Dra. Raquel queiroz -Um estudo duplo-cego suplemento queda capilar - estudo cientifico

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Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a 
efica� cia de um suplemento oral em mulheres com queda de 
cabelo autopercebida
Ablon Glynis, MD, FAAD
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responsabilidade
Abstrato
Objetivo: Avaliar a capacidade de um suplemento oral para aumentar o 
crescimento do cabelo em mulheres com queda de cabelo. Projeto: Um 
estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego.Cena� rio: Um 
centro clí�nico nos Estados Unidos. Participantes: mulheres com idade entre 
21 e 75 anos com fototipos de pele Fitzpatrick I a IV com queda de cabelo 
autopercebida. Mediço/ es: Os indiví�duos foram randomizados para 
tratamento com a medicaça/o do estudo (N=10) ou placebo (N=5) duas 
vezes ao dia por 180 dias. A 4 cm 2 a� rea do couro cabeludo foi selecionada 
para contagens de cabelo realizadas apo� s 90±7 e 180±7 dias de tratamento. 
A medida prima� ria de efica� cia foi a mudança nos pelos terminais e velos em 
cada a� rea-alvo. A medida secunda� ria foi mudanças em um questiona� rio de 
autoavaliaça/o. Resultados: O nu� mero me�dio (DP) de pelos velos terminais 
entre os indiví�duos tratados com placebo no iní�cio do estudo foi de 256,0 
(24,1), permanecendo em 245,0 (22,4) e 242,2 (26,9) apo� s 90 e 180 dias, 
respectivamente. O nu� mero me�dio basal de pelos terminais em indiví�duos 
tratados com controle foi de 271,0 (24,2), aumentando para 571 (65,7) e 
609,6 (66,6) apo� s 90 e 180 dias, respectivamente (para cada, p<0,001 vs. 
Placebo). O nu� mero me�dio de pelos velo entre os indiví�duos tratados com 
placebo e controle na/o mudou significativamente. Indiví�duos 
significativamente mais tratados com controle perceberam melhorias no 
volume geral do cabelo, cobertura do couro cabeludo e espessura do corpo 
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do cabelo apo� s 90 dias. Melhorias adicionais apo� s 180 dias incluí�ram brilho 
do cabelo, retença/o de umidade da pele e suavidade da pele. Nenhum 
evento adverso foi relatado. Conclusa/o: O suplemento oral avaliado neste 
estudo promove de forma segura e eficaz o crescimento capilar significativo 
em mulheres com queda de cabelo tempora� ria. 
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A alopecia androge=nica ou calví�cie de padra/o masculino e� a forma mais 
comum de perda de cabelo em homens e menos comumente uma causa de 
perda de cabelo em mulheres. Causas mais comuns de perda de cabelo em 
mulheres incluem condiço/ es me�dicas, como hipotireoidismo; 
medicamentos incluindo contraceptivos orais; deficie=ncias nutricionais; e 
tenso/ es fisiolo� gicas e emocionais. As causas da queda de cabelo em 
mulheres idosas podem ser multifatoriais. Entre 100 mulheres adultas com 
perda de cabelo difusa em um estudo, as causas prova�veis foram 
determinadas como estresse psicolo� gico (30%), febre (33%), aborto e 
parto (21%), trauma ou operaço/ es ciru� rgicas (13%) e hipotireoidismo 
(10%). Mais de 50 por cento das mulheres tinham mais de uma causa 
prova�vel de perda de cabelo, enquanto uma causa na/o po= de ser 
determinada em seis por cento. 
Os efeitos da perda de cabelo na autoimagem e na autoestima foram bem 
documentados. Em um estudo, a qualidade de vida significativamente 
diminuí�da entre homens e mulheres adultos com va� rias formas de perda de 
cabelo foi significativamente correlacionada com sintomas de depressa/o 
clí�nica, o impacto psicolo� gico da perda de cabelo entre as mulheres parece 
ser mais grave do que entre os homens. Consequentemente, uma terapia 
medicamentosa que aumente com segurança e efica� cia o crescimento 
capilar em mulheres e� altamente deseja�vel. 
Verificou-se que um composto oral composto por proteí�nas e 
glicosaminoglicanos de origem marinha tem efeitos bene� ficos em mulheres 
com pele danificada pelo sol. Os resultados de dois estudos demonstraram 
melhorias na apare=ncia da pele danificada pelo sol e aumento da espessura 
e elasticidade da pele. Cabelos e unhas quebradiços voltaram ao normal 
apo� s 90 dias de tratamento. Estudos subsequentes avaliaram o uso de um 
extrato marinho semelhante com a adiça/o de outros compostos naturais 
(Viviscal®Hair Nourishment System; Lifes2good, Inc., Chicago, Illinois) para 
o tratamento da alopecia androgene� tica. Va� rios estudos randomizados e 
controlados de seis meses demonstraram a efica� cia do Viviscal (o produto 
usado nesses estudos foi originalmente comercializado sob a marca 
Hairgain®[Parexel Medstat AS, Lillestrøm, Noruega]) para o tratamento da 
alopecia androgene� tica. Resultados semelhantes foram obtidos em estudos 
abertos de 8 e 12 meses. Uma vez que esses estudos envolveram homens, 
sabe-se menos sobre o uso de Viviscal em mulheres com queda de cabelo. 
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo 
foi testar a hipo� tese de que a administraça/o deste novo suplemento oral 
durante um perí�odo de seis meses aumentara� o crescimento do cabelo em 
mulheres adultas com queda de cabelo autopercebida associada aJ ma� 
alimentaça/o, estresse, influe=ncias hormonais ou ciclos menstruais 
anormais. Os resultados preliminares deste estudo foram apresentados em 
outro lugar. 
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MEK TODOS
Assuntos
O estudo inscreveu mulheres de 21 a 75 anos de idade com tipos de pele de 
Fitzpatrick I a IV que estavam com boa sau� de, mas queixavam-se de queda 
de cabelo autopercebida. Os participantes expressaram sua vontade de 
manter uma freque=ncia consistente de lavagem, corte e cor de cabelo e 
concordaram em na/o mudar substancialmente sua dieta atual, 
medicamentos ou rotinas de exercí�cios durante o estudo. As mulheres com 
potencial para engravidar foram obrigadas a usar uma forma medicamente 
aceita de controle de natalidade durante o estudo.
Foram excluí�dos da participaça/o os indiví�duos que apresentassem histo� rico 
de alergia ou intolera=ncia a peixes, frutos do mar, acerola, quaisquer 
xampus ou condicionadores de cabelo; estavam amamentando, gra�vidas ou 
planejando engravidar durante o estudo; estavam participando de outro 
estudo de pesquisa clí�nica; havia iniciado o uso de hormo= nios para controle 
de natalidade ou terapia de reposiça/o hormonal nos u� ltimos seis meses; 
estava atualmente passando por uma forma de tratamento para queda de 
cabelo, incluindo drogas ou terapia de luz nos u� ltimos tre=s meses; ou usou 
medicamentos prescritos conhecidos por afetar o ciclo de crescimento do 
cabelo nos u� ltimos seis meses. Indiví�duos com outros distu� rbios de perda 
de cabelo, como alopecia areata, alopecia cicatricial e alopecia 
androgene� tica; doenças na/o controladas autorrelatadas, como diabetes, 
hipertensa/o, hipertireoidismo ou hipotireoidismo; hepatite ativa 
autorreferida, imunodeficie=ncia, ví�rus da imunodeficie=ncia humana ou 
doença autoimune; ou qualquer condiça/o dermatolo� gica ativa conhecida, 
que, na opinia/o do investigador, poderia colocar o sujeito em maior risco ou 
interferir nas avaliaço/ es clí�nicas, tambe�m foram excluí�dos.
Procedimentos. Durante a visita inicial, os crite� rios de inclusa/o/exclusa/o 
foram revistos e cada sujeito forneceu consentimento informadoe assinou 
um formula� rio de autorizaça/o de fotografia. Um histo� rico me�dico foi obtido 
de cada indiví�duo, medicaço/ es concomitantes e instruço/ es de estilo de vida 
foram revisadas, e cada indiví�duo foi submetido a um exame fí�sico e teste 
de gravidez. O couro cabeludo foi examinado para descartar a presença de 
quaisquer condiço/ es confusas do couro cabeludo. O investigador 
selecionou aproximadamente 4 cm 2a� rea do couro cabeludo ao longo do 
osso frontal na junça/o das linhas frontal e lateral do cabelo. Esta localizaça/o 
foi identificada para avaliaço/ es adicionais usando uma localizaça/o de tre=s 
pontos anotada em cada paciente de acordo com as mediço/ es feitas do 
canto medial, canto lateral e fossa cuta=nea pre� -auricular ate� a junça/o da 
linha do cabelo e fotografada digitalmente (ca=mera Nikkon SLR 200/300 
com um Canfield EpiFlash ). Apo� s a visita inicial, os indiví�duos retornaram 
para avaliaça/o apo� s 90±7 e 180±7 dias. Nesse momento, repetiu-se o 
exame fí�sico, os sinais vitais e as fotografias digitais. Ale�m disso, os 
indiví�duos preencheram questiona� rios de autoavaliaça/o (Tabelas 1) e 
foram questionados sobre possí�veis eventos adversos.
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.
Material de teste. Os indiví�duos foram randomizados de forma duplo-cega 
para receber o novo suplemento oral (Viviscal®MaximumStrength) ou 
placebo. Viviscal conte�m complexo marinho AminoMar C™, uma mistura 
patenteada de po� de tubara/o e molusco, uma forma orga=nica de sí�lica 
derivada de Equisetum sp. (cavalinha), vitamina C derivada de Malpighia 
emarginata (acerola), celulose microcristalina (E460), aroma natural de 
laranja, estearato de magne�sio, hipromelose e glicerol. O tratamento com 
placebo consistiu em comprimidos inertes com apare=ncia semelhante. Os 
indiví�duos foram instruí�dos a tomar um comprimido do tratamento 
designado todas as manha/ s e um comprimido todas as noites com a�gua 
apo� s uma refeiça/o.
Medidas de eficácia. O endpoint prima� rio foi a mudança no nu� mero de 
cabelos terminais e velo na a� rea alvo do couro cabeludo. O endpoint 
secunda� rio foi a mudança nos questiona� rios de autoavaliaça/o do paciente 
apo� s o tratamento (Tabelas 1).
Medidas de segurança. As medidas de segurança incluí�ram relatos 
esponta=neos de eventos adversos e quaisquer eventos adversos divulgados 
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durante as avaliaço/ es clí�nicas e quaisquer alteraço/ es observadas durante 
os exames fí�sicos.
Análise estatística. Os para=metros do endpoint prima� rio medidos durante 
cada avaliaça/o foram comparados com os dados da linha de base usando 
um teste t pareado. As comparaço/ es entre tratamentos ativos e placebo 
foram feitas usando ana� lise de varia=ncia (ANOVA). Para=metros de endpoint 
secunda� rios foram comparados usando ana� lise top box. As diferenças 
foram consideradas significativas ao ní�vel de p ≤0,05.
Ética. Este protocolo de estudo e consentimento informado foram 
revisados e aprovados por um conselho de revisa/o institucional. O 
consentimento por escrito foi obtido de todos os participantes antes de sua 
participaça/o em qualquer atividade relacionada ao estudo. Este estudo foi 
conduzido de acordo com as diretrizes aplica�veis para a proteça/o de seres 
humanos para pesquisa, conforme descrito na Food and Drug 
Administration (FDA) 21 CFR Parte 50 dos Estados Unidos, com os padro/ es 
aceitos para Boas Pra� ticas Clí�nicas e com as pra� ticas padra/o do Ablon Skin 
Institute Research Center.
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RESULTADOS
Eficácia. Os indiví�duos foram randomizados para receber a medicaça/o 
ativa (N=10) ou placebo (N=5). A idade me�dia (DP) dos indiví�duos nos 
grupos de tratamento ativo e placebo foi de 49,9 (8,5) anos e 47,6 (17,0) 
anos, respectivamente, e na/o foram significativamente diferentes entre si. 
Todos os sujeitos se descreveram como caucasianos, exceto um que era 
hispa=nico. No iní�cio do estudo, o nu� mero me�dio de cabelos terminais entre 
os indiví�duos tratados com placebo foi de 256,0 (24,1) e permaneceu em 
245,0 (22,4) e 242,2 (26,9) apo� s 90 e 180 dias, respectivamente (Tabelas 
2). Em contraste, o nu� mero me�dio de fios de cabelo nos indiví�duos tratados 
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com a medicaça/o do estudo foi de 271,0 (24,2) no iní�cio do estudo, 
aumentando para 571 (65,7) e 609,6 (66,6) apo� s 90 e 180 dias, 
respectivamente (para cada, p <0,001vs. placebo) (figura 1). As imagens 
digitais revelam as melhorias visí�veis em dois indiví�duos tratados com o 
novo suplemento oral (Figuras 2–7).
figura 1
Mudança no nu� mero de pe= los velo. O uso de um novo suplemento oral foi associado a um 
aumento significativo no nu� mero de fios terminais apo� s 90 e 180 dias de tratamento.
* Denota p <0,001 vs. Placebo.
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Figuras 2–4
O uso de um novo suplemento oral foi associado a um aumento visí�vel no crescimento do 
cabelo apo� s 90 e 180 dias. Figuras A e 2B = Dia 0; Figuras 3A e 3B = Dia 90; Figuras 4A e 4B = 
Dia 180.
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Figuras 5–7
O uso de um novo suplemento oral foi associado a um aumento visí�vel no crescimento do 
cabelo apo� s 90 e 180 dias. Figuras 5A e 5B = Dia 0; Figuras 6A e 6B = Dia 90; Figuras 7A e 7B = 
Dia 180.
MESA 2
Alteraço/ es no nu� mero de pelos terminais e velos, me�dia (DP)
MEDICAÇÃO DO ESTUDO (N=10) PLACEBO (N=5)
Dia 0 dia 90 Dia 180 Dia 0 dia 90 Dia 180
pelos terminais 271,0 (24,2) 571,0 (65,7) a 609,5 (66,6) a 256,0 (24,1) 245,0 (22,4) 242,2 (26,9)
Pêlos velos 46,5 (17,7) 48,0 (16,2) 46,5 (14,4) 57,0 (32,1) 68,0 (21,4) 65,8 (16,6)
Abrir em uma janela separada
A p<0,0001, cada vs. Placebo; ANOVA de medidas repetidas
O nu� mero me�dio de pe= los velos entre os indiví�duos tratados com placebo 
foi de 57,0 (32,1) no iní�cio do estudo e 68,0 (21,4) e 65,8 (16,6) apo� s 90 e 
180 dias, respectivamente (mesa 2). O nu� mero me�dio de pe= los velos entre 
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os indiví�duos tratados com suplemento oral foi de 46,5 (17,7) no iní�cio e 
48,0 (16,2) e 46,5 (14,4) apo� s 90 e 180 dias, respectivamente.
Com relaça/o aJ s autoavaliaço/ es dos indiví�duos, significativamente mais 
indiví�duos tratados com a medicaça/o do estudo perceberam melhorias no 
volume geral do cabelo, cobertura do couro cabeludo e espessura do corpo 
do cabelo apo� s 90 dias (Tabela 3). Melhorias adicionais apo� s 180 dias 
incluí�ram brilho do cabelo, retença/o de umidade da pele e suavidade da 
pele.
TABELA 3
Alteraço/ es no questiona� rio de autoavaliaça/o, me�dia (DP)
MEDICAÇÃO DO ESTUDO (N=10) PLACEBO (N=5)
90 dias 180 dias 90 dias 180 dias
Volume total do cabelo 2,8 (0,9)a 1,8 (0,8)dias 4,2 (0,4) 3,8 (0,4)
Cobertura do couro cabeludo 2,6 (0,8)b 1,5 (0,9)dias 4,2 (0,4) 4,0 (0,0)
Espessura do corpo do cabelo 2,9 (0,7)c 2,0 (0,9)d 4,2 (0,4) 4,0 (0,0)
Brilho de cabelo 2,9 (1,1) 2.1 (1.3)e 3,6 (0,9) 3,6 (0,9)
Retenção da umidade da pele 3,6 (0,8) 3,0 (0,8)e 4,0 (0,0) 4,0 (0,0)
Suavidade da pele 3,5 (0,7) 3,0 (0,8)e 4,0 (0,0) 4,0 (0,0)
Abrir em uma janela separada
ap= 0,007
bp= 0,002
cp= 0,003
dp< 0,0001
ep < 0,05, cada vs. Placebo; ANOVA
Segurança. Nenhum evento adverso foi relatado e nenhuma alteração 
foi observada durante os exames físicos. 
DISCUSSAS O
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Quando as mulheres com queda de cabelo foram tratadas com a medicaça/o 
do estudo, o nu� mero me�dio de cabelos terminais na a� rea alvo do couro 
cabeludo aumentou de 271,0 no iní�cio do estudo para 571 apo� s tre=s meses 
de tratamento e aumentou ainda mais para 609,6 apo� s seis meses. Ambos 
foram significativamente maiores do que o nu� mero me�dio de cabelos 
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terminais entre os indiví�duos tratados com placebo no iní�cio do estudo 
(256,0), que permaneceu inalterado ao longo do estudo. Estes resultados 
suportam a hipo� tese de que o Viviscal aumenta o crescimento do cabelo em 
mulheres com queda de cabelo. Esses resultados esta/o de acordo com 
estudos que demonstram o efeito bene� fico da droga no tratamento de pele 
danificada pelo sol em mulheres e alopecia androgene� tica em homens.
Ale�m das medidas objetivas de aumento do crescimento capilar, 
significativamente mais mulheres tratadas com a medicaça/o do estudo 
perceberam melhorias no volume e espessura geral do cabelo e na 
cobertura do couro cabeludo apo� s tre=s meses de tratamento. Outras 
melhorias ocorreram apo� s tre=s meses adicionais de tratamento, incluindo 
brilho do cabelo, suavidade da pele e retença/o de umidade, sugerindo que 
melhorias adicionais no cabelo e na pele podem ocorrer com o uso 
contí�nuo do produto. Esses resultados podem representar a primeira 
descriça/o do aumento do crescimento capilar em mulheres associado ao 
uso de um suplemento nutricional. Os resultados do trabalho de outros 
demonstraram que um suplemento oral contendo ingredientes naturais, 
incluindo proteí�nas marinhas (cartilagem de tubara/o) e o� leo de peixe 
(a� cidos graxos poli-insaturados o= mega-3) reduziu significativamente a 
queda de cabelo em mulheres; no entanto,14
Outros produtos naturais, como a biotina e o zinco, tambe�m te=m sido 
indicados para o tratamento da queda de cabelo. A biotina e� uma vitamina 
hidrossolu� vel e uma coenzima essencial para va� rias enzimas importantes 
enquanto o zinco e� um micronutriente essencial responsa�vel pelo 
funcionamento normal de centenas de enzimas. O uso desses agentes para 
queda de cabelo baseia-se na observaça/o de que a alopecia e� uma das 
muitas conseque=ncias associadas aJ s deficie=ncias de biotina e zinco. Em um 
relato de caso, uma criança com alopecia devido aJ deficie=ncia de zinco 
recebeu um suplemento de zinco e sua queda de cabelo parou em tre=s 
semanas; no entanto, o uso de suplemento de zinco em um grupo de 15 
pacientes com alopecia areata e baixos ní�veis se�ricos de zinco na/o resultou 
em crescimento capilar significativo. Uma pesquisa na literatura na/o 
revelou nenhum estudo descrevendo o uso de suplementaça/o de biotina 
para o tratamento da queda de cabelo.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3509882/#B14
Acredita-se tambe�m que a deficie=ncia de ferro seja uma causa de perda de 
cabelo em mulheres, mas os relatos da literatura sa/o inconsistentes. Um 
relato� rio sugere que mulheres com status de deficie=ncia de ferro correm o 
risco de perda de cabelo telo� geno, e entre mais de 5.000 mulheres, uma 
proporça/o maior com perda excessiva de cabelo (59%) tinha baixos 
estoques de ferro em comparaça/o com mulheres com perda moderada ou 
sem perda de cabelo. No entanto, em outro estudo, a incide=ncia de 
deficie=ncia de ferro na/o aumentou entre mulheres com calví�cie de padra/o 
feminino ou eflu� vio telo� geno cro= nico. Uma pesquisa na literatura na/o 
revelou nenhum estudo descrevendo o uso de suplementaça/o de ferro para 
o tratamento da queda de cabelo.
Com base nesses resultados promissores, pesquisas em andamento esta/o 
estudando como o extrato de AminoMar C afeta a formaça/o da fibra capilar 
dentro do o� rga/o do folí�culo piloso usando um modelo de cultura ex vivo. 
Estudos clí�nicos adicionais projetados para avaliar melhor o uso de Viviscal 
para aumentar a espessura do cabelo e a contagem de cabelo usando 
populaço/ es de pacientes maiores esta/o atualmente em andamento. Juntos, 
esses estudos ajudara/o a fornecer uma compreensa/o mais detalhada do 
mecanismo dessa nova droga para promover o crescimento do cabelo e 
adicionar ao corpo existente de evide=ncias clí�nicas.
CONCLUSAS O
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A administraça/o dia� ria de um suplemento nutricional patenteado 
aumentou significativamente o crescimento do cabelo apo� s 90 e 180 dias. 
Melhorias autopercebidas apo� s 90 dias aumentaram apo� s 180 dias de 
tratamento adicional, sugerindo que melhorias contí�nuas podem ocorrer 
com o tratamento contí�nuo. Nenhum evento adverso foi relatado. Esses 
resultados podem representar a primeira descriça/o do aumento do 
crescimento capilar em mulheres associado ao uso de um suplemento 
nutricional. 
 
RECONHECIMENTO
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Financiamento para este estudo foi fornecido pela Lifes2good, Inc., Chicago, 
Illinois. O autor agradece a assiste=ncia do Dr. Carl Hornfeldt durante a 
preparaça/o deste manuscrito. 
DIVULGAÇÃO: Dr. Ablon recebeu uma bolsa de pesquisa da Lifes2good, Inc., Chicago, 
Illinois. O financiamento para este estudo foi fornecido pela Lifes2good, Inc. 
REFEREV NCIAS
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	Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia de um suplemento oral em mulheres com queda de cabelo autopercebida
	Abstrato
	MÉTODOS
	-------------------------------------------------------------------------------------
	RESULTADOS
	MESA 2
	TABELA 3
	DISCUSSÃO
	CONCLUSÃO
	RECONHECIMENTO
	REFERÊNCIAS