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2 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Manual de Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página X/X Emissão: xx/xx/2021 Versão: 01 Próxima revisão: xx/xx/2021 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 1/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 2/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES PRESIDENTE Oswaldo de Jesus Ferreira VICE-PRESIDENTE Eduardo Chaves Vieira DIRETOR DE ENSINO, PESQUISA E ATENÇÃO À SAÚDE Giuseppe Cesare Gatt o COORDENADORA DE GESTÃO DA CLÍNICA Rosana Reis Nothen CHEFE DO SERVIÇO DE GESTÃO DO CUIDADO ASSISTENCIAL Ricardo Malaguti FOTO CAPA Farmacêuti cas Vanessa Flores (personagem) e Lenise Silva (fotografi a), Hospital Universitário Federal de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria (HUSM-UFSM). ISBN 978-65-994535-0-2 ©2021 EBSERH - Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares Todos os direitos reservados. É vetada a reprodução total ou parcial deste livro sob quaisquer formas e quaisquer meios eletrônicos ou mecânicos, sem autorização prévia por escrito. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 3/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1ª edição São Paulo - SP 2021 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 4/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EBSERH PRESIDENTE Oswaldo de Jesus Ferreira VICE-PRESIDENTE Eduardo Chaves Vieira DIRETOR DE ENSINO, PESQUISA E ATENÇÃO À SAÚDE Giuseppe Cesare Gatto COORDENADORA DE GESTÃO DA CLÍNICA Rosana Reis Nothen CHEFE DO SERVIÇO DE GESTÃO DO CUIDADO ASSISTENCIAL Ricardo Malaguti ORGANIZADORES Rogéria Aparecida Pereira Valter de Lucena - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede Samira de Souza Silva - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/Ebserh Sede Maria Denise Ricetto Funchal Witzel - Gerente Acadêmica, Instituto Racine EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 5/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES ELABORAÇÃO Farmacêuti cos da Rede EBSERH que foram alunos do Insti tuto Racine, egressos do Curso de Pós-graduação Lato sensu em Farmácia Oncológica e Cuidados Far- macêuti cos em Oncologia, sob responsabilidade acadêmica da Faculdade Innovare e colaboradores da EBSERH sede e fi liais. Alba Maria Alves Vasconcelos - Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes da Universidade Federal de Alagoas Aline Santos Silva - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria Anderson da Silva Cavalcanti - Maternidade Escola Januário Cicco da Universidade Federal do Rio Grande do Norte Brenda Grazielli Nogueira Moraes - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás Bruno Araujo Brandão - Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora Camila Albani Ferri - Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo Camila Cadore - Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas Camile da Rocha - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Camille Salvany Caputi - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria Carolina Mesquita de Carvalho - Hospital Universitário Antônio Pedro da Universidade Fede- ral Fluminense Caroline Santos Capitelli Fuzaro - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro Celina Santos Almeida - Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe Cinti a Gratone Carneiro - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás Cristi ano Álvares de Araújo - Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago da Univer- sidade Federal de Santa Catarina Cristi ano Vieira Tavares - Hospital Universitário Gaff rée e Guinle da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro Daniela de Nazaré Magalhães Machado Figueredo - Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes da Universidade Federal de Alagoas EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 6/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Danielle Lacerda Pires - Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília Deive de Andrade Campos - Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília Denis Alvaci Conceição - Hospital Universitário Getúlio Vargas da Universidade Federal do Amazonas Douglas Tavares de Albuquerque - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco Edjane Maria de Azevedo Barroso - Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte Emanoel Rodrigo Melo dos Santos - Hospital Universitário João de Barros Barreto da Univer- sidade Federal do Pará Fernanda Oliveira Freitas - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais Fernando Rocha Weber - Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas Francisco das Chagas Nogueira Junior - Hospital Universitário Walter Cantí dio da Universi- dade Federal do Ceará Gedson Rodrigues de Morais Lima - Hospital Universitário Lauro Wanderley da Universidade Federal da Paraíba Georgiane de Castro Oliveira - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais Gilvania da Silva Santos - Hospital Universitário Professor Edgard Santos da Universidade Federal da Bahia Glauber Meireles Maciel - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais Greizielle Barroso - Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul Inajara Rott a - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Joana D’arc Dias Barroso Valverde - Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora Juliane Carlott o - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Karina Uggere de Andrade Campelo - Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo Klezia Morais da Silva Belletti - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Laise Aline Marti ns dos Santos - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco Lenise de Lima Silva - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria Lucas de Oliveira Monte - Hospital Universitário Alcides Carneiro da Universidade Federal de Campina Grande EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 7/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Luziana de Azevedo Firmino - Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte Marcela Miranda Salles - Hospital Universitário Antônio Pedro da Universidadevamente (ABNT, 2005a; ABNT, 2005b; SOBRAFO, 2014). 2.3 Itens e Equipamentos Necessários 2.3.1 Lixeira com Pedal e Tampa As lixeiras devem possuir tampa, pedal, saco plásti co e precisam ser devidamente EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 50/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES identificadas. Os sacos devem ser de material resistente à ruptura e vazamento, impermeáveis, conforme determinado na NBR 9191/2000 da ABNT. Os limites de peso devem ser respeitados e não deve ocorrer o esvaziamento ou reapro- veitamento. Os recipientes que armazenam os sacos devem ser de material lavável, resistente à punctura, ruptura e vazamento, com cantos arredondados e resistência ao tombamento. 2.3.2 Recipiente de Transporte A terapia anti neoplásica deve ser transportada em recipientes isotérmicos exclu- sivos, que ofereçam proteção das intempéries e da incidência direta da luz solar. 2.3.3. Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 O processo de manipulação de medicamentos anti neoplásicos estéreis deve ser executado em Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2, em sala com área mínima de 5m2 por cabine. A CSB II B2 garante proteção ao produto, ao operador e ao ambiente, por apresentar fi ltro HEPA (High Effi ciency Parti culate Arrestance), que possui a capacidade fi ltrante de alta efi ciência de 99,97% de partí culas maiores de 0,3 µm de diâmetro, na exaustão e no insufl amento de ar. Esta cabine possui pressão negati va em relação à sala onde se encontra, devido a diferença entre o insufl amento de ar no interior da cabine e sua exaustão (vazão 1.500 m3/h e pressão de sucção de 35 m.m.c.a.); promove expulsão de 100% do ar, e o novo ar é introduzido a parti r do local onde se encontra a câmara, não ocorrendo recirculação de fl uxo de ar; e mantém velocidade de face média mínima de 0,5 m/s. Além disso, deve possuir sistema de exaustão dedicado e selado, venti lador remoto, medidor de pressão e sistema de alarme adequado, que sinalize alterações no fl uxo de ar, que deve ser sempre verti cal. A certi fi cação da CSB deve ser realizada com periodicidade semestral e sempre que ocorrer deslocamento e/ou reparos, por pessoal treinado, mantendo-se os registros. É necessária a troca do fi ltro absoluto de acordo com o grau de saturação EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 51/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES e capacidade fi ltrante remanescente. Os fi ltros HEPA devem ser trocados após 500 horas de trabalho efeti vo, se esti verem saturados, serem danifi cados ou conforme determinação do fabricante. 2.4 Área Limpa De acordo com a NORMA NBR ISO 14644, sala limpa é uma sala em que a con- centração de partí culas no ar é controlada e com construção e uti lização feitas de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partí culas e na qual outros parâmetros relevantes, como temperatura, umidade e pressão são controlados conforme necessário. As áreas limpas são classifi cadas de acordo com suas condições ambientais para quanti dade de partí culas viáveis e, por vezes, também para partí culas não viáveis. Há diferentes normas técnicas que tratam das classifi cações de áreas limpas, sendo as mais empregadas em território nacional a NBR ISO 14644 e as normas de Boas Práti cas de Fabricação (KRIPPNER,2010). A construção ou adaptação das áreas também deverá seguir as diretrizes citadas para planejamento, elaboração e avaliação dos projetos fí sicos de estabelecimentos de saúde preconizados pela RDC ANVISA nº 50/2002. 2.4.1 Filtros e Exaustão das Salas Nas áreas classifi cadas o ar injetado deve ser fi ltrado por fi ltros HEPA. O meio fi ltrante dos fi ltros absolutos deve ser repelente à umidade. Os fi ltros de ar pro- venientes da cabine de segurança devem ser instalados no lado de aspiração do exaustor, de forma a minimizar o comprimento do trecho contaminado do duto. Dispositi vos e procedimentos de segurança devem ser adotados para substi tuição e manuseio dos fi ltros. O fi ltro absoluto do ti po HEPA deve ser trocado conforme o grau de saturação e capacidade fi ltrante remanescente, medidos a cada 6 meses; a troca também deve ser realizada após 500 horas de trabalho ou de acordo com o desempenho, caso estejam saturados, caso sofram danos ou conforme orientação EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 52/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES do fabricante (SOBRAFO, 2014). O equipamento de tratamento de ar deve fi car o mais próximo possível dos lo- cais condicionados, evitando grandes trechos de dutos de insufl amento e retorno. O projeto dos dutos deve considerar a minimização do risco de incêndio e inibir a propagação de fogo e fumaça em caso de sua ocorrência. Os dutos de exaustão, mesmo nos trechos de depressão, não podem atravessar os ambientes ou os forros dos ambientes (ABNT, 2005a). 3 Discussão Em serviços de saúde, o risco de exposição aos agentes anti neoplásicos é obser- vado nas ati vidades de manipulação da substância para preparação da dose a ser administrada, na administração do fármaco ao paciente, no contato com excreções do paciente tratado e em ati vidades de descarte, manuseio dos resíduos contaminados e limpeza de áreas contaminadas (OSHA, 201?; ROCHA, 2004). Os riscos advindos da manipulação de quimioterápicos antineoplásicos envolvem a inalação de aerossóis, o contato direto com a pele e mucosas e a ingestão de alimentos e medicamentos contaminados por resíduos desses agentes e podem, potencialmente, provocar danos à saúde dos trabalhadores que manipulam estes medicamentos, tais como, mutagenicidade, infertilidade, aborto e malformações congênitas, disfunções menstruais e sintomas imedia- tos como tontura, cefaleia, náusea, alterações de mucosas e reações alérgicas (OSHA, 201?; ROCHA; PALUCCI; ROBAZZI, 2004). As práti cas de biossegurança adotadas em laboratórios baseiam-se na necessi- dade de proteger os colaboradores, o meio ambiente e a comunidade da exposição a agentes presentes nesses locais e que representam possíveis riscos. Os profi ssionais que atuam nessa área necessitam receber treinamento adequado e atualizar-se constantemente sobre as técnicas que devem ser adotadas para manter o ambiente seguro (OSHA, 201?; ROCHA; PALUCCI; ROBAZZI, 2004). As normas brasileiras não determinam o tempo máximo de exposição, mas reco- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 53/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES menda-se não fi car exposto por mais de 8 horas diárias aos agentes anti neoplásicos, pois ultrapassar este tempo pode trazer grande risco para os profi ssionais envolvidos no preparo. O Guideline Canadense ISOPP (Internati onal Society of Oncology Pharmacy Practi ti oner) recomenda uma pausa a cada 2 horas, caso o trabalhador realize ati vida- des sem interrupções na cabine. Já o Guideline Americano NIOSH (Nati onal Insti tute for Occupati onal Safety and Health) recomenda que em 3 horas e meia de trabalho devem ser feitas pausas ou mudança no ti po de preparação (BIDOIA, 2017). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da RedeEBSERH MA.SGCA.002 - Página 54/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Referenciais Teóricos ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 14644: Salas limpas e ambientes controlados associados. Parte 4: Projeto, construção e parti da. Rio de Janeiro, 2004. ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 7256: Tratamento de ar em estabelecimentos assistências de saúde (EAS), requisitos para projeto e execução das instalações. Rio de Janeiro, 2005a. ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 14644: Salas limpas e ambientes controlados associados. Parte 1: Classifi cação da limpeza do ar. Rio de Janeiro, 2005b. ASHP - AMERICAN SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. COUNCIL ON PROFESSIO- NAL AFFAIRS. ASHP Guidelines on Preventi ng Medicati on Errors with Anti neoplasti c Agents. American Journal of Health-System Pharmacy, v. 59, n. 17, p. 1648-68, sep. 2002. BIDOIA, F.O. Segurança na manipulação de anti neoplásicos. São Paulo, 2017. Disponível em: htt ps://www.farmaceuti cas.com.br/seguranca-na-manipulacao-de-anti neoplasicos/. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regula- mento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos fí sicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 54, p. 39, 20 mar. 2002. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/ documents/10181/2718376/RDC_50_2002_COMP.pdf/9682e8b7-3c4f-4b30-bec9- f76de593696d. Acesso em: 20 mai. 2020. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 54/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 55/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003. Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabe- lecidas no Regulamento Técnico das Boas Práti cas para a Fabricação de Medicamentos. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 156, p. 24, 14 ago. 2003. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_210_2003_COMP. pdf/71ef9340-8008-4f6d-a71a-0b941c62815a. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Anti neoplásica. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 184, p. 72-75, 23 set. 2004. Disponível em: htt p://portal. anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_220_2004_COMP.pdf/948f5f11-a343- 40cf-8972-8ec3837bda74. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regula- mento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviço de saúde. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 237, p. 49, 10 dez. 2004. Disponível em: htt p://portal. anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/27469. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério do Trabalho. Norma Regulamentadora nº 32. Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde. Diário Ofi cial da União, Brasília, 16 nov. 2005. Disponível em: htt ps://enit.trabalho.gov.br/portal/images/Arquivos_SST/SST_NR/NR- 32.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práti cas de Manipulação de Preparações Magistrais e Ofi cinais para Uso Humano em farmácias. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 55/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 56/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 195, p. 29, 09 out. 2007. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_67_2007_COMP. pdf/5de28862-e018-4287-892e-a2add589ac26. Acesso em: 03 mar. 2020. ESCOBAR, G. F. Instalação e manutenção de serviços de terapia anti neoplásica, São Paulo: Elsevier, 2008. KRIPPNER, E. Classifi cação de áreas limpas. Revista SBCC, São Paulo, n. 44, p. 42-44, 2010. 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Biomonitoring of pharmacists and nurses at occupati onal risk from Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 56/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 57/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária BPF - Boas Práti cas de Fabricação CSB - Cabine de Segurança Biológica DML - Depósito de Material de Limpeza EAS - Estabelecimentos Assistenciais de Saúde GMP - Good Manufactoring Practi ce HEPA - High Effi ciency Parti culate Arrestance ISO - Internati onal Organizati on for Standardizati on ISOPP - Internati onal Society of Oncology Pharmacy Practi ti oner NBR - Norma Brasileira Regulamentadora NIOSH - Nati onal Insti tute for Occupati onal Safety and Health POP - Procedimento Operacional Padrão RDC - Resolução da Diretoria Colegiada handling anti neoplasti c agentes. [Hoboken, NJ]: Wiley, 2019. Disponível em: htt ps:// onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/ijpp.12590. Acesso em: 19 mai. 2020. SOBRAFO - SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS EM ONCOLOGIA. Consenso Brasileiro para Boas Práti cas de Preparo da Terapia Anti neoplásica, 1. São Paulo, 2014, Anais [...].São Paulo: Segmento Farma, 2014. Disponível em: htt ps://sobrafo.org.br/ wp-content/uploads/2018/12/I_Consenso_Brasileiro_para_Boas_Prati cas_de_Prep- aro_da_Terapia.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020. USP. Pharmaceuti cal Compounding-Sterile Preparati ons. [S.l.], 2008, 61p. Dis- ponível em: htt ps://www.sefh .es/fi chadjuntos/USP797GC.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020. WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Who Good Manufacturing Practi ces for Ste- rile Pharmaceuti cal Products Proposal for Revision. Geneva: WHO, 2009. p. 18-19. Glossário (Siglas e Signifi cados) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 57/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 58/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 2 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 59/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES MANUTENÇÃO Preventiva, Corretiva e Certifi cação da Cabine de Segurança Biológica EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 60/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1 Introdução 1.1 Manutenção Preventi va 1.2 Manutenção Correti va 1.3 Validação de uma Cabine de Segurança Biológica 2 Desenvolvimento 2.1 Ensaios Realizados na Certi fi cação de Cabines de Segurança Biológica 2.2 Visitas Técnicas 2.3 Programas de Manutenção 2.4 Atribuições e Responsabilidades 2.5 Plano de Conti ngência 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) 61 62 62 63 63 64 66 67 67 69 70 72 73 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 61/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 2 Manutenção Preventiva, Corretiva e Certifi cação da Cabine de Segurança Biológica 1 Introdução As Cabines de Segurança Biológica (CSB) são equipamentos concebidos para pro- teger o operador, o ambiente laboratorial e o material de trabalho e consti tuem a principal barreira primária de uma área de manipulação de quimioterápicos. No entanto, esses equipamentos devem ser uti lizados de forma correta; caso contrário, a proteção que oferecem pode fi car comprometi da. A Organização Mundial da Saú- de (OMS) e o Ministério da Saúde (MS) preconizam o uso de CSB Classe II Tipo B2 para a manipulação de anti neoplásicos, projetadas para o manuseio de materiais de risco moderado e que produzam vapores ou materiais voláteis, como é o caso dos quimioterápicos (BRASIL, 2015). As Cabines Classe II do Tipo B2 funcionam com fl uxo de ar unidirecional verti cal que renova 100% do ar através de fi ltros HEPA (High Effi ciency Parti culate Arres- tance). Esses equipamentos operam ainda com pressão negati va, o que evita a fuga de ar, oferecendo proteção abrangente ao manipulador (BRASIL, 2015). A capacidade de operação e a integridade de cada CSB devem ser certi fi cadas e qualifi cadas de acordo com normas nacionais ou internacionais como a RDC nº 220 ANVISA, de 21 de setembro de 2004, RDC nº 67 ANVISA, de 08 de outubro de 2007, NSF Internati onal Standard/American Nati onal Standard (ANSI) 49 de 2019 e ABNT NBR ISO 14.644-3. O atendimento a essas normas garante que os equipamentos passaram por avaliações e calibrações preconizadas pela legislação vigente para seu funcionamento adequado em termos de performance, segurança e correção de eventuais desvios de qualidade (SOBRAFO, 2014). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 62/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Todas as boas condições de operação são asseguradas pelo bom funcionamento do equipamento, garanti das pelas manutenções preventi vas e correti vas. 1.1 Manutenção Preventi va A manutenção preventi va está voltada para a realização de tarefas que possuem como objeti vo prevenir problemas que causem a parada ou mau funcionamento dos equipamentos, gerando prejuízos e colocando em risco a segurança e integrida- de fí sica dos profi ssionais envolvidos no processo de manipulação dos medicamen- tos quimioterápicos (FERREIRA, 2019). Este ti po de manutenção visa manter o equipamento dentro de condições nor- mais de uti lização, reduzindo possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes. Quando bem executado e realizado por uma equipe capacitada, esse programa evita falhas, riscos aos usuários, trocas ou manutenção correti va frequente, proporcionando segurança e redução dos custos de operação (FERREIRA, 2019). A manutenção preventi va necessita ser realizada de forma periódica e requer contrato ininterrupto de serviços. 1.2 Manutenção Correti va Enquanto na manutenção preventi va pretende-se reduzir a probabilidade de falha ou a degradação do funcionamento de um item, a manutenção correti va é aquela efetuada após a ocorrência de uma falha e desti na-se a recolocar um item em condições de executar uma função requerida. A manutenção correti va deve ser evitada e substi tuída a todo custo por políti cas de manutenção preventi va. Quando ocorre a necessidade de uma manutenção cor- reti va, signifi ca que determinado equipamento apresentou falhas que impedem o seu funcionamento adequado, interrompendo assim sua uti lização. O ti me de manutenção precisa agir o mais rápido possível para reparar ou subs- ti tuir componentes danifi cados, com o intuito de retomar a manipulação de medi- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 63/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES camentos oncológicos, minimizando os impactos, como a interrupção de tratamen- tos de pacientes oncológicos que estão em andamento (FERREIRA, 2019). 1.3 Validação de uma Cabine de Segurança Biológica A validação de uma cabine de segurança biológica é a demonstração, por meio de documentação e evidências objeti vas, de que requisitos pré-defi nidos para pro- cedimentos ou processos específi cos são consistentemente atendidos. 2 Desenvolvimento Para o controle efeti vo das manutenções é necessário a elaboração de um plano de manutenção preventi va, que deve ser atualizado anualmente. Este plano deverá contemplar a identi fi cação do equipamento, descrição, localização, periodicidade, lista de verifi cação e cronograma (BRASIL, 2002). Os aparelhos que funcionam corretamente oferecem segurança em seu manu- seio e melhores resultados nos procedimentos, não oneram o orçamento da insti - tuição, pois não precisam ser consertados ou substi tuídos com frequência. No entanto, mesmo os equipamentos mais modernos, perdem em qualidade quando não recebem a manutenção necessária, implicando em graves riscos à inte- gridade e até à vida do paciente, o que justi fi ca a realização das vistorias e observa- ção do desempenho,ajustando quando preciso (BRASIL, 2002). A manutenção de equipamentos hospitalares também é exigida pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa, como a resolução RDC nº 2 de 2010. Segundo tal norma- ti va, as unidades de saúde devem possuir um plano de gerenciamento para equi- pamentos implantados (BRASIL, 2010). O planejamento deverá ser coordenado por um profi ssional capacitado tecni- camente e com nível superior, que pode ou não ser funcionário do hospital. Ele estará à frente das etapas de aquisição, implantação, gestão, manutenção corre- ti va e preventi va dos dispositi vos médicos, gerando fi chas de acompanhamento para cada fase (BRASIL, 2002). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 64/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Os instrumentos usados para a realização dos testes deverão ser calibrados de acordo com as determinações das normas nacionais e internacionais, normalmente com periodicidade anual, e possuir suas devidas rastreabilidades. Certi fi cados de ca- libração devem referir-se a padrões de medida nacionais ou internacionais. Se uma unidade operacional mantém tais padrões, estes devem ser calibrados por órgãos competentes em intervalos periódicos (SOBRAFO, 2014). A empresa certi fi cadora deverá apresentar, antes da contratação dos serviços, o seu manual de qualidade, descrevendo todos os procedimentos aplicáveis e de- monstrando conhecimento e capacidade técnica, além de disponibilizar o registro por escrito das manutenções preventi vas e correti vas realizadas. Os procedimentos operacionais padrão de equipamentos de teste e os registros de dados correspon- dentes devem abranger, entre outros, operação, manutenção roti neira, manuten- ção não roti neira e calibração (SOBRAFO, 2014). Cada equipamento usado para gerar dados deve possuir um registro escrito de calibração, manutenção, uti lização e outros dados relevantes. Para haver garanti a de qualidade dos serviços prestados, a empresa certi fi cadora deverá comprovar que possui um plano detalhado de análise e gestão para as não conformidades encon- tradas durante a execução dos trabalhos (SOBRAFO, 2014). O desempenho consistente das Cabines de Segurança Biológica (CSB) ocorre quando os procedimentos apropriados de certi fi cação anual são seguidos, sendo que o processo de certi fi cação deve ser aplicado no momento da instalação e reali- zados, no mínimo, uma vez por ano. 2.1 Ensaios Realizados na Certi fi cação de Cabines de Segurança Biológica Os testes que devem ser realizados com métodos e equipamentos recomenda- dos pela Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação (SBCC) e Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) são: - Contagem Eletrônica de Partí culas para classifi cação do ambiente, uti lizando contador de partí culas com taxa de aspiração mínima de 50 litros; EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 65/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - Teste de integridade dos filtros absolutos de insuflamento (PAO), utilizan- do fotômetro; - Teste de integridade dos filtros absolutos de exaustão (PAO), utilizan- do fotômetro; - Medição e ajuste da velocidade de ar do fluxo unidirecional (downflow), utilizando termo-anenômetro ou anemômetro; - Medição e ajuste da vazão de ar do fl uxo unidirecional (downfl ow), uti lizando termo-anenômetro ou anemômetro. O ensaio é realizado para medir a veloci- dade do ar que se move através do espaço de trabalho da cabine e deve ser executado em todas as CSB Classe II; - Cálculo e ajuste da velocidade de entrada de ar pela abertura frontal (infl ow), uti lizando balômetro. É realizado para determinar a velocidade calculada ou me- dida diretamente através da abertura de acesso de trabalho, para verifi car o pon- to de ajuste de velocidade de fl uxo nominal médio e calcular o índice de volume de fl uxo de ar de exaustão; - Teste e ajuste da velocidade do fl uxo de ar na exaustão; - Medição do índice de saturação dos fi ltros de insufl amento e exaustão (pressão diferencial), uti lizando manômetro diferencial. Determina a integridade dos fi l- tros, identi fi cando possíveis vazamentos e o diferencial de pressão; - Teste de fumaça para verifi car o perfi l de movimentação do ar, uti lizando am- pola específi ca. O ensaio é realizado para determinar se o fl uxo de ar, ao longo de todo o perímetro da abertura de acesso à área de trabalho, está direcionado para o interior da CSB, se o fl uxo de ar na área de trabalho está em conformi- dade, sem pontos mortos ou de refl uxo, se o ar ambiente passa sobre ou por cima da superfí cie de trabalho e se não há escapes para o exterior do gabinete nas laterais e na parte superior da janela. O ensaio de fumaça é um indicador da direção do fl uxo de ar e não de velocidade; - Medição da temperatura na superfí cie de trabalho; - Medição da temperatura e umidade ambiental; EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 66/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - Medição do ruído gerado pelo equipamento, com o intuito de mensurar os níveis de ruído produzidos pela cabine, buscando manter níveis aceitáveis para o trabalhador e ajudar na avaliação do desempenho mecânico do equipamento; - Medição da luminosidade na área de trabalho do equipamento, realizada para quanti fi car a intensidade da luz na superfí cie de trabalho do gabinete como uma ajuda para minimizar a fadiga do operador; - Testes de polaridade e resistência do circuito, realizado para determinar o risco de choque por meio da medição do vazamento de corrente, a polaridade, a fun- ção do interruptor elétrico, falha de aterramento e resistência do circuito para a ligação da cabine; - Teste de lâmpada ultravioleta (UV) - nas cabines que possuam lâmpadas UV, estas devem ser testadas periodicamente, assegurando saída de radiação sufi - ciente para neutralizar os micro-organismos. A superfí cie sobre a lâmpada deve ser limpa com álcool a 70% antes de realizar o teste. Cinco minutos após a lâm- pada ter sido ligada, o sensor do medidor de UV é colocado no centro da super- fí cie de trabalho. A saída de radiação não deve ser inferior a 40 microwatt s por centí metro quadrado a um comprimento de onda de 254 nanômetros. Após a realização dos testes, a empresa deve fornecer relatório fi nal constando os resultados das medições e testes efetuados, incluindo comentários técnicos e relatório de certi fi cação com colocação do selo de certi fi cação autocolante. 2.2 Visitas Técnicas A RDC nº 220 determina que a CSB deve ser certi fi cada semestralmente e sem- pre que houver movimentação ou reparos. A certi fi cação deve ser realizada por pessoal treinado e o processo deve ser registrado. De acordo com a NSF-49, todo equipamento de segurança biológica deve ser certi fi cado, pelo menos uma vez ao ano, ou quando o fi ltro HEPA for substi tuído e sempre que for movimentado. Porém, o fator determinante para defi nir a periodicidade da certi fi cação é a criti cidade e EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 67/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES o grau de risco do trabalho realizado. A certi fi cação pode ser mensal, bimestral, trimestral, quadrimestral, semestral ou anual, de acordo com a periodicidade esta-belecida pela empresa (SOBRAFO, 2014). 2.3 Programas de Manutenção O setor de manipulação necessita estabelecer uma programação para manuten- ção dos equipamentos, a fi m de assegurar que o seu uso esteja de acordo com as es- pecifi cações dos fabricantes, a qual deve estar disponível em local de fácil acesso ao pessoal encarregado da manutenção e uso do equipamento. Registros contendo a data em que a programação foi executada e o nome dos técnicos encarregados das ati vidades de manutenção, devem fazer parte da documentação dos equipamentos. Os técnicos qualifi cados, responsáveis pela manutenção e reparação das instalações e dos equipamentos da área de alto nível de contenção biológica, devem possuir conhecimento sobre a natureza do trabalho realizado nessa área, os regulamentos e os procedimentos de segurança (FERREIRA, 2019). Os testes de equipamentos após a sua revisão devem ser realizados pelo respon- sável da Engenharia Clínica. O acesso à área de manipulação deverá fi car restrito aos profi ssionais responsáveis pela manutenção, fi cando vedado o acesso de pessoas sem qualifi cação. Todas as operações de manutenção, trocas ou reparos deve ter a autorização do farmacêuti co responsável pela unidade, o qual indicará funcionário para o acompanhamento dos trabalhos. Todas as ati vidades realizadas deverão ser registradas e entregues ao farmacêuti co responsável (BRASIL, 2015). O equipamento precisa ter uma eti queta que informe a data da últi ma manu- tenção preventi va e correti va e a previsão da próxima manutenção correti va, sendo esta eti queta de fácil acesso visual. 2.4 Atribuições e Responsabilidades O farmacêuti co, além de responsável técnico da unidade, também é o respon- sável pela revisão e discussão, ao menos uma vez por ano, das responsabilidades EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 68/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES sobre uso e operação da Central de Misturas Intravenosas (CMI) juntamente aos demais farmacêuti cos que atuam no setor, tendo como encargos principais: a) Revisar a sinalização de biossegurança; b) Uti lizar metodologias de reconhecimento de tarefas que possam envolver exposição ao perigo; c) Demonstrar o uso correto da cabine de segurança biológica para realização de práti cas de trabalho seguras, bem como o descarte adequado de arti gos e materiais contaminados; d) Revisar as práticas seguras de trabalho a serem seguidas por todos os usuários do serviço; e) Revisar o uso dos Equipamentos de Proteção Individual (EPI), incluindo ti pos, localização, remoção, tratamento e disposição; f) Analisar e discuti r os procedimentos diante de acidentes com derramamento; g) Revisar os procedimentos de exposição ao perigo; h) Monitorar o cumprimento do calendário de manutenções preventi vas dos equipamentos disponíveis na área de manipulação. Além disso, compete ao farmacêuti co administrar o funcionamento da farmácia e implementar protocolos para garanti r sua operação com segurança, bem como a integração entre as equipes de trabalho, a comissão de biossegurança, de manuten- ção e de engenharia. O engenheiro clínico completa o grupo técnico necessário à operação e ao funcionamento de uma área de alta contenção, nas condições de biosseguran- ça que o nível de risco requer. O profissional de Engenharia tem como respon- sabilidade principal manter os sistemas de engenharia da planta em perfeitas condições de monitoramento, manutenção, funcionamento e de operação em virtude dos riscos e potencial carcinogênico das substâncias ali manipuladas, conforme classificação do Ministério do Trabalho e Fundação Jorge Duprat e Figueiredo (Fundacentro). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 69/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Deve ter, sob sua coordenação e supervisão, equipe técnica capaz de aplicar suas orientações visando a ações de manutenção prediti va, preventi va e correti va das instalações, com especial destaque aos procedimentos de operações em emergên- cia, visando assegurar o perfeito funcionamento do conjunto de sistemas de enge- nharia que forma a barreira secundária do laboratório. O engenheiro responsável pela operação da área limpa deverá ter (BRASIL, 2015): a) Conhecimento de biossegurança e princípios de biocontenção em la- boratórios; b) Conhecimento do desenvolvimento de Avaliações de Risco; c) Conhecimento das metodologias dos processos de Comissionamento e Certi - fi cação das instalações. d) Conhecimento das metodologias de teste e certi fi cação de fi ltros HEPA; e) Conhecimento da metodologia do processo de balanceamento de sistemas de ar-condicionado; f) Conhecimento dos procedimentos para certi fi cação de Cabines Classe II de biossegurança com base na NSF-49. 2.5 Plano de Conti ngência A CSB é considerada a principal barreira de uma área de manipulação de quimioterápicos e para evitar a interrupção do serviço de quimioterapia, com consequente interferência do tratamento do paciente, é necessário que cada unidade da Rede Hospitalar EBSERH trace as medidas de contingências em caso de interrupção de energia e de não funcionamento da CSB, como a necessidade de gerador na unidade da Farmácia Oncológica, necessidade de mais de uma CBS no ambiente laboratorial e, se possível, realizar um contrato com alguma empresa/hospital caso precise realizar as atividades de manipulação de Quimio- terapia externamente à Unidade. A área de manipulação deve ser ligada ao gerador, evitando paralisação da manipulação, risco de acidente para o manipulador em caso de falta de energia, EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 70/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES perda dos medicamentos termolábeis, entre outros riscos, em virtude de se tratar de unidade fechada. Como alternati va, o uso de nobreaks pode ser uma possibi- lidade para equipamentos críti cos como as Cabines de Segurança Biológica, pois seu acionamento permite que seja fi nalizada a manipulação que está em curso no momento de uma queda de energia. Como são equipamentos de baixo custo, sua uti lização nestes casos em CSB torna-se uma opção viável para evitar perdas durante o processo de manipulação. Importante considerar que a falta de energia elétrica não é a única causa que pode impedir o correto funcionamento de uma CBS. Falhas de operação e quebras de componentes também fi guram como origens deste problema, moti vo pelo qual é importante investi r fortemente em manutenções preventi vas e prediti vas, que permitem identi fi car e solucionar potenciais problemas, contribuindo para evitar as paradas não programadas que comprometam todo o serviço da farmácia onco- lógica (FERREIRA, 2019). 3 Discussão O uso frequente da CSB gera desgaste natural dos seus componentes e o mau funcionamento oferece risco ao manipulador e à preparação, já que este equipamento é imprescindível na biossegurança relacionada ao processo. A realização periódica de manutenção é extremamente importante e contribui também para o aumento da vida útil dos equipamentos, além de evitar inter- rupções operacionais não previstas. O investimento na manutenção preventiva é essencial, pois o custo de tal procedimento é relativamente menor do que uma manutenção corretiva. Para que sejam efi cazes e confi áveis, as manutenções preventi vas devem ter procedimentos claros, defi nidos e escritos, e ser realizadas por profi ssionaiscom treinamento nessas operações e com qualifi cação para a execução da ati vidade e entendimento completo do sistema da CBS para realizar um correto diagnósti co de potenciais problemas e riscos. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 71/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES O seguimento rigoroso às normas é indispensável à manutenção da máxima capacidade protetora do manipulador e ao pleno funcionamento deste equipa- mento, contribuindo para a redução dos riscos associados ao processo de mani- pulação dos medicamentos quimioterápicos. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 72/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Referenciais Teóricos ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISSO 14644-3: Salas limpas e ambientes controlados associados: Parte 3: Métodos de ensaio. Rio de Janeiro, 2009. BRASIL. Ministério da Saúde. Equipamentos médico-hospitalares e o gerenciamento da manutenção: capacitação a distância. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2002.709p. (Série F. Comunicação e Educação em Saúde) Disponível em: htt p://bvsms.saude.gov. br/bvs/publicacoes/equipamentos_gerenciamento1.pdf. Acesso em: 10 mar. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Aprovar o Regu- lamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Anti neoplásica. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 184, p. 72-75, 23 set. 2004. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_220_2004_ COMP.pdf/948f5f11-a343-40cf-8972-8ec3837bda74. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. 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Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 72/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 73/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Biocontenção: o gerenciamento do risco em ambientes de alta contenção biológica NB3 e NBA3. Brasília, DF: Editora do Ministério da Saúde, 2015. 134 p. Disponível em: htt p://bvsms.saude.gov.br/bvs/ publicacoes/biocontencao_gerenciamento_risco_ambientes_alta_contencao.pdf. Acesso em: 10 mar. 2020. FERREIRA, F. R. Capacitação em boas práti cas de inspeção e sistema de gestão de qualidade. [Brasília, DF]: ANVISA, [2019]. Disponível em: htt p://portal.anvisa. gov.br/documents/4048533/4992156/Gest%C3%A3o+de+equipamentos.pdf/ f1598df2-3a5c-47ad-980d-c83742505cdb. Acesso em: 10 mar. 2020. SOBRAFO - SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS EM ONCOLOGIA. Con- senso Brasileiro para Boas Práti cas de Preparo da Terapia Anti neoplásica, 1. São Paulo, 2014, Anais [...]. São Paulo: Segmento Farma, 2014. Disponível em: htt ps:// sobrafo.org.br/wp-content/uploads/2018/12/I_Consenso_Brasileiro_para_Boas_ Prati cas_de_Preparo_da_Terapia.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020. CMI - Central de Misturas Intravenosas CSB - Cabine de Segurança Biológica EPI - Equipamento de Proteção Individual FUNDACENTRO - Fundação Jorge Duprat e Figueiredo HEPA - High Effi ciency Parti culate Arrestance MS - Ministério da Saúde OMS - Organização Mundial da Saúde UV - Ultravioleta Glossário (Siglas e Signifi cados) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 73/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 74/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 3 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 75/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES RISCO Ocupacional e Biossegurança EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 76/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Lista de Figuras 85 87 Figura 1. Kit De Derramamento de Quimioterápicos da Farmácia do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora (EBSERH HU-UFJF) Figura 2. Fluxograma de Ações em Caso de Derramamento de Medi- camentos Anti neoplásicos EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 77/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Preparo Seguro dos Quimioterápicos 2.2 Cuidados na Preparação e na Administração dos Agentes Quimioterápicos 2.3 Riscos Relacionados à Manipulação de Quimioterapia Oral 2.4 Riscos Relacionados à Manipulação e Transporte de Quimioterapia Injetável 2.5 Descrição dos Procedimentos 2.5.1 Material Derramado Líquido 2.5.2 Material Derramado em Pó 2.5.3 Procedimentos em Caso de Contaminação Pessoal 2.5.4 Derramamento na Cabine de Segurança Biológica 2.5.5 Derramamento no Ambiente 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) 78 79 79 81 82 83 87 88 88 89 90 91 92 94 97 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 78/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 3 Risco Ocupacional e Biossegurança 1 Introdução Os antineoplásicos consistem no emprego de substâncias químicas, isoladas ou em combinação, com o objetivo de tratar as neoplasias malignas. São fár- macos que atuam interferindo no processo de crescimento e divisão celular. Como a multiplicação celular também ocorre em célulasnão acometidas pela neoplasia, a maioria dos agentes quimioterápicos exerce efeitos tóxicos sobre as células normais, especialmente sobre aquelas que apresentam um alto índice de renovação, como é o caso das células da medula óssea e das membranas mucosas (CRISTOFOLINI, 1998). Os efeitos tóxicos dos anti neoplásicos são bem conhecidos pelos especialistas em oncologia e pelos clínicos de cuidados primários. A conscienti zação sobre esses efeitos ti picamente infl uencia o plano de tratamento dos pacientes submeti dos à te- rapia contra o câncer para prevenir ou miti gar seus efeitos adversos. A despeito das preocupações com a segurança do paciente decorrentes do uso terapêuti co desses fármacos, os riscos ocupacionais para os profi ssionais de saúde, ao lidar com esses medicamentos no decorrer de suas funções de preparo e administração, ainda pre- cisam ser integralmente abordados (CONNOR, 2006). O paciente em tratamento fi ca aos cuidados da equipe de saúde que monitora todos os sinais vitais e quadro clínico com o objeti vo de minimizar intercorrências. No entanto, a atenção voltada para o paciente e o ambiente de trabalho insalubre pode deixar os profi ssionais expostos a fatores de risco (SILVA et. al., 2015). A segurança no manuseio dos medicamentos anti neoplásicos deve estar presen- te em todas as etapas de contato com esses medicamentos e ser de conhecimen- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 79/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES to e entendimento de todos os profi ssionais envolvidos, evitando dessa forma o estresse e a insati sfação, além de gastos adicionais com o tratamento de profi s- sionais acidentados (ALMEIDA, 2017). A proteção vai desde os profi ssionais que recebem o produto até aos pacientes e acompanhantes que o uti lizam ou admi- nistram (BRASIL, 2015). Tão importante quanto fornecer os equipamentos de proteção é a conscienti za- ção de todos os trabalhadores de que a segurança ocupacional depende da ação de cada um em benefí cio de todos (ALMEIDA, 2017). No que diz respeito ao preparo de anti neoplásicos, foco específi co deste manual, são várias as etapas que precisam ser seguidas para assegurar as boas práti cas de manipulação em farmácias. A manipulação de medicamentos em locais inadequa- dos e/ou até mesmo a inexperiência do profi ssional manipulador podem acarretar uma série de riscos (CAVALCANTI, 2016). Todos os agentes anti neoplásicos devem ser preparados por profi ssionais qualifi - cados e treinados especifi camente para tal procedimento. Uso de cabines de segu- rança biológica de classe II com sistema de fi ltro HEPA, fl uxo laminar com exaustão externa e proteção total são exigidos. A área deve ser de acesso restrito a pessoal treinado e em local isolado (ANDRADE, 2009). O contato dos profi ssionais de saúde com quimioterápicos pode acontecer de diversas formas, com quimioterapia oral ou injetável, podendo ocorrer desde a ma- nipulação, administração, transporte, acidentes com derramamentos e até mesmo por excretas de pacientes. 2 Desenvolvimento 2.1 Preparo Seguro dos Quimioterápicos A manipulação de medicamentos anti neoplásicos envolve diversos riscos, tan- to para o profi ssional executor, quanto para o paciente. Como exemplo de riscos possíveis tem-se a inalação de aerossóis, o contato do medicamento com a pele e mucosas e a ingestão de alimentos contaminados por resíduos (BORGES et al., EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 80/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2014). Os danos podem ser imediatos, manifestando-se na forma de cefaleia, náuseas, vômitos, reações alérgicas e lesões cutâneas, bem como tardios, decorren- tes da exposição cumulati va, por exemplo, mutagenicidade, inferti lidade, malforma- ções congênitas e alterações genéti cas (BORGES et al., 2014). A biossegurança no ambiente hospitalar, especialmente no caso da manipula- ção de anti neoplásicos, é um tema considerado relevante que tem gerado aprimo- ramento de processos de trabalho e exigido maior capacitação dos profi ssionais atuantes na área com o intuito de prestar o melhor serviço com o menor risco de exposição ocupacional (CAVALCANTI et al., 2016). A RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004, que dispõe sobre as principais re- comendações quanto ao manuseio, descarte, transporte e administração dos anti - neoplásicos (BRASIL, 2004), foi publicada exatamente visando reduzir os riscos de exposição ocupacional. Essa resolução trouxe informações sobre os equipamentos de proteção individual e coleti va, bem como apontou as providências necessárias em casos de contaminação por extravasamento ou derramamento de medicamen- tos durante a manipulação (BRASIL, 2004). A manipulação segura vai além do uso de uma técnica adequada e do preparo em uma cabine de segurança biológica, compreende também a correta uti lização das informações inerentes aos medicamentos uti lizados e sua adequação às condições terapêuti cas. É importante ressaltar que, além do ato de preparo dos medicamen- tos, deve-se considerar toda a cadeia de processos, desde o armazenamento, rece- bimento, transporte, manipulação propriamente dita, dispensação, administração, geração e descarte de resíduos de produtos e medidas em caso de derramamento e extravasamento (BORGES et al., 2014). Quanto ao preparo dos medicamentos quimioterápicos, este deve ser realiza- do com técnica assépti ca, em ambiente com infraestrutura apropriada, segundo as normas locais, padrões internacionais e procedimentos preestabelecidos sob res- ponsabilidade do farmacêuti co. O controle de qualidade deve ser contí nuo e diário numa central de manipulação de quimioterapia. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 81/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.2 Cuidados na Preparação e na Administração dos Agentes Quimioterápicos De acordo com a agência norte-americana Occupational Safety and Health Administration (OSHA), para a manipulação desses medicamentos é necessário o uso de luvas de látex ou polipropileno, descartáveis e sem talco; aventais des- cartáveis, com mangas longas, fechados na parte frontal, punhos com elásticos e com baixa permeabilidade; máscaras com proteção de carvão ativado; óculos de proteção, que impeça a contaminação frontal e lateral de partículas, sem reduzir o campo visual (BORGES, 2015). A mesma agência estabelece o uso de cabine de fl uxo laminar no preparo dos an- ti neoplásicos, pois esta garante a proteção pessoal e ambiental, uma vez que o fl uxo de ar incide verti calmente em relação à área de preparo e, em seguida, é aspirado e submeti do à nova fi ltragem em fi ltro HEPA. Os ti pos de aparelhos considerados mais seguros são os verti cais de Classe II, Tipo B2, ou Classe III. Aparelhos do ti po horizontal não devem ser usados e não são indicados/proibidos para o preparo de anti neoplásicos, pois oferecem riscos ao ma- nipulador (BORGES, 2015). São consideradas regras básicas para o preparo seguro de anti neoplásicos: - A preparação deve ser realizada por profi ssional especifi camente treinado para tal procedimento; - A área de preparo deve ser isolada para evitar interrupções, minimizar riscos de acidentes e de contaminações e deve estar situada em área restrita, a fi m de evitar fl uxo de pessoas; - Alimentar-se, beber, fumar, e aplicar cosméti cos são procedimentos totalmente proibidos durante a preparação dosagentes quimioterápicos; - A cabine de fl uxo laminar deverá ser ligada com 30 minutos de antecedência e deixada ligada 30 minutos após o término do serviço; - A cabine deverá ser submeti da à desinfecção com o agente escolhido na insti - tuição, antes e após o término da manipulação; - A manutenção preventi va da cabine deve ser periódica e a troca dos fi ltros EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 82/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES HEPA realizada por técnicos habilitados, sempre que necessária; - A manutenção preventi va deve ser realizada sempre que a cabine for trocada de lugar ou na observância de quaisquer problemas; - A superfí cie de trabalho deve ser coberta com material absorvente para di- minuir o risco de contaminação. A superfí cie de trabalho absorvente deve ser descartada a cada sessão de manipulação; - A técnica de preparo deve ser rigorosamente assépti ca; - As recomendações do fabricante do medicamento quanto à compati bilidade de soluções, compati bilidade com outros medicamentos, estabilidade e sensibilida- de à luz devem ser seguidas; - As luvas devem ser trocadas a cada hora de trabalho ou sempre que houver contaminação com quimioterápico, como extravasamento ou respingos; - O avental ou macacão usado no preparo deve ser longo, fechado na parte fron- tal, com baixa permeabilidade e deve ser usado durante todo o procedimento; - Respirador PFF2 e óculos de proteção devem ser uti lizados durante o preparo de anti neoplásicos; - É necessário rotular e identi fi car o frasco do produto após a manipulação com as informações técnicas perti nentes. 2.3 Riscos Relacionados à Manipulação de Quimioterapia Oral A autoadministração da quimioterapia anti neoplásica via oral teve um aumento signifi cati vo ao longo da últi ma década, devido à introdução de novos agentes tera- pêuti cos no tratamento oncológico (ALMEIDA, 2017). A possibilidade de tratamento com medicamentos de uso oral repercute na me- lhoria da qualidade de vida dos doentes, já que o tratamento pode ser feito em casa, junto à família, sem a necessidade de o paciente despender horas, ou até dias, para a administração da quimioterapia em regime hospitalar (CAMARGO, 2015). O armazenamento e o manuseio adequado dos medicamentos quimioterápicos devem ser assegurados pelos profi ssionais de saúde, sendo que o estoque deve ser EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 83/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES feito em local separado dos demais medicamentos, observando suas especifi ca- ções (ALMEIDA, 2017). Devem ser uti lizadas luvas descartáveis para dispensar os medicamentos. As mãos devem ser lavadas antes e após a uti lização das luvas. Os materiais descartá- veis devem ser preferencialmente uti lizados e serem descartados no lixo de resídu- os tóxicos (ALMEIDA, 2017). O vestuário descartável e os equipamentos de proteção individual, uti lizados du- rante o manuseio dos medicamentos, devem ser descartados como resíduos tóxi- cos, de acordo com as diretrizes e recomendações locais (ALMEIDA, 2017). A equipe de saúde deve instruir os pacientes e cuidadores quanto à segurança no armazenamento e na administração dos medicamentos quimioterápicos uti liza- dos por via oral, orientando para que haja limitação dos indivíduos que entram em contato com os anti neoplásicos e que os medicamentos não uti lizados ou danifi - cados, assim como suas embalagens, sejam devolvidos à insti tuição de saúde para descarte seguro e apropriado (ALMEIDA, 2017). As cuidadoras que estão grávidas ou amamentando, bem como as crianças, não devem manusear nenhum medicamento quimioterápico administrado por via oral ou seus produtos residuais (ALMEIDA, 2017). Um bom entendimento com relação ao uso correto do medicamento e seus pos- síveis efeitos adversos melhoram a adesão terapêuti ca e a qualidade do tratamento, cabendo ao farmacêuti co manter um processo de educação conti nuada ao paciente oncológico (CAMARGO, 2015). 2.4 Riscos Relacionados à Manipulação e Transporte de Quimioterapia Injetável Acidentes com derramamento de quimioterápicos, que é a contaminação ambiental acidental de medicamentos quimioterápicos, podendo ou não haver contato com o paciente e/ou profissional, podem ocorrer tanto no processo de manipulação quanto no de transporte. Na manipulação podemos evitá-los ao usar boas práti cas de manipulação. No caso do transporte, uma boa práti ca EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 84/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES é acondicionar as embalagens como caixas e/ou sacos plásticos etiquetados com um identificador de alerta, chamando a atenção para as características do conteúdo, como uma etiqueta com o símbolo de risco químico. Para o transporte seguro, é necessário que o quimioterápico seja sempre levado em recipientes isotérmicos exclusivos, como caixas térmicas com termômetro. Todo o pessoal envolvido com o transporte deve receber treinamento sobre as características desses medicamentos, bem como dos procedimentos de segurança a serem adotados em caso de acidente (BRASIL, 2007; SILVA, M.O.; HOLANDA; SILVA, T.S.M., 2019). Uma medida de suma importância e obrigatória é a disponibilização de kits de derramamento, tanto nas áreas de manipulação quanto nas áreas de recebimento, armazenamento, higienização e transporte, devendo seguir com o transportador e estar disponível em qualquer área onde haja a presença destes medicamentos. O kit de derramamento deve conter os seguintes itens (RDC 220/2004): - Avental impermeável com fechamento nas costas, mangas longas e punho justo; - Par de luvas de procedimentos; - Par de luvas nitrílicas; - Óculos de proteção com abas laterais; - Touca; - Proteção respiratória (PFF2 ou N95); - Pacotes de gaze; - Compressas absorventes; - Água desti lada; - Almotolia de álcool a 70%; - Detergente neutro; - Pá; - Dois sacos de lixo identi fi cados como lixo tóxico; - Descrição do procedimento e formulário para o registro do acidente. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 85/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Figura 1. Kit de Derramamento de Quimioterápicos da Farmácia do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF) Fonte: ARAUJO, B. (2020) O profi ssional deverá preencher o formulário de registro do acidente e apre- sentar-se ao setor de Saúde Ocupacional e Segurança do Trabalho (SOST), onde as demais medidas de registro e encaminhamentos do acidente serão realizadas. O empregador deve fornecer ao trabalhador, dispositi vos de segurança que mi- nimizem a geração de aerossóis e disponibilizar os equipamentos de proteção indi- vidual e coleti va, com o intuito de diminuir os riscos nos casos de acidentes. É proi- bido ao trabalhador comer, fumar, beber ou usar adornos e maquiagens durante a manipulação. Trabalhadoras gestantes e nutrizes devem ser afastadas desse serviço para evitar o risco para o feto e para o bebê. As principais formas de exposição aos medicamentos anti neoplásicos manipula- dos são através da inalação, injeção e contato com a pele, seja por derramamento, dispersão do pó, geração de aerossóis ou contato com superfí cies contaminadas. Raros, mas possíveis,são os casos de ingestão. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 86/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Dentre as ati vidades que podem levar ao risco, podemos citar aquelas que po- dem ocorrer na hora da manipulação pelo farmacêuti co, sendo inerentes apenas a este profi ssional: - Quebra e reconsti tuição de ampolas; - Punção, reconsti tuição e aspiração de frascos-ampola; - Transferência do medicamento para outro frasco ou bolsa; - Reti rada do ar da seringa e ajuste da dose; - Conexão e desconexão de equipos, seringas e tampas. O risco também pode ocorrer com a realização de outras ati vidades profi ssio- nais que não a manipulação, aumentando a chance de acidentes ocorrerem não só com o farmacêuti co manipulador, mas também com farmacêuti cos que exer- çam outras funções, além de técnicos de farmácia e enfermagem, enfermeiros, almoxarifes, auxiliares de farmácia e, em alguns casos, até o médico. A seguir são citadas algumas ati vidades de risco para estes profi ssionais: - Recebimento dos medicamentos; - Estocagem de medicamentos; - Transporte para a área de produção; - Higienização de ampolas e frascos-ampola; - Transporte dentro da área de produção; - Distribuição do produto acabado; - Acondicionamento, transporte e armazenamento dos resíduos; - Manuseio de medicamentos orais e tópicos; - Administração de anti neoplásico injetável; - Manuseio de fl uidos corpóreos; - Descarte de materiais contaminados; - Manuseio de roupas, equipos e outros materiais contaminados; - Limpeza e desinfecção das áreas contaminadas. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 87/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.5 Descrição dos Procedimentos No caso de acidente com derramamento, o primeiro procedimento é isolar o local, evitando assim a circulação de pessoas. O próximo passo é colocar os equi- pamentos de proteção individual (EPI) recomendados na seguinte ordem: touca, máscara, óculos de proteção, par de luvas de procedimento, avental impermeável e par de luvas nitrílicas. É importante ressaltar que não devemos uti lizar métodos de inati vação química (com exceção do ti ossulfato de sódio que é uti lizado para inati - var a mostarda nitrogenada), pois isso pode produzir produtos voláteis perigosos. A Figura 2 descreve as etapas a serem adotadas pelos profi ssionais em caso de derra- mamento de medicamentos anti neoplásicos. Figura 2. Fluxograma de Ações em Caso de Derramamento de Medicamentos Anti neoplásicos Fonte: VASCONCELOS, A. M. A. et al. (2020) PARAMENTAR-SE COM OS EPI NECESSÁRIOS REMOVER O QUIMIOTERÁPICO COM A COMPRESSA ABSORVENTE SE EXISTIR FRAGMENTOS DE VIDRO, UTILIZAR PÁ E ESCOVINHA PARA RETIRAR DESPREZAR A COMPRESSA E DEMAIS RESÍDUOS NO SACO IDENTIFICADO COMO LIXO TÓXICO LIMITAR A ÁREA ATINGIDA COM ÁGUA E SABÃO NEUTRO, EM SEGUIDA FAZER A LIMPEZA COM OUTRA COMPRESSA DESPREZAR O 1º PAR DE LUVAS E COLOCAR TUDO NO 2º SACO DE LIXO RETIRAR OS EPI E O 2º PAR DE LUVAS SOLICITAR LIMPEZA NORMAL DO AMBIENTE REGISTRAR E NOTIFICAR O ACIDENTE EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 88/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.5.1 Material Derramado Líquido - Cobrir o líquido derramado com gaze ou compressa seca para absorção; - Uti lizar a compressa de pano para remover as gazes com o líquido absorvido. Em caso de grande quanti dade de quimioterápico derramado (> 5 ml), uti lizar compressa seca para absorver o líquido; - Se houver fragmento de vidro: recolher o resíduo com auxílio da compressa para o interior da pá revesti da com o saco plásti co; - Para descartar o resíduo recolhido, segure o saco plásti co que encapa a pá pelo lado externo, puxe em direção à ponta da pá, de forma que o plásti co saia pelo avesso e o material a ser descartado fi que no interior do saco; - Colocar o saco plásti co reti rado da pá com o resíduo dentro do outro saco plásti co que está no kit de derramamento; - Colocar as gazes e compressas uti lizadas dentro do mesmo saco plásti co pre- sente no kit de derramamento; - Lavar a superfície com água e sabão neutro por três vezes, com auxílio de uma compressa; - Secar a superfí cie; - Higienizar a superfí cie com compressa limpa embebida em álcool a 70%; - Colocar o primeiro saco de resíduo de risco químico dentro do segundo plásti co presente no kit, descartando junto luvas e demais EPI usados, que tenham en- trado em contato com o quimioterápico derramado, e lacrá-lo; - O saco plásti co deve ser descartado em recipiente específi co para resíduos qui- mioterápicos que deve existi r no hospital. 2.5.2 Material Derramado em Pó - Umedecer as gazes com água, colocar sobre o pó derramado e remover com as compressas de pano úmidas; - Se houver fragmento de vidro: recolher o resíduo com auxílio da compressa para o interior da pá revesti da com o saco plásti co; EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 89/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - Para descartar o resíduo recolhido, segure o saco plásti co que encapa a pá pelo lado externo, puxe em direção a ponta da pá, de forma que o plásti co saia pelo avesso e o material a ser descartado fi que no interior do saco; - Colocar o saco plásti co reti rado da pá com o resíduo dentro do outro saco plásti co que está no kit de derramamento; - Colocar as gazes e compressas uti lizadas dentro do mesmo saco plásti co pre- sente no kit de derramamento; - Lavar a superfí cie com água e sabão neutro por três vezes; - Secar a superfí cie; - Higienizar a superfí cie com compressa limpa embebida em álcool a 70%; - Colocar o primeiro saco de resíduo de risco químico dentro do segundo saco plásti co, descartando junto luvas e demais EPI usados, que tenham entrado em contato com o quimioterápico derramado, e lacrá-lo; - O saco plásti co deve ser descartado em recipiente específi co para resíduos quimioterápicos que deve existi r no hospital. Após o processo de limpeza deve-se higienizar as mãos e, logo após, pre- encher o formulário de acidente que deve estar anexo. Notificar o derrama- mento na Vigilância Hospitalar (VIGIHOSP), além de notificar a chefia imedia- ta sobre o acidente e registrar no livro de ocorrências: dia, hora, medica- mentos envolvidos, extensão do derramamento, tempo de exposição, pes- soas envolvidas e atuação. 2.5.3 Procedimentos em Caso de Contaminação Pessoal - Reti rar imediatamente qualquer peça contaminada (luvas, máscaras, aven- tais, vestuário, entre outras); - No caso do vestuário, reti rar cuidadosamente, sem tocar o local contaminado; EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 90/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - Acondicionar as peças contaminadas no saco plástico que está dentro do kit de derramamento; - As áreas da pele devem ser abundantemente lavadas com água e sabão neutro; - Quando a contaminação comprometer os olhos e as mucosas, deve-se lavá-los com água ou solução isotônica (solução fi siológica a 0,9%) em abundância por 5 minutos mantendo a pálpebra aberta;- No caso de acidentes com perfurocortantes, lavar abundantemente o local afe- tado com água corrente e, posteriormente, com água e sabão. Para prevenir esses acidentes punctórios, é importante a constante reciclagem da equipe, cor- reto manuseio dos materiais, se estão bem acoplados, conhecimentos técnicos sobre o preparo desses medicamentos, se possuem pressão positi va ou negati va, acrescentando ar quando necessário para evitar um acidente, além de seguir as boas práti cas de preparo; - Noti fi car a Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA), conforme NR 5; - Noti fi car e encaminhar o profi ssional ao Serviço de Medicina Ocupacional, conforme NR 4. 2.5.4 Derramamento na Cabine de Segurança Biológica - Interromper imediatamente as ati vidades; - Avaliar a contaminação pessoal e trocar luvas e avental, caso seja necessário; - Separar os frascos de medicamentos e correlatos não contaminados; - Desprezar na lixeira todo o material descartável contaminado com respin- gos e derramamentos; - Remover com compressas secas respingos, gotí culas e derramamentos dos frascos-ampola ou ampolas e desprezar a compressa em lixeira apropriada; - Passar uma compressa umedecida com água estéril e sabão neutro nas ampo- las e frascos-ampola e desprezar a compressa em lixeira apropriada; - Lavar as paredes laterais internas, o vidro frontal interno e a bancada de traba- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 91/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES lho com compressa umedecida com água estéril e sabão neutro, com movimen- to de cima para baixo e dentro para fora; - Reti rar todo o lixo gerado da limpeza e descartá-lo em local apropriado, confor- me recomendação da legislação vigente; - Em caso de contaminação direta da superfí cie do fi ltro HEPA, a cabine deverá ser isolada até a substi tuição do fi ltro. 2.5.5 Derramamento no Ambiente - Interromper imediatamente as ati vidades; - Avaliar a contaminação pessoal; - Abrir o kit de derramamento e paramentar-se adequadamente com proteção respiratória, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, óculos de segurança e dois pares de luvas de procedimento; - Recolher os fragmentos de vidro com uma pá e uma vassourinha descartáveis e descartar tudo no saco plásti co inclusive a pá e a vassourinha; - Colocar delicadamente sobre a área contaminada uma pequena quanti dade de água e sabão neutro, limitando a área; - Com outra compressa, passar sobre a área a mistura de água e sabão, reali- zando movimentos da periferia para o centro, e desprezar a compressa em saco plásti co apropriado a esse ti po de descarte; - Derramar cuidadosamente pequeno volume de água sobre a área e com outra compressa remover o excesso de sabão, com movimentos da perife- ria para o centro, desprezar a compressa em saco plástico e, se necessário, repetir a operação; - Não uti lizar métodos de inati vação química nos anti neoplásicos (com exceção do ti ossulfato de sódio que é uti lizado para inati var a mostarda nitrogenada), pois isso pode produzir produtos voláteis perigosos; - Descartar o primeiro par de luvas no saco plásti co; - Fechar cuidadosamente o saco plásti co contendo os resíduos; EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 92/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - Colocar o saco com os resíduos dentro de outro saco plásti co; - Retirar os EPI usados durante o procedimento e descartá-los em saco plástico externo. O uso de luvas é imprescindível para o manuseio de fármacos anti neoplásicos, as quais devem ser uti lizadas sempre que se manusear embalagens de medica- mentos, caixas e frascos, inclusive durante a execução de procedimentos de con- trole de estoque (ALMEIDA, 2017). Após a colocação das luvas, o manipulador deverá manter as mãos dentro do fl uxo laminar e não tocar em objetos ou materiais fora da cabine, a fi m de evitar, respecti vamente, levar resíduos de quimioterápicos para fora e microrganismos para dentro da cabine. Em nenhum momento deve ser utilizado avental de pano, pois é permeável e pode contribuir para a ocorrência de absorção do fármaco citotóxico pela pele (ALMEIDA, 2017). Após uti lização, o avental deve ser descartado em recipientes de resíduos tóxi- cos, em saco laranja, ou quando for reuti lizável deve ser guardado separadamente em ambiente fechado até lavagem, que deve ser exclusiva para esse material. 3 Discussão Os riscos ocupacionais estão comumente presentes nas atividades desempe- nhadas pelos profissionais envolvidos nos processos que ocorrem entre a mani- pulação e a administração dos medicamentos antineoplásicos. A exposição aos agentes quimioterápicos pode resultar em diversos danos à saúde do profissional manipulador. Como principais causas de exposição são possíveis citar: falta de equipamentos de proteção, uso inadequado dos EPI, EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 93/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES falta de treinamento/capacitação permanente dos profissionais, sobrecarga de trabalho e desatenção durante os procedimentos. Desta forma, os estudos de biossegurança são de extrema importância para a estruturação de capacitação da equipe, que deve ser constante, bem como au- mentar o padrão de qualidade e a segurança das ati vidades desenvolvidas em um serviço de tratamento de pacientes oncológicos, reduzindo os riscos para os profi ssionais, pacientes e meio ambiente. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 94/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Referenciais Teóricos ALMEIDA, J. R. C. Farmacêuti cos em oncologia: uma nova realidade. 3. Ed. Rio de Janeiro: Atheneu, 2017. ANDRADE, C. C.Farmacêuti co em oncologia: interfaces administrati vas e clínicas. Rev. Pharmacia Brasileira, Brasília, DF, mar. / abr.2009. [Encarte]. Disponível em: htt ps://www.cff .org.br/sistemas/geral/revista/pdf/70/encarte_pb70.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020. ARAUJO, B. Kit de Derramamento de Quimioterápicos da Farmácia do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora. (2020). 1 fotografi a. BORGES, G. G. et al. Biossegurança na central de quimioterapia: o enfermeiro frente ao risco químico. Revista Brasileira de Cancerologia, Rio de Janeiro, v. 60, n. 3, p. 247-250, 2014. BORGES, G. G. Manual de boas práti cas sobre risco químico na central de qui- mioterapia do INCA a parti r dos conhecimentos, ati tudes e práti cas dos enfer- meiros. 2015. Dissertação (Mestrado Profi ssional em Enfermagem Assistencial) - Escola de Enfermagem Aurora de Afonso Costa, Niterói, 2015. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Aprovar o Regula- mento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Anti neoplásica. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 184, p. 72-75, 23 set. 2004. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_220_2004_ COMP.pdf/948f5f11-a343-40cf-8972-8ec3837bda74. Acesso em: 20 mai. 2020. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 94/372 Emissão: 01/07/2021 Versão:Federal Fluminense Marcelo Konorat - Hospital Universitário da Universidade Federal da Grande Dourados Marcilene Augusta Nunes de Souza - Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco Maria Carolina Moro Redeschi Buss - Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília Miriane Regina Moura - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná Monica Lopes Sampaio Silva - Hospital Universitário Professor Edgard Santos da Universidade Federal da Bahia Monicque Tavares Guimarães Sousa - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás Morgana Kérgia Macedo Dantas Rodrigues - Maternidade Escola Januário Cicco da Univer- sidade Federal do Rio Grande do Norte Naira Lígia Lima Giarola - Hospital Universitário Antônio Pedro da Universidade Federal Fluminense Patricia Fernandes da Silveira - Hospital Universitário Walter Cantí dio da Universidade Federal do Ceará Paula Gaidargi dos Santos Palhares - Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul Paulo Leal Pereira - Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí Pedro Henrique Érnica - Hospital Universitário da Universidade Federal da Grande Dourados Rafael de Souza Matos - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais Rafael Pires Veloso - Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí Raquel Afonso Oliveira - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro Regina Meira Lima de Souza - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco Rogéria Aparecida Pereira Valter de Lucena - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede Rosiane Mastelari Marti ns - Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas Samira de Souza Silva - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede Silvia Tremper Minasi - Hospital Universitário Polydoro Ernanide São Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 8/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Silvio Leandro Gonçalves Bomfi m Reis - Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco Sônia Lúcia Brasil da Silva - Hospital Universitário Walter Cantí dio da Universidade Federal do Ceará Tatiane Rodrigues Bahia Soares - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triân- gulo Mineiro Vanessa da Costa Flores - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria Vanessa Leite de Almeida - Hospital Universitário João de Barros Barreto da Universi- dade Federal do Pará ORIENTAÇÃO TÉCNICA PARA ELABORAÇÃO DO CONTEÚDO Farmacêuti cas com experiência em oncologia, que foram tutoras técnicas dos alu- nos do Curso de Pós-graduação Lato sensu em Farmácia Oncológica e Cuidados Far- macêuti cos em Oncologia do Insti tuto Racine sob responsabilidade acadêmica da Faculdade Innovare. Adriana Bapti sta da Cruz Loffel - Insti tuto Racine Renata Cristi na Zanetti Della Bett a - Insti tuo Racine COORDENAÇÃO DO CURSO DE PÓS-GRADUAÇÃO FARMÁCIA ONCOLÓGICA E CUIDADOS FARMACÊUTICOS EM ONCOLOGIA Káthia Ferraro Lopes - Insti tuto Racine REVISÃO TÉCNICA Profi ssionais da Rede EBSERH da Sede e dos Hospitais Universitários Federais - Grupo Técnico Temáti co - Portaria - SEI Nº 33, de 01 de setembro de 2020, Boleti m de Serviço Nº 910, 25 de setembro de 2020. Armando Jorge Junior - Hospital Universitário da Universidade Federal da Grande Dourados Claudia Sala Andrade - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria Diana Graziele dos Santos - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 9/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Eugenie Desirèe Rabelo Néri Viana - Maternidade Escola Assis Chateaubriand da Universi- dade Federal do Ceará Giuliano Cesar Silveira - Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro Leonardo Augusto Kister de Toledo - Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos da Universidade Federal da Bahia Ricardo Malaguti - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede Rogéria Aparecida Pereira Valter de Lucena - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede Samira de Souza Silva - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede. REVISÃO DE LÍNGUA PORTUGUESA Luciana Cristi na Pimentel - Professora Assistente na Universidade Brasil REVISÃO E FORMATAÇÃO DE REFERÊNCIAS E CITAÇÕES Maria Madalena Daniel - Responsável pela Biblioteca do Insti tuto Racine ESSA VERSÃO DO MANUAL FOI DIAGRAMADA PARA IMPRESSÃO E LANÇAMENTO NO ANO DE 2021. PERMITIDA A REPRODUÇÃO PARCIAL, DESDE QUE CITADA A FONTE. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 10/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 11/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES SUMÁRIO EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 12/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES APRESENTAÇÃO E OBJETIVO DESCRIÇÃO Introdução Anti neoplásicos: Bases e Conceitos Manipulação de Anti neoplásicos Referenciais Teóricos CAPÍTULO 1. INFRAESTRUTURA FÍSICA DA CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS UTILIZADOS NA TERAPIA ANTINEOPLÁSICA 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Característi cas Gerais 2.1.1 Área ou Sala para as Ati vidades Administrati vas 2.1.2 Áreas de Quarentena, Rotulagem e Embalagem 2.1.3 Área de Armazenamento Exclusiva para Estocagem de Medicamentos Anti neoplásicos 2.1.4 Vesti ários de Barreira 2.1.5 Paramentação Específi ca (Antecâmara) 2.1.6 Salas de Manipulação 2.1.7 Área de Recebimento de Medicamentos Anti neoplásicos 2.1.8 Sala de Limpeza, Higienização e Esterilização 2.1.9. Área para Inspeção do Produto Final 2.2 Parâmetros Medidos 24 28 28 29 30 32 36 38 39 43 44 44 44 45 45 46 47 47 48 48 Sumário EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 13/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.2.1 Temperatura e Umidade 2.2.2 Pressão 2.3 Itens e Equipamentos Necessários 2.3.1 Lixeira com Pedal e Tampa 2.3.2. Recipiente de Transporte 2.3.3 Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 2.4 Área Limpa 2.4.1 Filtros e Exaustão das Salas 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) CAPÍTULO 2. MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CORRETIVA E CERTIFICAÇÃO DA CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA 1 Introdução 1.1 Manutenção Preventi va 1.2 Manutenção Correti va 1.3 Validação de uma Cabine de Segurança Biológica 2 Desenvolvimento 2.1 Ensaios Realizados na Certi fi cação de Cabines de Segurança Biológica 2.2 Visitas Técnicas 2.3 Programas de Manutenção 2.4 Atribuições e Responsabilidades 2.5 Plano de Conti ngência 3 Discussão01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 95/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práti cas de Manipulação de Preparações Magistrais e Ofi cinais para Uso Humano em farmácias. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 195, p. 29, 09 out. 2007. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/ RDC_67_2007_COMP.pdf/5de28862-e018-4287-892e-a2add589ac26. Acesso em: 03 mar. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Insti tuto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA). Manual de Boas Práti cas: exposição ao risco químico na central de quimioterapia: conceitos e deveres. Rio de Janeiro: INCA, 2015. Disponível em: htt ps://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti .inca.local/fi les//media/document//manual- exposicao-ao-risco-quimico.pdf. Acesso em: 03 mar. 2020. CAMARGO, G. Z.; CORDEIRO, F. R. Atenção farmacêuti ca na dispensação de me- dicamentos quimioterápicos orais: relato de experiência, 2015. (Prêmio Fazendo a Diferença - O Conhecimento farmacêuti co que melhora a realidade). Disponível em: wp.crfsc.gov.br. 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Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 95/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 96/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES CONNOR, T. H.; MCDIARMID, M. A. Preventi ng Occupati onal Exposures to Anti ne- oplasti c Drugs in Health Care Setti ngs. CA A Cancer Journal for Clinicians, Atlanta, GA, v. 56, n. 6, nov./dec. 2006. Disponível em: htt ps://acsjournals.onlinelibrary. wiley.com/doi/pdf/10.3322/canjclin.56.6.354. Acesso em: 03 mar. 2020. CRISTOFOLINI, C. Segurança no trabalho: manuseio de drogas citotóxicas. 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Fluxograma de Ações para Derramamento de Me- dicamentos Anti neoplásicos. 2020. 1 Figura. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 96/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 97/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES CIPA - Comissão Interna de Prevenção de Acidentes EPI - Equipamento de Proteção Individual HEPA - High Effi ciency Parti culate Arrestance N95 - Máscara com fi ltração de pelo menos 95% das partí culas transportadas pelo ar. NR - Norma Regulamentadora OSHA - Occupati onal Safety and Health Administrati on PFF2 - Peça Facial Filtrante (efi ciência mínima de 94%) SOST - Saúde Ocupacional e Segurança do Trabalho VIGIHOSP - Vigilância Hospitalar Glossário (Siglas e Signifi cados) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 97/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 98/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 4 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 99/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES SAÚDE Ocupacional: Medidas de Proteção EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 100/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Manuseio Seguro de Anti neoplásicos 2.2 Legislações Vigentes 2.3 Acidentes com Contaminação Pessoal e Ambiental 2.4 Vias de Exposição aos Quimioterápicos 2.5 Descarte de Resíduos Quimioterápicos 2.6 Manuseio de Excretas 2.7 Saúde Ocupacional 2.7.1 Carcinogenicidade 2.7.2 Alterações Hematológicas e Câncer de Bexiga 2.7.3 Aumento do Risco de Câncer de Mama 2.7.4 Efeitos sobre a Capacidade Reproduti va 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) 101 102 102 104 104 105 106 107 107 107 108 108 108 111 112 117 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 101/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 4 Saúde Ocupacional: Medidas de Proteção 1 Introdução A preocupação com a saúde dos trabalhadores hospitalares teve seu início por vol- ta de 1970, quando pesquisadores desenvolveram estudos sobre saúde ocupacional e constataram a presença de risco fí sico, químico, biológico, ergonômico e de acidentes no local de trabalho. Em geral, o serviço hospitalar tem como tarefa essencial recu- perar a saúde dos pacientes. Entretanto, esse ambiente contribui para a exposição ocupacional dos trabalhadores, os quais fi cam sujeitos a riscos de acidentes e doenças que podem repercuti r na sua saúde e qualidade de vida (DE MIGUEL et al., 2014). O câncer, por defi nição, é um termo dado a um conjunto de mais de 100 doen- ças, as quaisse iniciam a parti r de uma célula transformada que possui falhas nos controles celulares relacionados aos processos de diferenciação e proliferação celu- lar, o que favorece sua multi plicação descontrolada, sem respeitar as necessidades do corpo, podendo espalhar-se para tecidos e órgãos vizinhos (BRASIL, 2011). A quimioterapia consiste em uma modalidade terapêuti ca efeti va e inespecífi ca para os pacientes com câncer, à qual também se atribuem riscos inerentes à efeitos sistêmicos, tanto para o paciente quanto para os profi ssionais de saúde envolvidos no seu manejo (MARTINS; DELLA-ROSA, 2004). Em geral, os quimioterápicos ou anti neo- plásicos interferem nos mecanismos de sobrevivência, proliferação e migração de cé- lulas tumorais e saudáveis, e, por apresentarem índice terapêuti co estreito, possuem alto potencial de causar eventos adversos com danos graves e, por essa razão, são considerados agentes de alta vigilância ou potencialmente perigosos (ISMP, 2014). No que diz respeito ao risco de exposição, as propriedades de carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade, associadas aos mecanismos de ação dos anti - EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 102/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES neoplásicos, determinam seus riscos e, consequentemente, sua categorização pelas agências internacionais como IARC (Internati onal Agency for Research on Cancer) e NIOSH (Nati onal Insti tute for Occupati onal Safety and Health) em diferentes classes conforme dano tóxico (NTP, 2019). A contaminação dos profi ssionais de saúde pode ocorrer através do contato di- reto na manipulação desses medicamentos, a parti r de superfí cies ou de ar conta- minados ou até pelo contato com as excretas de pacientes em tratamento anti neo- plásico (NIOSH, 2004). Os efeitos tóxicos podem ser percebidos de forma imediata (dermati te, hiperpigmentação da pele, tontura, cefaleia, irritação da garganta, entre outros) ou tardiamente, tais como: alopecia parcial, anormalidades cromossômicas, inferti lidade, aborto e risco de desenvolver câncer (MAIA; BRITO, 2011). Os efeitos tóxicos tardios podem ser notados entre 20 e 30 anos após a exposi- ção química, o que torna difí cil a detecção dos casos. É nesse senti do que se devem reforçar informações sobre a obrigatoriedade do uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de paramentação e de outros dispositi vos de proteção e sua impor- tância na segurança do trabalhador em oncologia, temas que serão abordados em capítulo específi co neste manual (MAIA; BRITO, 2011). Outro cuidado essencial é representado pelo acompanhamento periódico dos profi ssionais expostos em suas roti nas, com realização de exames laboratoriais e de imagem, além do cumprimento das legislações que versam sobre segurança ocupacional em ambientes de saúde. 2 Desenvolvimento 2.1 Manuseio Seguro de Anti neoplásicos Os fármacos anti neoplásicos consti tuem um grupo heterogêneo de substâncias quí- micas capazes de inibir o crescimento e/ou processos vitais das células tumorais com uma toxicidade tolerável sobre as células normais (MARTINS; DELLA-ROSA, 2004). Algumas condições para exposição ocupacional são verifi cadas ao longo da ca- deia do manejo dos anti neoplásicos, desde a quebra e reconsti tuição das ampolas, transferência do conteúdo das ampolas para solução diluente, conexão e desco- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 103/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES nexão dos equipos, seringas e tampas, na administração dos anti neoplásicos e no manuseio das excretas dos pacientes (SOBRAFO, 2014). Considerando as principais vias de exposição (inalatória, dérmica, ocular e oral, por ingestão acidental) aos agentes anti neoplásicos, a adesão aos EPI e outras práti - cas que assegurem a saúde do trabalhador tornam-se primordiais na área da onco- logia (MAIA; BRITO, 2011). Conforme a RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004, algumas orientações para as- segurar a proteção dos profi ssionais envolvidos com o preparo da terapia anti neoplá- sica envolvem desde a condição adequada de funcionamento da Cabine de Segurança Biológica, ao uso dos EPI e a forma correta de descarte dos resíduos contaminantes. Os EPI são defi nidos como dispositi vos ou produtos de uso individual uti lizados pelo trabalhador, desti nados à proteção de riscos suscetí veis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho (BRASIL, 2004; ALMEIDA,2010). Dentre os EPI podem ser citados: luvas, avental impermeável, óculos de proteção e máscara de proteção respiratória. Além dos EPI, alguns componentes de segurança compõem um conjunto im- portante para proteção do profi ssional da área oncológica, tais como, seringas luer-lock, que impedem a desconexão e possível derramamento acidental do fár- maco na pele e mucosas, e a Cabine de Segurança Biológica, que garante tanto a proteção pessoal quanto ambiental, o que se explica pelo fl uxo verti cal dos con- taminantes através de fi ltros do ti po HEPA (High Effi ciency Parti culate Arrestance), que consti tuem complementos importantes no processo de segurança ocupacio- nal em ambiente de risco (BRASIL, 2015). Capacitação e treinamentos contí nuos contribuem com a disseminação das informações sobre riscos ocupacionais, auxiliam no entendimento sobre as nor- mas regulamentadoras acerca da segurança do trabalhador e contribuem para conscienti zar os profi ssionais sobre o uso correto dos EPI e outras ferramentas e condutas de proteção (ALMEIDA, 2010). Após a admissão, o treinamento ministrado pelo farmacêuti co e pelo enfermeiro oncologista é muito importante para todos os profi ssionais que estarão envolvidos EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 104/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES na manipulação, administração e transporte de quimioterápicos e para aqueles que realizarão a limpeza das áreas. O treinamento contí nuo também deve ser feito com uma frequência de seis meses, ou antes deste tempo, sempre que for detectada a necessidade e na entrada de novo colaborador, sendo sua efeti vidade medida atra- vés de inspeções e questi onários elaborados pelos responsáveis pela capacitação. A capacitação para o trabalho no setor da farmácia oncológica exige intensa parti cipa- ção do farmacêuti co e da equipe multi profi ssional. 2.2 Legislações Vigentes Segundo legislação que vigora no Brasil, cabe exclusivamente ao farmacêuti - co manipular anti neoplásicos em ambientes e condições assépti cos seguindo cri- térios internacionais de segurança, garanti r desti no seguro para os resíduos dos anti neoplásicos e também assegurar a observância das regras de segurança indi- viduais e coleti vas recomendadas para a manipulação de anti neoplásicos em nível nacional e internacional (CFF, 1996). A Cabine de Segurança Biológica (CSB) e os Equipamentos de Proteção Indivi- dual (EPI), devem ser uti lizados conforme normas escritas, que devem ser revisa- das anualmente (BRASIL, 2004). 2.3 Acidentes com Contaminação Pessoal e Ambiental Derramamento é a contaminação ambiental com medicamentos citotóxicos (BRASIL, 2015). Como fatores de risco para esses acidentes podem ser citados: equi- pamentos, soros, equipos e agulhas; a não uti lização de seringas luer-lock; falta de atenção do manipulador; grande volume de serviço; encaminhamento do paciente ao banheiro sem o suporte de bolsa de soro com rodas, dentreoutros. Todo serviço de terapia anti neoplásica (STA) deve manter um kit de derrama- mento identi fi cado e disponível em todas as áreas onde são realizadas ati vidades de manipulação, armazenamento, administração e transporte de anti neoplásicos. Toda a equipe envolvida, desde o pessoal da limpeza até a equipe de enfermagem, que EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 105/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES fará a administração do medicamento, deve estar devidamente treinada e ciente dos riscos associados ao contato, da necessidade do uso correto dos EPI e das me- didas necessárias a serem tomadas em caso de acidente. De acordo com Costa e Felli (2005), a exposição agrava-se pela falta de uma melhor organização do trabalho no ambiente hospitalar e pelo contato do traba- lhador com substâncias químicas em salas mal venti ladas e espaços inadequados, o que pode ser potencializado por problemas com equipamentos, misturas quí- micas, ritmo de trabalho acelerado, longas jornadas de trabalho, uso inadequado dos EPI e falta de medidas de proteção coleti va. A Agência Europeia para Segurança e Saúde no Trabalho (EU - OSHA) determina algumas medidas relacionadas à segurança e saúde do trabalhador, que devem ser tomadas frente à ocorrência de acidentes, e propõe estratégias para proporcionar condições de trabalho seguras. Dentre estas podemos citar: gerenciamento de pos- síveis riscos e situações de emergência, treinamento e capacitação dos profi ssionais envolvidos (OSHA, 2016). As roti nas sobre como proceder nos casos de pequenos e grandes derramamen- tos de quimioterápicos e vazamento no fl uxo laminar podem ser consultadas no capítulo 3, que trata de Risco Ocupacional e Biossegurança. 2.4 Vias de Exposição aos Quimioterápicos Segundo Monteiro et al. (1999), as substâncias químicas são introduzidas no orga- nismo pelas vias respiratória, cutânea e digesti va. Em um estudo realizado por Marti ns e Della-Rosa (2004), os pacientes e trabalhadores das indústrias farmacêuti cas, dentre eles, farmacêuti cos, médicos, enfermeiras, funcionários da limpeza, familiares de pa- cientes e pesquisadores, são os grupos que estão mais expostos aos riscos inerentes aos anti neoplásicos. Ainda, de acordo com Rocha et al. (2004), os trabalhadores envolvidos na manipulação de oncológicos devem ser qualifi cados, preparados e, sobretudo, de- vem estar cientes dos riscos e dos procedimentos que devem tomar para manipulação, administração e descarte dos quimioterápicos, visando minimizar os riscos de acidente. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 106/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Dessa forma, toda a equipe envolvida: médicos, enfermeiros, técnicos de enfer- magem, técnicos de farmácia, farmacêuti cos, fi sioterapeutas, nutricionistas, psicólo- gos, assistente social e o pessoal responsável pela limpeza deve receber treinamen- to, estar cientes dos riscos da exposição a quimioterápicos e dos procedimentos a serem adotados no caso de acidente. Além disso, todos os treinamentos efetuados devem ser devidamente registrados. De acordo com a Sociedade Brasileira de Farmacêuti co em Oncologia - SOBRAFO (2014), existem muitas formas de contaminação por materiais citotóxicos. Em geral, os fármacos podem dispersar-se na forma sólida como pós e/ou, com maior fre- quência, no estado líquido, na forma de aerossol. Segundo Marti ns e Della-Rosa (2004), a principal via de absorção é a via percutânea. Durante a manipulação esti - ma-se que uma quanti dade de 0,5 - 250 µg ou 10 - 12,5 µ/l de uma solução 20 g/l pode estar disponível para contaminar a pele e representar risco para o trabalhador exposto. Esse ti po de exposição pode ocorrer tanto na manipulação e administração quanto no descarte dos medicamentos anti neoplásicos. Segundo Marti ns e Della-Rosa (2004), outra forma de contaminação é por ingestão, a qual pode ocorrer através da degluti ção de muco, oriundo da depuração brônquica, do contato das mãos contaminadas com a mucosa oral ou, ainda, da ingestão de ali- mentos contaminados. Como não se tem estabelecido o limite aceitável de exposição, todos os cuidados devem ser tomados para que esta exposição seja mínima. 2.5 Descarte de Resíduos Quimioterápicos Conforme a Portaria CVS nº 21, de 10 de setembro de 2008, as sobras de medi- camentos anti neoplásicos, bem como as seringas, agulhas, gazes e luvas uti lizadas na sua manipulação, devem ser descartadas em recipientes fechados, impermeáveis e resistentes, envoltos em saco plásti co de cor laranja com símbolo de risco, identi fi ca- do como material contaminado e transportado para seu desti no fi nal (incineração ou aterramento sanitário industrial) por pessoal treinado e paramentado. Similarmente, desti no igual deve ter o material proveniente da administração dos quimioterápicos. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 107/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Em relação às vesti mentas do paciente que tenham sido expostas à quimiotera- pia por extravasamento acidental, estas devem ser imediatamente reti radas e acon- dicionadas em saco plásti co duplo de resíduo químico cor laranja, identi fi cado como material contaminado. As vesti mentas devem ser encaminhadas para a lavanderia em separado, por pessoal devidamente treinado e paramentado, de acordo com a Portaria CVS nº 21 (SÃO PAULO, 2008). 2.6 Manuseio de Excretas Alguns cuidados e medidas são importantes durante a manipulação de excretas, que podem ser fonte de exposição tanto para os profi ssionais envolvidos no aten- dimento ao paciente quanto para os familiares, tanto no atendimento hospitalar quanto em domicílio, dentre os quais podem ser destacados: - Evitar a perda de excreções quando forem uti lizados coletores (papagaio e comadres); - Sempre uti lizar luvas de procedimento quando esti ver manuseando excreções; - Abaixar a tampa do sanitário antes de dar a descarga para evitar respingos e dar a descarga duas ou três vezes. Essa orientação deve ser seguida também pelos familiares em casa; - Usar luvas e avental ao lidar com lençóis, fronhas e cobertores contaminados. 2.7 Saúde Ocupacional Sabemos que os quimioterápicos são genotóxicos e não são seleti vos, afetando não só o DNA das células neoplásicas como também as células saudáveis, causando muta- ções e a perda da capacidade de fazer a apoptose (MARTINS; DELLA-ROSA, 2004). 2.7.1 Carcinogenicidade A Portaria Interministerial nº 9, de 07 de outubro de 2014, publicou a Lista Na- cional de Agentes Cancerígenos para Humanos como referência para formulação de políti cas públicas. A Agência Internacional para Pesquisa em Câncer (Internati onal Agency for Research on Cancer - IARC) listou sete quimioterápicos como reconheci- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 108/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES damente carcinogênicos: bussulfan, clorambucil, etoposido, melfalan e outros regi- mes contendo alquilantes, ciclofosfamida e treossulfan. Segundo a IARC, o potencial carcinogênico é comprovado através de vários estudos que evidenciam: alterações hematológicas, aumento do risco de câncer de mama e bexiga, alterações do siste- ma reprodutor, assimcomo alterações neurológicas (BRASIL, 2014). 2.7.2 Alterações Hematológicas e Câncer de Bexiga Os estudos como o de Sessink et al. (1997), por extrapolação, sugeriu um risco aumentado semelhante para a leucemia e carcinoma de bexiga em profi ssionais de saúde expostos a agentes anti neoplásicos. Alguns dados publicados sugerem uma possível associação entre alterações hematológicas e exposição a citostáti cos por profi ssionais de saúde, mas essa associação ainda não foi comprovada. 2.7.3 Aumento do Risco de Câncer de Mama Um estudo do fi nal dos anos 90, o estudo de Mader et al. (1996), sugere um au- mento do risco de câncer de mama em profi ssionais expostos a anti neoplásicos. 2.7.4 Efeitos sobre a Capacidade Reproduti va Os efeitos dos citostáti cos sobre a capacidade reproduti va são bem descritos em estudos com animais e em pacientes submeti dos a tratamentos. A exposição a citostáti cos nas primeiras semanas de gestação tem efeitos com- provados sobre o desenvolvimento do embrião. A exposição muito precoce, logo após a concepção, pode levar ao aborto espontâneo e, no primeiro trimestre, pode levar a malformações fetais. A exposição ao metotrexato nas primeiras semanas de gestação, por exemplo, pode ocasionar uma síndrome com múlti plas malformações. Outro importante dado a ser considerado, além desses efeitos dos quimioterápicos, é a contaminação do ambiente (MARTINS; DELLA-ROSA, 2004). Vários estudos comprovam a contaminação do ambiente e das superfí cies de tra- balho, sendo os profi ssionais que administram e aqueles que manipulam os quimiote- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 109/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES rápicos os que têm maior risco de exposição, e a maioria dos casos parece ser pela via cutânea. Cavallo et al. (2005, apud SUSPIRO; PRISTA, 2012) detectaram contaminação no exterior das bombas infusoras, nos braços das cadeiras usadas para administrar os citostáti cos e nas tampas dos contentores de resíduos. Brouwers et al. (2007, apud SUSPIRO; PRISTA, 2012), em um estudo conduzido em sete farmácias hospitalares ho- landesas, detectaram contaminação em 94% das amostras provenientes de diversas superfí cies, normalmente no exterior das câmaras de fl uxo laminar, pavimentos, trin- cos das portas, manípulos dos sistemas de transferência de citostáti cos e prateleiras das zonas de armazenamento. Segundo estes mesmos autores, estudos mostram que a maior contaminação é na área de preparo em relação à administrati va. Evidências de contaminação nas embalagens externas de citostáti cos mostram que é necessário cuidados e treinamentos para pessoas responsáveis pelo seu ar- mazenamento (SUSPIRO; PRISTA, 2012). Nos casos em que visivelmente existam evidências de derramamento do quimioterápico da embalagem primária, todo o produto, inclusive sua embalagem secundária, deve receber a mesma desti nação que os resíduos de quimioterapia. De acordo com Rocha et al. (2004), vários estudos mostram que há um aumento dos indicadores de genotoxicidade como aberrações cromossômicas, lesão do DNA, troca de cromáti des irmãs e micronúcleos. Segundo recomendações citadas pela SOBRAFO (2014), as mulheres grávidas e as que amamentam devem ser afastadas da ati vidade de preparo de anti neoplásicos. De acordo com Minayo-Gomez e Thedim-Costa (1997), muitas doenças relacio- nadas ao trabalho, em suas fases iniciais, apresentam sintomas comuns a outras en- fermidades e/ou são percebidas apenas em estágios avançados, o que torna difí cil identi fi car os processos que as geraram. A rotati vidade de mão de obra, sobretudo quando se intensifi ca a terceirização, torna- se um obstáculo a mais. É dada muita importância à uti lização dos EPI, em detrimento da proteção coleti va e a forma de trabalhar normati zada. Então é transferida ao trabalhador a “culpa” por acidentes e doenças, ti dos como decorrentes da ignorância e da negligência. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 110/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES A Norma Regulamentadora 7 (NR7) - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO), em sua primeira redação, não ti nha ainda um caráter de pre- venção. Somente em 29 de dezembro de 1994, com a publicação da Portaria da Secretaria de Segurança e Saúde no Trabalho (SSST) nº 24 (BRASIL, 1994), houve a obrigatoriedade de elaboração e implantação do PCMSO. O PCMSO não se restringe à avaliação individual (clínica) do trabalhador, mas também inclui uma abordagem coleti va (epidemiológica) que propicie a avaliação da população de trabalhadores da empresa. A saúde ocupacional não é somente a ausência de doença, mas todo o funcio- namento orgânico do trabalhador. A empresa é responsável não só pela elaboração do PCMSO, mas também pela sua implementação. O único critério que determina que a empresa seja obrigada a elaborar o PCMSO é que ela possua empregados contratados pelo regime celeti sta. O médico do trabalho irá defi nir os exames clíni- cos e complementares a parti r do risco para cada função, de forma a monitorar os trabalhadores que estão expostos a riscos semelhantes. O PCMSO deve ter caráter de prevenção, rastreamento e diagnósti co precoce dos agravos à saúde do trabalhador, inclusive os de natureza subclínica, além de conside- rar a existência de casos de doenças profi ssionais ou danos irreversíveis à saúde dos trabalhadores e deve incluir a realização dos exames: admissional, periódico, mudan- ça de função, retorno ao trabalho e demissional, conforme descrito a seguir: Admissional: realizado antes da contratação do colaborador, avaliando sua con- dição fí sica atual e a compati bilidade com a função a ser desempenhada; Periódico: periodicidade a ser defi nida no PCMSO, levando em consideração a obrigatoriedade prevista em norma e os agravantes ou atenuantes devido às condições de saúde dos trabalhadores, de acordo com a própria NR 7 (BRASIL, 2020a) e com as condições verifi cadas na Norma Regulamentadora 9 - NR 9 (BRA- SIL, 2020b) - Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA); De retorno ao trabalho: realizado obrigatoriamente no primeiro dia da volta ao trabalho de colaborador ausente por período igual ou superior a 30 dias por mo- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 111/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES ti vo de doença ou acidente, de natureza ocupacional ou não, ou parto; De mudança de função: quando da transferência do trabalhador de setor, espe- cialmente quando os riscos à saúde são diferentes do setor de origem; Demissional: no desligamento do colaborador, antes da homologação. O médico coordenador do PCMSO poderá solicitar a realização de outros exames médicos complementares além daqueles previstos na NR 7, caso julgue necessário. 3 Discussão O farmacêuti co oncológico e demais profi ssionais da área devem estar cientes dos riscos envolvidos durante sua ati vidade laboral. Neste capítulo conhecemos as princi- pais medidas e recomendações para tornar a práti ca profi ssional mais segura, principal- mente no que tange à manipulação, cuidados na administração e estratégias para mini- mização dos riscos decorrentes da exposição aos quimioterápicos anti neoplásicos. Estudos a respeito do registro da situação de saúde dos profi ssionais expostos à quimioterapia anti neoplásica e sua correlação com o aumento do risco de neopla- sia nessa população aindasão limitados. Até o momento não temos estudos con- clusivos que forneçam um nível máximo de exposição ao qual o trabalhador possa estar exposto sem que ocorram efeitos sobre a sua saúde em curto e longo prazos. Outra questão que precisa ser discuti da é a variabilidade da exposição profi ssional, pois não há uniformidade quanto aos procedimentos e condições ambientais em to- das as insti tuições, como existe na padronização de EPI e equipamento de proteção coleti va (EPC) para a ati vidade oncológica. Além disso, os profi ssionais podem não aderir às medidas de segurança por difi culdades gerenciais, infraestrutura precária ou equipamentos inadequados, tornando a ati vidade arriscada e insati sfatória. Nesse aspecto, a realização dos exames periódicos torna-se essencial para iden- ti fi car irregularidades quanto às exposições aos quimioterápicos que tornem o pro- fi ssional susceptí vel a doenças e agravos a sua saúde. Dessa forma, a função renal, hepáti ca e hematológica devem ser especialmente monitoradas, além de uma ava- liação geral sobre os principais órgãos expostos à quimioterapia. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 112/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Referenciais Teóricos ALMEIDA, J. R. C. Biossegurança na central de quimioterapia. In: ALMEIDA, J. R. C., (org.). Farmacêuti cos em oncologia: uma nova realidade. 2. ed. São Paulo: Editora Atheneu, 2010. v. 1, p. 121-132. BRASIL. Ministério do Trabalho. Secretaria de Segurança e Saúde no Trabalho. Portaria nº 24, de 29 de dezembro de 1994. Aprovar o texto da Norma Regu- lamentadora nº 7. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 21.278 e 21.280, 30 dez. 1994. Disponível em: htt ps://sit.trabalho.gov.br/portal/images/ SST/SST_legislacao/SST_portarias_1994/Portaria_24_Aprova_NR_07_e_Alte- ra_NR_28.doc.pdf. Acesso em: 10 mar 2021. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolu- ção da Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Anti neo- plásica. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 184, p. 72-75, 23 set. 2004. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/ RDC_220_2004_COMP.pdf/948f5f11-a343-40cf-8972-8ec3837bda74. Acesso em: 16 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. ABC do câncer: abordagens básicas para o controle do câncer. Insti tuto Nacional do Câncer-INCA. Rio de Janeiro: INCA, 2011. Dispo- nível em: htt p://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/abc_do_cancer.pdf. Acesso em: 16 mai. 2020. BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Portaria Interministerial nº 9, de 07 de outubro de 2014. Publicar a Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 112/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 113/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Humanos (LINACH) como referência para formulação de políti cas públicas. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 194, p.140 - 142, 08 out 2014. Disponível em: htt ps://sit.trabalho.gov.br/portal/images/SST/SST_legislacao/ SST_portarias_2014/Portaria_Inter_09_LINACH.pdf. Acesso em: 16 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. 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Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 113/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 114/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES COSTA, T. F.; FELLI, V. E. A. Exposição dos trabalhadores de enfermagem às car- gas químicas em um hospital público universitário da cidade de São Paulo. Rev Lati no-Am Enfermagem, Ribeirão Preto, v. 13, n. 4, p. 501-8, jul. / ago. 2005. Dis- ponível em: htt ps://www.scielo.br/scielo.php?pid=s0104-11692005000400007- &script=sci_artt ext. Acesso em: 16 mai. 2020. DE MIGUEL, D. B. et al. 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Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 115/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 116/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES SÃO PAULO (Estado). Secretaria de Estado da Saúde. Coordenadoria de Con- trole de Doenças. Centro de Vigilância Sanitária. Portaria CVS nº 21, de 10 de setembro de 2008. Aprovar a Norma Técnica sobre Gerenciamento de Resíduos Perigosos de Medicamentos em Serviços de Saúde. Diário Ofi cial do Estado de São Paulo: seção 1, São Paulo, n. 171, p. 25, 11 set. 2008. Disponível em: htt p:// www.cvs.saude.sp.gov.br/zip/CVS-21.pdf. 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Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 116/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 117/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas CSB - Cabine de Segurança Biológica EPC - Equipamento de Proteção Coleti va EPI - Equipamento de Proteção Individual EU - OSHA: European Agency Safety and Health at Work HEPA - High Effi ciency Parti culate Arrestance IARC - Internati onal Agency for Research on Cancer INCA - Insti tuto Nacional do Câncer ISMP - Insti tuto para Práti cas Seguras no Uso dos Medicamentos NBR - Norma Brasileira Regulamentadora NR - Norma Regulamentadora NIOSH - Nati onal Insti tute for Occupati onal Safety and Health OSHA - Occupati onal Safety and Health Administrati on PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional PPRA - Programa de Prevenção de Riscos Ambientais SOBRAFO - Sociedade Brasileira de Farmacêuti cos em Oncologia STA - Serviço de Terapia Anti neoplásica Glossário (Siglas e Signifi cados) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 117/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 118/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 5 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 119/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES TRANSPORTE, Recebimento e Armazenamento de Terapia Antineoplásica EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 120/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Lista de Figuras 124 131 132 Figura 1. Circuito do Medicamento Anti neoplásico na Farmácia Hospitalar Figura 2. Simbologia de Risco Químico Figura 3. Recipiente Térmico para Transporte de Anti neoplásicos EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 121/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Recomendações para o Transporte Externo 2.2 Recebimento do Fabricante/Distribuidor 2.3 Armazenamento em Unidade de Abastecimento Farmacêuti co 2.4 Armazenamento Interno em Central de Manipulação 2.5 Transporte Interno 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) Apêndice 1. Checklist de Recebimento de Medicamentos em Unidade de Abastecimento Farmacêuti co 122 123 125 126 128 130 132 133 134 138 139 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 122/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARESCapítulo 5 Transporte, Recebimento e Armazenamento de Terapia Antineoplásica 1 Introdução A responsabilidade da farmácia no ato de preparo de medicamentos anti neoplá- sicos é indiscutí vel, mas todas as etapas que antecedem o preparo devem ser igual- mente asseguradas para que a preparação fi nal esteja viável e segura para uti lização do paciente e, também, para restringir ao máximo os danos que os medicamentos anti neoplásicos podem causar aos envolvidos e ao ambiente. A cadeia de processos, desde a escolha dos fornecedores, programação adequada de compras, recebimen- to e armazenamento dos produtos, transporte dentro da insti tuição, até a etapa da manipulação, deve ser cuidadosamente pensada e acompanhada por profi ssionais habilitados e devidamente treinados. Consideram-se como etapas iniciais dessa cadeia de processos, o recebimento, o armazenamento e o transporte de medicamentos anti neoplásicos. Nessas etapas, é essencial que as roti nas sejam bem claras e que os profi ssionais envolvidos estejam cientes dos riscos de exposição, além dos cuidados adequados visando a sua própria segurança e a do paciente. Este texto abordará os processos de transporte, armazenamento e distribuição de anti neoplásicos, iniciando pelo seu transporte externo, ou seja, as recomenda- ções para o caminho percorrido do fabricante ou distribuidor até as Unidades de Abastecimento Farmacêuti co (UAF) dos hospitais. Em seguida, serão abordados o recebimento dos produtos e seu armazenamento, considerando as áreas restritas e as condições especiais dentro das UAF. Os próximos passos serão a descrição do processo de distribuição de medica- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 123/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES mentos da UAF para as centrais de manipulação e a correta estocagem local. Por fi m, será discuti do o transporte interno, aqui compreendido como a distribuição do produto fi nal preparado até o local de sua uti lização pelo paciente, visando garanti r a qualidade e a estabilidade do produto para o momento de uti lização. 2 Desenvolvimento Para compreender toda a cadeia logísti ca que permeia os medicamentos, deve-se considerar as etapas de produção, distribuição, transporte, armazenamento, dispen- sação e, ainda, outras etapas parti culares a depender da complexidade do produto. Essas etapas devem ser executadas de modo a assegurar a efeti vidade, a segurança e a qualidade dos produtos (CORRÊA; AGUIAR, 2012). Buscando a garanti a da qualidade e a uniformização dos padrões mínimos, a Or- ganização Mundial de Saúde (WHO, 2010; ZIEHR, 2011) promoveu discussões sobre as boas práti cas de fabricação e a responsabilidade dos fabricantes, transportadores e distribuidores na garanti a da qualidade do produto, assegurando sua adequação ao uso no fi nal da cadeia. Para garanti r a qualidade dos medicamentos, todas as ati vidades acima citadas devem respeitar e cumprir as legislações e regulamentações vigentes, incluindo boas práti cas de fabricação, armazenagem, distribuição e transporte. As legislações relati vas às etapas de transporte e armazenamento, atualmente vigentes, foco deste capítulo, incluem: - A Portaria nº 802, de 8 de outubro 1998 (BRASIL, 1998c), que insti tui o sistema de controle e fi scalização em toda cadeia de produtos farmacêuti cos e determi- na as boas práti cas de distribuição; - As Portarias nº 1051 e nº 1052, de 29 de dezembro de 1998 (BRASIL, 1998a,b), que insti tuem o regulamento técnico para autorização e habilitação de empresas trans- portadoras de produtos farmacêuti cos e determina as boas práti cas de transporte; - A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (BRASIL, 1999a), que defi ne o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (AN- VISA) e dá outras providências; EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 124/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - A Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 365, de 2 de outubro de 2001 (CFF, 2001), que dispõe sobre a assistência técnica farmacêuti ca em distribui- doras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuti cos e correlatos; - A Resolução CFF nº 433, de 26 de abril de 2005 (CFF, 2005), que regula a atuação do farmacêuti co em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fl uvial, de produtos farmacêuti cos, farmoquímicos e produtos para saúde; - RDC nº 329, de 22 de julho de 1999 (BRASIL, 1999b), que insti tui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos e insumos farmacêuti cos; - RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019 (BRASIL, 2019), que dispõe sobre as Boas Práti cas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, atualizan- do algumas legislações anteriores. Para garanti r a qualidade e a segurança dos produtos na cadeia logísti ca, segundo as legislações aplicáveis, compete ao farmacêuti co (CFF, 1996, 2012) a manutenção das condições adequadas de formulação, preparo, armazenagem, conservação, trans- porte e segurança quanto ao uso de medicamentos anti neoplásicos. A Figura 1 sinte- ti za o percurso dos medicamentos anti neoplásicos desde o transporte externo até a distribuição dentro do hospital. Figura 1. Circuito do Medicamento Anti neoplásico na Farmácia Hospitalar Fonte: NOGUEIRA JUNIOR, F.C. et al. (2020) Armazenamento em Central de Manipulação Transporte Interno Uti lização em Unidade Clínica Transporte Externo Recebimento Armazenamento em UAF EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 125/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.1 Recomendações para o Transporte Externo O transporte externo consiste no envio do medicamento do fabricante ou dis- tribuidor ao cliente ou usuário fi nal. De acordo com a Resolução nº 304 de 2019, é necessário que esse processo garanta que os medicamentos sejam transportados de forma adequada, com preservação de suas característi cas e cheguem até o con- sumidor fi nal nas condições ideais de consumo, sem alteração em sua fórmula, para que possam produzir o efeito proposto pelo fabricante. O transporte de medicamentos deve respeitar as condições de armazenamen- to requeridas e fornecer o ambiente necessário para preservar a qualidade dos produtos. A temperatura, durante todo o trajeto do transporte, deve ser moni- torada e registrada, registros estes que devem ser armazenados durante todo o período de validade do produto. O monitoramento e controle de temperatura devem ser realizados, preferencialmente, por meio de sistemas de supervisão in- formati zados, sendo recomendável a uti lização de instrumentos que disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de aceitação. Os medicamentos termolábeis, que não esti verem submeti dos ao con- trole de temperatura por parte da transportadora, devem ser devolvidos no ato do recebimento ou ser postos em quarentena enquanto aguardam sua disposição pela garanti a da qualidade (BRASIL, 2019). Os equipamentos uti lizados no monito- ramento da temperatura devem ser calibrados com regularidade e estar à disposi- ção das insti tuições que receberem as cargas (WHO, 2010). Durante o transporte, os medicamentos não devem ser expostos a condições que possam afetar sua estabilidade, interferir na integridade de sua embalagem ou gerar contaminações de qualquer natureza. Os veículosuti lizados no transporte devem dispor de ma- nutenção e limpeza adequada (BRASIL, 2019). Ainda de acordo com a RDC nº 304 de 2019, deve-se evitar o contato com outros produtos incompatí veis com medicamentos, permiti ndo o transporte comparti lha- do apenas quando os riscos forem analisados, miti gados e concluídos como aceitá- veis. Os medicamentos recolhidos ou devolvidos, bem como aqueles suspeitos de EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 126/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES falsifi cação, devem ser identi fi cados de forma clara e segura e, quando possível, de- vem ser uti lizados mecanismos que permitam a segregação durante o transporte. Além da RDC citada, também a RDC nº 329 de 1999, coloca que é necessário que a empresa que exercerá a ati vidade de transporte dos medicamentos, dis- ponha, dentre outros documentos, do Manual de Boas Práti cas de Transporte, segundo as diretrizes de Boas Práti cas de Transporte do Ministério da Saúde; com- prove que os veículos uti lizados estão aptos a transportar produtos farmacêuti - cos; comprove a assistência técnica de um farmacêuti co; possua Autorização de Funcionamento Especial (AFE) e Licença Sanitária emiti da pela Vigilância Sanitária Estadual e/ou Municipal. No momento do recebimento os medicamentos devem ter sua temperatura verifi cada. No caso de cargas que não possuam termômetros visíveis, o operador deverá uti lizar um termômetro infravermelho para verifi car se a temperatura está no intervalo aceitável. Posteriormente, o farmacêuti co irá atuar avaliando todo esse processo de transporte através do gerenciamento da aplicação de um Checklist (APÊNDICE 1), que visa quanti fi car e qualifi car as inconsistências que possam ocor- rer, uti lizando essas informações para prevenir futuras não conformidades. Todas estas não conformidades, avaliadas pelo farmacêuti co no ato da submis- são de produtos para padronização, são critérios de reprovação ou ainda exclusão de produtos já padronizados (ANDRADE, 2009). 2.2 Recebimento do Fabricante/Distribuidor O ato de receber medicamentos em insti tuições públicas é considerado uma das etapas mais importantes do armazenamento na gerência dos estoques. O procedi- mento realizado consiste em realizar análise detalhada e comparati va entre o que foi solicitado e o recebido. Portanto, devem ser elaborados procedimentos ope- racionais insti tucionais e instrumentos de controle para registro das informações referentes ao processo, de acordo com o edital e, consequentemente, com as exi- gências das legislações vigentes (BRASIL, 2006). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 127/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES No ato do recebimento de medicamentos ou produtos do fabricante ou dis- tribuidor, cada entrada deverá ser criteriosamente analisada quanto à respecti va documentação e inspecionada para que sejam verifi cadas suas condições fí sicas, rotulagem, ti po, data de fabricação, validade e quanti dade. Este procedimento deve ser realizado no intuito de garanti r que os itens recebidos correspondam exatamen- te aos designados na documentação que o acompanha (BRASIL, 2009; ANDRADE, 2009). A seguir estão listadas as ações de um Procedimento Operacional Padrão (POP), adaptado pelos autores, sobre as recomendações previstas em legislação. Na chegada do material, o colaborador da UAF deverá realizar ati vidades de con- ferência administrati va e das especifi cações técnicas, da seguinte forma: - Receber a nota fi scal (NF) observando o desti natário, a razão social, o endereço, o cadastro nacional de pessoa jurídica (CNPJ) e avaliando se as documentações estão de acordo com a Nota de Empenho (NE); - Conferir a natureza da operação, o valor unitário e o valor total da NF; - Conferir a NF emiti da pelo fornecedor com a NE, observando se está fi dedigna a todos os requisitos exigidos; - Conferir, junto ao funcionário da transportadora, a quanti dade de volumes re- cebidos na recepção dos materiais com a guia de recebimento; - Conferir detalhadamente, abrindo embalagem secundária, se os produtos rece- bidos estão de acordo com a NF/NE: especifi cação, marca, quanti dade, apresen- tação, dosagem, embalagem, forma farmacêuti ca, validade e lote; - Verifi car, por amostragem, o cumprimento das especifi cações técnicas relacio- nadas ao estado das embalagens e rótulos, bem como se o transporte está de acordo com as condições de conservação exigidas pela Agência Nacional de Vigi- lância Sanitária (ANVISA); - Em caso de violação da embalagem, conferir, frente ao funcionário da transpor- tadora, se o conteúdo interno está correto e, caso esteja, receber os produtos; - Quando observado algum dano, deve-se proceder o isolamento do material, descarte adequado e desinfecção da área afetada. Para tais operações é impres- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 128/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES cindível adequada paramentação, como: luvas de procedimento, avental imper- meável, proteção respiratória, óculos, compressas absorventes, sabão, recipiente com identi fi cação para recolhimento do resíduo e descrição do procedimento; - Caso sejam observadas não conformidades, informar no verso da NF o desacor- do entre o enviado e o faturado, entrar em contato com o fornecedor e, se for o caso, devolver a mercadoria para reemissão de NF; - No caso de quebra de produto, contar as perdas e informar no verso da Nota Fis- cal. Entrar em contato com o fornecedor para reposição do quanti tati vo perdido; - Certi fi car no verso da Nota Fiscal que os produtos constantes da mesma, foram recebidos integralmente, informar o número de empenho, datar e assinar, iden- ti fi cando o receptor, com carimbo; - Registrar no “Livro de Entrada de Notas Fiscais” as informações relacionadas ao recebimento dos produtos: data, fornecedor, número da NF, item, validade, lote e quanti dade; - Na UAF, realizar a entrada dos produtos de acordo com a NF (data, fornecedor, número da NF, item, validade, lote e quanti dade) no sistema informati zado de gerenciamento de estoque (AGHU), gerando uma nota de recebimento (NR), a qual é arquivada, juntamente com a segunda via da NF e NE; - Remeter a primeira via da NF à chefi a do Setor de Farmácia Hospitalar para atestação e abertura de processo no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) e encaminhá-lo para o setor de contabilidade para efetuar pagamento. Importante: - Uti lizar luvas durante todo o processo de inspeção; - Manter kit de derramamento visível e pessoal treinado para seu manuseio em caso de alguma intercorrência durante o recebimento e inspeção. 2.3 Armazenamento em Unidade de Abastecimento Farmacêuti co Segundo as Diretrizes para estruturação de farmácias no âmbito do Sistema EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 129/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Único de Saúde - SUS (BRASIL, 2009), a Central de Armazenamento deve dispor de áreas exclusivas reservadas ao armazenamento dos medicamentos anti neoplá- sicos. Estas áreas devem ser de circulação restrita aos funcionários, que devem estar em número estritamente necessário à operação, evitando exposição des- necessária aos medicamentoscitotóxicos. Além disso, as áreas devem dispor de sistema de venti lação e exaustão para remover contaminantes provenientes dos medicamentos (BRASIL, 2004). A fi m de minimizar riscos de queda, é recomendado que o armazenamento seja feito em caixas de borda alta e/ou prateleiras com barreira de contenção e armários adequados, de modo que seja preservada a integridade dos produtos. Ainda que tomadas todas as providências quanto ao correto armazenamento, em caso de quebra de frascos, os kits de derramamento deverão ser uti lizados por pessoa treinada, respeitando todos os passos para recolhimento do material isolado (BRASIL, 2004). Nos locais de armazenamento é recomendado afi xar, junto ao medicamento, as normas básicas relati vas ao produto, com informações sobre a forma adequada de armazenamento, estabilidade, precauções e dados de segurança, de acordo com as Boas Práti cas de Armazenamento. O mesmo medicamento de diferentes marcas pode apresentar diferentes critérios de armazenamento, que deve ser consultado no momento do recebimento. Caso as fi chas de informação não estejam impres- sas, elas devem estar disponíveis para consulta, em local de rápido e fácil acesso. A forma adotada para o armazenamento pode seguir a ordem alfabéti ca, a categoria terapêuti ca, a codifi cação por cores ou a codifi cação numérica, porém deve ser as- segurada a fácil localização dos produtos. Estratégias para a minimização de erros, como armazenamento em locais distantes de medicamento Look Alike/Sound Alike (LASA), são também incenti vadas (ISMP, 2014). De acordo com as Diretrizes para estruturação de farmácias no âmbito do SUS (BRASIL, 2009), a área desti nada ao armazenamento de medicamentos anti neoplá- sicos, assim como toda a central de armazenamento, deve dispor de equipamentos EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 130/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES e instrumentos para o controle e monitoramento da temperatura e umidade do ambiente e do refrigerador, conforme legislação vigente. Esses registros devem ser arquivados por pelo menos dois anos. Outros cuidados devem ser considerados para manutenção da estabilidade dos medicamentos: desti nar as áreas de estocagem somente para esse propósito; man- ter os medicamentos termolábeis em equipamentos específi cos de refrigeração, os quais devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alterna- ti va capaz de efetuar seu suprimento imediato em caso de falhas da fonte primária; adotar material de acabamento impermeável, lavável e resistente a processo de limpeza e de desinfecção na área de estocagem, no teto, pisos e paredes; e uti lizar superfí cies lisas, duradouras e com acabamentos arredondados nas bancadas, bal- cões, mesas, armários e prateleiras (BRASIL, 2009). A estrutura para realização de uma boa comunicação deve unir condições fí sicas e organizacionais adequadas. Deve-se atentar para característi cas ambientais, tais como, distribuição do espaço, iluminação, ruído, medidas de segurança, entre ou- tras, que possam representar barreiras fí sicas para a comunicação. A equipe de tra- balho deve ser capacitada, treinada e periodicamente avaliada quanto ao processo de comunicação (BRASIL, 2009). Segundo as Diretrizes para estruturação de farmácias no âmbito do SUS (BRA- SIL, 2009), a fi m de garanti r a adequada rastreabilidade e o controle do estoque de medicamentos, deve ser realizado, periodicamente, inventário dos produtos. Esse processo pode ser realizado em diversas periodicidades: diária, semanal, mensal, trimestral, semestral ou anual ou por ocasião de uma nova ati vidade. Quando reali- zado em curto intervalo de tempo, o inventário permite intervir mais facilmente nas correções das não conformidades que geraram a diferença. 2.4 Armazenamento Interno em Central de Manipulação Todo material a ser utilizado em central de manipulação deve ser armazena- do seguindo as especificações de cada fornecedor, em local exclusivo e, prefe- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 131/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES rencialmente, identificado com simbologia de risco na parte externa da porta de acesso à sala de manipulação (Figura 2). De modo geral, os medicamentos de- vem ser mantidos na embalagem original até seu uso, seguindo as orientações de temperatura e umidade adequadas. Por questão de segurança, sugere-se manter estoque mínimo dos medicamen- tos citotóxicos e armazená-los em prateleiras fi xas, se possível com rebordo, ou, se for necessário, usar caixas, que devem ser perfuradas para facilitar a circulação do ar - inclusive para produtos termolábeis. Além disso, esses locais deverão possuir kit de derramamento de anti neoplásicos (BRASIL, 2004). Conforme RDC nº 304 de 2019, é obrigatória a leitura dos equipamentos e ins- trumentos necessários ao controle e monitoramento da temperatura e umidade. Os registros dessas leituras devem ser arquivados, por pelo menos dois anos, após sua geração. Os instrumentos devem ser calibrados, antes de seu primeiro uso e em intervalos defi nidos pelo fabricante, com base em análise de risco. Uti lizar de preferência instrumentos que disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões de temperaturas fora das faixas de aceitação. A limpeza e a desinfecção da sala e dos escaninhos deverá ocorrer, preferencial- mente, uma a duas vezes por semana e a dos equipamentos de refrigeração, uma vez por mês ou em períodos preestabelecido pela insti tuição. Este procedimento Figura 2. Simbologia de Risco Químico Fonte: WIKIPÉDIA (2020) EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 132/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES deve ser realizado pelo profi ssional devidamente treinado. Todo processo deve se- guir as recomendações da legislação vigente e ser registrado e supervisionado. 2.5 Transporte Interno Em uma Unidade Hospitalar, os medicamentos citotóxicos podem ser diretamen- te dispensados para as Unidades Clínicas e, caso necessitem de manipulação, para a Central de Manipulação de Anti neoplásicos e desta para as Unidades Clínicas. O transporte do medicamento citostáti co deve ser feito em recipientes isotérmi- cos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência direta da luz solar (BRASIL, 2004, 2007) e em temperatura que possa garanti r sua integridade fí sico-química. Os produtos manipulados devem ser acondicionados em sacos plásti cos e trans- portados em recipientes térmicos fechados, exclusivos, protegidos de intempéries e que estejam identi fi cados com simbologia de perigo (Figura 3). Na necessidade de uti lização de carros ou outro dispositi vo para transporte, a recomendação é que estes sejam providos de proteção contra queda/ruptura, possuam gavetas fechadas e portas de correr (BRASIL, 2004). Figura 3. Recipiente Térmico para Transporte de Anti neoplásicos Fonte: CLKER (2020) O transporte de medicamento citotóxico deve ser realizado por profi ssionais treinados e atualizados em técnicas de biossegurança, com o uso de equipamento de proteção individual (EPI), de modo a reduzir o risco de exposição e de contamina- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 133/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão:01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES ção ambiental, em caso de derrame acidental. Esses profi ssionais devem ser orien- tados quanto ao risco ocupacional associado aos citotóxicos, quanto aos cuidados no transporte, em todo seu circuito, e quanto aos procedimentos a serem adotados em caso de acidente (BRASIL, 2004). Para casos de contaminação acidental no transporte de medicamentos citostá- ti cos, é compulsória a noti fi cação da ocorrência ao responsável pela manipulação, assim como a tomada de providências de descontaminação e limpeza, de acordo com os protocolos estabelecidos (BRASIL, 2004). 3 Discussão As atribuições do farmacêuti co em toda a cadeia que envolve os medicamentos anti neoplásicos vão além do simples ato de manipulá-los. Ele é um ator fundamen- tal em todo processo e sua atuação é importante ao longo das várias etapas que abrangem a terapia anti neoplásica. Ele parti cipa intensamente da normati zação, da conferência e da educação conti nuada acerca dos procedimentos de recebimento, transporte, armazenamento e conservação dos medicamentos, insumos e produtos para saúde. Para garanti r a qualidade de todo o processo, um checklist deve ser usa- do, a fi m de contribuir para que todos os requisitos sejam cumpridos seguindo as le- gislações e regulamentações vigentes. É imprescindível que o farmacêuti co ofereça capacitações e treinamentos periódicos para toda a equipe de profi ssionais que, de alguma forma, parti cipem do ciclo do medicamento anti neoplásico na Unidade de Saúde. Desta forma, garante-se que o produto que será manipulado e dispensado ao paciente atenda aos critérios de qualidade e segurança requeridos. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 134/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Referenciais Teóricos ANDRADE, C. C. Farmacêuti co em oncologia: interfaces administrati vas e clínica. Pharma- cia Brasileira, Brasília, DF, mar. /abr. 2009. [Farmácia Hospitalar]. Disponível em: htt p:// www.sbrafh .org.br/site/public/temp/4f7baaa9514e7.pdf. Acesso em: 16 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 802, de 08 de outubro de 1998. Insti tui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuti cos. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 194, p. 36, 09 out. 1998c. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/ documents/10181/2718376/PRT_SVS_802_1998_COMP1.pdf/8ac433a1-83a0-48- cd-a7ad-c36531b22d4c. Acesso em: 16 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 1.052, de 29 de dezembro de 1998. Aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer ati vidades de transporte de produtos farmacêuti cos e farmoquí- micos, sujeitos à vigilância sanitária. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 25, 31 dez. 1998b. Disponível em: htt ps://www.jusbrasil.com.br/diarios/6041597/ pg-25-secao-1-diario-ofi cial-da-uniao-dou-de-31-12-1998. Acesso em: 16 mai. 2020. BRASIL. Presidência da República. Casa Civil. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Defi ne o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 1, 27 jan. 1999a. Disponível em: Acesso em: 16 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 329, de 22 de julho de 1999. Insti tui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuti cos. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 134/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 135/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 141, 26 jul. 1999b. [Revogada pela Resolução -RDC nº 16, de 1º de abril de 2014]. Disponível em: htt p://portal.anvisa. gov.br/documents/10181/2718376/RES_329_1999_COMP.pdf/1c74b2b6-9e86-4- d50-85f0-6b59eb82c1ca. Acesso em: 16 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Aprovar o Regula- mento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Anti neoplásica. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 184, p. 72-75, 23 set. 2004. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_220_2004_ COMP.pdf/948f5f11-a343-40cf-8972-8ec3837bda74. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciências, Tecnologia e Insumos Estratégi- cos. Departamento de Assistência Farmacêuti ca. Assistência farmacêuti ca na aten- ção básica: instruções técnicas para sua organização. 2. ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2006. 98p. (Série A. Normas e Manuais Técnicos). Disponível em: htt p://www. ensp.fi ocruz.br/portal-ensp/judicializacao/pdfs/283.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práti cas de Manipulação de Preparações Magistrais e Ofi cinais para Uso Humano em farmácias. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 195, p. 29, 09 out. 2007. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_67_2007_COMP. pdf/5de28862-e018-4287-892e-a2add589ac26. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégi- cos. Departamento de Assistência Farmacêuti ca e Insumos Estratégicos. Diretrizes para estruturação de farmácias no âmbito do Sistema Único de Saúde. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2009. 44p. (Série A. Normas e Manuais Técnicos). Dispo- Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 135/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 136/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES nível em: htt p://www.saude.gov.br/images/pdf/2014/janeiro/08/diretrizes-para- estruturacao-farmacias-ambito-sus.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019. Dispõe sobre as Boas Práti cas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 181, p. 64, 18 set. 2019. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/406520. Acesso em: 20 mai. 2020. CLKER - Free Clip Arts. Recipiente Térmico para Transporte de Anti neoplásicos. [S.l.]: CLKER, 2020. Disponível em: htt p://www.clker.com/cliparts/f/9/9/6/1294343 6611412735012Mashtun.svg.med.png. Acesso em: 20 mai. 2020. CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 288, de 21 de março de 1996. Dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de dro- gas anti neoplásicas pelo farmacêuti co. Diário Ofi cialReferenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) 48 49 49 49 50 50 51 51 52 54 57 60 61 62 62 63 63 64 66 67 67 69 70 72 73 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 14/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES CAPÍTULO 3. RISCO OCUPACIONAL E BIOSSEGURANÇA 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Preparo Seguro dos Quimioterápicos 2.2 Cuidados na Preparação e na Administração dos Agentes Quimioterápicos 2.3 Riscos Relacionados à Manipulação de Quimioterapia Oral 2.4 Riscos Relacionados à Manipulação e Transporte de Quimioterapia Injetável 2.5 Descrição dos Procedimentos 2.5.1 Material Derramado Líquido 2.5.2 Material Derramado em Pó 2.5.3 Procedimentos em Caso de Contaminação Pessoal 2.5.4 Derramamento na Cabine de Segurança Biológica 2.5.5 Derramamento no Ambiente 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) CAPÍTULO 4. SAÚDE OCUPACIONAL: MEDIDAS DE PROTEÇÃO 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Manuseio Seguro de Anti neoplásicos 2.2 Legislações Vigentes 2.3 Acidentes com Contaminação Pessoal e Ambiental 2.4 Vias de Exposição aos Quimioterápicos 2.5 Descarte de Resíduos Quimioterápicos 2.6 Manuseio de Excretas 2.7 Saúde Ocupacional 76 78 79 79 81 82 83 87 88 88 89 90 91 92 94 97 100 101 102 102 104 104 105 106 107 107 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 15/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.7.1 Carcinogenicidade 2.7.2 Alterações Hematológicas e Câncer de Bexiga 2.7.3 Aumento do Risco de Câncer de Mama 2.7.4 Efeitos sobre a Capacidade Reproduti va 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) CAPÍTULO 5. TRANSPORTE, RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Recomendações para o Transporte Externo 2.2 Recebimento do Fabricante/Distribuidor 2.3 Armazenamento em Unidade de Abastecimento Farmacêuti co 2.4 Armazenamento Interno em Central de Manipulação 2.5 Transporte Interno 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) Apêndice 1. Checklist de Recebimento de Medicamentos em Unidade de Abastecimento Farmacêuti co CAPÍTULO 6. PARAMENTAÇÃO PARA O PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 A importância da Paramentação no Preparo de Anti neoplásicos 107 108 108 108 111 112 117 120 122 123 125 126 128 130 132 133 134 138 139 142 144 145 145 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 16/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.2 Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 2.2.1 Luvas 2.2.2 Avental 2.2.3 Máscaras e Óculos de Proteção 2.2.4 Gorros e Propés 2.2.5 Equipamentos Reuti lizáveis e não Reuti lizáveis 2.3 Ordem de Paramentação e Desparamentação 2.3.1 Ordem de Paramentação 2.3.2 Ordem de Desparamentação 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) CAPÍTULO 7. PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DA ÁREA E DOS EQUIPAMENTOS 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Classifi cação das Áreas 2.1.1 Áreas Críti cas 2.1.2 Áreas Semicríti cas 2.1.3 Áreas Não Críti cas 2.2 Padronização de Produtos Saneantes 2.3 Principais Produtos Utilizados na Limpeza e Desinfecção de Áreas e Equipamentos 2.3.1 Limpeza de Superfí cies 2.3.2 Desinfecção 2.3.3 Materiais Uti lizados na Limpeza e Desinfecção de Superfí cies 148 149 151 152 153 153 154 154 155 156 158 161 164 165 166 166 167 167 167 167 169 169 170 171 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 17/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.3.4 Depósito de Material de Limpeza (DML) 2.4 Processos de Higienização 2.4.1 Higienização Imediata 2.4.2 Higienização Concorrente 2.4.3 Higienização Terminal 2.5 Limpeza e Desinfecção da Sala de Manipulação 2.5.1 Responsabilidades 2.5.2 Descrição das Tarefas 2.5.3 Pisos e Paredes 2.5.4 Teto 2.5.5 Mobiliário e Equipamentos 2.6 Limpeza e Desinfecção da Cabine de Segurança Biológica 2.7 Registro de Limpeza 2.8 Treinamento e Capacitação 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) Apêndice: Registro de Limpeza e Desinfecção da Área e dos Equipamentos CAPÍTULO 8. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NO PREPARO DE QUIMIOTERAPIA 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Materiais Empregados no Preparo 2.1.1 Campo de Trabalho 2.1.2 Seringas 2.1.3 Agulhas 172 172 172 172 173 173 173 173 174 175 175 175 177 177 178 180 182 183 186 188 189 189 190 190 192 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 18/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.1.4 Tipos de Bolsas de Solução 2.1.5 Tipos de Equipos de Infusão 2.1.6 Filtros 2.1.7 Infusores Domiciliares 2.1.7.1 Infusor Elastomérico 2.1.7.2 Infusor por Pressão Negati va 2.1.7.3 Infusor com Controle Digital de Fluxo 2.2 Materiais Empregados no Fracionamento e/ou Transformação de Formas Farmacêuti cas Orais 2.3 Outros Materiais Empregados no Apoio à Manipulação 2.4 Materiais Empregados na Embalagem de Quimioterapia 2.5 Materiais Empregados no Descarte de Resíduos 2.6 Equipamentos Empregados Antes e/ou Durante o Preparo 2.7 Dispositi vos para Manipulação em Sistema Fechado 2.8 Equipamentos Uti lizados no Controle de Qualidade 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) Apêndice 1. Materiais Uti lizados no Preparo de Anti neoplásicos Convencionais Apêndice 2. Materiais Uti lizados no Preparo de Anti corpos Monoclonais e Outras Classes de Medicamentos Empregados em Oncologia CAPÍTULO 9. DISPOSITIVOS ESPECIAIS PARA O PREPARO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA EM SISTEMA FECHADO 1 Introdução 193 194 195 196 196 197 199 200 202 204 205 206 208 208 210 214 224 225 228 232 234 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 19/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2 Desenvolvimento 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) CAPÍTULO 10. TÉCNICAS DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS NÃO ESTÉREIS 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Técnicas de Preparo de Anti neoplásicos Não Estéreis 2.1.1 Local de Preparo 2.1.2 Manipulação 2.1.3 Unitarização ou Fracionamento 2.2 Anti neoplásicos Orais: Orientações de Uso 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) Apêndice 1. Orientação de Uso e Parti cularidades dos Principais Anti neoplásicos Orais Uti lizados em Oncologia CAPÍTULO 11. TÉCNICAS DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS ESTÉREIS 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Técnica de Preparo de Anti neoplásicos Estéreis 2.1.1 Higiene Pessoal e Equipamentos de Proteção Individual e Coleti va 2.1.2 Limpeza, Desinfecção e Organização da Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 236 240da União: seção 1, Brasília, DF, p. 8618, 17 mai. 1996. Disponível em: htt ps://www.cff .org.br/userfi les/fi le/ resolucoes/288.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020. CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 365, de 2 de outubro de 2001. Dispõe sobre a assistência técnica farmacêuti ca em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuti cos e correlatos. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 324, 21 jan. 2002. Disponível em: htt ps://www.cff .org.br/userfi les/fi le/resolucoes/365.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020. CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 433, de 26 de abril de 2005. Regula a atuação do farmacêuti co em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferro- viário ou fl uvial, de produtos farmacêuti cos, farmoquímicos e produtos para saúde. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 184, 09 mai. 2005. Disponível em: htt ps://www.cff .org.br/userfi les/fi le/resolucoes/433.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 136/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 137/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 565, de 6 de dezembro de 2012. Dá nova redação aos arti gos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 288 de 21 de março de 1996. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 236, p. 350, 07 dez. 2012. Disponível em: htt ps://www.cff .org.br/userfi les/fi le/ resolucoes/565.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020. CORRÊA, G. B.; AGUIAR, M. M. G. Distribuição e transporte de medicamentos. Pós em Revista do Centro Universitário Newton Paiva, Belo Horizonte, 2012. ISPM - INTITUTO PARA PRATICAS SEGURAS NO USO DE MEDICAMENTOS. No- mes de medicamentos com grafi a ou som semelhantes: como evitar os erros? v. 3, n. 6, 2014. Disponível em: htt ps://www.ismp-brasil.org/site/wp-content/ uploads/2015/07/V3N1.pdf. Acesso em: 05 nov. 2020. NOGUEIRA JUNIOR, F.C. et al. Circuito do Medicamento Anti neoplásico na Farmá- cia Hospitalar. 2020. 1 Figura. WIKIPÉDIA - A Enciclopédia Livre. Simbologia de Risco Químico. [S.l]: Wikipédia, 2020. Disponível em: htt ps://pt.wikipedia.org/wiki/S%C3%ADmbolo_de_risco#/ media/Ficheiro:Hazard_T.svg. Acesso em: 20 mai. 2020. WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO good distributi on practi ces for pharmaceuti cal products. WHO Technical Report Series, n. 957, p. 235-264, 2010. Disponível em: htt ps://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assu- rance/GoodDistributi onPracti cesTRS957Annex5.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020. ZIEHR, H. Model guidance for the storage and transport of ti me - and tempera- ture - sensiti ve pharmaceuti cal products. [S. l.]: WHO, 2011. 49p. Annex 9. (WHO Technical Report Series, n. 961) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 137/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 138/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES AFE - Autorização de Funcionamento Especial AGHU - Aplicati vo de Gestão para Hospitais Universitários ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica CFF - Conselho Federal de Farmácia EBSERH - Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares EPI - Equipamento de Proteção Individual LASA - Look Alike/Sound Alike NE - Nota de Empenho NF - Nota Fiscal NR - Nota de Recebimento SEI - Sistema Eletrônico de Informações SUS - Sistema Único de Saúde UAF - Unidade de Abastecimento Farmacêuti co Glossário (Siglas e Signifi cados) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 138/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 139/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Apêndice 1. Checklist de Recebimento de Medicamentos em Unidade de Abasteci- mento Farmacêutico Data do Recebimento: ______/______/_________ Fornecedor: ______________________________________________________ Nota Fiscal: ________________________ Data da emissão: _____/_____/_____ 1 TRANSPORTADORA: 1.1. Condições do veículo (carroceria, temperatura, limpeza) ( ) Conforme ( ) Não Conforme - Descrição: _______________________________________ 1.2. Disposição dos produtos no veículo (paleti zados, empilhamento, ...) ( ) Conforme ( ) Não Conforme - Descrição:________________________________________ 2 MERCADORIA 2.1. Inspeção visual das condições externas dos volumes (caixas íntegras, sem umidade aparente) ( ) Conforme ( ) Não Conforme - Descrição:_______________________________________ 2.2. Quanti dade e identi fi cação do nome do medicamento, número do lote, data de fabri- cação e validade. ( ) Conforme ( ) Não Conforme Descrição:________________________________________ 2.3. Produtos termolábeis, (temperatura de acordo, gelos recicláveis e termômetros em bom estado) ( ) Conforme ( ) Não Conforme - Descrição _______________________________________ 3 NOTA FISCAL ELETRÔNICA 3.1. Descrição dos produtos, quanti dade, número de lotes, data de fabricação e validade. ( ) Conforme ( ) Não conforme - Descrição:_______________________________________ 4 IDENTIFICAÇÃO DO RECEBEDOR / CONFERENTE Nome:___________________________________________________________ Assinatura:________________________ Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 139/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 140/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 6 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 141/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES PARAMENTAÇÃO para o Preparo de Antineoplásicos EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 142/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Lista de Figuras 150 151 152 152 155 Figura 1. Demonstração do Uso Correto das Luvas Figura 2. Sequência de Colocação de Luvas Estéreis Figura 3. Demonstração da Proteção Facial Completa Figura4. Máscaras de Proteção Respiratória e Óculos de Proteção Figura 5. Paramentação Completa Lista de Quadros 154 156 Quadro 1. Sequência de Paramentação Quadro 2. Sequência de Desparamentação EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 143/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 A importância da Paramentação no Preparo de Anti neoplásicos 2.2 Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 2.2.1 Luvas 2.2.2 Avental 2.2.3 Máscaras e Óculos de Proteção 2.2.4 Gorros e Propés 2.2.5 Equipamentos Reuti lizáveis e não Reuti lizáveis 2.3 Ordem de Paramentação e Desparamentação 2.3.1 Ordem de Paramentação 2.3.2 Ordem de Desparamentação 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) 144 145 145 148 149 151 152 153 153 154 154 155 156 158 161 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 144/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 6 Paramentação para o Preparo de Antineoplásicos 1 Introdução O procedimento de paramentação consubstancia-se na observação de um conjunto de normas, técnicas e boas práti cas, com a fi nalidade de evitar ao má- ximo a exposição do profi ssional de saúde aos riscos químicos e biológicos da ati vidade que desenvolvem, bem como garanti r a integridade microbiológica das preparações estéreis, minimizar os riscos e melhorar o nível de segurança dos pacientes em tratamento. A legislação que regulamenta o funcionamento do Serviço de Terapia Anti neo- plásica (STA) no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004, a qual trata das Boas Práti cas de Preparação de Terapia Anti neoplásica (BPPTA), estabelecendo orientações gerais para o preparo da terapia anti neoplásica (BRASIL, 2004). O Regulamento Técnico de Funcionamento para o STA foi elaborado a parti r de trabalho conjunto de técnicos da ANVISA e profi ssionais de enti dades represen- tati vas da área, que foram convidados para elaborar o documento inicial (BRASIL, 2004). O documento aplica-se a todos os estabelecimentos públicos e privados do país que realizam ati vidades de terapia anti neoplásica. O estabelecimento que reali- za o preparo da terapia anti neoplásica deve contar com Alvará Sanitário atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente, conforme estabelecido na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 (BRASIL, 1977). De início, é necessário salientar que as atribuições e responsabilidades indivi- duais devem estar formalmente descritas e disponíveis a todos os envolvidos no EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 145/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES processo, devendo os profi ssionais que atuam com terapia anti neoplásica recebe- rem treinamento inicial e conti nuado, devidamente documentados, para garanti r sua capacitação e atualização. Além disso, vale lembrar que apesar da RDC nº 220 de 2004 ter introduzido es- tudos acerca da paramentação e das boas práti cas no STA, a tecnologia e os estudos cientí fi cos conti nuam a ser realizados conti nuamente, na busca do aperfeiçoamento de dispositi vos, de equipamentos e das boas práti cas, para conferir maior segurança aos agentes envolvidos no serviço, complementando a legislação vigente. Atualmente, as unidades hospitalares que trabalham com o serviço de on- cologia podem apresentar diferenças significativas em termos de instalações, demanda de serviços, estrutura física da central de manipulação, rotinas de trabalho, número de farmacêuticos que compõem o setor, processos de aqui- sições e disponibilidade de equipamentos de proteção individual (EPI) em qualidade e em quantidade suficiente. Dessa forma, é oportuno ressaltar que muitos hospitais deverão passar por algum tipo de adequação aos parâmetros mínimos abordados neste manual, o que não deve ser considerado como fator impeditivo para que as equipes de saúde realizem um trabalho efetivo, visan- do sempre a busca de melhoria contínua no que se refere à adequabilidade estrutural e à padronização de itens e processos concernentes à atividade de preparo de antineoplásicos. A participação do farmacêutico no processo de avaliação e validação dos EPI, junto ao setor responsável pela sua aquisição, é fundamental para garantir a qualidade dos produtos e minimizar riscos aos profissionais que os utilizam. 2 Desenvolvimento 2.1 A importância da Paramentação no Preparo de Anti neoplásicos A exposição dos trabalhadores encarregados pelo preparo e pela administra- ção dos quimioterápicos despertou atenção no fi nal da década de 70 e os primei- ros efeitos advindos do contato com estas substâncias foram exclusivamente do EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 146/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES ti po agudo, em consequência da exposição pela via cutânea ou por inalação, em casos de acidentes ou erros na manipulação (CAVALCANTI JÚNIOR; KLUMB; MAIA, 2002). O interesse em pesquisar os efeitos genotóxicos de algumas substâncias nos trabalhadores aumentou na década de 1980, coincidentemente, com o au- mento da mortalidade por tumores em indivíduos que trabalhavam em laborató- rios (DEMENT et al., 1992). A exposição às propriedades citotóxicas de agentes antineoplásicos pode, com o passar do tempo, gerar alterações celulares ou clínicas relacionadas ao grau de exposição ocupacional a estas substâncias. Existem diversos pontos crí- ticos no contato direto com estes agentes químicos, tais como, no momento do preparo da quimioterapia, na administração ou no descarte. Na ausência de me- didas de proteção ou na falha de algum ponto no processo, a manipulação tem sido associada ao risco de absorção de substâncias que afetam negativamente a saúde dos trabalhadores. Não existe até o momento uma definição acerca de um nível aceitável de exposição do trabalhador a medicamentos antineoplásicos pelos órgãos regula- dores. Organizações internacionais, como o National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) e a Occupational Health and Safety Administration (OSHA), definiram medidas de segurança, que visam reduzir a exposição dos profissionais, com intuito de minimização de riscos. Essas organizações reco- mendam protocolos para o manuseio destes medicamentos, por exemplo, uso de cabines de fluxo laminar para o preparo, de sistemas fechados para adminis- tração dos fármacos e de itens de proteção individual para todos os profissio- nais expostos (OSHA, 2016). No Brasil, medidas de biossegurança similares foram publicadas pela ANVISA e estão descritas na RDC nº 220 de 2004, primeira e única legislação publicada no país para regulamentar os STA. Embora as recomendações para manuseio seguro de agentes anti neoplásicos tenham começado a ser publicadas nos anos 1980, a adesão de profi ssionais e insti tuições de saúde mantém-se incompleta. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 147/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Emrelação aos profi ssionais que manipulam anti neoplásicos, a literatura eviden- cia casos de tumores secundários e de aumento da chance de aparecimento de cân- cer, mutagenicidade, alterações genéti cas e efeitos colaterais (ROCHA, 2004). Den- tre os danos identi fi cados nos estudos estão descritas alterações no ciclo menstrual, ocorrência de aborto, malformações congênitas e danos no ácido desoxirribonu- cleico (DNA) em profi ssionais que manipulam anti neoplásicos. Assim, fi ca evidente que os manipuladores desses medicamentos necessitam adotar, obrigatoriamente, medidas de segurança no preparo, na administração, no descarte de material ou no manuseio de excretas dos pacientes (ROCHA, 2004). Os principais ti pos de exposição ocupacional em uma central de manipulação de quimioterápicos ocorrem por inalação ou contato com a pele. A exposição por inalação pode acontecer durante a reti rada de ar de seringas contendo quimiote- rapia, quebra de comprimidos para administração oral ou na ocorrência de der- ramamento de anti neoplásicos. Tais situações oferecem risco de formação de ae- rossóis que podem ser inalados pela equipe de manipuladores. Já a exposição por contato pode ocorrer diretamente, quando há derramamento de quimioterapia sobre a pele, ou, indiretamente, a parti r do contato com superfí cies previamente contaminadas (NIOSH, 2004). A exposição ocupacional pode resultar em alterações agudas, associadas ao contato direto com a pele na ocorrência de acidentes, ou em alterações crôni- cas, oriundas do manuseio de quimioterapia em longo prazo. Os efeitos agudos incluem reações alérgicas, irritação ocular, náuseas, vômitos, síncopes, diarreia, constipação, tosse e cefaleia (EISENBERG, 2009). Os efeitos tóxicos de longo prazo podem afetar tanto a capacidade reprodutiva, havendo relatos de aumen- to nas taxas de infertilidade, abortos espontâneos e gravidez ectópica, como podem também afetar outros órgãos causando, por exemplo, alopecia parcial, anormalidades cromossômicas e aumento do risco de desenvolver câncer (DRA- NITSARIS et al., 2005). Neste contexto, o tema paramentação torna-se um ponto de controle essencial EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 148/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES em qualquer STA, além de ser uma ferramenta imprescindível no ciclo de biossegu- rança associado, principalmente, ao preparo de medicamentos quimioterápicos. Um dos principais questionamentos relacionados ao serviço de oncologia, mais especificamente no que tange à biossegurança dos profissionais de saúde que trabalham com manipulação ou administração de quimioterápicos, baseia- se no fato de que, pelo menos até o momento da elaboração deste manual, não existe nenhuma pesquisa científica que estabeleça uma relação direta entre a quantidade e o tempo de exposição necessários para que uma pessoa expos- ta durante o preparo de agentes químicos antineoplásicos possa desenvolver algum tipo de alteração clínica ou doença ocupacional. Assim, recomenda-se um rodízio entre os manipuladores com objetivo de evitar exposição contínua e minimizar os riscos. 2.2 Equipamentos de Proteção Individual (EPI) De acordo com a norma regulamentadora nº 06 da Consolidação das Leis Traba- lhistas (CLT), os EPI desti nam-se a proteger o trabalhador contra um ou mais riscos inerentes ao serviço, que possam ameaçar a segurança e a saúde no trabalho, de- vendo ser fornecidos pelo empregador ou órgão público a que esteja vinculado o servidor ou o funcionário (BRASIL, 2009). Os EPI, de fabricação nacional ou importado, poderão ser postos à venda ou uti lizados com a indicação do Certi fi cado de Aprovação - CA, expedido pelo órgão nacional competente em matéria de segurança e saúde no trabalho do Ministério do Trabalho e Emprego. Os EPI são extremamente valiosos para os funcionários que desenvolvem suas funções na cadeia da terapia anti neoplásica, pois objeti vam suprimir ou amenizar os riscos da ati vidade. Importante ressaltar que a paramentação a ser uti lizada será a mesma para todos os funcionários envolvidos no processo de manipulação de anti neoplásicos, independente de cargo ou função que exerçam. Tendo em vista que não há uma padronização específi ca entre as normas bra- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 149/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES sileiras, quando comparadas com os guias ou normas internacionais, é necessário destacar que a RDC nº 220 de 2004, por exemplo, no seu item 4 do Anexo III (BPPTA) cita, como itens sufi cientes na paramentação, apenas a uti lização de lu- vas (ti po cirúrgica) de látex, punho longo, sem talco e estéreis e avental longo ou macacão de uso restrito à área de preparação, com baixa liberação de partí culas, baixa permeabilidade ou impermeável, frente fechada, com mangas longas e pu- nho elásti co. Essa paramentação deve ser realizada tanto em áreas classifi cadas como não classifi cadas ou limpas. Informa, ainda, que a paramentação, quando reuti lizável, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado até que seja lavada de forma exclusiva. Ao compararmos com o que é preconizado, por exemplo, pela agência norte americana OSHA, observamos que esta estabelece como requisito mínimo de paramentação o uso de: luvas de látex ou polipropile- no, descartáveis e sem talco; aventais descartáveis (padrão Tyvek®), com mangas longas, fechados na parte frontal, punhos com elásti co e com baixa permeabili- dade; máscaras com proteção de carvão ati vado, que agem como fi ltro químico; e óculos de proteção, que impeça a contaminação frontal e lateral de partí culas, sem reduzir o campo visual (OSHA, 2016). 2.2.1 Luvas De acordo com a RDC nº 220 de 2004, as luvas utilizadas devem ser do tipo cirúrgica de látex, punho longo, sem talco e estéreis. As luvas médicas com tal- co estão sendo eliminadas devido à toxicidade dos pós usados na lubrificação. Neste sentido, a Food and Drug Administration (FDA), órgão sanitário dos Es- tados Unidos, baniu as luvas médicas com talco em razão da sua alta condição alérgica, tanto ao administrador quanto ao ambiente (FDA, 2016), o que torna inviável o seu uso na manipulação de medicamentos quimioterápicos dentro da cabine de segurança biológica. Do mesmo modo, não é recomendado o uso de luvas de vinil pois minimizam a sensibilidade ao tato que é necessária para o manuseio dos insumos desti nados à EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 150/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES manipulação de medicamentos injetáveis. Ao uti lizar dois pares de luvas, o reco- mendado é colocar o primeiro par antes do avental (EASTY et al., 2015). O NIOSH, por sua vez, recomenda o uso de dupla luva estéril, ambas de punho longo, uma vez que as luvas internas servirão para reti rar o avental ao fi nal do pro- cedimento, evitando a exposição da pele ao anti neoplásico (NIOSH, 2004). A Figura 1 apresenta uma demonstração do uso correto de luvas. A Figura 2 demonstra a sequência correta de colocação de luvas estéreis. Ao fi nal do procedi- mento de preparo de anti neoplásicos, o profi ssional deverá: - Posicionar os dedos de uma das mãos por dentro da parte superior da luva de fora da outra mão; - Remover cuidadosamente a luva de fora; - Uti lizar a luva interna para reti rar o avental; - Por fi m, repeti r o procedimento da reti rada das luvas de fora para retirar as luvas internas. Figura 1. Demonstração do Uso Correto das Luvas Fonte: CAMPOS, D.A. (2020) EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 151/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Figura 2. Sequência de Colocação de Luvas Estéreis Fonte: SAINT LUKES, 2020 É recomendado o uso de dupla luva cirúrgica de punho longo, uma vez que as luvas internas servirão para reti rar o avental ao fi nal do procedimento, evitando a exposição da pele. Recomenda-se a troca da luva estéril externa a cada uma hora. 2.2.2 Avental De acordo com estudos científicos recentes, os aventais usados para lidar com medicamentos antineoplásicos devem ser descartáveis, de baixa permeabi- lidade ou impermeáveis, sem zíperes, botões ou fechos, com mangas compridas e punhos apertados e devem ser fechados nas costas (EASTY, 2015). Estudos apontam que aventais feitos de polietileno ou vinil tendem a ofere- cer a melhor proteção (HARRISON, 1999). Para preparação de medicamentos anti neoplásicos, os aventais devem ser de uso individual, descartados em local apropriado ao fi nal de cada turno diário de trabalho ou trocados após situações pontuais, como em caso de contaminação, der- ramamento ou rasgos, bem como ao fi nal do procedimento (ASTM INTERNATIONAL, 2012). O fornecedor deve ser capaz de certi fi car que o avental protege contra o con- tato com estes medicamentos. Cuidados devem ser tomados para evitar a contami- nação das mãos, evitando tocar o exterior do avental ao removê-lo (EASTY, 2015). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 152/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.2.3 Máscaras e Óculos de Proteção A proteção facial com máscaras é necessária ao manusear e preparar medicamen- tos anti neoplásicos em uma cabine de segurança biológica (CSB); neste caso, elas são usadas para evitar a contaminação microbiana do campo estéril (EASTY, 2015) e também para proteção do manipulador. A proteção facial completa (Figura 3) deve ser usada sempre que houver risco de respingos. As máscaras de proteção respira- tória de referência N95 (PFF2) com ou sem fi ltro de carvão ati vado e respiradores semifaciais com fi ltros de carvão (Figura 4) devem ser usadas quando houver risco de geração de pó ou aerossol, como no caso da manipulação de anti neoplásicos. A troca do fi ltro de carvão do respirador deve ser feita a cada seis meses ou quando algum contaminante for detectado por cheiro ou sabor. Recomenda-se o uso da máscara PFF2 por um turno de trabalho, sendo posteriormente descartada. É recomendado o uso de óculos específi co com proteção frontal e lateral do ros- to (a exemplo do óculos de segurança CA nº 14289) em conjunto com uma máscara resistente a fl uídos (Figura 4). É importante ressaltar que o uso de óculos de grau não oferece o padrão de proteção necessário, sobretudo, quando há risco de vaza- mento. Há dispositi vos no mercado nacional que permitem o uso do óculos de grau por baixo do óculos de proteção. Figura 3. Demonstração da Proteção Facial Completa Fonte: CAMPOS, D.A. (2020) EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 153/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.2.4 Gorros e Propés Os gorros são necessários na sala de preparação estéril para evitar a contamina- ção microbiana que pode ser proveniente da pele e do cabelo do manipulador. O uso de propés descartáveis visa evitar a contaminação dos sapatos dos profi ssionais de saúde e devem ser calçados antes de adentrarem na sala de preparação estéril. Os propés devem ser removidos imediatamente ao deixar a sala de preparação es- téril para evitar a contaminação de áreas adjacentes (OSHA, 2016). 2.2.5 Equipamentos Reuti lizáveis e não Reuti lizáveis A RDC nº 220 de 2004 determina que a paramentação, quando reuti lizável, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada. O pro- cesso de lavagem deve ser exclusivo para este vestuário. Ademais, de acordo com a RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, o responsável pela descontaminação deve paramentar-se antes de iniciar o procedimento. Os equipamentos não reuti lizáveis são as luvas, os gorros, os propés, o avental e as máscaras N95, devendo ser descartados conforme resíduo quimioterápico. Os únicos equipamentos reuti lizáveis são os óculos e as máscaras respiratórias com fi ltro de carvão ati vado. Figura 4. Máscaras de Proteção Respiratória e Óculos de Proteção Fonte: WIKIPÉDIA; KSN [2020?]; EBSERH [2020?] EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 154/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.3 Ordem de Paramentação e Desparamentação Com o intuito de contribuir para a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), foram estruturados os Quadros 1 e 2, que tratam, respecti vamente, das sequên- cias de paramentação e desparamentação para garanti r um padrão básico de qualidade que proporcione efeti va segurança tanto ao manipulador quanto ao produto fi nal. 2.3.1 Ordem de Paramentação Antes da colocação do EPI, o profi ssional deve checar seus bolsos, certi fi cando- se de que não há celulares, documentos, entre outros objetos pessoais. Reti rar, também, todos os adornos, tais como, brincos, pulseiras, anéis, entre outros. Equipamento Gorro e Propé Não se Aplica Máscara e Óculos de Proteção Par de Luvas Interno Avental ou Macacão Impermeável Não se Aplica Par de Luvas Externo Ordem de Paramentação Na entrada da antessala ou antes de entrar na sala de paramentação: vesti r o gorro e calçar o propé. Nesse momento é importante prender os cabelos fi rmemente, evitando a exposição a possíveis contaminantes. Dentro da sala de paramentação, realizar a lavagem completa das mãos com água e sabão. Colocar a máscara, os óculos com proteção lateral, e, em seguida, abrir o primeiro pacote de luva cirúrgica estéril. Higienizar as mãos com álcool a 70% e, após a secagem com compressa, calçar o primeiro par de luva cirúrgica estéril. Nesse momento é importante ressaltar que a primeira luva deverá ser calçada por baixo do macacão/avental. Secar completamente as mãos e vesti r o macacão impermeável, tomando o cuidado de tocar o mínimo possível em sua parte externa. Nesse momento, ao segurá-lo na parte superior, deixar que o mesmo se desdobre e fi que esti cado. É importante não deixar o macacão tocar o chão ou esbarrar em superfí cies próximas. Vesti r cuidadosamente o macacão buscando tocar na menor área possível e sempre nas partes internas, de forma a evitar sua contaminação externa. Adentrar à sala de manipulação sem tocar na maçaneta da porta, podendo neste caso uti lizar a própria compressa uti lizada na secagem das mãos para abrir a porta da sala. Na CSB, calçar o segundo par de luva cirúrgica estéril e iniciar o processo de manipulação. Cabe ressaltar a importância de se trocar o segundo par de luva cirúrgica a cada hora de manipulação. Fonte: FIGUEREDO, D. N. M. M. et al. Sequência de Paramentação (2020) Quadro 1. Sequência de Paramentação EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 155/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próximarevisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.3.2 Ordem de Desparamentação No processo de desparamentação, a ordem inversa da paramentação deverá ser seguida, de forma a iniciar o procedimento com a reti rada e o descarte do segundo par de luva ainda no interior da CSB. Figura 5. Paramentação Completa Fonte: CAMPOS, D.A. (2020) EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 156/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Equipamento Par de Luvas Externo Óculos e Máscara Facial Macacão Impermeável Par de Luvas Interno Gorro e Propé Ordem de Desparamentação Iniciar o procedimento com a reti rada e o descarte do segundo par de luva ainda no interior da CSB. Fora da área de manipulação, reti rar os óculos e a máscara. A máscara deverá ser des- cartada em lixo apropriado para resíduos químicos oriundos da quimioterapia, localizado na área de desparamentação. O óculos deverá ser limpo com álcool 70% e guardado em local fechado. Recomenda-se a identi fi cação com o nome do profi ssional para evitar trocas e uso comparti lhado. Ainda com o primeiro par de luva calçado, retirar cuidadosamente o macacão imper- meável, o qual deverá ser descartado em lixeira destinada para resíduos químicos da quimioterapia. Reti rar o primeiro par de luva cirúrgica e descartá-lo na mesma lixeira desti nada à resíduos químicos oriundos da quimioterapia, localizada na área de desparamentação. Fora da área de desparamentação, reti rar e descartar o gorro e o propé. Em seguida, reali- zar a lavagem completa das mãos com água e sabão, fi nalizando assim o procedimento. Fonte: FIGUEREDO, D. N. M. M. et al. (2020) Quadro 2. Sequência de Desparamentação 3 Discussão Observamos que a paramentação para a manipulação de medicamentos antineoplásicos ainda é um tema em desenvolvimento e carece de suplemen- tação legislativa no Brasil, considerando o constante desenvolvimento cien- tífico, tanto voltado aos equipamentos utilizados quanto às boas práticas a serem seguidas. Vários órgãos internacionais, com mais experiência acerca da temáti ca, vêm de- senvolvendo estudos buscando aprimorar as técnicas de paramentação, preocupa- dos com a saúde dos agentes manipuladores e dos pacientes. O treinamento contí nuo dos funcionários envolvidos na manipulação também deve ser levado em consideração, pois as técnicas uti lizadas na paramentação, ma- nipulação, descarte e desparamentação, devem ser realizadas com o maior grau de cuidado, sob pena de prejudicar a saúde do trabalhador. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 157/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES É também recomendável a criação de um grupo multi disciplinar focado em aju- dar a determinar melhorias a serem realizadas em áreas específi cas, que contri- buam para viabilizar planos para a obtenção de novos materiais, se necessário, ou alterações positi vas no processo de paramentação e desparamentação. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 158/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Referenciais Teóricos ASTM INTERNATIONAL. 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Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 158/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 159/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES CAMPOS, D.A. Demonstração do Uso Correto das Luvas. (2020). 1 fotografi a. CAMPOS, D.A. Demonstração da Proteção Facial Completa. (2020). 1 fotografi a. CAMPOS, D.A. Paramentação Completa. (2020). 1 fotografi a. CAVALCANTI JÚNIOR, G. B.; KLUMB, C. E.; MAIA, R. C. P53 e as hemopati as malignas. Re- vista Brasileira de Cancerologia, Rio de Janeiro, v. 48, n. 3, p. 419-427, 2002. 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ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária BPPTA - Boas Práti cas de Preparação de Terapia Anti neoplásica CA - Certi fi cação de Aprovação CLT - Consolidação das Leis Trabalhistas CSB - Cabine de Segurança Biológica DNA - Ácido Desoxirribonucleico EBSERH - Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares EPI - Equipamento de Proteção Individual FDA - Food and Drug Administrati on N95 - Máscara com fi ltração de pelo menos 95% das partí culas transportadas pelo ar. NIOSH - Nati onal Insti tute for Occupati onal Safety and Health OSHA - Occupati onal Health and Safety Administrati on PFF2 - Peça Facial Filtrante (efi ciência mínima de 94%) POP - Procedimento Operacional Padrão RDC - Resolução da Diretoria Colegiada STA - Serviço de Terapia Anti neoplásica TYVEK® - Material extremamente resistente a desgastes, mesmo após a abrasão da superfí cie. Glossário (Siglas e Signifi cados) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 161/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 162/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 7 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 163/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES PROCEDIMENTOS de Limpeza e Desinfecção da Área e dos Equipamentos EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 164/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Classifi cação das Áreas 2.1.1 Áreas Críti cas 2.1.2 Áreas Semicríti cas 2.1.3 Áreas Não Críti cas 2.2 Padronização de Produtos Saneantes 2.3 Principais Produtos Utilizados na Limpeza e Desinfecção de Áreas e Equipamentos 2.3.1 Limpeza de Superfí cies 2.3.2 Desinfecção 2.3.3 Materiais Uti lizados na Limpeza e Desinfecção de Superfí cies 2.3.4 Depósito de Material de Limpeza (DML) 2.4 Processos de Higienização 2.4.1 Higienização Imediata 2.4.2 Higienização Concorrente 2.4.3 Higienização Terminal 2.5 Limpeza e Desinfecção da Sala de Manipulação 2.5.1 Responsabilidades 2.5.2 Descrição das Tarefas 2.5.3 Pisos e Paredes 2.5.4 Teto 2.5.5 Mobiliário e Equipamentos 2.6 Limpeza e Desinfecção da Cabine de Segurança Biológica 2.7 Registro de Limpeza 2.8 Treinamento e Capacitação 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) Apêndice: Registro de Limpeza e Desinfecção da Área e dos Equipamentos 165 166 166 167 167 167 167 169 169 170 171 172 172 172 172 173 173 173 173 174 175 175 175 177 177 178 180 182 183 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 165/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 7 Procedimentos de Limpeza e Desinfecção da Área e dos Equipamentos 1 Introdução A limpeza e desinfecção da área e dos equipamentos uti lizados em Unidades de Preparo de Anti neoplásicos é fundamental e deve ser realizada de maneira adequa- da, a fi m de promover um ambiente livre de contaminação, seguro e adequado à realização de ati vidades de manipulação destes produtos. Assim, o objeti vo deste capítulo é defi nir normas a serem aplicadas na roti na de limpeza e desinfecção das áreas e equipamentos da Farmácia de Quimioterapia da Unidade de Alta Complexi- dade em Oncologia - UNACON/EBSERH. A padronização destes procedimentos visa sistemati zar e adequar a execução de ati vidades do setor, através de uma abordagem simples direta e acessível a todos os funcionários envolvidos, apresentando conceitos, classifi cação das áreas, produtos a serem uti lizados, métodos, técnicas, dentre outros aspectos importantes. Considerando que o hospital é o responsável por promover e garanti r a qualida- de de vida dos pacientes atendidos, é fundamental que a insti tuição siga todos os procedimentos corretos com relação à limpeza e à desinfecção de áreas e equipa- mentos uti lizados no preparo de medicamentos. A limpeza e a desinfecção de superfícies em serviços de saúde são elementos primários e efetivos como medidas de controle para romper a cadeia epide- miológica de infecções, visto que superfícies limpase desinfetadas conseguem reduzir em cerca de 99% o número de micro-organismos em objetos inanimados e superfícies, enquanto as que foram apenas limpas promovem uma redução de apenas 80% (BRASIL, 2012). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 166/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES A limpeza consiste na remoção das sujidades depositadas nas superfí cies inani- madas, uti lizando-se meios mecânicos (fricção), fí sicos (temperatura) ou químicos (saneantes) em um determinado período de tempo. A desinfecção é o processo fí sico ou químico que destrói todos os micro-organismos patogênicos de objetos inanimados e superfí cies, com exceção de esporos bacterianos, e tem a fi nalidade de destruir micro-organismos das superfí cies de serviços de saúde, uti lizando-se solução desinfetante (SOBRAFO, 2014). De acordo com o risco potencial para transmissão de infecções, as áreas dos serviços de saúde são classifi cadas como áreas críti cas, semicríti cas e não críti cas. Essa classifi cação tem a fi nalidade de orientar a complexidade e o detalhamento dos serviços a serem executados nesses setores, a fi m de adequar o processo de limpeza e desinfecção de superfí cie de acordo com o risco (BRASIL, 2012). Atualmente, o local de preparo de medicamentos anti neoplásicos de uso parente- ral é considerado como uma área críti ca, pois envolve todos os cuidados e caracterís- ti cas de uma preparação injetável, como: esterilidade, apirogenicidade e ausência de partí culas. Por esse moti vo, há a recomendação que esta ati vidade deva ocorrer em uma sala classifi cada como Sala Limpa; ambiente no qual o suprimento, a distribui- ção e a fi ltragem do ar visam controlar as concentrações de partí culas em suspensão, atendendo aos níveis apropriados de limpeza, conforme defi nidos em normas técni- cas vigentes, a fi m de garanti r a qualidade dos produtos nela produzidos. Além disso, a manipulação de anti neoplásicos também é considerada uma ati vi- dade que envolve risco ocupacional devido às propriedades carcinogênicas, terato- gênicas e mutagênicas desses medicamentos. Por esse moti vo, a práti ca de remo- ção e limpeza de resíduos destas substâncias deve ser habitual, de modo a evitar a contaminação do profi ssional manipulador e do meio ambiente. 2 Desenvolvimento 2.1 Classifi cação das Áreas Para concluir uma limpeza e desinfecção completa e eficaz, cada área e equi- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 167/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES pamento precisa ser limpo de acordo com suas necessidades específicas. A se- guir, detalharemos a classificação de cada uma das áreas para propiciar conhe- cimento sobre suas particularidades. 2.1.1 Áreas Críti cas São os ambientes onde existe risco aumentado de contaminação, onde se realizam procedimentos de risco, com ou sem pacientes, ou onde se encontram pacientes imu- nodeprimidos. São exemplos desse ti po de área: Centro Cirúrgico (CC), Centro Obs- tétrico (CO), Unidade de Terapia Intensiva (UTI), Unidade de Diálise, Laboratório de Análises Clínicas, Banco de Sangue, Setor de Hemodinâmica, Unidade de Transplante, Unidade de Queimados, Unidades de Isolamento, Berçário de Alto Risco, Central de Material e Esterilização (CME), Lactário, Serviço de Nutrição e Dietéti ca (SND), Sala de Manipulação de Medicamentos e Área Suja da Lavanderia (BRASIL, 2012). 2.1.2 Áreas Semicríti cas São todos os comparti mentos ocupados por pacientes com doenças infecciosas de baixa transmissibilidade e doenças não infecciosas. São exemplos desse ti po de área: enfermarias e apartamentos, ambulatórios, banheiros, posto de enfermagem, elevador e corredores (BRASIL, 2012). 2.1.3 Áreas Não Críti cas São todos os demais comparti mentos dos estabelecimentos assistenciais de saú- de não ocupados por pacientes (BRASIL, 2012). 2.2 Padronização de Produtos Saneantes Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser uti lizados segundo as especifi cações do fabricante e estar regulariza- dos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com a legislação vigente. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 168/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES As legislações em vigor não determinam quais produtos devem ser uti lizados na limpeza e desinfecção da Cabine de Segurança Biológica (CSB), apenas estabelecem que existam normas e roti nas escritas para a uti lização da cabine, revisadas anual- mente, e que estes procedimentos sejam realizados por funcionários treinados. A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007), que regulamenta as Boas Práti cas de Manipulação de Preparações Magistrais e Ofi - cinais para Uso Humano em Farmácias, determina que os produtos uti lizados na limpeza e desinfecção dos equipamentos não devem contaminar a CSB com subs- tâncias tóxicas, químicas, voláteis ou corrosivas. Para a garanti a da qualidade do produto preparado, é necessário que os produtos e técnicas de limpeza sejam va- lidados seguindo critérios, parâmetros e metodologias cienti fi camente justi fi cáveis e que demonstrem claramente a efi cácia do procedimento de limpeza (SANTOS; RIBEIRO; PALMA, 2012). A responsabilidade na seleção, escolha e aquisição dos produtos saneantes deve ser do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH), conjuntamente com o Setor de Hotelaria Hospitalar e com a parti cipação do Setor de Compras da insti tuição (BRASIL, 2012). Segundo o Ministério da Saúde (BRASIL, 1994), os seguintes itens devem ser considerados para a aquisição de saneantes: - Natureza da superfí cie a ser limpa ou desinfetada e o seu comportamento pe- rante o produto; - Possibilidade de corrosão da superfí cie a ser limpa; - Tipo e grau de sujidade e a sua forma de eliminação; - Tipo de contaminação e a sua forma de eliminação (micro-organismos envolvi- dos com ou sem matéria orgânica presente); - Recursos disponíveis e métodos de limpeza adotados; - Grau de toxicidade do produto; - Método de limpeza e desinfecção, ti pos de máquinas e acessórios existentes; - Concentração de uso preconizada pelo fabricante; EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 169/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - Segurança na manipulação e uso dos produtos; - Princípio ou componente ati vo; - Tempo de contato para a ação; - Concentração necessária para a ação; - Possibilidade de inati vação perante matéria orgânica; - Estabilidade frente a luminosidade, umidade, temperatura de armazenamento e matéria orgânica; - Temperatura de uso; - pH; - Incompatibilidade com agentes que possam afetar a eficácia ou a estabili- dade do produto como: dureza da água, sabões, detergentes ou outros pro- dutos saneantes; - Prazo de validade do produto, antes e após aberto; - Disponibilidade de profi ssional treinado para a manipulação do produto. Deve-se, ainda, exigir do fornecedor a comprovação de que o produto está no- ti fi cado ou registrado na ANVISA com as característi cas básicas de aprovação e, se necessário, no caso de produtos com ação anti microbiana, laudos dos testes e laudo técnico do produto (BRASIL, 2012). Todos os produtos saneantes deverãoser formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogê- nicos em mamíferos e devem atender às legislações específi cas. Ressaltando que a legislação sanitária é aplicada a produtos nacionais e importados (BRASIL, 2012). 2.3 Principais Produtos Uti lizados na Limpeza e Desinfecção de Áreas e Equipamentos 2.3.1 Limpeza de Superfí cies - Detergente Neutro Líquido - Possui efeti vo poder de limpeza, principalmente pela presença do surfactante na sua composição. O surfactante modifi ca as propriedades da água, diminuindo a tensão superfi cial, facilitando a sua penetração nas superfí - EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 170/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES cies, dispersando e emulsifi cando a sujidade. O detergente tem a função de remover tanto sujeiras hidrossolúveis quanto aquelas não solúveis em água (BRASIL, 2012). 2.3.2 Desinfecção - Álcool Etí lico e Isopropílico (concentração: 60% a 90% em solução de água volume/volume) - ação bactericida, virucida, fungicida e tuberculocida. Não é esporicida. Indicado para CSB e mobiliário em geral (SOBRAFO, 2014). - Hipoclorito de Sódio (concentração: 0,02% a 1%) - bactericida, virucida, fun- gicida, tuberculicida e esporicida. Indicado para superfí cies fi xas. Apresenta as desvantagens de ser instável (afetado pela luz solar, temperatura >25ºC e pH ácido), inati vo em presença de matéria orgânica; corrosivo para metais, odor desagradável e pode causar irritabilidade nos olhos e mucosas (BRASIL, 2012). - Ácido Peracéti co (concentração: 0,5%) - desinfetante para superfí cies. É efeti vo em presença de matéria orgânica. Apresenta as desvantagens de ser instável principal- mente quando diluído, corrosivo para metais e sua ati vidade é reduzida pela modifi - cação do pH. Causa irritação para os olhos e para o trato respiratório (BRASIL, 2012). - Monopersulfato de Potássio (concentração: 1%) - amplo espectro. É ati vo na pre- sença de matéria orgânica; não corrosivo para metais. Indicado como desinfetante de superfí cies. Desvantagens: reduz a contagem micobacteriana em 2 a 3 log10, somente após 50 minutos de exposição em concentração de 3% (BRASIL, 2012). - Biguanida Polimérica (PHMB) - Característi cas: agente anti microbiano de am- plo espectro de ação (superior às biguanidas monoméricas), bacterida (Gram- positi vo, Gram-negati vo) e virucida. Sua ati vidade é manti da na presença de matéria orgânica. Possui alta solubilidade em água, baixa corrosividade, baixa toxicidade e baixa formação de espuma. Indicado para superfí cies fi xas. Concen- tração: usar conforme recomendação do fabricante. - Compostos Quaternários de Amônio - Os compostos quaternários de amônia têm o seu espectro de ação (maior ou menor ati vidade germicida) de acordo com a concentração da fórmula do composto, tempo de exposição, pH, e geração do EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 171/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES composto. A geração vai da 1ª, que tem como representante os cloretos de al- quildimeti lbenzilamônio até a 4ª geração, envolvendo o cloreto de dialquildimeti a- mônio. Geralmente vêm associados a detergentes. Recomenda-se o enxágue com água para reti rada completa do produto. Indicado para a desinfecção de superfí - cies fi xas. Desvantagens: pode ser inati vado em presença de matéria orgânica, por sabões e tensoati vos aniônicos. Concentração: há várias formulações, de acordo com o fabricante; em geral variam de 1000 a 5000 ppm (BRASIL, 2012). - Glucoprotamina (concentração: 0,5 a 1%) - substância multi componente, mistura de edutos e produtos - N(C12 - 14 alquil) propilenodiaminas e amidas, obti dos do óleo de coco natural, com ati vidade sinergísti ca. Não voláti l, facilmente dissolvido em água, não teratogênico, não mutagênico, biodegradável. Não corrosivo e não tóxico. Indicado para superfí cies fi xas. Sinergia anti microbiana: a combinação de diferentes princípios ati vos proporciona a oti mização da ati vidade anti microbiana. Quando atuam juntos, as concentrações são menores, a ati vidade é maior e a toxicidade menor, por exemplo, biguanida e quartenário, glucoprotamina e quaternário de amônio (BRASIL, 2012). 2.3.3 Materiais Uti lizados na Limpeza e Desinfecção de Superfí cies Os materiais e equipamentos uti lizados na limpeza e desinfecção da sala de ma- nipulação de quimioterápico e da CSB, devem ser identi fi cados e de uso exclusivo, portanto não devem ser usados para limpeza de outros setores. - Conjunto Mop: composto por cabo, suporte e refi l. O cabo deve ser de alumí- nio ou PVC. Não deve ser de madeira pois apresenta porosidade. É interessante que o refi l plano tenha a função eletrostáti ca para que não haja levantamento ou espalhamento de sujidades durante a limpeza - Panos para Limpeza: devem ser separados para mobília, piso e parede e bem limpos. - Baldes: devem ser uti lizados, preferencialmente, os confeccionados por mate- riais que não corroam no decorrer do tempo ou que provoquem ruídos. - Escadas: devem possuir plataforma de apoio para garanti r maior segurança ao usuário e, preferencialmente, com dispositi vos laterais para suporte de materiais. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 172/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - Rodo: devem ser do ti po profi ssional, apresentando cabos (mínimo 1,60 cm) e base com lâmina de maior extensão (mínimo 0,60 cm), que permitem maior abrangência da área a ser limpa, possibilitando maior produti vidade com menor tempo e desgaste fí sico. - Equipamentos de Proteção Individual (EPI): botas, óculos, gorro, máscara, avental, luvas emborrachadas e luvas descartáveis. Deve-se considerar a mesma paramentação uti lizada na manipulação dos medicamentos. 2.3.4 Depósito de Material de Limpeza (DML) Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em área ou local especifi camente designado e identi fi cado, devendo ser exclusivos do setor. 2.4 Processos de Higienização Em serviços de saúde, os processos de higienização envolvem a higienização imediata, higienização concorrente e higienização terminal. 2.4.1 Higienização Imediata É a limpeza e/ou desinfecção realizada, sempre que necessário, na presença de sujidade e/ou matéria orgânica e/ou química. Pode envolver todas as áreas dos Serviços de Saúde (críticas, semicríticas e não críticas). Por exemplo, em caso de acidentes envolvendo a quebra de frascos e/ou derramamento de resí- duos de medicamentos. Frequência recomendada: sempre que necessário. 2.4.2 Higienização Concorrente É a limpeza e desinfecção realizadas em todas as unidades dos estabelecimentos de saúde com a fi nalidade de limpar e organizar o ambiente, repor os materiais de consu- mo diário e recolher os resíduos, de acordo com a sua classifi cação (BRASIL, 2012). Trata-se da limpeza realizada diariamente de forma a manter/conservar os am- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 173/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES bientes isentos de sujidade e risco de contaminação. Inclui pisos, tetos, paredes, equipamentos e mobiliários. Frequência mínima recomendada: para áreas críti cas, 3vezes por dia, em ho- rário preestabelecido e/ou sempre que necessário. Para áreas semicríti cas e não críti cas, 2 vezes e 1 vez, respecti vamente, e/ou sempre que necessário. 2.4.3 Higienização Terminal É a limpeza mais extensiva e rigorosa, que inclui todas as superfí cies horizontais e verti cais, internas e externas. Inclui paredes, pisos, tetos, equipamentos, mobiliá- rios, vidros, portas, peitoris, luminárias, grades, entre outros. Frequência mínima recomendada: semanalmente para áreas críti cas, a cada 15 dias para áreas semicríti cas e mensal para áreas não críti cas; em horário prees- tabelecido (BRASIL, 2012). 2.5 Limpeza e Desinfecção da Sala de Manipulação 2.5.1 Responsabilidades A limpeza da área de manipulação compete ao farmacêuti co e/ou ao auxiliar de farmácia, ou equivalente, da própria insti tuição, mediante treinamento prévio e sob a supervisão do farmacêuti co. 2.5.2 Descrição das Tarefas A limpeza e desinfecção deverão ser programadas considerando horários de me- nor fl uxo ou que não prejudique a dinâmica do setor ou a qualidade da limpeza. Essa programação (cronograma) deve ser confi rmada por meio da assinatura do chefe da unidade de manipulação. É preconizado que se faça a limpeza da sala de manipula- ção antes do início e ao fi nal das ati vidades, ou sempre que necessário. Uma vez na semana faz-se a limpeza terminal. - O funcionário responsável pela execução do serviço deverá estar devida- mente paramentado para entrar na sala de manipulação, portando roupa ce- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 174/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES dida pela instituição, bota de cano longo, óculos, touca, máscara de proteção química (PFF2) e luvas. - Uti lizar compressas estéreis diferentes para cada ambiente: uma para parede e teto, uma para piso e uma para demais superfí cies. - Seguir os princípios: a) Do mais limpo para o mais sujo; b) Da esquerda para direita, sem o movimento de vai e vem; c) De cima para baixo; d) Do distante para o mais próximo; e) Ao proceder a limpeza evitar derramar água no chão; f) Usar sempre panos e/ou conjuntos mop limpos; g) Manter os equipamentos de limpeza limpos e secos; h) Manter panos e cabeleira alvejados, baldes e materiais de trabalho limpos; i) Nunca deixar panos e conjuntos mop de limpeza imersos em solução, pois pode diminuir sua vida úti l, além de servir de meio de cultura para micro-organismos; j) Solicitar a substi tuição de materiais que apresentarem-se precários para uso; k) Caso seja necessário uti lizar álcool a 70% na desinfecção de superfí cies, realizar a fricção mecânica no mínimo três vezes, deixando secar entre uma fricção e outra, executando a técnica com movimentos fi rmes, longos e em uma só direção; l) Nunca substi tuir escadas por cadeiras; m) Uti lizar escadas apenas em superfí cies planas. 2.5.3 Pisos e Paredes - Iniciar pelas paredes, em movimento unidirecional (de cima para baixo); - No piso, iniciar dos cantos mais distantes da porta (de dentro para fora); - Realizar, primeiramente, a limpeza com sabão ou detergente na superfí cie a ser desinfetada, com o auxílio do rodo ou conjunto mop; - Remover o excesso de resíduo e secar; - Após a limpeza, aplicar o desinfetante na área que foi reti rada a matéria orgâ- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 175/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES nica, deixando o tempo necessário para ação do produto (seguir orientação do fabricante). Se necessário, realizar enxágue e secagem. 2.5.4 Teto - Deve ser limpo em senti do unidirecional, respeitando sempre a ordem de cima para baixo e do fundo para a porta (de dentro para fora); - Uti lizar pano úmido para a reti rada de pó; - Dobrar o pano em quadrados para obter mais faces de limpeza ou envolvê-lo em um rodo; - Com o material no local, subir com o auxílio de uma escada; - Trocar a água da limpeza sempre que necessário. 2.5.5 Mobiliário e Equipamentos São considerados nesse item: mesas, cadeiras, bancadas, CSB, balanças, calcula- doras, seladoras, bandejas, canetas, frascos e quaisquer outros objetos que estejam dentro da Sala de Manipulação. - Realizar limpeza com sabão ou detergente na superfí cie a ser desinfetada, com o auxílio de panos de mobília; - Após limpeza do mobiliário, realizar a fricção com álcool a 70% ou outro desin- fetante defi nido pelo SCIH (BRASIL, 2012). 2.6 Limpeza e Desinfecção da Cabine de Segurança Biológica A sala de preparo de quimioterápicos deve ser dotada de Cabine de Segurança Biológica, sendo a de Classe II B2 apropriada para procedimentos que envolvem a manipulação de quimioterápicos. Esse equipamento é adequado para manter a área livre de partí culas ou de prováveis agentes infeciosos que podem afetar a qua- lidade do produto manipulado (SANTOS; RIBEIRO; PALMA, 2012). De acordo com a RDC n° 67, de 8 de outubro de 2007, a descontaminação da superfí cie interna da CSB deve ser realizada integralmente. Essa ati vidade deve ser EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 176/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES realizada pelo farmacêuti co ou técnico/auxiliar de farmácia da manipulação. As nor- mas e roti nas de descontaminação devem ser escritas e revisadas anualmente, de modo a garanti r a qualidade dos processos de desinfecção do equipamento. - Recomenda-se que a CSB deva ser acionada 30 minutos antes do início das ati vidades de manipulação e desligada 30 minutos depois do término do pro- cesso de manipulação; - A limpeza e desinfecção da CSB devem ser feitas sempre no início das ati vida- des de manipulação e no fi nal do processo, sendo, também, essencial no caso de ocorrência de acidentes com derramamento de resíduos de medicamentos. Nesse caso, todos os itens devem ser reti rados de dentro da cabine, facilitando e promovendo que a limpeza seja feita de forma adequada e efi caz (SANTOS; RIBEIRO; PALMA, 2012); - Cabines que funcionam 24 horas ininterruptamente, devem, além da limpeza citada, ser limpas duas a três vezes com intervalos regulares (ISOPP, 2007). Se a CSB for desligada por qualquer moti vo, ao religá-la, deve-se esperar 30 minutos e proceder com a limpeza antes de uti lizá-la novamente; - Para a melhor escolha de desinfetantes e detergentes a serem usados na limpeza e desinfecção da CSB, deve-se levar em consideração a compati bilida- de dos produtos com as superfí cies da cabine. Santos, Ribeiro e Palma (2012) recomendam como agentes desinfetantes o álcool isopropílico a 70% e o álcool etí lico a 70% e água estéril; - Deve-se embeber compressas estéreis em solução alcoólica e aplicar sobre as su- perfí cies (posteriores, laterais e inferiores da área interna da cabine), de cima para baixo e de dentro para fora. Além de desinfetar a parte interna do painel de vidro; - As compressas de gaze utilizadas na limpeza da cabine devem possuir bai- xa liberação de partículas, serem descartáveis e serem desprezadas em lixo químico após o uso; - De acordo com as recomendações da SOBRAFO (2014), o controle microbiano da CSB II B2, tanto da parte interior quanto da parte exterior, deverá ser realiza- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 177/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARESdo mensalmente, uti lizando meios de cultura para fungos e bactérias. A carga microbiana presente na CSB deve ser avaliada em dois momentos, durante as ati vidades de trabalho (em operação) e quando esti ver em repouso. Esse procedimento contribui para um controle mais efi caz da ati vidade microbiana possivelmente existente na CSB. 2.7 Registro de Limpeza As ati vidades de limpeza da Sala de Manipulação e da CSB, devem ser registradas em documento específi co e conter os seguintes itens: a) Data e horário de realização da limpeza; b) Nome, cargo e assinatura de quem realizou; c) Produto uti lizado na limpeza; d) Checklist dos itens limpos. Os registros de limpeza são passíveis de auditoria e servem para rastreabilidade e monitorização do serviço de limpeza e desinfecção e podem indicar conformidade ou não conformidade com o preconizado por este manual. Para a aplicabilidade do referido registro, um modelo padrão é sugerido (Apêndice 1). 2.8 Treinamento e Capacitação De acordo com a RDC nº 67 de 2007, todo o pessoal envolvido nas ati vidades da farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades, e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações: a) documentação sobre as ati vidades de capacitação realizadas; b) data da realização e carga horária; c) conteúdo ministrado; d) trabalhadores treinados e suas respecti vas assinaturas; e) identi fi cação da equipe que os treinou em cada ati vidade específi ca. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 178/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Os treinamentos devem abordar temas relevantes para manutenção das condi- ções de limpeza e qualidade dos produtos, assim como conceitos de desinfecção, contaminação, comportamento em sala, geradores de partí culas, ti pos de desinfe- tantes, entre outros temas. Devem, ainda, conter informações sobre procedimentos a serem adotados em caso de acidentes ou incidentes, suas causas e medidas pre- venti vas a serem tomadas. 3 Discussão A área de preparo de anti neoplásicos deve ser submeti da a roti nas de limpeza e desinfecção. A CSB deve ser limpa e desinfetada, antes e ao fi nal da manipulação, para propiciar a uti lização adequada do equipamento, assegurar a técnica assépti ca de manipulação e a qualidade do produto manipulado (SOBRAFO,2014). As leis sanitárias em vigor não determinam quais produtos devem ser uti liza- dos na limpeza e desinfecção da área de manipulação de anti neoplásicos, apenas estabelecem que existam normas e roti nas escritas, revisadas anualmente, para a uti lização da área e que estes procedimentos sejam realizados por funcionários ca- pacitados. Portanto, cada insti tuição deve estabelecer os produtos e procedimentos adequados, seguindo a legislação vigente (BRASIL 2004, 2009). A seleção dos produtos saneantes para a limpeza e desinfecção das áreas envol- vidas na manipulação dos anti neoplásicos deve contar com o apoio do serviço de controle de infecção hospitalar e seguir a legislação vigente (SOBRAFO,2014). Conforme RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007 (BRASIL, 2007), os produtos uti - lizados na limpeza e desinfecção dos equipamentos não devem contaminar a local de manipulação com substâncias tóxicas, químicas, voláteis ou corrosivas. Portanto, para evitar contaminação do medicamento manipulado e garanti r da qualidade do produto preparado, é necessário que os produtos e técnicas de limpeza sejam vali- dados seguindo critérios, parâmetros e metodologias cienti fi camente justi fi cáveis e que demonstrem claramente a efi cácia do procedimento de limpeza. Todo o pessoal envolvido nas ati vidades da farmácia deve estar incluído em um programa de trei- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 179/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES namento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor dessas informações de parâmetros, critérios e metodologias a serem defi nidas insti tucionalmente (BRASIL, 2007). O processo de limpeza e desinfecção da área de manipulação é muito importan- te pois evita possíveis contaminações aos profi ssionais e contribui para a garanti a da qualidade do produto a ser administrado no paciente. São diversas as variáveis que o gestor da unidade terá de administrar, desde a seleção dos produtos a uti lizar até o treinamento dos profi ssionais envolvidos no processo de limpeza. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 180/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Referenciais Teóricos BRASIL. Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar. Processamento de arti gos e superfí cies em estabelecimentos de saúde. 2. ed. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 1994. Disponível em: htt p://bvsms.saude.gov.br/ bvs/publicacoes/superfi cie.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Aprovar o Regula- mento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Anti neoplásica. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 184, p. 72-75, 23 set. 2004. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_220_2004_ COMP.pdf/948f5f11-a343-40cf-8972-8ec3837bda74. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Di- retoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práti cas de Manipulação de Preparações Magistrais e Ofi cinais para Uso Humano em farmá- cias. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 195, p. 29, 09 out. 2007. Dispo- nível em: htt p://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_67_2007_ COMP.pdf/5de28862-e018-4287-892e-a2add589ac26. Acesso em: 20 mai. 2020. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práti cas Farmacêuti cas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensa- ção e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuti cos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 157, p. 78, 18 ago. 2009. Disponível em: htt p://portal.anvisa.gov. br/documents/10181/2718376/RDC_44_2009_COMP2.pdf/51e7ed13-3998-4082- 9b8b-9e1878964761. Acesso em: 20 mai. 2020. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 180/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 181/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Segurança do paciente em serviços de saúde: limpeza e desinfecção de superfí cies. Brasília, DF: ANVISA, 2012. Disponível em: htt ps://www20.anvisa.gov.br/segurancadopa- ciente/index.php/publicacoes/item/seguranca-do-paciente-em-servicos-de-saude- limpeza-e-desinfeccao-de-superfi cies. Acesso em:242 245 248 249 252 252 252 253 255 257 258 260 263 264 296 298 300 300 300 302 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 20/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.1.3 Técnica Assépti ca 2.1.3.1 Recomendações Gerais para Uti lização de Agulhas e Seringas 2.1.3.2 Recomendações Gerais para Manipulação de Frascos- Ampola e Ampolas 2.1.3.3 Recomendação para Manipulação de Medicamentos com Requisitos Especiais 2.1.4 Remoção do Material de Dentro da Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 2.1.5 Desparamentação 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) CAPÍTULO 12. VALIDAÇÃO DA TÉCNICA ASSÉPTICA 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Comportamento Assépti co dos Operadores 2.2 Validação da Técnica Assépti ca dos Manipuladores 2.3 Media Fill 2.4 Análise das Mãos dos Colaboradores 2.5 Limites de Contaminação Microbiológica 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) CAPÍTULO 13. GESTÃO DE RESÍDUOS QUIMIOTERÁPICOS E ANTINEOPLÁSICOS 1 Introdução 307 311 312 313 315 316 316 318 323 326 328 331 331 332 334 334 335 337 340 343 346 348 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 21/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2 Desenvolvimento 2.1 Panorama da RDC N° 222 de 28 de Março de 2018 2.2 Classifi cação dos Resíduos dos Serviços de Saúde de Acordo com a Legislação Brasileira 2.3 Manejo de Resíduos de Serviço de Saúde no Contexto da Farmácia de Quimioterapia 2.4 Identi fi cação 2.5 Área Administrati va 2.6 Área Limpa 2.6.1 Sala de Paramentação 2.6.2 Sala de Higienização 2.6.3 Sala de Manipulação 2.6.4 Sala de Armazenamento de Medicamentos e Materiais 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) 351 351 353 355 357 359 360 360 360 360 362 362 366 371 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 22/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 23/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES APRESENTAÇÃO E OBJETIVO EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 24/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES O câncer é um conjunto de doenças causadas pela multi plicação descontrolada de células anormais, sendo a segunda maior causa de morte nos países industrializa- dos, seguida das doenças cardiovasculares. Nesses países, uma em cada quatro pes- soas desenvolve câncer (FONTES; CESAR; BERALDO, 2005). No Brasil esti ma-se que mais de 600.000 pessoas serão diagnosti cadas com câncer em 2020 (BRASIL, 2020). Diante desse cenário, a terapia anti neoplásica é estratégia terapêuti ca prefe- rencial a ser adotada em diferentes ti pos de cânceres e, no Brasil, a manipulação de medicamentos que possam causar risco ocupacional ao manipulador (terato- genicidade, carcinogenicidade e/ou mutagenicidade) nos estabelecimentos de saúde públicos ou privados é exclusiva do farmacêuti co especialista em oncologia (CFF 2012, 2017). Este manual surge como produto da formação de farmacêuti cos especialis- tas em farmácia oncológica na rede de hospitais universitários federais ligados à EBSERH, sendo composto por 13 capítulos que abordam desde a estrutura fí sica necessária para a área na qual ocorrerá a manipulação dos anti neoplásicos, pas- sando por toda a fase preparatória para a manipulação e a manipulação propria- mente dita, até a desti nação dos resíduos gerados. Discorre também sobre o risco ocupacional e biossegurança e manutenção preventi va e correti va dos equipa- mentos uti lizados neste processo. As orientações deste manual são desti nadas a todas as farmácias que possuem áreas de manipulação de anti neoplásicos, devendo ser adotado como suporte para a defi nição de procedimentos operacionais e fl uxos de trabalho, contribuindo para a defi nição de processos de manipulação tecnicamente adequados e seguros, para o elevado padrão de qualidade do cuidado e para o ensino da práxis farmacêuti ca em hospitais universitários da EBSERH. Apresentação EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 25/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Apresentar as boas práti cas de manipulação de anti neoplásicos que deverão ser adotadas como referência para a defi nição de processos, fl uxos e procedimentos operacionais seguros pelas farmácias que realizam manipulação de anti neoplásicos nos hospitais da rede EBSERH. Objeti vo EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 26/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 27/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES DESCRIÇÃO EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 28/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Introdução O câncer é uma das principais causas de morte no mundo e apresenta como agravante a expectati va do aumento rápido do número de casos à medida que as populações crescem, envelhecem e adotam comportamentos de esti lo de vida que aumentam o risco de desenvolvimento da doença. No entanto, o sofrimento causa- do pelo câncer às pessoas acometi das pode ser minimizado por meio do estabeleci- mento de um tratamento adequado (TORRE et al., 2016). O tratamento do câncer requer cuidado multi disciplinar, prestado por uma equipe composta por médico, farmacêuti co, enfermeiro, psicólogo, nutricionista, denti sta, fi sioterapeuta e assistente social. O farmacêuti co atua na manipulação e gerenciamento dos medicamentos uti lizados, em suas diferentes etapas, garan- ti ndo que os procedimentos sejam realizados da maneira adequada, conforme in- dicação, posologia e protocolos existentes, e fornecendo, aos pacientes e demais membros da equipe, informações técnicas atualizadas sobre novos medicamentos e terapias, o que o torna uma peça fundamental para a garanti a da qualidade dos procedimentos e um integrante essencial da equipe multi disciplinar em oncologia (DRFELIPEADES.COM, 2020). Responsável pela gestão dos insumos e pela farmácia clínica, o farmacêuti co é um profundo conhecedor dos fármacos e das diferentes terapias, assumindo uma ati vidade de grande importância para o sucesso do tratamento do paciente com câncer,20 mai. 2020. ISOPP - INTERNATIONAL SOCIETY OF ONCOLOGY PHARMACY PRACTITIONERS STANDARDS COMMITTEE. Safe Handling of Cytotoxics. J. Oncol. Pharm. Pract, [S. l.], p. 1 - 81, 2007. Suplemento 13. SANTOS, V. D. F.; RIBEIRO, A. B.; PALMA, C. S. Limpeza e desinfecção da cabine de segurança biológica classe II B2: a realidade dos serviços de oncologia de Curiti - ba. Rev. Bras. Farm., Rio de Janeiro, v. 93, n. 3, p. 310-314, 2012. Disponível em: htt p://www.rbfarma.org.br/fi les/rbf-2012-93-3-7.pdf . Acesso em: 10. nov. 2019. SOBRAFO - SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS EM ONCOLOGIA. Consen- so Brasileiro para Boas Práti cas de Preparo da Terapia Anti neoplásica, 1. São Paulo, 2014, Anais [...]. São Paulo: Segmento Farma, 2014. Disponível em: htt ps://sobra- fo.org.br/wp-content/uploads/2018/12/I_Consenso_Brasileiro_para_Boas_Prati - cas_de_Preparo_da_Terapia.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 181/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 182/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária ÁREAS CRÍTICAS - Ambientes onde existe risco aumentado de transmissão de infecção, onde se realizam procedimentos de risco, com ou sem pacientes, ou onde se encontram pacientes imunodeprimidos. CSB - Cabine de Segurança Biológica DESINFETANTE - Agentes químicos capazes de destruir micro-organismos na forma vegetati va em objetos e superfí cies, classifi cados segundo seu nível de ati vidade em: alto nível, médio nível ou nível intermediário e baixo nível. DETERGENTE - Produto que possui como fi nalidade a limpeza e que contém na sua formulação tensoati vos que reduzem a tensão superfi cial da água, facilitando sua penetração, dispersando e emulsifi cando a sujidade. EBSERH - Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares EPI - Equipamento de Proteção Individual MS - Ministério da Saúde PFF2 - Peça Facial Filtrante (efi ciência mínima de 94%) POP - Procedimento Operacional Padrão PRODUTOS SANEANTES - Substâncias ou preparações desti nadas a higienização, desinfecção ou desinfesta- ção domiciliar, em ambientes coleti vos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água. RISCO QUÍMICO - Potencial mutagênico, carcinogênico e/ou teratogênico. SALA - Ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s). SALA CLASSIFICADA/SALA LIMPA - Sala com controle ambiental defi nido em termos de contami- nação por partí culas viáveis e não viáveis, projetada e uti lizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior. SALA DE MANIPULAÇÃO - Sala desti nada à manipulação de fórmulas. SALA DE PARAMENTAÇÃO - Sala de colocação de EPI que serve de barreira fí sica para o acesso às salas de manipulação. SCIH - Serviço de Controle de Infecção Hospitalar SERVIÇO DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE SUPERFÍCIES EM SERVIÇOS DE SAÚDE - Serviço que exe- cuta ações de limpeza/desinfecção preventi vas e emergenciais no ambiente dos serviços de saúde. SERVIÇO DE SAÚDE - Estabelecimento desti nado ao desenvolvimento de ações de atenção à saúde da população, em regime de internação ou não, incluindo a atenção realizada em consultórios e domicílios. SOBRAFO - Sociedade Brasileira de Farmacêuti cos em Oncologia UNACON - Unidade de Alta Complexidade em Oncologia UTI - Unidade de Terapia Intensiva Glossário (Siglas e Signifi cados) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 182/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 183/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Apêndice. Registro de Limpeza e Desinfecção da Área e dos Equipamentos Logo da Logo do Nome da Universidade Universidade Hospital Nome do Hospital Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 183/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 184/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 8 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 185/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES MATERIAIS e Equipamentos Utilizados no Preparo de Quimioterapia EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 186/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Lista de Figuras 191 194 195 197 198 202 206 209 Figura 1. Tipos de Conexões de Seringas com Agulhas: à esquerda luer-slip e à direita luer-lock Figura 2. Equipo de Bomba de Infusão Fotossensível e Embalagem Fotossensível Figura 3. Tipos de Filtros Figura 4. Diferentes Modelos de Infusores Elastoméricos Figura 5. Infusor por Pressão Negati va Figura 6. Método de Fracionamento de Anti neoplásicos Orais Figura 7. Coletor para Resíduos de Quimioterápicos Figura 8. Superfí cie com Fundo Claro e Escuro para Avaliação Visual (Ecran) Lista de Quadros 199Quadro 1. Exemplo de Cálculo de Volume de Medicamento e Solução Diluente em Infusores Domiciliares EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 187/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Materiais Empregados no Preparo 2.1.1 Campo de Trabalho 2.1.2 Seringas 2.1.3 Agulhas 2.1.4 Tipos de Bolsas de Solução 2.1.5 Tipos de Equipos de Infusão 2.1.6 Filtros 2.1.7 Infusores Domiciliares 2.1.7.1 Infusor Elastomérico 2.1.7.2 Infusor por Pressão Negati va 2.1.7.3 Infusor com Controle Digital de Fluxo 2.2 Materiais Empregados no Fracionamento e/ou Transformação de Formas Farmacêuti cas Orais 2.3 Outros Materiais Empregados no Apoio à Manipulação 2.4 Materiais Empregados na Embalagem de Quimioterapia 2.5 Materiais Empregados no Descarte de Resíduos 2.6 Equipamentos Empregados Antes e/ou Durante o Preparo 2.7 Dispositi vos para Manipulação em Sistema Fechado 2.8 Equipamentos Uti lizados no Controle de Qualidade 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) Apêndice 1. Materiais Uti lizados no Preparo de Anti neoplásicos Convencionais Apêndice 2. Materiais Uti lizados no Preparo de Anti corpos Monoclonais e Outras Classesde Medicamentos Empregados em Oncologia 188 189 189 190 190 192 193 194 195 196 196 197 199 200 202 204 205 206 208 208 210 214 224 225 228 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 188/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 8 Materiais e Equipamentos Utilizados no Preparo de Quimioterapia 1 Introdução Os fármacos anti neoplásicos apresentam estreita janela terapêuti ca, com risco ocupacional ao manipulador por seu potencial carcinogênico, sendo normalmente administrados a pacientes bastante susceptí veis a quadros de cansaço, desnutrição e imunodefi ciência. Sendo assim, este ti po de produto requer cuidados específi cos na seleção dos materiais a serem empregados no seu preparo e/ou no controle de qualidade da preparação fi nal para evitar situações de falha terapêuti ca, em função de dosagem subterapêuti ca, ou de dano severo ao paciente, em virtude de super- dosagem (SIDEROV; KIRSA; MCLAUCHLAN, 2010; CARREZ et al., 2017). Cabe ressaltar que os materiais e equipamentos uti lizados no preparo de quimioterápicos devem ser compatí veis com os medicamentos manipulados. A presença de incompati bilidade pode provocar efeitos adversos à saúde humana, produzir modifi cações na disponibilidade do fármaco, com alteração dos níveis terapêuti cos desejados, e alterações no próprio material da embalagem (MON- TEIRO; GOTARDO, 2005). A incompati bilidade entre os materiais e os medicamentos anti neoplásicos pode ser expressa através de fenômenos como: - Adsorção: ocorre quando moléculas do fármaco ligam-se a superfí cie do dis- positi vo (frascos, seringas, fi ltros, acessórios e cateteres da terapia intravenosa). Este fenômeno é frequente em dispositi vos confeccionados em policloreto de vinila (PVC), mas pode ocorrer com outros materiais como, por exemplo, o vidro (PETERLINI; CHAUD; PEDREIRA, 2006). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 189/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES - Absorção: ocorre quando moléculas do fármaco são sorvidas para a matriz do material do qual esses dispositi vos são confeccionados. Essa ocorrência pode ser observada em plásti cos, especialmente PVC (PETERINI; CHAUD; PEDREIRA, 2006). Tanto a adsorção quanto a absorção reduzem a concentração do fármaco na so- lução, o que é mais relevante no caso de medicamentos prescritos em baixas doses (PETERLINI; CHAUD; PEDREIRA, 2006). Além dos fenômenos já citados, outra ocorrência possível é a liberação (migra- ção) de substâncias plasti cizantes, como o di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP), das embalagens plásti cas para a solução do fármaco. Os plasti cizantes são aditi vos que conferem fl exibilidade aos plásti cos e, devido a sua lipossolubilidade, podem ser facilmente absorvidos pelo organismo podendo causar prejuízos à saúde (MON- TEIRO; GOTARDO, 2005). Neste capítulo, abordaremos os materiais e equipamentos uti lizados no preparo e no controle de qualidade de medicamentos anti neoplásicos, anti corpos mono- clonais e outras classes de fármacos empregados em oncologia. Também será feita uma explanação sobre os dispositi vos para manipulação em sistema fechado e para aumentar a estabilidade do medicamento e sua preparação fi nal. Questões refe- rentes aos equipamentos de proteção individual (EPI) e coleti va (EPC) e dispositi vos para manipulação em sistema fechado serão apresentados com maiores detalhes em capítulos disti ntos deste manual. 2 Desenvolvimento 2.1 Materiais Empregados no Preparo Os materiais utilizados na manipulação dos antineoplásicos devem minimizar a produção e liberação de aerossóis e vapores, além de manter a esterilidade do medicamento e prevenir vazamentos e derramamentos (BC CANCER, 2019). Esses materiais serão descritos neste capítulo de uma forma geral. Em seguida serão apresentadas sugestões de materiais empregados no preparo de antineo- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 190/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES plásicos convencionais (Apêndice 1), anticorpos monoclonais e outras classes de medicamentos empregados em oncologia (Apêndice 2). Estas recomendações levaram em consideração a forma de administração do referido medicamento, sua compatibilidade com o material sugerido e cuidados específicos a serem tomados no seu preparo. 2.1.1 Campo de Trabalho A preparação de anti neoplásicos deve ser realizada sobre um campo de trabalho estéril e com característi cas absorventes e impermeáveis (dupla face), devendo ser trocado ao fi nal de cada sessão e sempre que houver um derrame de quimioterápi- co. Sua dimensão deve levar em conta o espaço disponível na superfí cie de trabalho da Cabine de Segurança Biológica (CSB) de forma que nunca interfi ra ou obstrua o fl uxo de ar verti cal (GOUVEIA et al., 2013). 2.1.2 Seringas A seringa pode ser descrita como “instrumento de vidro ou plásti co, dotado de bico, para adaptação de uma agulha, um tambor e um êmbolo. [...] Bomba portáti l usada para injetar ou sugar produto líquido ou gasoso” (SERINGA, 2019). Trata-se de um produto médico não invasivo, descartável (uso único) que pode ser usado tanto na administração quanto no preparo de medicamentos (reconsti tuição/di- luição) (MORAIS, 2009). De acordo com as recomendações internacionais da Occupati onal Safety and Health Administrati on (OSHA), deve-se usar conexões luer-lock em sistemas sem agulha, seringas, agulhas, tubos de infusão e bombas para controle da exposição ocupacional a substâncias perigosas, dentre elas os quimioterápicos anti neoplási- cos. Nesse ti po de conexão, seringa e agulha são conectadas por um movimento de rotação (OSHA, 2019). Esse ti po de encaixe, por rosqueamento, torna a com- posição mais segura pois evita a separação durante a manipulação e a administra- ção, diminuindo o risco de acidentes (CAVALCANTI; SANTOS; CORDEIRO, 2016). Os EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 191/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES quimioterápicos fornecidos em seringas preenchidas também devem ter conexão luer-lock, conforme fi gura abaixo. Figura 1. Tipos de Conexões de Seringas com Agulhas: à esquer- da luer-slip e à direita luer-lock Fonte: ROTTA, I. (2020) Ainda segundo a OSHA (2019), o tamanho da seringa deve ser tal que a dose total do medicamento ocupe apenas 75% da sua capacidade para evitar a perda do êmbolo durante a manipulação e para permiti r espaço para o manejo da dose. Nesse senti do, é importante que a escala de graduação seja apropriada e de leitura fácil e que o êmbolo tenha dupla selagem (GOUVEIA et al., 2013). A seringa deve ser estéril, apirogênica, atóxica, inerte quimicamente e compatí - vel com os medicamentos manipulados, sendo importante verifi car sua composição junto ao fabricante (GOUVEIA et al., 2013). Segundo a Resolução RDC nº 3 de 2011, que trata dos requisitos mínimos de qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, esse ti po de material não pode conter partí culas, matérias estranhas ou gotas de lubrifi cante passíveis de serem identi fi cadas visualmente; o valor de pH EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulaçãode Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 192/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES de um extrato preparado deve ser semelhante a um fl uido controle; deve apresen- tar concentração limítrofe de alguns metais pesados (5 mg L-1 do somatório dos conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro; 1mg L-1 de cádmio); o lubrifi cante uti lizado deve atender aos requisitos da farmacopeia e não deve exceder 0,25 mg/ cm2 (exceto para seringas de insulina); deve apresentar graduações idênti cas e uni- formes com a unidade de volume marcada em seu cilindro; não pode apresentar vazamento de ar e líquido através do pistão, entre outros fatores (BRASIL, 2011). Além disso, durante a manipulação de quimioterápicos, pode ser necessário o uso de tampas para proteger a ponta da seringa contra contaminação durante o armazenamento ou transporte e, também, evitar que a solução seja acidentalmente ejetada, uma vez que o êmbolo não pode ser empurrado ou reti rado enquanto a seringa esti ver tampada (BC CANCER, 2019). 2.1.3 Agulhas As agulhas têm por fi nalidade a perfuração de superfí cies para passagem de fl ui- dos, sendo uti lizada acoplada à seringa. Quanto à sua composição, segundo a RDC n° 5 de 2011 da ANVISA, a cânula de dispositi vos médicos deve ser de aço inoxidável e o canhão pode ser de material plásti co, de liga de alumínio ou de outras ligas com- patí veis com os fl uidos injetáveis (BRASIL, 2011). Para aspiração e reconsti tuição de quimioterápico recomenda-se, por vezes, o uso de agulhas de calibre 18G (1,20 x 40 mm) ou 21G (0,8 x 40 mm) para reduzir o aumento de pressão dentro da seringa e evitar aspiração de fragmentos de borra- cha com a perfuração do frasco-ampola (GOUVEIA et al., 2013). Contudo, a escolha da agulha a ser uti lizada na manipulação deve sempre levar em conta o ti po de embalagem a ser perfurada, o número de perfurações a serem realizadas e a visco- sidade do líquido a ser aspirado (BC CANCER, 2019). A capa protetora, também conhecida como tampa vedante (luer-cap) é um recurso para miti gar os riscos de acidentes por material perfurocortante com agulhas (BECTON DICKINSON, 2020). A Resolução RDC nº 3 de 2011 defi ne a capa protetora de extremida- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 193/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES des como uma capa desti nada a envolver a proporção projetada da haste e a base do êm- bolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade (BRASIL, 2011). O reencape e a desconexão manual da agulha comum são os procedimentos que ofe- recem maior risco de acidente com material perfurocortante; dessa forma, tanto o trei- namento como a disponibilidade de seringas e agulhas projetadas para uma práti ca mais segura são importantes para prevenir esse ti po de intercorrência (ADAMS; ELIOT, 2006). 2.1.4 Tipos de Bolsas de Solução A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é uti lizada para o restabelecimento de fl uido e eletrólitos e como diluente para medicamentos, sendo diversos quimio- terápicos compatí veis com essa solução. Outros diluentes comumente empregados na reconsti tuição e diluição de fármacos incluem a solução de glicose a 5%, a so- lução glicofi siológica e a água desti lada. A solução de Ringer Lactato não é muito uti lizada devido ao fato de ter uma composição rica em íons que aumenta o risco de interação com os fármacos. A defi nição do diluente, bem como do seu volume, deve estar baseada na estabilidade do medicamento e nas condições clínicas do paciente, uma vez que algumas situações podem requerer restrição hídrica e outras podem justi fi car a escolha de um diluente específi co, como por exemplo em casos de diabetes mellitus e hipertensão arterial (NEWTON, 2009; OGA, 2011). Cuidados devem ser tomados na seleção do ti po de embalagem da bolsa de solução a fi m de evitar incompati bilidades entre medicamento e embalagem de envase. Alguns medicamentos anti neoplásicos são incompatí veis com o policloreto de vinila (PVC) da embalagem das bolsas, sendo recomendável a aquisição de soluções em frascos plás- ti cos de polieti leno de baixa densidade, em sistema fechado transparente isento de PVC (FLORENCE; ATTWOOD, 2003; BC CANCER, 2019). Esse fenômeno ocorre porque alguns medicamentos, como o paclitaxel, contêm na sua solução o surfactante cremo- phor, ou como os anti neoplásicos docetaxel, etoposídeo e teniposídeo, que possuem em sua formulação o surfactante polissorbato 80. Estes surfactantes conseguem extrair o di (2-eti lhexil) ft alato (DEHP) presente nas bolsas de PVC e lixiviá-lo para a solução. A quanti dade de DEHP lixiviada depende da concentração de surfactante e do tempo de EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 194/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES contato. Não é conhecido o nível de DEHP que apresenta perigo para a saúde, porém sabe-se que ele é hepatotóxico (PERASON; TRISSEL, 1993; BC CANCER, 2019). 2.1.5 Tipos de Equipos de Infusão O equipo é o dispositi vo que transporta o líquido das bolsas de soluções para o paciente. O equipo universal é desenvolvido para uti lização em qualquer bomba pe- ristálti ca e o equipo específi co é desenvolvido para uso em um modelo específi co de bomba de infusão, garanti ndo maior exati dão da vazão infundida (SOUZA, C. R. B.; SOUZA, A. B., 2019). Este últi mo é recomendável para infusões de medicamentos com tempo acima de 60 ou 90 minutos, o que é comum para a maioria dos quimioterápi- cos. Além desses, tem-se o equipo uti lizado para infusão de medicamentos fotossen- síveis (Figura 2) e o equipo livre de PVC uti lizado para medicamentos que interagem com o PVC, como docetaxel, etoposídeo e paclitaxel. Figura 2. Equipo de Bomba de Infusão Fotossensível e Embalagem Fotossensível Fonte: ROTTA, I. (2020) EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 195/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.1.6 Filtros Alguns materiais particulados podem estar presentes na solução de medica- mentos injetáveis. Estes podem ser inativos (por exemplo, fragmentos de vidro oriundos da quebra de ampolas e pedaços de borracha da rolha de frascos-am- pola) ou ativos (contaminação microbiana). O uso de filtros de infusão minimiza a chegada desses materiais particulados ao paciente (BRASIL, [2008?]) e são recomendados na administração de alguns medicamentos oncológicos, como o paclitaxel e o nivolumabe. Os filtros presentes em equipos ou de linha de infusão promovem uma re- tenção de bactérias e partículas de até 0,2 µm através da passagem da solução por uma membrana hidrofílica e hidrofóbica sem surfactantes. Seu uso apre- senta como vantagens adicionais a retenção e eliminação de ar, a minimização dos riscos de flebite e de infecção e a prevenção de casos de embolia gasosa (BBRAUN, 2020). Existem também fi ltros acoplados diretamente à agulha uti lizada na aspiração/ reconsti tuição do medicamento. Estes podem corresponder a uma agulha com fi ltro ou a um fi ltro em disco, conforme Figura 3 (BC CANCER, 2019). Figura 3. Tipos de Filtros Fonte: ROTTA, I. (2020) EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 196/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESABRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES A agulha com filtro contém um filtro hidrofílico. Esta deve ser empregada ao aspirar o medicamento de seu frasco ou na adição do fármaco à solução, sendo a atividade complementar realizada com agulha normal sem filtro (BC CANCER, 2019). Cabe ressaltar que nem todos os medicamentos podem ser submeti dos à fi l- tração, pois alguns fármacos podem sofrer sorção no fi ltro e, assim, terem sua potência reduzida. Como exemplos, têm-se os medicamentos L-asparaginase, vincristi na, daunorrubicinalipossomal, idarrubicina, doxorrubicina, os quais são incompatí veis com fi ltros de acetato de celulose (BRASIL, [2008?]). 2.1.7 Infusores Domiciliares Na oncologia, os infusores são uti lizados em ambulatório para administração de medicamentos durante um período de dois a sete dias, desde que o paciente disponha de cateter venoso central implantado (SILVA et al., 2006). A 5-fl uorura- cila, a carboplati na, o metotrexato, a vincristi na e a doxorrubicina são exemplos de medicamentos passíveis de serem administrados desta maneira (LEVENTON, 2013). Existem três ti pos de infusores domiciliares: elastomérico, por pressão ne- gati va e com controle digital de fl uxo. 2.1.7.1 Infusor Elastomérico O infusor do ti po bomba elastomérica corresponde a um sistema fechado, uni- direcional com seus componentes soldados, o que evita contaminação e refl uxo. Seus componentes incluem uma conexão de alimentação luer-lock, fi ltro de en- trada, recipiente (rígido ou fl exível) contendo no interior o balão elastomérico, restritor de fl uxo (clamp), tubo, fi ltro eliminador de ar, controlador de fl uxo e a conexão distal de saída luer-lock (SILVA et al., 2006; KIMBERLY-CLARK, 2010). Algu- mas marcas contam com linha indicadora de volume e escala de infusão. O siste- ma funciona exercendo uma pressão constante da membrana elastomérica sobre o medicamento em direção ao cateter do paciente (SAMTRONIC, 2019). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 197/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES O volume (60-500 ml) da bomba elastomérica a ser uti lizada e sua velocidade de infusão (1-10 ml/h) devem ser escolhidos considerando a dosagem do medi- camento e o tempo de infusão. Seu preenchimento com medicamento e solução diluente deve ser realizado manualmente por meio de seringa ou por meio de bomba ou sistema automáti co, de acordo com a orientação do fabricante (KIM- BERLY-CLARK, 2010; LEVENTON, 2013; SAMTRONIC, 2019). Figura 4. Diferentes Modelos de Infusores Elastoméricos Fonte: SILVA, L.L. (2020) 2.1.7.2 Infusor por Pressão Negati va O infusor por pressão negativa (Figura 5) apresenta um formato similar ao do tipo bomba elastomérica, contudo, seu funcionamento ocorre em decor- rência da pressão atmosférica. O sistema consiste em dois cilindros paralelos com êmbolo, onde no maior fica armazenado o medicamento e no menor é gerada a pressão negativa. Conforme a solução é injetada, o êmbolo de am- bos os cilindros são forçados para frente gerando uma pressão negativa no EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 198/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES cilindro menor, a qual impulsiona a solução do cilindro maior em direção ao acesso venoso do paciente. Este tipo de dispositivo também possui seletor de fluxo (0,5-6 ml/h) e pode ser de diferentes volumes (60-120 ml), que deve ser escolhido de acordo com a dosagem do medicamento e o tempo de infusão (DAIKEN MEDICAL, 2019). Figura 5. Infusor por Pressão Negati va Fonte: SILVA, L.L. (2020) Para o cálculo do volume de medicamento e de solução diluente a serem inseridos nos infusores domiciliares supracitados deve-se sempre levar em consideração o volume residual do infusor, conforme exemplificado a seguir (LEVENTON, 2013). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 199/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 5-Fluoruracila na dose de 3640 mg (D) infundido em 46 h (T). A concentração deste medicamento no frasco ampola (C) é de 50 mg/ml. 1. Cálculo do volume de medicamento necessário para a dose prescrita (VD): (VD) = (D) / (C) = 3640 mg/50 mg/ml = 72,8 ml 2. Seleção do dispositi vo que melhor se adapta ao tempo e volume desejado. Neste caso: infusor de 250 ml (V), 2 dias (48 h, T), volume residual de 5 ml (R). Cálculo do fl uxo real de medicamento no infusor selecionado pela fórmula: (F) = (V) x (0,9) / (T) = 250 ml x 0,9 / 48 h = 4,69 ml/h 3. Cálculo dos volumes de medicamento e solução diluente a serem uti lizados considerando o resíduo do infusor: Volume a Ser Infundido (VI) = (T) x (F) = 46 h x 4,69 ml/h = 215,7 ml Volume Total com Residual (VT) = (VI) + (R) = 215,7 + 5 = 220,7 ml Dose do Medicamento a Ser Infundida (DI) = (D) x (VT) / (VI) = 3640 mg x 220,7 / 215,7 = 3724 mg Volume do Medicamento (VM) = (VD) x (VT) / (VI) = 72,8 x 220,7 / 215,7 = 74,5 ml Volume da Solução Diluente (VS) = (VT) - (VM) = 220,7 – 74,5 = 146,2 ml Desta forma: Volume Total do Infusor (VT) = (VM) + (VS) = 74,5 + 146,2 = 220,7 ml Concentração do Medicamento em Solução (CF) = (DI) / (VT) = 3724 mg/220,7 ml = 16,87 mg/ml Fonte: ALMEIDA, C.S. et al. (2020) Quadro 1. Exemplo de Cálculo de Volume de Medicamento e Solução Diluente em Infusores Domiciliares 2.1.7.3 Infusor com Controle Digital de Fluxo O infusor com controle digital de fl uxo é empregado principalmente para ad- ministração domiciliar de medicamentos, como analgésicos e anestésicos, em três modos (isolados ou em combinação): perfusão contí nua (até 50 ml/h), dose prescri- ta e bolus clínico. Esse equipamento também permite um controle de infusão exa- to através de um mecanismo microperistálti co projetado para obter uma dosagem mínima, em quanti dades muito pequenas de solução. O medicamento neste ti po EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 200/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES de infusor fi ca armazenado em uma bolsa envolta por um recipiente rígido denomi- nado cassete (disponível em volumes de 50, 100 ou 250 ml), o qual apresenta um dispositi vo de segurança que impede o fl uxo livre de líquidos. O cassete fi ca acopla- do por mecanismo de fechadura a uma bomba de infusão digital na qual podem ser defi nidos eletronicamente: o volume inicial do reservatório, a unidade (ml, mg ou mcg), a concentração (mg/ml ou mcg/ml), a taxa contí nua do medicamento (mg/h, ml/h ou mcg/h), a quanti dade da dose a ser administrada ao paciente, o número máximo de doses por hora, o tempo entre cada administração e verifi cação das do- ses já administradas (SMITHS MEDICAL, 1998). 2.2 Materiais Empregados no Fracionamento e/ou Transformação de Formas Far- macêuti cas Orais Alguns medicamentos não são produzidos com a apresentação em embalagem unitária, perdendo sua identi fi cação ao serem fracionados, o que ocasiona risco de troca e difi culta o rastreamento caso haja algum problema com o lote. Nesses casos, faz-se necessário o fracionamento em dose unitária; no entanto esse processo pode comprometer a qualidade do medicamento e infl uenciar negati vamente na sua es- tabilidade e validade. Dessa forma, devem ser escolhidos materiais e identi fi cação adequada, além da redução do tempo de validade devidoa mudança nas condições originais de acondicionamento e possibilidade de mudanças na estrutura química do fármaco (JARA, 2012). O fracionamento de medicamentos anti neoplásicos orais para a dispensação de dose unitária deve ser feito em CSB Classe 2 AII. A área de instalação não precisa ser limpa, porém é necessário o controle microbiológico semanal para ambiente fí sico, equipamentos, processos e operadores (FENTANES; COUTO; BOECHAT, 2018). A paramentação deve ser feita com avental cirúrgico estéril, de frente fechada e mangas longas sobre calça e blusão não estéreis. Devem ser uti lizados os EPI: dois pares de luvas estéreis, máscara de carvão ati vo e óculos de proteção (FENTANES; COUTO; BOECHAT, 2018). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 201/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Para a manipulação recomenda-se uma seladora manual no interior da CSB, embalagens plásti cas para acondicionar os comprimidos/cápsulas fracionados e eti - quetas/rótulo contendo o nome do medicamento, segundo a denominação comum brasileira, a concentração, o número do lote do fabricante, a validade correspon- dente a 25% do tempo restante para o término da validade original, o lote interno atribuído, o nome e número do registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêuti co responsável. Depois de concluído o fracionamento e a identi fi cação, caso seja necessário fotoproteção, o produto deve ser acondicionado em envelope pardo ou embalagem fotossensível (FENTANES; COUTO; BOECHAT, 2018). A dispensação de preparações líquidas orais não deve ser realizada em serin- gas luer-lock a fi m de serem evitados erros na via de administração. Assim, devem ser uti lizados, preferencialmente, dosadores orais contendo o medicamento pronto para administração (SOBRAFO, 2014). Em função da maioria dos anti neoplásicos orais não possuírem formulações líquidas, a adequação de forma farmacêuti ca é necessária no caso de pacientes que apresentam difi culdades na degluti ção de cápsulas ou comprimidos ou que necessitam da admi- nistração de medicamentos via sonda. Durante o processo de abertura de cápsulas, maceração de comprimidos e dissolução de pós, existe risco de exposição ocupacional e, portanto, essas ati vidades devem ser conduzidas dentro da CSB e com os mesmos EPI uti lizados na preparação de produtos parenterais. Por tratarem-se de medicamentos não estéreis, a manipulação não precisa ser realizada em ambiente assépti co, sendo considerado sufi ciente o emprego de uma CSB de Classe I, a fi m de garanti r a proteção apenas do manipulador e do meio ambiente. Caso a CSB Classe II Tipo B2 tenha de ser uti lizada com esta fi nalidade, recomenda-se que a cabine seja de uso exclusivo aos me- dicamentos sólidos de uso oral ou tópico. Para realização da manipulação recomenda- se que todos os utensílios uti lizados (gral, pisti lo e cálice, por exemplo) sejam de uso exclusivo, estejam corretamente identi fi cados e sejam limpos com detergente alcalino após cada uso. Ainda é aconselhável a uti lização de materiais descartáveis, sempre que possível, e a sua eliminação em condições adequadas após emprego (SOBRAFO, 2014). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 202/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Como exemplos de anti neoplásicos orais em que é comum a necessidade de adap- tação da forma farmacêuti ca, têm-se hidroxiureia, ti oguanina, treti noina e besilato de imati nibe. Para tanto, o farmacêuti co deve avaliar informações nas bases de dados sobre como proceder à manipulação, incluindo diluente e seu volume, concentração ideal, estabilidade, conservação, necessidade de proteção da luz. Geralmente, o di- luente mais empregado é a água desti lada, porém, devem ser observadas as caracte- rísti cas de cada fármaco; no caso da diluição da treti noina, por exemplo, o uso de óleo mineral, um agente lipofí lico, é importante, dado que o fármaco é oleoso (OKUMURA, L. M.; OKUMURA, P. C. B; VERONEZE, 2017). Já no caso do imati nibe, o volume de diluente empregado é elevado, devendo-se respeitar a proporção de 50 ml para cada 100 mg do fármaco, a fi m de se evitar irritação gástrica (UPTODATE, 2020). 2.3 Outros Materiais Empregados no Apoio à Manipulação Alguns materiais são empregados em ati vidades de apoio ao processo de mani- pulação, por exemplo, na abertura, desinfecção e/ou transporte de medicamentos/ materiais a serem uti lizados. Neste contexto, tem-se o uso de pinças, tesouras e re- cipientes normalmente em aço inoxidável, uma vez que este ti po de material apre- Figura 6. Método de Fracionamento de Anti neoplásicos Orais Fonte: FENTANES; COUTO; BOECHAT (2018) EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 203/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES senta característi cas de resistência, baixa capacidade de absorção para os produtos manipulados, incapacidade de liberar partí culas ao ambiente/produto e facilidade de limpeza e desinfecção. Outro material empregado na manipulação é a gaze, que tem como objeti vo proteger os locais críti cos, impedindo o contato fí sico e permiti ndo que a técnica seja assépti ca (BC CANCER, 2019). Além disso, pode ser usada para envolver a parte superior da ampola durante a quebra minimizando o risco de exposição a aerossóis formados (MAIA NETO, 2016). Considerando que a esterilidade do medicamento deve ser preservada, é recomendado o uso de gaze estéril. Para garanti r a integridade microbiológica dos frascos de sobras dos medicamen- tos decorrentes do processo de manipulação, podem ser uti lizados lacres estéreis, como o Steri-Tamp®. Esses lacres formam uma barreira estéril, permiti ndo que as sobras dos medicamentos possam ser uti lizadas posteriormente, desde que haja estabilidade fí sico-química e que o produto tenha sido manipulado com técnica as- sépti ca (REVISTA ONCOINFORMA, 2019). Também existem lacres estéreis para seringas e bolsas prontas, que têm a fi na- lidade de garanti r a inviolabilidade da dose preparada e a segurança da integridade do produto. Por fi m, outro objeti vo destes lacres é claramente identi fi car os medica- mentos de alta vigilância, como é o caso dos anti neoplásicos (U.S. PHARMACOPEIAL CONVENTION, 2008; U.S. PHARMACOPEIAL CONVENTION, 2017). A fi m de racionalizar as sobras conti das nos frascos de medicamentos, eti quetas contendo informações importantes devem ser anexadas. No caso de apresentações que requerem reconsti tuição, deve estar descrito na eti queta data e horário, nome do manipulador, diluente e volume uti lizados na reconsti tuição do fármaco. Já no caso de fármacos já reconsti tuídos, recomenda-se registrar a data e horário de sua abertura. Esse procedimento contribui para a rastreabilidade do processo de ma- nipulação, racionalização das sobras de medicamentos e, assim, contribui com as boas práti cas de manipulação (BC CANCER, 2019). Da mesma forma, tem-se o uso de rótulos em cada medicamento anti neoplási- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 204/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES co preparado. O rótulo deve conter informações como: nome do paciente, unida- de de internação ou ambulatorial e número do leito, data e hora depreparação, nome do medicamento, dose e seu diluente, volume total da preparação, via de administração, característi cas do fármaco no caso de extravasamento, prazo de validade, condições de temperatura para conservação e transporte, bem como a identi fi cação do profi ssional que avaliou a prescrição médica e/ou realizou a manipulação com seu registro de conselho profi ssional (BRASIL, 2004). Esse rótu- lo deve ser afi xado ao medicamento (bolsa de solução e/ou embalagem externa no caso de seringas e/ou medicamentos fotossensíveis) tão logo seja realizada a manipulação, no intuito de garanti r a correta identi fi cação do produto preparado. Ainda podem ser afi xadas à embalagem externa do produto manipulado, eti que- tas de alerta ao usuário no intuito de garanti r a correta via de administração. Esse é o caso, por exemplo, de eti quetas com os dizeres “USO EXCLUSIVO POR VIA IN- TRATECAL” e “USO EXCLUSIVO POR VIA ORAL” (para medicamentos dispensados em dosadores orais) (ISMP, 2014; ISMP, 2016). A fi m de fazer a remoção dos lacres estéreis conti dos nos frascos de sobras de medicamentos, devem-se uti lizar compressas estéreis embebidas em álcool que não emitam partí culas. Para tanto, há o quickpad, um swab estéril, de um não teci- do, embebido em álcool isopropílico a 70%. As compressas são liberadas individual- mente, evitando contaminação e desperdício (UNITED MEDICAL, 2020). 2.4 Materiais Empregados na Embalagem de Quimioterapia Devido ao risco de contaminação ambiental e ocupacional em caso de acidentes com as bolsas e/ou seringas preparadas, as mesmas devem ser acondicionadas em sacos plásti cos resistentes devidamente selados ou com zíper. (SOBRAFO, 2014; BC CANCER, 2019; BRASIL, [2008?]). Esse ti po de embalagem deve respeitar a carac- terísti ca do fármaco em relação a sua sensibilidade a luz. Caso tratar-se de um me- dicamento fotossensível, a embalagem externa deve ser de plásti co âmbar, selado com seladora térmica e com as informações externas repeti das do rótulo interno, EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 205/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES a fi m de garanti r a proteção à luz durante a infusão do medicamento (no caso de medicamento injetável) ou na sua administração pelo paciente (medicamento via oral fracionado) (BRASIL, [2008?]). É importante enfati zar que a embalagem deve ser identi fi cada com cor ou sím- bolo diferente do anti neoplásico a ser administrado por outras vias (MOURA et al., 2017). Por exemplo, em algumas situações, medicamentos devem ser administrados pela via intratecal, diretamente no espaço intratecal, que detém o líquido cefalorra- quidiano (LCR), devido ao fato que, na maioria dos casos, os agentes anti neoplásicos não cruzam a barreira hematoencefálica. Os fármacos administrados por essa via são o metotrexato, citarabina e dexametasona, cuja associação é denominada de MADIT (MOURA et al., 2017). A sua administração deve ser realizada pelo profi ssional médico e requer que todo o processo garanta a esterilidade do produto. Para tanto, algumas técnicas podem ser adotadas, como o acondicionamento da seringa contendo a formulação em emba- lagens plásti cas estéreis. Estas embalagens devem ser consti tuídas de papel grau ci- rúrgico e fi lme plásti co, com selagem uniforme que proporcione barreira microbiana, manutenção da esterilidade e técnica de abertura assépti ca. O uso de lacres estéreis nas seringas, como o Steri-Tamp®, também inclui exemplo de boa práti ca para a ma- nutenção da esterilidade do medicamento (REVISTA ONCOINFORMA, 2019). 2.5 Materiais Empregados no Descarte de Resíduos Os resíduos gerados durante a manipulação de quimioterápicos (embalagens primárias vazias, seringas, agulhas, gazes e qualquer material que possa ter entrado em contato com o medicamento) devem ser descartados dentro da CSB. Para isso, deve-se uti lizar recipiente apropriado, rígido, resistente, cuja tampa tenha sistema de travamento que evite vazamentos e rótulo com símbolo e frase alertando sobre o risco associado à periculosidade do resíduo (tóxico). O coletor para resíduos de quimioterápicos (Figura 7) é de uso único e descartável ao ati ngir o limite de 2/3 de sua capacidade (BRASIL, 2018; BC CANCER, 2019; BRASIL, [2008?]). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 206/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.6 Equipamentos Empregados Antes e/ou Durante o Preparo Alguns medicamentos podem formar precipitado ou cristalizar se expostos a bai- xas temperaturas, como a 5-fl uoruracila e a solução de manitol 20%, respecti vamen- te (FLUORURACILA, 2019; MANITOL, 2018). Nestas situações, pode ser necessário aquecimento, agitação ou ambos. Assim, para auxiliar no preparo de medicamentos é possível usar os equipamentos banho-maria, termômetro e agitador, seguindo as orientações do fabricante. O banho-maria é empregado para aquecer substâncias sem que sejam direta- mente expostas ao fogo ou à fonte de calor. O equipamento consiste em um re- cipiente com água que pode ser aquecida por meio de um resistor. Dentro desse recipiente tem-se outro com dimensões menores no qual é inserido o item a ser aquecido (SOUZA, C. R. B.; SOUZA, A. B., 2019). Considerando que a temperatura de aquecimento varia de acordo com o medicamento e recomendação do fabricante, é necessário monitorar a temperatura. Agitadores são empregados para auxiliar na dissolução de medicamentos no mo- Figura 7. Coletor para Resíduos de Quimioterápicos Fonte: FIRMINO, L.A. (2020) EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 207/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES mento de sua reconsti tuição, salvo em casos onde a agitação não é permiti da, e para homogeneização dos medicamentos adicionados nas bolsas de solução. Dentre os diferentes ti pos de agitadores disponíveis no mercado, sugere-se o uso daqueles que realizam movimentos de agitação circular horizontal (agitador orbi- tal), de rotação (agitador roller), de balanço (agitador gangorra) ou tridimensionl (agitador 3D) (KASVI, 2019), sendo sua escolha dependente do ti po de fármaco a ser manipulado. Cabe ressaltar que o agitador uti lizado no preparo de quimiote- rapia deve ser um homogeneizador especial com vedação adequada de modo a prevenir a liberação de aerossóis (GRIST, 1995). O processo de preparo de quimioterápicos injetáveis também pode ser reali- zado através de sistemas automati zados. Neste caso, a parte central do sistema, localizada dentro de um ambiente controlado microbiologicamente, compreen- de um robô com um braço antropomórfi co que mecanicamente replica as ações manuais de um operador humano. Todas as etapas de produção, como materiais de entrada e saída, são verifi cadas e registradas por controles tecnológicos como sensores, fotocélulas, sistemas visual e leitores de código de barras. A identi fi ca- ção automáti ca de fármacos por meio de código de barras e o controle gravimé- trico da quanti dade injetada são usados para garanti r a total rastreabilidade do processo (MASSINI et al., 2014). Conforme exposto anteriormente, devido ao risco de contaminação ambiental e ocupacional em caso de acidentes com as bolsas e/ou seringas preparadas, essas devem ser acondicionadas em sacos plásti cos resistentes devidamente selados ou com zíper (SOBRAFO, 2014; BC CANCER, 2019; BRASIL, [2008?]). Para tanto, a área de manipulação deve dispor deseladora manual térmica. Outro equipamento empregado antes ou durante a manipulação de anti neoplá- sicos corresponde a balança analíti ca ou semianalíti ca (vide item 2.8 para exem- plo de uti lização), que deve apresentar capacidade/sensibilidade compatí vel com as quanti dades a serem pesadas, estando sua uti lização condicionada à adoção de procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 208/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 2.7 Dispositi vos para Manipulação em Sistema Fechado O uso de dispositi vos para manipulação em sistema fechado, também denomi- nados dispositi vos desaerolisantes, tem como objeti vo equalizar a pressão dos fras- cos e eliminar a formação de aerossóis por meio de um fi ltro de 0,22 µm (SOBRAFO, 2014). Esses dispositi vos eliminam o uso de agulhas, através do emprego de adap- tadores conectados a seringas luer-lock. As etapas de reconsti tuição e reti rada de alíquota dos medicamentos são realizadas por meio de adaptadores que possuem perfuradores e hastes laterais para fi xação aos frascos. Para adição dos medicamen- tos às bolsas de soro, acopla-se um dispositi vo no injetor do equipo com duas cone- xões: uma para adicionar os medicamentos e outra para ser acoplada ao equipo de infusão (SOBRAFO, 2014). Estão disponíveis no mercado diferentes modelos de dispositi vos, com disti ntos tamanhos, os quais devem ser aprovados no teste de contenção de vapores, estabe- lecido pelo Nati onal Insti tute for Occupati onal Safety and Health (NIOSH) e garanti r o controle microbiológico do medicamento manipulado (NIOSH, 2020). Dispositi vos que apresentam câmara equalizadora de pressão têm-se mostrado mais efeti vos (WILKINSON et al., 2018). 2.8 Equipamentos Uti lizados no Controle de Qualidade Os métodos não analíti cos (que não envolvem destruição da amostra) mais co- muns para o controle de qualidade durante e após o processo de preparação de an- ti neoplásicos são o visual e o gravimétrico (BAZIN et al., 2015; CARREZ et al., 2017; TERKOLA; CZEJKA; BÉRUBÉ, 2017). No método visual todas as etapas de preparação (por exemplo, a verifi cação do volume de diluente uti lizado na reconsti tuição e fár- maco empregado) devem ser conferidas por uma segunda pessoa disti nta do mani- pulador (CARREZ et al., 2017). Esse ti po de controle também pode ser realizado por meio de vídeos do processo de manipulação (BAZIN et al., 2015). Ainda no que concerne ao método visual, a Instrução Normati va da ANVISA nº 35 de 2019 determina que ao término das etapas de fabricação de produtos EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 209/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES estéreis deve ser conduzida uma inspeção individual, correspondente à avaliação visual da preparação em contraste com fundo claro (identi fi cação de parti culado escuro e carbonizado) e fundo escuro (verifi cação de parti culados claros e fi apos), conforme Figura 8 (BRASIL, 2019). Figura 8. Superfície com Fundo Claro e Escuro para Avaliação Visual (Ecran) Fonte: SILVA, L.L. (2020) O método gravimétrico consiste na determinação do peso de cada intermediá- rio e da preparação fi nal contendo o fármaco anti neoplásico por meio de balança analíti ca. Para tanto, cada substância deve ter considerada sua densidade e sua con- centração no frasco/ampola do medicamento. Em alguns casos, todo o processo de pesagem pode estar acoplado a um sistema informati zado, o qual avalia automati - camente se ocorreram variações em relação ao cálculo teórico de ± 5% (limite con- siderado aceitável pelo equipamento) para cada etapa de reconsti tuição e diluição (BAZIN et al., 2015; CARREZ et al., 2017). Por outro lado, existem inúmeros métodos analíti cos descritos para o controle de qualidade de preparações de anti neoplásicos na literatura. Dentre aqueles já empregados em análises de roti na em outros países tem-se a cromatografi a com injeção por fl uxo contí nuo (FIA - fl ow injecti on analysis) e a cromatografi a líquida de alta efi ciência acoplada a detector de ultravioleta/arranjo de diodos (UV/DAD), de ultravioleta e infravermelho por transformada de Fourier (UV/FT-IR) ou de ultra- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 210/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES violeta/Raman (UV/Raman). Para maiores informações sobre os fármacos e prepa- rações passíveis de serem analisadas por cada um destes métodos recomenda-se a leitura da revisão de Bazin et al. (2015). 3 Discussão No presente capítulo foram apresentados os materiais e equipamentos empre- gados antes, durante e após o preparo dos medicamentos oncológicos, bem como aqueles uti lizados no seu controle de qualidade. Nesse âmbito, a escolha do ti po de solução e do material a ser empregado na manipulação de um determinado fárma- co corresponde a um ponto críti co no seu processo de preparo. Para o medicamen- to oxaliplati na, por exemplo, a diluição em soluções salinas permite a sua conversão em outros compostos de plati na (monocloroplati na, dicloroplati na e diaquoplati na), os quais são altamente reati vos com tecidos, proteínas e consti tuintes plasmáti cos (TAKIMOTO et al., 2007). Para o mesmo fármaco e outros compostos de plati na (carboplati na e cisplati na) também é descrita a incompati bilidade com materiais de alumínio, uma vez que o alumínio e a plati na interagem entre si por reação de oxirredução gerando um precipitado preto (BC CANCER, 2019). Dentre os materiais abordados, os infusores domiciliares e dispositi vos para manipulação em sistema fechado destacam-se em relação à modernidade e profi cuidade. O uso de infusores domiciliares na administração de medicamentos anti neoplási- cos apresenta como vantagens a redução dos custos de tratamento decorrentes da internação (diárias hospitalares, honorários médicos e da equipe multi disciplinar), di- minuição dos riscos associados a infecções e fenômenos tromboembólicos e a melho- ra da qualidade de vida do paciente (maior tempo em contato com familiares) (SILVA et al., 2006). Cabe, no entanto, ressaltar que dependendo do ti po de dispositi vo uti liza- do, o paciente pode ser exposto a menores ou maiores concentrações do medicamen- to durante o período de administração, devendo ser tomadas algumas precauções. A vazão do infusor do ti po bomba elastomérica, por exemplo, pode ser infl uen- ciada por variações de temperatura, viscosidade e/ou concentração do medicamen- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 211/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES to, altura entre a bomba e o local de infusão, volume de preenchimento, tempo de armazenamento e pressão externa (KIMBERLY-CLARK, 2010; SAMTRONIC, 2019). Assim sendo, este ti po de material exige que sejam fornecidas ao paciente algumas orientações para seu correto funcionamento, tais como: - Ao dormir: colocar o infusor debaixo do travesseiro, ou em um local próximo da altura da cama. Não é recomendável pendurar o infusor na cabeceira da cama ou colocá-lo no chão; - Ao tomar banho: proteger o infusor do fl uxo direto de água, bem como o fi ltro eliminador de ar; - Em relação à temperatura: proteger o infusor de fontes diretasde calor e de temperaturas baixas, mantê-lo recoberto sobre a roupa. Para algumas marcas ainda é recomendável manter o restritor de fl uxo em contato com a pele; - Ao prati car exercício fí sico: cuidar da altura do reservatório, da temperatura e não submeter o infusor a impactos violentos (LEVENTON, 2019). Já o infusor com controle digital de fl uxo requer operação entre 2 e 40ºC e umi- dade relati va entre 20 e 90%, bem como integridade fí sica (no caso de danos fí sicos pode deixar de operar adequadamente) e presença de bateria para seu adequado funcionamento. Adicionalmente, este ti po de equipamento é susceptí vel a falha na sua exati dão em decorrência de pressão de volta ou resistência do fl uido, o que depende da viscosidade do fármaco, tamanho do cateter e extensão do jogo de tubos (SMITHS MEDICAL, [1998?]). Desta forma, para que funcionem de maneira adequada, essas orientações devem ser atendidas. O uso de dispositi vos para manipulação em sistema fechado visa prevenir a transferência de contaminantes ambientais para o sistema, prevenir a ocorrência de acidentes punctórios, e, principalmente, reduzir a exposição ocupacional do profi s- sional durante o processo de preparo do medicamento. Essa exposição pode ocor- rer através de respingos ou formação de aerossóis durante o desenvolvimento de ati vidades como reti rada de agulhas de frascos/ampolas, uso de seringas, agulhas EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 212/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES e equipos para transferir o medicamento, abertura de ampolas e expulsão de ar da seringa para aferição do volume exato do fármaco (SIDEROV; KIRSA; MCLAUCHLAN, 2010; SOBRAFO, 2014; NESS et al., 2016). A uti lização desses dispositi vos ainda apresenta como vantagem uma redução da contaminação da superfí cie com anti neoplásicos entre 50 e 75% (CONNOR et al., 2002; SIDEROV; KIRSA; MCLAUCHLAN, 2010; NESS et al., 2016). De acordo com Simon et al. (2016) e Ness et al. (2016), houve signifi cati va diminuição da con- taminação química do ambiente quando a manipulação foi feita com os dispositi vos de sistema fechado em relação ao procedimento envolvendo o uso de agulhas. Em relação às metodologias para controle de qualidade, durante e após o pro- cesso de preparação de anti neoplásicos, o método visual, apesar da sua fácil imple- mentação, demonstra alta infl uência do fator humano nos seus resultados (BAZIN et al., 2015). Neste senti do, o emprego da gravimetria é uma alternati va vantajosa e de baixo custo relati vo em comparação a métodos analíti cos mais modernos, pois permite a detecção e prevenção de erros de dosagem normalmente não identi fi ca- dos por meio visual e apresenta baixo tempo para obtenção dos resultados (BAZIN et al., 2015; TERKOLA; CZEJKA; BÉRUBÉ, 2017). A ati vidade de preparo de fármacos anti neoplásicos é considerada de alto ris- co, dada a grande possibilidade de erros durante o processo, além do fato destes fármacos serem altamente tóxicos e com um baixo índice terapêuti co. Isso reforça a necessidade de maior precisão em todo o processo para garanti r a segurança do paciente. Na tentati va de minimizar erros e também a exposição dos profi s- sionais, tem-se avaliado o uso de tecnologias automati zadas, incluindo sistemas computadorizados e o uso de robôs. Massini et al. (2014) compararam o preparo manual de fármacos anti neoplásicos com o automati zado e encontraram menores variações em relação à dosagem prescrita com a uti lização de equipamento auto- mati zado na manipulação de diferentes medicamentos. O tempo de preparo foi maior quando uti lizado procedimento automati zado. Em contraparti da, os custos associados a cada preparação foram menores por meio automati zado em compa- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 213/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES ração ao método manual, apesar do elevado custo de aquisição e manutenção do equipamento (aproximadamente 10 vezes maior que o manual a cada ano). Desta forma, os autores concluíram que ambos os métodos são acurados e precisos, mas que o procedimento automati zado resultou em vantagens substanciais em termos de qualidade e redução de custos. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 214/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Referenciais Teóricos ADAMS, D.; ELLIOTT, T.S.J. Impact of safety needle devices on occupati onally acqui- red needlesti ck injuries: a four-year prospecti ve study. Journal of Hospital Infec- ti on, v.64, n. 1, p. 50-55, 2006. ALMEIDA, C.S. et al. Exemplo de cálculo de volume de medicamento e solução diluente em infusores domiciliares. 2020. 1 Quadro. BAZIN, C. et al. Comparati ve analysis of methods for real-ti me analyti cal control of chemotherapies preparati ons. Internati onal Journal of Pharmaceuti cs, Paris Cedex, v. 494, n. 1, p. 329-336, 15 oct. 2015. BBRAUN. Sterifi x® Infusão. Disponível em: htt ps://www.bbraun.com.br/pt/ products/b/sterifi x-infusao.html. Acesso em: 22 fev. 2020. BC CANCER. 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São Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 221/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 222/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Paulo, 2014, Anais [...]. São Paulo: Segmento Farma, 2014. Disponível em: htt ps:// sobrafo.org.br/wp-content/uploads/2018/12/I_Consenso_Brasileiro_para_Boas_ Prati cas_de_Preparo_da_Terapia.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020. SOUZA, C. R. B.; SOUZA, A. B. Dicionário técnico: equipamentos médicos & tecno- logias aplicadas à saúde. Salvador: EDIFBA, 2019. TAKIMOTO, C. H. et al. 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Nesses estabelecimentos devem ser asseguradas: a existência de pro- fi ssional habilitado para tal práti ca, a disponibilidade de roti nas e procedimentos, bem como as condições adequadas de formulação, preparo, armazenagem, conser- Descrição EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 29/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES vação, transporte, dispensação e uti lização de anti neoplásicos, de modo a permiti r o correto gerenciamento dos resíduos oriundos da manipulação desses medicamen- tos, em prol da segurança do farmacêuti co, do paciente, da equipe multi disciplinar e do meio ambiente (CRF MT, 2020; CFF, 2012). Anti neoplásicos: Bases e Conceitos Em 1946, o primeiro quimioterápico anti neoplásico foi desenvolvido a parti r do gás mostarda, usado nas duas Guerras Mundiais como arma química. Após a expo- sição de soldados a esse agente, observou-se que eles desenvolveram hipoplasia medular e linfoide, o que levou ao seu uso no tratamento dos linfomas malignos. A parti r da publicação de estudos clínicos feitos com o gás mostarda, aliada às obser- vações sobre os efeitos do ácido fólico em crianças com leucemias, a quimioterapia anti neoplásica apresentou um crescente avanço. Nas décadas de 60 e 70 iniciou-se a era da quimioterapia cientí fi ca, com o conhecimento da cinéti ca celular, da ação farmacológica dos fármacos e a introdução da poliquimioterapia (FONTES; CESAR; BERALDO, 2005). A quimioterapia é o método que uti liza compostos químicos chamados quimio- terápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes bioquímicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia anti neoplásica ou quimioterapia anti blásti ca. A quimioterapia do câncer uti liza-se tanto de compostos orgânicos quanto de complexos metálicos (BRASIL, 1993). Atualmente, alguns quimioterápicos mais ati vos e menos tóxicos encontram-se disponíveis para uso na práti ca clínica. Os avanços verifi cados nas últi mas décadas, na área da quimioterapia anti neoplásica, têm facilitado consideravelmente a apli- cação de outros ti pos de tratamento de câncer e permiti do maior número de curas (FONTES; CESAR; BERALDO, 2005). O câncer é um conjunto de doenças causadas pela multi plicação descontrolada de células anormais. É a segunda maior causa de morte nos países industrializados, seguida das doenças cardiovasculares: uma em cada quatro pessoas adquire o cân- cer e uma em cada cinco morrerá (FONTES; CESAR; BERALDO, 2005). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 30/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Os três principais ti pos de tratamento do câncer são a radioterapia, a cirurgia e a quimioterapia, sendo este últi mo o mais estudado nas últi mas quatro décadas. Atu- almente, a quimioterapia do câncer uti liza-se tanto de compostos orgânicos, quanto de compostos metálicos, podendo ser indicada antes ou após a cirurgia, ou ainda isoladamente, sem que haja intervenção cirúrgica. Pode ainda, dependendo de ou- tros fatores como o ti po de tumor, a localização e o estágio da doença, ser feita em conjunto com outro ti po de tratamento. Especialista em medicamentos e atuando, muitas vezes, em situações de alta complexidade, o farmacêutico desempenha papel de destaque, assumin- do uma atividade de grande importância para o sucesso do tratamento do paciente com câncer. Manipulação de Anti neoplásicos A manipulação de medicamentos anti neoplásicos é ato privati vo, intransferível e indelegável do farmacêuti co, conforme Nota Técnica/17 emiti da pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF, 2017), que objeti va alinhar conceitos e entendimentos acerca deste tema com os Conselhos Regionais de Farmácia (CRF), enfati zando que nenhum outro profi ssional de saúde, quer seja ele de nível superior, quer seja de nível médio, pode realizar esse ato, nem mesmo sob a supervisão do farmacêuti co. Essa nota técnica reitera e detalha o que já está previsto na Resolução nº 623, de 29 de abril de 2016 (CFF, 2016) e “dá nova redação ao arti go 1º da Resolução/CFF nº 565/12 (CFF, 2012), estabelecendo titulação mínima para a atuação do far- macêutico na oncologia”. Este artigo 1º, alterado pela Resolução/CFF nº 640/17 (CFF, 2017), estabeleceu como sendo atribuição privativa do farmacêutico o preparo dos antineoplásicos e demais medicamentos que possam causar risco ocupacional ao manipulador (teratogenicidade, carcinogenicidade e/ou muta- genicidade) nos estabelecimentos de saúde públicos ou privados. Nesta resolução, o CFF considerou a importância e a necessidade, nos estabe- lecimentos de saúde, de se estabelecer roti nas e procedimentos e de se assegurar EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 31/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES condições adequadas de formulação, preparo, armazenagem, conservação, trans- porte, dispensação e uti lização de anti neoplásicos e buscou garanti r o gerencia- mento correto dos resíduos oriundos da manipulação desses medicamentos, em prol da segurança do farmacêuti co, do paciente, da equipe multi disciplinar e do meio ambiente (CFF, 2012). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 32/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Referenciais Teóricos BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria Nacional de Assistência à Saúde. Insti tuto Nacional do Câncer. Coordenação de Programas de Controle de Câncer Pro-Onco). Controle do câncer: uma proposta de integração ensino-serviço. 2. ed. rev. atual. Rio de Janeiro: Pro-Onco, 1993. 239p. BRASIL. Ministério da Saúde. Insti tuto Nacional do Câncer. Estatí sti cas de câncer. [Rio de Janeiro]: INCA, 2020. Disponível em: htt ps://www.inca.gov.br/numeros-de- cancer. Acesso em: 18 dez. 2020. CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 288 de 21 de março de 1996. Dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de drogas anti neoplásti cas pelo farmacêuti co. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 8618, 17 mai. 1996. Disponível em: htt ps://www.legisweb.com.br/ legislacao/?id=247945. Acesso em: 18 dez. 2020. CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 565, de 6 de dezem- bro de 2012. Dá nova redação aos arti gos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 288 de 21 de março de 1996. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 236, p. 350, 07 dez. 2012. Disponível em: htt p://www.lex.com.br/legis_24042603_ RESOLUCAO_N_565_DE_6_DE_DEZEMBRO_DE_2012.aspx#:~:text=1%C2%BA%20 %2D%20%C3%89%20atribui%C3%A7%C3%A3o%20privati va%20do,de%20 sa%C3%BAde%20p%C3%BAblicos%20ou%20privado. Acesso em: 18 dez. 2020. CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 623 de 29 de abril de 2016. Dá nova redação ao arti go 1º da Resolução/CFF nº 565/12, estabelecendo ti tula- ção mínima para a atuação do farmacêuti co na oncologia. Diário Ofi cial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 83, p. 84, 03 mai. 2016. Disponível em: htt ps://www.in.gov. br/web/guest/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/22789847/Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 223/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES U.S. PHARMACOPEIAL CONVENTION. USP general chapter hazardous drugs-Handling in healthcare setti ngs. 2017. Disponível em: htt ps://www.usp. org/sites/default/fi les/usp/document/our-work/healthcare-quality-safety/general- chapter-800.pdf. Acesso em: 20 jun. 2020. WILKINSON, A.S. et al. Performance testi ng protocol for closed-system transfer de- vices used during pharmacy compounding and administrati on of hazardous drugs. Plos One, San Francisco, v. 13, n. 10, out. 2018. Disponível em: htt ps://pubmed. ncbi.nlm.nih.gov/30379831/. Acesso em: 20 jun. 2020. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 223/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 224/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES AGITADOR 3D - Agitador Tridimensional CRF - Conselho Regional de Farmácia CSB - Cabine de Segurança Biológica DEHP - Di (2-eti lhexil) ft alato EPI - Equipamento de Proteção Individual EPC - Equipamento de Proteção Coleti va EV - Endovenosa FIA - Cromatografi a com Injeção por Fluxo Contí nuo (da designação em inglês Flow Injecti on Analysis) IM - Intramuscular IP - Intraperitoneal IPL - Intrapleural IVES - Intravesical LCR - Líquido Cefalorraquidiano MADIT - Metotrexato, Citarabina e Dexametasona administrados intratecalmente. NA - Não Aplicável NIOSH - Nati onal Insti tute for Occupati onal Safety and Health OSHA - Occupati onal Safety and Health Administrati on PVC - Policloreto de Vinila (da designação em inglês Polyvinyl Chloride) QEMB - Quimioembolização SC - Subcutâneo SF - Solução Fisiológica (Cloreto de Sódio 0,9%) SG 5% - Solução Glicosada a 5% UV/DAD - Cromatografi a líquida de alta efi ciência acoplada a detector de ultravio- leta/arranjo de diodos. UV/FT-IR - Cromatografi a de ultravioleta e infravermelho transformada de Fourier. UV/RAMAN - Cromatografi a de ultravioleta/Raman. VA - Via de Administração Glossário (Siglas e Signifi cados) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 224/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 225/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Apêndice 1. Materiais Uti lizados no Preparo de Anti neoplásicos Convencionais Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 225/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 226/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Apêndice 1. Materiais Uti lizados no Preparo de Anti neoplásicos Convencionais (conti nuação) Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 226/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 227/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Apêndice 1. Materiais Uti lizados no Preparo de Anti neoplásicos Convencionais (conti nuação) LEGENDA: AD - água desti lada; EV - endovenosa; IM - intramuscular; IP - intraperitoneal; IPL - intrapleural; IVES - intravesical; NA - não aplicável; QEMB - quimioembolização; SC - subcutâneo; SF - solução fi siológica (cloreto de sódio 0,9%); SG 5% - solução glicosada a 5%; VA - via de administração. NOTA: Pode haver variação entre as Insti tuições em relação à padronização de uso do equipo simples e do equipo de bomba. Nesta tabela foi considerado o uso de equipo simples para administração de medicamentos cujo tempo de infusão é inferior a 90 minutos e o uso de equipo de bomba quando o tempo de infusão é igual ou excede 90 minutos. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 227/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 228/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Apêndice 2. Materiais Uti lizados no Preparo de Anti corpos Monoclonais e Outras Classes de Medicamentos Empregados em Oncologia Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 228/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 229/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Apêndice 2. Materiais Uti lizados no Preparo de Anti corpos Monoclonais e Outras Classes de Medicamentos Empregados em Oncologia (conti nuação) LEGENDA: EV - endovenosa; IVES - intravesical; NA - não aplicável; SC - subcutâneo; SF - solução fi siológica (cloreto de sódio 0,9%); SG 5% - solução glicosada a 5%; VA - via de administração. NOTA: Pode haver variação entre as Insti tuições em relação à padronização de uso do equipo simples e do equipo de bomba. Nesta tabela foi considerado o uso de equipo simples para administração de medicamentos cujo tempo de infusão é inferior a 90 minutos e o uso de equipo de bomba quando o tempo de infusão é igual ou excede 90 minutos. Referências Bibliográfi cas: 1. Base de dados Micromedex Soluti ons 2.0 2. Bulas dos fabricantes 3. Manual de Oncologia Clínica do Brasil (MOC) - Drogas, 2018 4. Base de dados Stabilis Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 229/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos daTipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 32/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 33/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES do1-2016-05-03-resolucao-n-623-de-29-de-abril-de-2016-22789791. Acesso em: 18 dez. 2020. CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 640, de 27 de abril de 2017. Dá nova redação ao arti go 1º da Resolução/CFF nº 623/16, estabelecendo ti tulação mínima para a atuação do farmacêuti co em oncologia. Diário Ofi cial da União: se- ção 1, Brasília, DF, n. 86, p. 121, 08 mai. 2017. Disponível em: htt ps://www.in.gov. br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/20200123/do1-2017-05- 08-resolucao-n-640-de-27-de-abril-de-2017-20200075. Acesso em: 18 dez. 2020. CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Nota Técnica: manipulação de medica- mentos anti neoplásicos – ato privati vo intransferível e indelegável do farmacêu- ti co. Brasília, DF: 03 out 2017. Disponível em: htt ps://www.cff .org.br/userfi les/ fi le/NOTA%20TÉCNICA%20SOBRE%20MANIPULAÇÃO%20DE%20ANTINEOPLÁSI- COS%20VERSÃO%20FINAL%20EM%2003102017.pdf. Acesso em: 18 dez. 2020. DRFELIPEADES.COM. Entenda o papel fundamental do farmacêuti co no tra- tamento contra o câncer. [S. l.], 2020. Disponível em: htt p://drfelipeades. com/2015/10/18/entenda-o-papel-fundamental-do-farmaceuti co-no-tratamento- contra-o-cancer. Acesso em: 18 dez. 2020. FONTES, A. P. S.; CESAR, E. T.; BERALDO, H. A química inorgânica na terapia do câncer. Cadernos Temáti cos de Química Nova na Escola, São Paulo, n. 6, p. 13- 18, jul. 2005. Disponível em: htt p://qnesc.sbq.org.br/online/cadernos/06/a05.pdf. Acesso em: 18 dez. 2020. TORRE, L. A. et al. Global cancer incidence and mortality rates and trends—an update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, v. 25, n. 1, p. 16-27, jan. 2016. [DOI: 10.1158/1055-9965.EPI-15-0578]. Disponível em: htt ps://cebp.aacrjournals.org/ content/25/1/16.long. Acesso em: 18 dez. 2020. Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 33/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 34/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 1 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 35/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES INFRAESTRUTURA Física da Central de Manipulação de Medicamentos Utilizados na Terapia Antineoplásica EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 36/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Lista de Quadros 42Quadro 1. Correlação entre as Classifi cações de Sala Limpa EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 37/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES 1 Introdução 2 Desenvolvimento 2.1 Característi cas Gerais 2.1.1 Área ou Sala para as Ati vidades Administrati vas 2.1.2 Áreas de Quarentena, Rotulagem e Embalagem 2.1.3 Área de Armazenamento Exclusiva para Estocagem de Medicamentos Anti neoplásicos 2.1.4 Vesti ários de Barreira 2.1.5 Paramentação Específi ca (Antecâmara) 2.1.6 Salas de Manipulação 2.1.7 Área de Recebimento de Medicamentos Anti neoplásicos 2.1.8 Sala de Limpeza, Higienização e Esterilização 2.1.9. Área para Inspeção do Produto Final 2.2 Parâmetros Medidos 2.2.1 Temperatura e Umidade 2.2.2 Pressão 2.3 Itens e Equipamentos Necessários 2.3.1 Lixeira com Pedal e Tampa 2.3.2. Recipiente de Transporte 2.3.3 Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 2.4 Área Limpa 2.4.1 Filtros e Exaustão das Salas 3 Discussão Referenciais Teóricos Glossário (Siglas e Signifi cados) 38 39 43 44 44 44 45 45 46 47 47 48 48 48 49 49 49 50 50 51 51 52 54 57 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 38/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Capítulo 1 Infraestrutura Física da Central de Manipulação de Medicamentos Utilizados na Terapia Antineoplásica 1 Introdução No início da terapia anti neoplásica não havia atuação do farmacêuti co na mani- pulação e preparo desses medicamentos. Todo o procedimento era executado em ambiente aberto pela equipe de enfermagem (ROCHA; PALUCCI; ROBAZZI, 2004) e as informações sobre os efeitos deletérios dessa classe de medicamentos para o manipulador ainda eram escassas. Com o passar do tempo, as pesquisas comprovaram as informações sobre os efeitos cancerígenos, mutagênicos e teratogênicos destes fármacos aos quais os manipuladores estavam expostos. Por esse moti vo, deu-se a necessidade de que a manipulação fosse realizada por profi ssionais especializados e que os locais de preparo ti vessem característi cas específi cas e controladas. Além disso, constatou-se também a necessidade de um local apropriado para que os produtos manipulados não fossem expostos ao risco de contaminação microbiológica e comprometi mento da segurança dos pacientes oncológicos (OSHA, 1999). Com o entendimento da abrangência dos riscos envolvidos nos serviços de terapia antineoplásica houve a necessidade de novas normas técnicas e legisla- ções para pautar o funcionamento seguro aos profissionais que atuam nesses ambientes. Desta forma, para normatizar esta atividade foi publicada a Resolu- ção da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 220 de 21 de setembro 2004, que estabelece os requisitos mínimos nos servi- ços que oferecem terapia antineoplásica e outras normas complementares que serão citadas posteriormente. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 39/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES A execução do processo de manipulação em salas limpas e classifi cadas, com adoção de medidas de biossegurança e técnica assépti ca, é imprescindível para minimizar a exposição do profi ssional farmacêuti co e do paciente aos riscos ine- rentes aos anti neoplásicos e, também, tem a fi nalidade de garanti r um produto fi nal de qualidade e estéril (OSHA, 1999). A construção de uma área limpa, com condições de temperatura e umidade controladas, é importante para a manuten- ção da estabilidade fí sico-química do produto manipulado e propicia a conserva- ção por um período maior de tempo (ABNT, 2005). A possibilidade de estender o prazo de validade dos anti neoplásicos pode resultar em economia para a ins- ti tuição com redução de custos na aquisição de medicamentos e economiapela preparação centralizada (USP, 2008). Este capítulo trata dos requisitos relati vos à estrutura fí sica da central de ma- nipulação de medicamentos anti neoplásicos com base em normas técnicas nacio- nais e internacionais. Tais normas dispõem sobre as boas práti cas farmacêuti cas envolvidas nos processos de aquisição, recebimento, armazenamento, conservação, limpeza, manipulação e dispensação em serviços de terapia anti neoplásica com o objeti vo de descrever a infraestrutura fí sica da central de preparo, estabelecendo os requisitos estruturais e fí sicos para garanti r a segurança do profi ssional e a qualida- de do produto manipulado (ASHP, 2002). 2 Desenvolvimento A estrutura fí sica dos serviços de terapia anti neoplásica, sejam públicos ou priva- dos e de pequeno ou grande porte, devem adequar-se aos requisitos estabelecidos na RDC ANVISA nº 220, de 21 de setembro 2004, em conformidade com a RDC ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e, ainda, outras resoluções específi cas (ESCOBAR, 2008). É importante ressaltar que, embora esses documentos tenham abrangência nacional, seguir as exigências sanitárias específi cas de cada Estado é fundamental, visto que o órgão fi scalizador é estadual e pode estabelecer critérios mais rígidos (ESCOBAR, 2008). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 40/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES A infraestrutura física da central de manipulação visa manter a qualidade físico-química e microbiológica do produto final e a segurança ocupacional do profissional farmacêutico (BRASIL, 2007). Além disso, permite a redução de custos com a centralização do preparo e reaproveitamento dos medica- mentos e garante, com a padronização das técnicas de manipulação e di- luição, maior segurança ao paciente. A central de manipulação de terapia antineoplásica oferece muitas vantagens como: proteção efetiva pessoal e ambiental; segurança terapêutica pela verificação do farmacêutico e pro- cedimentos executados com técnica asséptica de manipulação; condições otimizadas de espaço e técnica de trabalho; efetivo controle de estoque e de sobras de medicamentos; controle de geração de resíduos; exposição dos demais profissionais da equipe restrita à etapa de administração dos medi- camentos (ESCOBAR, 2008). A manipulação de produtos estéreis envolve três níveis de risco (baixo, médio e alto) de acordo com o tipo e infraestrutura disponível para o pro- cesso. Os profissionais de saúde são responsáveis por determinar as práticas e requisitos de qualidade processual e ambiental necessários para o nível de risco atribuído a cada preparação estéril específica. Esses níveis de risco apli- cam-se à qualidade dos produtos imediatamente após a preparação asséptica final, devendo ser levados em consideração: armazenamento e transporte subsequentes, aumento dos riscos de degradação química, contaminação por danos físicos, permeabilidade das embalagens plásticas e contaminação mi- crobiana (USP, 2008). Muitos processos são benefi ciados pelo controle da contaminação do ar, como a manipulação de produtos estéreis. As salas limpas e os ambientes controla- dos proporcionam o controle da contaminação por partículas em suspensão no ar, em níveis apropriados e específicos, para o desempenho de atividades sensíveis à contaminação por particulados ou não, ou por micro-organismos. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 41/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Com o objetivo de prevenção de contaminação cruzada e descontaminação de partículas viáveis e não viáveis na produção de soluções estéreis, as salas limpas permitem uma redução de partículas em suspensão no ar para garantir um ambiente apropriado (ISO 14644-1) para manipulação de medicamentos antineoplásicos (ABNT, 2005). Diversas normas, legislações e guias de boas práticas de fabricação (Good Manufacturing Practice - GMP) são normalmente utilizados para a classifica- ção de áreas limpas. Segundo Krippner (2010), estes documentos utilizam ter- minologias e conceitos diferentes para classificação destas áreas e possuem algumas diferenças entre os limites máximos admissíveis (Quadro 1). Na clas- sificação de áreas limpas, segundo a norma americana U.S. Federal Standard 209, a classe era definida como o número máximo de partículas em suspen- são no ar ≥ 0,5 µm por pé cúbico permitido para uma sala limpa de uma de- terminada classe como 100, 10000 ou 100000. Posteriormente, esta norma foi substituída pela ISO 14644 na qual o número da classe está relacionado com partículas de 0,1 µm e designada como Classe 5, 6, 7 ou 8. A classifi- cação de área limpa segundo a EudraLex Volume 4 – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (EUGMP) em grau A, B, C ou D foi revisada em 2008 e estabelece os limites para as partículas em suspensão no ar, nos estados ocupacionais “em repouso” e “em operação”, e os limites para a contaminação microbiológica durante o monitoramento “em operação” (MARTINS, 2002). A Organização Mundial da Saúde (OMS) adota a classificação EUGMP para áreas limpas, assim como a RDC ANVISA nº 210, de 4 de agosto de 2003, que classi- fica as áreas em grau A, B, C ou D na fabricação de produtos estéreis, conforme as características de qualidade do ar. Dessa forma, as características exigidas para a qualidade do ar em relação ao número de partículas devem ser regular- mente avaliadas (BRASIL, 2003). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 42/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES FS 209 - 1 100 10000 100000 ISO 14644 - ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 EU GMP - Classe A e B - Classe C Classe D - 1 7 10 100 Máximo de partí culas/m³ igual ou maior que o tamanho especifi cado Em repouso 0,5µ 3520 35200 352000 3520000 Em operação 0,5µ 3520 - 3520000 Não defi nido Níveis máximos de micro-orga- nismos ati vos no ar (UFC/m³) Fonte: KRIPPNER, 2010 Quadro 1. Correlação entre as Classifi cações de Sala Limpa Para o processo assépti co de produção de medicamentos é necessário um am- biente classifi cado de acordo com o nível de risco do produto. A área limpa para manipulação de injetáveis compreende um conjunto de salas classifi cadas em níveis de limpeza do ar, parti ndo do menos limpo para o mais limpo, no caso, a sala de manipulação. Para garanti r isto é necessário, além do ar controlado, que fatores como vesti menta e comportamento em sala sejam de tal forma que minimizem a geração de partí culas. Para ter acesso à sala de manipulação é necessário atravessar um conjunto de salas classifi cadas para assegurar o nível de limpeza exigido: Classe D para paramentação e higienização de insumos, Classe C para a sala de manipulação e Classe A para a Cabine de Segurança Biológica (KRIPPNER, 2010). A construção das instalações de uma área limpa deve estar de acordo com as especifi cações do projeto, levando em consideração todos os requisitos relevantes do produto e do processo em conjunto com o controle de contaminação, devendo atender a requisitos, tais como, regulamentos de construção, de meio ambiente e de segurança e diretrizes das boas práti cas de fabricação. Os métodos de limpeza e a determinação e aprovação do nível de limpeza alcançado, devem ser defi nidos e documentados no plano da qualidade. As condições para o processo de manipulação assépti co devem ser validadas antes doinício das operações: sistemas de insufl amento de ar da área limpa, temperatura e umidade, funcionamento da cabine, assegurando que a área atenda aos requisitos. A validação deve ser repeti da nos casos de reformas, reparos ou manutenção da área ou dos equipamentos (WHO, 2009). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 43/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Em ambientes onde a assepsia é uma necessidade em tempo integral, a planici- dade da superfí cie e a integração entre os elementos de construção, a facilidade de higienização, a resistência aos agentes químicos uti lizados, a baixíssima aderência de partí culas carregadas pelo ar e a não liberação de partí culas de sua superfí cie são característi cas fundamentais (KRIPPNER, 2010). 2.1 Característi cas Gerais Com o aperfeiçoamento das tecnologias em saúde, estudos comprovam que a exposição e manipulação dos medicamentos anti neoplásicos em ambiente aberto pode contribuir para um maior risco ocupacional do manipulador a agentes com- provadamente cancerígenos, mutagênicos e teratogênicos (SANTOS et. al., 2019). A preparação de medicamentos anti neoplásicos em ambiente aberto consti tui não só risco de contaminação microbiológica do medicamento, o que pode representar um risco sério ao paciente que vai recebê-lo, mas também risco para o manipulador e para o ambiente circundante à preparação, pois, nesse caso, não há equipamento técnico adequado que promova a proteção de ambos. Com base nessas informações, quanto à segurança do paciente e do manipulador, legislou-se sobre o assunto e o resultado foi a RDC nº 220 ANVISA, de 21 de setembro de 2004, que estabelece os requisitos mínimos nos serviços que oferecem terapia anti neoplásica, sendo, atual- mente, a principal norma desti nada a esse fi m. Para garanti r a esterilidade dos medicamentos produzidos pela central de mani- pulação de anti neoplásicos e a mínima exposição possível do manipulador segue-se a norma brasileira aprovada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), Norma Brasileira Regulamentadora (NBR) da família ISO 14644. Segundo essa norma (Parte 1) e a RDC ANVISA 67, de 8 de outubro de 2007 (BRASIL, 2007), sala limpa ou sala classifi cada é aquela onde a contaminação por partí culas viáveis e não viáveis é controlada e cuja construção e infraestrutura fí sica devem minimizar a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior. Além disso, sala limpa requer que outros parâmetros como temperatura, umidade e pressão, sejam controlados, conforme norma ABNT NBR 7256. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 44/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES A estrutura mínima para uma central de manipulação de anti neoplásicos está descrita nas RDC ANVISA nº 50/2002, nº 220/2004 e 67/2007, e deve possuir: - Área ou sala para as ati vidades administrati vas; - Área de quarentena e rotulagem (conferências, dupla checagem do produto manipulado e inspeção do produto); - Área de dispensação; - Área de armazenamento exclusiva para estocagem de medicamentos anti neoplásicos; - Vesti ários de barreira; - Vesti ário de barreira para paramentação (antecâmara) provido de área para higienização das mãos; - Área de armazenamento temporário de resíduos; - Sala exclusiva para preparação de medicamentos para terapia anti neoplásica; - Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2, que deve ser instalada seguindo as orientações conti das na RDC ANVISA nº 50/2002; - Área de recebimento de medicamentos anti neoplásicos; - Sala de higienização e insumos; - Área para inspeção visual do produto manipulado. 2.1.1 Área ou Sala para as Ati vidades Administrati vas A farmácia deve dispor de área ou sala para as ati vidades administrati vas e arquivos de documentação como prescrições, registros e Procedimentos Operacionais Padrão (POP). 2.1.2 Áreas de Quarentena, Rotulagem e Embalagem A área desti nada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações deve ser sufi ciente para garanti r as operações de forma racional e ordenada (BRASIL, 2007). 2.1.3 Área de Armazenamento Exclusiva para Estocagem de Medicamentos Antineoplásicos Somente pessoas autorizadas devem ter acesso a esta área, que deve ter capa- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 45/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES cidade sufi ciente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, medicamentos ou produtos manipulados, quando for o caso. A área ou sala de armazenamento deve ser manti da limpa, seca e em temperatura e umidade compatí veis com os produtos armazenados. Estas condições de tempera- tura e umidade devem ser defi nidas, monitoradas e registradas diariamente ou de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (BRASIL, 2007). Os medicamentos, as soluções diluentes de grande volume, os materiais e pro- dutos manipulados devem ser armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar sua identi dade, integridade e qualidade. Deve-se dispor de área ou local segregado e identi fi cado que permita a esto- cagem, em condições de segurança, de medicamentos, materiais em quarentena, reprovados, devolvidos, com prazo de validade vencido e produtos manipulados, quando for o caso. 2.1.4 Vesti ários de Barreira O vesti ário das salas de diluição de quimioterápicos deve possuir lava-olhos, além do lavatório e da área de paramentação. De acordo com a Norma Regulamentadora (NR) nº 32, que regulamenta a segurança e saúde no trabalho em estabelecimentos de saúde, o vesti ário deve dispor de: a) pia e material para lavar e secar as mãos; b) lava-olhos, o qual pode ser substi tuído por uma ducha higiênica; c) chuveiro de emergência; d) equipamentos de proteção individual e vesti mentas para uso e reposição; e) armários para guarda de pertences; f) recipientes para descarte de vesti mentas usadas (BRASIL, 2005). É necessário possuir áreas limpa e suja estanques, assim chamadas por abrigarem funcionários, equipamentos e roupas em contato ou não com material contaminado e com entradas e saídas independentes. 2.1.5 Paramentação Específi ca (Antecâmara) A antecâmara deve possuir câmaras fechadas e ter, preferencialmente, dois am- EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 46/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Manual de Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página X/X Emissão: xx/xx/2021 Versão: 01 Próxima revisão: xx/xx/2021 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES bientes para troca de roupa, com barreira que separe o local menos limpo do local onde o manipulador irá colocar a roupa estéril. As portas de acesso à sala de paramentação e a sala limpa devem possuir dis- positi vos que impeçam a abertura simultânea, com sinalização sonora ou luminosa quando isso ocorrer. O ar não precisa ser classifi cado. É necessária a existência de lavatório que dispense o contato das mãos para abertura e fechamento, sabonete líquido ou anti ssépti co, recurso para secagem das mãos e lava-olhos (BRASIL, 2007). A sala de paramentação deve ser venti lada, com ar fi ltrado, e possuir diferencial depressão positi va em relação à sala de manipulação, formando um efeito de barreira ti po bolha, com a intenção de impedir que o ar externo e não classifi cado entre na sala de manipulação e que o ar da sala classifi cada, possivelmente com contaminan- tes químicos ati nja o meio externo (SOBRAFO, 2014). O sistema de ar fi ltrado deve assegurar que o fl uxo de ar não espalhe partí culas no ambiente. O ar injetado nas áreas classifi cadas deve ser fi ltrado por fi ltros HEPA. 2.1.6 Salas de Manipulação Nas salas de manipulação, todas as superfí cies devem ser revesti das de material re- sistente aos agentes saniti zantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partí culas e micro-organismos, possuindo cantos arredondados. Não podem ser usadas portas corrediças. As tubulações instaladas nesses locais devem ser embuti das na parede. A farmácia deve possuir sala exclusiva para manipulação e fracionamento de citostáti cos, de acesso restrito aos profi ssionais diretamente envolvidos, dotada de fi ltros de ar para retenção de partí culas e micro-organismos, garanti ndo os níveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partí culas/pé cúbico de ar - Classe A) para o fl uxo laminar e área Classe ISO 7 (Classe C) para a sala de preparo (BRASIL, 2007). A sala para preparação de medicamentos para terapia anti neoplásica deve possuir área mínima de 5m2 por Cabine de Segurança Biológica. Na sala de manipulação não é permiti do o uso de pia e ralo, mesmo sifonados. EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 47/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Todas as operações devem ser realizadas na Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 que deve ser instalada seguindo as orientações contidas na RDC ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. A sala de manipulação deve possuir sistema de insufl amento de ar exclusivo e rede elétrica diferenciada dos demais com tensão diferenciada e aterramento. 2.1.7 Área de Recebimento de Medicamentos Anti neoplásicos O local deve disponibilizar apoio seguro e fi rme, palete para evitar contato da embalagem do medicamento com o piso, controle de temperatura e de umidade. Os medicamentos devem ser inspecionados no recebimento para verifi car a integridade fí sica da embalagem e as informações dos rótulos. 2.1.8 Sala de Limpeza, Higienização e Esterilização A sala desti nada à higienização de medicamentos, produtos farmacêuti cos e pro- dutos para saúde uti lizados na manipulação de produtos estéreis, deve ser separada e possuir classifi cação ISO 8 (100.000 partí culas/pé cúbico de ar). A sala deve ser contí gua à área de manipulação e possuir passagem de dupla porta para garanti r segurança na entrada de materiais, além disso, deve “dispor de meios e equipamentos para limpeza e desinfecção dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulação” (BRASIL, 2007). Antes do processo de desinfecção para entrada na área de manipulação, todos os produtos devem ser inspecionados visualmente para verifi car a sua integridade fí sica, ausência de partí culas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote. Todos os produtos e recipientes que forem uti lizados na manipulação de anti - neoplásicos devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na sala onde o pro- cedimento será realizado. Os produtos em estoque no depósito de material de limpeza (DML) devem ser armazenados em área específi ca, designada e identi fi cada para esta fi nalidade, e sua lavagem pode ser realizada no mesmo local (BRASIL, 2007). EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 48/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Toda a área deve ser protegida contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira. Deve haver “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores”, com os respecti vos registros da aplicação de produtos realizada por em- presa licenciada para este fi m, perante os órgãos competentes. Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis. Os ambientes devem possuir superfí cies internas (pisos, paredes e teto) lisas e imper- meáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes saniti zantes e facilmente laváveis. A sala de higienização de insumos deve ser adjacente e comunicar-se com a sala de manipulação através de passadores intertravados. Conforme consta na RDC nº 67/2007, a sala deve ser ISO classe 8 (Grau D: 100.000 partí culas/pé cubico de ar). E o teste para verifi cação de partí culas deve ser feito anualmente segundo a ISO 14644-1 (BRASIL, 2007). É necessário que as áreas e instalações sejam adequadas e sufi cientemente organizadas para o desenvolvimento das ati vidades, de modo a evitar os riscos de contaminação e garanti r a sequência das operações. Além disso, a iluminação e a venti lação precisam ser compatí veis com as etapas e materiais manuseados nos procedimentos e devem existi r sistemas e equipamentos para combate a incêndio, conforme legislação específi ca (BRASIL, 2007). 2.1.9 Área para Inspeção do Produto Final Deve existi r área específi ca para revisão dos produtos envasados, com condições de iluminação e contraste adequadas à realização da inspeção. A inspeção visual do produto fi nal deve ser feita observando-se a existência de perfu- rações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução (BRASIL, 2004). 2.2 Parâmetros Medidos 2.2.1 Temperatura e Umidade Sala limpa requer que os parâmetros de temperatura e umidade sejam controlados. A manutenção das condições termo higrométricas em níveis ideais inibe a proliferação de EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES Tipo de Documento Título do Documento Manual Boas Práti cas de Manipulação de Anti neoplásicos da Rede EBSERH MA.SGCA.002 - Página 49/372 Emissão: 01/07/2021 Versão: 01 Próxima revisão: 01/07/2023 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES micro-organismos, favorecidos pela alta umidade; garante a estabilidade fí sico-química dos medicamentos em frascos, ampolas e diluídos após a manipulação; e, devido à natureza das roupas uti lizadas, mantém a temperatura na faixa de conforto para os profi ssionais e reduz a contaminação pessoal produzida. As salas de manipulação e a área ou sala de armazenamento precisam ser manti das com temperatura e umidade adequadas para os medicamentos manipulados e armazenados. A temperatura e a umidade devem ser monitoradas e mensuradas, através de termômetros, higrômetros ou termo-higrômetro (aparelho que realiza a medida de temperatura e da umidade relati va) devidamente calibrados. No geral, a temperatura ambiente de armazenamento de medicamentos deve fi car na faixa de 15 ºC a 30 ºC, sendo o limite ideal de conforto até 23 ºC, já para medicamentos refrigerados a faixa de temperatura é 2 ºC a 8 ºC; a umidade deve ser manti da em torno de 40 a 70%. A norma ABNT NBR 7256, que trata do tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), estabelece para a sala de manipulação de anti neoplásicos a temperatura entre 21 ºC e 24 ºC e a umidade relati va entre 40 e 60%. 2.2.2 Pressão Salas que apresentam diferenciais de pressão devem possuir indicadores que re- gistrem as pressões conforme o recomendado e um sistema de aviso deve funcionar para que as falhas sejam alarmadas. É ideal que o diferencial de pressão entre salas limpas esteja na faixa entre 5 Pa a 20 Pa para evitar que na abertura das portas ocor- ram fl uxos cruzados devido à turbulência. O diferencial de pressão entre ambientes vizinhos é obti do através do insufl amento de ar maior ou menor que a reti rada por meios mecânicos, para obter pressão positi va ou negati va respecti
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