Aula 8 Ensaio Clínico Randomizado e não randomizado

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Odontologia Baseada em Evidências - OBE
Profa Flávia L Dieguez
Tipos de estudos
Estudo in vitro: Pesquisas em Animais e Laboratoriais 
 Relatos e Série de Casos e Estudos transversais 
 Estudo de Caso controle /Estudo de Coorte
 Estudo clínico Randomizado x Estudo clínico não randomizado
Revisões Sistemáticas e Metanálises/ Revisões Integrativas
Tipos de estudos
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
E NÃO-RANDOMIZADO
Níveis de evidência científica - parte 3 
Grupos
Classificados no
início do estudo
Intervenção direta do
pesquisador com a
relação analisada
Distribuição da
amostra em grupos
ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS
Observacionais
Experimentais
(de intervenção)
Não existe
Grupos estabelecidos
por processos
aleatórios
Existe
Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa que testa a eficácia e a segurança de intervenções médicas, como medicamentos, dispositivos ou tratamentos. 
TIPOS DE ESTUDO 
Ensaio Clínico
Esses ensaios são fundamentais para a aprovação de novas terapias e para a melhoria dos cuidados de saúde.
Não Randomizados
CONTROLADOS
CLASSIFICAÇÃO
NÃO CONTROLADOS
Randomizados
Ensaios Clínicos
Ensaio clínico controlado randomizado 
A distribuição do fator de intervenção fica a cargo dos médicos que atendem os pacientes.
Estudo antes e depois 
Todos os pacientes recebem o mesmo tratamento 
TIPOS DE
Ensaios Clínicos
Ensaios Não-randomizados
Ensaios Randomizados
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Considerados o padrão-ouro na pesquisa clínica.
Estudo intervencionista, longitudinal e prospectivo
 Fonte de evidência científica mais confiável
Os participantes devem ter a mesma oportunidade de receber, ou não, a intervenção proposta e esses grupos devem ser os mais parecidos possíveis
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
CONTROLE (padrão ouro) ou PLACEBO
TESTE
X
RANDOMIZAÇÃO
CEGAMENTO
CONTROLE
SIMPLES, DUPLO
SIMPLES, 
EM BLOCO, ESTRATIFICADA
NEGATIVO, POSITIVO
POPULAÇÃO
AMOSTRA
DOENTES
INTERVENÇÃO
DESFECHO
GRUPO TESTE
GRUPO CONTROLE
R
PRESENTE
AUSENTE
PRESENTE
AUSENTE
TEMPO
PARALELO
POPULAÇÃO
AMOSTRA
DOENTES
INTERVENÇÃO
DESFECHO
WASHOUT
PLACEBO
R
TESTE
WASHOUT
PLACEBO
TESTE
TEMPO
CRUZADO
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Características 
Redução de Viés: 
A randomização ajuda a equilibrar variáveis conhecidas e desconhecidas entre os grupos, aumentando a credibilidade dos resultados.
Causalidade: 
Permitem estabelecer relações de causa e efeito mais robustas entre a intervenção e os resultados.
ENSAIO CLÍNICO NÃO-RANDOMIZADO
ENSAIO CLÍNICO NÃO-RANDOMIZADO
Os ensaios clínicos não randomizados são estudos que 
NÃO utilizam a alocação aleatória dos participantes nos grupos de tratamento.
Os ensaios clínicos não randomizados desempenham um papel importante na pesquisa, especialmente quando a randomização não é possível ou ética
ENSAIO CLÍNICO NÃO-RANDOMIZADO
Características 
Alocação dos Participantes:
Os participantes são designados a grupos de tratamento com base em critérios não aleatórios, como decisão clínica, características demográficas ou condições de saúde.
Praticidade: 
Podem ser mais fáceis de implementar, especialmente em situações onde a randomização não é ética ou viável.
Viés de Seleção:
 Sem randomização, os grupos podem diferir em características que influenciam os resultados, tornando difícil atribuir efeitos apenas ao tratamento.
Menos Evidência de Causalidade: 
É mais complicado estabelecer uma relação de causa e efeito.
ENSAIO CLÍNICO NÃO-RANDOMIZADO
Desvantagem
ETAPAS DO ENSAIO CLÍNICO
Fases
ENSAIOS CLÍNICOS
 Fase I Fase II Fase III Fase IV
Fase
ENSAIOS CLÍNICOS
 Avalia a segurança e a dosagem de um novo tratamento em um pequeno grupo de participantes saudáveis ou pacientes. 
O foco é identificar efeitos colaterais e a dose segura.
Ensaio Clínico de Fase I
 Fase
Foca na eficácia do tratamento e continua a avaliar sua segurança. 
É realizado com um grupo maior de pacientes que têm a condição que o tratamento visa tratar.
Ensaio Clínico de Fase II
ENSAIOS CLÍNICOS
 Fase
Comparar a eficácia do novo tratamento com o tratamento padrão ou placebo em um grande grupo de pacientes. 
Esse tipo de estudo é crucial para obter aprovação regulatória.
Ensaio Clínico de Fase III
ENSAIOS CLÍNICOS
Fase
 Realizado após a aprovação do tratamento, visa monitorar a eficácia a longo prazo e identificar efeitos colaterais raros ou inesperados em uma população maior.
Ensaio Clínico de Fase IV
ENSAIOS CLÍNICOS
Fase
Evidência Científica: Proporcionam dados confiáveis sobre a eficácia e segurança de intervenções.
Inovação: Permitem o desenvolvimento de novos tratamentos e terapias.
Regulamentação: Auxiliam agências regulatórias a decidir sobre a aprovação de novos medicamentos.
IMPORTÂNCIA DOS ENSAIOS CLÍNICOS
COMO CRIAR UMA PERGUNTA CLÍNICA PARA
P I C O
PATIENTS/ PROBLEM: PACIENTES ADULTOS COM DOENÇA PERIODONTAL
INTERVENTION: ENXAGUANTE BUCAL COM CLOREXIDINA 0,12%
COMPARATOR: PLACEBO
OUTCOME: REDUÇÃO GENGIVITE
 EM PACIENTES ADULTOS COM DOENÇA PERIODONTAL O USO DE UM ENXAGUANTE BUCAL COM CLOREXIDINA 0,12% É MAIS EFICAZ PARA REDUÇÃO DA GENGIVITE?
Ensaio clínico Randomizado 
PATIENTS/ PROBLEM: Adults AND "Periodontal Diseases"
AND
INTERVENTION: Chlorhexidine
COMPARATOR: PLACEBOS
AND
OUTCOME: Gingivitis
 PERGUNTA CLÍNICA PARA
Estudo Clínico Randomizado
2. Descritores no DeSC ou MeSH para PICO
Usar filtro de BUSCA Randomized Controlled Trial
3. ESTRATÉGIA DE BUSCA
(ADULTS) AND ("PERIODONTAL DISEASES") AND (CHLORHEXIDINE) AND (PLACEBOS) AND (GINGIVITIS) 
7 artigos
JOURNAL OF CLINICAL PERIODONTOLOGY
IMPACT FACTOR = 5,8
ARTIGO: THE EFFECT OF MOUTHRINSES ON PARAMETERS CHARACTERIZING HUMAN PERIODONTAL DISEASE
COMO CRIAR UMA PERGUNTA CLÍNICA PARA
P I C O
PATIENTS/ PROBLEM: PACIENTES ADULTOS COM DOENÇA PERIODONTAL
INTERVENTION: ENXAGUANTE BUCAL COM CLOREXIDINA 0,12%
COMPARATOR: PLACEBO
OUTCOME: REDUÇÃO GENGIVITE
 EM PACIENTES ADULTOS COM DOENÇA PERIODONTAL O USO DE UM ENXAGUANTE BUCAL COM CLOREXIDINA 0,12% É MAIS EFICAZ PARA REDUÇÃO DA GENGIVITE?
Ensaio clínico Não-Randomizado 
PATIENTS/ PROBLEM: Adults AND "Periodontal Diseases"
AND
INTERVENTION: Chlorhexidine
COMPARATOR: PLACEBOS
AND
OUTCOME: Gingivitis
 PERGUNTA CLÍNICA PARA
Estudo Clínico Não-Randomizado
2. Descritores no DeSC ou MeSH para PICO
Usar filtro de BUSCA Clinical trial 
3. ESTRATÉGIA DE BUSCA
(ADULTS) AND ("PERIODONTAL DISEASES") AND (CHLORHEXIDINE) AND (PLACEBOS) AND (GINGIVITIS) 
12 artigos
JOURNAL OF PERIODONTOLOGY 
IMPACT FACTOR = 4,2
ARTIGO: EFFICACY OF CHLORHEXIDINE MOUTHRINSES WITH AND WITHOUT ALCOHOL: A CLINICAL STUDY
VAMOS PRATICAR
ATIVIDADE PRÁTICA
 - Dividir a turma em 8 grupos.
Cada grupo deve criar uma Pergunta clínica: 
 Estudo Ensaio clínico Randomizado (4 grupos)
 não randomizado (4 grupos)
(4 grupos)
Criar a PICO question.
 Procurar descritores no DeSC ou MeSH para PICO
Montar a estratégia de busca usando os operadores booleanos.
Acessar o Pubmed e criar a estratégia de busca.
Ver número de artigos.
Selecionar um artigo e pesquisar o Fator de Impacto.
IMPORTANTE: O artigo selecionado será apresentado no SEMINÁRIO!
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