-vigilancia-sanitaria AULA 13-3

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ENFERMAGEM
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Livro Eletrônico
NATALE SOUZA
Enfermeira, graduada pela UEFS – Universidade 
Estadual de Feira de Santana – em 1999; 
pós-graduada em Saúde Coletiva pela UESC – 
Universidade Estadual de Santa Cruz – em 2001, 
em Direito Sanitário pela FIOCRUZ em 2004; e 
mestre em Saúde Coletiva.
Atualmente, é servidora pública da Prefeitura 
Municipal de Salvador e atua como Educadora/
Pesquisadora pela Fundação Osvaldo Cruz – 
FIOCRUZ – no Projeto Caminhos do Cuidado. 
Além disso, é docente em cursos de pós-
graduação e preparatórios para concursos há 16 
anos, ministrando as disciplinas: Legislação do 
SUS, Políticas de Saúde, Programas de Saúde 
Pública e específicas de Enfermagem.
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SUMÁRIO
Vigilância Sanitária .....................................................................................4
1.Apresentação ..........................................................................................4
Vigilância Sanitária .....................................................................................5
Componente – Vigilância Sanitária ................................................................5
Portaria n. 1.378, de 9 de Julho de 2013 .....................................................24
Referências Bibliográficas ..........................................................................42
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1.Apresentação
Sou a professora Natale Souza, enfermeira, graduada pela UEFS – Universi-
dade Estadual de Feira de Santana (1999), pós-graduada em Saúde Coletiva pela 
UESC – Universidade Estadual de Santa Cruz (2001), em Direito Sanitário pela Fio-
cruz (2004) e mestre em Saúde Coletiva.
Atualmente, sou funcionária pública da prefeitura de Salvador e atuo como edu-
cadora/pesquisadora pela Fundação Osvaldo Cruz – Fiocruz no Projeto Caminhos 
do Cuidado. Há 16 anos, atuo na docência em cursos de pós-graduação e prepara-
tórios para concursos, ministrando as disciplinas de: Legislação do SUS, Políticas de 
Saúde, Programas de Saúde Pública e Específicas de Enfermagem.
Escrevi os livros: Legislação do SUS para concursos, pela editora Concursos 
Psicologia; Legislação do SUS – Comentada e Esquematizada/Políticas de Saúde, 
Legislação do SUS e Saúde Coletiva – 500 Questões, pela editora Sanar. Escrevi 
também capítulos nos seguintes livros: 1000 Questões Comentadas de Enferma-
gem e 1000 Questões Residências em Enfermagem, da editora Sanar. Estou fina-
lizando mais três obras.
Assim que terminei a graduação, iniciei a minha trajetória em concursos pú-
blicos, como “concurseira” e docente. Fui aprovada em 12 concursos e seleções 
públicas. Apaixonei-me pela docência e, hoje, dedico meu tempo ao estudo dos co-
nhecimentos específicos de Enfermagem, da legislação específica do SUS e, claro, 
aos milhares de profissionais que desejam ingressar em uma carreira pública.
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Nesta aula, abordaremos o seguinte tema: Vigilância em Saúde e seus com-
ponentes e a Vigilância Sanitária, de forma que você saiba o que realmente é 
cobrado sobre o assunto. Fique atento(a) aos grifos e caixas de textos, além dos 
comentários das questões.
Vigilância Sanitária
Neste item, aprofundaremos o componente Vigilância Sanitária que, de acordo 
com a Lei Orgânica da Saúde n. 8.080/1990:
É um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de in-
tervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação 
de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a 
saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com 
a saúde.
Componente – Vigilância Sanitária
Originou-se na Europa dos séculos XVII e XVIII e no Brasil dos séculos XVIII e 
XIX, com o aparecimento da noção de “polícia sanitária”, que tinha como finalida-
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de regulamentar o exercício da profissão, combater o charlatanismo e exercer o 
saneamento da cidade, fiscalizar as embarcações, os cemitérios e o comércio de 
alimentos, com o objetivo de vigiar a cidade para evitar a propagação das doenças.
No Brasil, a polícia sanitária, que é a prática mais antiga da saúde públi-
ca, aparece na época em que vigorava a “teoria dos miasmas”. Ela se rearticula e 
se modifica, pelo menos na forma de interpretar os eventos, ao incorporar as várias 
novas noções que vão surgindo, como aquelas originadas na era bacteriológica, no 
período da introdução da terapêutica; mais tarde, com as teorias sistêmicas e do 
planejamento, configuram-se os sistemas de Vigilância à Saúde, até a incorpora-
ção em sua função de controle do conceito de defesa da cidadania, do direito do 
consumidor.
Até 1988, o Ministério da Saúde definia a Vigilância Sanitária como “um conjunto 
de medidas que visam elaborar, controlar a aplicação e fiscalizar o cumprimento de 
normas e padrões de interesse sanitário relativo a portos, aeroportos e fronteiras, 
medicamentos, cosméticos, alimentos, saneantes e bens, respeitada a legislação 
pertinente, bem como o exercício profissional relacionado com a saúde”.
A Constituição Federal de 1988 definiu a saúde como um direito de todos e 
destacou as atribuições da Vigilância Sanitária como obrigação do Estado, produ-
ziu-se intensa atividade regulatória. Sendo um dever do Estado, compete a este 
implementar políticas públicas capazes de garantir à população brasileira o acesso 
universal a ações e serviços públicos de Saúde.
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Além de ações e serviços de Saúde, conforme dispõe o caput do art. 196, o 
Estado deve atuar no sentido de reduzir os riscos de doenças e agravos à saúde 
pública; ou seja, deve adotar medidas capazes de garantir a segurança sanitária da 
população, evitando a disseminação de doenças e eliminando riscosà saúde exis-
tentes no ambiente social, em concordância com o conceito de saúde.
A descrição de Vigilância Sanitária, conhecida por todos pela Lei n. 8.080, de 19 
de setembro de 1990, passa a ser, nesse contexto, de acordo com o art. 6º, § 1º, 
a seguinte: 
Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir 
ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio 
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da 
saúde, abrangendo:
I – O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a 
saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
II – O controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com 
a saúde.
Essa definição amplia o seu campo de atuação, pois, ao ganhar a condição de 
prática capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos decorrentes do meio am-
biente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse 
da saúde, torna-se uma prática com poder de interferir em toda a reprodução das 
condições econômico-sociais e de vida, isto é, em todos os fatores determinantes 
do processo saúde-doença.
A Constituição elevou a saúde à categoria de direito social, estabeleceu os fun-
damentos e fixou os princípios norteadores da política de saúde brasileira; desenhou 
o marco institucional encarregado de executar essa política na forma do Sistema 
Único de Saúde e incorporou uma definição de saúde abrangente e progressista, 
em sintonia com o padrão normativo internacional.
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O texto constitucional, no art. 200, confere ao SUS um conjunto extenso e va-
riado de atribuições (BRASIL, 1988), dentre elas, as de:
• controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para 
a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobio-
lógicos, hemoderivados e outros insumos;
• executar as ações de Vigilância Sanitária e epidemiológica, bem como as de 
saúde do trabalhador;
• ordenar a formação de recursos humanos na área da Saúde;
• participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento 
básico;
• incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnoló-
gico; fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor 
nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;
• participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utiliza-
ção de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
• colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
Em consonância com o processo de reforma do Estado, na década de 1990, foi 
instituída pela Lei n. 9.782/1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvi-
sa), criada para:
[...] promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário 
da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à Vigilância Sa-
nitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles 
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. (BRASIL, 1999).
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1. (COMPERVE/UFRN/2016) “O poder de polícia administrativa é uma atividade ex-
clusiva da Administração Pública. Representa não só uma capacidade, mas também 
um dever de restringir ou condicionar as liberdades ou a propriedade individual, 
ajustando-as aos interesses da coletividade. Seu princípio básico é a supremacia do 
interesse público sobre o individual. No setor de saúde, esse poder incide apenas 
sobre estabelecimentos (pessoas jurídicas).” (DE SETA, REIS, 2009) A vigilância 
que detém o poder de polícia administrativa é a
a) Vigilância Sanitária.
b) Vigilância Epidemiológica.
c) Vigilância Ambiental.
d) Vigilância do trabalhador.
Letra a.
A Vigilância Sanitária, no Brasil, tem características de polícia sanitária, que é a 
prática mais antiga da saúde pública, aparece na época em que vigorava a “teoria 
dos miasmas”. Ela se rearticula e se modifica, pelo menos na forma de interpretar 
os eventos, ao incorporar as várias novas noções que vão surgindo, como aquelas 
originadas na era bacteriológica, no período da introdução da terapêutica; mais 
tarde, com as teorias sistêmicas e do planejamento, configuram-se os sistemas de 
vigilância à saúde, até a incorporação em sua função de controle do conceito de 
defesa da cidadania, do direito do consumidor.
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2. (MÁXIMA/PREFEITURA DE FRONTEIRA-MG/2016) Conjunto de ações capazes de 
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários 
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de 
serviços de interesse à saúde constitui o conceito de:
a) Vigilância em Saúde;
b) Vigilância epidemiológica;
c) Vigilância ambiental;
d) Vigilância Sanitária.
Letra d.
De acordo com o art. 6º da LOS n. 8.080/1990, entende-se por Vigilância Sanitá-
ria: conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e 
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
• o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem 
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao 
consumo;
• o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamen-
te com a saúde.
3. (2016/IF-ES/IF-ES) “Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou preve-
nir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio am-
biente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da 
saúde, abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se 
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção 
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ao consumo e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou in-
diretamente com a saúde.”
A afirmativa anterior se refere a:
a) Saúde Pública.
b) Vigilância Sanitária.
c) Vigilância Epidemiológica.
d) Vigilância da Saúde do Trabalhador.
e) Vigilância Ambiental em Saúde.
Letra b.
De acordo com o art. 6º da LOS n. 8.080/1990, entende-se por Vigilância Sanitá-
ria: conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ouprevenir riscos à saúde e 
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
• o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem 
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao 
consumo;
• o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamen-
te com a saúde.
4. (CONSULPLAM/PREFEITURA DE TARRAFAS-CE/2015) Entende-se por Vigilância 
Sanitária:
a) Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e 
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
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b) Um conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou pre-
venção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde 
individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de pre-
venção e controle das doenças ou agravos.
c) Um conjunto de atividades que se destina, através das ações de vigilância epi-
demiológica e Vigilância Sanitária, à promoção e proteção da saúde dos trabalha-
dores, assim como visa à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores 
submetidos aos riscos e agravos advindos das condições de trabalho.
d) Apenas o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indire-
tamente com a saúde.
Letra a.
De acordo com o art. 6º da LOS n. 8.080/1990, entende-se por Vigilância Sanitá-
ria: conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e 
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
• o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem 
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao 
consumo;
• o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamen-
te com a saúde.
4. (EBSERH/AOCP/2015) Historicamente, tinha como função exercer o saneamen-
to da cidade, fiscalizar as embarcações, os cemitérios e o comércio de alimentos, 
com o objetivo de vigiar a cidade para evitar a propagação das doenças. O enun-
ciado refere-se:
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a) a agentes comunitários de saúde.
b) à polícia sanitária.
c) a agentes de endemias.
d) à reforma sanitária.
e) à liga médica de higiene
Letra b.
A Vigilância Sanitária, no Brasil, tem características de polícia sanitária, que é a 
prática mais antiga da saúde pública, aparece na época em que vigorava a “teoria 
dos miasmas”. Ela se rearticula e se modifica, pelo menos na forma de interpretar 
os eventos, ao incorporar as várias novas noções que vão surgindo, como aquelas 
originadas na era bacteriológica, no período da introdução da terapêutica; mais 
tarde, com as teorias sistêmicas e do planejamento, configuram-se os sistemas de 
vigilância à Saúde, até a incorporação em sua função de controle do conceito de 
defesa da cidadania, do direito do consumidor.
5. (COMPROV/UFCG/2014/PREFEITURA DE PEDRA LAVRADA-PB) Entende-se por 
Vigilância Sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir 
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambien-
te, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da 
saúde, EXCETO:
a) O controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente 
com a saúde.
b) Programas de conscientização da população, através de publicidade, panfleta-
gem, palestras e outros meios.
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c) Ações de prevenção, devendo servir para eliminar, diminuir ou prevenir os riscos 
à saúde, devendo haver intervenção do Estado para a garantia da saúde da popu-
lação.
d) O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com 
a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.
e) Todas as alternativas estão corretas.
Letra b.
De acordo com o art. 6º da LOS n. 8.080/1990, entende-se por Vigilância Sanitá-
ria: conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e 
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
• o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem 
com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao 
consumo;
• o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamen-
te com a saúde.
Destacam-se, entre as principais atribuições da Anvisa, as competências para es-
tabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as 
ações de Vigilância Sanitária e para aplicar as penalidades aos infratores da legisla-
ção sanitária, sendo-lhe atribuída a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária.
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A diversificação de atribuições evidencia que a Anvisa dispõe de amplo poder de 
polícia para autorizar ou interditar o funcionamento de empresas e estabelecimen-
tos de Saúde, registrar ou recusar o registro de produtos de interesse da Saúde, 
monitorar a evolução dos preços de medicamentos, possuindo, inclusive, poderes 
normativos, especialmente em áreas técnicas que exigem conhecimento especia-
lizado, como, por exemplo, o estabelecimento de padrões sobre limites de conta-
minantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados etc. Os demais serviços 
de Vigilância Sanitária integrantes do SNVS, distribuídos nas esferas estadual e 
municipal de gestão, também dispõem de poder de polícia no âmbito de suas com-
petências (COSTA, 2009).
O poder de polícia, necessário para coibir as transgressões que se fazem fre-
quentemente contra a saúde da população, deve ser exercido de forma tecnica-
mente competente e de acordo com os preceitos éticos.
É importante lembrar que a Vigilância Sanitária está incluída no conceito de vi-
gilância da Saúde. A vigilância da saúde é uma forma de organização das práticas 
de Saúde que contempla a articulação das ações de promoção da saúde, prevenção 
e controle de riscos, assistência e reabilitação, de maneira a se desenvolver uma 
atenção integral a problemas de saúde e seusdeterminantes, a necessidade e de-
mandas da população em territórios específicos.
São características da Vigilância Sanitária as atividades educativas e repres-
sivas, em relação ao seu objeto de ação, isto é, em relação aos prestadores ou 
produtores.
Atividade educativa: deve ser exercida não apenas por meio das fiscalizações 
que podem ter inicialmente o caráter orientador, mas também por intermédio da 
promoção de reuniões e seminários com os responsáveis pelos estabelecimentos 
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em que sejam discutidos os problemas e transmitidas as exigências técnicas legais 
e a necessidade da melhoria dos serviços, em busca da conscientização da promo-
ção comum da saúde do Município.
Atividade repressiva: inerente ao seu poder de polícia, deve ser exercida 
durante as fiscalizações quando forem constatadas irregularidades que possam 
gerar danos à saúde dos indivíduos ou da comunidade. A autoridade sanitária, em 
exercício de suas funções, não poderá se omitir ao constatar que uma determinada 
situação, procedimento ou condição esteja em desacordo com a legislação.
As ações de Vigilância Sanitária portam certas especificidades. São ações de 
Saúde dirigidas, fundamentalmente, ao controle de riscos reais e potenciais, ou 
seja, têm natureza essencialmente preventiva, não só de danos, mas dos próprios 
riscos. Desse modo, permeiam todas as práticas médico-sanitárias: da promoção à 
proteção, recuperação e reabilitação da saúde. Nas diversas atividades relaciona-
das com a saúde, faz-se necessária alguma ação de Vigilância Sanitária, também 
exercidas sobre o meio ambiente e o ambiente de trabalho.
Em sua grande maioria, as ações são exercidas sobre coisas, produtos, tec-
nologias, processos, estabelecimentos, meios de transportes e ambientes 
e uma fração menor, mas igualmente importante, sobre pessoas, princi-
palmente os viajantes, incluindo os trabalhadores dos meios de transporte 
sob Vigilância Sanitária.
Outra característica é a distribuição de competências com outros setores institu-
cionais, o que amplifica a complexidade e implica vigoroso esforço de construção da 
intersetorialidade, dado que as racionalidades de outros setores não são idênticas 
às da saúde. Os alimentos, por exemplo, são objetos de competências do setor da 
saúde e da agricultura.
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Por meio da Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a partici-
pação da comunidade na gestão do SUS, são oficializados mecanismos importantes de 
participação da população no controle de qualidade dos serviços de Saúde, na partici-
pação de conselhos. O usuário, objeto de proteção da Vigilância Sanitária, passa a ser 
um aliado importante, um “vigilante voluntário”, da transformação das condições de 
saúde, reforçando o papel educativo e conscientizador da Vigilância Sanitária.
Destacam-se quatro dimensões inerentes à prática de Vigilância Sanitária:
• A dimensão política: como uma prática de saúde coletiva, de vigilância da 
saúde, instrumento de defesa do cidadão, no bojo do Estado e voltada para 
responder por problemas, situa-se em campo de conflito de interesses, pois 
prevenir ou eliminar riscos significa interferir no modo de produção econô-
mico-social. Essa é sua dimensão política, relacionada ao propósito de trans-
formação ou mudança desses processos em benefício, a priori, da população. 
Contudo, os entraves serão maiores ou menores dependendo, de um lado, do 
grau de desenvolvimento tecnológico dos setores produtores e prestadores, 
de suas consciências sanitárias ou mercantilistas, e, de outro, da concreta 
atuação e consciência dos consumidores;
• A dimensão ideológica: que significa que a vigilância deverá responder às ne-
cessidades determinadas pela população, mas enfrenta os atores sociais com 
diferentes projetos e interesses;
• A dimensão tecnológica: referente à necessidade de suporte de várias áreas 
do conhecimento científico, métodos, técnicas, que requerem uma clara fun-
damentação epidemiológica para seu exercício. Nessa dimensão está incluída 
sua função de avaliadora de processos, de situações, de eventos ou agravos, 
expressa por meio de julgamentos a partir da observação ou cumprimento de 
normas e padrões técnicos e de uma consequente tomada de decisão;
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• A dimensão jurídica: que a distingue das demais práticas coletivas de Saúde, 
conferindo-lhe importantes prerrogativas expressas pelo seu papel de polícia 
e pela sua função normatizadora. A atuação da Vigilância Sanitária tem impli-
cações legais na proteção à saúde da população, desde sua ação educativa e 
normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendações, até seu papel 
de polícia, na aplicação de medidas que podem representar algum tipo de 
punição. Assentada no Direito Sanitário, sua atuação se faz no plano do jurí-
dico, o que significa que qualquer tomada de decisão afeta esse plano. Para 
isso, suas ações devem estar corretamente embasadas em leis. Torna-se im-
prescindível para aquele que exerce a ação o conhecimento dos instrumentos 
processuais, das atribuições legais e responsabilidades.
Dentro dos preceitos do SUS, que privilegia o Município como o espaço de ação 
das práticas de Saúde, a Vigilância Sanitária deve ser descentralizada e municipali-
zada. Ao Estado compete o papel de articular os Municípios e regiões para garantir 
a uniformidade mínima das ações de todo o Município, a hierarquização da presta-
ção de serviços que, por suas características e complexidade, tenham abrangência 
intermunicipal, e a viabilização das práticas de supervisão e controle de qualidade 
dos serviços de saúde.
A municipalização da Vigilância Sanitária, como uma etapa do processo de des-
centralização das ações de Saúde, representará a concretização da municipalização 
da saúde e constitui subsídio importante para o planejamento, gerenciamento e 
qualidade dos serviços de assistência médica, para a garantia da saúde ambiental 
e ocupacional e para o controle de qualidade de produtos e serviços de Saúde e da 
vida da população.
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Municipalizar as ações de Vigilância Sanitária significa adotar uma política espe-
cífica com a finalidade de operacionalizá-la recorrendo-se a novas bases de finan-
ciamento, criação de equipes e demais infraestruturas.
Segundo COSTA (2009), a partir da interpretaçãoda Constituição Federal de 
1988 e Lei Orgânica da Saúde n. 8.080, art. 18, depreende-se que é dada ao Mu-
nicípio a competência para a execução de todas as ações de Vigilância Sanitária. 
Essa ação deverá ser embasada em leis federais e estaduais, mas o Município pode 
legislar complementarmente o que não lhe for constitucionalmente vedado.
As ações de vigilância poderão ser exercidas pelo Município, independentemen-
te de qualquer delegação de competência ou de convênios formais, em todos os 
locais ou situações, seja qual for a complexidade das ações. Contudo, o trabalho 
integrado, a definição harmônica das competências entre os vários níveis do SUS, 
a cooperação técnica entre eles, só beneficiarão e garantirão a saúde do Município. 
Desse modo, cabe ao nível municipal executar e implementar ações de Vigilância 
Sanitária, obtendo, para isso, a cooperação técnica e financeira da União e do Es-
tado.
Em relação aos níveis de competência, a Secretaria Nacional de Vigilância Sa-
nitária do Ministério da Saúde assume o papel de coordenação, com o objetivo de 
regulamentar e executar as ações com abrangência nacional. Em nível estadual 
estão os órgãos de coordenação central, regionais e municipais, seguindo estrutu-
ras de organização que variam nas diferentes unidades da federação. É importante 
ressaltar que todos esses órgãos têm atribuições de normatizar e fiscalizar, em 
caráter complementar e harmônico, dentro dos princípios da hierarquização e des-
centralização das ações, seguindo o modelo de organização proposto para o SUS.
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O Campo de Abrangência da Vigilância Sanitária
Bens e serviços de Saúde.
Meio ambiente.
O Enfoque de Atuação
O enfoque epidemiológico: todo o instrumental epidemiológico deverá ser as-
sumido pela Vigilância Sanitária, visto que o enfoque de risco é parte de sua própria 
definição. O instrumental epidemiológico é essencial para a definição de prioridades 
em face da realidade em que atua a Vigilância Sanitária, a construção do quadro 
sanitário, o conhecimento dos problemas e como subsídio às suas providências.
O enfoque do planejamento e da atuação programática: é atribuição da 
Vigilância Sanitária detectar riscos e tomar medidas que eliminem, previnam ou 
minimizem esses riscos. Para isso, deverá planejar as suas ações de forma a orga-
nizar a atuação sobre os problemas sanitários e as práticas de avaliação. A iden-
tificação de problemas sanitários deverá ser uma atividade de planejamento das 
ações de Vigilância Sanitária, a ser incorporada de forma sistemática.
O enfoque da avaliação de qualidade: perdura ainda hoje a ideia de que a 
Vigilância Sanitária é uma prática de fiscalização restrita às instalações físicas, à 
emissão de licenças ou alvarás, à verificação das habilitações profissionais e a ou-
tros fatores mais ligados a uma avaliação de estrutura, pejorativamente conhecida 
como “vigilância de piso e parede” ou “prática burocrática e cartorial”.
Os Instrumentos Operacionais para a Fiscalização e Avaliação
Executadas as fases de planejamento e estabelecidos os programas prioritários 
e metas, é preciso que os instrumentos operacionais estejam também disponíveis 
para a realização das ações em Vigilância Sanitária, a saber:
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• Formulários e credenciais:
 – formulários para aplicação legal de medidas, com timbre do Município e 
identificação do órgão de Vigilância Sanitária, devidamente numerado e 
controlado para evitar fraudes, com cópias carbonadas, para início e instru-
ção dos processos administrativos gerados nas inspeções sanitárias;
 – credenciais dos profissionais da equipe, expedida e assinada pela autorida-
de sanitária do Município, com formalização em Diário Oficial;
 – cadastro e roteiro de inspeção para cada programa estabelecido. O cadas-
tramento dos estabelecimentos e locais sob Vigilância Sanitária é essencial 
para o conhecimento do perfil do Município, para dimensionamento dos 
recursos humanos, cronograma de trabalho e controle das atividades re-
alizadas. O “roteiro de inspeção” tem várias funções, como estabelecer os 
passos principais como subsídio às vistorias; padronizar as condutas prin-
cipais para permitir as comparações; permitir a avaliação de cada estabe-
lecimento e o quadro epidemiológico-sanitário do Município. Esses instru-
mentos automatizados podem permitir a construção de vários indicadores 
de avaliação, conforme comentado em seções anteriores e nas sugestões 
práticas de roteiros;
 – folhas de informação – memorandos, ofícios, capas para processos e outros 
documentos para instrução e montagem dos processos administrativos.
6. (COMPERVE/UFRN/PREFEITURA DE TANGARÁ-RN/2014) As atividades de Vigi-
lância Sanitária são desencadeadas a partir de uma programação e, para o desen-
volvimento das ações de campo, é necessária a disponibilização de instrumentos 
operacionais. Nesse contexto, considere as afirmativas a seguir.
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I – Os formulários utilizados não precisam ser numerados.
II – Há a necessidade do uso de credencial para identificar o agente.
III – O roteiro de inspeção é útil para padronizar a conduta dos agentes.
IV – Na inutilização de um produto, é dispensável a lavratura do auto de infração. 
Considerando os instrumentos de apoio operacional para execução da Vigi-
lância Sanitária, estão corretas as afirmativas
a) I e IV.
b) I e II.
c) III e IV.
d) II e III.
Letra d.
Os instrumentos de atuação devem seguir:
• formulários para aplicação legal de medidas, com timbre do Município e iden-
tificação do órgão de Vigilância Sanitária, devidamente numerado;
• credenciais dos profissionais da equipe;
• cadastro e roteiro de inspeção para cada programa estabelecido;
• na inutilização de um produto, é indispensável a lavratura do auto de infração.
• Sistemas de informação:
 – organização das informações de Vigilância Sanitária provenientes de ca-
dastros, roteiros de inspeção, laudos de análises laboratoriais e outros, 
relatórios de produção dos estabelecimentos, relatórios de morbimortalida-
de, produção de atividades etc.;
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 – organização de outras fontes de informações como estatísticas, epidemio-
lógicas etc., para avaliação;
 – organização do banco de dados sobre legislação sanitária e bibliografia téc-
nica para a consulta frequente da equipe, capacitação,grupos de estudos, 
grupos de trabalho, acesso a bibliotecas etc.;
 – organização do protocolo e expediente para entrada e saída de documen-
tos, processos administrativos, boletins de informação etc.
Em síntese, pode-se dizer que Vigilância Sanitária é um conjunto de ações no âm-
bito das práticas de saúde coletiva, assentadas em várias áreas do conhecimento 
técnico-científico e em bases jurídicas que lhe conferem o poder de normatização, 
educação, avaliação e de intervenção, e que têm por objetivo controlar e garantir 
a qualidade dos processos tecnológicos utilizados na produção e reprodução das 
condições de vida, trabalho e saúde dos cidadãos.
8. (COMPROV/UFCG/2014/PREFEITURA DE PEDRA LAVRADA-PB)A Vigilância Sa-
nitária é um dos braços executivos que estruturam e operacionalizam o SUS na 
busca da concretização do direito social à saúde, por meio de sua função principal 
de eliminar ou minimizar o risco sanitário envolvido na produção, circulação e no 
consumo de certos produtos, processos e serviços. Em síntese, a Vigilância Sanitá-
ria tem um papel importante para a estruturação do SUS, principalmente devido à:
I – Ação normativa e fiscalizatória sobre os serviços prestados, produtos e insu-
mos terapêuticos de interesse para a saúde;
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II – Permanente avaliação da necessidade de prevenção do risco;
III – Possibilidade de interação constante com a sociedade, em termos de promo-
ção da saúde, da ética e dos direitos de cidadania.
IV – Explorar e utilizar tais atributos e possibilidades da Vigilância Sanitária cons-
titui um dos maiores desafios para os gestores da saúde – federais, estaduais 
e municipais – tendo em vista a necessidade de desenvolver e qualificar as 
possibilidades de intervenção preventiva no campo da saúde. Estão corretas 
apenas:
a) I, II, III e IV
b) I, II e III
c) I, III e IV
d) I, II e IV
e) II e III
Letra a.
Todas as assertivas apresentam ações ligadas à operacionalização da Vigilância 
Sanitária, em todas as suas dimensões.
Portaria n. 1.378, de 9 de Julho de 2013
Regulamenta as responsabilidades e define diretrizes para execução e finan-
ciamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e 
Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacio-
nal de Vigilância Sanitária.
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O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem 
os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e
Considerando a Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as 
condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o 
funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;
Considerando a Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a 
participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre 
as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
Considerando a Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA);
Considerando a Lei Complementar n. 141, de 13 de janeiro de 2012, que re-
gulamenta o § 3º do art. 198 da Constituição Federal para dispor sobre os valores 
mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e 
Municípios em ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio 
dos recursos de transferências para a saúde e as normas de fiscalização, avaliação 
e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo;
Considerando o Decreto n. 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a 
Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sis-
tema Único de Saúde (SUS), o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a 
articulação interfederativa, e dá outras providências; e
Considerando a Portaria n. 204/GM/MS, de 29 de janeiro de 2007, que regu-
lamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e 
serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monito-
ramento e controle, resolve:
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CAPÍTULO I
DOS PRINCÍPIOS GERAIS
Art. 1º Esta Portaria regulamenta as responsabilidades e define as diretrizes para exe-
cução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito 
Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 2º A Vigilância em Saúde constitui um processo contínuo e sistemático de coleta, 
consolidação, análise e disseminação de dados sobre eventos relacionados à saúde, vi-
sando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública para a proteção 
da saúde da população, a prevenção e controle de riscos, agravos e doenças, bem como 
para a promoção da saúde.
Art. 3º As ações de Vigilância em Saúde são coordenadas com as demais ações e ser-
viços desenvolvidos e ofertados no Sistema Único de Saúde (SUS) para garantir a inte-
gralidade da atenção à saúde da população.
Art. 4º As ações de Vigilância em Saúde abrangem toda a população brasileira e envol-
vem práticas e processos de trabalho voltados para:
I – A vigilância da situação de saúde da população, com a produção de análises que sub-
sidiem o planejamento, estabelecimento de prioridades e estratégias, monitoramento e 
avaliação das ações de saúde pública;
II – A detecção oportuna e adoção de medidas adequadas para a resposta às emergên-
cias de saúde pública;
III – a vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis;
IV – A vigilância das doenças crônicas não transmissíveis, dos acidentes e violências;
V – A vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde;
VI – A vigilância da saúde do trabalhador;
VII – Vigilância Sanitária dos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos, ser-
viços e tecnologias de interesse a saúde; e
VIII – outras ações de vigilância que, de maneira rotineira e sistemática, podem ser 
desenvolvidas em serviços de saúde públicos e privados nos vários níveis de atenção, 
laboratórios, ambientes de estudo e trabalho e na própria comunidade.
CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
Seção I
Da União
Art. 5º Compete ao Ministério da Saúde a gestão das ações de Vigilância em Saúde no 
âmbito da União, cabendo:
I – à Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) a coordenação do Sistema Nacional 
de Vigilância em Saúde; e
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II – à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a coordenação do Sistema Na-
cional de Vigilância Sanitária.
Art. 6º Compete à SVS/MS:
I – Ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância 
e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a 
vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de 
informação de Vigilância em Saúde de âmbito nacional e que possibilitam análises de 
situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador e ações de promoção 
em saúde;
II – Participação na formulação de políticas, diretrizes e prioridades em Vigilância em 
Saúde no âmbito nacional;
III – coordenação nacional das ações de Vigilância em Saúde, com ênfase naquelas que 
exigem simultaneidade nacional ou regional;
IV – Apoio e cooperação técnica junto aos Estados, Distrito Federal e aos Municípios 
para o fortalecimento da gestão da Vigilância em Saúde;
V – Execução das ações de Vigilância em Saúde de forma complementar à atuação dos 
Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, nos casos previstos em lei;
VI – participação no financiamento das ações de Vigilância em Saúde;
VII – normalização técnica;
VIII – coordenação dos sistemas nacionais de informação de interesse da Vigilância em 
Saúde, incluindo:
a) estabelecimento de diretrizes, fluxos e prazos, a partir de negociação tripartite, para 
o envio dos dados para o nível nacional;
b) estabelecimento e divulgação de normas técnicas, rotinas e procedimentos de geren-
ciamento dos sistemas nacionais; e
c) retroalimentação dos dados para as Secretarias Estaduais de Saúde;
IX – coordenação da preparação e resposta das ações de Vigilância em Saúde, nas 
emergências de saúde pública de importância nacional e internacional, bem como coo-
peração com Estados, Distrito Federal e Municípios em emergências de saúde pública, 
quando indicado;
X – coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sen-
tinela em âmbito hospitalar, em articulação com os Estados e Distrito Federal;
XI – monitoramento e avaliação das ações de Vigilância em Saúde;
XII – desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comuni-
cação e mobilização social referentes à Vigilância em Saúde;
XIII – realização de campanhas publicitárias em âmbito nacional e/ou regional na Vigi-
lância em Saúde;
XIV – participação ou execução da educação permanente em Vigilância em Saúde;
XV – promoção e implementação do desenvolvimento de estudos, pesquisas e transfe-
rência de tecnologias que contribuam para o aperfeiçoamento das ações e incorporação 
de inovações na área de Vigilância em Saúde;
XVI – promoção e fomento à participação social nas ações de Vigilância em Saúde;
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XVII – promoção da cooperação e do intercâmbio técnico-científico com organismos 
governamentais e não governamentais, de âmbito nacional e internacional, na área de 
Vigilância em Saúde;
XVIII – gestão dos estoques nacionais de insumos estratégicos, de interesse da Vigilân-
cia em Saúde, inclusive o monitoramento dos estoques e a solicitação da distribuição 
aos Estados e Distrito Federal de acordo com as normas vigentes;
XIX – provimento dos seguintes insumos estratégicos:
a) imunobiológicos definidos pelo Programa Nacional de Imunizações;
b) seringas e agulhas para campanhas de vacinação que não fazem parte daquelas já 
estabelecidas ou quando solicitadas por um Estado;
c) medicamentos específicos para agravos e doenças de interesse da Vigilância em Saú-
de, conforme termos pactuados na Comissão Intergestores Tripartite (CIT);
d) reagentes específicos e insumos estratégicos para as ações laboratoriais de Vigilância 
em Saúde, nos termos pactuados na CIT;
e) insumos destinados ao controle de doenças transmitidas por vetores, compreenden-
do: praguicidas, inseticidas, larvicidas e moluscocidas – indicados pelos programas;
f) equipamentos de proteção individual (EPI) para as ações de Vigilância em Saúde sob 
sua responsabilidade direta, que assim o exigirem;
g) insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmis-
síveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIT; e
h) formulários das Declarações de Nascidos Vivos (DNV) e de óbitos (DO);
XX – coordenação e normalização técnica das ações de laboratório necessárias para a 
Vigilância em Saúde, bem como estabelecimento de fluxos técnico operacionais, habili-
tação, supervisão e avaliação das unidades partícipes;
XXI – coordenação do Programa Nacional de Imunizações, incluindo a definição das va-
cinas componentes do calendário nacional, as estratégias e normalizações técnicas so-
bre sua utilização, com destino adequado dos insumos vencidos ou obsoletos, de acordo 
com as normas técnicas vigentes;
XXII – participação no processo de implementação do Decreto n. 7.508, de 28 de junho 
de 2011, no âmbito da Vigilância em Saúde; e
XXIII – estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melho-
ria da qualidade das ações de Vigilância em Saúde.
Art. 7º Compete à ANVISA
I – Participação na formulação de políticas e diretrizes em Vigilância Sanitária no âmbito 
nacional;
II – regulação, controle E fiscalização de procedimentos, produtos, substâncias e servi-
ços de saúde e de interesse para a saúde;
III – execução da Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa 
atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Mu-
nicípios, mediante pactuação na CIT;
IV – proposição de critérios, parâmetros e métodos para a execução das ações estadu-
ais, distritais e municipais de Vigilância Sanitária;
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V – monitoramento da execução das ações descentralizadas no âmbito do Sistema Na-
cional de Vigilância Sanitária;
VI – promoção da harmonização dos procedimentos sanitários no âmbito do Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária;
VII – apoio e cooperação técnica junto aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios 
para o fortalecimento da gestão da Vigilância Sanitária;
VIII – participação no financiamento das ações de Vigilância Sanitária;
IX – coordenação do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (LACEN), nos 
aspectos relativos à Vigilância Sanitária, com estabelecimentos de normas técnicas e 
gerenciais;
X – assessoria, complementar ou suplementar, das ações de Vigilância Sanitária dos 
Estados, Distrito Federal e Municípios para o exercício do controle sanitário;
XI – adoção das medidas para assegurar o fluxo, o acesso e a disseminação das infor-
mações de Vigilância Sanitária para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
XII – coordenação das ações de monitoramento da qualidade e segurança dos bens, 
produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária;
XIII – participação na formulação, implementação, acompanhamento e avaliação dos 
processos de gestão da educação e do conhecimento no âmbito do Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária;
XIV – promoção, implementação e apoio, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, de estudos, pesquisas e ferramentas que contribuam parao aperfeiçoamento 
das ações e incorporação de inovações na área de Vigilância Sanitária;
XV – promoção da cooperação e do intercâmbio técnico científico com organismos go-
vernamentais e não governamentais, de âmbito nacional e internacional, na área de 
Vigilância Sanitária;
XVI – promoção e desenvolvimento de ações e estratégias que contribuam para a par-
ticipação e o controle social em Vigilância Sanitária; e
XVII – participação no processo de implementação do Decreto n. 7.508/2011, no âmbi-
to da Vigilância Sanitária.
7. (METTA/PREFEITURA DE LOGRADOURO-PB/2010) Vigilância Sanitária integra a 
afirmação de valores éticos e solidários, de saúde pública e na proteção e regulação 
sanitária. Segundo estudiosos “a saúde é, hoje, mais que nunca, fruto e condição 
para o desenvolvimento e a justiça social”. No que diz respeito a noções básicas de 
saúde coletiva e de Vigilância Sanitária, defina a alternativa correta.
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a) A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é exercida, no Brasil, 
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), vinculada ao Ministério da 
Saúde;
b) A atuação da Vigilância Sanitária estende-se por todo o território nacional, exce-
to nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras, considerados espaços de jurisdição 
internacional;
c) Como não há leis específicas que disponham sobre a emissão de alvarás e o fe-
chamento de estabelecimentos irregulares pela Vigilância Sanitária, os profissionais 
da vigilância devem estar acompanhados de policiais para realizarem essas ações;
d) É de responsabilidade exclusiva da União, por meio da Vigilância Sanitária, a 
fiscalização de estabelecimentos de saúde em todo o território nacional;
e) A Vigilância Sanitária de Estados e Municípios é responsável apenas pelas ações 
educativas, relacionadas a práticas adequadas dos estabelecimentos de saúde, não 
tendo, portanto, responsabilidade nas ações de cadastramento, licenciamento e 
fiscalização desses estabelecimentos.
Letra a.
De acordo com o art. 5º da Portaria n. 1.378/2013: compete ao Ministério da Saú-
de a gestão das ações de Vigilância em Saúde no âmbito da União, cabendo:
• à Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) a coordenação do Sistema Na-
cional de Vigilância em Saúde; e
• à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a coordenação do Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 8º As proposições de alteração de estratégias ou atribuições que gerem impacto fi-
nanceiro adicional ou modificações na organização dos serviços serão pactuadas na CIT.
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Parágrafo único. Em situações especiais e de emergência em saúde pública, a União 
adotará as medidas de saúde pública necessárias para o seu enfrentamento, que serão 
posteriormente comunicadas à CIT.
Seção II
Dos Estados
Art. 9º Compete às Secretarias Estaduais de Saúde a coordenação do componente 
estadual dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância Sanitária, no 
âmbito de seus limites territoriais e de acordo com as políticas, diretrizes e prioridades 
estabelecidas, compreendendo:
I – ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância 
e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a 
vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de 
informação de vigilância de âmbito estadual que possibilitam análises de situação de 
saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador, ações de promoção em saúde e 
o controle dos riscos inerentes aos produtos e serviços de interesse a saúde;
II – Implementação das políticas, diretrizes e prioridades na área de vigilância, no âm-
bito de seus limites territoriais;
III – coordenação das ações com ênfase naquelas que exigem simultaneidade estadual, 
regional e municipal;
IV – apoio e cooperação técnica junto aos Municípios no fortalecimento da gestão das 
ações de Vigilância;
V – execução das ações de Vigilância de forma complementar à atuação dos Municípios;
VI – participação no financiamento das ações de Vigilância;
VII – normalização técnica complementar à disciplina nacional;
VIII – coordenação e alimentação, quando couber, dos sistemas de informação de inte-
resse da vigilância em seu âmbito territorial, incluindo:
a) estabelecimento de diretrizes, fluxos e prazos para o envio dos dados pelos Municí-
pios e/ou unidades regionais definidas pelo Estado, respeitando os prazos estabelecidos 
no âmbito nacional;
b) estabelecimento e divulgação de normas técnicas, rotinas e procedimentos de geren-
ciamento dos sistemas, em caráter complementar à atuação da esfera federal; e
c) retroalimentação dos dados às Secretarias Municipais de Saúde;
IX – coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância, nas emergências 
de saúde pública de importância estadual, bem como cooperação com Municípios em 
emergências de saúde pública de importância municipal, quando indicado;
X – coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde sen-
tinela em âmbito hospitalar, em articulação com os Municípios;
XI – desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comuni-
cação e mobilização social;
XII – monitoramento e avaliação das ações de Vigilância em seu âmbito territorial;
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XIII – realização de campanhas publicitárias de interesse da vigilância, em âmbito es-
tadual;
XIV – fomento e execução da educação permanente em seu âmbito de atuação;
XV – promoção da cooperação e do intercâmbio técnico científico com organismos go-
vernamentais e não governamentais, de âmbito estadual, nacional e internacional;
XVI – promoção e fomento à participação social nas ações de vigilância;
XVII – gestão dos estoques estaduais de insumos estratégicos de interesse da Vigilân-
cia em Saúde, inclusive o armazenamento e o abastecimento aos Municípios, de acordo 
com as normas vigentes;
XVIII – provimento dos seguintes insumos estratégicos:
a) seringas e agulhas, sendo facultada ao Estado a solicitação da aquisição pela União;
b) medicamentos específicos, para agravos e doenças de interesse da Vigilância em 
Saúde, nos termos pactuados na CIT;
c) meios de diagnóstico laboratorial para as ações de Vigilância em Saúde, nos termos 
pactuados na Comissão Intergestores Bipartite (CIB);
d) insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmis-
síveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIB;
e) equipamentos de aspersão de inseticidas;
f) EPI para todas as atividades de Vigilância em Saúde que assim o exigirem, em seu 
âmbito de atuação, incluindo:
1. máscaras faciais completas para nebulização de inseticidasa Ultrabaixo Volume para 
o combate a vetores; e
2. máscaras semifaciais para a aplicação de inseticidas em superfícies com ação residual 
para o combate a vetores;
g) óleo vegetal para diluição de praguicida;
XIX – coordenação, acompanhamento e avaliação da rede estadual de laboratórios pú-
blicos e privados que realizam análises de interesse em saúde pública, nos aspectos 
relativos à vigilância, com estabelecimento de normas e fluxos técnico-operacionais, 
credenciamento e avaliação das unidades partícipes;
XX – garantia da realização de análises laboratoriais de interesse da vigilância, confor-
me organização da rede estadual de laboratórios e pactuação na CIB;
XXI – armazenamento e transporte adequado de amostras laboratoriais para os labora-
tórios de referência nacional;
XXII – coordenação do componente estadual do Programa Nacional de Imunizações, 
com destino adequado dos insumos vencidos ou obsoletos, de acordo com as normas 
técnicas vigentes;
XXIII – participação no processo de implementação do Decreto n. 7.508/2011, no âm-
bito da vigilância;
XXIV – colaboração com a União na execução das ações sob Vigilância Sanitária de Por-
tos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite; e
XXV – estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melho-
ria da qualidade das ações de Vigilância.
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Parágrafo único. Os Estados poderão adquirir insumos estratégicos para uso em Vigi-
lância em Saúde, em situações específicas, mediante pactuação na CIT entre as esferas 
governamentais, observada a normalização técnica e, em situações excepcionais, me-
diante a comunicação formal com a respectiva justificativa à SVS/MS.
Art. 10. As proposições de alteração de estratégias ou atribuições que gerem impacto 
financeiro adicional ou modificações na organização dos serviços serão pactuadas na 
CIB.
Parágrafo único. Em situações especiais e de emergência em saúde pública, o Estado 
adotará as medidas de saúde pública necessárias para o seu enfrentamento, que serão 
posteriormente comunicadas à CIB.
Seção III
Dos Municípios
Art. 11. Compete às Secretarias Municipais de Saúde a coordenação do compo-
nente municipal dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e de Vigilância 
Sanitária, no âmbito de seus limites territoriais, de acordo com a política, diretrizes e 
prioridades estabelecidas, compreendendo:
I – ações de vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis, a vigilância 
e prevenção das doenças e agravos não transmissíveis e dos seus fatores de risco, a 
vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde, gestão de sistemas de 
informação de Vigilância em Saúde em âmbito municipal que possibilitam análises de 
situação de saúde, as ações de vigilância da saúde do trabalhador, ações de promoção 
em saúde e o controle dos riscos inerentes aos produtos e serviços de interesse a saúde;
II – coordenação municipal e execução das ações de vigilância;
III – participação no financiamento das ações de vigilância;
IV – normalização técnica complementar ao âmbito nacional e estadual;
V – coordenação e alimentação, no âmbito municipal, dos sistemas de informação de 
interesse da vigilância, incluindo:
a) coleta, processamento, consolidação e avaliação da qualidade dos dados provenien-
tes das unidades notificantes dos sistemas de base nacional, de interesse da vigilância, 
de acordo com normalização técnica;
b) estabelecimento e divulgação de diretrizes, normas técnicas, rotinas e procedimentos 
de gerenciamento dos sistemas, no âmbito do Município, em caráter complementar à 
atuação das esferas federal e estadual; e
c) retroalimentação dos dados para as unidades notificadoras;
VI – coordenação da preparação e resposta das ações de vigilância, nas emergências de 
saúde pública de importância municipal;
VII – coordenação, monitoramento e avaliação da estratégia de Vigilância em Saúde 
sentinela em âmbito hospitalar;
VIII – desenvolvimento de estratégias e implementação de ações de educação, comu-
nicação e mobilização social;
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IX – monitoramento e avaliação das ações de vigilância em seu território;
X – realização de campanhas publicitárias de interesse da vigilância, em âmbito muni-
cipal;
XI – promoção e execução da educação permanente em seu âmbito de atuação;
XII – promoção e fomento à participação social nas ações de vigilância;
XIII – promoção da cooperação e do intercâmbio técnico científico com organismos 
governamentais e não governamentais de âmbito municipal, intermunicipal, estadual, 
nacional e internacional;
XIV – gestão do estoque municipal de insumos de interesse da Vigilância em Saúde, 
incluindo o armazenamento e o transporte desses insumos para seus locais de uso, de 
acordo com as normas vigentes;
XV – provimento dos seguintes insumos estratégicos:
a) medicamentos específicos, para agravos e doenças de interesse da Vigilância em 
Saúde, nos termos pactuados na CIT;
b) meios de diagnóstico laboratorial para as ações de Vigilância em Saúde nos termos 
pactuados na CIB;
c) insumos de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças sexualmente transmis-
síveis, indicados pelos programas, nos termos pactuados na CIB; e
d) equipamentos de proteção individual – EPI – para todas as atividades de Vigilância 
em Saúde que assim o exigirem, em seu âmbito de atuação, incluindo vestuário, luvas 
e calçados;
XVI – coordenação, acompanhamento e avaliação da rede de laboratórios públicos e 
privados que realizam análises essenciais às ações de vigilância, no âmbito municipal;
XVII – realização de análises laboratoriais de interesse da vigilância, conforme organi-
zação da rede estadual de laboratórios pactuados na CIR/CIB;
XVIII – coleta, armazenamento e transporte adequado de amostras laboratoriais para 
os laboratórios de referência;
XIX – coordenação e execução das ações de vacinação integrantes do Programa Na-
cional de Imunizações, incluindo a vacinação de rotina com as vacinas obrigatórias, as 
estratégias especiais como campanhas e vacinações de bloqueio e a notificação e inves-
tigação de eventos adversos e óbitos temporalmente associados à vacinação;
XX – descartes e destinação final dos frascos, seringas e agulhas utilizadas, conforme 
normas técnicas vigentes;
XXI – participação no processo de implementação do Decreto n. 7.508/2011, no âmbito 
da vigilância;
XXII – colaboração com a União na execução das ações sob Vigilância Sanitária de Por-
tos, Aeroportos e Fronteiras, conforme pactuação tripartite; e
XXIII – estabelecimento de incentivos que contribuam para o aperfeiçoamento e melho-
ria da qualidade das ações de Vigilância em Saúde.
Parágrafo único. Os Municípios poderão adquirir insumos estratégicos para uso em Vi-
gilância em Saúde, em situações específicas, mediante pactuação na CIT entre as es-
feras governamentais, observada a normalização técnica e, em situações excepcionais, 
mediante a comunicação formal com justificativa à SVS/MS ou à Secretaria Estadual de 
Saúde.
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Seção IV
Do Distrito Federal
Art. 12. A coordenação dos Sistemas Nacionais de Vigilância em Saúde e Vigilância Sa-
nitária pelo Distrito Federal compreenderá, simultaneamente, as competências relativas 
a Estados e Municípios.
CAPÍTULO III
DO FINANCIAMENTO DAS AÇÕES
Seção I
Do Bloco Financeiro de Vigilância em Saúde e da Transferência de Recursos
Art. 13. Os recursos federais transferidos para Estados, Distrito Federal e Municípios 
para financiamento das ações de Vigilância em Saúde estão organizados no Bloco Finan-
ceiro de Vigilância em Saúde e são constituídos por:
I – Componente de Vigilância em Saúde; e
II – Componente da Vigilância Sanitária.
Parágrafo único. Os recursos de um componente podem ser utilizados em ações do ou-
tro componente do Bloco de Vigilância em Saúde, desde que cumpridas as finalidades 
previamente pactuadas no âmbito da CIT para execução das ações e observada a legis-
lação pertinente em vigor.
Art. 14. Os recursos do Bloco de Vigilância em Saúde serão repassados mensalmente 
de forma regular e automática do Fundo Nacional de Saúde para os Fundos de Saúde 
dos Estados, Distrito Federal e Municípios para uma conta única e específica.
Seção II
Do Componente da Vigilância em Saúde
Art. 15. O Componente de Vigilância em Saúde refere-se aos recursos federais desti-
nados às ações de:
I – Vigilância;
II – prevenção E controle de doenças e agravos e dos seus fatores de risco; e
III – promoção.
§ 1º A aplicação dos recursos oriundos do Componente de Vigilância em Saúde guardará 
relação com as responsabilidades estabelecidas nesta Portaria, sendo constituído em:
I – Piso Fixo de Vigilância em Saúde (PFVS); e
II – Piso Variável de Vigilância em Saúde (PVVS).
§ 2º Os valores do PFVS serão ajustados anualmente com base na população estimada 
pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).
Art. 16. O PFVS compõe-se de um valor “per capita” estabelecido com base na estrati-
ficação das unidades federadas em função da situação epidemiológica e grau de dificul-
dade operacional para a execução das ações de Vigilância em Saúde.
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Parágrafo único. Para efeito do PFVS, as unidades federativas são agrupadas nos se-
guintes termos:
I – Estrato I: Acre, Amazonas, Amapá, Pará, Rondônia, Roraima, Tocantins e Municípios 
pertencentes à Amazônia Legal dos Estados do Maranhão (1) e Mato Grosso (1);
II – Estrato II: Alagoas, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Goiás, Maranhão (2), Minas Ge-
rais, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso (2), Paraíba, Pernambuco, Piauí, Rio de Janeiro, 
Rio Grande do Norte e Sergipe; e
III – Estrato III: Distrito Federal, São Paulo, Paraná, Santa Catarina e Rio Grande do Sul.
Art. 17. A divisão dos recursos que compõem o PFVS entre a Secretaria de Estado da 
Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde será aprovada no âmbito da CIB, observa-
dos os seguintes critérios:
I – as Secretarias Estaduais de Saúde perceberão valores equivalentes a, no mínimo, 
10% (dez por cento) do PFVS atribuído ao Estado correspondente;
II – cada Município perceberá valores equivalentes a no mínimo 60% (sessenta por cen-
to) do “per capita” do PFVS atribuído ao Estado correspondente; e
III – cada capital e Município que compõe sua região metropolitana perceberá valores 
equivalentes a no mínimo 80% do “per capita” do PFVS atribuído ao Estado correspon-
dente.
Parágrafo único. A Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal perceberá o mon-
tante total relativo ao PFVS atribuído a esta unidade federativa.
Art. 18. O PVVS é constituído pelos seguintes incentivos financeiros específicos, rece-
bidos mediante adesão pelos entes federativos, regulamentados conforme atos especí-
ficos do Ministro de Estado da Saúde:
I – incentivo para implantação e manutenção de ações e serviços públicos estratégicos 
de Vigilância em Saúde;
II – incentivo às ações de vigilância, prevenção e controle das DST/AIDS e hepatites 
virais; e
III – Programa de Qualificação das Ações de Vigilância em Saúde.
Parágrafo único. O conjunto das ações executadas poderá ser ajustado em função da 
situação epidemiológica, incorporação de novas tecnologias ou outro motivo que assim 
justifique, mediante registro no Relatório de Gestão.
Art. 19. O incentivo para implantação e manutenção de ações e serviços públicos estra-
tégicos de Vigilância em Saúde, do PVVS, será composto pela unificação dos seguintes 
incentivos:
I – Núcleos Hospitalares de Epidemiologia (NHE);
II – Serviço de Verificação de Óbito (SVO);
III – Registro de Câncer de Base Populacional (RCBP);
IV – Apoio de laboratório para o monitoramento da resistência a inseticidas de popula-
ções de “Aedes aegypti” provenientes de diferentes Estados do País;
V – Fator de Incentivo para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (FINLACEN);
VI – Vigilância Epidemiológica da Influenza;
VII – Ações do Projeto Vida no Trânsito; e
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VIII – Ações de Promoção da Saúde do Programa Academia da Saúde.
Parágrafo único. As Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios que, 
na data da publicação desta Portaria, recebam os incentivos de que trata o caput, ga-
rantirão a manutenção do conjunto de ações para os quais se destinam.
Art. 20. O incentivo para as ações de Vigilância, Prevenção e Controle das DST/AIDS e 
Hepatites Virais será composto pela unificação dos seguintes incentivos:
I – Qualificação das Ações de Vigilância e Promoção da Saúde as DST/AIDS e Hepatites 
Virais;
II – Casas de Apoio para Pessoas Vivendo com HIV/AIDS; e
III – Fórmula infantil às crianças verticalmente expostas ao HIV.
Parágrafo único. As Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios que, 
na data da publicação desta Portaria, recebam os incentivos de que trata o caput, ga-
rantirão a manutenção do conjunto das ações programadas na oportunidade de sua ins-
tituição, incluindo o apoio a organizações da sociedade civil para o desenvolvimento de 
ações de prevenção e/ou de apoio às pessoas vivendo com HIV/AIDS e hepatites virais.
Art. 21. O Programa de Qualificação das Ações de Vigilância em Saúde tem como ob-
jetivo induzir o aperfeiçoamento das ações de Vigilância em Saúde no âmbito estadual, 
distrital e municipal e será regulamentado por ato específico do Ministro de Estado da 
Saúde.
Art. 22. A SVS/MS disporá de uma reserva estratégica federal para emergências epide-
miológicas, constituída de valor equivalente a 5% (cinco por cento) dos recursos anuais 
do Componente de Vigilância em Saúde.
Parágrafo único. Os recursos não aplicados serão repassados para as Secretarias de 
Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios, conforme critérios propostos pelo Mi-
nistério da Saúde e aprovados na CIT.
Art. 23. O detalhamento dos valores referentes ao repasse federal do Componente de 
Vigilância em Saúde será publicado por ato do Ministro de Estado da Saúde.
Seção III
Do Componente da Vigilância Sanitária
Art. 24. O Componente da Vigilância Sanitária refere-se aos recursos federais destina-
dos às ações de Vigilância Sanitária, constituído de:
I