Aula 14 - RDC n 67-07, RDC n 658-22 e RDC n 222-18

Prévia do material em texto

<p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>Autor:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>06 de Março de 2023</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>1</p><p>Sumário</p><p>Apresentação da aula ............................................................................................................. 4</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais ................................... 5</p><p>RDC nº 67/2007 .................................................................................................................. 5</p><p>Regulamento técnico que institui as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF)</p><p>............................................................................................................................................ 5</p><p>Objetivos ......................................................................................................................... 5</p><p>Abrangência .................................................................................................................... 6</p><p>Grupos de Atividades desenvolvidas pela Farmácia ....................................................... 6</p><p>Condições Gerais ............................................................................................................ 9</p><p>Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - Anexo I .................................................... 19</p><p>Recursos Humanos e Organização ................................................................................ 19</p><p>Infraestrutura Física ........................................................................................................ 23</p><p>Materiais, Equipamentos e Utensílios ............................................................................ 25</p><p>Matérias-Primas e Materiais de Embalagem ................................................................. 27</p><p>Manipulação .................................................................................................................. 30</p><p>Controles ....................................................................................................................... 31</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico - Anexo II ... 35</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias</p><p>Sujeitas a Controle Especial - Anexo III ............................................................................ 42</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em Farmácias - Anexo IV . 49</p><p>Organização e Pessoal ................................................................................................... 49</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>2</p><p>Infraestrutura física ......................................................................................................... 50</p><p>Equipamentos, Mobiliários e Utensílios ........................................................................ 53</p><p>Água .............................................................................................................................. 53</p><p>Controle de Qualidade .................................................................................................. 54</p><p>Garantia de Qualidade .................................................................................................. 54</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas (BPMH) em Farmácias -</p><p>Anexo V ............................................................................................................................. 58</p><p>Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamentos</p><p>em Serviços de Saúde - Anexo VI ..................................................................................... 64</p><p>Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ................................................................... 72</p><p>RDC nº 658/22 .................................................................................................................. 72</p><p>Disposições iniciais ........................................................................................................ 72</p><p>Sistema de Qualidade Farmacêutica ............................................................................. 76</p><p>Pessoal ........................................................................................................................... 80</p><p>Instalações e Equipamentos .......................................................................................... 81</p><p>Documentação .............................................................................................................. 82</p><p>Produção ....................................................................................................................... 82</p><p>Controle de Qualidade .................................................................................................. 83</p><p>Autoinspeção ................................................................................................................. 84</p><p>Qualificação e Validação ................................................................................................... 86</p><p>Gerenciamento de Resíduos de Saúde ................................................................................ 90</p><p>RDC nº 222/18 .................................................................................................................. 90</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>3</p><p>Considerações Finais ........................................................................................................ 94</p><p>Lista de Questões ................................................................................................................. 95</p><p>Gabarito .............................................................................................................................. 106</p><p>Questões Comentadas ....................................................................................................... 107</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>4</p><p>APRESENTAÇÃO DA AULA</p><p>Olá caros alunos!</p><p>Chegamos a mais uma aula do nosso curso. Vamos em frente!</p><p>Hoje, vamos estudar a RDC nº 67/07, RDC nº 658/22 e RDC nº 222/18.</p><p>A primeira dica para vocês é acessem as resoluções através do site da Biblioteca Virtual</p><p>em Saúde do Ministério da Saúde, que é um dos sites oficiais onde as resoluções da Diretoria</p><p>Colegiada da ANVISA são disponibilizadas na internet (http://bvsms.saude.gov.br). No site,</p><p>vocês encontrarão as resoluções atualizadas para baixar e imprimir. Quem prefere estudar</p><p>com material físico, fique à vontade para imprimir a resolução e estudar sublinhando os</p><p>artigos mais importantes que eu indicarei ao longo da aula.</p><p>Dessa forma, na nossa aula de hoje abordaremos os artigos mais relevantes das</p><p>resoluções para compreende-los de tal forma que sejamos capazes de responder com</p><p>segurança as questões que surgirem. Como não abordaremos todos os artigos e incisos,</p><p>recomendo que vocês façam a leitura da resolução completa caso a banca traga algo que</p><p>não abordamos. Não seria produtivo discutirmos todos os artigos, mas se você tirar um</p><p>tempo para leitura completa da resolução, sua preparação estará completa para qualquer</p><p>cenário de prova.</p><p>O objetivo é comentar os artigos e incisos mais relevantes dos dispositivos legais,</p><p>auxiliando na compreensão dos mesmos. Entretanto, em alguns tópicos específicos, como</p><p>nas definições, trabalharei com a letra da lei, pois é exatamente assim que esses pontos são</p><p>cobrados nas provas.</p><p>Para a elaboração da aula, foram utilizadas as versões atualizadas das seguintes Leis:</p><p>§ RDC nº 67/07</p><p>§ RDC Nº 658/22</p><p>(Destaquei</p><p>as substâncias mais recorrentes em prova). Sim, vocês precisam memorizá-las.</p><p>O anexo II subdivide tais substâncias em dois grupos distintos: baixa dosagem e alta</p><p>potência; alta dosagem e baixa potência.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>36</p><p>A potência de determinada substância/fármaco refere-se à</p><p>quantidade/concentração necessária para alcançar determinado</p><p>efeito/resposta.</p><p>Sendo assim, as substâncias de baixa dosagem a alta potência oferecem maiores</p><p>riscos aos usuários em caso de administração de dose superior à recomendada. Neste caso,</p><p>pequenas doses desses fármacos já podem gerar resposta exacerbada. Portanto, a</p><p>manipulação destes deve seguir procedimentos diferenciados para assegurar a</p><p>homogeneidade das doses em cada forma farmacêutica. Vamos estudar que este grupo</p><p>especificamente tem exigências diferenciadas.</p><p>Por outro lado, as substâncias de alta dosagem e baixa potência apresentam menor</p><p>risco aos usuários, pois pequenas variações de dose entre as diferentes formas farmacêuticas</p><p>têm risco reduzido de causar dano.</p><p>Baixa dosagem e Alta potência</p><p>colchicina, clonidina, digitoxina, digoxina, minoxidil,</p><p>prazosina, varfarina.</p><p>Alta dosagem e Baixa potência</p><p>ácido valpróico, aminofilina, carbamazepina,</p><p>ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida,</p><p>fenitoína, lítio, oxcarbazepina, primidona,</p><p>procainamida, quinidina, teofilina, verapamil</p><p>(cloridrato).</p><p>A RDC dispõe que para a manipulação de substância de baixo índice terapêutico em</p><p>todas as formas farmacêuticas de uso interno, as seguintes condições devem ser seguidas:</p><p>Ø Seguir os padrões mínimo estabelecidos pelo Anexo II, Regulamento Técnico e</p><p>Anexo I (BPMF);</p><p>Ø A dispensação deve ser acompanha de bula simplificada contendo padrões mínimos</p><p>de informações ao paciente. Tais padrões mínimos constam no Anexo VIII da RDC e</p><p>abordarão: mecanismo de ação; efeitos; recomendações importantes e outras</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>37</p><p>informações de cada uma das substâncias de baixo IT. Obviamente não seria</p><p>produtivo abordá-los em nossa aula. Destaco que encontrei pouquíssimas questões</p><p>que cobrassem este conteúdo;</p><p>Ø Dispensação mediante atenção farmacêutica; mas o que é atenção farmacêutica?</p><p>Segue a definição estabelecida pela RDC nº 67/07.</p><p>Atenção farmacêutica: é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida</p><p>no contexto da Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valores</p><p>éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e</p><p>corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação</p><p>da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do</p><p>farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a</p><p>obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria</p><p>da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções</p><p>dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob</p><p>a ótica da integralidade das ações de saúde.</p><p>A farmácia só poderá produzir formas farmacêutica de uso interno contendo</p><p>substâncias de baixo índice terapêutico depois de inspecionada pela Vigilância sanitária</p><p>local. Neste caso, a autoridade sanitária deve avaliar se o estabelecimento atende às</p><p>especificações prevista no Anexo II e após a aprovação conceder a Licença Sanitária.</p><p>Vale destacar que os requisitos aqui estabelecidos são considerados imprescindíveis</p><p>para o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação de medicamentos contendo</p><p>substâncias de baixo índice terapêutico. Lembram que no final do Regulamento Técnico</p><p>abordamos as inspeções e a avaliação dos itens com base no risco potencial.</p><p>A seguir desatacarei os requisitos estabelecidos para as etapas de aquisição,</p><p>identificação e armazenamento que devem ser todos registrado (POPs).</p><p>A farmácia deve proceder qualificação de fornecedores antes de adquirir as matérias-</p><p>primas, estas devem ser receber etiqueta de alerta no momento do recebimento que</p><p>permita a identificação que se trata de substância de baixo índice terapêutico. Além disso,</p><p>devem ser armazenadas em local distinto de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico,</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>38</p><p>em condições adequadas que assegurem a manutenção das suas especificações e</p><p>integridade.</p><p>Ademais, a resolução cita outras exigências relacionadas ao processo produtivo das</p><p>formas farmacêuticas (todas as formas farmacêuticas de uso interno contendo substâncias</p><p>de baixo índice terapêutico):</p><p>§ Pesagem com dupla checagem – uma delas deve ser realizada pelo</p><p>farmacêutico e as operações devem ser devidamente registradas;</p><p>§ Apresentar comprovação de formulação para produtos sólidos manipulados –</p><p>para cada substância de baixo índice terapêutico. As preparações sólidas</p><p>devem ser submetidas ao estudo de perfil de dissolução. Os resultados</p><p>obtidos no estudo devem atender as especificações da monografia de cada</p><p>substância. Este estudo pode ser realizado por empresas individuais, por</p><p>grupos de empresas ou associações de classe, devendo ser garantida a</p><p>reprodutibilidade do mesmo.</p><p>§ Monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso</p><p>interno – análise completa no mínimo de 1 amostra a cada três meses de</p><p>formulação manipulada contendo substância de baixo IT. As amostras devem</p><p>contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, formas</p><p>farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio. Vale destacar que</p><p>toda a metodologia do monitoramento do processo deve estar estabelecida</p><p>em POPs. Mas quais os testes/ensaios devem ser realizados neste tipo de</p><p>análise completa? Bom pessoal, a RDC não estabelece exatamente os testes,</p><p>portanto, a análise deve ocorrer conforme especificação da monografia.</p><p>Perfil de dissolução: representação gráfica ou numérica de vários pontos</p><p>resultantes da quantificação do fármaco, ou componente de interesse, em</p><p>períodos determinados, associado à desintegração dos elementos</p><p>constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em</p><p>condições específicas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>39</p><p>No caso especificamente de substância de baixo índice terapêutico de baixa</p><p>dosagem e alta potência (lembram que eu tinha citado anteriormente que abordaríamos</p><p>exigências diferenciada para este grupo), devem ainda ser adotados e registrados os</p><p>procedimentos relativos às etapas descritas a seguir:</p><p>§ Pesagem para diluição deve haver dupla checagem – operador e</p><p>farmacêutico, com registro da operação. As substâncias de baixo índice</p><p>terapêutico, em geral, são empregadas em quantidades bem reduzidas nas</p><p>preparações. Portanto, tal fato pode dificultar o processo de pesagem e</p><p>homogeneização. Sendo assim, muita das vezes é recomendável realizar</p><p>diluição das matérias-primas de baixo IT com excipientes padronizados de</p><p>acordo com a compatibilidade das formulações descrita em compêndios</p><p>oficiais/farmacopeias/publicações científicas indexadas. Mas como é realizada</p><p>a diluição (diluição geométrica)? Pode-se empregar a celulose microcristalina</p><p>para diluir a digoxina. Neste caso pode ser utilizada a proporção de 1:100,</p><p>sendo 1 parte do ativo (digoxina) para 99 partes do excipiente (celulose</p><p>microcristalina) com fator de correção de 100 (exemplo). Portanto, a dose deve</p><p>ser multiplicada por cem para obtenção do valor que será pesado. Não</p><p>esqueçam que todo o processo de diluição deve ser registrado e</p><p>documentado em POPs garantindo a reprodutibilidade do processo. Ademais,</p><p>quando o processo é padronizado pode-se assegurar que todas a diluições</p><p>serão executadas de forma correta, segura, minimizando riscos</p><p>de falhas e</p><p>contaminações.</p><p>§ O processo de diluição e homogeneização deve seguir a metodologia de</p><p>diluição geométrica – com escolha e padronização de excipientes, de acordo</p><p>com o que foi utilizado para realização do estudo de perfil de dissolução. A</p><p>diluição geométrica é um método utilizado para assegurar que pequenas</p><p>quantidades de pós estejam distribuídas uniformemente em uma mistura</p><p>(exatamente o método que exemplifiquei no item acima).</p><p>§ Análises de teor de cada diluído – devem ser realizadas análises de teor de</p><p>cada diluído logo após o preparo e monitoramento trimestral do armazenado,</p><p>podendo haver diminuição do tempo de monitoramento dependendo do tipo</p><p>do diluído. As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo</p><p>menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de</p><p>avaliação da sua homogeneidade. Neste caso, pode retirar uma parte do fundo</p><p>da embalagem, outra do meio e terceira de cima e as três são submetidas ao</p><p>teste de teor. Caso apresentem teor semelhante há a comprovação da</p><p>homogeneidade.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>40</p><p>Os resultados das análises devem ser registrados e arquivados no</p><p>estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.</p><p>(FSPSS - FSPSS - 2019) A manipulação magistral de medicamentos tem sido um grave</p><p>problema no cotidiano da ação da vigilância sanitária, até mesmo com histórias recentes de</p><p>mortes devido ao uso de medicamentos manipulados. A Resolução RDC 67/2007</p><p>estabelece o regulamento técnico sobre Boas Práticas de Manipulação Magistrais e</p><p>Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Os fármacos abaixo que apresentam baixo índice</p><p>terapêutico, baixa dosagem e alta potência são:</p><p>a) aminofilina, carbamazepina e diazepan</p><p>b) lítio, aminofilina e fenobarbital</p><p>c) quinidina, clozapina e primidona</p><p>d) colchicina, digoxina e varfarina</p><p>Comentários:</p><p>Primeiro, vamos recordar quais são as substâncias consideradas de baixa dosagem e alta</p><p>potência pela RDC nº 67/07.</p><p>Baixa dosagem e Alta potência: clonidina, colchicina, digitoxina, digoxina, minoxidil,</p><p>prazosina e varfarina.</p><p>A alternativa A está incorreta. O diazepam não é substância de baixo índice terapêutico.</p><p>Ademais, a aminofilina e a carbamazepina são substâncias de baixo índice terapêutico, mas</p><p>de alta dosagem e baixa potência.</p><p>A alternativa B está incorreta. O fenobarbital não é substância de baixo índice terapêutico.</p><p>Ademais, a aminofilina e o lítio são substâncias de baixo índice terapêutico, mas de alta</p><p>dosagem e baixa potência.</p><p>A alternativa C está incorreta. A quinidina, clozapina e primidona são substâncias de baixo</p><p>índice terapêutico, mas de alta dosagem e baixa potência.</p><p>A alternativa D está correta. A colchicina, digoxina e varfarina são substâncias de baixo</p><p>índice terapêutico de baixa dosagem e alta potência.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>41</p><p>(NC-UFPR - UFPR - 2017) Substâncias de baixo índice terapêutico são aquelas cuja dosagem</p><p>usual é muito próxima de sua dosagem tóxica. De acordo com a RDC 67/2007, sobre o</p><p>processo de manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico em farmácia de</p><p>manipulação, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:</p><p>I. O cálculo e a pesagem dessas substâncias deverão ser feitos exclusivamente pelo (a)</p><p>farmacêutico (a).</p><p>II. Na pesagem para diluição deve haver dupla checagem – operador e farmacêutico (a),</p><p>com registro dessa operação.</p><p>III. No processo de diluição e homogeneização deve ser utilizada a metodologia de diluição</p><p>geométrica com escolha e padronização de excipientes.</p><p>Estão corretas as afirmativas:</p><p>a) I, apenas</p><p>b) II, apenas</p><p>c) II e III, apenas</p><p>d) I e III, apenas</p><p>Comentários:</p><p>A afirmativa I está incorreta. O anexo II não aborda especificamente sobre cálculos, neste</p><p>ponto devemos considerar o disposto no Regulamento técnico (Item 5.18.6, descrito</p><p>abaixo). Este não estabelece que o cálculo deve ser feito exclusivamente pelo farmacêutico.</p><p>Além disso, a afirmativa já estaria incorreta, pois a pesagem deve ocorrer por dupla</p><p>checagem sendo uma delas realizada pelo farmacêutico.</p><p>“5.18.6. Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos</p><p>necessários para a manipulação da formulação, observando a aplicação dos fatores de</p><p>conversão, correção e equivalência, quando aplicável.”</p><p>A afirmativa II está correta. De fato, na pesagem para diluição deve haver dupla checagem</p><p>– operador e farmacêutico (a), com registro dessa operação.</p><p>A afirmativa III está correta. No processo de diluição e homogeneização deve ser utilizada</p><p>a metodologia de diluição geométrica com escolha e padronização de excipiente.</p><p>Portanto, a alternativa correta é a letra C.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>42</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos,</p><p>Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial -</p><p>Anexo III</p><p>O Anexo III abrange as Boas Práticas de manipulação de antibióticos, hormônios,</p><p>citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, estabelecendo requisitos mínimos</p><p>para manipulação de medicamentos a bases destas substâncias. Vale lembrar que além de</p><p>atender a este anexo, as farmácias que manipulam tais substâncias também devem seguir</p><p>os requisitos estabelecidos pelo Regulamento Técnico e Anexo I (BPMF).</p><p>No que diz respeito as substâncias sujeitas a controle especial, devem seguir as</p><p>disposições da Portaria nº 344/98. Além disso, a farmácia que almeja manipular este tipo de</p><p>substâncias deve solicitar Autorização Especial (AE) que será emitida pela ANVISA. As</p><p>atividades só podem ser iniciadas após a publicação da AE no Diário Oficial.</p><p>Por outro lado, as farmácias que pretendem manipular hormônios, antibióticos,</p><p>citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial devem notificar a Vigilância Sanitária</p><p>Local que estão aptas para realizar tais atividade. Neste caso, cabe à autoridade sanitária</p><p>local realizar inspeção conferindo se a estrutura é adequada e se atende aos requisitos da</p><p>resolução. Após a inspeção em caso de adequação, concede a Licença Sanitária.</p><p>A RDC dispõe que para a manipulação de substância de baixo índice terapêutico em</p><p>todas as formas farmacêuticas de uso interno, as seguintes condições devem ser seguidas:</p><p>Ø Seguir os padrões mínimo estabelecidos pelo Anexo III, Regulamento Técnico e</p><p>Anexo I (BPMF);</p><p>Ø Atendimento à portaria nº 344/98 no caso de manipulação substâncias sujeitas a</p><p>controle especial;</p><p>Ø Dispensação mediante orientação farmacêutica;</p><p>Ø No caso de dispensação de antibiótico/antimicrobianos, deve ser salientado a</p><p>necessidade de uso do medicamento pelo período mínimo de tratamento</p><p>preconizado pelo prescritor mesmo que os sintomas tenham desaparecidos. Fiquem</p><p>atentos, pois a resolução não aborda prazos neste item, mas algumas bancas já</p><p>colocaram pelo período de 7 ou 14 dias. Neste caso, é o período mínimo</p><p>estabelecido pelo profissional prescritor legalmente habilitado para prescrever</p><p>antibióticos. Destaco a relevância da orientação farmacêutica especialmente na</p><p>dispensação de antibióticos, pois devem ser seguidos os horários de administração e</p><p>o tempo de tratamento.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>43</p><p>Destaco em caso de manipulação de preparações estéreis contendo antibióticos,</p><p>hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial também devem ser levadas</p><p>em consideração as disposições do Anexo V que ainda abordaremos na aula de hoje.</p><p>Em relação as salas de manipulação, estas devem ser exclusivas para cada classe</p><p>terapêutica, contando com antecâmara</p><p>e com sistemas de ar independentes e de eficiência</p><p>comprovada.</p><p>Alerta de EXCEÇÃO</p><p>A resolução nº 21, de 20 de meio de 2009 alterou do item 2.7, do Anexo III</p><p>da RDC 67/07 trazendo condições que seguidas pelas farmácias, estas estão</p><p>isentas da utilização das antecâmaras. Apresento tais condições a seguir:</p><p>- No caso de sala exclusiva que possua cabine sem recirculação com</p><p>exaustão de 100 % em área externa à sala, sendo que esta deve possuir</p><p>filtração que elimine partículas e gases provenientes da manipulação,</p><p>considerando pressão negativa no interior da cabine. A sala onde esta</p><p>instalada a cabine deve ter pressão negativa em relação à área adjacente a</p><p>ela.</p><p>- No caso de sala exclusiva que possua cabine de contenção máxima</p><p>(isolador), totalmente fechada, com ventilação própria, à prova de escape</p><p>de ar operando com pressão negativa. O trabalho se efetua com luvas de</p><p>borracha pressas a cabine. Para purificar o ar devem ser instalados filtros</p><p>HEPA em série ou um filtro HEPA e um incinerador.</p><p>Neste tipo de manipulação de antibióticos, hormônios e citostáticos o risco inerente</p><p>está na contaminação cruzada, portanto, a resolução estabelece salas dedicadas para cada</p><p>classe e dispõe sobre procedimentos que evitam a contaminação cruzada.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>44</p><p>Mas porque a contaminação cruzada é risco preocupante neste caso? Os hormônios</p><p>mesmo em doses reduzidas já geram efeito sobre o organismo. Os antibióticos, por sua vez,</p><p>podem causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis e também gerar resistência</p><p>microbiana (mutação dos microrganismos). Por fim, os medicamentos citostáticos que são</p><p>popularmente conhecidos como citotóxicos, antineoplásicos ou quimioterápicos</p><p>(empregados no tratamento do câncer). Em geral, tais fármacos atuam sobre a proliferação</p><p>celular, inclusive interagindo com DNA celular e não conseguem agir apenas sobre as células</p><p>em proliferação exacerbada (exemplo: diversos tipos de câncer), até por isso apresentam</p><p>diversos feitos adversos. Sendo assim, a contaminação é risco para a saúde.</p><p>A resolução estabelece que as salas de manipulação devem possuir pressão negativa</p><p>em relação as salas adjacentes, pois desta forma com a abertura da porta, o ar entra na sala.</p><p>Desta forma, impedindo que partículas dos produtos manipulados sejam lançadas no</p><p>ambiente externo, evitando a contaminação cruzada e protegendo tanto manipulador como</p><p>o ambiente.</p><p>Fiquem atentos, na manipulação de antibióticos, hormônios e citostáticos, a pressão</p><p>da sala é negativa. O ar irá se deslocar no sentido da maior pressão para menor pressão.</p><p>Portanto, o ar externo entra na sala. Destaco tal informação, pois no caso dos produtos</p><p>estéreis será justamente ao contrário.</p><p>Ademais, a resolução cita outras exigências relacionadas ao processo produtivo das</p><p>formas farmacêuticas:</p><p>§ Pesagem – o processo de pesagem das substâncias deve ser realizado dentro</p><p>da sala de manipulação (lembrando que esta é exclusiva de cada classe</p><p>terapêutica). Sendo assim, no caso de farmácia que manipula antibióticos,</p><p>hormônios e citostático, esta deve contar com três salas diferentes e</p><p>dedicadas. Abordamos pesagem de matérias-primas sólidas, mas ressalto que</p><p>a resolução aponta que é permitida a manipulação de formas farmacêuticas</p><p>líquidas de uso interno na mesma sala de manipulação das preparações</p><p>sólidas. Na pesagem para manipulação deve haver dupla checagem, sendo</p><p>uma realizada pelo farmacêutico, com registro dessa operação. Enquanto na</p><p>pesagem para diluição deve haver dupla checagem - operador e farmacêutico,</p><p>com registro dessa operação.</p><p>§ Balanças e bancadas – devem ser limpas através de processo rigoroso de</p><p>limpeza antes e depois de cada pesagem, contando logicamente com POPs e</p><p>registro de todas as atividades aqui trazidas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>45</p><p>§ Utensílios – lembram que quando citamos utensílios de uso externo e interno,</p><p>estes deveriam ser diferentes? Então, aqui temos condições semelhantes, os</p><p>utensílios devem ser exclusivos e identificados para cada classe terapêutica.</p><p>Não adianta separar as salas e misturar os utensílios, certo?</p><p>§ Diluição e homogeneização – metodologia de diluição geométrica com</p><p>escolha e padronização de excipientes.</p><p>§ Monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso</p><p>interno – análise completa de formulação manipulada de cada uma das classes</p><p>terapêuticas (antibióticos, hormônios e citostáticos). Sendo no mínimo de 1</p><p>amostra a cada três meses de cada uma das classes. As amostras devem</p><p>contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, formas</p><p>farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio. Vale destacar que</p><p>toda a metodologia do monitoramento do processo deve estar estabelecida</p><p>em POPs. Mas quais os testes/ensaios devem ser realizados neste tipo de</p><p>análise completa? Bom pessoal, a RDC não estabelece exatamente os testes,</p><p>portanto, a análise deve ocorrer conforme especificação da monografia.</p><p>Os resultados das análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à</p><p>disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos. Vale ressaltar que a</p><p>farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por</p><p>meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.</p><p>Como já abordamos anteriormente, as substâncias constantes deste anexo apresentam</p><p>riscos à saúde. Portanto, a resolução aborda aspectos de biossegurança que devem ser</p><p>seguidos durante as atividades que as envolvam.</p><p>Neste contexto, a resolução estabelece o uso de equipamentos de proteção individual</p><p>(EPI) adequados, de acordo com os riscos, os controles, o volume de trabalho, visando a</p><p>proteção e a segurança dos manipuladores. Percebam que diversos fatores irão direcionar</p><p>quais EPIs devem ser empregados em cada caso.</p><p>Além disso, a RDC dispõe sobre a realização de exames médicos específicos pelos</p><p>funcionários que estejam diretamente envolvidos na manipulação das substâncias</p><p>constantes do anexo III. Os exames devem atender ao Programa de Controle Médico de</p><p>Saúde Ocupacional (PCMSO), recomendando-se ainda que seja adotado sistema de rodízio</p><p>no trabalho.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>46</p><p>A RDC nº 220/04 estabelece Regulamento Técnico de Funcionamento para</p><p>os Serviços de Terapia Antineoplásica que dispõe sobre biossegurança e</p><p>condições específicas da manipulação de antineoplásicos.</p><p>De acordo com resolução, as operações devem ser realizadas em Cabine de</p><p>Segurança Biológica (CSB) Classe II B2. A cabine deve ser validada</p><p>periodicamente e caso pare de funcionar, a manipulação deverá ser</p><p>interrompida.</p><p>Os funcionários devem utilizar paramentação diferenciada, condizente com</p><p>o risco:</p><p>- dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex estéreis com punho longo e</p><p>sem talco, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver</p><p>comprometida;</p><p>- avental longo ou macacão de uso restrito à sala de manipulação, com baixa</p><p>permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico.</p><p>A farmácia deve possuir um Programa de Biossegurança que descreva todas</p><p>as ações a serem tomadas para prevenção do risco ocupacional, bem como</p><p>medidas adotadas em casos de acidentes. Além disso, deve existir kit de</p><p>derramamento em todas as áreas de armazenamento, transporte e</p><p>manipulação de citostáticos e os resíduos devem ser tratados conforme</p><p>legislação vigente de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde</p><p>(RDC nº 222/18).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>47</p><p>(AMAUC - Prefeitura de Lindóia do Sul-SC</p><p>- 2021) Sobre antibióticos, hormônios e</p><p>citostáticos, o CRFSP relata que A RDC Anvisa nº 67/2007 determina que, para a</p><p>manipulação destas classes terapêuticas, as farmácias devem possuir salas exclusivas para</p><p>cada classe, contendo uma antecâmara, com sistemas de ar independentes e de eficiência</p><p>comprovada. Estas salas devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes,</p><p>para evitar contaminação cruzada e proteger o manipulador e o meio ambiente. Em adição</p><p>a estes parâmetros, a manipulação de medicamentos citostáticos para terapia</p><p>antineoplásica (TA) deve seguir os requisitos mínimos determinados pela RDC Anvisa nº</p><p>220/2004. Dentre esses requisitos, destacam-se: necessidade de área destinada à</p><p>paramentação; cabine de segurança biológica da _________, conforme a RDC Anvisa nº</p><p>50/2002.</p><p>a) Classe I A2.</p><p>b) Classe I B2.</p><p>c) Classe II A2.</p><p>d) Classe II B2.</p><p>e) Classe III C2.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa D está correta. De acordo com os requisitos mínimos estabelecidos pela RDC</p><p>n º 220/04 é a cabine de segurança biológica da classe II B2. Trouxe esta questão que aborda</p><p>a RDC nº 67/07, mas também cita legislação específica.</p><p>(CESPE/CEBRASPE - SESA-ES - 2013) A RDC 67/2007 da ANVISA, em seu Anexo III, trata</p><p>das exigências para a manipulação de medicamentos citostáticos em farmácias. De acordo</p><p>com essas exigências,</p><p>a) medicamentos citostáticos devem ser manipulados em salas com pressão positiva de ar,</p><p>de modo a evitar a contaminação microbiológica do ambiente de manipulação, que deve</p><p>ser estéril.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>48</p><p>b) não é necessária notificação à vigilância local quando o estabelecimento iniciar a</p><p>manipulação de medicamentos citostáticos — basta que o local atenda a todas as exigências</p><p>dispostas na resolução.</p><p>c) a pesagem de fármacos citostáticos pode ser feita em sala de pesagem comum a outras</p><p>classes de medicamentos, desde que se faça uma limpeza especial antes e após a pesagem,</p><p>evitando assim a contaminação cruzada.</p><p>d) a sala para manipulação de citostáticos deve ser separada e conter uma antessala para</p><p>evitar a contaminação cruzada.</p><p>e) é recomendado que não haja rodízio de funcionários que manipulem citostáticos, ou seja,</p><p>uma vez que o funcionário é treinado para esse tipo de manipulação, ele deve permanecer</p><p>somente nesse setor por questão de segurança.</p><p>Comentários:</p><p>Questão mais antiga, mas julguei interessante trazer, uma vez que, aborda apenas o</p><p>conteúdo do Anexo III.</p><p>A alternativa A está incorreta. Os medicamentos citostáticos devem ser manipulados em</p><p>salas com pressão negativa em relação as salas adjacentes. Desta forma, permitindo que o</p><p>ar do ambiente externo entre na sala de manipulação, evitando contaminação do ambiente</p><p>externo.</p><p>A alternativa B está incorreta. Os estabelecimentos que almejam realizar manipulação de</p><p>preparações contendo hormônios, antibióticos, citostáticos e devem notificar a vigilância</p><p>sanitária local que estão aptos para desempenhar tais atividades. A autoridade sanitária local</p><p>realiza inspeção no local para o atendimento aos requisitos estabelecidos e concede a</p><p>Licença Sanitária.</p><p>A alternativa C está incorreta. A pesagem dos fármacos citostáticos deve ocorrer dentro da</p><p>sala de manipulação. Lembrando que estava deve ser exclusiva para a manipulação destes</p><p>medicamentos. Por último, destaco que as bancadas e balanças devem passar por rigoroso</p><p>processo de limpeza antes e após a pesagem.</p><p>A alternativa D está correta. Pelo contrário, a resolução estabelece que os funcionários</p><p>devem realizar exames específicos atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde</p><p>Ocupacional (PCMSO).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>49</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE)</p><p>em Farmácias - Anexo IV</p><p>O Anexo IV abrange as Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE),</p><p>estabelecendo requisitos mínimos para manipulação de preparações estéreis em farmácias.</p><p>Vale lembrar que além de atender a este anexo, as farmácias que manipulam tais</p><p>formulações também devem seguir os requisitos estabelecidos pelo Regulamento Técnico</p><p>e Anexo I (BPMF).</p><p>As farmácias que almejam manipular Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)</p><p>e estéreis obtidas a partir de matérias-primas estéreis devem seguir a regulamento de Boas</p><p>Práticas de Fabricação (indústria farmacêutica).</p><p>Organização e Pessoal</p><p>No que tange à organização e pessoal, vou destacar as principais disposições. O</p><p>acesso às áreas de manipulação de preparações estéreis deve ser restrito aos funcionários</p><p>diretamente envolvidos. Lembrando que estes devem manter alto nível de higiene, as</p><p>técnicas corretas de higiene de mãos e escovação de unhas devem ser seguidas, utilizando</p><p>antisséptico adequado.</p><p>Em relação ao vestuário, os funcionários devem usar uniforme apropriado (cobrindo</p><p>completamente o corpo e funcionando como barreira à liberação de partículas) e que</p><p>proteja a preparação estéril de possível contaminação e este deve ser trocado a cada sessão</p><p>de manipulação para assegurar higiene adequada. Vale destacar que o uniforme deve ser</p><p>de material que não libera partículas ou fibras e funciona como proteção à liberação de</p><p>partículas naturais do corpo (suor, espirro, tosse e outros).</p><p>O uniforme pode ser reutilizável, desde que permaneça separado em ambiente</p><p>fechado até o processo de lavagem e esterilização que pode ser terceirizado, mas deve ser</p><p>realizado através de procedimento validado.</p><p>Por último destaco que as luvas, assim como, as máscaras devem ser estéreis e</p><p>trocadas a cada sessão de manipulação. Em relação as luvas, estas devem ser trocadas a</p><p>cada duas horas de manipulação e sempre que a integridade for comprometida.</p><p>A paramentação (colocação de uniformes e calçados) deve ocorrer em área específica</p><p>(sala de paramentação/antecâmara) antes da entrada na área de manipulação (área</p><p>classificada)</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>50</p><p>O anexo IV trata das Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE), as</p><p>preparações estéreis são aquelas destinadas à administração por via parental (aquela que</p><p>não é pelo trato gastrointestinal, quatro principais vias – intravenosa, intramuscular,</p><p>subcutânea e intradérmica) e também via ocular. O processo produtivo ocorre através de</p><p>técnica asséptica para assegurar a esterilidade (isento de contaminação microbiológica).</p><p>As exigências da resolução aplicam-se também aos serviços que realizem apenas</p><p>reconstituição, transferência, incorporação e fracionamento de qualquer medicamento</p><p>estéril destinado à utilização em serviços de saúde.</p><p>Infraestrutura física</p><p>As farmácias que desempenham atividades de manipulação de preparações estéreis</p><p>devem contar com infraestrutura adequada as suas atividades para garantir a qualidade das</p><p>preparações. Os estabelecimentos devem além das disposições do Anexo I, possuir no</p><p>mínimo as seguintes áreas/salas:</p><p>§ Sala de limpeza, higienização e esterilização – área separada para lavagem,</p><p>esterilização e despirogenização de recipientes vazios. Esta sala deve estar situada</p><p>ao lado da sala de manipulação e devem ser interligadas por passagem de dupla</p><p>porta. Caso ocorra processo de esterilização do produto final por calor, este processo</p><p>pode ser realizado na sala de limpeza desde que em horários diferentes das demais</p><p>atividades da área. Classificação da área: ISO 8.</p><p>§ Sala de pesagem – nesse ambiente deve ser assegurada baixa contagem microbiana</p><p>e de partículas. Portanto, temos classificação com menor número de partículas.</p><p>Classificação da área: ISO 7.</p><p>§ Sala manipulação e envase – independente e dedicada (exclusiva) para as atividades</p><p>de manipulação e envase. A área deve</p><p>ser contar com filtros de ar que servem para</p><p>retenção de partículas e microorganismos. Dessa forma, é assegurada a manutenção</p><p>dos níveis recomendados para este tipo de ambiente (Classe ISO 5 ou sob fluxo</p><p>laminar Classe ISO 5 em área Classe ISO 7). Fiquem ligados, pois diferente das áreas</p><p>de manipulação de preparações contendo antibióticos, hormônios e citostáticos, a</p><p>sala de manipulação de estéreis deve apresentar pressão positiva. Portanto, o ar</p><p>interno da sala sai para o ambiente externo. Nesse caso, o objetivo é proteger o</p><p>produto.</p><p>§ Área para revisão – área especifica para revisão que deve contar com iluminação e</p><p>contraste adequados para que seja realizada a inspeção do produto manipulado. Vale</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>51</p><p>destacar que iremos abordar o controle de qualidade dos produtos estéreis e um dos</p><p>testes que devem ser realizados com 100 % das amostras é o de inspeção visual. Os</p><p>funcionários que realizam tal atividade devem ser submetidos a exames</p><p>oftalmológicos periódicos e ter intervalos de descansos frequentes durante a jornada</p><p>de trabalho.</p><p>§ Área para quarentena, rotulagem e embalagem – local adequado para assegurar as</p><p>operações de forma racional e ordenada.</p><p>§ Sala de paramentação/antecâmara – a sala deve ser composta por câmaras fechadas</p><p>(preferencialmente com dois ambientes – barreira sujo/limpo), ser ventilada, com ar</p><p>filtrado, pressão inferior à sala de manipulação e superior à área externa. As portas</p><p>devem possuir dispositivo que impeça a abertura simultânea. O lavatório deve possuir</p><p>torneira ou dispositivo que dispense o contato das mãos para o fechamento.</p><p>As áreas ou salas limpas são dedicadas à manipulação de produtos estéreis. Neste</p><p>caso, o ambiente deve ser rigorosamente controlado. Tal controle pode ser baseado em</p><p>quesitos distintos, mas um dos principais é o controle da quantidade de partículas na sala.</p><p>Os riscos de contaminação aumentam de acordo com o aumento do número de partícula</p><p>no ambiente. Sendo assim, existem padrões ambientais de classificação que podem ser</p><p>níveis ou graus com determinado limite de partículas e cada classificação é compatível com</p><p>determinada atividade.</p><p>Vale ressaltar que uma das classificações adotadas no Brasil, presente inclusive em</p><p>alguns dispositivos legais como a RDC nº 67/07, é baseada na norma ISO 14644. A NBR</p><p>(norma brasileira) ISO 14644 classifica os níveis de pureza do ar em classes de 1 a 9,</p><p>podendo ser aplicada em salas limpas no contexto das: indústrias farmacêuticas,</p><p>veterinárias, microeletrônicas e outras. Vamos analisar este tipo de classificação através da</p><p>Tabela 1 (trouxe as principais classificações).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>52</p><p>Classificação da Área</p><p>Limpa (partículas 0,5</p><p>µm/ft3)</p><p>Designação ISO Partículas/m3 ≥ 0,5 µm</p><p>100 5 3520</p><p>1000 6 35200</p><p>10000 7 352000</p><p>100000 8 3520000</p><p>Tabela 1. Classificação da NBR ISO 14644.</p><p>Observem que quanto menor o número da designação ISO, menor o limite de</p><p>partículas que pode estar presente no ambiente (ar), portanto, mais adequada para</p><p>realização de atividades críticas.</p><p>Contudo, existem outras classificações como a estabelecida pelas EU GMP (Good</p><p>Manufacturing Pratices - European Union - “Boas Práticas de Fabricação da União Europeia”)</p><p>e também mesmo sistema adotado pela OMS.</p><p>A classificação em graus A, B, C e D instituem os limites de partículas em suspensão</p><p>no ar da sala “em repouso” (sala sem operação e vazia) e da sala “em operação” (sala em</p><p>operação com funcionários):</p><p>Grau</p><p>Número máximo permitido de partículas/m3 igual ou maiores que</p><p>o tamanho tabulado</p><p>Em repouso Em funcionamento</p><p>0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm</p><p>A 3520 20 3520 20</p><p>B 3520 29 352000 2900</p><p>C 352000 2900 3520000 29000</p><p>D 3520000 29000 Não definido Não definido</p><p>Tabela 2. Classificação em graus A, B, C e D por limite de partículas “em repouso” e “em operação”.</p><p>A OMS estabelece para cada classe (A, B, C, D) limites para contaminação</p><p>microbiológica (níveis de ação):</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>53</p><p>Grau Limites recomendados para contaminação microbiológica</p><p>Amostras de ar</p><p>UFC/m3</p><p>Placa de</p><p>sedimentação (diâm.</p><p>90 mm) UFC/4 horas</p><p>Placas de</p><p>contato (diâm. 55</p><p>mm) UFC/placa</p><p>Testes de</p><p>contato de luva 5</p><p>dedos UFC/luva</p><p>A</p><p>da amostra, a cada ciclo de esterilização;</p><p>Ø teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftálmicos.</p><p>Garantia de Qualidade</p><p>O tópico de Garantia da Qualidade aborda a validação de processos. Conforme</p><p>definição estabelecida pela RDC 67/07, validação é o ato documentado que ateste que</p><p>qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>55</p><p>conduzindo aos resultados esperados. Destaco que através da validação é possível</p><p>assegurar que os processos/procedimentos foram delineados e estruturados de forma</p><p>adequada garantindo que conduzirão aos resultados esperados. Neste contexto, o</p><p>procedimento de preparações estéreis deve ser validado para assegurar a obtenção do</p><p>medicamento estéril.</p><p>A validação deve seguir protocolo escrito que inclua a avaliação da técnica adotada,</p><p>por meio de procedimento simulado. Os equipamentos e salas limpas devem ser</p><p>qualificados/certificados. Todavia, os processos como ciclos de esterilização,</p><p>despirogenização e sistema de obtenção de água devem ser validados.</p><p>A validação do procedimento de manipulação deve ser realizada antes do início</p><p>efetivo das atividades, e deve ser revisada (revalidação) anualmente. Além das revalidações</p><p>periódicas, caso haja qualquer alteração nas condições validadas, deve ser realizada</p><p>revalidação. A revalidação confere se pequenas alterações ocorreram no processo e se os</p><p>resultados obtidos permanecem inalterados ou não.</p><p>A documentação e o registro de preparações estéreis devem ser arquivados durante</p><p>dois anos a partir da manipulação.</p><p>(IBADE - Prefeitura de Jaru-RO - 2019) A termo “água para uso farmacêutico” abrange os</p><p>diferentes tipos de água empregados na síntese de fármacos, na formulação e produção</p><p>de medicamentos, em análises e ensaios laboratoriais, em procedimentos de diagnósticos</p><p>dentre outras aplicações. Segundo a RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, entende-se como</p><p>água para produtos estéreis:</p><p>a) a água que atende às especificações farmacopéicas para “água purificada”.</p><p>b) a água que atende às especificações farmacopéicas para “água ultrapurificada”.</p><p>c) a água que atende às especificações farmacopéicas para “água isenta de</p><p>microorganismo”.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>56</p><p>d) a água que atende às especificações farmacopéicas para “água potável”.</p><p>e) a água que atende às especificações farmacopéicas para “água para injetáveis”.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6 edição, água</p><p>purificada é a água potável que passou por algum tipo de tratamento para retirar os</p><p>possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos nessa monografia.</p><p>É preparada por destilação, troca iônica, osmose reversa ou por outro processo adequado.</p><p>Deve estar isenta da adição de quaisquer substâncias dissolvidas. Em geral, e empregada</p><p>na preparação de medicamento que não requeiram água estéril nem apirogênica, destinado</p><p>ao uso não parenteral.</p><p>A alternativa B está incorreta. Conforme a Farmacopeia Brasileira 6 ª edição, água</p><p>ultrapurificada é a água purificada que passou por tratamento adicional para retirar possíveis</p><p>contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia.</p><p>A alternativa C está incorreta. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define como água</p><p>potável aquela que apresenta aspecto límpido e transparente, não apresenta cheiro ou</p><p>gosto objetáveis e não contém nenhum tipo de microorganismo que possa causar doença</p><p>no ser humano.</p><p>A alternativa D está incorreta. A água potável é definida como água própria/adequada para</p><p>consumo humano e anima., livre de substancias e microrganismo que possam causar danos</p><p>à saúde fo organismo.</p><p>A alternativa E está correta. Conforme estabelecido pela RDC 67/07, a água utilizada na</p><p>preparação de estéreis deve ser obtida no próprio estabelecimento, por destilação ou por</p><p>osmose reversa, obedecendo às características farmacopeicas de água para injetáveis. A</p><p>definição da Farmacopeia Brasileira 6 ª Edição traz que água para injetáveis é o insumo</p><p>utilizado na preparação de medicamentos para administração parenteral, como veículo, ou</p><p>na solubilização e diluição de substâncias ou preparações.</p><p>(UFLA - UFLA-MG - 2018) Para garantir as Boas Práticas de Manipulação em Farmácia é</p><p>necessária uma infraestrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, a fim de</p><p>assegurar a qualidade de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos,</p><p>adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação. De</p><p>acordo com a RDC ANVISA 67/2007, a farmácia destinada à manipulação de preparações</p><p>estéreis deve possuir, além das áreas comuns referidas a qualquer farmácia de manipulação,</p><p>a seguinte área/sala:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>57</p><p>a) Sala de paramentação com pressão inferior à da sala de manipulação e superior à área</p><p>externa.</p><p>b) Área para lavagem de utensílios e materiais de embalagem dentro do local de</p><p>manipulação para evitar o risco de contaminação.</p><p>c) Sala de armazenamento com acesso restrito a funcionários, sendo obrigatório o registro</p><p>e o monitoramento da temperatura e da umidade.</p><p>d) Área destinada ao envase de produtos acabados, dotada de filtros de ar para retenção</p><p>de partículas e pressão negativa em relação às salas adjacentes.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta. A sala de paramentação deve possuir pressão inferior à da sala</p><p>de manipulação e superior à área externa. Desta forma, o ar da sala saiu no sentido do</p><p>ambiente externo.</p><p>A alternativa B está incorreta. Conforme estabelecido pela RDC 67/07, a farmácia deve</p><p>dispor de área específica para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados</p><p>na manipulação. Contudo, é permitida a lavagem em local dentro do próprio laboratório de</p><p>manipulação, desde que estabelecida por procedimento escrito e em horário distinto do</p><p>das atividades de manipulação.</p><p>A alternativa C está incorreta. A resolução estabelece que devem ser realizados os registros</p><p>e o monitoramento da temperatura e da umidade, porém não cita que é obrigatório.</p><p>A alternativa D está incorreta. A área destinada ao envase de produtos acabados, dotada</p><p>de filtros de ar para retenção de partículas e pressão positiva (e não negativa) em relação às</p><p>salas adjacentes. Lembrando que a sala deve ter classificação Classe ISO 5 (100 partículas/</p><p>pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) em área</p><p>Classe ISO 7.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>58</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Preparações</p><p>Homeopáticas (BPMH) em Farmácias - Anexo V</p><p>O anexo V estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações</p><p>Homeopáticas (BPMH) em Farmácias. Sendo assim, fixa os requisitos mínimos relativos à</p><p>manipulação de preparações homeopática em Farmácias.</p><p>Antes de iniciarmos nosso estudo sobre este anexo, vamos abordar algumas</p><p>definições relevantes neste contexto.</p><p>Conceito Definição</p><p>Auto-isoterápico bioterápico cujo insumo ativo é obtido do</p><p>próprio paciente (cálculos, fezes, sangue,</p><p>secreções, urina e outros) e só a ele destinado.</p><p>Bioterápico preparação medicamentosa de uso</p><p>homeopático obtida a partir de produtos</p><p>biológicos, quimicamente indefinidos:</p><p>secreções, excreções, tecidos e órgãos,</p><p>patológicos ou não, produtos de origem</p><p>microbiana e alérgenos.</p><p>Bioterápico de estoque produto cujo insumo ativo é constituído por</p><p>amostras preparadas e fornecidas por</p><p>laboratórios especializados.</p><p>Dinamização resultado do processo de diluição</p><p>seguida de</p><p>sucussões e/ou triturações sucessivas do</p><p>fármaco em insumo inerte adequado, com a</p><p>finalidade de desenvolvimento do poder</p><p>medicamentoso.</p><p>Inativação processo pelo qual se elimina, por meio de calor,</p><p>a energia medicamentosa impregnada nos</p><p>utensílios e embalagem primária para sua</p><p>utilização.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>59</p><p>Inativação microbiana eliminação da patogenicidade dos auto-</p><p>isoterápicos e bioterápico pela ação de agentes</p><p>físicos.</p><p>Heteoroisoterápico bioterápico cujos insumos ativos são externos ao</p><p>paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam</p><p>(alérgenos, poeira, pólen, solvente e outros).</p><p>Matriz forma farmacêutica derivada, preparada</p><p>segundo os compêndios homeopáticos</p><p>reconhecidos internacionalmente, que constitui</p><p>estoque para as preparações homeopáticas.</p><p>Medicamento homeopático toda preparação farmacêutica preparada</p><p>segundo os compêndios homeopáticos</p><p>reconhecidos internacionalmente, obtida pelo</p><p>método de diluições seguidas de sucussões</p><p>e/ou triturações sucessivas, para ser usada</p><p>segundo a lei dos semelhantes de forma</p><p>preventiva e/ou terapêutica.</p><p>Em relação a infraestrutura as farmácias de manipulação de preparações</p><p>homeopáticas devem ter as seguintes áreas e condições:</p><p>§ Sala de manipulação exclusiva para as preparações homeopáticas – a sala</p><p>deve estar localizada em área de baixa incidência de radiações e odores</p><p>fortes. Além disso, deve apresentar tamanho adequado para o quantitativo</p><p>de funcionários que atuam na mesma e móveis em número e disposição que</p><p>facilitem as atividades (manipulação, limpeza, manutenção e outras)</p><p>desenvolvidas. A sala, além dos equipamentos básicos já apresentados no</p><p>Anexo I, (que assim como o Regulamento técnico também deve ser seguido</p><p>pelos estabelecimentos farmacêuticos que manipulam preparações</p><p>farmacêuticas) deve conter: alcoômetro de Gay-Lussac e balança de uso</p><p>exclusivo.</p><p>§ Área ou local de lavagem e inativação – área destinada a limpeza e</p><p>higienização dos utensílios, acessórios e recipientes empregados nas</p><p>preparações homeopáticas e contendo sistema de lavagem e inativação. Tal</p><p>local deve contar com estufa para secagem e inativação de materiais e</p><p>termômetro para registro de temperatura. O tempo de processo de inativação</p><p>também deve ser registrado. A resolução prevê exceção, em caso de</p><p>inexistência de área específica de lavagem, esta pode ser compartilhada (em</p><p>momentos distinto) com aquela empregada para lavagem de utensílios,</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>60</p><p>acessórios e outros relacionados aos medicamentos não homeopáticos desde</p><p>que seguidos procedimentos escritos.</p><p>§ Sala exclusiva para coleta de material para preparo de auto-isoterápicos –</p><p>quando o estabelecimento realiza este tipo de coleta, deve contar com sala</p><p>exclusiva coleta e manipulação até 12 CH ou 24 DH de acordo com o disposto</p><p>na Farmacopeia Homeopática Brasileira. Não se desesperem, CH e DH são</p><p>escalas de diluição dos medicamentos homeopáticos. O processo de</p><p>inativação que mencionamos antes entra justamente nesta etapa, é necessário</p><p>realizar a etapa de inativação microbiana (monitoramento periódico do</p><p>processo de inativação – deve ser registrado).</p><p>A preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades farmacêuticas que</p><p>contenham substâncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque</p><p>do estabelecimento ou proveniente do próprio paciente, porém está sujeita a receituário,</p><p>uma vez que, deve seguir obedecer às exigências de legislação específica.</p><p>Por outro lado, a preparação e dispensação de heteroisoterápicos de potências igual ou</p><p>acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas de laboratórios industriais homeopáticos não</p><p>necessitam da Autorização Especial emitida pela ANVISA.</p><p>A manipulação de heteroisoterápicos proveniente de especialidades farmacêuticas</p><p>sujeita à prescrição deve vir acompanhado da receita. A identificação dos medicamentos</p><p>homeopático prescritos deve ser realizada conforme nomenclatura específica e apresentar</p><p>os seguintes itens: potência, escala, método, forma farmacêutica, quantidade e unidades.</p><p>No contexto da biossegurança, devem existir procedimentos escritos para garantir a</p><p>segurança microbiológica da sala de coleta e manipulação de material para preparo de</p><p>auto-isoterápico, contemplando os seguintes itens:</p><p>§ normas e condutas de segurança biológica, ocupacional e ambiental;</p><p>§ instruções de uso dos equipamentos de proteção individual (EPI);</p><p>§ procedimentos em caso de acidentes;</p><p>§ manuseio do material.</p><p>O prazo de validade deve estar presente no rótulo de toda preparação homeopática</p><p>bem como as condições de conservação quando aplicável. Neste caso, o prazo de validade</p><p>das matrizes e preparações deve ser estabelecida para cada caso de acordo com</p><p>Farmacopeia Homeopática Brasileira.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>61</p><p>No que diz respeito ao controle de qualidade, os insumos devem ser submetidos ao</p><p>controle de qualidade estabelecido para matéria-prima. Os insumos ativos para os quais</p><p>não existirem métodos de controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados da</p><p>respectiva descrição de preparo. Ademais, devem ser realizadas análises microbiológicas</p><p>das matrizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-se os</p><p>registros.</p><p>(FUNDATEC - Prefeitura Santa Clara do Sul-RS - 2018) Para responder à questão, considere</p><p>a RDC nº 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações</p><p>magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.</p><p>A forma farmacêutica derivada, preparada segundo os compêndios homeopáticos</p><p>reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparações</p><p>homeopáticas, denomina-se:</p><p>a) Excipiente.</p><p>b) Veículo.</p><p>c) Matriz.</p><p>d) Dinamização.</p><p>e) Macerado.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. De acordo com definição da ANVISA excipiente é qualquer</p><p>componente, que não seja substância ativa, adicionado intencionalmente à formulação de</p><p>uma forma farmacêutica.</p><p>A alternativa B está incorreta. O veículo é o meio líquido da formulação no qual o princípio</p><p>ativo está disperso.</p><p>A alternativa C está correta. De acordo a RDC 67/07, matriz é a forma farmacêutica derivada,</p><p>preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos internacionalmente, que</p><p>constitui estoque para as preparações homeopáticas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>62</p><p>A alternativa D está incorreta. Conforme a RDC 67/07, dinamização é resultado do processo</p><p>de diluição seguida de sucussões e/ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte</p><p>adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso.</p><p>A alternativa E está incorreta. A maceração é ato que consiste em colocar substâncias sólida</p><p>em solvente para extração de substâncias. O macerado é o produto resultante do processo.</p><p>(IBFC - EBSERH - 2016) A RDC nº. 67, de 08 de outubro de 2007, é a resolução da Diretoria</p><p>Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre as Boas</p><p>Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em</p><p>Farmácias. Em relação à RDC nº. 67/2007 considere as proposições abaixo e assinale a</p><p>alternativa verdadeira.</p><p>I. A RDC 67/2007 regulamenta somente a manipulação de medicamentos a partir de</p><p>insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal; a manipulação de substâncias de</p><p>baixo índice terapêutico e a manipulação de medicamentos homeopáticos.</p><p>II. A pesagem de matérias-primas das substâncias de baixo índice terapêutico listadas pela</p><p>RDC 67/2007 deverá ser feita obrigatoriamente pelo (a) farmacêutico</p><p>(a).</p><p>III. A farmácia, para executar a manipulação de preparações homeopáticas, deve possuir,</p><p>além das áreas comuns referidas no Anexo I da RDC 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação</p><p>em Farmácias), uma sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas; área</p><p>ou local de lavagem e inativação e sala exclusiva para coleta de material para o preparo de</p><p>auto-isoterápicos, quando aplicável.</p><p>Estão corretas as afirmativas:</p><p>a) II e III, apenas</p><p>b) I e III, apenas</p><p>c) I e II, apenas</p><p>d) III, apenas</p><p>e) II, apenas</p><p>Comentários:</p><p>A afirmativa I está incorreta. Além dos grupos citados, a RDC 67/07 também regulamenta:</p><p>manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle</p><p>especial; manipulação de medicamentos homeopáticos e manipulação de doses unitárias e</p><p>unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>63</p><p>A afirmativa II está incorreta. A pesagem de matérias-primas das substâncias de baixo índice</p><p>terapêutico listadas pela RDC 67/2007 deverá ser feita com dupla checagem, uma sendo</p><p>realizada pelo farmacêutico.</p><p>A afirmativa III está correta. Conforme estabelecido pelo Anexo V, a farmácia, para executar</p><p>a manipulação de preparações homeopáticas, deve possuir, além das áreas comuns</p><p>referidas no Anexo I da RDC 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação em Farmácias), uma</p><p>sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas; área ou local de lavagem</p><p>e inativação e sala exclusiva para coleta de material para o preparo de auto-isoterápicos,</p><p>quando aplicável. Portanto, a alternativa D está correta.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>64</p><p>Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e</p><p>Unitarização de Doses de Medicamentos em Serviços de</p><p>Saúde - Anexo VI</p><p>O anexo VI estabelece as Boas Práticas para preparação de dose unitária e</p><p>unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde. Sendo assim, fixa os</p><p>requisitos mínimos relativos à preparação de dose unitária e unitarização realizada</p><p>exclusivamente em farmácia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra</p><p>equivalente de assistência médica com a finalidade de ajustar às necessidades terapêuticas</p><p>do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos.</p><p>Antes de iniciarmos nosso estudo sobre este anexo, vamos abordar algumas</p><p>definições relevantes dispostas no Anexo VI.</p><p>Conceito Definição</p><p>Dose unitária adequação da forma farmacêutica à quantidade</p><p>correspondente à dose prescrita, preservadas</p><p>suas características de qualidade e rastreamento.</p><p>Dose unitarizada adequação da forma farmacêutica em doses</p><p>previamente selecionadas para atendimento a</p><p>prescrições nos serviços de saúde.</p><p>Preparação de dose unitária</p><p>de medicamento</p><p>procedimento efetuado sob responsabilidade e</p><p>orientação do farmacêutico, incluindo,</p><p>fracionamento em serviços de saúde, subdivisão</p><p>de forma farmacêutica ou</p><p>transformação/derivação, desde que se</p><p>destinem à elaboração de doses unitárias</p><p>visando atender às necessidades terapêuticas</p><p>exclusivas de pacientes em atendimento nos</p><p>serviços de saúde.</p><p>Unitarização de doses de</p><p>medicamento</p><p>procedimento efetuado sob responsabilidade e</p><p>orientação do farmacêutico, incluindo,</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>65</p><p>fracionamento em serviços de saúde, subdivisão</p><p>de forma farmacêutica ou</p><p>transformação/derivação em doses previamente</p><p>selecionadas, desde que se destinem à</p><p>elaboração de doses unitarizadas e estáveis por</p><p>período e condições definidas, visando atender</p><p>às necessidades terapêuticas exclusivas de</p><p>pacientes em atendimento nos serviços de</p><p>saúde.</p><p>Transformação/derivação manipulação de especialidade farmacêutica</p><p>visando ao preparo de uma forma farmacêutica</p><p>a partir de outra.</p><p>Percebam que as definições de unitarização de doses medicamentos e preparação</p><p>de dose unitária de medicamentos são bem semelhantes. Então como diferencia-las?</p><p>Fiquem ligados, pois as doses obtidas na unitarização são doses padronizadas (doses</p><p>previamente selecionadas) que podem servir para atender diferentes prescrições dentro do</p><p>serviço de saúde.</p><p>Por outro lado, a preparação de dose unitária é a preparação que atende</p><p>especificamente a prescrição de um paciente. Sendo assim, atende a dose estabelecida na</p><p>prescrição daquele paciente em específico.</p><p>Vamos aos exemplos para facilitar a compreensão!</p><p>Unitarização de medicamento</p><p>Solução oral em frasco de 100 mL pode ser subdivida em seringas de 20 mL,</p><p>totalizando cinco seringas de 20 mL (doses padronizadas/doses</p><p>previamente selecionadas). Tais doses unitarizadas podem ser utilizadas</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>66</p><p>para atender as prescrições do José, da Maria, do Carlos e de outros</p><p>pacientes.</p><p>X</p><p>Preparação de dose unitária</p><p>Solução oral em frasco de 100 mL pode ser empregada para preparar</p><p>seringa com 13 mL que atende especificamente ao paciente Fernando Silva</p><p>(conforme sua prescrição).</p><p>Vale ressaltar que tanto no processo de unitarização quanto no de preparação de</p><p>doses unitárias, a identificação (características) de qualidade e rastreabilidade do</p><p>medicamento devem ser preservadas.</p><p>A RDC também estabelece que as farmácias de atendimento privativo de unidade</p><p>hospitalar ou equivalente de assistência médica deve além das disposições do anexo VI,</p><p>atender os seguintes requisitos:</p><p>§ Que o procedimento seja exclusivo para elaboração de doses unitárias e unitarização</p><p>de doses, visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em</p><p>atendimento nos serviços de saúde;</p><p>§ Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura científica;</p><p>§ Seja efetuado em caráter excepcional ou quando da indisponibilidade da matéria-</p><p>prima no mercado e ausência da especialidade farmacêutica na dose e concentração</p><p>e ou forma farmacêutica compatíveis com as necessidades terapêuticas do paciente;</p><p>§ Que o medicamento obtido seja para uso extemporâneo. De acordo com as</p><p>definições, preparação extemporânea é toda a preparação para uso em até 48 h após</p><p>sua manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.</p><p>Destaco que ambas atividades são de responsabilidade e devem ocorrer sob</p><p>orientação do profissional farmacêutico. Além disso, devem ser devidamente registradas</p><p>em Livro de Registro de Receituário (pode ser informatizado e deve estar à disposição das</p><p>autoridades sanitárias) para assegurar a rastreabilidade dos procedimentos realizados e</p><p>produto obtido.</p><p>Neste caso, o registro no Livro de Registro de Receituário deve conter no mínimo as</p><p>seguintes informações:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>67</p><p>§ DCB (denominação comum brasileira) ou, na sua falta, DCI (denominação comum</p><p>internacional), em letras minúsculas. No caso de fitoterápicos, nomenclatura botânica</p><p>(gênero e espécie);</p><p>§ Data da submissão do medicamento ao preparo de doses unitárias ou a unitarização</p><p>de doses (dd/mm/aaaa);</p><p>§ Nome comercial do medicamento ou genérico e nome do fabricante;</p><p>§ Número do lote e data de validade original (mês/ano);</p><p>§ Código, número ou outra forma de identificação criada pelo serviço de saúde</p><p>(número sequencial correspondente à escrituração do medicamento no Livro de</p><p>Registro de Receituário) e data de validade após a submissão do medicamento ao</p><p>preparo de doses unitárias ou a unitarização de doses;</p><p>§ Forma farmacêutica, concentração da substância ativa por unidade posológica e</p><p>quantidade de unidades, antes e após a submissão</p><p>do medicamento ao preparo de</p><p>doses unitárias ou a unitarização de doses;</p><p>§ Identificação do profissional que efetuou a atividade de preparação de doses</p><p>unitárias ou a unitarização de doses do medicamento;</p><p>§ Tipo de operação realizada na preparação de doses unitárias ou a unitarização de</p><p>doses (transformação/adequação, subdivisão da forma farmacêutica ou</p><p>fracionamento em serviços de saúde).</p><p>Fiquem ligados, pois o conteúdo mais cobrado pelas bancas do anexo VI se refere ao</p><p>prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária ou a unitarização</p><p>de doses. Neste caso, o prazo pode variar de acordo com o tipo de operação realizada.</p><p>Caso não ocorra rompimento da embalagem primária durante o processo de</p><p>fracionamento no serviço de saúde, o prazo de validade fica sendo aquele estabelecido</p><p>pelo fabricante. Nestes casos, a farmácia deve preferencialmente adquirir medicamentos</p><p>om embalagens primárias fracionáveis. Mas o que é embalagem primária?</p><p>Embalagem primária: acondicionamento que está em contato direto com o</p><p>produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>68</p><p>outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter,</p><p>cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semielaborados ou produtos</p><p>acabados</p><p>A seguir trouxe exemplo de embalagem primária fracionável para facilitar a</p><p>visualização. ;)</p><p>Figura 2. Medicamento com embalagem primária fracionável. Fonte: Medicamentos Fracionados [Guia para</p><p>Farmacêuticos]. ANVISA, 2006.</p><p>Em casos onde ocorre rompimento da embalagem primária, e não existe</p><p>recomendação do fabricante, o prazo de validade será de máximo 25 % do tempo</p><p>remanescente constante na embalagem original, desde que preservados a segurança,</p><p>qualidade e eficácia do medicamento.</p><p>Na unitarização de medicamento, por exemplo, quando um blíster é cortado, se a</p><p>embalagem do fabricante não era fracionável, ou seja, não possuía a identificação do</p><p>medicamento, lote e validade em cada unidade farmacotécnica, ele deverá ter suas</p><p>unidades rotuladas individualmente na farmácia.</p><p>No exemplo que estudamos anteriormente para diferenciar os processos de</p><p>unitarização de medicamentos e preparação de doses unitárias, houve rompimento da</p><p>embalagem primária e subdivisão da forma farmacêutica. Nesta situação hipotética, o</p><p>período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas. A resolução estabelece</p><p>que no caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por</p><p>transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver</p><p>recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das</p><p>preparações extemporâneas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>69</p><p>Relembrando...</p><p>Preparação extemporânea: Toda preparação para uso em até 48 h após sua</p><p>manipulação sob prescrição médica, com formulação individualizada.</p><p>O prazo máximo para estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de</p><p>dose unitarizada é de 60 dias, respeitada a forma farmacêutica e o prazo de validade</p><p>estabelecido.</p><p>Pessoal, é lógico que os POPs também são citados no Anexo VI. Neste contexto, a</p><p>resolução dispõe que devem existir POPs para as operações de rotulagem e embalagem</p><p>dos medicamentos submetidos ao processo de preparação de dose unitárias ou</p><p>unitarização. Além disso, outras atividades devem contar com POPs para garantir a</p><p>segurança dos processos e minimizar riscos de troca, misturas, contaminações e outras</p><p>falhas.</p><p>A etapa da rotulagem é outro ponto crítico do processo, portanto, o anexo</p><p>estabelece quais são as informações mínimas que devem estar presentes no rótulo</p><p>assegurando a rastreabilidade do medicamento:</p><p>Ø DCB (denominação comum brasileira) ou, na sua falta, DCI (denominação</p><p>comum internacional), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero</p><p>e espécie), no caso de fitoterápicos;</p><p>Ø Concentração da substância ativa por unidade posológica, com exceção de</p><p>medicamentos com mais de quatro fármacos;</p><p>Ø Data de validade após submissão do produto ao preparo de dose unitária ou</p><p>a unitarização de doses (mês/ano);</p><p>Ø Nome do farmacêutico responsável pela atividade de preparação de dose</p><p>unitária ou unitarizada ou respectivo CRF;</p><p>Ø Via de administração (via através da qual será administrada o medicamento,</p><p>podendo ser oral, retal, intravenosa e outras), quando restritiva;</p><p>Ø Número, código ou outra forma de identificação que garanta a rastreabilidade</p><p>do produto submetido à preparação de dose unitária ou unitarizada e dos</p><p>procedimentos realizados.</p><p>Os processos de unitarização e produção de doses unitárias devem ocorrer</p><p>em ambiente com infraestrutura adequada às operações a serem realizadas,</p><p>dispondo de materiais e equipamentos necessários.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>70</p><p>Em casos excepcionais, nos casos de baixa demanda ou que envolvam alta tecnologia</p><p>não disponível na farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente</p><p>de assistência médica, o estabelecimento pode terceirizar o preparo de dose unitária e</p><p>unitarização de dose do medicamento através da contratação de serviços de farmácias,</p><p>desde que atendidas as disposições da RDC 67/07.</p><p>(BANCA PRÓPRIA - Prefeitura do Rio de Janeiro-RJ - 2019) Com relação às boas práticas</p><p>para preparação de dose unitária e unitarização de doses de medicamento em hospitais</p><p>previstas na RDC nº 67/2007, a manipulação de especialidade farmacêutica visando ao</p><p>preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra, é compreendida como:</p><p>a) manipulação</p><p>b) fracionamento</p><p>c) preparação</p><p>d) transformação</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa D está correta. Percebam que a definição de transformação aprece muito em</p><p>provas, portanto, não podemos esquecer. A transformação/derivação é a manipulação de</p><p>especialidade farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.</p><p>(QUADRIX - FERSB - 2016) Em relação à manipulação de doses unitárias e unitarização de</p><p>dose de medicamentos em serviços de saúde, conforme RDC nº 67/07, leia as afirmativas</p><p>seguintes.</p><p>I. Preparação extemporânea é toda preparação para uso em até 3 (três) dias após sua</p><p>manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.</p><p>II. Transformação/derivação é a manipulação de especialidade farmacêutica visando ao</p><p>preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>71</p><p>III. O prazo máximo para estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose</p><p>unitarizada é de 60 (sessenta) dias.</p><p>De acordo com a RDC nº 67/2007, é correto o que se afirma em:</p><p>a) todas.</p><p>b) somente I e III.</p><p>c) somente II e III.</p><p>d) somente I e II.</p><p>e) nenhuma.</p><p>Comentários:</p><p>A afirmativa I está incorreta. A preparação extemporânea é toda preparação para uso em</p><p>até 48 h após sua manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.</p><p>A afirmativa II está correta. A transformação/derivação é a manipulação de especialidade</p><p>farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.</p><p>A afirmativa III está correta. O prazo máximo para estoque dos medicamentos já submetidos</p><p>à preparação de dose unitarizada é de 60 dias, respeitada a forma farmacêutica e o prazo</p><p>de validade estabelecido.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>72</p><p>BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS</p><p>RDC nº 658/22</p><p>A RDC nº 658, de 30 de março</p><p>de 2022 dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas</p><p>de Fabricação de Medicamentos.</p><p>Disposições iniciais</p><p>Objetivo</p><p>A resolução estabelece as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de</p><p>Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como</p><p>requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.</p><p>Abrangência</p><p>A RDC nº 658/22 se aplica a empresas que realizam as operações envolvidas na</p><p>fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.</p><p>Definições</p><p>A Seção II (Definições) aborda conceitos relevantes para o entendimento da resolução.</p><p>Na tabela a seguir, trouxe as definições que julguei mais relevantes. Vou destacar as</p><p>palavras chaves de cada definição para facilitar a visualização das principais diferenças</p><p>existentes entre os conceitos.</p><p>Conceito Definição</p><p>acordo técnico documento que define responsabilidades,</p><p>atribuições, direitos e deveres de/entre</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>73</p><p>contratante e contratado em relação às</p><p>atividades terceirizadas;</p><p>ação corretiva medidas adotadas que remetem à uma</p><p>contenção reativa, para tratar e eliminar a causa</p><p>raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida;</p><p>ação preventiva</p><p>medidas adotadas, que remetem à mitigação</p><p>proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de</p><p>um desvio ou não conformidade, buscando, em</p><p>última instância, eliminar suas causas;</p><p>área limpa área com controle ambiental definido de</p><p>contaminação particulada e microbiana,</p><p>construída e utilizada de forma a reduzir a</p><p>introdução, geração e retenção de</p><p>contaminantes dentro da área;</p><p>calibração conjunto de operações que estabelece, sob</p><p>condições especificadas, a relação entre os</p><p>valores indicados por um instrumento ou sistema</p><p>de medição, ou valores representados por uma</p><p>medida materializada, e os valores</p><p>correspondentes conhecidos de um padrão de</p><p>referência;</p><p>controle em processo verificações realizadas durante a produção para</p><p>monitorar e ajustar o processo, ambiente e</p><p>equipamentos para garantir que o produto</p><p>esteja em conformidade com sua especificação;</p><p>data de reteste</p><p>data estabelecida pelo fabricante da matéria-</p><p>prima/insumo, baseada em estudos de</p><p>estabilidade, após a qual o material deve ser</p><p>reanalisado para garantir que ainda está</p><p>adequado para uso, conforme testes indicativos</p><p>de estabilidade definidos pelo fabricante da</p><p>matéria-prima/insumo, mantendo as condições</p><p>de armazenamento preestabelecidas, e sendo</p><p>somente aplicável quando o prazo de validade</p><p>não for estabelecido pelo fabricante da matéria-</p><p>prima/insumo;</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>74</p><p>produto acabado produto que tenha passado por todas as etapas</p><p>de produção, incluindo rotulagem e embalagem</p><p>final;</p><p>produto a granel qualquer produto que tenha completado todos</p><p>os estágios de processamento até, mas não</p><p>incluindo, a embalagem primária, sendo os</p><p>produtos estéreis em sua embalagem primária</p><p>considerados produto a granel;</p><p>produto intermediário</p><p>produto parcialmente processado que deve ser</p><p>submetido a etapas subsequentes de fabricação</p><p>antes de se tornar um produto a granel;</p><p>qualificação ação de provar que quaisquer instalações,</p><p>equipamentos, utilidades e sistemas funcionam</p><p>corretamente e realmente levam aos resultados</p><p>esperados;</p><p>reconciliação comparação, considerando a variação normal,</p><p>entre a quantidade teórica e real de produto ou</p><p>materiais produzidos ou utilizados;</p><p>recuperação introdução de todos ou parte dos lotes</p><p>anteriores de qualidade exigida em outro lote</p><p>em um estágio definido de fabricação;</p><p>validação ação de provar, de acordo com os princípios das</p><p>Boas Práticas de Fabricação, que qualquer</p><p>procedimento, processo, equipamento,</p><p>material, atividade ou sistema realmente leva</p><p>aos resultados esperados.</p><p>(QUESTÃO INÉDITA) Sobre a resolução RDC nº 658/22 que dispõe sobre as Boas Práticas</p><p>de Fabricação, assinale a alternativa correta.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>75</p><p>a) O produto acabado é qualquer produto que tenha completado todos os estágios de</p><p>processamento até, mas não incluindo, a embalagem primária, sendo os produtos estéreis</p><p>em sua embalagem primária considerados produto a granel.</p><p>b) O produto granel é produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas</p><p>subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel.</p><p>c) O produto intermediário é produto que tenha passado por todas as etapas de produção,</p><p>incluindo rotulagem e embalagem final.</p><p>d) A reconciliação é comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade</p><p>teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.</p><p>e) A validação é ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e</p><p>sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. A alternativa trouxe a definição de produto a granel. O</p><p>produto acabado é aquele que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo</p><p>rotulagem e embalagem final.</p><p>A alternativa B está incorreta. A alternativa trouxe a definição de produto intermediário. O</p><p>produto a granel é qualquer produto que tenha completado todos os estágios de</p><p>processamento até, mas não incluindo, a embalagem primária, sendo os produtos estéreis</p><p>em sua embalagem primária considerados produto a granel.</p><p>A alternativa C está incorreta. A alternativa trouxe a definição de produto acabado. O</p><p>produto intermediário é produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas</p><p>subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel</p><p>A alternativa D está correta. A reconciliação é comparação, considerando a variação normal,</p><p>entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.</p><p>A alternativa E está incorreta. A alternativa abordou a definição de qualificação. Fiquem</p><p>atentos, pois são conceitos semelhantes. A validação é ação de provar, de acordo com os</p><p>princípios das Boas Práticas de Fabricação, que qualquer procedimento, processo,</p><p>equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.</p><p>(QUESTÃO INÉDITA) A RDC nº 658, de 30 de março de 2022 dispõe sobre as diretrizes</p><p>gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Nesse contexto, a calibração é</p><p>a) conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os</p><p>valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>76</p><p>uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de</p><p>referência.</p><p>b) ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam</p><p>corretamente e realmente levam aos resultados esperados.</p><p>c) ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que</p><p>qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente</p><p>leva aos resultados esperados.</p><p>d) comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de</p><p>produto ou materiais produzidos ou utilizados.</p><p>e) verificações realizadas durante a produção para monitorar e ajustar o processo, ambiente</p><p>e equipamentos para garantir que o produto esteja em conformidade com sua</p><p>especificação.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta. A calibração é conjunto de operações que estabelece, sob</p><p>condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema</p><p>de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores</p><p>correspondentes conhecidos de</p><p>§ RDC nº 222/18</p><p>Vamos caminhar juntos com explicações, comentários e situações hipotéticas que irão</p><p>nos auxiliar a compreender melhor cada artigo, inciso ou parágrafo das resoluções</p><p>mencionadas. Vamos começar? Boa aula. Prof. Rafaela Gomes.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>5</p><p>BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES</p><p>MAGISTRAIS E OFICINAIS</p><p>RDC nº 67/2007</p><p>Primeiro, vamos esclarecer que a RDC é uma Resolução da Diretoria Colegiada, a</p><p>RDC nº 67/2007 é uma resolução da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância</p><p>Sanitária (ANVISA). As resoluções podem trazer normas, regulamento sobre temas</p><p>específicos.</p><p>A RDC nº 67/07 dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações</p><p>Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Trata-se de resolução muito extensa</p><p>que aborda diversos aspectos das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).</p><p>Entretanto, na nossa aula de hoje vamos estudar os artigos mais recorrentes nas questões</p><p>de provas. Eventualmente, na lista de questões abordarei nos comentários outros artigos</p><p>não contemplados no nosso conteúdo.</p><p>Além disso, irei recorrer a letra da lei por diversas vezes citando os artigos e incisos</p><p>na sua integralidade, pois é assim que as bancas cobram o conteúdo.</p><p>Regulamento técnico que institui as Boas Práticas de</p><p>Manipulação em Farmácias (BPMF)</p><p>Objetivos</p><p>O Regulamento técnico que institui as BPMF estabelece os requisitos mínimos para</p><p>a realização das atividades de manipulação. Dessa forma, engloba as instalações,</p><p>equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima,</p><p>armazenamento, conservação, transporte e outros. Vale ressaltar que a resolução aborda</p><p>inclusive as atividades relacionadas à atenção farmacêutica aos usuários ou respectivos</p><p>responsáveis objetivando assegurar a qualidade, segurança, efetividade e promoção do uso</p><p>seguro e racional das preparações magistrais e oficinais.</p><p>Os requisitos mínimos estão descritos nos objetivos do regulamento, conforme</p><p>destacado abaixo.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>6</p><p>Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício</p><p>das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das</p><p>farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição</p><p>e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação</p><p>farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação,</p><p>transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos</p><p>usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança,</p><p>efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.</p><p>Abrangência</p><p>Mas será que todas as Farmácias que realizam atividades relacionadas à manipulação</p><p>de preparações magistrais e oficinais devem seguir as disposições da RDC 67/07? Na</p><p>verdade, temos algumas exceções. Logo no início da resolução fica estabelecido quais</p><p>Farmácias estão excluídas deste Regulamento Técnico. Sendo assim, destaco que as</p><p>seguintes exceções:</p><p>Ø Farmácias que manipulam soluções para Nutrição Parenteral (NP) – atualmente o</p><p>regulamento técnico para Terapia de Nutrição Parenteral (TNP) está disposto na Portaria</p><p>nº 272/1998 do Ministério da Saúde (MS). Destaco atualmente, pois sempre podem</p><p>surgir atualizações.</p><p>Ø Farmácias que manipulam soluções para Nutrição Enteral (NE) – regulamento técnico</p><p>para Terapia de Nutrição Enteral (TNE) disposto na RDC nº 503/2021.</p><p>Ø Farmácias que manipulam Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD) –</p><p>regulamento técnico disposto na RDC nº 08/2001.</p><p>Grupos de Atividades desenvolvidas pela Farmácia</p><p>A RDC é dividida de acordo com a natureza dos insumos manipulados pela farmácia.</p><p>Dessa forma, existem seis grupos distintos, cujas disposições estão no Regulamento Técnico</p><p>e nos respectivos anexos, conforme descrito a seguir:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>7</p><p>§ GRUPO I – Manipulação de Medicamentos a partir de insumos/matérias-primas,</p><p>inclusive de origem vegetal (Regulamento Técnico e Anexo I);</p><p>§ GRUPO II – Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico (Regulamento</p><p>Técnico e Anexos I e II);</p><p>§ GRUPO III – Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias</p><p>sujeitas a controle especial (Regulamento Técnico e Anexos I e III). A manipulação e a</p><p>dispensação de substâncias de sujeitas a controle especial devem seguir legislação</p><p>específica vigente;</p><p>§ GRUPO IV – Manipulação de produto estéreis (Regulamento Técnico e Anexos I e IV);</p><p>§ GRUPO V – Manipulação de medicamentos homeopáticos (Regulamento Técnico</p><p>Anexos I – quando aplicável e V);</p><p>§ GRUPO VI – Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose e medicamentos</p><p>em serviços de saúde (Regulamento técnico, Anexos I e IV (quando couber) e ANEXO</p><p>VI);</p><p>Vale destacar, que assim como outras resoluções, existe uma lista extensa de definições</p><p>que são relevantes para o contexto deste regulamento técnico. Contudo, julguei ser mais</p><p>produtivo abordar as definições ao longo da nossa aula. ;)</p><p>(IADES - SES-DF - 2020) A procura por fórmulas manipuladas aumentou nos últimos anos.</p><p>Isso porque vantagens como a maior possibilidade de personalização dessas soluções</p><p>ganharam mais visibilidade no mercado. Entretanto, é importante destacar que as farmácias</p><p>de manipulação precisam garantir um rígido controle da qualidade de medicamentos, a fim</p><p>de garantir a segurança e a eficácia destes. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº</p><p>67/2007 da Anvisa é a principal lei que regulamenta a qualidade dos medicamentos</p><p>manipulados.</p><p>Com relação ao exposto, julgue os itens a seguir.</p><p>As farmácias que manipulam soluções para nutrição parenteral e enteral e concentrado</p><p>polieletrolítico para hemodiálise (CPHD) são regulamentadas pela RDC nº 67/2007.</p><p>( ) Certo</p><p>( ) Errado</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>8</p><p>O item está errado, pois as farmácias citadas pelo item são justamente as exceções previstas</p><p>pela RDC nº 67/07. Não esqueçam que as farmácias que manipulam nutrição parenteral,</p><p>enteral e concentrado para hemodiálise são regulamentadas por outros dispositivos legais</p><p>específicos. Vale destacar que atualmente as farmácias que manipulam soluções nutrição</p><p>parenteral são regulamentadas pelo disposto na Portaria do MS nº 272/98. Por outro lado,</p><p>os requisitos mínimos para manipulação de soluções de nutrição enteral são estabelecidos</p><p>pela RDC nº 503/21. Por fim, as farmácias que manipulam soluções de concentrado</p><p>polieletrolítico para hemodiálise (CPHD) são regulamentadas pela RDC nº 8/01.</p><p>(EDUCA - Prefeitura de Várzea-PB - 2019) De acordo com a art. 2º da Resolução-RDC nº 67,</p><p>de 8 de outubro de 2007, a farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades</p><p>estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade</p><p>do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do</p><p>atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).</p><p>O GRUPO DE ATIVIDADE V, pertence as atividades/natureza dos insumos manipulados de:</p><p>a) Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem</p><p>vegetal.</p><p>b) Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de</p><p>saúde.</p><p>c) Manipulação de medicamentos homeopáticos.</p><p>d) Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle</p><p>especial.</p><p>e) Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta, pois a manipulação de medicamentos a partir de</p><p>insumos/matérias</p><p>um padrão de referência.</p><p>A alternativa B está incorreta. A alternativa trouxe a definição de qualificação.</p><p>A alternativa C está incorreta. A alternativa abordou a definição de validação.</p><p>A alternativa D está incorreta. A alternativa abordou a definição de reconciliação.</p><p>A alternativa E está incorreta. A alternativa abordou a definição de controle em processo.</p><p>Sistema de Qualidade Farmacêutica</p><p>O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a</p><p>garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou</p><p>da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os</p><p>pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Sendo assim,</p><p>tem como um dos principais objetivos a qualidade.</p><p>O Sistema de Qualidade engloba as Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos</p><p>Riscos de Qualidade e deve ser estabelecido para que a qualidade seja alcançada de forma</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>77</p><p>confiável. Destaco que o Sistema da Qualidade Farmacêutica deve ser definido e</p><p>documentado.</p><p>Vale ressaltar que as BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde</p><p>a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação</p><p>comercial até a descontinuação do produto. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito</p><p>tanto à produção quanto ao controle de qualidade.</p><p>A RDC nº 658/22 estabelece os requisitos básicos das BPF:</p><p>§ todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos,</p><p>sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de</p><p>produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas</p><p>especificações;</p><p>§ as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças</p><p>significativas, devem estar validadas;</p><p>§ o fornecimento de todos os recursos necessários, incluindo: pessoal qualificado e</p><p>adequadamente treinado; instalações e áreas adequadas; equipamentos e serviços</p><p>apropriados; materiais, recipientes e rótulos corretos; procedimentos e instruções</p><p>aprovadas, de acordo com o Sistema da Qualidade Farmacêutica; armazenagem e</p><p>transporte adequados.</p><p>§ as instruções e procedimentos devem ser escritos de forma instrutiva, em linguagem</p><p>clara e inequívoca, especificamente aplicáveis aos recursos fornecidos;</p><p>§ os procedimentos devem ser seguidos corretamente e os operadores devem ser</p><p>treinados para tal;</p><p>§ os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e</p><p>instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto</p><p>estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação, manualmente</p><p>e/ou por meio de instrumentos de registro automático;</p><p>§ quaisquer desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados</p><p>com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e</p><p>preventivas apropriadas;</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>78</p><p>§ registros de fabricação, incluindo a distribuição, que permitam o rastreamento do</p><p>histórico completo de um lote devem ser mantidos de forma compreensível e</p><p>acessível;</p><p>§ a distribuição dos produtos deve minimizar qualquer risco a sua qualidade e levar em</p><p>consideração as boas práticas de distribuição;</p><p>§ sistema deve estar disponível para recolher qualquer lote de produto, em</p><p>comercialização ou distribuição; e</p><p>§ as reclamações sobre os produtos devem ser examinadas, as causas dos desvios de</p><p>qualidade investigadas e medidas apropriadas adotadas em relação aos produtos</p><p>com desvio e em relação à prevenção da recorrência.</p><p>O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à coleta de amostras, às</p><p>especificações e à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos</p><p>procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam</p><p>executados, e que os materiais não sejam liberados para uso, ou que produtos não sejam</p><p>liberados para comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido</p><p>considerada satisfatória.</p><p>Destaco que outro item importante dentro do contexto do Sistema de Qualidade é a</p><p>Revisão da Qualidade do Produto. Os medicamentos autorizados, incluindo produtos</p><p>exclusivos de exportação devem passar por revisões periódicas da qualidade que são</p><p>conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, verificar a</p><p>adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto</p><p>acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos.</p><p>As revisões da qualidade do produto devem, normalmente, ser conduzidas e</p><p>documentadas anualmente, levando em consideração as revisões anteriores. As revisões de</p><p>qualidade podem ser agrupadas por tipo de produto, quando justificado cientificamente.</p><p>Por último, a resolução determina o Gerenciamento de Risco de Qualidade (GRQ) que</p><p>é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a</p><p>qualidade do medicamento. O Gerenciamento de Risco da Qualidade pode ser aplicado de</p><p>forma proativa e retrospectiva.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>79</p><p>(QUESTÃO INÉDITA) Em relação à RDC nº 658/22 que dispõe sobre as Boas Práticas de</p><p>Fabricação, assinale a alternativa incorreta.</p><p>a) As revisões da qualidade do produto devem, normalmente, ser conduzidas e</p><p>documentadas anualmente, levando em consideração as revisões anteriores.</p><p>b) O Gerenciamento de Risco de Qualidade é um processo sistemático de avaliação,</p><p>controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento, que pode ser</p><p>aplicado de forma proativa e retrospectiva.</p><p>c) As Boas Práticas de Fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto,</p><p>desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação</p><p>comercial até a descontinuação do produto.</p><p>d) O Controle de Qualidade é a parte das BPF referente à coleta de amostras, às</p><p>especificações e à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos</p><p>procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam</p><p>executados.</p><p>e) A manutenção de registros de fabricação compreensíveis e acessíveis, excluindo a</p><p>distribuição, que permitam o rastreamento do histórico completo de um lote é um dos</p><p>requisitos básicos das BPF.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa E está incorreta. A manutenção de registros de fabricação compreensíveis e</p><p>acessíveis, incluindo (e não excluindo) a distribuição, que permitam o rastreamento do</p><p>histórico completo de um lote é um dos requisitos básicos das BPF.</p><p>(QUESTÃO INÉDITA) Conforme estabelecido pela RDC nº 658, de 30 de março de 2022</p><p>são requisitos básicos das BPF exceto:</p><p>a) as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças</p><p>significativas, devem estar validadas.</p><p>b) os procedimentos devem ser seguidos corretamente e os operadores devem ser</p><p>treinados para tal.</p><p>c) os registros gerados pelas autoinspeções.</p><p>d) registros de fabricação, incluindo a distribuição, que permitam o rastreamento do</p><p>histórico completo de um lote devem ser mantidos de forma compreensível e acessível.</p><p>e) sistema deve estar disponível para recolher qualquer lote de produto, em comercialização</p><p>ou distribuição.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>80</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa C está incorreta. Conforme estabelecido pela RDC nº 658/22, os registros</p><p>gerados pelas autoinspeções não é um requisito básico das BPF.</p><p>Pessoal</p><p>O pessoal contratado pela indústria deve ser</p><p>qualificado e em quantidade suficiente para</p><p>a execução das atividades de produção e controle. As responsabilidades individuais devem</p><p>ser claramente definidas e escritas e todos devem estar cientes dos princípios de Boas</p><p>Práticas.</p><p>Os responsáveis pelos setores de Controle de Qualidade e Produção devem ser</p><p>independentes entre si. Lembrem-se que o setor de Controle de Qualidade é responsável</p><p>por avaliar os produtos e processos relacionados ao setor de produção, portanto, não seria</p><p>conveniente que o mesmo funcionário fosse responsável por ambos setores.</p><p>O fabricante deve fornecer treinamento para todo o pessoal cujas funções sejam</p><p>exercidas nas áreas de produção e armazenamento ou laboratórios de controle (incluindo o</p><p>pessoal técnico, de manutenção e limpeza) e para outras pessoas cujas atividades possam</p><p>afetar a qualidade do produto. Esse treinamento deve ser continuado, e sua efetividade</p><p>prática deve ser periodicamente avaliada. Além disso, deve ser devidamente registrado.</p><p>O pessoal que trabalha em áreas com risco de contaminação microbiológica dos</p><p>produtos, por exemplo, em áreas limpas, ou o pessoal que trabalha em áreas com risco de</p><p>contaminação do operador e cruzada entre produtos, como as áreas onde materiais</p><p>altamente ativos, tóxicos, infecciosos ou sensibilizantes são manuseados, devem receber</p><p>treinamento específico.</p><p>Os visitantes ou pessoal não treinado, preferencialmente, não devem ser conduzidos</p><p>pelas áreas de produção e de controle de qualidade. Caso seja inevitável, eles devem ser</p><p>cuidadosamente supervisionados e receber informações com antecedência, especialmente</p><p>sobre higiene pessoal e roupas protetoras necessárias.</p><p>No que diz respeito à higiene, devem ser implementados programas de higiene</p><p>detalhados, que incluam procedimentos relativos à saúde, práticas de higiene e</p><p>paramentação.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>81</p><p>Em relação à saúde pessoal todo o pessoal deve passar por exame médico no momento</p><p>da contratação (exame admissional) e também por outros exames devem ser realizados</p><p>quando necessário para assegurar o trabalho e a saúde pessoal.</p><p>Ademais, as empresas devem adotar medidas para garantir que nenhuma pessoa</p><p>afetada por uma doença infecciosa ou que tenha lesões abertas na superfície exposta do</p><p>corpo seja envolvida na fabricação de medicamentos.</p><p>Destaco que toda pessoa que entrar nas áreas de fabricação deve usar roupas protetoras</p><p>adequadas às operações a serem executadas. Além disso, é proibido comer, beber, mascar,</p><p>fumar, ou armazenar alimentos, bebidas, materiais derivados do tabaco ou medicamentos</p><p>de uso pessoal nas áreas de produção e armazenamento.</p><p>Instalações e Equipamentos</p><p>As instalações e equipamentos devem ser desenhadas e projetadas para minimizar risco</p><p>de erros e permitir limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada,</p><p>o acúmulo de pó ou sujeira ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos.</p><p>As áreas de produção, por sua vez, devem ser efetivamente ventiladas, com instalações</p><p>de tratamento do ar apropriadas, incluindo temperatura e, onde necessário, umidade e</p><p>filtração, aos produtos manipulados, às operações realizadas e ao ambiente externo.</p><p>As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para permitir o estoque</p><p>ordenado das várias categorias de materiais e produtos, tais como matérias-primas,</p><p>materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados, em sua condição</p><p>de quarentena, liberados, rejeitados, devolvidos ou recolhidos. Nos casos em que forem</p><p>necessárias condições especiais de armazenamento, tais como temperatura e umidade,</p><p>essas devem ser providenciadas, verificadas e monitoradas.</p><p>Os laboratórios de Controle de Qualidade devem ser preferencialmente separados das</p><p>áreas de produção. Os laboratórios de controle de produtos biológicos, microbiológicos e</p><p>radioisótopos também devem estar separados não somente entre si, mas também das áreas</p><p>de produção. Destaco que deve existir espaço suficiente para evitar misturas e</p><p>contaminação cruzada e para o armazenamento adequado de amostras e registros.</p><p>Os equipamentos devem ser instalados de forma a evitar qualquer risco de erro ou de</p><p>contaminação. Os equipamentos de produção não devem apresentar qualquer perigo aos</p><p>produtos. As partes destes equipamentos que entram em contato com os produtos não</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>82</p><p>devem ser reativas, aditivas ou absortivas a tal ponto que afetem a qualidade do produto</p><p>e, dessa forma, representem um perigo.</p><p>Documentação</p><p>A documentação é parte primordial do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica,</p><p>sendo essencial para o atendimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação. Os</p><p>vários tipos de documentos e mídias utilizados devem ser totalmente definidos no Sistema</p><p>de Gestão da Qualidade Farmacêutica do fabricante.</p><p>Vale ressaltar que existem dois tipos principais de documentação utilizados para</p><p>gerenciar e registrar a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, as instruções</p><p>(orientações e requerimentos) e os registros e/ou relatórios.</p><p>Sobre os prazos de retenção dos documentos, a documentação de lote deve ser</p><p>mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco</p><p>anos, após a certificação do lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade</p><p>Farmacêutica, o que for mais longo.</p><p>A documentação de lote de medicamentos experimentais, deve ser mantida por, pelo</p><p>menos, cinco anos após a conclusão ou descontinuação formal do último estudo clínico em</p><p>que o lote tiver sido utilizado.</p><p>Produção</p><p>As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos,</p><p>devem satisfazer os princípios das Boas Práticas de Fabricação a fim de que sejam obtidos</p><p>produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de</p><p>fabricação e com o registro.</p><p>As operações que envolvam produtos diferentes não devem ser realizadas</p><p>simultaneamente ou consecutivamente na mesma sala, a menos que não haja risco de</p><p>mistura ou de contaminação cruzada. Em todas as fases do processo, os materiais e</p><p>produtos devem ser protegidos contra contaminação microbiana e outras contaminações.</p><p>A fabricação de produtos não medicinais deve ser evitada em áreas e equipamentos</p><p>destinados à produção de medicamentos, porém desde que justificada, pode ser autorizada</p><p>desde que as medidas de prevenção à contaminação cruzada.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>83</p><p>A prevenção da contaminação cruzada deve contemplar atenção ao desenho do</p><p>processo e implementação de quaisquer medidas técnicas ou organizacionais pertinentes,</p><p>incluindo processos de limpeza eficazes e reprodutíveis, com vistas a controlar o risco de</p><p>contaminação cruzada.</p><p>Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação e serem</p><p>conduzidos de acordo com procedimentos definidos. Os resultados e conclusões dos</p><p>estudos de validação devem ser registrados. Toda nova fórmula de fabricação ou método</p><p>de preparação que for adotado, devem ser tomadas medidas para demonstrar sua</p><p>adequação ao processo da rotina.</p><p>As alterações significativas no processo de fabricação, incluindo qualquer mudança no</p><p>equipamento ou materiais, que possam afetar a qualidade do produto e/ou a</p><p>reprodutibilidade do processo, devem ser validadas.</p><p>Os processos e procedimentos podem passar por uma revalidação periódica com a</p><p>finalidade de garantir que eles permaneçam capazes de alcançar os resultados pretendidos.</p><p>A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de matérias-primas,</p><p>juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como</p><p>parte do Sistema de Gestão</p><p>da Qualidade Farmacêutica.</p><p>Em cada entrega de matéria-prima, os recipientes devem ser verificados quanto à</p><p>integridade da embalagem, incluindo o selo de evidência de violação quando pertinente,</p><p>também deve ser verificada a correspondência entre a nota de entrega, o pedido de</p><p>compra, as etiquetas do fornecedor e as informações aprovadas pelo fabricante do</p><p>medicamento para o fabricante e fornecedor dos excipientes. As verificações durante o</p><p>recebimento de cada entrega devem ser documentadas.</p><p>Controle de Qualidade</p><p>O Controle de Qualidade (CQ) é responsável pela amostragem, especificações e testes,</p><p>bem como pela organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram</p><p>que os testes necessários e relevantes sejam realizados, que os materiais não sejam</p><p>liberados para uso, nem produtos liberados para venda ou fornecimento, até que sua</p><p>qualidade tenha sido considerada satisfatória.</p><p>Todavia, o CQ não se limita às operações de laboratório estando envolvido em todas</p><p>as decisões que possam afetar a qualidade do produto. A independência do Controle de</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>84</p><p>Qualidade da Produção é considerada fundamental para o bom funcionamento do Controle</p><p>de Qualidade.</p><p>Nesse contexto do CQ, a avaliação do produto acabado deve abranger todos os fatores</p><p>relevantes, incluindo, mas não limitados a:</p><p>§ condições de produção;</p><p>§ resultados de testes em processo;</p><p>§ revisão da documentação de fabricação (incluindo embalagem);</p><p>§ conformidade com a especificação do produto acabado em sua embalagem</p><p>primária; e</p><p>§ avaliação do produto em sua embalagem final.</p><p>A amostragem é um dos pontos críticos do CQ, portanto, deve ser realizada e registrada</p><p>de acordo com procedimentos escritos e aprovados. As amostras devem ser representativas</p><p>do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas.</p><p>As amostras também podem ser coletadas para monitorar a parte mais estressada de</p><p>um processo, tais como o início ou fim de um processo. O plano de amostragem utilizado</p><p>deve ser adequadamente justificado e baseado em uma abordagem de gerenciamento de</p><p>risco.</p><p>As análises que serão realizadas devem seguir métodos analíticos validados. Todos os</p><p>testes descritos no registro ou na especificação devem ser realizados de acordo com os</p><p>métodos aprovados. Os resultados obtidos dos testes devem ser registrados.</p><p>Todos os controles em processo, incluindo aqueles feitos na área de produção pelo</p><p>pessoal de produção, devem ser executados de acordo com os métodos aprovados pelo</p><p>Controle de Qualidade e os resultados registrados.</p><p>Autoinspeção</p><p>As autoinspeções devem ser realizadas com objetivo de monitorar a implementação e</p><p>a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e propor as medidas</p><p>corretivas necessárias. Essas devem ser registradas e conduzidas de forma independente e</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>85</p><p>detalhada por pessoa(s) competente(s) designada(s) pela empresa. Destaco que podem ser</p><p>empregadas auditorias independentes, realizadas por especialistas externos.</p><p>Os relatórios de autoinspeção devem conter todas as observações feitas durante as</p><p>inspeções, bem como, as propostas com medidas corretivas quando necessário. As</p><p>declarações sobre as ações tomadas posteriormente também devem ser registradas.</p><p>Em suas disposições finais a RDC 658/22 estabelece alguns prazos para o cumprimento</p><p>da resolução pelas empresas. Dessa forma, determina até 7 de outubro de 2023, as</p><p>empresas já deverão cumprir, na íntegra, o novo requisito normativo para 100% de todos os</p><p>produtos do portfólio (comercial e experimentais).</p><p>(QUESTÃO INÉDITA) Em relação à RDC nº 658/22 que dispõe sobre as Boas Práticas de</p><p>Fabricação, assinale a alternativa incorreta.</p><p>a) A documentação de lote deve ser mantida por dois anos após a expiração do lote.</p><p>b) Os relatórios de autoinspeção devem conter todas as observações feitas durante as</p><p>inspeções, bem como, as propostas com medidas corretivas quando necessário.</p><p>c) A independência do controle de qualidade da produção é considerada fundamental para</p><p>o bom funcionamento do controle de qualidade.</p><p>d) A fabricação de produtos não medicinais deve ser evitada em áreas e equipamentos</p><p>destinados à produção de medicamentos, porém desde que justificada, pode ser autorizada</p><p>desde que as medidas de prevenção à contaminação cruzada.</p><p>e) As instalações e equipamentos devem ser desenhadas e projetadas para minimizar risco</p><p>de erros e permitir limpeza e manutenção efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada,</p><p>o acúmulo de pó ou sujeira ou quaisquer prejuízos para a qualidade dos produtos.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. A documentação de lote deve ser mantida por um ano após</p><p>a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>86</p><p>lote por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, o que for</p><p>mais longo.</p><p>Qualificação e Validação</p><p>Incialmente citei que uma das IN costuma ser cobrada nas provas, portanto, vamos</p><p>abordá-la em nossa aula.</p><p>A IN nº 138, de 30 de março de 2022, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação</p><p>complementares às atividades de qualificação e validação.</p><p>Primeiros, vamos recapitular as definições de qualificação e validação.</p><p>Qualificação Validação</p><p>ação de provar que</p><p>quaisquer instalações,</p><p>equipamentos, utilidades e</p><p>sistemas funcionam</p><p>corretamente e realmente</p><p>levam aos resultados</p><p>esperados</p><p>ação de provar, de acordo com os</p><p>princípios das Boas Práticas de</p><p>Fabricação, que qualquer</p><p>procedimento, processo,</p><p>equipamento, material, atividade</p><p>ou sistema realmente leva aos</p><p>resultados esperados.</p><p>Todas as atividades de qualificação e validação devem ser planejadas e devem levar em</p><p>consideração o ciclo de vida útil das instalações, equipamentos, sistemas, utilidades,</p><p>processos e produtos. Os principais elementos do programa de qualificação e validação da</p><p>planta devem ser claramente definidos e documentados em um plano mestre de validação</p><p>(PMV) ou documento equivalente.</p><p>O Plano Mestre de Validação (PMV) é um documento geral, que defini o programa de</p><p>qualificação e validação da empresa. O PMV deve incluir ou referenciar no mínimo: a política</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>87</p><p>de qualificação e validação; estrutura organizacional; instalações, equipamentos, sistemas,</p><p>processos e o status de qualificação e validação; controle de alterações e gestão de desvios</p><p>para qualificação e validação; orientação sobre o desenvolvimento de critérios de aceitação;</p><p>referências a documentos existentes; e estratégia de qualificação e validação, incluindo a</p><p>requalificação, quando aplicável.</p><p>Além do PMV, a empresa também deve contar também com as Especificações de</p><p>Requisitos do Usuário (ERU) e/ou especificações funcionais para equipamentos, instalações,</p><p>utilidades ou sistemas.</p><p>A ERU serve como ponto de referência ao longo do ciclo de vida da validação.</p><p>Em seguida, vamos analisar as etapas/elementos da qualificação:</p><p>Ø Qualificação do Projeto (QP) – é a verificação documentada de que o projeto</p><p>proposto para instalações, sistemas e equipamentos é adequado ao seu fim</p><p>estabelecido. Caso determinado equipamento necessite de ambiente específico</p><p>para sua correta instalação, tal demanda será considerada nessa etapa.</p><p>Ø Qualificação de Instalação (QI) – é a verificação documentada de que as</p><p>instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados,</p><p>cumprem com o projeto aprovado e as recomendações de seu fabricante.</p><p>Algumas atividades</p><p>estão inclusas na etapa de QI como: a verificação da correta</p><p>instalação de componentes, instrumentação, equipamentos, tubulações e</p><p>serviços em relação aos desenhos técnicos e especificações de engenharia; a</p><p>verificação da instalação correta em relação a critérios pré-definidos; a coleta e</p><p>compilação de instruções de funcionamento e de trabalho do fornecedor e</p><p>requisitos de manutenção; a calibração de instrumentação; e a verificação dos</p><p>materiais de construção.</p><p>Ø Qualificação de Operação (QO) – é a verificação documentada de que as</p><p>instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados,</p><p>desempenham suas funções como planejado dentro dos intervalos de operação</p><p>pré-estabelecidos. Em geral, a QO ocorre após a QI, contudo, em alguns casos</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>88</p><p>ambas podem ser executadas em combinação conforme complexidade do</p><p>equipamento. Durante a QO, processos, sistemas e equipamentos são testados</p><p>para garantir que operam em conformidade. Nessa etapa, são realizados testes</p><p>"forçados", também denominados de condições de "pior caso". Tais testes que</p><p>representam operações de trabalho em circunstâncias de limites máximo e</p><p>mínimo de processos. A conclusão de uma QO bem-sucedida deve permitir a</p><p>finalização dos procedimentos padrão de operação e limpeza, treinamento dos</p><p>operadores e requisitos de manutenção preventiva.</p><p>Ø Qualificação de Desempenho (QD) – é a verificação documentada de que</p><p>sistemas e equipamentos podem desempenhar suas funções efetivamente e</p><p>reprodutivamente de acordo com os métodos, processos ou especificações</p><p>aprovadas. Nessa etapa será avaliado o desempenho de sistemas e</p><p>equipamentos sob condições normais de operação e com tamanhos de lote de</p><p>pior caso e se levam aos resultados esperados. Vale ressaltar que pode ser</p><p>realizada após a QO e em alguns casos, pode ser apropriado realizá-la em</p><p>conjunto com a QO ou com a validação de processos.</p><p>A requalificação é o processo periódico de qualificar equipamentos, instalações,</p><p>utilidades e sistemas. Esses devem ser avaliados com frequência apropriada para confirmar</p><p>que permanecem operando em estado de controle. A IN não determina a periodicidade da</p><p>requalificação, somente estabelece que deve ocorrer em intervalo de tempo justificado e</p><p>conforme critérios de avaliação definidos.</p><p>Vale ressaltar que os equipamentos, sistemas, utilidades e instalações relacionados ao</p><p>processo que será validado, devem ser previamente qualificados. Portanto, a qualificação</p><p>pode ser compreendida como etapa que precede a etapa de validação.</p><p>Destaco que diversos processos como: processo de produção, processos de limpeza,</p><p>métodos analíticos empregados no CQ devem ser devidamente validados. A validação,</p><p>quando aplicável, deve considerar situações de pior caso.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>89</p><p>Existem três tipos de validação de processos (prospectiva, retrospectiva e concorrente):</p><p>Ø Validação Concorrente – validação realizada em circunstâncias excepcionais,</p><p>justificada por meio do benefício ao paciente, onde o protocolo de validação é</p><p>executado concomitantemente com a comercialização dos lotes de validação.</p><p>Fiquem atentos, pois esse tipo de validação é empregado em casos excepcionais,</p><p>nos quais há forte relação de risco-benefício em prol do paciente. Sendo assim,</p><p>é aceitável a não conclusão do programa de validação de processo antes do início</p><p>da produção. Vale ressaltar que a decisão pela validação concorrente deve ser</p><p>adequadamente justificada e documentada no PMV.</p><p>Ø Validação Prospectiva ou Validação de processo tradicional – validação realizada</p><p>antes da produção de lotes comerciais. Nesse tipo de validação, a empresa</p><p>fabrica número definido de lotes do produto sob condições de rotina para</p><p>confirmar a reprodutibilidade. Em geral, a validação inicial conta com três lotes</p><p>consecutivos para verificação continuada de processo (verificação da qualidade</p><p>do produto). Após a validação do processo, a empresa o emprega para produção</p><p>de lotes que serão comercializados.</p><p>Ø Validação retrospectiva – validação realizada que envolve a avaliação da</p><p>experiência passada de produção, sob a condição de que a composição,</p><p>procedimentos e equipamentos permanecem inalterados. Fiquem atento, pois</p><p>atualmente a VALIDAÇÃO RETROSPECTIVA NÃO É CONSIDERADA UMA</p><p>ABORDAGEM ACEITÁVEL.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>90</p><p>GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SAÚDE</p><p>RDC nº 222/18</p><p>A RDC nº 222, de 28 de março de 2018, revogou a RDC nº 306/2004. A resolução</p><p>regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá</p><p>outras providências.</p><p>A RDC nº 222/2018 se aplica aos geradores de resíduos de serviços de saúde (RSS) cujas</p><p>atividades envolvam qualquer etapa do gerenciamento dos RSS, sejam eles públicos e</p><p>privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e</p><p>pesquisa.</p><p>Vale destacar que a resolução não se aplica a fontes radioativas seladas, que seguem as</p><p>determinações da Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN, e nem às industrias de</p><p>produtos sob vigilância sanitária.</p><p>A RDC nº 222/2018 estabelece que todo serviço de saúde gerador deve dispor de um</p><p>Plano de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS).</p><p>O PGRSS deve conter:</p><p>§ estimativa das quantidades de cada grupo de resíduos que são geradas no</p><p>estabelecimento (conforme classificação que veremos a seguir);</p><p>§ descrição dos procedimentos de gerenciamento, segregação, coleta, transporte,</p><p>armazenamento, tratamento e disposição final adequada;</p><p>§ estar em conformidade com as ações de proteção à saúde pública, do trabalhador</p><p>e do meio ambiente;</p><p>§ estar em conformidade com a regulamentação sanitária e ambiental, bem como</p><p>com as normas de coleta e transporte dos serviços locais de limpeza urbana;</p><p>§ quando aplicável, contemplar os procedimentos locais definidos pelo processo de</p><p>logística reversa para os diversos RSS;</p><p>§ estar em conformidade com as rotinas e processos de higienização e limpeza</p><p>vigentes no serviço gerador de RSS;</p><p>§ descrever as ações a serem adotadas em situações de emergência e acidentes</p><p>decorrentes do gerenciamento dos RSS;</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>91</p><p>§ descrever as medidas preventivas e corretivas de controle integrado de vetores e</p><p>pragas urbanas, incluindo a tecnologia utilizada e a periodicidade de sua</p><p>implantação;</p><p>§ descrever os programas de capacitação desenvolvidos e implantados pelo serviço</p><p>gerador abrangendo todas as unidades geradoras de RSS e o setor de limpeza e</p><p>conservação;</p><p>§ apresentar documento comprobatório da capacitação e treinamento dos</p><p>funcionários envolvidos na prestação de serviço de limpeza e conservação que</p><p>atuem no serviço, próprios ou terceiros de todas as unidades geradoras;</p><p>§ apresentar cópia do contrato de prestação de serviços e da licença ambiental das</p><p>empresas prestadoras de serviços para a destinação dos RSS; e</p><p>§ apresentar documento comprobatório de operação de venda ou de doação dos</p><p>RSS destinados à recuperação, à reciclagem, à compostagem e à logística reversa.</p><p>As bancas costumam cobrar a classificação dos diferentes grupos de resíduos e o</p><p>tratamento de cada grupo. Por isso, abordaremos especificamente essa parte.</p><p>Os grupos de resíduos estabelecidos são:</p><p>Ä Grupo A - Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas</p><p>características, podem apresentar risco de infecção. É subdividido em A1, A2, A3,</p><p>A4 e A5.</p><p>§ Subgrupo A1 - os resíduos desse subgrupo incluem: culturas e estoques de</p><p>microrganismos,</p><p>resíduos de fabricação de produtos biológicos, materiais</p><p>biológicos de origem humana ou animal, bolsas transfusionais contendo sangue</p><p>ou hemocomponentes dentre outros.</p><p>§ Subgrupo A2 - os resíduos desse subgrupo incluem: de resíduos desse subgrupo:</p><p>carcaças, peças anatômicas, vísceras, cadáveres de animais suspeitos de serem</p><p>portadores de microrganismos de relevância epidemiológica e com risco de</p><p>disseminação.</p><p>§ Subgrupo A3 - os resíduos desse subgrupo incluem: peças anatômicas (membros)</p><p>do ser humano; produto de fecundação sem sinais vitais, com peso menor que</p><p>500 gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade gestacional menor</p><p>que 20 semanas, que não tenham valor científico ou legal e não tenha havido</p><p>requisição pelo paciente ou seus familiares.</p><p>§ Subgrupo A4 - os resíduos desse subgrupo incluem: Kits de linhas arteriais,</p><p>endovenosas e dialisadores, quando descartados; filtros de ar e gases aspirados</p><p>de área contaminada; membrana filtrante de equipamento médico-hospitalar e de</p><p>pesquisa, entre outros similares; sobras de amostras de laboratório e seus</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>92</p><p>recipientes contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes que não</p><p>contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes classe de risco 4, e nem</p><p>apresentem relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou microrganismo</p><p>causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante</p><p>ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido ou com suspeita de</p><p>contaminação com príons; resíduos de tecido adiposo proveniente de</p><p>lipoaspiração, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plástica que gere</p><p>este tipo de resíduo; recipientes e materiais resultantes do processo de assistência</p><p>à saúde, que não contenha sangue ou líquidos corpóreos na forma livre; peças</p><p>anatômicas (órgãos e tecidos), incluindo a placenta, e outros resíduos</p><p>provenientes de procedimentos cirúrgicos ou de estudos anatomopatológicos ou</p><p>de confirmação diagnóstica; cadáveres, carcaças, peças anatômicas, vísceras e</p><p>outros resíduos provenientes de animais não submetidos a processos de</p><p>experimentação com inoculação de microrganismos; bolsas transfusionais vazias</p><p>ou com volume residual pós-transfusão.</p><p>§ Subgrupo A5 - os resíduos desse subgrupo incluem: órgãos, tecidos e fluidos</p><p>orgânicos de alta infectividade para príons, de casos suspeitos ou confirmados,</p><p>bem como quaisquer materiais resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou</p><p>animais, suspeitos ou confirmados, e que tiveram contato com órgãos, tecidos e</p><p>fluidos de alta infectividade para príons.</p><p>Ä Grupo B - Resíduos contendo produtos químicos que apresentam periculosidade</p><p>à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de</p><p>inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade, carcinogenicidade,</p><p>teratogenicidade, mutagenicidade e quantidade. Por exemplo: produtos</p><p>farmacêuticos, resíduos de saneantes e desinfetantes dentre outros.</p><p>Ä Grupo C - Qualquer material que contenha radionuclídeo em quantidade superior</p><p>aos níveis de dispensa especificados em norma da CNEN e para os quais a</p><p>reutilização é imprópria ou não prevista.</p><p>Ä Grupo D - Resíduos que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico</p><p>à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos</p><p>domiciliares. Por exemplo: sobras de alimentos e do preparo de alimentos; resto</p><p>alimentar de refeitório; resíduos provenientes das áreas administrativas; resíduos</p><p>de varrição, flores, podas e jardins; resíduos de gesso provenientes de assistência</p><p>à saúde; forrações de animais de biotérios sem risco biológico associado; resíduos</p><p>recicláveis sem contaminação biológica, química e radiológica associada. - Pelos</p><p>de animais.</p><p>Ä Grupo E - Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: lâminas de</p><p>barbear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas, pontas</p><p>diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; ponteiras de</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>93</p><p>micropipetas; lâminas e lamínulas; espátulas; e todos os utensílios de vidro</p><p>quebrados no laboratório (pipetas, tubos de coleta sanguínea e placas de Petri) e</p><p>outros similares.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>94</p><p>Considerações Finais</p><p>Galera, com isso finalizamos a nossa aula! Preparem-se para fazer as questões</p><p>propostas que irão auxiliar na fixação do conteúdo estudado na aula de hoje. Sugiro que</p><p>vocês façam as questões e anotem seus erros. Após revisão do conteúdo, refaçam as</p><p>questões, pois praticar nunca é demais e também auxilia na fixação para que você esteja</p><p>preparado. Aproveitei para adicionar alguns artigos relevantes dos dispositivos legais</p><p>abordados nos comentários das questões, pois como os dispositivos que estudamos eram</p><p>muito extensos, não seria produtivo destacar todos os artigos, de modo que outros artigos</p><p>poderão oportunamente ser verificados nos gabaritos comentados das questões a seguir. ;)</p><p>Aguardo vocês na próxima aula. Até lá!</p><p>Rafaela Gomes.</p><p>Instagram: @profrafaelagomes</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>95</p><p>LISTA DE QUESTÕES</p><p>1. (OBJETIVA - Prefeitura de Carmo do Parnaíba-MG - 2022) Conforme a Resolução RDC</p><p>Nº 67/2007 - Ministério da Saúde, assinalar a alternativa INCORRETA:</p><p>a) Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos devem captar receitas com prescrições</p><p>magistrais e oficinais, bem como é obrigatória a intermediação entre farmácias de diferentes</p><p>empresas.</p><p>b) É facultado à farmácia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do</p><p>controle de qualidade, sem prejuízo dos controles em processos necessários para avaliação</p><p>das preparações manipuladas.</p><p>c) A manipulação e a dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a</p><p>controle especial devem atender à legislação específica em vigor.</p><p>d) As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando</p><p>em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para a coleta de</p><p>receitas; podendo, porém, a farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de</p><p>atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda às exigências desta</p><p>Resolução.</p><p>2. (OBJETIVA - Prefeitura de São Miguel do Passa Quatro-GO - 2022) Conforme a</p><p>Resolução RDC nº 67/2007, assinalar a alternativa que corresponde ao conceito de base</p><p>galênica:</p><p>a) Preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada</p><p>a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.</p><p>b) Preparação medicamentosa de uso homeopático obtida a partir de produtos biológicos,</p><p>quimicamente indefinidos.</p><p>c) Solução ou suspensão estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou várias substâncias</p><p>medicamentosas destinadas à instilação ocular.</p><p>d) Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto</p><p>acabado com outra matéria-prima ou outro produto, durante o processo de manipulação.</p><p>3. (FUNDATEC - Prefeitura de Restinga Sêca-RS- 2022) Analise as assertivas abaixo sobre a</p><p>RDC nº 67/2007 e suas atualizações:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>96</p><p>I. Para manipulação das substâncias de baixo índice terapêutico, como cloridrato de</p><p>verapamil e digoxina, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, devem ser adotadas</p><p>as seguintes condições: aplicação das Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de</p><p>Baixo Índice Terapêutico, dispensação</p><p>acompanhada pela bula simplificada contendo os</p><p>padrões mínimos de informações ao paciente e dispensação mediante atenção</p><p>farmacêutica.</p><p>II. A preparação de dose unitária de medicamento é tida como o fracionamento em serviços</p><p>de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação, que se destina à</p><p>elaboração de doses unitárias, visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de</p><p>pacientes em atendimento nos serviços de saúde.</p><p>III. Conforme o Anexo V (Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas em</p><p>Farmácias) desta Resolução, o prazo de validade das matrizes e das preparações</p><p>dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme as especificações do fabricante.</p><p>IV. Medicamentos manipulados em farmácia de atendimento privativo de unidade</p><p>hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica, somente podem ser utilizados</p><p>em pacientes internados ou sob os cuidados da própria instituição. No entanto, tendo como</p><p>objetivo a finalização e seguimento dos tratamentos farmacológicos, é permitida a</p><p>comercialização dos mesmos na alta hospitalar de pacientes previamente internados.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas I e II.</p><p>b) Apenas I e III.</p><p>c) Apenas III e IV.</p><p>d) Apenas II, III e IV.</p><p>e) I, II, III e IV.</p><p>4. (FUNDATEC - Prefeitura de Esteio-RS - 2022) Sobre a RDC nº 67/2007, que dispõe sobre</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em</p><p>farmácias, relacione a Coluna 1 à Coluna 2.</p><p>Coluna 1</p><p>1. Antecâmara. 2. Base galênica. 3. Isoterápico. 4. Tintura-mãe.</p><p>Coluna 2</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>97</p><p>( ) Preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada</p><p>a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.</p><p>( ) Preparação líquida, resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte</p><p>sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacêutica básica.</p><p>( ) Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o</p><p>objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.</p><p>( ) Bioterápico cujo insumo ativo pode ser de origem endógena ou exógena (alérgenos,</p><p>alimentos, cosméticos, medicamentos, toxinas e outros).</p><p>A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:</p><p>a) 4 – 3 – 1 – 2.</p><p>b) 2 – 3 – 4 – 1.</p><p>c) 1 – 4 – 3 – 1.</p><p>d) 4 – 2 – 3 – 1.</p><p>e) 2 – 4 – 1 – 3.</p><p>5. (CETRED - UFC-CE - 2022) A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67, de 08 de</p><p>outubro de 2007, que estabelece o regulamento técnico para as boas práticas de</p><p>manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias, no Anexo III, item 2.7.2,</p><p>exige que a manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e de controle especial,</p><p>seja realizada em sala com pressão negativa.</p><p>Marque a alternativa que explica os motivos que levam a existir tal exigência sanitária.</p><p>a) Para que ocorra a aspiração de todo material particulado, oriundo das salas vizinhas, pois</p><p>não oferecem risco nem ao manipulador nem ao produto que está sendo manipulado.</p><p>b) Para que ocorra o direcionamento do material particulado, oriundo da sala de</p><p>manipulação das respectivas classes terapêuticas para o meio ambiente, mas não para as</p><p>salas vizinhas, protegendo assim o manipulador e o produto que está sendo manipulado.</p><p>c) Para que o manipulador não precise usar todo o equipamento de proteção individual, que</p><p>é substituído pelo equipamento de proteção coletivo, que realiza a aspiração do ar e, com</p><p>ele, o material particulado gerado durante a pesagem e manipulação.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>98</p><p>d) Para que o material particulado gerado no processo de manipulação seja captado e</p><p>direcionado para filtros apropriados, evitando a contaminação cruzada com o que é</p><p>manipulado em outras salas, bem como evitando a contaminação do meio ambiente.</p><p>6. (CPCON - Prefeitura de Sousa-PB - 2022) Para a manipulação de hormônios, antibióticos,</p><p>citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, em todas as formas farmacêuticas de</p><p>uso interno, devem ser observadas várias condições. Analise as afirmações abaixo:</p><p>I. Observância aos padrões técnicos mínimos de Boas Práticas de Manipulação de</p><p>Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial, em</p><p>complementação aos requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no Anexo I da</p><p>RDC 67, 2007, da ANVISA.</p><p>II. Atendimento à legislação específica no caso de manipulação de substâncias sujeitas a</p><p>controle especial.</p><p>III. Dispensação mediante orientação farmacêutica.</p><p>IV. No caso de dispensação de antibióticos, deve ser salientada a necessidade de uso do</p><p>medicamento pelo período mínimo de sete dias, mesmo que os sintomas tenham</p><p>desaparecido.</p><p>a) I, II e III.</p><p>b) I e IV.</p><p>c) II, III e IV.</p><p>d) I, III e IV.</p><p>e) II e IV.</p><p>7. (OBJETIVA - Prefeitura de Simão Dias-SE - 2022) Considerando a RDC nº 67/2007,</p><p>assinalar a alternativa que preenche a lacuna abaixo CORRETAMENTE:</p><p>_____________ é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional</p><p>habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça, em detalhes, sua</p><p>composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.</p><p>a) Fórmula-padrão</p><p>b) Preparação oficinal</p><p>c) Preparação magistral</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>99</p><p>d) Forma farmacêutica derivada</p><p>e) Preparação homeopática</p><p>8. (FUNDATEC - Prefeitura de Ivoti-RS - 2021) Assinale a alternativa INCORRETA sobre a</p><p>RDC nº 67/2007.</p><p>a) Dose unitarizada é a adequação da forma farmacêutica em doses previamente</p><p>selecionadas para atendimento a prescrições nos serviços de saúde.</p><p>b) Preparação extemporânea é toda preparação para uso em até 48 horas após sua</p><p>manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.</p><p>c) Na ausência de monografia farmacopeica ou literatura científica pertinente sobre</p><p>determinada matéria-prima, poderá ser utilizada a especificação fornecida pelo fornecedor.</p><p>d) Quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Análise</p><p>deve ser arquivado, pelo período de 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do</p><p>último produto com ela manipulado.</p><p>e) A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo</p><p>preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.</p><p>9. (INSTITUTO AOCP - Prefeitura de João Pessoa-PB - 2021) A RDC nº 67, de 08 de outubro</p><p>de 2007, é a resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária</p><p>(ANVISA), que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e</p><p>Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Em relação à RDC nº 67/2007, assinale a</p><p>alternativa INCORRETA.</p><p>a) Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição</p><p>a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.</p><p>b) O Livro de Receituário, informatizado ou não, deve conter Termos de Abertura e de</p><p>Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local.</p><p>c) A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado</p><p>até 3 (três) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.</p><p>d) Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6</p><p>(seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado ou durante 2</p><p>(dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial.</p><p>e) Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de</p><p>propaganda, publicidade ou promoção.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>100</p><p>10. (INSTITUTO AOCP - Prefeitura de João Pessoa-PB - 2021) A RDC nº 67, de 08 de</p><p>outubro de 2007, é a resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância</p><p>Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações</p><p>Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Em relação à RDC nº 67/2007,</p><p>assinale a alternativa INCORRETA.</p><p>a) Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição</p><p>a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.</p><p>b) O Livro de Receituário, informatizado ou não, deve conter Termos de Abertura e de</p><p>Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local.</p><p>c) A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado</p><p>até 3 (três) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.</p><p>d) Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6</p><p>(seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado ou durante 2</p><p>(dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial.</p><p>e) Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de</p><p>propaganda, publicidade ou promoção.</p><p>11. (EDUCA - Prefeitura de Passagem-PB - 2020) De acordo com a Resolução Da Diretoria</p><p>Colegiada - RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007 que dispõe sobre Boas Práticas de</p><p>Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, em seu</p><p>Art. 2º diz que a farmácia é:</p><p>Assinale a alternativa CORRETA:</p><p>a) Classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento</p><p>Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e</p><p>das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas</p><p>Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).</p><p>b) Classificada conforme os 2 (dois) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento</p><p>Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e</p><p>das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas</p><p>Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).</p><p>c) Classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Conselho Regional</p><p>de Farmácia, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das</p><p>características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas</p><p>de Manipulação em Farmácias (BPMF).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>101</p><p>d) Classificada conforme os 4 (quatro) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento</p><p>Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação.</p><p>e) Classificada conforme os 10 (dez) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento</p><p>Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e</p><p>das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios</p><p>determinados pelo Ministério da Saúde.</p><p>12. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto-RS - 2020) O estabelecimento de</p><p>manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,</p><p>insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento</p><p>privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica,</p><p>definido no Regulamento Técnico da RDC nº 67/2007, é chamado de:</p><p>a) Drogaria.</p><p>b) Dispensário.</p><p>c) Farmácia.</p><p>d) Posto de medicamentos.</p><p>e) Estabelecimento de saúde.</p><p>13. (FACET - Prefeitura de Capim-PB - 2020) O controle da qualidade de uma farmácia de</p><p>manipulação avalia aspectos relativos à qualidade das matérias-primas, materiais de</p><p>embalagem, vidrarias utilizadas e fórmulas manipuladas. Segundo as exigências da RDC</p><p>ANVISA nº 67, de 8 de outubro 2007, são operações básicas obrigatórias do laboratório de</p><p>controle de qualidade interno para matéria-prima EXCETO:</p><p>a) Coeficiente de ionização e faixa de ebulição.</p><p>b) Características organolépticos e solubilidade.</p><p>c) Volume e faixa de fusão.</p><p>d) Densidade e avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.</p><p>e) pH e peso.</p><p>14. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto-RS - 2020) O Regulamento Técnico da RDC</p><p>nº 67/2007, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em</p><p>Farmácias (BPMF), classifica a farmácia em 6 (seis) grupos de atividades, de acordo com a</p><p>complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados.</p><p>Sendo assim, relacione a Coluna 1 à Coluna 2.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>102</p><p>Coluna 1</p><p>1. Grupo I. 2. Grupo II. 3. Grupo III. 4. Grupo IV. 5. Grupo V. 6. Grupo VI.</p><p>Coluna 2</p><p>( ) Manipulação de produtos estéreis. ( ) Manipulação de doses unitárias e unitarização de</p><p>dose de medicamentos em serviços de saúde. ( ) Manipulação de medicamentos a partir de</p><p>insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal. ( ) Manipulação de medicamentos</p><p>homeopáticos. ( ) Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias</p><p>sujeitas a controle especial. ( ) Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico.</p><p>A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:</p><p>a) 4 – 5 – 1 – 3 – 6 – 2.</p><p>b) 3 – 6 – 2 – 4 – 5 – 1.</p><p>c) 5 – 4 – 6 – 3 – 2 – 1.</p><p>d) 4 – 6 – 1 – 5 – 3 – 2.</p><p>e) 6 – 4 – 2 – 5 – 3 – 1.</p><p>15. (CPCON - Prefeitura de Gurinhém-PB - 2020) A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC</p><p>Nº 67, de 8 de outubro de 2007, dispõe sobre boas práticas de manipulação de</p><p>preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (BPMF). Nela, as BPMFs</p><p>estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de</p><p>qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação,</p><p>transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação</p><p>de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades, devendo preencher os</p><p>requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais.</p><p>Com base na Resolução supracitada, analise as características respeitantes às boas práticas</p><p>de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias</p><p>(BPMF).</p><p>I- A regularização nos órgãos de Vigilância Sanitária competente deve ocorrer após o início</p><p>do funcionamento da farmácia, conforme legislação vigente.</p><p>II- Atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis.</p><p>III- Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA,</p><p>conforme legislação vigente.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>103</p><p>IV- Quando manipular substâncias sujeitas a controle especial, a AFE substitui qualquer</p><p>outro documento específico para essa manipulação.</p><p>Assinale a alternativa que apresenta as características CORRETAS:</p><p>a) II e III.</p><p>b) I, II e III.</p><p>c) I, III e IV.</p><p>d) I e IV.</p><p>e) III e IV.</p><p>16. (VUNESP - Prefeitura de Cerquilho-SP - 2019) De acordo com a RDC n° 67/ 2007, que</p><p>versa sobre a manipulação de preparações homeopáticas em farmácias,</p><p>a) as preparações homeopáticas podem ser executadas na mesma área das preparações</p><p>alopáticas.</p><p>b) a farmácia que realizar o preparo de autoisoterápico deve possuir sala específica para</p><p>coleta e manipulação até 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopeia</p><p>Homeopática Brasileira, edição em vigor.</p><p>c) a área de limpeza e higienização de utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas</p><p>preparações homeopáticas não pode ser compartilhada com aquela utilizada para a</p><p>higienização dos materiais de preparações não homeopáticas.</p><p>d) a preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades farmacêuticas</p><p>que</p><p>contenham substâncias sujeitas a controle especial deve ser realizada a partir do</p><p>fornecimento do fármaco pelo próprio paciente e não está sujeita a receituário de controle</p><p>especial.</p><p>e) A preparação e dispensação de heteroisoterápicos de potências igual ou acima de 6CH</p><p>ou 12DH com matrizes obtidas de laboratórios industriais homeopáticos necessitam da</p><p>Autorização Especial emitida pela ANVISA.</p><p>17. (FUNDATEC - Prefeitura de Três Palmeiras-RS - 2019) De acordo com a RDC nº 67/2007,</p><p>a preparação preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou</p><p>em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA, denominamos:</p><p>a) Oficinal.</p><p>b) Magistral.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>104</p><p>c) Genérica.</p><p>d) Excipiente.</p><p>e) Alopática.</p><p>18. (INSTITUO AOCP - Prefeitura de São Bento do Sul-SC - 2019) A RDC 67/2007 dispõe</p><p>sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano</p><p>em farmácias e estabeleceu, em seu anexo II, as boas práticas de manipulação de</p><p>substâncias de baixo índice terapêutico. De acordo com o disposto nesse anexo, são</p><p>consideradas substâncias de baixo índice terapêutico:</p><p>a) aminofilina, quetiapina e fenitoína.</p><p>b) clonazepam, digoxina e verapamil.</p><p>c) varfarina, digoxina e lorazepam.</p><p>d) fenitoína, ácido valproico e minoxidil.</p><p>19. (PR-UFRJ - UFRJ - 2018) O Anexo II da Resolução-RDC nº 67, da Anvisa de 8 de outubro</p><p>de 2007, regulamenta a manipulação de substâncias com baixo índice terapêutico (aquela</p><p>que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica)</p><p>pelas farmácias. Assinale qual dos medicamentos a seguir representa este tipo de</p><p>substância.</p><p>a) Ácido valproico.</p><p>b) Ibuprofeno.</p><p>c) Cefalexina.</p><p>d) Ampicilina.</p><p>e) Benzoato de Benzila.</p><p>20. (IBFC - Prefeitura de Divinópolis-MG - 2017) Segundo a RDC nº 275 de 21 de outubro</p><p>de 2002, “Os estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos devem</p><p>desenvolver, implementar e manter Procedimentos Operacionais Padronizados – POPs”.</p><p>Assinale a alternativa correta com ítens que devem ser desenvolvidos, implementados e</p><p>mantidos nos POPs segundo o regulamento acima citado:</p><p>a) Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios; Controle da</p><p>potabilidade da água; Higiene e saúde dos manipuladores; Manejo de resíduos; Seleção</p><p>das matérias-primas, ingredientes e embalagens e Programas de recolhimento de alimentos</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>105</p><p>b) Higienização das mãos; Controle de periculosidade; Higiene e saúde dos tripulantes;</p><p>manejo de resíduos sólidos de saúde</p><p>c) Higienização dos pés; Controle da toxicidade da água; Higiene e saúde dos fornecedores;</p><p>Manejo de resíduos; Programas de recolhimento de alimentos</p><p>d) Higienização dos resíduos; Controle da potabilidade da água; Higiene e saúde dos</p><p>fornecedores; Manejo de roedores; Seleção das matérias-primas, ingredientes e</p><p>embalagens e Programas de aproveitamento de alimentos</p><p>21. (COPESE - Prefeitura de Porto Nacional-TO - 2019) Considerando a Resolução da</p><p>Diretoria Colegiada - RDC nº 275 de 21/10/2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico</p><p>de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) aplicados aos Estabelecimentos</p><p>Produtores/ Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de</p><p>Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos, assinale a</p><p>alternativa CORRETA.</p><p>a) Os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico,</p><p>responsável pela operação, responsável legal e ou proprietário do estabelecimento,</p><p>firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e</p><p>manutenção dos mesmos.</p><p>b) A desinfecção consiste na operação destinada à redução de microrganismos presentes</p><p>na pele, por meio de agente químico, após lavagem, enxágue e secagem das mãos.</p><p>c) O programa de capacitação dos manipuladores em higiene deve ser descrito, sendo</p><p>determinada apenas a carga horária e a frequência de sua realização, mantendo-se em</p><p>arquivo os registros da participação nominal dos funcionários.</p><p>d) Os POPs referentes ao controle integrado de vetores e pragas urbanas devem contemplar</p><p>as medidas preventivas ou corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e</p><p>ou a proliferação de vetores e pragas urbanas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>106</p><p>GABARITO</p><p>1. A 11. A 21. A</p><p>2. A 12. C</p><p>3. A 13. A</p><p>4. E 14. D</p><p>5. E 15. A</p><p>6. A 16. B</p><p>7. C 17. A</p><p>8. D 18 D</p><p>9. C 19. A</p><p>10. C 20. A</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>107</p><p>QUESTÕES COMENTADAS</p><p>1. (OBJETIVA - Prefeitura de Carmo do Parnaíba-MG - 2022) Conforme a Resolução RDC</p><p>Nº 67/200 7 - Ministério da Saúde, assinalar a alternativa INCORRETA:</p><p>a) Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos devem captar receitas com prescrições</p><p>magistrais e oficinais, bem como é obrigatória a intermediação entre farmácias de diferentes</p><p>empresas.</p><p>b) É facultado à farmácia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do</p><p>controle de qualidade, sem prejuízo dos controles em processos necessários para avaliação</p><p>das preparações manipuladas.</p><p>c) A manipulação e a dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a</p><p>controle especial devem atender à legislação específica em vigor.</p><p>d) As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando</p><p>em todas elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para a coleta de</p><p>receitas; podendo, porém, a farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de</p><p>atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que atenda às exigências desta</p><p>Resolução.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. Na verdade, as drogarias, ervanárias e postos de</p><p>medicamentos não devem captar receitas com prescrições magistrais e oficinais. Além disso,</p><p>a resolução prevê que é proibida a intermediação de receitas entre farmácias de diferentes</p><p>empresas (CNPJ diferente).</p><p>A alternativa B está correta. De acordo com a RDC nº 67/07, a farmácia pode centralizar as</p><p>atividades de controle em apenas um estabelecimento desde que não haja prejuízo dos</p><p>controles em processos empregados na avaliação das preparações manipuladas pelos</p><p>estabelecimentos farmacêuticos.</p><p>A alternativa C está correta. A resolução prevê que tanto a atividade de manipulação quanto</p><p>de dispensação dos medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial</p><p>devem seguir as disposições da legislação específica sobre o tema. Atualmente a legislação</p><p>que versa sobre este tema é a portaria do MS nº 344/98.</p><p>A alternativa D está correta. Lembrem-se sempre que toda farmácia deve conter sala ou</p><p>laboratório de manipulação. A resolução estabelece que não podem existir filiais apenas</p><p>para captação de receita. Contudo, determinados grupos de atividades podem ser</p><p>centralizados em uma única filial.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>108</p><p>2. (OBJETIVA - Prefeitura de São Miguel do Passa Quatro-GO - 2022) Conforme a</p><p>Resolução RDC nº 67/2007, assinalar a alternativa que corresponde ao conceito de base</p><p>galênica:</p><p>a) Preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada</p><p>a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.</p><p>b) Preparação medicamentosa de uso homeopático obtida a partir de produtos biológicos,</p><p>quimicamente indefinidos.</p><p>c) Solução ou suspensão</p><p>estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou várias substâncias</p><p>medicamentosas destinadas à instilação ocular.</p><p>d) Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto</p><p>acabado com outra matéria-prima ou outro produto, durante o processo de manipulação.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta. Na parte inicial do regulamento técnico da RDC nº 67/07, temos</p><p>diversas definições relevantes para a compreensão da resolução. A definição de base</p><p>galênica é a preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida,</p><p>destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.</p><p>A alternativa B está incorreta. A alternativa trouxe a definição de bioterápico. De acordo</p><p>com a RDC nº 67/07, bioterápico é preparação medicamentosa de uso homeopático obtida</p><p>a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos.</p><p>A alternativa C está incorreta. A alternativa trouxe a definição de colírio. Conforme a RDC</p><p>nº 67/07, colírio é a solução ou suspensão estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou várias</p><p>substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.</p><p>A alternativa D está incorreta. A alternativa trouxe a definição de contaminação cruzada.</p><p>Segundo a RDC nº 67/07, contaminação cruzada é contaminação de determinada matéria-</p><p>prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou outro</p><p>produto, durante o processo de manipulação.</p><p>3. (FUNDATEC - Prefeitura de Restinga Sêca-RS- 2022) Analise as assertivas abaixo sobre a</p><p>RDC nº 67/2007 e suas atualizações:</p><p>I. Para manipulação das substâncias de baixo índice terapêutico, como cloridrato de</p><p>verapamil e digoxina, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, devem ser adotadas</p><p>as seguintes condições: aplicação das Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de</p><p>Baixo Índice Terapêutico, dispensação acompanhada pela bula simplificada contendo os</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>109</p><p>padrões mínimos de informações ao paciente e dispensação mediante atenção</p><p>farmacêutica.</p><p>II. A preparação de dose unitária de medicamento é tida como o fracionamento em serviços</p><p>de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou transformação/derivação, que se destina à</p><p>elaboração de doses unitárias, visando atender às necessidades terapêuticas exclusivas de</p><p>pacientes em atendimento nos serviços de saúde.</p><p>III. Conforme o Anexo V (Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas em</p><p>Farmácias) desta Resolução, o prazo de validade das matrizes e das preparações</p><p>dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme as especificações do fabricante.</p><p>IV. Medicamentos manipulados em farmácia de atendimento privativo de unidade</p><p>hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica, somente podem ser utilizados</p><p>em pacientes internados ou sob os cuidados da própria instituição. No entanto, tendo como</p><p>objetivo a finalização e seguimento dos tratamentos farmacológicos, é permitida a</p><p>comercialização dos mesmos na alta hospitalar de pacientes previamente internados.</p><p>Quais estão corretas?</p><p>a) Apenas I e II.</p><p>b) Apenas I e III.</p><p>c) Apenas III e IV.</p><p>d) Apenas II, III e IV.</p><p>e) I, II, III e IV.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa I está correta. Conforme o estabelecido pelo Anexo II da RDC 67/07, para</p><p>manipulação das substâncias de baixo índice terapêutico, como cloridrato de verapamil e</p><p>digoxina, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, devem ser adotadas as seguintes</p><p>condições: aplicação das Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice</p><p>Terapêutico, dispensação acompanhada pela bula simplificada contendo os padrões</p><p>mínimos de informações ao paciente e dispensação mediante atenção farmacêutica.</p><p>A alternativa II está correta. A preparação de dose unitária de medicamento é tida como o</p><p>fracionamento em serviços de saúde, subdivisão de forma farmacêutica ou</p><p>transformação/derivação, que se destina à elaboração de doses unitárias, visando atender</p><p>às necessidades terapêuticas exclusivas de pacientes em atendimento nos serviços de</p><p>saúde.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>110</p><p>A alternativa III está incorreta. Conforme o Anexo V da RDC nº 67/07, o prazo de validade</p><p>das matrizes e das preparações dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a</p><p>Farmacopeia Homeopática Brasileira. Percebam que a alternativa fala em caso a caso, porém</p><p>conforme orientações do fabricante.</p><p>A alternativa IV está incorreta. De acordo com a RDC nº 67/07, os medicamentos</p><p>manipulados em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer</p><p>equivalente de assistência médica, somente podem ser utilizados em pacientes internados</p><p>ou sob os cuidados da própria instituição. Sendo assim, não podem ser comercializados.</p><p>4. (FUNDATEC - Prefeitura de Esteio-RS - 2022) Sobre a RDC nº 67/2007, que dispõe sobre</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em</p><p>farmácias, relacione a Coluna 1 à Coluna 2.</p><p>Coluna 1</p><p>1. Antecâmara. 2. Base galênica. 3. Isoterápico. 4. Tintura-mãe.</p><p>Coluna 2</p><p>( ) Preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada</p><p>a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.</p><p>( ) Preparação líquida, resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte</p><p>sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacêutica básica.</p><p>( ) Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o</p><p>objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.</p><p>( ) Bioterápico cujo insumo ativo pode ser de origem endógena ou exógena (alérgenos,</p><p>alimentos, cosméticos, medicamentos, toxinas e outros).</p><p>A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:</p><p>a) 4 – 3 – 1 – 2.</p><p>b) 2 – 3 – 4 – 1.</p><p>c) 1 – 4 – 3 – 1.</p><p>d) 4 – 2 – 3 – 1.</p><p>e) 2 – 4 – 1 – 3.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>111</p><p>Comentários:</p><p>1. Antecâmara - espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais</p><p>áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser</p><p>adentradas.</p><p>2. Base galênica - preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula</p><p>definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.</p><p>3. Isoterápico - bioterápico cujo insumo ativo pode ser de origem endógena ou exógena</p><p>(alérgenos, alimentos, cosméticos, medicamentos, toxinas e outros).</p><p>4. Tintura-mãe - preparação líquida, resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um</p><p>insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacêutica básica.</p><p>A sequência numérica correta é 2-4-1-3, portanto, a alternativa correta é a letra E.</p><p>5. (CETRED - UFC-CE - 2022) A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67, de 08 de</p><p>outubro de 2007, que estabelece o regulamento técnico para as boas práticas de</p><p>manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias, no Anexo III, item 2.7.2,</p><p>exige que a manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e de controle especial,</p><p>seja realizada em sala com pressão negativa.</p><p>Marque a alternativa que explica os motivos que levam a existir tal exigência sanitária.</p><p>a) Para que ocorra a aspiração de todo material particulado, oriundo das salas vizinhas, pois</p><p>não oferecem risco nem ao manipulador nem ao produto que está sendo manipulado.</p><p>b) Para que ocorra o direcionamento do material particulado, oriundo da sala de</p><p>manipulação das respectivas classes terapêuticas para o meio ambiente, mas não para as</p><p>salas vizinhas, protegendo assim o manipulador e o produto que está sendo manipulado.</p><p>c) Para que o manipulador não precise usar todo o equipamento de proteção individual,</p><p>que</p><p>é substituído pelo equipamento de proteção coletivo, que realiza a aspiração do ar e, com</p><p>ele, o material particulado gerado durante a pesagem e manipulação.</p><p>d) Para que o material particulado gerado no processo de manipulação seja captado e</p><p>direcionado para filtros apropriados, evitando a contaminação cruzada com o que é</p><p>manipulado em outras salas, bem como evitando a contaminação do meio ambiente.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. O material particulado deve ser captado por filtros adequados</p><p>e devidamente instalados na sala. Vale destacar que o material manipulado pode oferecer</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>112</p><p>risco ao manipulador e também risco de contaminação cruzada com produtos manipulados</p><p>em outras salas.</p><p>A alternativa B está incorreta. O material particulado, oriundo da sala de manipulação das</p><p>respectivas classes terapêuticas deve ser captado por filtros e depois direcionado para o</p><p>meio ambiente.</p><p>A alternativa C está incorreta. O manipulador precisa utilizar equipamento de proteção</p><p>individual e este não será substituído pelo equipamento de proteção coletiva. Neste caso,</p><p>o tipo de EPI vai depender do estabelecido pelas legislações específicas. Os profissionais</p><p>responsáveis pela manipulação de citostáticos tem que considerar o disposto na RDC nº 220</p><p>/04 sobre os EPIs que devem utilizar.</p><p>A alternativa E está correta. O material particulado gerado no processo de manipulação</p><p>deve captado e direcionado para filtros apropriados, evitando a contaminação cruzada com</p><p>o que é manipulado em outras salas, bem como evitando a contaminação do meio</p><p>ambiente.</p><p>6. (CPCON - Prefeitura de Sousa-PB - 2022) Para a manipulação de hormônios, antibióticos,</p><p>citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, em todas as formas farmacêuticas de</p><p>uso interno, devem ser observadas várias condições. Analise as afirmações abaixo:</p><p>I. Observância aos padrões técnicos mínimos de Boas Práticas de Manipulação de</p><p>Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial, em</p><p>complementação aos requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no Anexo I da</p><p>RDC 67, 2007, da ANVISA.</p><p>II. Atendimento à legislação específica no caso de manipulação de substâncias sujeitas a</p><p>controle especial.</p><p>III. Dispensação mediante orientação farmacêutica.</p><p>IV. No caso de dispensação de antibióticos, deve ser salientada a necessidade de uso do</p><p>medicamento pelo período mínimo de sete dias, mesmo que os sintomas tenham</p><p>desaparecido.</p><p>a) I, II e III.</p><p>b) I e IV.</p><p>c) II, III e IV.</p><p>d) I, III e IV.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>113</p><p>e) II e IV.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa I está correta. Conforme o estabelecido pela RDC nº 67/07, para a manipulação</p><p>de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, em todas</p><p>as formas farmacêuticas de uso interno, devem ser observados os padrões técnicos mínimos</p><p>de Boas Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostáticos e Substâncias</p><p>Sujeitas a Controle Especial, em complementação aos requisitos estabelecidos no</p><p>Regulamento Técnico e no Anexo I da mesma.</p><p>A alternativa II está correta. Segundo a RDC nº 67/07, as atividades de manipulação e</p><p>dispensação de substâncias sujeitas a controle especial devem atender a legislação</p><p>específica.</p><p>A alternativa III está correta. Conforme a RDC nº 67/07, a dispensação deve ser realizada</p><p>mediante orientação farmacêutica.</p><p>A alternativa IV está incorreta. De acordo com a RDC nº 67/07, os medicamentos</p><p>manipulados em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer</p><p>equivalente de assistência médica, somente podem ser utilizados em pacientes internados</p><p>ou sob os cuidados da própria instituição. Sendo assim, não podem ser comercializados.</p><p>7. (OBJETIVA - Prefeitura de Simão Dias-SE - 2022) Considerando a RDC nº 67/2007,</p><p>assinalar a alternativa que preenche a lacuna abaixo CORRETAMENTE:</p><p>_____________ é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional</p><p>habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça, em detalhes, sua</p><p>composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.</p><p>a) Fórmula-padrão</p><p>b) Preparação oficinal</p><p>c) Preparação magistral</p><p>d) Forma farmacêutica derivada</p><p>e) Preparação homeopática</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. A fórmula padrão é documento ou grupo de documentos que</p><p>especificam as matérias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem,</p><p>juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo instruções sobre o controle em</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>114</p><p>processo e precauções necessárias para a manipulação de determinada quantidade (lote)</p><p>de um produto.</p><p>A alternativa B está incorreta. A preparação oficinal é aquela preparada na farmácia, cuja</p><p>fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais</p><p>reconhecidos pela ANVISA.</p><p>A alternativa C está correta. A preparação magistral é aquela preparada na farmácia, a partir</p><p>de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que</p><p>estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.</p><p>A alternativa D está incorreta. Forma farmacêutica derivada é a preparação oriunda da forma</p><p>farmacêutica básica ou da própria droga e obtida pelo processo de dinamização.</p><p>A alternativa E está incorreta. Preparação é o procedimento farmacotécnico para obtenção</p><p>do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a</p><p>manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem</p><p>e conservação das preparações.</p><p>8. (FUNDATEC - Prefeitura de Ivoti-RS - 2021) Assinale a alternativa INCORRETA sobre a</p><p>RDC nº 67/2007.</p><p>a) Dose unitarizada é a adequação da forma farmacêutica em doses previamente</p><p>selecionadas para atendimento a prescrições nos serviços de saúde.</p><p>b) Preparação extemporânea é toda preparação para uso em até 48 horas após sua</p><p>manipulação, sob prescrição médica, com formulação individualizada.</p><p>c) Na ausência de monografia farmacopeica ou literatura científica pertinente sobre</p><p>determinada matéria-prima, poderá ser utilizada a especificação fornecida pelo fornecedor.</p><p>d) Quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Análise</p><p>deve ser arquivado, pelo período de 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do</p><p>último produto com ela manipulado.</p><p>e) A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo</p><p>preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta. Dose unitarizada é a adequação da forma farmacêutica em</p><p>doses previamente selecionadas para atendimento a prescrições nos serviços de saúde.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>115</p><p>A alternativa B está correta. A preparação oficinal é aquela preparada na farmácia, cuja</p><p>fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais</p><p>reconhecidos pela ANVISA.</p><p>A alternativa C está correta. A RDC nº 67/07 prevê a ausência de monografia farmacopeica</p><p>ou literatura científica pertinente sobre determinada matéria-prima, poderá ser utilizada a</p><p>especificação fornecida pelo fornecedor.</p><p>A alternativa D está incorreta. A RDC nº 67/07 estabelece que quando se tratar de matéria-</p><p>prima sujeita a controle especial, o Certificado de Análise deve ser arquivado, pelo período</p><p>de, no mínimo, 2 (dois) anos após o término do prazo de validade do último produto com</p><p>ela manipulado.</p><p>primas, inclusive de origem vegetal pertence ao grupo I.</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a manipulação de doses unitárias e unitarização de dose</p><p>de medicamentos em serviços de saúde pertence ao grupo VI.</p><p>A alternativa C está correta, pois a manipulação de medicamentos homeopáticos pertence</p><p>ao grupo V.</p><p>A alternativa D está incorreta, pois a manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e</p><p>substâncias sujeitas a controle especial pertence ao grupo III.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>9</p><p>A alternativa E está incorreta, pois a manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico</p><p>pertence ao grupo II.</p><p>Condições Gerais</p><p>A habilitação de farmácias públicas ou privadas para desempenhar atividades</p><p>relacionadas (aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento,</p><p>manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação) às preparações</p><p>magistrais e oficinais depende do preenchimento de alguns requisitos e da aprovação prévia</p><p>em inspeções sanitárias locais. A seguir destaco os requisitos:</p><p>As farmácias devem seguir as exigências da legislação vigente acerca do</p><p>gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde (atualmente a legislação válida é a RDC</p><p>222/2018). Ademais, devem seguir as disposições das demais legislações sanitárias,</p><p>Estar regularizada junto ao órgão de Vigilância Sanitária competente</p><p>Possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação (BPM)</p><p>Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) - expedida pela</p><p>ANVISA</p><p>Possuir Autorização Especial (AE) - apenas para estabelecimentos que</p><p>manipulam substâncias sujeitas a controle especial</p><p>Atender às disposições do Regulamento Técnico e dos anexos aplicavéis - RDC</p><p>67/07</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>10</p><p>ambientais, ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.</p><p>Percebam que a própria RDC destaca que as farmácias ficam sujeitas a outros dispositivos</p><p>legais e regulamentos sanitários.</p><p>No que diz respeito as farmácias que mantém filiais, a resolução estabelece algumas</p><p>restrições. Neste caso, todas as filiais devem contar com laboratório de manipulação. Sendo</p><p>assim, não pode existir posto ou filial que apenas receba/capte a receita e não desempenhe</p><p>atividade de manipulação. Contudo, o estabelecimento pode centralizar a manipulação de</p><p>determinado(s) grupo(s) de atividades.</p><p>A Farmácia Rafa Ltda conta com a matriz e cinco filias (1 a 5).</p><p>A matriz e todas as filiais contam com laboratório de manipulação/ sala de</p><p>manipulação, uma vez que, não pode existir filial ou posto que sirva apenas</p><p>para captação de receita. Todavia, a filial 4 centraliza todas as atividades de</p><p>manipulação do grupo II (substâncias de baixo índice terapêutico).</p><p>Fiquem atento, pois a farmácia também pode centralizar as atividades do controle</p><p>de qualidade em um dos estabelecimentos. Contudo, sem prejudicar os controles em</p><p>processos para a avaliação das preparações manipuladas.</p><p>Ainda sobre o tópico de captação de receitas, a resolução estabelece que as</p><p>drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem captar receitas com</p><p>prescrições magistrais e oficinais.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>11</p><p>Além disso, não é permitido a intermediação de receita entre farmácias de diferentes</p><p>empresas. Resumindo: A farmácia da empresa X não pode captar a receita e enviar para</p><p>outra farmácia da empresa Y (CNPJ diferente).</p><p>Mas professora e se a farmácia executar atividades de mais de um grupo que</p><p>estudamos anteriormente (I-VI)? As farmácias podem ser habilitadas para executar</p><p>atividades relacionadas a mais de um grupo desde que atendam a todas as especificações</p><p>gerais e as disposições gerais abordadas nos anexos específicos. Portanto, a mesma</p><p>farmácia pode realizar manipulação de produtos estéreis e produtos homeopáticos, por</p><p>exemplo. Caso o produto em questão se enquadre em mais de um grupo ao mesmo tempo</p><p>devem ser seguidas as disposições presentes em todos anexos relacionados (exemplo que</p><p>citei deveria seguir Regulamento técnico, Anexo I, IV e V).</p><p>• estabelecimento de dispensação e comércio de</p><p>drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e</p><p>correlatos em suas embalagens originais;</p><p>Drogaria</p><p>• estabelecimento que realize dispensação de</p><p>plantas medicinais;</p><p>Ervanaria</p><p>• estabelecimento destinado exclusivamente à venda de</p><p>medicamentos industrializados em suas embalagens</p><p>originais e constantes de relação elaborada pelo órgão</p><p>sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para</p><p>atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou</p><p>drogaria;</p><p>Posto de</p><p>medicamentos e</p><p>unidades</p><p>volantes</p><p>Preparação</p><p>magistral</p><p>é aquela preparada na farmácia, a partir</p><p>de uma prescrição de profissional</p><p>habilitado, destinada a um paciente</p><p>individualizado, e que estabeleça em</p><p>detalhes sua composição, forma</p><p>farmacêutica, posologia e modo de usar.</p><p>Preparação</p><p>oficinal</p><p>é aquela preparada na farmácia, cuja</p><p>fórmula esteja inscrita no Formulário</p><p>Nacional ou em Formulários</p><p>Internacionais reconhecidos pela</p><p>ANVISA.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>12</p><p>Além disso, ressalto que a licença de funcionamento expedida pelo órgão de</p><p>vigilância sanitária local, deve explicitar os grupos de atividades para as quais a Farmácia</p><p>está habilitada. Caso o titular da licença seja uma unidade hospitalar ou equivalente de</p><p>assistência médica, a inspeção de concessão de licença deve considerar quais grupos de</p><p>atividades esta farmácia pode ser habilitada. Nestes tipos de estabelecimentos, os produtos</p><p>manipulados apenas podem ser empregados nos pacientes internados ou sob cuidado das</p><p>instituições, sendo proibido a sua comercialização.</p><p>É responsabilidade da administração pública ou privada, responsável pela farmácia,</p><p>prover e prever recursos-humanos, infraestrutura física, equipamentos e procedimentos</p><p>operacionais adequados para as atividades e que atendam aos requisitos estabelecidos pelo</p><p>Regulamento técnico e pelos Anexos da RDC nº 67/07.</p><p>Em caráter excepcional é permitida que a farmácia transforme especialidade</p><p>farmacêutica. Como assim professora? A resolução prevê que em situações específicas é</p><p>permitido que o estabelecimento utilize, por exemplo, comprimido para transformá-lo em</p><p>solução ou suspensão oral.</p><p>Mas em quais situações isso pode acontecer? Em caso de indisponibilidade de</p><p>matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma</p><p>farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente de forma a adequá-la à</p><p>prescrição.</p><p>A transformação deve ser realizada somente quando for justificada tecnicamente ou</p><p>baseada na literatura científica. Fiquem atentos, pois não é qualquer comprimido que pode</p><p>ser utilizado para obter solução ou suspensão oral, por exemplo. Neste caso, o prazo de</p><p>validade será estabelecido conforme a avaliação físico-química da droga e considerações</p><p>sobre a estabilidade.</p><p>Algumas farmácias podem manipular preparações extemporâneas (toda</p><p>preparação para uso em até 48 h após sua manipulação, sob prescrição</p><p>médica, com formulação individualizada) para neonatos, cuja especialidade</p><p>na dose e concentração adequadas não existem no mercado.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>13</p><p>Vale destacar que neonatos necessitam de doses pequenas, portanto,</p><p>dificulta a disponibilidade de especialidades compatíveis no mercado.</p><p>Sendo assim, as farmácias podem recorrer a comprimidos para preparar</p><p>solução oral que atenda a necessidade do recém-nascido.</p><p>Lembrem-se que que em outros casos sim esse prazo é de seis meses.</p><p>A alternativa E está correta. Pessoal, a RDC nº 87/08 trouxe algumas atualizações da RDC</p><p>67. Contudo, como já mencionei, muitas vezes as bancas quando não citam as atualizações</p><p>podem não as considerar. Trata-se do caso dessa alternativa. De acordo com a RDC 87, o</p><p>item 11.3 do Anexo I da RDC 67 foi revogado. Tal item trazia justamente o texto abordado</p><p>na alternativa E.</p><p>“11.3. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo</p><p>preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.</p><p>A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realização de duas análises</p><p>completas.”</p><p>Sendo assim, considerando apenas a RDC nº 67/07 sem atualizações, a alternativa está</p><p>correta.</p><p>9. (INSTITUTO AOCP - Prefeitura de João Pessoa-PB - 2021) A RDC nº 67, de 08 de outubro</p><p>de 2007, é a resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária</p><p>(ANVISA), que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e</p><p>Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Em relação à RDC nº 67/2007, assinale a</p><p>alternativa INCORRETA.</p><p>a) Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição</p><p>a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.</p><p>b) O Livro de Receituário, informatizado ou não, deve conter Termos de Abertura e de</p><p>Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local.</p><p>c) A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado</p><p>até 3 (três) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>116</p><p>d) Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6</p><p>(seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado ou durante 2</p><p>(dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial.</p><p>e) Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de</p><p>propaganda, publicidade ou promoção.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta. As farmácias não podem dispensar medicamentos manipulados</p><p>em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou</p><p>similares.</p><p>A alternativa B está correta. Cabe à autoridade sanitária local lavrar os termos de abertura</p><p>e de encerramento do Livro de Receituário, informatizado ou não.</p><p>A alternativa C está incorreta. A alternativa aborda o conteúdo do item 11.3 do anexo I da</p><p>RDC 67/07 (que foi revogado pelo RDC 87/08). Contudo, como já mencionei, muitas vezes</p><p>as bancas quando não citam as atualizações podem não as considerar. Porém a alternativa</p><p>fala em três meses e não quatro meses, portanto, está incorreta.</p><p>A alternativa D está correta. Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem</p><p>ser arquivados durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto</p><p>manipulado ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle</p><p>especial. Não esqueçam que para os produtos que contenham substâncias sujeitas a</p><p>controle especial são dois anos e para os demais produtos são seis meses.</p><p>A alternativa E está correta. A RDC nº 67/07 estabelece que não é permitida a exposição</p><p>ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou</p><p>promoção.</p><p>10. (INSTITUTO AOCP - Prefeitura de João Pessoa-PB - 2021) A RDC nº 67, de 08 de</p><p>outubro de 2007, é a resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância</p><p>Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações</p><p>Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. Em relação à RDC nº 67/2007,</p><p>assinale a alternativa INCORRETA.</p><p>a) Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição</p><p>a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.</p><p>b) O Livro de Receituário, informatizado ou não, deve conter Termos de Abertura e de</p><p>Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local.</p><p>c) A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado</p><p>até 3 (três) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>117</p><p>d) Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6</p><p>(seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado ou durante 2</p><p>(dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial.</p><p>e) Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de</p><p>propaganda, publicidade ou promoção.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta. As farmácias não podem dispensar medicamentos manipulados</p><p>em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou</p><p>similares.</p><p>A alternativa B está correta. Cabe à autoridade sanitária local lavrar os termos de abertura</p><p>e de encerramento do Livro de Receituário, informatizado ou não.</p><p>A alternativa C está incorreta. A alternativa aborda o conteúdo do item 11.3 do anexo I da</p><p>RDC 67/07 (que foi revogado pelo RDC 87/08). Contudo, como já mencionei, muitas vezes</p><p>as bancas quando não citam as atualizações podem não as considerar. Porém a alternativa</p><p>fala em três meses e não quatro meses, portanto, está incorreta.</p><p>A alternativa D está correta. Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem</p><p>ser arquivados durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto</p><p>manipulado ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle</p><p>especial. Não esqueçam que para os produtos que contenham substâncias sujeitas a</p><p>controle especial são dois anos e para os demais produtos são seis meses.</p><p>A alternativa E está correta. A RDC nº 67/07 estabelece que não é permitida a exposição</p><p>ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou</p><p>promoção.</p><p>11. (EDUCA - Prefeitura de Passagem-PB - 2020) De acordo com a Resolução Da Diretoria</p><p>Colegiada - RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007 que dispõe sobre Boas Práticas de</p><p>Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, em seu</p><p>Art. 2º diz que a farmácia é:</p><p>Assinale a alternativa CORRETA:</p><p>a) Classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento</p><p>Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e</p><p>das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas</p><p>Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>118</p><p>b) Classificada conforme os 2 (dois) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento</p><p>Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e</p><p>das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas</p><p>Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).</p><p>c) Classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Conselho Regional</p><p>de Farmácia, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das</p><p>características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas</p><p>de Manipulação em Farmácias (BPMF).</p><p>d) Classificada conforme os 4 (quatro) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento</p><p>Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação.</p><p>e) Classificada conforme os 10 (dez) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento</p><p>Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e</p><p>das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios</p><p>determinados pelo Ministério da Saúde.</p><p>Comentários:</p><p>Questão molezinha essa, daquelas que faz a gente sorrir na hora da prova. ;)</p><p>A alternativa A está correta. Bom pessoal, sabemos que são seis grupos de atividades</p><p>estabelecidos no Regulamento técnico da RDC 67/07, de acordo com a complexidade do</p><p>processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do</p><p>atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). A</p><p>alternativa está incorreta, pois apesar de citar que são seis grupos de atividade, diz que são</p><p>estabelecidos pela CRF, absolutamente incorreto.</p><p>12. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto-RS - 2020) O estabelecimento de</p><p>manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,</p><p>insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento</p><p>privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica,</p><p>definido no Regulamento Técnico da RDC nº 67/2007, é chamado de:</p><p>a) Drogaria.</p><p>b) Dispensário.</p><p>c) Farmácia.</p><p>d) Posto de medicamentos.</p><p>e) Estabelecimento de saúde.</p><p>Comentários:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>119</p><p>A alternativa A está incorreta. Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de</p><p>drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.</p><p>(Lei 5.991/73).</p><p>A alternativa B está incorreta. Dispensário de medicamentos é o setor de fornecimento de</p><p>medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.</p><p>(Lei 5.991/73).</p><p>A alternativa C está correta. Farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas</p><p>magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e</p><p>correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade</p><p>hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica</p><p>A alternativa D está incorreta. Posto de medicamentos ou unidades volantes é</p><p>estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em</p><p>suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,</p><p>publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou</p><p>drogaria (Lei 5.991/73).</p><p>A alternativa E está incorreta. Estabelecimento de saúde é o nome genérico dado a</p><p>qualquer local ou ambiente físico destinado à prestação de assistência sanitária à população</p><p>em regime de internação e/ou não internação, qualquer que seja o nível de categorização.</p><p>13. (FACET - Prefeitura de Capim-PB - 2020) O controle da qualidade de uma farmácia de</p><p>manipulação avalia aspectos relativos à qualidade das matérias-primas, materiais de</p><p>embalagem, vidrarias utilizadas e fórmulas manipuladas. Segundo as exigências da RDC</p><p>ANVISA nº 67, de 8 de outubro 2007, são operações básicas obrigatórias do laboratório de</p><p>controle de qualidade interno para matéria-prima EXCETO:</p><p>a) Coeficiente de ionização e faixa de ebulição.</p><p>b) Características organolépticos e solubilidade.</p><p>c) Volume e faixa de fusão.</p><p>d) Densidade e avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.</p><p>E) pH e peso.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está incorreta. Conforme estabelecido pela RDC nº 67/07 as matérias primas</p><p>devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os seguintes testes:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>120</p><p>§ caracteres organolépticos;</p><p>§ solubilidade;</p><p>§ pH;</p><p>§ peso;</p><p>§ volume;</p><p>§ ponto de fusão;</p><p>§ densidade;</p><p>§ avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.</p><p>Portanto, coeficiente de ionização e faixa de ebulição não são operações básicas</p><p>obrigatórias do laboratório de controle de qualidade interno para matéria-prima.</p><p>14. (FUNDATEC - Prefeitura de Santo Augusto-RS - 2020) O Regulamento Técnico da RDC</p><p>nº 67/2007, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em</p><p>Farmácias (BPMF), classifica a farmácia em 6 (seis) grupos de atividades, de acordo com a</p><p>complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados.</p><p>Sendo assim, relacione a Coluna 1 à Coluna 2.</p><p>Coluna 1</p><p>1. Grupo I. 2. Grupo II. 3. Grupo III. 4. Grupo IV. 5. Grupo V. 6. Grupo VI.</p><p>Coluna 2</p><p>( ) Manipulação de produtos estéreis. ( ) Manipulação de doses unitárias e unitarização de</p><p>dose de medicamentos em serviços de saúde. ( ) Manipulação de medicamentos a partir de</p><p>insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal. ( ) Manipulação de medicamentos</p><p>homeopáticos. ( ) Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias</p><p>sujeitas a controle especial. ( ) Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico.</p><p>A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:</p><p>a) 4 – 5 – 1 – 3 – 6 – 2.</p><p>b) 3 – 6 – 2 – 4 – 5 – 1.</p><p>c) 5 – 4 – 6 – 3 – 2 – 1.</p><p>d) 4 – 6 – 1 – 5 – 3 – 2.</p><p>e) 6 – 4 – 2 – 5 – 3 – 1.</p><p>Comentários:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>121</p><p>1. Grupo I - Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias-primas, inclusive</p><p>de origem vegetal.</p><p>2. Grupo II - Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico.</p><p>3. Grupo III - Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a</p><p>controle especial.</p><p>4. Grupo IV - Manipulação de produtos estéreis.</p><p>5. Grupo V - Manipulação de medicamentos homeopáticos.</p><p>6. Grupo VI - Manipulação de medicamentos homeopáticos.</p><p>A ordem correta é 4 – 6 – 1 – 5 – 3 – 2. Portanto, a alternativa correta é a letra D.</p><p>15. (CPCON - Prefeitura de Gurinhém-PB - 2020) A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC</p><p>Nº 67, de 8 de outubro de 2007, dispõe sobre boas práticas de manipulação de</p><p>preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias (BPMF). Nela, as BPMFs</p><p>estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de</p><p>qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação,</p><p>transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação</p><p>de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades, devendo preencher os</p><p>requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais.</p><p>Com base na Resolução supracitada, analise as características respeitantes às boas práticas</p><p>de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias</p><p>(BPMF).</p><p>I- A regularização nos órgãos de Vigilância Sanitária competente deve ocorrer após o início</p><p>do funcionamento da farmácia, conforme legislação vigente.</p><p>II- Atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis.</p><p>III- Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA,</p><p>conforme legislação vigente.</p><p>IV- Quando manipular substâncias sujeitas a controle especial, a AFE substitui qualquer</p><p>outro documento específico para essa manipulação.</p><p>Assinale a alternativa que apresenta as características CORRETAS:</p><p>a) II e III.</p><p>b) I, II e III.</p><p>c) I, III e IV.</p><p>d) I e IV.</p><p>e) III e IV.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>122</p><p>Comentários:</p><p>A afirmativa I está incorreta, pois a regularização nos órgãos de Vigilância Sanitária</p><p>competente é um dos requisitos estabelecidos pela RDC 67/07, mas deve ocorrer antes do</p><p>início do funcionamento da farmácia, conforme legislação vigente.</p><p>A afirmativa II está correta, pois atender às disposições do Regulamento Técnico e dos</p><p>anexos que forem aplicáveis é um dos requisitos estabelecidos pela RDC 67/07.</p><p>A afirmativa III está correta, pois possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)</p><p>expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente é um dos requisitos</p><p>estabelecidos pela</p><p>RDC 67/07.</p><p>A afirmativa IV está incorreta, pois para manipular substâncias sujeitas a controle especial,</p><p>a farmácia precisa possuir Autorização Especial.</p><p>Portanto, a alternativa correta é a letra A.</p><p>16. (VUNESP - Prefeitura de Cerquilho-SP - 2019) De acordo com a RDC n° 67/ 2007, que</p><p>versa sobre a manipulação de preparações homeopáticas em farmácias,</p><p>a) as preparações homeopáticas podem ser executadas na mesma área das preparações</p><p>alopáticas.</p><p>b) a farmácia que realizar o preparo de autoisoterápico deve possuir sala específica para</p><p>coleta e manipulação até 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopeia</p><p>Homeopática Brasileira, edição em vigor.</p><p>c) a área de limpeza e higienização de utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas</p><p>preparações homeopáticas não pode ser compartilhada com aquela utilizada para a</p><p>higienização dos materiais de preparações não homeopáticas.</p><p>d) a preparação de heteroisoterápicos utilizando especialidades farmacêuticas que</p><p>contenham substâncias sujeitas a controle especial deve ser realizada a partir do</p><p>fornecimento do fármaco pelo próprio paciente e não está sujeita a receituário de controle</p><p>especial.</p><p>e) A preparação e dispensação de heteroisoterápicos de potências igual ou acima de 6CH</p><p>ou 12DH com matrizes obtidas de laboratórios industriais homeopáticos necessitam da</p><p>Autorização Especial emitida pela ANVISA.</p><p>Comentários:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>123</p><p>A alternativa A está incorreta, pois a RDC 67/07 estabelece no subitem de infraestrutura</p><p>física que para executar a manipulação de preparações homeopática, a farmácia deve contar</p><p>com sala exclusiva para a manipulação deste tipo de preparação.</p><p>A alternativa B está correta, pois a farmácia que realizar o preparo de autoisoterápico deve</p><p>possuir sala específica para coleta e manipulação até 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos</p><p>da Farmacopeia Homeopática Brasileira, edição em vigor.</p><p>A alternativa C está incorreta, pois a resolução prevê que a área específica de lavagem pode</p><p>ser compartilhada em momentos distintos para lavagem de outros utensílios e acessórios na</p><p>manipulação de preparações não homeopáticas seguindo procedimentos escritos (os</p><p>famosos POPs contendo a descrição do processo).</p><p>A alternativa D está incorreta, pois de a preparação de heteroisoterápicos utilizando</p><p>especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas a controle especial, deve</p><p>ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou proveniente do próprio paciente,</p><p>porem está sujeita a receituário, uma vez que, deve seguir obedecer às exigências de</p><p>legislação específica.</p><p>A alternativa E está incorreta. Na verdade, a preparação e dispensação de</p><p>heteroisoterápicos de potências igual ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas de</p><p>laboratórios industriais homeopáticos não necessitam da Autorização Especial emitida pela</p><p>ANVISA.</p><p>17. (FUNDATEC - Prefeitura de Três Palmeiras-RS - 2019) De acordo com a RDC nº 67/2007,</p><p>a preparação preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou</p><p>em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA, denominamos:</p><p>a) Oficinal.</p><p>b) Magistral.</p><p>c) Genérica.</p><p>d) Excipiente.</p><p>e) Alopática.</p><p>Comentários:</p><p>Já perceberam que vocês precisam memorizar as definições de preparação magistral e</p><p>oficinal.</p><p>A alternativa A está correta, pois preparação oficinal é a preparação preparada na farmácia,</p><p>cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais</p><p>reconhecidos pela ANVISA.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>124</p><p>18. (INSTITUO AOCP - Prefeitura de São Bento do Sul-SC - 2019) A RDC 67/2007 dispõe</p><p>sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano</p><p>em farmácias e estabeleceu, em seu anexo II, as boas práticas de manipulação de</p><p>substâncias de baixo índice terapêutico. De acordo com o disposto nesse anexo, são</p><p>consideradas substâncias de baixo índice terapêutico:</p><p>a) aminofilina, quetiapina e fenitoína.</p><p>b) clonazepam, digoxina e verapamil.</p><p>c) varfarina, digoxina e lorazepam.</p><p>d) fenitoína, ácido valproico e minoxidil.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa D está correta, pois conforme estabelecido pela RDC 67/07, as substâncias de</p><p>baixo índice terapêutico são: ácido valpróico; aminofilina; carbamazepina; ciclosporina;</p><p>clindamicina; clonidina; clozapina; colchicina; digitoxina; digoxina; disopiramida; fenitoína;</p><p>lítio; minoxidil; oxcarbazepina; prazosina; primidona; procainamida; quinidina; teofilina;</p><p>varfarina; verapamil (Cloridrato).</p><p>19. (PR-UFRJ - UFRJ - 2018) O Anexo II da Resolução-RDC nº 67, da Anvisa de 8 de outubro</p><p>de 2007, regulamenta a manipulação de substâncias com baixo índice terapêutico (aquela</p><p>que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose terapêutica é próxima da tóxica)</p><p>pelas farmácias. Assinale qual dos medicamentos a seguir representa este tipo de</p><p>substância.</p><p>a) Ácido valproico.</p><p>b) Ibuprofeno.</p><p>c) Cefalexina.</p><p>d) Ampicilina.</p><p>e) Benzoato de Benzila.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta, pois o ácido valpróico é uma substância de baixo índice</p><p>terapêutico de alta dosagem e baixa potência conforme estabelecido pela RDC nº 67/07.</p><p>20. (IBFC - Prefeitura de Divinópolis-MG - 2017) Segundo a RDC nº 275 de 21 de outubro</p><p>de 2002, “Os estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos devem</p><p>desenvolver, implementar e manter Procedimentos Operacionais Padronizados – POPs”.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>125</p><p>Assinale a alternativa correta com ítens que devem ser desenvolvidos, implementados e</p><p>mantidos nos POPs segundo o regulamento acima citado:</p><p>a) Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios; Controle da</p><p>potabilidade da água; Higiene e saúde dos manipuladores; Manejo de resíduos; Seleção</p><p>das matérias-primas, ingredientes e embalagens e Programas de recolhimento de alimentos</p><p>b) Higienização das mãos; Controle de periculosidade; Higiene e saúde dos tripulantes;</p><p>manejo de resíduos sólidos de saúde</p><p>c) Higienização dos pés; Controle da toxicidade da água; Higiene e saúde dos fornecedores;</p><p>Manejo de resíduos; Programas de recolhimento de alimentos</p><p>d) Higienização dos resíduos; Controle da potabilidade da água; Higiene e saúde dos</p><p>fornecedores; Manejo de roedores; Seleção das matérias-primas, ingredientes e</p><p>embalagens e Programas de aproveitamento de alimentos</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta, pois conforme estudamos os itens que devem ser</p><p>desenvolvidos e implementados e mantidos nos POPs são:</p><p>§ Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios;</p><p>§ Controle da potabilidade da água;</p><p>§ Higiene e saúde dos manipuladores;</p><p>§ Manejo de resíduos;</p><p>§ Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens;</p><p>§ Programas de recolhimento de alimentos.</p><p>21. (COPESE - Prefeitura de Porto Nacional-TO - 2019) Considerando a Resolução da</p><p>Diretoria Colegiada - RDC nº 275 de 21/10/2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico</p><p>de Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) aplicados aos Estabelecimentos</p><p>Produtores/ Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de</p><p>Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos, assinale a</p><p>alternativa CORRETA.</p><p>a) Os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsável técnico,</p><p>responsável pela operação, responsável legal e ou proprietário do estabelecimento,</p><p>firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação, registro e</p><p>manutenção dos mesmos.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>126</p><p>b) A desinfecção consiste na operação destinada à redução de microrganismos presentes</p><p>na pele, por meio de agente químico, após lavagem, enxágue e secagem das mãos.</p><p>c) O programa de capacitação dos manipuladores em higiene deve ser descrito, sendo</p><p>determinada apenas a carga horária e a frequência de sua realização, mantendo-se em</p><p>arquivo os registros da participação nominal dos funcionários.</p><p>d) Os POPs referentes ao controle integrado de vetores e pragas urbanas devem contemplar</p><p>as medidas preventivas ou corretivas destinadas a impedir a atração, o abrigo, o acesso e</p><p>ou a proliferação de vetores e pragas urbanas.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa A está correta, pois os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo</p><p>responsável técnico, responsável pela operação, responsável legal e ou proprietário do</p><p>estabelecimento, firmando o compromisso de implementação, monitoramento, avaliação,</p><p>registro e manutenção dos mesmos.</p><p>A alternativa B está incorreta, pois a desinfecção é a operação de redução, por método</p><p>físico ou agente químico, do número de microrganismos a um nível que não comprometa a</p><p>segurança do alimento.</p><p>A alternativa C está incorreta, pois o programa de capacitação deve ser descrito, sendo</p><p>determinada a carga horária, o conteúdo e a frequência de realização.</p><p>A alternativa D está incorreta, pois os POPs referente ao controle integrado de vetores e</p><p>pragas urbanas devem contemplas as medidas preventivas e corretivas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>Outras previsões que também podem ser realizadas em caráter emergencial,</p><p>considerando o interesse público, e desde que comprovado a inexistência do produto no</p><p>mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulação:</p><p>§ atendimento de preparações magistrais e oficinais solicitadas por</p><p>estabelecimentos hospitalares e congêneres;</p><p>§ atender requisições escritas de profissionais habilitados, de preparações</p><p>utilizadas na atividade clínica ou auxiliar diagnóstico para uso exclusivamente</p><p>no estabelecimento requerente;</p><p>As farmácias não podem dispensar medicamentos manipulados em substituição a</p><p>medicamentos industrializados (medicamento de referência, genérico ou similar). Caso o</p><p>paciente traga receita contendo medicamento industrializado, as farmácias não podem</p><p>dispensar medicamento manipulado. Ademais, não podem expor os produtos manipulados</p><p>ao público, com objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.</p><p>Franquia</p><p>As empresas franqueadoras são responsáveis de forma solidária pela garantia dos</p><p>padrões de qualidade dos produtos produzidos pelas franqueadas. Vale ressaltar que tanto</p><p>as empresas franqueadoras como as empresas franqueadas devem seguir o estabelecido</p><p>pelo regulamento técnico e anexos pertinentes da RDC nº 67/07. Não esqueçam que os</p><p>anexos estão relacionados ao grupo de atividades executadas por cada estabelecimento.</p><p>A empresa franqueadora e a franqueada devem estabelecer as respectivas</p><p>atribuições e responsabilidade de cada uma através de contrato escrito firmado entre as</p><p>partes. As atividades de controle de qualidade passíveis de terceirização podem ser</p><p>realizadas pela franqueadora para as franqueadas mediante acerto em contrato.</p><p>Prescrição de Medicamentos Manipulados</p><p>Vamos agora abordar a prescrição de medicamentos manipulados. Quais são os</p><p>profissionais podem prescrever medicamentos manipulados? De acordo com a resolução,</p><p>os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos dos seus respectivos</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>==1365fc==</p><p>14</p><p>conselhos profissionais, são os responsáveis pela prescrição dos medicamentos abrangidos</p><p>pela RDC 67/07.</p><p>A prescrição, por sua vez, deve ser realizada em receituário próprio contendo:</p><p>§ composição;</p><p>§ forma farmacêutica;</p><p>§ posologia;</p><p>§ modo de usar.</p><p>Em caso de prescrições magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial</p><p>devem ser seguidos todos os requisitos previstos na portaria do MS nº 344/98.</p><p>Os profissionais prescritores são proibidos de prescrever fórmulas magistrais que</p><p>contenham código, símbolo, nome da fórmula ou nome fantasia. Ademais, não podem</p><p>cobrar ou receber nenhum tipo de vantagem em dinheiro (pecuniária) ou em produtos que</p><p>obrigue o prescritor a indicar determinado estabelecimento farmacêutico. Por tal motivo a</p><p>receita não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento</p><p>farmacêutico.</p><p>O Dr. Caveirinha prescreve a fórmula “DetoxTOP” para o paciente X.</p><p>Contudo, apenas um estabelecimento produz esta fórmula que foi descrita</p><p>com o nome fantasia que a farmácia Rafa Ltda atribui ao seu produto.</p><p>Sendo assim, o paciente X só conseguirá comprar este produto nesta</p><p>farmácia. O Dr. Caveirinha recebe 5 % em cima de cada fórmula</p><p>“DetoxTOP” vendida através da sua indicação.</p><p>Vale ressaltar que caso sejam praticadas as proibições citadas anteriormente, tal</p><p>prática caracteriza desvio da ética profissional. Em caso de tratamento prolongado</p><p>(necessária manipulação por mais de uma vez), o prescritor deve indicar na receita a duração</p><p>do tratamento.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>15</p><p>Responsabilidade Técnica</p><p>O profissional farmacêutico, inscrito no respectivo Conselho Regional de Farmácia</p><p>(CRF) da jurisdição onde atua, é responsável pela manipulação e pela avaliação das</p><p>prescrições. Neste caso, o farmacêutico deve avaliar a concentração, viabilidade,</p><p>compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de</p><p>administração antes de iniciar o processo de manipulação.</p><p>A avaliação da prescrição deva considerar alguns itens, cuja ausência pode ocasionar</p><p>o não atendimento da prescrição. Percebam que a resolução cita que pode e não que deve</p><p>necessariamente causar o não atendimento.</p><p>Vamos analisar quais os itens devem ser avaliados:</p><p>§ Legibilidade e ausência de rasuras e emendas – a receita deve estar legível</p><p>(lembre-se que esse critério está estabelecido em outras legislações</p><p>farmacêuticas – Lei nº 5.991/73, por exemplo). O profissional farmacêutico não</p><p>tem que tentar “decifrar” o que está escrito na prescrição. Ademais, não deve</p><p>aceitar receitas que contenham rasuras ou emendas;</p><p>§ Identificação da instituição ou do profissional prescritor acompanhado do</p><p>número de registro no respectivo conselho profissional, endereço do</p><p>consultório ou da instituição a que pertence;</p><p>§ Identificação do paciente;</p><p>§ Endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar em caso</p><p>de pacientes internados;</p><p>§ Identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI,</p><p>concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas</p><p>unidades;</p><p>§ Modo de usar ou posologia;</p><p>§ Duração do tratamento;</p><p>§ Local e data de emissão:</p><p>§ Assinatura e identificação do prescritor;</p><p>Caso identifique inconsistências em relação a dose ou posologia (acima dos limites</p><p>farmacológicos), incompatibilidades ou interações potencialmente perigosas, o</p><p>farmacêutico deve solicitar expressa confirmação do profissional prescritor. Sem a</p><p>confirmação ou negativa da confirmação, o estabelecimento farmacêutico não pode</p><p>manipular/dispensar o produto. Vale ressaltar que não podem ser realizadas alterações em</p><p>receitas contendo medicamentos sujeitos a controle especial.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>16</p><p>Todo o processo de manipulação deve ser documentado através de procedimentos</p><p>escritos que definam a especificidade das operações e permitam a rastreabilidade dos</p><p>produtos. Tais documentos e registros devem permanecer guardados e são de propriedade</p><p>exclusiva do estabelecimento farmacêutico e devem ser apresentados caso solicitado pelos</p><p>órgãos de vigilância sanitária competentes.</p><p>Inspeções</p><p>As farmácias podem sofrer inspeções sanitárias para garantir o cumprimento das</p><p>BPMF, tais inspeções devem ser realizada por equipe que contenha no mínimo um</p><p>profissional farmacêutico.</p><p>O processo de inspeção deve seguir o Roteiro de Inspeção presente no Anexo VII da</p><p>RDC nº 67/07. Neste caso, a avaliação é realizada com base no risco potencial de cada item.</p><p>De acordo com a classificação destacada abaixo:</p><p>Ø Item IMPRESCINDÍVEL (I) - aquele que pode influir em grau crítico na</p><p>qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na</p><p>segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos</p><p>durante a manipulação.</p><p>Ø Item NECESSÁRIO (N) - aquele que pode influir em grau menos crítico na</p><p>qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na</p><p>segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos</p><p>durante a manipulação.</p><p>Ø Item RECOMENDÁVEL (R) - aquele item que pode influir em grau não crítico</p><p>na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e</p><p>na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos</p><p>durante a manipulação.</p><p>Ø Item INFORMATIVO (I) - aquele que oferece subsídios para melhor</p><p>interpretação dos demais itens.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>17</p><p>(FUNDATEC - Prefeitura de Maçambara-RS - 2019) A RDC nº 67/2007, que dispõe sobre</p><p>boas práticas de</p><p>manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em</p><p>farmácias, estabelece requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da</p><p>matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e</p><p>dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias</p><p>públicas ou privadas ao exercício dessas atividades, devendo preencher requisitos, tais</p><p>como:</p><p>I. Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária.</p><p>II. Possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação.</p><p>III. Possuir Autorização Especial quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.</p><p>Quais estão corretos?</p><p>a) Apenas II.</p><p>b) Apenas I e II.</p><p>c) Apenas I e III.</p><p>d) Apenas II e III.</p><p>e) I, II e III.</p><p>A alternativa E está correta, pois todos os requisitos citados são obrigatórios à habilitação</p><p>de farmácia públicas ou privadas no exercício das atividades (aquisição e controle de</p><p>qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação,</p><p>transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais). Sendo assim, a farmácia</p><p>deve estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária, deve possuir Manual de Boas</p><p>Prática de Manipulação e Autorização Especial quando manipular substâncias sujeitas a</p><p>controle especial.</p><p>(EDUCA - Prefeitura de Várzea-PB - 2019) Com base na Resolução-RDC nº 67, de 8 de</p><p>outubro de 2007, as BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a</p><p>aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação,</p><p>fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e</p><p>oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas</p><p>atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente aprovadas</p><p>em inspeções sanitárias locais, entre outras:</p><p>Assinale a alternativa INCORRETA:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>18</p><p>a) Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação</p><p>vigente.</p><p>b) Atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis.</p><p>c) Possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação.</p><p>d) Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA,</p><p>conforme legislação vigente.</p><p>e) Possuir licença de funcionamento, expedida pela Secretaria Estadual de Saúde.</p><p>Comentários:</p><p>A alternativa E está incorreta.</p><p>Conforme estudamos a habilitação de farmácias públicas ou privadas para desempenhar</p><p>atividades relacionadas (manipulação, fracionamento, aquisição e controle de qualidade de</p><p>matéria-prima, armazenamento, conservação, transporte e dispensação) às preparações</p><p>magistrais e oficinais depende do preenchimento de alguns requisitos e da aprovação prévia</p><p>em inspeções sanitárias locais. De acordo com a RDC os requisitos são:</p><p>- Estar regularizada junto ao órgão de Vigilância Sanitária competente;</p><p>- Possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação (BPM);</p><p>- Possuir Autorização de Funcionamento de Emprese (AFE) - expedida pela ANVISA;</p><p>- Possuir Autorização Especial (AE) - apenas para estabelecimentos que manipulam</p><p>substâncias sujeitas a controle especial;</p><p>- Atender às disposições do Regulamento Técnico e dos anexos aplicáveis - RDC 67/07.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>19</p><p>Boas Práticas de Manipulação em Farmácias - Anexo I</p><p>O objetivo das BPMF é estabelecer os requisitos mínimos como: recursos humanos</p><p>e organização, infraestrutura física, materiais, equipamentos e utensílios, matérias-primas e</p><p>materiais de embalagem. Tais requisitos devem ser observados durante a manipulação,</p><p>conservação, dispensação de preparações magistrais ou oficinais e também na aquisição de</p><p>matérias-primas e materiais de embalagem.</p><p>A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que</p><p>manipula, conserva, dispensa ou transporta. Portanto, é indispensável o acompanhamento</p><p>e controle de todo o processo de manipulação para assegurar produto de qualidade, seguro</p><p>e eficaz.</p><p>Além disso, o estabelecimento deve garantir a qualidade físico-química e</p><p>microbiológica de todos os produtos empregados na manipulação ou de alguma maneira</p><p>manuseados antes da sua dispensação.</p><p>Recursos Humanos e Organização</p><p>Responsabilidades e Atribuições</p><p>A farmácia deve contar com organograma demonstrando a estrutura organizacional</p><p>e de pessoal que seja suficiente para assegurar que os produtos preparados pela farmácia</p><p>atendem aos requisitos estabelecidos pela BPMF.</p><p>Vale destacar que as responsabilidades e atribuições individuais de cada funcionário</p><p>devem estar formalmente descritas e devem ser de conhecimento de todos os funcionários,</p><p>não podendo existir sobreposição das atribuições e reponsabilidades na aplicação das</p><p>BPMF.</p><p>Neste ponto a resolução estabelece atribuições do profissional farmacêutico</p><p>responsável pela supervisão da manipulação e também as atribuições da gerência superior.</p><p>Vale ressaltar que o farmacêutico fica responsável pelos aspectos que envolvem o produto</p><p>manipulado. Enquanto que a gerência superior cabe a previsão e provimento de recursos e</p><p>a gestão de aspectos técnicos-administrativos. A seguir trouxe algumas das atribuições do</p><p>farmacêutico e da gerência superior conforme estabelecido pela resolução.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>20</p><p>3.1.1. Do Farmacêutico.</p><p>O farmacêutico, responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação</p><p>das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as</p><p>atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resolução, sendo</p><p>suas atribuições:</p><p>a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e</p><p>conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente;</p><p>b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e</p><p>materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação;</p><p>c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando</p><p>fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja</p><p>acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor;</p><p>d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos</p><p>farmacêuticos, conforme legislação em vigor;</p><p>e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química</p><p>dos componentes, dose e via de administração, forma farmacêutica e o grau de</p><p>risco;</p><p>f) assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas</p><p>de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do</p><p>produto manipulado;</p><p>g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre</p><p>na área de manipulação;</p><p>h) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação</p><p>correspondente à preparação;</p><p>...</p><p>3.1.2. Da Gerência Superior.</p><p>São atribuições da gerência superior do estabelecimento:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>21</p><p>a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao</p><p>funcionamento do estabelecimento;</p><p>b) assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os</p><p>envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do</p><p>produto manipulado;</p><p>c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo a melhoria</p><p>contínua e a garantia da qualidade;</p><p>d) favorecer e incentivar programa de educação permanente para todos os</p><p>envolvidos nas atividades realizadas na farmácia;</p><p>e) gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades</p><p>de manipulação;</p><p>f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste</p><p>Regulamento;</p><p>g) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados</p><p>com a manipulação e a sua aplicação;</p><p>h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação.</p><p>A gerência superior deve favorecer e incentivar programa de educação permanente</p><p>para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmácia. O farmacêutico responsável</p><p>também deve participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e</p><p>de educação continuada. Neste contexto, o anexo vai estabelecer parâmetros para a</p><p>capacitação de recursos humanos.</p><p>Capacitação dos Recursos Humanos</p><p>A resolução estabelece que todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve</p><p>ser incluído no programa de treinamento. Vale ressaltar que inclusive o pessoal da limpeza</p><p>e da manutenção dever receber treinamento continuado incluindo as instruções relevantes</p><p>para a manutenção da qualidade dos produtos e dos padrões de limpeza ambiental.</p><p>O programa de treinamento deve ser elaborado de acordo com as necessidades de</p><p>cada estabelecimento. Fiquem atentos, pois a farmácia deve contar com treinamento sobre</p><p>procedimentos adotados em caso de acidente com bolsas de quimioterápicos somente caso</p><p>este tipo de produto seja manipulado no estabelecimento. Portanto, fica claro que tais</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>22</p><p>treinamentos podem variar de acordo com grupo de atividades exercidas pelo</p><p>estabelecimento. Além disso, os treinamentos devem ser devidamente registrados</p><p>contendo no mínimo as seguintes informações:</p><p>§ Documentação sobre as atividades realizadas;</p><p>§ Data da realização e carga horária do treinamento;</p><p>§ Conteúdo ministrado;</p><p>§ Nome dos trabalhadores que foram treinados e suas respectivas assinaturas;</p><p>§ Identificação específica da equipe de treinamento envolvida em cada</p><p>atividade específica;</p><p>Os visitantes e pessoal não treinado apenas podem ter acesso a sala de manipulação</p><p>quando for estritamente necessário. Neste caso, devem necessariamente estar</p><p>acompanhados de pessoal autorizado e ser previamente informados sobre o uso de</p><p>vestimentas protetoras, conduta e higiene pessoal.</p><p>Durante o treinamento, devem ser informados os riscos inerentes a cada atividade</p><p>desenvolvida, bem como suas causas e medidas preventivas apropriadas. Ademais, os</p><p>treinamentos devem incluir quais procedimentos devem ser adotados em caso de acidente</p><p>ou incidente.</p><p>Por último, destaco que os princípios das BPMF devem ser amplamente discutidos</p><p>durante o processo de capacitação de recursos humanos com o objetivo de melhorar a</p><p>compreensão da Garantia da Qualidade por toda a equipe. Ademais, a efetividade dos</p><p>treinamentos deve ser avaliada.</p><p>Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta</p><p>Neste tópico, são estabelecidos os parâmetros de saúde, higiene, vestuário e</p><p>conduta que devem ser adotados nas farmácias de manipulação. Vale destacar que o</p><p>objetivo é proteger o produto, ambiente, equipamento e pessoal de possíveis condições de</p><p>risco. Sendo assim, caso identifiquem qualquer condição de risco relativa ao produto,</p><p>ambiente, equipamento ou pessoal, os funcionários devem ser instruídos e incentivados a</p><p>reportar aos seus superiores imediatos.</p><p>No contexto da biossegurança, as farmácias devem assegurar o cumprimento das</p><p>Normas Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho. Portanto, devem</p><p>garantir a todos os seus trabalhadores a promoção da saúde e prevenção de acidentes,</p><p>agravos e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em</p><p>nível coletivo.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>23</p><p>Os funcionários dos estabelecimentos devem realizar exames médicos no momento</p><p>da admissão e também devem realizar avaliações periódicas atendendo ao Programa de</p><p>Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).</p><p>Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade que possa</p><p>comprometer a qualidade da preparação magistral, o funcionário deve ser afastado</p><p>temporária ou definitivamente de suas atividades de acordo com legislação específica.</p><p>Vale ressaltar que outras medidas devem ser seguidas para garantir a qualidade do</p><p>produto. Sendo assim, nas áreas de pesagem e manipulação, não é permitido o uso de</p><p>cosméticos, joias ou quaisquer outros objetos de adorno pessoal. Além disso, também não</p><p>é permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas,</p><p>produtos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais.</p><p>A paramentação, assim como, os procedimentos de higiene pessoal, devem ser</p><p>realizados por todas as pessoas (funcionários, visitantes, administradores ou autoridades)</p><p>antes de entrarem na sala de manipulação/laboratório de manipulação. Os manipuladores</p><p>devem estar devidamente paramentados e proceder a higiene das mãos e antebraços antes</p><p>de iniciar a manipulação.</p><p>O uso adequado de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) assegura a proteção</p><p>do funcionário e produto manipulado contra possíveis contaminações. A distribuição</p><p>gratuita, reposição periódica de EPIs em quantidades suficientes e lavagem dos EPIs</p><p>(quando cabível, nem sempre pode ser lavado) é responsabilidade das farmácias de</p><p>manipulação. Os estabelecimentos também devem se responsabilizar por orientar os</p><p>colaboradores a respeito do uso, manutenção, conservação e descarte dos EPIs.</p><p>Destaco que a proteção do funcionário exposto é necessária, pois algumas atividades</p><p>desenvolvidas nas farmácias de manipulação podem oferecer risco ao</p><p>manipulador/colaborador. A manipulação de medicamentos citostáticos é exemplo clássico</p><p>de risco ao manipulador. Neste caso, EPIs específicos devem ser empregados para reduzir</p><p>os riscos da exposição a estes produtos. Dentre os principais EPIs utilizados podemos citar:</p><p>máscaras, luvas, óculos, avental, touca e sapatilhas.</p><p>Infraestrutura Física</p><p>A farmácia deve ser localizada, projetada, construída/adaptada, com infraestrutura</p><p>adequada às atividades a serem desenvolvidas. Contudo, a RDC 67/07 estabelece os</p><p>requisitos mínimos que devem ser atendidos:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>24</p><p>Ø Área ou sala para atividades administrativas – destinada para as atividades</p><p>administrativas e arquivos de documentação.</p><p>Ø Área ou sala de armazenamento – área com acesso restrito (apenas pessoal</p><p>autorizado). Deve conter dimensões adequadas a demanda do estabelecimento,</p><p>contando com as condições necessárias para preservar a identidade, integridade,</p><p>qualidade e segurança dos produtos armazenados (matérias-primas, materiais de</p><p>embalagens, produtos manipulados, dentre outros). O local deve ser mantido</p><p>limpo, seco e com temperatura e umidade compatíveis (monitoradas e</p><p>registradas). Além disso, a área de armazenamento deve contar com local</p><p>segregado para armazenar produtos: em quarentena, vencidos /reprovados/</p><p>devolvidos, sujeitos a controle especial (armário com chave ou com dispositivo de</p><p>segurança), substâncias de baixa índice terapêutico e inflamáveis/ cáusticos/</p><p>corrosivos e explosivos.</p><p>Ø Área ou sala de controle de qualidade – sala exclusiva para as atividades de</p><p>controle de qualidade.</p><p>Ø Sala ou local de pesagem de matérias-primas – local exclusivo para pesagem com</p><p>dimensões e instalações adequadas contando com sistema de exaustão. Este</p><p>pode estar localizado dentro de cada de manipulação. Além disso, destaco que a</p><p>resolução estabelece que as embalagens das matérias primas devem ser</p><p>devidamente limpas antes da pesagem.</p><p>Ø Sala(s) de manipulação – pode ser uma única sala de manipulação ou mais de uma</p><p>dependendo dos produtos manipulados pelo estabelecimento. Fiquem atentos,</p><p>pois as formas farmacêuticas</p><p>sólidas devem ser manipuladas em sala diferente das</p><p>formas farmacêuticas líquidas e semissólidas. Ademais, a manipulação de alguns</p><p>tipos de substâncias (voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes) deve ser</p><p>realizada em capela de exaustão.</p><p>Ø Área de dispensação – local onde devem ser armazenados os produtos</p><p>manipulados e/ou fracionados de forma organizada e adequada (protegido do</p><p>calor, da umidade e da ação direta dos raios solares). Não esqueçam que os</p><p>produtos sujeitos a controle especial devem estar armazenados em armário com</p><p>chave ou contendo outro dispositivo de segurança.</p><p>Ø Sala de paramentação – sala para paramentação, sendo ventilada e</p><p>preferencialmente dois ambientes (barreira sujo/limpo) com acesso as áreas de</p><p>pesagem e manipulação. Na própria sala ou junto dela deve haver um lavatório</p><p>próprio para paramentação contando com dispositivo de secagem de mãos.</p><p>Ø Vestiário – de fácil acesso e não deve ter comunicação direta com as áreas de</p><p>armazenamento, controle de qualidade e manipulação.</p><p>Ø Sanitários – de fácil acesso e não deve ter comunicação direta com as áreas de</p><p>armazenamento, controle de qualidade e manipulação. Os sanitários devem</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>25</p><p>dispor de toalha de uso individual (descartável), detergente líquido, lixeira</p><p>identificada com pedal e tampa.</p><p>Ø Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagens – área</p><p>específica para tal atividade. Fiquem atentos, pois a resolução estabelece que tal</p><p>local pode ser dentro da sala de manipulação desde que (apenas nestas</p><p>condições) estabelecida por procedimento escrito e realizada em horário distinto</p><p>da manipulação.</p><p>Ø Depósito de Material de Limpeza (DML) – local de armazenamento de materiais</p><p>de limpeza e germicidas desde que devidamente designados e identificados.</p><p>Ambientes</p><p>- Armazenamento, manipulação e controle de qualidade protegidos contra</p><p>a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e porteira. A farmácia</p><p>deve contar com “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores”.</p><p>- Superfícies internas (pisos, paredes e tetos) lisas e impermeáveis, sem</p><p>rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.</p><p>- Ralos sifonadas e com tampas escamoteáveis (aquele disposto que você</p><p>fechar o ralo quando não está sendo utilizado).</p><p>- Iluminação e ventilação compatíveis com as atividades desenvolvidas.</p><p>- Conter equipamentos/sistemas para combate ao incêndio (legislação</p><p>específica)</p><p>Materiais, Equipamentos e Utensílios</p><p>Neste tópico são estabelecidos os materiais, equipamentos e utensílios básicos que</p><p>devem estar presentes em todas as farmácias. Inicialmente vou listar quais são itens</p><p>considerados básicos pela resolução. Em seguida, iremos nos aprofundar nos aspectos de</p><p>calibração, manutenção e limpeza de tais itens. A farmácia deve ser dotada de:</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>26</p><p>§ Balança de precisão, devidamente calibrada, com registros e instalada em local</p><p>que ofereça segurança e estabilidade. De acordo com o estabelecido deve ter</p><p>pelo menos uma balança por laboratório com capacidade/sensibilidade</p><p>compatíveis com as quantidades a serem pesadas. Vale ressaltar que a farmácia</p><p>pode contar com central de pesagem, onde as balanças estarão instaladas.</p><p>Contudo, devem ser adotados procedimentos que impeçam a contaminação</p><p>cruzada e microbiana;</p><p>§ Peso padrão rastreáveis;</p><p>§ Vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores</p><p>credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração, quando fora</p><p>aplicável;</p><p>§ Sistema de purificação de água;</p><p>§ Refrigerador para conservação de produtos termolábeis;</p><p>§ Termômetros e Higrômetros;</p><p>§ Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;</p><p>§ Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;</p><p>§ Armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro</p><p>dispositivo equivalente para guarda matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou</p><p>sensíveis à umidade.</p><p>Vale ressaltar que os equipamentos devem ser instalados e localizados para facilitar</p><p>a manutenção e devem ser mantidos de forma adequada as suas operações. Os</p><p>equipamentos e instrumentos de medição devem ser calibrados periodicamente, no mínimo</p><p>uma vez ao ano, ou de acordo com a frequência de utilização do equipamento /instrumento.</p><p>O processo de calibração deve ser realizado por empresa certificada e deve ser registrado.</p><p>Além da calibração, funcionários treinados devem realizar a verificação dos</p><p>equipamentos antes de iniciar as atividades diárias. Tal verificação segue procedimentos</p><p>escritos, utiliza padrões de referência, com orientação específica e deve ser devidamente</p><p>registrada.</p><p>As farmácias devem contar com programação formal de manutenção preventiva dos</p><p>equipamentos e quando necessário deve ser realizada manutenção corretiva. O processo</p><p>de manutenção deve seguir procedimentos operacionais escritos (baseados nos manuais</p><p>dos fabricantes).</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>27</p><p>Em relação aos utensílios, a farmácia deve identificar quais são empregados</p><p>para manipulação de preparações para uso interno e uso externo. Fiquem</p><p>atentos, pois os utensílios de produtos de uso interno não podem ser</p><p>misturados com os utensílios de uso externo.</p><p>Por último, vamos abordar parâmetros de limpeza e sanitização. Os procedimentos</p><p>de limpeza e sanitização tanto de equipamentos e utensílios como de áreas e instalações</p><p>devem ser de fácil acesso ao pessoal responsável e operacional. Os resíduos e lixo devem</p><p>ser depositados em recipientes tampados, identificados e devem ser esvaziados em local</p><p>fora da área de manipulação com descarte apropriado.</p><p>As farmácias podem manipular saneantes domissanitários para uso próprio em local</p><p>apropriado. Nos serviços de saúde, a manipulação de saneantes, inclusive diluição e</p><p>fracionamento, deve ser realizado sob responsabilidade da farmácia.</p><p>Matérias-Primas e Materiais de Embalagem</p><p>A farmácia deve manter cadastro de fornecedores dos materiais, pois as matérias-</p><p>primas devem ser compradas de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critérios</p><p>de qualidade, de acordo, com as especificações determinadas. Vale ressaltar que todas as</p><p>etapas de qualificação de um fornecedor devem ser registradas em procedimento</p><p>operacional escrito. Além disso, todos os registros e documentos apresentados devem ser</p><p>mantidos.</p><p>O processo de qualificação é de responsabilidade da farmácia e deve ser realizado</p><p>abrangendo no mínimo os seguintes critérios:</p><p>Ø Comprovação da regularidade perante às autoridades sanitárias competentes –</p><p>fabricante/fornecedor deve comprovar que está com a documentação regular</p><p>(alvarás, certidões e autorizações).</p><p>Ø Avaliação do fabricante/fornecedor através da realização de análise de controle</p><p>de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos</p><p>apresentados pelo fabricante. Neste caso, a avaliação deve ser realizada</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>28</p><p>verificando se as matérias-primas atendem as especificações estabelecidas entre</p><p>as partes. Após o recebimento da matéria-prima por pessoal treinado, estas são</p><p>colocadas em quarentena e amostras são separadas para análise. Vale ressaltar</p><p>que o funcionário responsável pelo recebimento deve realizar inspeção de</p><p>recebimento (identificação, integridade, condições de limpeza da embalagem,</p><p>correspondência com o pedido, dentre outros) e realizar o registro de informações</p><p>relevantes. Os testes de controle de qualidade que são realizados nas matérias-</p><p>primas</p><p>encontram-se descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outro compêndio</p><p>oficial. Os resultados encontrados devem estar de acordo com os parâmetros</p><p>estabelecidos nas especificações técnicas. Caso a matéria-prima esteja dentro dos</p><p>padrões especificados, esta pode ser liberada para o uso. Vale destacar os</p><p>materiais que estão em quarentena devem ser mantidos segregados dos demais</p><p>materiais/produtos. As matérias-primas devem ser analisadas no mínimo</p><p>efetuando os seguintes testes (de acordo com as características físicas): caracteres</p><p>organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade e</p><p>avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.</p><p>Ø Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de</p><p>Fabricação ou de Fracionamento e de Distribuição de insumos. A farmácia pode</p><p>realizar a auditoria de forma individual, através de grupo de farmácias ou</p><p>associações de classes de acordo com a legislação em vigor. O processo gera um</p><p>relatório de auditoria, cuja cópia deve ser arquivada na farmácia.</p><p>Ø Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores. A farmácia deve considerar</p><p>o histórico do fornecedor. Desta forma, deve levar em consideração se os</p><p>produtos fornecidos por esse fabricante são aprovados nos testes de controle de</p><p>qualidade e se em auditorias anteriores, o fabricante cumpriu com as Boas práticas</p><p>de Fabricação ou de Fracionamento e de Distribuição de insumos.</p><p>Após a liberação dos materiais, estes devem ser armazenados em condições</p><p>adequadas para conservar a identidade e integridade (física, química e microbiológica)</p><p>assegurando a qualidade e segurança. O armazenamento deve ser realizado de forma</p><p>ordenada, facilitando a identificação e localização dos materiais sem risco de troca e</p><p>assegurando a rastreabilidade dos produtos.</p><p>Os produtos devem ser armazenados afastados do piso, parede e teto com</p><p>espaçamento adequado que permita limpeza e inspeção. Fiquem atentos, pois os produtos</p><p>corrosivos, inflamáveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor e de</p><p>materiais que gerem faíscas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>29</p><p>Os rótulos das matérias-primas armazenadas devem conter algumas informações, no</p><p>mínimo devem contar as seguintes informações:</p><p>§ Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional</p><p>(DCI) ou CAS (referência internacional de substâncias químicas). O código de</p><p>referência interno também pode estar presente quando for aplicável;</p><p>§ Identificação do fornecedor;</p><p>§ Número do lote;</p><p>§ Teor e/ou potência (quando aplicável);</p><p>§ Data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando aplicável);</p><p>§ Condições de armazenamento e advertência (quando aplicável);</p><p>§ Situação interna da matéria-prima – se está em quarentena, em análise,</p><p>aprovado ou reprovado;</p><p>A água empregada no processo de manipulação é considerada matéria-prima obtida</p><p>pela própria farmácia por purificação da água potável, cujas instalações e reservatórios</p><p>devem ser protegidos contra contaminação.</p><p>Água potável – a farmácia deve ser abastecida com água potável e, quando</p><p>possuir caixa de água própria, ela deve estar devidamente protegida para</p><p>evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros</p><p>contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e</p><p>manter os registros que comprovem sua realização. A farmácia deve realizar</p><p>testes físico-químicos periódicos (mínimo a cada seis meses) para monitorar</p><p>a qualidade da água de abastecimento. Vale destacar que a qualidade da</p><p>água deve ser monitorada através da realização de no mínimo análises de:</p><p>pH, cor aparente, turbidez, cloro residual livre, sólidos totais dissolvidos,</p><p>contagem total de bactérias, coliformes totais, presença de E. coli. e</p><p>coliformes termo resistentes.</p><p>Água purificada – água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da</p><p>água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com</p><p>especificações farmacopéicas para água purificada, ou de outros</p><p>compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>30</p><p>vigente. A água purificada deve ser armazenada por período inferior a 24</p><p>horas e em condições que asseguram a qualidade da água.</p><p>Manipulação</p><p>O tópico de manipulação da RDC 67/07 vai abordar os parâmetros para a atividade</p><p>de manipulação em si de diversas formas farmacêuticas (Sólidas, Líquidas e Semissólidas).</p><p>Fiquem atentos, pois a resolução não aborda quais são os componentes de cada forma</p><p>farmacêutica nem aborda como é realizada a manipulação. Na verdade, aborda os aspectos</p><p>das Boas Práticas que devem ser seguidas pelas farmácias que manipulam os</p><p>medicamentos. A farmacotécnica que é o ramo da farmácia que trata do processo de</p><p>fabricação de medicamentos.</p><p>Primeiro, a resolução estabelece que todos os procedimentos para manipulação das</p><p>diferentes farmacêuticas devem estar descritos em Procedimentos Operacionais Padrão</p><p>(POPs). Desta forma, todos estes documentos ficam disponíveis para consulta dos</p><p>funcionários que devem treinados para execução das atividades de produção e controle.</p><p>Em seguida, ressalta a importância da rastreabilidade dos produtos manipulados. A</p><p>farmácia deve assegurar que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis. Sendo</p><p>assim, o estabelecimento deve manter registro das informações referentes à prescrição de</p><p>todos os medicamentos manipulados. Tais informações devem estar descritas no Livro de</p><p>Receituário (pode ser informatizado ou não). Os termos de abertura e encerramento do</p><p>Livro de Receituário devem ser lavrados pela Autoridade Sanitária Local.</p><p>Após a captação da receita pela farmácia é gerada uma ordem de manipulação, nesta</p><p>devem constar informações como: número de ordem do Livro de Receituário; descrição da</p><p>formulação contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações; lote</p><p>de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; nome a assinatura dos</p><p>responsáveis pela pesagem e manipulação; visto do farmacêutico; data da manipulação. No</p><p>caso da forma farmacêutica "cápsulas" deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula</p><p>utilizada.</p><p>Vale ressaltar que outras condições são necessárias antes do início do processo de</p><p>manipulação. Dentre estas, destaco a limpeza e desinfeção de todas as superfícies de</p><p>trabalho e equipamentos antes e após a manipulação. Os processos de limpeza e</p><p>desinfecção devem ser realizados conforme POP para evitar contaminação cruzada entre as</p><p>diferentes preparações.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>31</p><p>O processo de manipulação que emprega matérias-primas em pó deve ser realizado</p><p>em sala de manipulação com sistema de exaustão de ar. O sistema de exaustão evita a</p><p>dispersão de partículas na atmosfera da sala (contaminação do ambiente).</p><p>Ao final deste tópico, a resolução destaca novamente a importância do controle da</p><p>temperatura e da umidade dentro das salas de manipulação. Os valores devem ser mantidos</p><p>dentro do estabelecido para garantir a integridade das substâncias e matérias-primas. Não</p><p>esqueçam, que a temperatura e umidade devem ser monitoradas ao longo do dia e</p><p>registradas. Vale ressaltar que tanto o monitoramento, como as medidas que devem ser</p><p>tomadas em caso de desvio dos padrões estabelecidos devem estar descritos em POPs.</p><p>Controles</p><p>Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais</p><p>Dentro do contexto das BPMF, temos o Controle de Qualidade (CQ) que engloba</p><p>diversos ensaios que devem ser realizados para as preparações magistrais e oficinais</p><p>(produto final) e para as matérias-primas. De acordo com as definições estabelecidas pela</p><p>RDC 67/07 temos a seguinte</p><p>definição para CQ:</p><p>Controle de qualidade é o conjunto de operações (programação,</p><p>coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das</p><p>matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as</p><p>especificações estabelecidas.</p><p>Incialmente iremos abordar o CQ das preparações (produto final). De acordo com a</p><p>resolução devem ser realizados no mínimo os seguintes ensaios seguindo as especificações</p><p>para cada forma farmacêutica (FF) presentes na Farmacopeia Brasileira ou em outro</p><p>compêndio oficial reconhecido pela ANVISA.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>32</p><p>Vocês lembram que falamos no tópico anterior da ordem de manipulação? Pois bem,</p><p>os resultados dos ensaios de controle de qualidade devem ser registrados na ordem de</p><p>manipulação, junto com as outras informações que mencionei (descrição/concentração dos</p><p>componentes, lote das matérias-primas e outros). Vale ressaltar que não basta apenas</p><p>registrar os resultados, pois os dados devem ser avaliados pelo profissional farmacêutico. A</p><p>Farmacopeia Brasileira (ou outro compêndio oficial) determina quais são os parâmetros para</p><p>aprovação de cada ensaio. Sendo assim, a preparação pode ser aprovada ou reprovada.</p><p>O controle de qualidade tem por objetivo identificar desvios que afetem a qualidade</p><p>dos produtos, antes que sejam utilizados pelos usuários, por isso é fundamental o</p><p>cumprimento de todas as etapas estabelecidas na RDC para assegurar padrões mínimos de</p><p>qualidade e eficácia do produto final.</p><p>Controle Estoque mínimo</p><p>A manipulação do estoque mínimo deve ser acompanhada de controle em processo,</p><p>realizado na farmácia, não sendo passível de terceirização. O controle em processo é a</p><p>garantia de que o produto final terá qualidade e que cumprirá com todas as especificações</p><p>estabelecidas para o produto.</p><p>Manipulação do Estoque Mínimo.</p><p>A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações</p><p>oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e</p><p>de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais</p><p>do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das</p><p>preparações.</p><p>FF sólidas</p><p>Descrição</p><p>Aspecto</p><p>Caracteres organolépticos</p><p>Peso médio</p><p>FF semi-sólidas</p><p>Descrição</p><p>Aspecto</p><p>Caracteres organolépticos</p><p>pH (quando aplicável)</p><p>Peso</p><p>FF Líquidas não-estéreis</p><p>Descrição</p><p>Aspecto</p><p>Caracteres organolépticos</p><p>pH</p><p>Peso ou volume antes do envase</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>33</p><p>A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e</p><p>manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e oficinais,</p><p>devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda</p><p>previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades</p><p>técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das</p><p>preparações.</p><p>As preparações para compor estoque mínimo devem atender a uma ordem de</p><p>manipulação específica para cada lote, seguindo formulação padrão.</p><p>Vale ressaltar que cada lote de estoque mínimo produzido deve ser devidamente</p><p>amostrado e submetido aos seguintes testes, quando aplicáveis, mantendo registros dos</p><p>resultados:</p><p>§ Caracteres organolépticos;</p><p>§ pH;</p><p>§ Peso médio;</p><p>§ Viscosidade;</p><p>§ Grau ou teor alcoólico;</p><p>§ Densidade;</p><p>§ Volume;</p><p>§ Teor do princípio ativo - pode ser terceirizado;</p><p>§ Dissolução - pode ser terceirizado;</p><p>§ Pureza microbiológica - pode ser terceirizado.</p><p>As análises de maior complexidade, teor do princípio ativo, dissolução e pureza</p><p>microbiológica, podem ser realizadas por laboratório terceirizado que seja tecnicamente</p><p>capacitado e através de contrato formal.</p><p>No caso das bases galênicas, a avaliação da pureza microbiológica poderá ser</p><p>realizada por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na realização de análise</p><p>mensal de pelo menos uma base ou produto acabado que fora feito utilizando-a como</p><p>matéria-prima. É recomendado adotar sistema de rodízio considerando o tipo de base,</p><p>produto e manipulador de forma que anualmente, todos os tipos de bases produzidas</p><p>tenham sido avaliadas.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>34</p><p>(OBJETIVA - Prefeitura de Portão-RS - 2019) Segundo a Resolução-RDC nº 67/2007, com</p><p>relação à Manipulação do Estoque Mínimo, marcar C para as afirmativas Certas, E para as</p><p>Erradas e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:</p><p>( ) A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes</p><p>do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as</p><p>necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e</p><p>estabilidade das preparações.</p><p>( ) Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da dispensação, devem conter:</p><p>identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade.</p><p>( ) Após a manipulação, o produto poderá ser submetido à inspeção visual e conferência de</p><p>todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das</p><p>informações do rótulo, caso haja necessidade.</p><p>a) C - C - E.</p><p>b) E - C - C.</p><p>c) C - E - E.</p><p>d) E - C - E.</p><p>Comentários:</p><p>A primeira afirmativa está certa. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de</p><p>preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de</p><p>bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento,</p><p>desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.</p><p>A segunda afirmativa está certa. Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da</p><p>dispensação, devem conter: identificação do produto, data da manipulação, número do lote</p><p>e prazo de validade.</p><p>A terceira afirmativa está errada. Na verdade, após a manipulação, o produto deve ser</p><p>submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do processo de manipulação,</p><p>verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo, caso haja necessidade.</p><p>Rafaela Gomes</p><p>Aula 14</p><p>Farmácia p/ Concursos - Curso Regular</p><p>www.estrategiaconcursos.com.br</p><p>39471799600 - Naldira Luiza Vieria</p><p>35</p><p>Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo</p><p>Índice Terapêutico - Anexo II</p><p>O presente anexo estabelece os requisitos mínimos para a manipulação de</p><p>substâncias que apresentam baixo índice terapêutico (IT). Mas o que é substância com baixo</p><p>índice terapêutico? É aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja dose</p><p>terapêutica (dose que gera resposta terapêutica) é próxima da tóxica (dose acima da dose</p><p>máxima que pode gerar efeitos tóxicos). Vamos analisar a fórmula empregada para o cálculo</p><p>do índice terapêutico (IT) para facilitar a compreensão.</p><p>𝐼𝑇 =</p><p>𝐷𝐿50%</p><p>𝐷𝐸50%</p><p>Figura 1. Cálculo do Índice Terapêutico. IT = índice terapêutico; DL50% = a dose letal para 50% da</p><p>população teste e DE50% = dose efetiva para 50% da população teste.</p><p>Perceberam o motivo pelo qual existe anexo voltado exclusivamente para as BPM</p><p>destas substâncias baixo IT? Em função da proximidade entre a dose efetiva e tóxica, este</p><p>tipo de manipulação deve seguir procedimentos específicos para garantir a qualidade,</p><p>segurança e eficácia.</p><p>As farmácias que cumprirem as condições estabelecidas neste anexo podem</p><p>manipular produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que</p><p>contenham substâncias de baixo IT.</p><p>De acordo com a RDC nº 67/07 são consideradas substâncias de BIT: ácido valpróico;</p><p>aminofilina; carbamazepina; ciclosporina; clindamicina; clonidina; clozapina; colchicina;</p><p>digitoxina; digoxina; disopiramida; fenitoína; lítio; minoxidil; oxcarbazepina; prazosina;</p><p>primidona; procainamida; quinidina; teofilina; varfarina; verapamil (Cloridrato).</p>