GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

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Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE   
Aluno(a): DAYANA INÁCIO BEZERRA 202008373671
Acertos: 2,0 de 2,0 22/09/2023
Acerto: 0,2  / 0,2
(FGV / 2010 - Adaptada) As boas práticas de fabricação são um conjunto de medidas que precisam ser seguidas,
para obter melhores resultados no andamento do estabalecimento ou laboratório. São  procedimentos
obrigatórios que incluem os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). Assinale a a�rmativa que descreve o
conceito de POPs:
É a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.
É o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma
melhoria contínua.
É o documento que de�ne os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.
É o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.
 É a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.
Respondido em 22/09/2023 20:48:00
Explicação:
A função dos procedimentos operacionais padrão (POPs) é de conter um guia passo-a-passo para a execução de uma
atividade.
Acerto: 0,2  / 0,2
Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade recebeu uma amostra de determinado lote de
comprimidos. Que métodos gerais aplicados a medicamentos são essenciais para essa forma farmacêutica?
 Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
Dissolução, determinação de volume, dureza, friabilidade e desintegração.
Determinação de volume, teste de gotejamento, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
Desintegração, determinação de peso, teste de gotejamento, dissolução e uniformidade de dose.
Uniformidade de dose, contaminação por partículas, determinação de peso, dureza e friabilidade e
desintegração.
Respondido em 22/09/2023 20:49:10
Explicação:
 Questão1
a
 Questão2
a
https://simulado.estacio.br/alunos/inicio.asp
https://simulado.estacio.br/alunos/inicio.asp
javascript:voltar();
javascript:voltar();
dayana.bezerra
Lápis
dayana.bezerra
Linha
dayana.bezerra
Linha
Os testes de determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose são testes
obrigatórios para a forma farmacêutica comprimido, não sendo aplicados os testes de determinação de volume ou
gotejamento destinados a formas farmacêuticas líquidas.
Acerto: 0,2  / 0,2
(Adaptado de FUNED/MG_IBFC/2013) A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores
ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físico
e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo
de fabricação e tipo e propriedades dos materiais. Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as
a�rmativas a seguir:
I. Uma empresa após realizar um estudo de estabilidade acelerado con�rmou o prazo de validade e as
condições de armazenamento e, assim, conseguiu o registro de�nitivo com a ANVISA.
 
PORQUE
 
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a veri�cação das características físicas,
químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para
con�rmar o prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
 As asserções I e II são proposições falsas.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justi�cativa da I.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justi�cativa da I.
Respondido em 22/09/2023 20:50:53
Explicação:
O estudo de estabilidade de longa duração é estudo projetado para a veri�cação das características físicas, químicas,
biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade. Os resultados são
usados para estabelecer e con�rmar a vida média projetada e recomendar as condições de estocagem. Já os estudos
de instabilidade acelerada são realizados por um período de 6 meses e podem ser aceitos de forma provisória, como
requisito para registro de um produto farmacêutico, com o período de vida útil do medicamento provisório que deve
ser con�rmado pelo estudo de estabilidade de longa duração.
Acerto: 0,2  / 0,2
Na introdução microbiana, não somente a entrada desse microrganismo é relevante, mas também a sua
manutenção, ou seja, ao que pode ou não impulsionar a proliferação ou mantê-los em uma quantidade
controlada. A formulação é um ponto chave nessa manutenção, nos auxiliando no controle da proliferação. A
propriedade de um produto que está relacionada à disponibilidade de oxigênio para controle do crescimento
microbiano é
controle de Água.
sistema Excipientes.
osmolaridade.
 Questão3
a
 Questão4
a
sistema conservante.
 potencial Redox.
Respondido em 22/09/2023 20:52:25
Explicação:
A disponibilidade de oxigênio pode afetar no crescimento microbiano, tendo em vista que enquanto alguns precisam
de oxigênio para se desenvolver (conhecidos como aeróbios e necessitando de um potencial redox de 100-500 mV),
enquanto outros não sobrevivem em ambientes com oxigênio (microrganismos anaeróbios que necessitam de um
potencial redox em torno de -420 mV) ou mesmo crescer em ambos os casos (anaeróbios facultativos como
enterobactérias que crescem numa faixa de 100 a -600 mV).
Acerto: 0,2  / 0,2
Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as quali�cações, que devem ser
repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no
produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da quali�cação de operação:
Provar que o produto �nal esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho
necessários após a esterilização
 Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros
validados
Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado,
fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especi�cações
Veri�car que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especi�cações
técnicas
Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o
nível de esterilidade requerido
Respondido em 22/09/2023 20:53:39
Explicação:
No caso da quali�cação de operação, deseja-se veri�car que as operações executadas no processo de esterilização
estão todas de acordo com o esperado, ou seja, que o equipamento está sendo capaz de realizar o ciclo de
esterilização conforme desejado. A quali�cação que fornece evidencias sobre o projeto, a instalação, a calibração e o
funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança, é a quali�cação de instalação. O que
demostra a e�ciência do processo de esterilização é a validação do processo utilizando equipamento que tenham sido
previamente quali�cados.
Acerto: 0,2  / 0,2
(IBADE/2018) Durante a validação de métodos analíticos alguns parâmetros devem ser avaliados a �m de se
veri�car o desempenho e a con�abilidade dos resultados, de acordo com os objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho analítico.
precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e o valor aceito como verdadeiro ou como
referência, sendo considerada dentro de certos limites, a um dado nível de con�ança.
 seletividade: avalia o grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes,
impurezas e produtos de degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam
presentes. Garante que o pico de resposta seja exclusivamente do composto deinteresse.
linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais ao
volume de solução da substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.
 Questão5
a
 Questão6
a
limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quanti�cada,
utilizando-se um determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e
baseado em parâmetros da curva analítica.
limite de quanti�cação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com
precisão e exatidão aceitáveis.
Respondido em 22/09/2023 20:55:13
Explicação:
O conceito de exatidão e não o de precisão; o limite de detecção representa a menor concentração do analito que
pode ser detectada, mas não necessariamente quanti�cada; o limite de quanti�cação fornece a menor quantidade de
analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis; já a linearidade corresponde à capacidade do
método em fornecer resultados diretamente proporcionais à concentração da substância em análise.
Acerto: 0,2  / 0,2
(VUNESP / 2019- Adaptada) Para realização da implemnatação de um controle de qualidade e�caz é necessario
sser ultilizado o  programa 5S, que tem como objetivo organizar e preparar o ambiente antes da
implementação. Um dos "S" desse programa, Shitsuke, representa a manutenção das melhorias alcançadas com
as práticas dos demais "S" e a garantia de que vai ser incorporado em todas as fases, dando sustentação à
Qualidade Total. É traduzido por Senso de:
Organização
 Autodisciplina
Utilização
Saúde
Limpeza
Respondido em 22/09/2023 20:55:59
Explicação:
O shitsuke é o último senso dos 5S. Ele dita que se deve cumprir as normas estabelecidas, desde que sejam sensatas,
para o que você está se propondo a fazer, seja devido às cobranças de outros ou pela sua própria. Através da aplicação
deste senso, as melhorias alcançadas através da aplicação dos sensos anteriores são mantidas.
Acerto: 0,2  / 0,2
Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar probabilidade da porcentagem da população de
estudo representar o número real da população de origem dando maior certeza quanto ao resultado do objeto
de estudo.
Desvio Padrão.
 Intervalo de Con�ança.
Erro Amostral.
Variância.
Desvio Padrão Relativo.
Respondido em 22/09/2023 20:56:38
Explicação:
O cálculo de um intervalo de con�ança é uma estratégia que considera a amostragem de erro. Para a média
populacional μ estimada pela média amostral Ẍ é um intervalo de valores, acima e abaixo dessa média, dentro do qual
 Questão7
a
 Questão8
a
se acredita que possa estar a verdadeira média populacional μ, com um grau de con�ança de tantos pontos
percentuais.
Acerto: 0,2  / 0,2
Quando realizamos ensaios em que uma ou mais propriedades serão comparadas, como durante a comparação
do per�l de dissolução para avaliar a equivalência farmacêutica, devemos utilizar como comparador uma
substância química de referência (SQRs). Sobre a substância química de referência é correto o que se a�rma:
Durante um ensaio analítico se for necessária sua secagem, devemos secar a substância química de
referência no frasco original.
O grau de pureza da substância química de referência é um valor constante que independe do tipo de
ensaio.
Antes dos ensaios analíticos é recomendando realizar alíquotas da substância química de referência,
evitando assim possíveis contaminações.
 O grau de pureza que permite que sejam utilizados como molécula comparadora de referência.
Podem ser utilizadas durante os ensaios analíticos validados, mas precisamos de outras moléculas de
comparação que estão descritos na Farmacopeia Brasileira.
Respondido em 22/09/2023 20:57:07
Explicação:
 As substâncias químicas de referência são substâncias utilizadas como molécula comparadora de referência durante
os ensaios analíticos validados e descritos na Farmacopeia Brasileira sem a necessidade de utilizar outras moléculas
de comparação, pois apresentam um grau de pureza que é reconhecido pelos compêndios internacionais e pela
própria Farmacopeia Brasileira. O grau de pureza varia de acordo com o ensaio em que a substância será utilizada, e o
valor é descrito na Farmacopeia Brasileira. Para a obtenção de resultados con�áveis e a qualidade das análises, as
SQRs são comercializadas para um número determinado de análises, devem ser armazenadas de acordo com as
especi�cações e os certi�cados de análise, respeitando assim as condições preconizadas de temperatura e a umidade.
Além disso, devemos manter as amostras no seu frasco original, não preparando alíquotas, por exemplo, e esses
frascos devem ser mantidos fechados. Entretanto, se durante um procedimento for necessária sua secagem, devemos
transferi-la do frasco original e, depois que o material é seco, ele nunca deverá retornar ao frasco de origem.
Acerto: 0,2  / 0,2
O controle de qualidade de medicamentos é composto por uma série de etapas. Assinale a alternativa que traz a
etapa que engloba a coleta, transporte e preparação da amostra para análise:
Contagem de formas viáveis por amostragem
Isolamento e identi�cação de microrganismos
 Amostragem do produto
Contagem de formas viáveis
Isolamento e identi�cação de microrganismos patogênicos
Respondido em 22/09/2023 20:57:37
Explicação:
O processo de amostragem engloba os procedimentos de coleta, transporte e preparação da amostra para análise. A
quantidade de amostra precisa ser representativa para o tamanho do lote, e leva em consideração o volume contido, o
número de unidades e das operações unitárias que representam um risco de contaminação.
 Questão9
a
 Questão10
a