(20170828232747)11 - Reacoes Adversas a Medicamentos

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Profa. Aline Mourão
Reações Adversas a 
Medicamentos CH3
C1
R1-10
Fase I Fase II Fase III
+
Testes in silico, in vitro e in vivo (animais)
Fase IVAvaliação pelas 
autoridades regulatórias
Objetivo
 monitorar relação entre efeitos
terapêuticos e efeitos indesejados dos
medicamentos comercializados
Farmacovigilância
Atividades relativas a identificação, 
avaliação, compreensão e prevenção de 
reações adversas a medicamentos
OMS, 1972
FARMACOVIGILÂNCIA
Atividades relativas a identificação, 
avaliação, compreensão e prevenção de 
quaisquer problemas relacionados
a medicamentos
OMS, 2002
FARMACOVIGILÂNCIA
 RAM
 uso off label
 erros de medicação
 inefetividade terapêutica
 desvios de qualidade ou queixas técnicas
 intoxicações medicamentosas
 interações medicamentosas
Farmacovigilância
2
talidomida (1957 a 1961) 
Focomelia e outras malformações 
NÃO HÁ MEDICAMENTOS 
SEM EFEITOS ADVERSOS
Resposta nociva, indesejável e que ocorre em 
doses normalmente utilizadas para profilaxia, 
diagnóstico, tratamento de doenças ou 
modificação de função fisiológica
Reações Adversas a Medicamentos
OMS, 1972
• Agranulocitose
• Anafilaxia
• Ototoxicidade
• Cegueira
• Fibrilação atrial
• Diarreia
• Constipação
• Hepatotoxicidade
• Rabdomiólise
• Gastralgia
• Cefaleia
• Necrólise epidérmica tóxica
• Necrose hepática
• Nefrite intersticial
• Nefrotoxicidade
• Síndrome de Reye
• Síndrome neuroléptica maligna
• Síndrome óculo-mucocutânea
• Síndrome de Stevens-Johnson
• Torsade de pointes
Reações Adversas a Medicamentos
vancomicina e 
aminoglicosídeos
(gentamicina, amicacina...) Classificação
suspeita de RAM
3
 GRAVE
- óbito ou ameaça a vida 
- motivou ou prolongou hospitalização
- anomalias congênitas 
- incapacidade persistente ou significante 
- efeitos clinicamente importantes 
Gravidade
 NÃO GRAVE
 ESPERADA: reação descrita em bula
Previsibilidade
 INESPERADA: reação não descrita em bula
Frequência de ocorrência
- Rawlins e Thompson (1977)
- Wills e Brown (1999)
- DoTS (2003)
- Eidos (2010)
Classificação
 Tipo A
- farmacologicamente previsíveis
- COMUNS e DOSE-DEPENDENTES
- menor mortalidade
- tratamento: redução dose ou substituição fármaco
Rawlins e Thompson 
 EFEITO COLATERAL
- são inerentes à própria ação farmacológica do 
medicamento, porém, o aparecimento é indesejável 
- Ex: broncoespasmo induzido por beta bloqueadores,
hemorragia por anticoagulante, AINE reduzindo síntese
muco no estômago, IECA e tosse seca
Tipo A
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Efeito colateral = RAM?
 Tipo B
- farmacologicamente imprevisíveis
- INCOMUNS e DOSE-INDEPENDENTES
- maior mortalidade
- tratamento: substituição do fármaco
- ex: hipersensibilidade a penicilinas
Rawlins e Thompson 
 HIPERSENSIBILIDADE: base imunológica, requerem 
exposição prévia do indivíduo ao medicamento
 IDIOSSINCRASIA: base genética, reposta atípica 
que habitualmente não ocorre na maioria dos 
indivíduos, ocorrem em uma minoria dos indivíduos
Tipo B
 Recuperação sem sequelas: recuperação total 
da situação clínica resultante do evento
 Recuperação com sequelas: invalidez ou
incapacidade significativa resultante do evento
 Óbito
Resultado
- probabilidade do medicamento ter causado RAM
- suspeita de RAM
- ALGORITMO DE NARANJO
- 10 perguntas fechadas (sim ou não)
- conversão das respostas em números
Causalidade Causalidade
5
Hospitais Sentinela
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
liberais, vinculados a empresas ou 
vinculados a instituições de saúde
Vigilância 
Sanitária