçamentário
Análise de Custo-efetividade: “Técnica de avaliação econômica em que os custos são medidos em unidades monetárias e os desfechos (consequências em saúde) são medidos em unidades não monetárias, por exemplo, mortes evitadas, anos de vida ganhos, entre outros. É a metodologia mais comumente utilizada nas avaliações econômicas. Tem como principal limitação a dificuldade de comparar os resultados de diferentes estudos quando as consequências não são medidas da mesma maneira” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 3).
Análise de Impacto orçamentário: “Método de avaliação econômica que visa a dimensionar os custos com a implementação de uma nova intervenção em saúde. Possibilita ao gestor verificar a viabilidade econômica da implementação de uma nova intervenção” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 4).
 
 
A ATS é um processo de investigação que visa, por meio das evidências científicas disponíveis ou pela realização de novos estudos, avaliar as consequências clínicas, econômicas e sociais da utilização das tecnologias em saúde. Teve início nos anos de 1970, nos Estados Unidos, e desenvolveu-se a seguir em países da Europa Ocidental, passando a fazer parte da gestão dos sistemas de saúde de alguns países, como Suécia, Holanda e Reino Unido.
Ao finalizar a avaliação, a CONITEC divulga um relatório com recomendação favorável ou contrária à incorporação da tecnologia no SUS. A decisão final é do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
Clique e conheça a principal diferença entre os processos
de registro e de incorporação de medicamentos no SUS
Para saber mais sobre a CONITEC e conhecer detalhes sobre o processo de incorporação de tecnologias no país, explore o site “conitec.gov.br”. Você encontrará informações sobre quem demanda incorporações (quem solicita a inclusão de tecnologias), como é realizada a avaliação para decidir sobre a incorporação, quais tecnologias estão sendo avaliadas no momento, quais já foram avaliadas e qual foi a decisão a respeito, entre outras informações.
 
Avaliação
da unidade
Questionário
 
Material Suplementar
Os Links listados a seguir não são de responsabilidade da UNASUS. Apenas foram selecionados e indicados por apresentarem informações úteis para os interessados em aprofundar seu conhecimento sobre os assuntos aqui discutidos.
Ciência e Tecnologia em Saúde (CONASS)
O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma perspectiva internacional
Avaliação de Tecnologias de Saúde & Políticas Informadas por Evidências
   Considerações Finais
O registro garante que os medicamentos oferecem benefícios e segurança mínimos para viabilizar a permissão de comercialização no país, sem precisar fornecer qualquergarantia de que esse medicamento seja melhor que o arsenal terapêutico disponível no mercado.
Já no processo de incorporação de tecnologias, dentro do qual é realizada a ATS (processo de avaliação da evidência sobre efetividade, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário), é priorizada a comparação entre o medicamento “novo” e o que já está disponível no sistema de saúde.
Unidade 2: Incorporação de medicamentos no SUS e as listas de referências
Seja bem-vindo à segunda unidade do módulo que tem por objetivo:
· Conhecer os componentes da Assistência Farmacêutica e a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME);
· Conhecer o conceito de medicamento essencial;
· Compreender a importância da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME).
    Introdução
Anteriormente, foi apresentado o conceito de incorporação de medicamentos no SUS e descreveu-se o processo de avaliação de tecnologias, que preconiza a comparação entre o “novo” e o “já disponível” para decidir se essa nova tecnologia passará ou não a ser disponibilizada no sistema de saúde.
Tendo sido decidido pela incorporação, quem será o responsável pelo financiamento, planejamento e processo de compra (programação e aquisição) e dispensação desse medicamento? É justamente sobre isso que vamos falar neste tópico. Mais adiante, também falaremos sobre os medicamentos não disponíveis, que estão nessa condição por não terem sido avaliados ou porque foram avaliados com a decisão final de não incorporação.
    Discussão teórico-legal
Componentes da Assistência Farmacêutica
A partir do momento que se define que um medicamento será incorporado ao SUS, uma das principais questões que deve ser discutida é: Em qual componente poderá ser feita a incorporação?
Mas o que é esse componente?
  
	
	Componente Básico
O Componente Básico é aquele no qual são alocados os medicamentos do Elenco de Referência Nacional de Medicamentos e Insumos Complementares para a Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.
· ✔São medicamentos essenciais (serão definidos na unidade a seguir), incluindo medicamentos alopáticos, fitoterápicos e homeopáticos.
· ✔O financiamento desses medicamentos é tripartite, ou seja, compartilhado entre as três esferas de governo. Cada uma delas contribui com um valor monetário/habitante/ano mínimo (valores mínimos definidos e atualizados por legislação específica, repassados fundo a fundo) (BRASIL, 2013).
· ✔A definição de quais medicamentos serão incorporados (seleção) e de sua respectiva programação, envolvendo aquisição, distribuição e dispensação aos usuários, é de responsabilidade do município.
Para consultar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) disponíveis:
· ✔acesse o portal do Ministério da Saúde.
· ✔ou o website da CONITEC .
Inclui o tratamento farmacológico para doenças de menor prevalência ou linhas de tratamento para doenças de alta prevalência cujo tratamento na atenção primária com os medicamentos do Componente Básico não tenha obtido sucesso. Os medicamentos desse componente são classificados em três grupos, de acordo com a complexidade da doença a ser tratada:
 
	
	É financiado pelo MS e subdividido em: 1a) medicamentos comprados pelo MS; 1b) medicamentos comprados pelas Secretarias Estaduais de Saúde (SES), sendo o ressarcimento aos estados feito por meio de apresentação de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC).
	
	É composto por medicamentos comprados e financiados pelas SES.
	
	É composto por medicamentos comprados, financiados e dispensados pelos municípios.
 
Com exceção dos medicamentos do grupo 3, todos são dispensados em farmácias gerenciadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde (SES), e a organização dessa rede de farmácias apresenta particularidades nos diferentes estados brasileiros.
· ✔Para que ocorra a dispensação, o paciente precisa apresentar a prescrição e um formulário LME (Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos).
· ✔Além disso, podem ser solicitados resultados de exames e outros documentos, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), para que seja iniciada a avaliação do processo.
Ao iniciar suas atividades na atenção primária à saúde, da mesma forma que em hospitais, é importante conhecer a legislação do município (normas) sobre prescrição e dispensação de medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica.
· ✔ Uma vez que no SUS é praticada a descentralização da gestão, são os gestores municipais quem determinam se serão atendidas todas as prescrições, independentemente da origem, ou se somente aquelas elaboradas por prescritores do SUS, por exemplo.
· ✔ Também é importante conhecer, entre outras informações, quais os documentos a serem apresentados pelo paciente para que possa receber os medicamentos.
Para medicamentos de outros componentes, as regras também podem ser diferentes.
· ✔ Por exemplo: Se o paciente precisar de medicamentos do Componente Especializado, deve receber do prescritor o formulário LME devidamente preenchido, além de informações sobre documentação e local para onde levar esses documentos.
Todos os medicamentos inclusos nos Componentes da Assistência Farmacêutica estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME).
A RENAME
O Brasil teve uma lista de medicamentos prioritários mesmo antes de a Organização Mundial de Saúde (OMS) propor sua primeira lista de medicamentos essenciais, em 1977.
Essa lista brasileira inicialmente teve um papel norteador da produção de medicamentos similares pela indústria nacional, para compra pela Central de Medicamentos (CEME). A CEME foi uma instituição de compra e distribuição de medicamentos que vigorou entre 1971 e 1997.
O papel orientador das políticas públicas e de prática clínica da RENAME passou a ser exercido de forma mais impactante a partir da publicação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), em 1998, inclusive com a reafirmação de sua importância e reconhecimento da necessidade de atualização periódica.
Essa base jurídico-institucional criada a partir da PNM propiciou um novo cenário para o emprego do medicamento no sistema público, revalorizando as relações de medicamentos essenciais, que
[…] são aqueles que satisfazem às necessidades de saúde prioritárias da população e devem ser selecionados por critérios de eficácia, segurança, conveniência, qualidade e custo favorável. Eles devem estar acessíveis em todos os momentos, na dose apropriada, a todos os segmentos da sociedade (WHO, 2005).
Listas de medicamentos essenciais são importantes referências para os profissionais de saúde, principalmente em cenários em que há grande disponibilidade de produtos farmacêuticos.
Essas listas têm como objetivo promover a ampliação do acesso e o uso racional de medicamentos.
Além disso, possibilitam não só que os profissionais tenham maior familiaridade com os medicamentos selecionados, compreendendo seus benefícios e riscos, como também facilitam a realização de compras em larga escala, reduzindo custos.
A lista de medicamentos selecionados pela OMS é elaborada com base nesses princípios e serve de referência para que os países construam suas próprias listas nacionais (“RENAMEs”), considerando a sua realidade local (prevalência de doenças e recursos disponíveis).
A RENAME, por sua vez, orienta a construção das Relações Estaduais de Medicamentos Essenciais (RESMEs) nos estados e as Relações Municipais de Medicamentos Essenciais (REMUMEs) nos municípios.
A versão atual da RENAME tem cinco anexos:
	
	Anexo I – Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assistência Farmacêutica;
	
	Anexo II – Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica;
	
	Anexo III – Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica;
	
	Anexo IV – Relação Nacional de Insumos Farmacêuticos;
	
	Anexo V – Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar.
Até há poucos anos, a RENAME era atualizada por uma comissão, a Comissão Técnica e Multidisciplinarde Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (COMARE). Tratava-se de uma instância colegiada, de caráter consultivo, que elaborava as propostas de inclusão, exclusão ou substituição de medicamentos. Esse processo era muito similar ao praticado atualmente nos estados, municípios e hospitais com as Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT), comissões multidisciplinares que selecionam os medicamentos ou produtos para a saúde com base em critérios, como disponibilidade do produto no mercado nacional, efetividade, segurança, custo-efetividade, impacto orçamentário, entre outros.
A partir da regulamentação da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), esse processo de atualização mudou e a RENAME passou a ser uma lista que inclui não apenas os medicamentos essenciais, mas todos os medicamentos disponíveis no SUS. Apesar de suas modificações serem compiladas anualmente nos últimos anos, sua atualização passou a ser contínua, dependendo da avaliação e incorporação de novos medicamentos pela CONITEC.
É desejável que as listas de medicamentos essenciais sejam complementadas com formulários terapêuticos que tenham informações sobre os medicamentos selecionados e seu emprego na prática clínica, como o Formulário Terapêutico Nacional (FTN). O FTN tem a função de orientar prescritores e dispensadores de medicamentos, além de outros profissionais e os próprios usuários.
No Brasil, o FTN foi atualizado em 2017, após longo tempo - o anterior era datado de 2010. Além da atualização recente do conteúdo, o novo FTN está disponível no formato de aplicativo, com o nome MedSUS, o que possibilitará que os processos de consulta e atualização das monografias seja mais dinâmico.
Para aprofundar-se no assunto não deixe de consultar:
· Lista de medicamentos essenciais da OMS disponível em https://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en//en/
· Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – 2018, disponível em http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/dezembro/17/170407M2018final.pdf
· Formulário Terapêutico Nacional 2010, disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf
 
Avaliação
da unidade
Questionário
 
Material Suplementar
Os Links listados a seguir não são de responsabilidade da UNASUS. Apenas foram selecionados e indicados por apresentarem informações úteis para os interessados em aprofundar seu conhecimento sobre os assuntos aqui discutidos.
Essencialidade e racionalidade da relação nacional de medicamentos essenciais do Brasil
Baseline assessment of WHO's target for both availability and affordability of essential medicines to treat non-communicable diseases
Insulin prices, availability and affordability in 13 low-income and middle-income countries
Comparison of essential medicines lists in 137 countries
    Considerações Finais
Com a descentralização da gestão no SUS, o município tem autonomia para decidir quais medicamentos comprar para oferecer à população. No entanto, só pode utilizar o recurso pactuado do Componente Básico para a compra de medicamentos listados na RENAME, condição que garante a seleção de medicamentos que já passaram por alguma avaliação baseada em critérios de efetividade e segurança. Por isso, é importante que todos os municípios tenham CFT para discutir os medicamentos mais necessários para a população local e definir uma REMUME.
 
Unidade 3: Medicamentos não disponíveis no SUS
Seja bem-vindo à terceira unidade do módulo que tem por objetivo:
· Identificar possíveis razões para um medicamento não estar disponível no SUS;
· Desenvolver visão crítica sobre a questão da judicialização no acesso a medicamentos no SUS.
  Introdução
Nesse tópico, falaremos brevemente a respeito da falta de medicamentos, das vias de acesso a medicamentos não disponibilizados pelo SUS e ainda do processo da judicialização.
Sabe-se que a falta de medicamentos essenciais é muito prejudicial para os pacientes, tanto pelo possível agravamento do seu quadro clínico como pelo risco de não adesão ao tratamento. Para ter acesso aos medicamentos, tem sido cada vez mais frequente a procura de pacientes por mecanismos judiciais. O crescente número de demandas judiciais tem complicado a gestão dos recursos e até mesmo a sustentabilidade do sistema de saúde em alguns municípios e estados brasileiros, o que torna muito importante o conhecimento sobre esse assunto.
  Discussão teórico-legal
Até agora abordamos os motivos pelos quais o SUS disponibiliza ou não medicamentos, quem é responsável por financiar, adquirir e dispensar esses produtos e a importância de selecionar os medicamentos a serem disponibilizados no sistema de saúde. Mas e quando o medicamento não está disponível?
As razões podem ser: I) desabastecimento ou o fato de o II) medicamento não estar incorporado à RENAME, à REMUME ou ainda ao rol de produtos dos programas federais (como Farmácia Popular e Aqui tem Farmácia Popular) e estaduais (como Farmácia Dose Certa, em São Paulo, por exemplo).
I) Desabastecimento
Não há muito o que discutir: o desabastecimento não deveria acontecer! Apesar disso, sabemos que essa situação é menos incomum do que gostaríamos e pode ser provocada por duas razões:
Problemas logísticos
· 
· 
· 
Falta do medicamento no mercado nacional
e/ou internacional
· 
· 
· 
	
	
	
	
	
	
 
II) Medicamento não está incorporado
Já discutimos a incorporação de medicamentos no SUS e o fato de os municípios terem suas próprias listas de medicamentos (REMUME), que devem ser elaboradas com base na RENAME. Assim, é possível que um medicamento da RENAME (elenco básico) não esteja disponível no município em que você trabalha. No entanto, a REMUME inclui medicamentos que suprem a maioria das necessidades da população local. Ainda assim, um paciente ou grupo de pacientes podem precisar de um ou mais medicamentos não disponíveis.
Nesses casos, é importante verificar se:
· a) esse medicamento está elencado em algum dos Componentes da Assistência Farmacêutica (Unidade “Incorporação de medicamentos no SUS e as listas de referências”): pode ser o caso de encaminhar esse paciente para retirar o medicamento na farmácia do Componente Especializado, por exemplo;
·  
· b) existe evidência na literatura para justificar/embasar o uso do medicamento nas condições apresentadas pelo paciente: certamente, ao realizar um pedido de aquisição, tanto ao município como ao estado, de um medicamento que não esteja disponível no SUS, será solicitada uma justificativa clínica (por exemplo o histórico do paciente no tratamento da condição clínica; alternativas terapêuticas já empregadas sem sucesso durante o processo de cuidado; resultados de exames, se pertinente) e o embasamento teórico da escolha do medicamento em detrimento dos demais já disponíveis.
·  
· c) a necessidade desse medicamento é excepcional ou o prescritor considera que esse fármaco deveria estar na RENAME: se for um caso específico, uma necessidade excepcional, pode ser feita uma solicitação formal ao município ou estado. Mas se esse medicamento deveria fazer parte da RENAME, na avaliação do profissional, ele pode solicitar a avaliação do medicamento pela CONITEC, inclusive por meio da Secretaria Municipal de Saúde.
Você deve procurar saber quais as vias oficiais para solicitar medicamentos indisponíveis no seu município. Cada município e/ou estado tem regras diferentes.
Segue exemplo do estado e município de São Paulo:
· O município de São Paulo conta com uma solicitação denominada “extra-REMUME”, por meio da qual o prescritor justifica a necessidade do medicamento – mais informações podem ser encontradas na tese de doutorado de José Ruben Ferreira de Alcântara Bonfim ou no site da Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo.
· O estado de São Paulo publicou, em 2012, a resolução 54, que determina como devem ser solicitados medicamentos não disponíveis no SUS, com informações sobre quais formulários e como devem ser preenchidos.
Se não existirem meios oficiais, a sugestão é encaminharuma solicitação protocolada à CONITEC, via serviço de saúde, com todas as informações que possibilitem a análise da solicitação, conforme descrito no site.
E o fenômeno da judicialização?
O termo judicialização tem sido empregado para descrever o movimento de interferência de processos judiciais nas políticas públicas de saúde para obtenção de serviços ou produtos, sobretudo medicamentos. Anualmente, tem havido um aumento exponencial do número de processos, resultando em gastos exorbitantes, que prejudicam qualquer planejamento de uso dos recursos públicos em qualquer nível de governo – federal, estadual ou municipal (LIMA, 2012; MACHADO et al., 2011; BORGES; UGA, 2010; PEPE et al., 2010; FIGUEIREDO; PEPE; OSÓRIO-DE-CASTRO, 2010).
A judicialização excessiva pode ser prejudicial ao sistema de saúde e ameaçar sua sustentabilidade. Apesar disso, não se pode negar que as demandas judiciais impulsionaram a inclusão de medicamentos no SUS e contribuíram para propiciar circunstâncias que culminaram com a organização do processo de incorporação de tecnologias e, consequentemente, a instituição da CONITEC.
Outro ponto que se discute é: de acordo com a Constituição Federal, o SUS deve garantir aos cidadãos o direito à assistência à saúde, incluindo a assistência farmacêutica. Portanto, o fornecimento de medicamentos não é, isoladamente, uma função do sistema de saúde. De fato, a grande maioria dos processos judiciais é gerada a partir de prescrições de serviços de saúde privados (RAMOS; FERREIRA, 2013; MACHADO et al., 2011; BORGES; UGA, 2010). Não há impedimento às pessoas com maior poder aquisitivo e/ou àquelas que tenham planos de saúde de usarem o SUS, mas o sistema público de saúde não deveria ser considerado suplementar ou encarado como simples provedor de tecnologias caras.
 
Avaliação
da unidade
Questionário
 
Material Suplementar
Os Links listados a seguir não são de responsabilidade da UNASUS. Apenas foram selecionados e indicados por apresentarem informações úteis para os interessados em aprofundar seu conhecimento sobre os assuntos aqui discutidos.
Dilemas do fenômeno da judicialização (CONASS)
Disponibilidade de medicamentos essenciais na atenção primária do Sistema Único de Saúde
  Considerações Finais
É importante saber quais as vias para solicitar medicamentos que não são “padronizados”, ou seja, aqueles não incluídos nas listas oficiais. Quando esses medicamentos são solicitados, a evidência científica sobre sua efetividade e segurança é um dos principais fatores para a decisão favorável ou contrária à liberação do medicamento para o(s) paciente(s).
Unidade 4: Intercambialidade de medicamentos no contexto do SUS
Seja bem-vindo à quarta e última unidade do módulo que tem por objetivo:
· Diferenciar os conceitos de medicamento de referência, similar e genérico;
· Conhecer as regras (e suas razões) para a prescrição e dispensação desses medicamentos nos serviços público e privado.
  Introdução
Nesse tópico, será abordada a questão da intercambialidade de medicamentos, tanto nos serviços públicos quanto nos privados, e seus aspectos relacionados à prescrição e dispensação. Aproveitaremos também para discutir a importância de empregar a denominação genérico ao prescrever um fármaco.
  Discussão teórico-legal
Conceitos iniciais
O medicamento genérico foi estabelecido no Brasil pela Lei no9.787, de 10 de fevereiro de 1999, está regulamentado pelo decreto no 3.181, de 23 de setembro de 1999, e é conceituado como aquele:
“[...] medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade”.
Também de acordo com a Lei no 9.787, o medicamento de referência é o “produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro” (BRASIL, 1999).
Portanto, o medicamento genérico é considerado intercambiável com o medicamento de referência se apresentar eficácia e segurança equivalentes e tiver o mesmo princípio ativo, a mesma dose, apresentação farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (BRASIL, 1999).
Intercambialidade é a possibilidade de substituição segura de um medicamento de referência por seu genérico, ou seja, pelo seu equivalente terapêutico (RUMEL, 2006). A segurança do processo de intercambialidade é garantida in vitro por testes de equivalência farmacêutica e, in vivo, por testes de bioequivalência (BRASIL, 1999).
No Brasil, temos, ainda, o medicamento classificado como similar, que, de acordo com a Lei no 9.787 de 1999, é aquele que:
“[...] contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca”.
Com a publicação da RDC no134/2003, a ANVISA estabeleceu os critérios para a adequação dos medicamentos similares. Com isso, os detentores de registros de medicamentos similares tiveram que comprovar, por meio de testes, a equivalência terapêutica (biodisponibilidade e bioequivalência) entre os medicamentos similares e os medicamentos de referência. E, mais recentemente, com a publicação da RDC no58/2014 (BRASIL, 2014), a ANVISA estipulou o que os detentores de registro de medicamentos devem fazer para solicitar a intercambialidade de medicamentos similares com medicamentos de referência.
 VOCÊ SABIA?
A lista de medicamentos similares intercambiáveis é atualizada constantemente e está disponível no Portal da ANVISA.
Uma das grandes vantagens da introdução dos medicamentos genéricos foi a redução dos preços dos medicamentos em geral, o que auxiliou na promoção da equidade e do acesso a medicamentos no Brasil. Além disso, contribuiu para que a população tivesse acesso a medicamentos com garantia de qualidade e intercambialidade (DIAS; ROMANO-LIEBER, 2006; RUMEL, 2006; MONTEIRO et al., 2016).
Mas e aquela história de que o genérico só foi testado uma vez e que não tem como garantir sua qualidade?
De fato, não são feitos testes periódicos para avaliar a bioequivalência e biodisponibilidade dos genéricos da mesma forma que são testados os demais medicamentos. A produção de genéricos, tal qual a de qualquer outro medicamento, deve seguir boas práticas de fabricação, ter o processo fiscalizado pelas autoridades sanitárias competentes, e as indústrias que os produzem devem ser responsabilizadas por possíveis desvios de qualidade.
 
 PARA REFLETIR
Se um profissional de saúde acredita que um produto não tem qualidade ou comprovou que seus pacientes tiveram problemas decorrentes da falta de efetividade ou qualidade de um medicamento, o que ele deve fazer?
Deixar de prescrever o medicamento só vai fazer com que os seus pacientes não o usem, mas e os demais pacientes? Devem continuar sujeitos a usar produtos sem qualidade? Os profissionais de saúde têm responsabilidades e precisam comprometer-se com a vigilância pós-comercialização, notificando problemas de qualidade por meio de queixa técnica se preciso for.
Por que o SUS não compra apenas genéricos?
Esse seria o ideal, não? No entanto, de acordo com estudo realizado em diferentes regiões do país, em 2007, somente ¼ dos medicamentos disponíveis nos serviços públicos eram genéricos (MIRANDA et al., 2009).
Devido à Lei da Licitação (Lei no8.666/1993), o SUS é obrigado a comprar os medicamentos com menor preço, ou seja, a compra de medicamentos segue as mesmas regras dos demais produtos nos serviçospúblicos – vence o medicamento com menor preço que ofereça o princípio ativo solicitado, na apresentação licitada, independentemente de ser genérico, similar ou de referência. Em caso de igualdade de preço e das demais condições de aquisição, deve ser dada preferência aos medicamentos genéricos.
Em 2008, um município de médio porte de Santa Catarina exigiu, em suas licitações para aquisição de medicamentos do componente da Assistência Farmacêutica Básica, que fossem apresentados testes de biodisponibilidade e/ou bioequivalência (testes pelos quais se comprova a bioequivalência com o medicamento referência e torna possível a classificação dos medicamentos como genéricos).
Após o fracasso de duas tentativas de licitação de medicamentos, o município optou por retirar a exigência para não comprometer a disponibilidade dos medicamentos. Antes do primeiro pregão (modalidade de aquisição na qual a disputa pelo fornecimento é feita em sessão pública, por meio de propostas e lances, para classificação e habilitação do licitante com a proposta de menor preço), uma empresa já havia tentado impugnar a exigência desses testes (BEVILACQUA; FARIAS; BLATT, 2011). Observou-se, ainda, que 60% dos itens comprados durante a vigência dessa regra apresentavam preços superiores aos pagos no ano anterior. Outro problema foi a falta de disponibilidade de medicamentos genéricos para parte dos medicamentos da RENAME.
Prescrição e dispensação
O quadro a seguir apresenta as diferenças entre prescrever e dispensar medicamentos genérico, similar e de referência nos setores público e privado. As informações seguem as legislações: RDC no 16/2007, RDC no 53/2007 e RDC no 58/2014.
	
	PRESCRIÇÃO
	DISPENSAÇÃO
	Setor Público
	Os medicamentos devem ser prescritos com a denominação comum brasileira (DCB) ou, em caso não existir, com a denominação comum internacional (DCI).
	A dispensação deve ser feita conforme a disponibilidade de produtos nos serviços farmacêuticos das unidades de saúde, podendo ser disponibilizado medicamento de referência, genérico ou similar.
	Setor Privado
	O prescritor pode decidir entre prescrever com o nome comercial ou com denominação comum brasileira. Se o prescritor não deseja a intercambialidade, deve escrever de próprio punho na prescrição.
	Somente o farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria pode realizar a substituição do medicamento de referência pelo medicamento genérico ou similar intercambiável e deve anotar na prescrição a intercambialidade realizada. Se for prescrito medicamento de referência, o farmacêutico responsável pode dispensar medicamento de referência, genérico ou similar intercambiável. Se for prescrito com denominação comum brasileira, o farmacêutico pode dispensar medicamento de referência ou genérico. Se for prescrito medicamento similar intercambiável, o farmacêutico pode dispensar medicamento de referência ou similar intercambiável.
 
Um prescritor pode estar pensando agora:
se no serviço público será dispensado o medicamento
disponível (genérico, similar ou de referência), porque
insistem no fato de que eu devo prescrever usando a
DCB, ou seja, o nome genérico do medicamento?
Preconiza-se o emprego da DCB nas prescrições porque esse é um dos poucos aspectos que podemos considerar constante nas embalagens de medicamentos: seja o medicamento de marca, independentemente da marca, o nome genérico estará presente na embalagem. Ainda mais considerando que o fornecedor pode mudar conforme o resultado da licitação, torna-se ainda mais importante que toda orientação ao paciente, iniciando-se pela prescrição, deva ser realizada de acordo com essa denominação, ainda que prescritores e pacientes estejam habituados com o nome comercial do produto.
Um gestor pode estar pensando agora: exigir nome
genérico nas prescrições a serem atendidas nas UBSs?
Impossível. Haveria muitas reclamações, tanto por
parte de prescritores quanto de pacientes! Não é bem
assim.
Claro que, no início, como acontece em qualquer processo de mudança na prática diária, pode haver alguma resistência. No entanto, se for planejado um processo de conscientização dos prescritores sobre o quanto isso pode reduzir o risco de o paciente confundir-se no momento de usar o medicamento e estabelecida uma programação que inclua um período de adaptação à norma – ainda que essa já esteja estabelecida na legislação –, podem ser alcançados resultados satisfatórios em pouco tempo, sem gerar tantos problemas quanto imaginava-se inicialmente.
Inclusive, a prescrição de medicamentos empregando o nome genérico é um dos indicadores de qualidade de prescrição, segundo a Organização Mundial de Saúde (WHO, 1993). Experiências para promover a melhoria desse e de outros indicadores já foram feitas em vários serviços de saúde (MEDEIROS et al., 2011; MELO; SILVA; CASTRO, 2016; MELO; CASTRO, 2017).
 
Avaliação
da unidade
Questionário
 
Material Suplementar
Os Links listados a seguir não são de responsabilidade da UNASUS. Apenas foram selecionados e indicados por apresentarem informações úteis para os interessados em aprofundar seu conhecimento sobre os assuntos aqui discutidos.
Promoting and regulating generic medicines: Brazil in comparative perspective
Utilização de medicamentos genéricos na população brasileira: uma avaliação da PNAUM 2014
ANVISA
  Considerações Finais
O medicamento genérico foi introduzido no mercado brasileiro como uma estratégia para ampliar o acesso da população a medicamentos essenciais. O cumprimento, com rigor, das boas práticas de sua fabricação deve ser o mesmo que dos demais medicamentos. Identificando qualquer problema de efetividade ou segurança durante o uso desses medicamentos, o profissional de saúde deve notificar as autoridades sanitárias para que sejam tomadas as medidas cabíveis.
A prescrição com o nome do princípio ativo nos serviços públicos de saúde, além de ser exigida pela legislação, favorece o uso racional dos medicamentos na medida em que diminui o risco de confusão. Além disso, embora existam regras para dispensação de medicamentos intercambiáveis nas farmácias comerciais, no SUS dispensa-se o medicamento disponível –genérico, similar ou de referência–, devido à legislação para licitação.
Unidade 1: Os prescritores no SUS
Seja bem-vindo à primeira unidade do módulo que tem por objetivo:
· Conhecer o âmbito profissional de diferentes profissões da saúde e as possibilidades da prescrição de medicamentos como ato de colaboração interprofissional.
  Introdução
Nesse tópico, o foco passa do medicamento para o usuário e para as relações interprofissionais na Atenção Básica à Saúde. Abordaremos, nessa unidade, as particularidades de cada profissional envolvido no ato da prescrição e como as diferentes atuações podem ser colaborativas na produção do cuidado em saúde.
  Discussão teórico-legal
Cada vez mais os diferentes profissionais de saúde têm compartilhado o ato de prescrever medicamentos e outras intervenções nos sistemas de saúde. A prescrição de medicamentos industrializados, de preparações magistrais e/ou oficinais e de outros produtos para a saúde, no Brasil, somente é permitida a profissionais legalmente habilitados pelos seus respectivos conselhos de classe, de acordo com a ética profissional (COFEN, 2007; CFN, 2007; CFM, 2009; COFFITO, 2010; CFF, 2013).
O médico é o principal prescritor em qualquer sistema de saúde, mas outros profissionais podem prescrever em contextos específicos, ainda que de forma restrita. No SUS pouco se avançou no caminho de aproveitamento das potencialidades de colaboração interprofissional relacionadas à prescrição de medicamentos (BRASIL, 2007; 2011). Vamos conhecer as possibilidades de atuação de cada profissional de saúde nesse ato:
   
	
	Cirurgiões-dentistas
Depois do médico, o dentista é o profissional que mais prescreve medicamentos. Está habilitado a prescrever especialidades farmacêuticas de uso interno e externo indicadas em Odontologia, desde que estas tenham indicação odontológica. Os itens que esses profissionais podem prescreversão os medicamentos homeopáticos, fitoterápicos e alopáticos, incluindo aqueles sob o controle especial da ANVISA (BRASIL, 1966; 1998).
 
 
	
	Nutricionista
O nutricionista não pode prescrever medicamentos alopáticos, mas pode prescrever fórmulas que contenham produtos fitoterápicos que não exijam prescrição médica (CFN, 2007). As formas farmacêuticas que o nutricionista pode prescrever são exclusivamente para uso nutricional e devem se restringir ao uso oral, como infusões, tinturas, alcoolaturas e extratos. Também é permitido ao nutricionista prescrever suplementos nutricionais para complemento do plano alimentar do paciente
	Enfermeiros
Os enfermeiros podem prescrever medicamentos quando estão atuando na Atenção Básica à Saúde, especificamente no modelo Estratégia Saúde da Família (ESF), sempre como integrante de equipe de saúde, de acordo com protocolos assistenciais definidos pelo Ministério da Saúde. Além disso, a prescrição de medicamentos por enfermeiros deve ser normatizada pelo gestor local, por meio de protocolos ou portarias municipais (BRASIL, 1986; 1987; 2007; 2011).
Para o Ministério da Saúde, o enfermeiro pode prescrever medicamentos no âmbito da Atenção Básica nos protocolos de Tuberculose, Hanseníase, Hipertensão Arterial, Diabetes, Atenção à Saúde da Criança, Atenção Integrada às Doenças Prevalentes na Infância (AIDPI), Pré-natal, Doenças Sexualmente Transmissíveis, entre outros.
	Farmacêuticos
O farmacêutico pode prescrever medicamentos industrializados ou manipulados que não exijam prescrição médica, em situações de baixa gravidade e na Atenção Básica à Saúde. Medicamentos que exijam prescrição médica também podem ser prescritos por esse profissional, desde que previstos em protocolos definidos pelo serviço de saúde em que atua o profissional. Para isso, no entanto, o farmacêutico deve possuir título de especialista na área de Farmácia Clínica (CFF, 2013b).
Entretanto, ainda que o farmacêutico esteja legalmente habilitado a prescrever medicamentos que não requeiram prescrição, não é usual que esse papel lhe seja atribuído no SUS, como ocorre com os enfermeiros, embora o mesmo ato seja realizado amplamente em farmácias comerciais por esse profissional.
Faz parte também atribuições clínicas do farmacêutico o seguimento farmacoterapêutico, em atuação colaborativa com a equipe de saúde, o que pode ser bastante resolutivo, especialmente nas condições crônicas, como as psiquiátricas, hipertensão arterial e diabetes (CFF, 2013a).
 
Avaliação
da unidade
Questionário
 
  Considerações Finais
A Atenção Básica à Saúde é um espaço privilegiado para articulação de práticas interprofissionais. Cada profissional, dentro de sua especificidade, pode contribuir para a produção do cuidado. Como já exposto, na atenção primária à saúde, o medicamento é recurso fundamental, e sua prescrição pode ser efetuada por diversos profissionais, embora esse ato seja, ainda, um espaço de disputa corporativa, às vezes em detrimento do aperfeiçoamento de processos, protocolos e condutas baseadas em evidências, que poderiam melhorar a qualidade da assistência prestada e otimizar a potência dos recursos humanos disponíveis.
Unidade 2: Prescrição baseada em evidências
Seja bem-vindo à segunda unidade do módulo que tem por objetivo:
· Compreender a importância da prescrição de medicamentos baseado em evidências.
  Introdução
Todos nós já ouvimos os termos “medicina baseada em evidências” ou “saúde baseada em evidências”. Mas qual a importância de conhecermos melhor o assunto para a atuação profissional no cotidiano nos serviços de saúde, principalmente sobre o uso de medicamentos baseado em evidências?
Na incorporação de medicamentos no SUS tem sido considerada a evidência disponível sobre efetividade e segurança. Agora, vamos falar sobre o momento em que se decide prescrever um medicamento.
  Discussão teórico-legal
Para que um medicamento seja comercializado, ele não precisa ser superior em efetividade ou segurança em relação aos demais produtos já disponíveis no mercado. O resultado disso é um grande número de produtos registrados, sem que, necessariamente, haja ganho proporcional em inovação terapêutica.
Sabendo do desafio que os profissionais de saúde enfrentam para decidir quais tecnologias utilizar, inclusive medicamentos, o movimento que defende a Saúde Baseada em Evidências (SBE) preconiza que o conhecimento científico obtido pelas pesquisas seja utilizado como norteador dessas decisões (SACKETT, 1996).
 VOCÊ SABIA?
A ATS (Avaliação de Tecnologias em Saúde) é o processo pelo qual se decide pela incorporação ou não de tecnologias no SUS.
A SBE é um conceito mais amplo, que não se restringe à análise de uma tecnologia.
No entanto, o raciocínio é o mesmo: tomar decisões com base nas evidências científicas.
É essencial que os profissionais de saúde busquem atualização e que sejam leitores críticos dos textos científicos, pois existem vários artigos científicos publicados, até mesmo em periódicos de renome, cuja qualidade pode ser questionada.
Mas com tantos artigos científicos publicados anualmente, como é possível ter conhecimento sempre atualizado? Em 1992, o editor de um importante periódico alertou para o fato de que um médico teria que ler 6 mil artigos por dia para manter-se atualizado (LUNDBERG, 1992). Em artigo publicado em 2004, os autores calcularam que um médico da atenção primária precisaria dedicar 627,5 horas mensais para avaliar os artigos publicados sobre atenção primária (ALPER et al. 2004).
É claro que isso é inviável, por isso a saúde baseada em evidências busca, justamente, auxiliar os profissionais de saúde no acesso ao conhecimento, já sintetizando as informações de fontes confiáveis disponíveis sobre aquele assunto, principalmente por meio de revisões sistemáticas.
Mas se a informação não é confiável por que estaria publicada em um periódico científico? Isso ocorre porque, embora tenham sido intensificados os esforços para minimizar fraudes em pesquisas científicas, com a exigência de publicação de protocolos das pesquisas antes de sua realização e aumento do rigor dos periódicos no processo de revisão dos artigos antes da decisão de publicação, há uma preocupação crescente com o fato de que muito do que está publicado em periódicos científicos seja falso ou de baixa qualidade metodológica (CALLAWAY, 2016; ROSS et al, 2008; TURNER, 2008; IOANNIDIS, 2005) .
Na Unidade 1, do Módulo 1, já discutimos sobre características importantes ao analisarmos ensaios clínicos. Aqui, acrescentaremos dois outros aspectos são especialmente relevantes para essa discussão: 1) viés de publicação e 2) relato seletivo de desfechos.
· 1)Viés de publicação é o resultado de um processo que se inicia com a hipervalorização do resultado estatisticamente significativo, o famoso valor de p (EASTERBROOK et al, 1991). Isso é feito porque pesquisas cujos resultados são estatisticamente significativos têm maior chance de publicação (HOPEWELL et al., 2009; SUÑÉ; SUÑÉ; MONTORO, 2013; JONES ET AL, 2015). Portanto, é possível que, em determinados casos, estejamos tendo acesso a somente uma parte das informações sobre os medicamentos disponíveis (HADDAWAY et al, 2017; LAMPER et al, 2016). As revisões sistemáticas têm incluído o que chamam de “literatura cinzenta” ao sintetizar o conhecimento sobre um assunto. Já foram observadas situações nas quais os resultados não publicados impactavam na conclusão sobre o benefício ou não de uma tecnologia.
· 2) Relato seletivo de desfecho tem a ver com a escolha de quais resultados mostrar, o que reforça a importância da publicação dos protocolos de pesquisa (ZARIN et al, 2017). Em geral, opta-se pelos mais favoráveis à tecnologia, sobretudo nos estudos realizados ou financiados pela indústria farmacêutica (REVEIZ et al, 2015).
A saúde baseada em evidências tem como objetivo auxiliar os profissionais na tomada de decisão fornecendo sínteses de informações confiáveis, uma vez que a indústria exerce muita pressão, sobretudo sobre os prescritores, para queescolham seus produtos, seja por intermédio dos representantes comerciais, seja pela massificação de publicações sobre os benefícios de seus medicamentos, produzindo ou financiando estudos com delineamento que a favoreça, o que configura conflito de interesses (REVEIZ et al, 2015; SACKETT, 1996).
De acordo com Glasziou, Del Mar e Salisbury (2007), são componentes da tomada de decisão clínica:
· o conhecimento da evidência pelo profissional de saúde, habilidades e atitudes;
· as regras do sistema de saúde;
· as preocupações com questões judiciais;
· as preferências e preocupações dos pacientes.
Portanto, a evidência científica é um dos fatores, não o único, mas o seu uso está contemplado hoje nas regras do SUS para incorporação de tecnologias e pode reduzir a chance de questões judiciais, uma vez que fornece elementos para a melhoria do cuidado.
Mas então, onde encontrar informação confiável para nortear nossas decisões no processo de cuidado?
EM PORTUGUÊS - ACESSO GRATUITO
· site da CONITEC (http://conitec.gov.br/decisoes-sobre-incorporacoes): é possível ler os relatórios que embasaram decisões de incorporação ou não de tecnologias no SUS;
· site da REBRATS (http://rebrats.saude.gov.br/sisrebrats): estão disponíveis estudos e propostas de estudos a serem desenvolvidos por Núcleos de Avaliação de Tecnologias (pareceres técnico-científicos, revisões sistemáticas, análises econômicas e estudos de gestão de tecnologias);
· site da Evipnet (http://brasil.evipnet.org/): disponibiliza sínteses de evidências sobre assuntos de interesse para a prática clínica – também existe o site internacional;
· Biblioteca Virtual em Saúde (BVS –http://www.bvsalud.org): reúne bases de dados de artigos científicos – não só em português, mas também em outros idiomas –, além de documentos técnicos.
EM INGLÊS
· ACESSO GRATUITO
· Centre for Reviews and Disseminations (CRD) da Universidade de York (https://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/): relatórios de ATS elaborados por agências internacionais, revisões sistemáticas e avaliações econômicas;
· NHS Evidence (https://www.evidence.nhs.uk/): reúne documentos do NICE (Instituto Nacional para Saúde e Excelência no Cuidado – sistema de saúde do Reino Unido).
· National Guideline Clearinghouse (www.guideline.gov): possibilita a consulta a sumários de guias de prática clínica e oferece o link para o texto completo desses documentos.
· Medscape (www.medscape.org): disponibiliza sinopses sobre medicamentos e/ou condições clínicas. Basta realizar um cadastro.
 
· ACESSO LIMITADO
· Cochrane Library (www.thecochranelibrary.com): disponibiliza revisões sistemáticas da colaboração Cochrane, revisões sistemáticas avaliadas, relatórios de ATS, avaliações econômicas e ensaios clínicos controlados;
· Pubmed (www.pubmed.gov): base de dados com artigos científicos de todo o mundo. Parte desses artigos está disponível e outra parte pode ser obtida por meio das universidades.
 
· ACESSO PAGO
· Embase (https://www.embase.com/login): base de dados com artigos científicos, principalmente de periódicos europeus. Parte desses artigos está disponível e outra parte pode ser obtida por meio das universidades. O acesso à busca é pago;
· Bases com sinopses sobre medicamentos e/ou condições clínicas: Dynamed®, UptoDate® e Micromedex®.
 
E quanto aos protocolos clínicos ou guias de prática clínica, conhecidos como “guidelines”, são confiáveis para orientar as condutas na prescrição de medicamentos?
Pode não ser tão simples assim. Mesmo ao usar esses documentos, é importante verificar como as recomendações foram formuladas, os potenciais conflitos de interesse e o método para obtenção de evidências.
Uma revisão sistemática que avaliou 421 documentos com recomendações para tratamento de doenças crônicas mostrou que apenas 99 (23%) apresentavam alta qualidade metodológica, ou seja, apresentavam processo sistemático e transparente de obtenção e análise das evidências que davam suporte às recomendações. Esse estudo associou o relato de quem financiou o documento, o envolvimento do governo e maior número de autores à melhor qualidade metodológica, então, fica a dica do que procurar (MOLINO et al., 2019).
Outro estudo mostrou que a maioria das guias de prática clínica para doenças crônicas disponíveis no Brasil é de qualidade moderada a baixa, principalmente por não apresentarem de forma clara como foi realizada a identificação dos estudos relevantes para embasar as recomendações. Mas os PCDT elaborados pelo Ministério da Saúde, e apresentados na Unidade 2 do Módulo 1, sempre apresentaram melhor qualidade que os demais documentos brasileiros (MOLINO et al., 2016).
 
Avaliação
da unidade
Questionário
 
Links úteis
Os Links listados a seguir não são de responsabilidade da UNASUS. Apenas foram selecionados e indicados por apresentarem informações úteis para os interessados em aprofundar seu conhecimento sobre os assuntos aqui discutidos.
Guia de ATS para Atenção Básica
Non-Communicable Disease Clinical Practice Guidelines in Brazil: A Systematic Assessment of Methodological Quality and Transparency
Avaliação de Tecnologias de Saúde & Políticas Informadas por Evidências
EVIPNet
Portal SBE
  Considerações Finais
É importante estar atento às pressões, para que não sejam prescritos medicamentos cuja evidência seja frágil quanto à sua efetividade, segurança ou superioridade em relação ao arsenal terapêutico disponível. Embora boa parte da literatura científica esteja em inglês, é possível encontrar documentos em português, inclusive sobre tecnologias recentemente disponibilizadas ou avaliadas.
Unidade 3: Comunicação escrita e oral: o receituário e o entendimento do usuário
Seja bem-vindo à terceira e última unidade do módulo que tem por objetivo:
· Compreender a importância da clareza na comunicação oral e escrita (receituário médico) para o entendimento do usuário de modo que ele não enfrente dificuldades para acessar, tão pouco para utilizá-los corretamente.
  Introdução
Ao finalizar a consulta com a emissão de um receituário é necessária atenção para que o paciente não enfrente dificuldades para ter acesso aos medicamentos prescritos e para que possa utilizá-los corretamente. Muitos profissionais não imaginam como pode ser complicada a trajetória dos pacientes após a consulta médica ou odontológica quando alguns requisitos de preenchimento escrito ou de orientação verbal são negligenciados ao término da consulta.
  Discussão teórico-legal
O receituário é o documento que desencadeia o uso de medicamentos no SUS, mesmo daqueles isentos de prescrição (Mips).
A RDC 98/2016 estabelece as regras para que um medicamento seja considerado isento de prescrição (MIP). E a lista de MIP disponíveis no Brasil pode ser consultada na Instrução Normativa 11/2016.
O receituário deve ser preenchido por qualquer prescritor de acordo com as mesmas regras. No caso de medicamentos sem controle especial pelas autoridades sanitárias, basta o preenchimento em única via, que fica em poder do usuário, onde normalmente é registrada data e quantidade retirada de medicamentos na farmácia para controle do farmacêutico e do próprio usuário.
Mas determinados medicamentos estão sob controle especial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), regulado pela Portaria SVS no344/98 e suas atualizações (entorpecentes, psicotrópicos e retinoides) e pela RDC ANVISA 20/2011 (antibióticos). Esses requerem procedimentos adicionais para serem prescritos, como a emissão do receituário especial em duas vias com retenção de uma delas na farmácia (lista C1 – outras substâncias sujeitas a controle especial - e C4 – antirretrovirais - da portaria 344/98 e antibióticos RDC 20/2011) ou, ainda, a emissão de uma notificação de receita do tipo A1 e A2 (entorpecentes, cor amarela), A3, B1 e B2 (psicotrópicos, cor azul), C2 (retinóicos para uso sistêmico, cor branca) e C3 (imunossupressores, cor branca), prevista, também, na portaria SVS 344/98. prevista, também, na portaria SVS 344/98.
 
A1 e A2 (entorpecentes, cor amarela)
 
A3, B1 e B2 (psicotrópicos, cor azul)C2 (retinóicos para uso sistêmico, cor branca) e C3 (imunossupressores, cor branca)
 
A notificação de receita é o documento que notifica a prescrição e autoriza a dispensação dos referidos medicamentos. Ela não deve substituir a receita que fica em posse do paciente para que tenha registrado o comprovante da dispensação e da forma como deve ser a utilização do produto. No entanto, muitas vezes, nos serviços de saúde, observa-se a prescrição de medicamentos do tipo B1, por exemplo, apenas por notificação. Dessa forma, o paciente não recebe as orientações escritas quanto ao uso, o que é bastante frequente nas UBSs.
Para conhecer todas as regras visite a Portaria nº 344/98 disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html e a Resolução RDC nº 20/2011 disponível em http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC%2020%202011.pdf?jornal=...
Independentemente do tipo de medicamento, toda prescrição deve receber atenção quanto ao preenchimento, tanto do ponto de vista das normas legais quanto aos aspectos técnicos. Quando um receituário é preenchido inadequadamente duas situações podem ocorrer:
· 1) dispensador se julgará impossibilitado de fornecer os medicamento, forçando o paciente a retornar ao médico (o que pode gerar diversos transtornos); ou
· 2) o paciente receberá medicamentos não necessariamente apropriados ao seu tratamento, com incorreções relativas ao tipo de medicamento ou às quantidades recebidas, para mais ou para menos.
Além disso, é preciso que se viabilize que os dispensadores e o paciente compreendam com facilidade e esse é um tema mais complexo do que pode parecer.
Legibilidade
A falta de legibilidade de uma receita é frequentemente associada à letra do médico, profissional ao quem, muitas vezes, outros profissionais e pacientes atribuem a característica de ter caligrafia ruim.
 
 
 
Clique no link a seguir e leia uma matéria publicada pela Revista Super Interessante sobre o mito que existe sobre a grafia muitas vezes ruim de médicos.
https://super.abril.com.br/mundo-estranho/por-que-medico-tem-letra-ruim/
No entanto, não há evidências de que a letra do médico seja pior que a de outros profissionais, embora, nesse caso, em específico, haja grande impacto sobre a saúde e vida de usuários de medicamentos, pois o médico é o profissional que mais prescreve no SUS e em outros serviços de saúde.
A Lei nº 5.991 de 17 de maio de 1973 que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências, em seu Art. 35 determina que somente será aviada a receita que:
· a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
· b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
· c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
Além disso, a caligrafia pode não ser a causa primária da ilegibilidade do receituário. O design do próprio formulário em que se registrará a prescrição pode prejudicar a leitura. Ainda assim, a redação do prescritor é um ato crucial para minimizar a ilegibilidade do receituário, que não deve ser negligenciado. Na maior parte dos serviços, o preenchimento do receituário ainda é manual, o que gera frequentemente problemas nos momentos da dispensação na farmácia e do uso dos medicamentos.
Estudos sobre a qualidade do receituário têm mostrado que as receitas ilegíveis ou pouco legíveis chegam a ultrapassar a metade das receitas emitidas em serviços de saúde (SILVÉRIO; LEITE, 2010). As pouco legíveis são as mais problemáticas, uma vez que o dispensador pode entender de forma equivocada o medicamento que está sendo receitado e colocar em risco a saúde do paciente. Embora esses dados sejam espantosos são, também, relativos porque os estudos analisaram a leitura de receituários por profissionais sem experiência na atividade de dispensação e que não vivenciam o contexto real da dispensação como os farmacêuticos.
Na verdade, a compreensibilidade do receituário sofre influência de outros elementos além da qualidade da caligrafia, como a experiência prévia de quem lê, a estrutura gráfica do receituário, como já mencionado, e a estética. Leem melhor e mais rápido as pessoas acostumadas a ler os mesmos receituários. Há autores que defendem que, mesmo a forma das letras sendo muito excêntrica, se a pessoa tiver o hábito de ler essa forma, a legibilidade pode não ser afetada (EMIGRE, 1990 apud MARTINS, 2009).
No entanto, a familiaridade com os textos é algo ambíguo e subjetivo. A grafia sempre deve ser ajustada com responsabilidade, pois não há garantias de legibilidade, mesmo se o dispensador estiver acostumado com as prescrições de determinado profissional. Ademais, tem sido apontada como um grande problema no campo da assistência farmacêutica a falta de estabilidade e de formação adequada dos trabalhadores nas farmácias, fato que influencia diretamente o grau de legibilidade das receitas e a qualidade na dispensação de medicamentos (MEDEIROS et al., 2011; MELO; SILVA; CASTRO, 2016; MELO; CASTRO, 2017; FRÖHLICH; MENGUE, 2011; FEGADOLLI, MENDES, SIMÕES, 2002; CUNHA, ZORZATTO, CASTRO, 2002; SANTOS, NITRINI, 2004; NAVES, SILVER, 2005).
Entre os elementos que afetam o sucesso da leitura também estão: o interesse pelo texto, o conhecimento prévio da informação, a forma e o tamanho das letras, a largura da linha, o espaço entre palavras, letras e linhas, o layout da página, entre outros (WROLSTAD, 1970 apud MARTINS, 2009).
Os farmacêuticos e seus auxiliares podem ter bastante dificuldade em compreender o que está escrito na receita e, às vezes, na intenção de atender o paciente, arriscam decifrar os escritos sem total certeza do que está realmente registrado e, deduzir de forma equivocada, o medicamento prescrito. A tentativa de compreender o receituário é uma das principais causas de erro na dispensação de medicamentos. Mesmo quando os profissionais da dispensação assumem que não entenderam a grafia, há prejuízo ao paciente, que não recebe seu medicamento e geralmente é orientado a retornar ao ponto de atendimento onde recebeu a prescrição para que o prescritor possa corrigir o documento, o que nem sempre é possível.
Completude do receituário
O prescritor, ao preencher o receituário, deve sempre observar a completude das informações do tratamento farmacológico para evitar inviabilização ou indução a erros de dispensação ou uso.
Além dos dados relativos ao paciente e ao prescritor, os receituários devem conter na inscrição, adscrição e subinscrição dados completos para:
· 1. Nome do fármaco, segundo a Denominação Comum Brasileira (DCB)
· Reforçando: desde 1993 é obrigatória, no SUS, a prescrição conforme a DCB, nomenclatura oficial de fármacos no Brasil, que tem como principal vantagem facilitar o conhecimento de prescritores, dispensadores e usuários sobre os medicamentos. Essa iniciativa melhora o acesso, evita influências comerciais sobre a prescrição e facilita o gerenciamento logístico do medicamento, incluindo seleção, aquisição, distribuição e armazenamento, além da prescrição e dispensação.
 VOCÊ SABIA?
A principal diferença entre fármaco e medicamento é que o Fármaco se constitui em uma substância química que é o princípio ativo do medicamento.
O Medicamento por usa vez, trata-se de um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
· 2. Formas e apresentações farmacêuticas
· Forma farmacêutica é o estado final de apresentação dos princípios ativos farmacêuticos após a execução de uma ou mais operações farmacêuticas e a adição ou não de excipientes apropriados, procedimentos fundamentais para facilitar a utilização do medicamento e proporcionar o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração.Além de terem como objetivo facilitar a administração do medicamento, as formas farmacêuticas são desenvolvidas para garantir os níveis terapêuticos adequados a cada sítio de ação, protegendo a substância ativa em sua trajetória pelo organismo. Por tais razões, deve-se sempre respeitar a estrutura da forma farmacêutica, evitando-se partir ou macerar comprimidos e abrir cápsulas, atos corriqueiros no processo de uso de medicamentos. Alguns prescritores, inclusive, na intenção de facilitar o uso, indicam tais medidas. Os fármacos podem estar disponíveis em diferentes formas. A ANVISA define as formas mais comuns do seguinte modo:
	Formas sólidas
	 
  
	
	Comprimidos
São formas obtidas por compressão de partículas e contêm um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes. Podem apresentar diferentes tamanhos e formatos, marcações na superfície e ser revestidos ou não. Quando revestidos, possuem uma ou mais camadas de revestimento que não alteram a liberação do fármaco. Normalmente são poliméricas, destinadas a proteger o fármaco do ar e umidade, mascarar odor e sabor desagradáveis ou melhorar sua aparência. Podem também ser mastigáveis ou orodispersíveis (dissolvem rapidamente na cavidade oral) e de liberação de princípio ativo prolongada, retardada ou modificada. Os comprimidos também podem ser efervescentes. Esse efeito é causado pelo acréscimo de substâncias ácidas e carbonatos ou bicarbonatos em sua formulação, portanto devem ser dissolvidos em água antes do consumo Devido à enorme variedade de medicamentos, é preciso que prescritores e dispensadores conheçam o produto para que não haja equívocos.
	
	Cápsulas
São invólucros solúveis duros ou moles, de formatos e tamanhos variados, que contêm os princípios ativos e/ou excipientes. Normalmente são de gelatina, mas podem também ser de amido ou de outras substâncias. Têm a capacidade de liberar o princípio ativo em tempos diferentes, sendo classificadas como de liberação prolongada ou retardada.
	
	Supositório
forma farmacêutica sólida de vários tamanhos e formatos, adaptada para introdução no orifício retal, vaginal ou uretral do corpo humano, contendo um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base adequada. Os supositórios fundem-se, derretem ou dissolvem na temperatura do corpo.
	Formas líquidas
	 
  
	
	Líquido
Forma farmacêutica que consiste em uma substância química pura no estado líquido, podendo ser aquosa ou oleosa. Observação: esta forma farmacêutica não abrange soluções, suspensões, emulsões, xampus e sabonetes líquidos.
	Solução
Forma farmacêutica líquida, límpida e homogênea que contém um ou mais princípios ativos dissolvidos em um solvente. Há soluções para diferentes tipos de uso, como colutório, oral, injetável e até para dissolução de outras formas.
	
	Suspensão
Forma farmacêutica que contém partículas sólidas não solúveis em um veículo líquido. As partículas tendem a se depositar no fundo do frasco durante o armazenamento, portanto o paciente deve ser sempre lembrado da importância da agitação do produto antes de sua administração. Algumas suspensões têm a propriedade de liberação retardada ou prolongada.
	Formas semissólidas
	 
  
	
	Pomada
Forma para aplicação na pele ou em membranas mucosas, produzida pela solução ou dispersão de princípios ativos em baixas proporções em uma base adequada. Quando contêm grande quantidade de sólidos em dispersão (pelo menos 25%), são denominadas pastas.
	
	Creme
Formas produzidas com uma fase lipofílica e uma fase aquosa. Contêm um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada. Também são desenvolvidos para aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas.
	
	Gel
Com um ou mais princípios ativos, esta forma contém um agente gelificante para fornecer firmeza a uma solução ou dispersão. Pode conter partículas suspensas.
Todas essas formas, além de outras existentes, podem ser encontradas em diferentes apresentações farmacêuticas e é bastante comum que medicamentos com os mesmos princípios ativos sejam encontrados em farmácias com diferentes concentrações do fármaco. Por exemplo, a hidroclorotiazida está disponível em 25 mg e 50 mg e a prednisona pode ser encontrada em 5 mg ou 20 mg, em apresentações com 10 ou 20 comprimidos. Dessa forma, escrever no receituário “usar 1 caixa” pode gerar graves distorções no tratamento.
Quanto à via de administração, as diferentes formas (ver mais em: http://bibliofarma.com/vocabulario-controlado-de-formas-farmaceuticas-vias-de-administracao-e-embalagens-de-medicamentos/) e apresentações podem ser administradas pelas vias: oral (ingestão), bucal (apenas cavidade bucal), capilar, dermatológica, inalatória, intramuscular, intravenosa, nasal, oftálmica, retal, ocular, subcutânea, sublingual, entre outras. É importante que essa informação também conste no receituário de maneira clara, uma vez que o usuário pode ter dúvidas sobre a forma de usar o medicamento, principalmente as formas líquidas. As formulações para uso parenteral constituem problema ainda maior, inclusive para aqueles que administram o medicamento, pois erros na administração podem provocar graves iatrogenias.
· 3. Posologia e orientações de uso
· Para evitar equívocos, portanto, sempre devem ser indicadas a posologia completa (concentração desejável do fármaco, dose diária, intervalos entre as administrações e duração do tratamento) e as orientações para o uso.
·  
· Veja um exemplo: o paciente deve usar salbutamol durante 5 dias. No entanto, a receita diz: “salbutamol – usar 2,5 ml 3 vezes ao dia”, sem nenhuma outra informação. Considerando que o frasco do xarope contém cerca de 100 ml do medicamento, o dispensador e/ou o usuário podem pensar que todo o conteúdo da apresentação farmacêutica deve ser utilizado, o que estenderia o tratamento por 8 dias além do necessário.
·  
· As orientações por escrito são fundamentais, especialmente para alguns medicamentos que interagem entre si ou com alimentos. Veja o caso da glibenclamida, um hipoglicemiante oral. É comum que se observe prescrições onde se diz: usar um comprimido cedo ou, simplesmente, usar um comprimido ao dia. Outro tipo de orientação pode fazer toda a diferença nos resultados que esse medicamento pode proporcionar, pois o paciente pode obter controle glicêmico com a orientação correta: usar trinta minutos antes da principal refeição (que pode ser o café da manhã ou o almoço, dependendo dos hábitos alimentares de quem recebe a prescrição). Outro exemplo é captopril, que pode ter grande perda de absorção se ingerido próximo à alimentação, o que diminui seu efeito terapêutico. Além do receituário, no ato da dispensação as orientações devem ser reforçadas e os profissionais devem se certificar de que o paciente tem as condições para uso racional e correto.
A importância da comunicação para a compreensão do tratamento farmacológico
O entendimento da receita por parte do usuário é um dos indicadores do uso de medicamentos propostos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliação da assistência ao paciente. No entanto os pacientes não têm um bom nível de conhecimento sobre os medicamentos utilizados, nem mesmo depois da consulta médica. Embora o nível de compreensão melhore depois da dispensação na farmácia, o conhecimento permanece precário, o que nos leva a refletir sobre a qualidade da assistência ao paciente nesses dois momentos de contato com profissionais de saúde.
Alguns pacientes, quando não compreendem a forma de uso dos medicamentos informada na prescrição ou na dispensação, podem se sentir constrangidos em solicitar uma nova explicação. Assim, às vezes “acreditam” que compreenderam, mas sua compreensão acaba sendo diferente daquela esperada pelos profissionais de saúde.
A literacia em saúde, que é a capacidade individual em obter, processar e interpretar informação básica em saúde e serviços de saúde, é fundamental para que o usuário tome boas decisões na manutenção da saúde e tratamento (NIELSEN-BOHLMAN, 2004). Problemas na literacia podem ocasionaro uso incorreto do medicamento ou a não adesão ao tratamento e só podem ser evitados mediante um processo de aconselhamento no processo de prescrição-dispensação em que o usuário seja mais envolvido na produção da informação e tenha a oportunidade de ser ouvido e de dialogar com os profissionais de saúde (WHO, 2003).
Para isso, não basta entregar o receituário preenchido ao paciente para que ele se dirija à farmácia e receba o medicamento e que aí lhe seja entregue o medicamento a ser usado. Nesse processo, devem estar presentes outros elementos, sendo o primeiro deles a avaliação completa das necessidades daquele indivíduo. Isso inclui identificar que conhecimentos prévios ele possui sobre o uso dos medicamentos que utiliza ou irá utilizar. Esse trabalho deve ser feito pela equipe de saúde em conjunto, com divisão e reforço de atribuições para cada um dos profissionais envolvidos. A informação fornecida ao paciente, portanto, deve ser acompanhada de explicações e esclarecimentos de dúvidas em vez de comandos que podem parecer, muitas vezes, sem sentido.
Os profissionais também devem se certificar de que a linguagem utilizada seja de fácil compreensão, lançando mão, quando necessário, de materiais complementares, como folhetos, caixas organizadoras e figuras tipo pictograma. A comunicação deve favorecer, inclusive, a participação do paciente em decisões importantes, como a escolha da via de administração preferida e de horários mais convenientes de administração de medicamentos, elementos que dificultam ou inviabilizam muitos tratamentos.
 
Avaliação
da unidade
Questionário
 
  Considerações Finais
É importante que o profissional esteja consciente da importância do desfecho de seu atendimento e do quanto falhas na comunicação escrita ou verbal podem desconstruir todo o processo e desperdiçar todos os recursos empreendidos desde o acolhimento do paciente no serviço. Voltando ao ponto de que os medicamentos são a principal forma de finalizar o cuidado prestado, o uso inadequado provoca a perda de todo o trabalho realizado anteriormente e o pior, não atende às expectativas de resolução dos problemas de saúde.
Unidade 1: Eventos adversos a medicamentos no contexto da atenção primária
Seja bem-vindo à primeira unidade do módulo que tem por objetivo:
· Identificar os eventos adversos a medicamentos, reações adversas a medicamentos, intoxicação e erros de medicação e sua importância na atenção primária.
  Introdução
Não é raro a falha no processo de medicação em centros hospitalares no mundo todo. Entre as principais falhas tem-se a administração equivocada da dose de um medicamento, a escolha incorreta da via de administração e o tipo de tecnologia que está sendo empregado. Por isso, se faz fundamental refletir sobre a segurança dos pacientes no uso de medicamentos.
Assim, vamos começar essa unidade discutindo um pouco melhor sobre alguns dos conceitos importantes nessa área e sua relevância para nossa atuação na atenção primária à saúde.
  Discussão teórico-legal
Ainda que a atenção primária seja reconhecida como o principal ponto de contato dos pacientes com o sistema de saúde, os estudos sobre segurança e, consequentemente, sobre eventos adversos a medicamentos (EAM) são realizados, em geral, em hospitais, tanto pela complexidade do cuidado hospitalar, como pela maior dificuldade em estudar várias pequenas unidades em diferentes pontos das cidades do que uma única instituição. Esse assunto é tão importante que a Organização Mundial da Saúde, em 2012, reuniu um grupo de especialistas para estudá-lo.
 
 
No âmbito da segurança do paciente, há vários termos e pouco consenso a respeito dos mesmos. Falconer et al (2019), em uma revisão sobre o assunto chama a atenção para a importância de harmonização da terminologia na área. Um exemplo é que os termos Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) e Reações Adversas a Medicamentos (RAM), apesar de parecidos, indicam situações muito distintas.
Segue uma descrição de alguns dos termos-chave, empregados rotineiramente na prática clínica.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), um EAM é qualquer ocorrência médica desfavorável, temporalmente associada com o tratamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com o tratamento (ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD, 2001). De forma mais abrangente, tem-se que um EAM é um evento nocivo à saúde decorrente de: uma RAM, desvios da qualidade de medicamentos, uso não aprovado de medicamentos (off label), interações medicamentosas, inefetividade terapêutica total ou parcial, intoxicações relacionadas a medicamentos, uso abusivo de medicamentos, erros de medicação potenciais e reais (BRASIL, 2009).
Quer entender melhor os termos?
Há muitos glossários disponíveis na internet, seguem exemplos...
  
A RAM é definida pela OMS como: qualquer efeito nocivo e não intencional a um medicamento que ocorre em doses normalmente usadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico, tratamento de uma doença ou para modificação de funções fisiológicas (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1972). O desvio de qualidade pode ser detectado antes mesmo de ocasionar um EAM. Trata-se de afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (BRASIL, 2010).
Ao contrário das RAM, as intoxicações medicamentosas são situações em que ocorre um evento nocivo ocasionado pelo uso intencional ou não de um medicamento em doses superiores àquelas habitualmente usadas na profilaxia, diagnóstico, tratamento ou para modificação de funções fisiológicas (ANVISA, 2010).
O uso não aprovado de medicamentos (off label) é caracterizado pelo uso do medicamento para indicações ainda não aprovadas – seja porque estudos estão sendo realizados, seja porque não há movimento da agência regulatória para buscar essa aprovação –, uma situação particularmente comum na pediatria, em que as opções terapêuticas são limitadas (ANVISA, 2005; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2012).
Temos ainda o conceito de erros de medicação. Um erro de medicação é qualquer evento que poderia ter sido evitado e que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado de medicamentos quando estes estão sob o controle de profissionais de saúde, do paciente ou consumidor (NATIONAL COORDINATING COUNCIL FOR MEDICATION ERROR REPORTING AND PREVENTION).
Independentemente da miscelânea de termos na área da segurança do paciente, os profissionais de saúde devem estar muito atentos a situações que aumentam o risco de eventos adversos a medicamentos.
De acordo com Gandhi et al. (2003), 39% dos EAM são passíveis de prevenção, ou seja, “evitáveis”. Em uma revisão sistemática, a proporção de pacientes com EAM “evitáveis” variou de 11% a 27,5% no cuidado ambulatorial (TACHÉ, SÖNNICHSEN, ASHCROFT, 2011).
Embora algumas das situações envolvendo EAM sejam mais explícitas - como a necessidade de evitar erros de medicação e o uso de medicamentos em circunstâncias para as quais não foi estudado (uso não aprovado) -, outras são mais difíceis de manejar. Por exemplo, com o envelhecimento populacional e o aumento da incidência/prevalência de doenças crônicas, interações medicamentosas, polifarmácia e o uso de medicamentos considerados inapropriados para idosos têm sido alvo de muitos estudos, principalmente porque são considerados causas de EAM que poderiam ser evitados.
Interações medicamentosas são, na maioria das vezes, exploradas na prática clínica, não contraindicadas (BERGK et al., 2004). Estudos realizados na atenção primária e em hospitais brasileiros já revelaram que tão ou mais importante que evitar associações contra-indicadas é os profissionais de saúde estarem atentos para monitorar o paciente ou realizar o ajuste de dose de um ou ambos os fármacos quando necessário (CRUCIOL-SOUZA; THOMSON, 2006; LIMA; CASSIANI, 2009; KOPPITTE; STEFFENS; STEIN, 2010; TEIXEIRA et al., 2012; OBRELI-NETO et al., 2012a; OBRELI-NETO et al., 2012b; MELO; RIBEIRO; STORPIRTIS, 2015). Um desafio ao lidar com as interações medicamentosas é o fato de que varia muito o número e conteúdo dos alertas de acordo