Bioisenção e SCB em Farmácia

Prévia do material em texto

Você acertou 9 de 10
questões
Verifique o seu desempenho e continue
treinando! Você pode refazer o exercício
quantas vezes quiser.
Verificar Desempenho
1 Marcar para revisão
No contexto de estudos de bioisenção, que
permitem dispensar estudos de bioequivalência
in vivo para determinados medicamentos,
analise as afirmativas a seguir:
I. Enquanto as condições de jejum são mais
fáceis de simular em um estudo in vitro, a
absorção em condições alimentadas é mais
difícil de prever, o que impacta a elegibilidade
para bioisenção.
PORQUE
II. Os alimentos podem alterar a solubilidade do
fármaco, influenciar o tempo de trânsito
gástrico e modificar o fluxo sanguíneo para o
trato gastrointestinal, complicando a predição
do comportamento in vivo.
A respeito dessas afirmativas, é correto afirmar
que:
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 1/17
A
B
C
D
E
A assertiva I é verdadeira, e a II é
falsa.
A assertiva I é falsa, e a II é
verdadeira.
As duas assertivas são verdadeiras, e
a II justifica a I.
As duas assertivas são verdadeiras,
mas a II não justifica a I.
As duas assertivas são falsas.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
No processo de bioisenção, a simulação da
absorção do fármaco in vitro em condições
de jejum é mais fácil de controlar, enquanto
as condições alimentadas são mais
complexas devido às interações com
alimentos. Os alimentos podem alterar a
solubilidade do fármaco, o tempo de
trânsito gástrico e o fluxo sanguíneo,
complicando a previsão de sua
biodisponibilidade em humanos. Por isso, a
assertiva II justifica a I, explicando a
dificuldade em prever o comportamento do
fármaco em condições alimentadas, algo
que pode impactar a elegibilidade para
bioisenção.
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 2/17
A
B
C
2 Marcar para revisão
O Sistema de Classificação Biofarmacêutico
(SCB) classifica os fármacos de acordo com
sua solubilidade aquosa e permeabilidade em
quatro classes diferentes. Nesse sentido, nos
últimos anos, o SCB consolidou-se como uma
ferramenta útil para predição da
biodisponibilidade de fármacos que são
administrados pela via:
(Ano: 2023 / Banca: Fundação Getúlio Vargas -
FGV / Prova: FGV - DPE RS - Analista - Área:
Farmácia – 2023)
oral, visto que a indústria farmacêutica
poderá solicitar à agência reguladora
do país seu pedido de estudos de
biodisponibilidade, tendo como
fundamentação o SCB
endovenosa, visto que o fármaco
encontra-se totalmente biodisponível
quando administrado pela via
parenteral
cutânea, visto que o desenvolvimento
de medicamentos envolve a avaliação
da absorção, distribuição,
metabolismo e excreção (ADME) cada
vez mais cedo, sendo fundamental na
fase pré-clínica da pesquisa e
desenvolvimento de novos fármacos
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 3/17
D
E
oral, visto que a indústria
farmacêutica, utilizando métodos in
vitro adequados, poderá solicitar à
agência reguladora do país seu pedido
de bioisenção dos estudos de
biodisponibilidade e/ou
bioequivalência, tendo como
fundamentação o SCB para formas
farmacêuticas sólidas de liberação
imediata
oral, visto que os modelos in silico
constituem alternativas válidas para
experimentos que utilizam o sistema
de classificação biofarmacêutico de
fármacos para predição da
biodisponibilidade de formas
farmacêuticas sólidas de liberação
imediata
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O Sistema de Classificação
Biofarmacêutica (SCB) aplica-se
principalmente a fármacos administrados
pela via oral, pois a solubilidade e a
permeabilidade dos fármacos são fatores
críticos para a sua biodisponibilidade
quando administrados por essa via. A
indústria farmacêutica pode solicitar a
bioisenção de estudos de
biodisponibilidade e/ou bioequivalência
para formas farmacêuticas sólidas de
liberação imediata com base no SCB,
desde que o medicamento atenda aos
critérios de alta solubilidade e
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 4/17
A
B
permeabilidade. Esse sistema facilita a
aprovação de medicamentos, como
genéricos, ao substituir estudos in vivo por
testes laboratoriais in vitro, acelerando o
processo de registro e garantindo eficácia
e segurança. As outras alternativas estão
incorretas, pois não refletem a
aplicabilidade do SCB para as vias
mencionadas ou as funções descritas.
3 Marcar para revisão
A avaliação do perfil de dissolução, pode ser de
grande valia para demonstrar o desempenho in
vitro de produtos que necessitam de dissolução
para absorção. Assim, acerca desse teste,
condições para sua realização e respectivas
aplicações, assinale a alternativa correta.
(Ano: 2022 / Banca: Universidade Federal do
Pernambuco - UFPE / Prova: UFPE - UFPE -
Farmacêutico - 2022)
O estudo do perfil de dissolução
comparativo é essencial para o
estabelecimento de correlação in vitro
in vivo para pós, granulados e formas
farmacêuticas efervescentes que, ao
serem reconstituídos, tornam-se
soluções.
Com relação ao procedimento para
comparação dos perfis de dissolução,
a legislação recomenda a utilização de
tempos de coleta diferentes para as
duas formulações submetidas à
comparação, para ressaltar o poder
discriminativo do método.
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 5/17
C
D
E
O teste de dissolução pode ser usado
como recurso para a bioisenção
pautada no sistema de classificação
biofarmacêutico, no caso de fármacos
altamente solúveis previamente
especificados na legislação em forma
farmacêutica de liberação imediata
com rápida dissolução in vitro.
Para formas farmacêuticas de
liberação imediata, o critério de
aceitação usualmente empregado no
teste de dissolução refere-se a um
único ponto de avaliação do
percentual da quantidade de
substância ativa liberada, sem
considerar o tempo necessário para
atingir esse percentual.
O ensaio de dissolução é considerado
um ensaio informativo, e, dessa forma,
não há a obrigatoriedade de utilização
de métodos descritos em compêndios
oficiais ou comprovação de validação
do método empregado.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O teste de dissolução pode ser utilizado
como um recurso para a bioisenção,
conforme o Sistema de Classificação
Biofarmacêutica (SCB), em casos de
fármacos altamente solúveis, previamente
especificados na legislação, e que estejam
em formas farmacêuticas de liberação
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 6/17
A
B
C
imediata com rápida dissolução in vitro. O
SCB permite, para determinados
medicamentos, que o teste de dissolução
in vitro substitua os estudos de
bioequivalência in vivo, simplificando o
processo de aprovação, desde que o
fármaco atenda aos critérios de
solubilidade e permeabilidade
estabelecidos. As demais alternativas
estão incorretas por se referirem a
aplicações ou condições que não
correspondem ao perfil de dissolução
exigido pelo SCB ou à regulamentação
vigente.
4 Marcar para revisão
Um laboratóriofarmacêutico está buscando
novas opções para melhorar a absorção de um
fármaco que apresenta alta permeabilidade,
mas baixa solubilidade. Qual abordagem seria
mais adequada para aumentar a solubilidade
desse fármaco e garantir sua absorção eficaz?
Aumentar a dose do fármaco.
Utilizar excipientes que reduzam a
absorção.
Reduzir o tamanho das partículas do
fármaco.
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 7/17
D
E
Modificar a via de administração para
intravenosa.
Diminuir o tempo de liberação do
fármaco no organismo.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Quando um fármaco tem alta
permeabilidade, mas baixa solubilidade,
uma técnica eficaz para aumentar sua
absorção é a micronização, que reduz o
tamanho das partículas, aumentando a
superfície de contato com os fluidos
biológicos e, assim, facilitando sua
dissolução. Isso é uma prática comum em
indústrias farmacêuticas para melhorar a
solubilidade de fármacos com limitações
de dissolução no trato gastrointestinal.
5 Marcar para revisão
No desenvolvimento de medicamentos, as
técnicas in vitro são amplamente utilizadas para
estudar a dissolução e liberação do fármaco.
No entanto, essas técnicas apresentam
limitações importantes quando comparadas ao
ambiente biológico real. Uma dessas limitações
é: Questão 10 de 10
1 2 3 4 5
Lista de exercícios Formulações… Sair
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 8/17
A
B
C
D
E
Incapacidade de controlar a
temperatura durante os testes.
Impossibilidade de medir a
solubilidade dos fármacos.
Incapacidade de simular com precisão
o ambiente fisiológico do corpo
humano.
Dificuldade de determinar a
formulação correta dos fármacos.
Necessidade de realizar os testes em
presença de enzimas digestivas.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A principal limitação das técnicas in vitro
no desenvolvimento de medicamentos é a
incapacidade de simular com precisão o
ambiente fisiológico do corpo humano
(alternativa c). Enquanto os testes in vitro
são realizados em condições estáticas e
controladas, o ambiente biológico in vivo é
dinâmico e variável, com fatores como pH,
enzimas digestivas e motilidade
gastrointestinal que influenciam
significativamente a dissolução e absorção
do fármaco. Esses fatores não podem ser
totalmente replicados em um sistema in
vitro, o que limita a precisão dessas
Corretas (9)
Incorretas (1)
Em branco (0)
6 7 8 9 10
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 9/17
A
B
C
técnicas ao prever o comportamento do
fármaco no organismo.
6 Marcar para revisão
Sobre dois fármacos hipotéticos X e Y,
considere as assertivas abaixo:
I. O fármaco Y, da Classe III do Sistema de
Classificação Biofarmacêutica (SCB), pode ser
elegível para bioisenção, desde que tenha
evidências robustas de rápida dissolução e
absorção consistente, apesar de sua baixa
permeabilidade. 
PORQUE 
II. O fármaco X, da Classe II do SCB, apresenta
desafios para bioisenção devido à sua baixa
permeabilidade, o que exige estudos clínicos de
bioequivalência.
A respeito dessas assertivas, é correto afirmar
que:
A assertiva I é verdadeira, e a II é
falsa. 
A assertiva I é falsa, e a II é
verdadeira. 
As duas assertivas são verdadeiras, e
a II justifica a I. 
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 10/17
D
E
As duas assertivas são falsas. 
As duas assertivas são verdadeiras,
mas a II não justifica a I.
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra
A. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O fármaco Y, da Classe III, pode ser
elegível para bioisenção se for comprovada
sua rápida dissolução e absorção
consistente, apesar de sua baixa
permeabilidade o que torna a assertiva I
verdadeira. No entanto, a assertiva II é
falsa, pois o desafio do fármaco Xda
Classe II, está relacionado à baixa
solubilidadee não à baixa permeabilidade,
o que impede a bioisenção e exige estudos
clínicos de bioequivalência.
7 Marcar para revisão
No desenvolvimento de medicamentos muitos
passos laboratoriais são essenciais para
determinar as condições nas quais a substância
precisa estar para ser absorvida pelo
organismo. Existem diferentes métodos
utilizados para medir diferentes parâmetros.
Com base nisso, qual é o tema central
abordado pelos métodos descritos abaixo?
1. Método de Agitação em Meio Aquoso –
Consiste na adição de uma quantidade
conhecida do fármaco a um volume fixo de
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 11/17
A
B
C
D
E
solvente, como água ou soluções tampão, com
posterior agitação até o equilíbrio ser atingido.
A solução é filtrada e a concentração do
fármaco dissolvido é medida por técnicas como
espectrofotometria UV ou HPLC.
2. Método de Ponto de Saturação – Envolve a
adição progressiva de fármaco ao solvente até
que nenhuma quantidade adicional seja
dissolvida, determinando assim a solubilidade
máxima da substância.
Métodos de determinação da
permeabilidade. 
Métodos de determinação da
biodisponibilidade. 
Métodos de determinação da
solubilidade. 
Métodos de determinação da
bioisenção. 
Métodos de determinação da
farmacocinética.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os métodos descritos, como o Método de
Agitação em Meio Aquoso e o Método de
Ponto de Saturação, são usados para
determinar a solubilidade de um fármaco,
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 12/17
A
B
C
D
E
que é essencial para avaliar a sua
capacidade de ser dissolvido e,
consequentemente, absorvido pelo
organismo.
8 Marcar para revisão
As técnicas in vitro desempenham um papel
importante no desenvolvimento de
medicamentos, mas apresentam limitações ao
tentar simular o ambiente fisiológico do corpo
humano. Quais são alguns dos principais
fatores do ambiente in vivo que não podem ser
replicados completamente pelas técnicas in
vitro?
A presença de excipientes e aditivos
na formulação do fármaco.
A temperatura constante e o meio de
dissolução específico.
Fatores como o pH variável, a
motilidade gastrointestinal e as
interações com alimentos e o
microbioma intestinal.
A estabilidade química do fármaco em
diferentes condições de
armazenamento.
O peso molecular do fármaco e a sua
concentração no sangue.
Resposta correta
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 13/17
A
B
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
As técnicas in vitro não conseguem simular
com precisão as variações dinâmicas do
ambiente fisiológico in vivo, como o pH
variável ao longo do trato gastrointestinal, a
motilidade gastrointestinal, e as interações
com alimentos e o microbioma. Esses
fatores podem alterar significativamente a
dissolução e a absorção do fármaco,
dificultando o desenvolvimento de uma
correlação precisa entre os estudos in vitroe in vivo.
9 Marcar para revisão
Uma empresa farmacêutica está
desenvolvendo um medicamento genérico
baseado na cimetidina, um fármaco utilizado
para tratar condições como úlceras e refluxo
gástrico. No processo de registro, a empresa
decide usar o Sistema de Classificação
Biofarmacêutica (SCB) para solicitar a
bioisenção de estudos de bioequivalência,
fundamentando-se nas características do
fármaco. Sabendo que a cimetidina tem alta
solubilidade e baixa permeabilidade, em qual
classe do SCB ela se encaixa?
Classe I
Classe II
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 14/17
C
D
E
Classe III
Classe IV
Classe V
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A cimetidina é um fármaco da Classe III no
Sistema de Classificação Biofarmacêutica
(SCB), o que significa que ela apresenta
alta solubilidade, mas baixa
permeabilidade. Essa classificação é
importante para determinar a necessidade
de ajustes na formulação e possibilitar a
solicitação de bioisenção com base em
estudos in vitro, eliminando a necessidade
de estudos in vivo extensivos.
10 Marcar para revisão
A bioisenção pautada no Sistema de
Classificação Biofarmacêutica (SCB) é uma
abordagem científica baseada nas
características de solubilidade aquosa e
permeabilidade intestinal do fármaco. Assinale
a alternativa correta em relação à classe do
fármaco, de acordo com o SCB.
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 15/17
A
B
C
D
E
(Ano: 2023 / Banca: Fundação para o Vestibular
da Universidade Estadual Paulista - VUNESP /
Prova: EsFCEx - Oficial - Área: Farmácia -
2023)
Classe III: baixa solubilidade, alta
permeabilidade.
Classe IV: baixa solubilidade, baixa
permeabilidade.
Classe II: alta solubilidade, baixa
permeabilidade.
Classe I: insolúvel, não permeável.
Classe V: alta solubilidade, alta
permeabilidade.
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a
alternativa correta. Confira o
gabarito comentado!
Gabarito Comentado
O Sistema de Classificação
Biofarmacêutica (SCB) classifica os
fármacos com base em suas propriedades
de solubilidade e permeabilidade, e a
Classe IV é caracterizada por apresentar
tanto baixa solubilidade quanto baixa
permeabilidade, tornando esses
medicamentos mais desafiadores em
termos de absorção no trato
gastrointestinal. Medicamentos dessa
classe normalmente exigem abordagens
mais complexas de formulação para
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 16/17
melhorar sua biodisponibilidade. As demais
alternativas estão incorretas, sendo que a
Classe III refere-se a fármacos com alta
solubilidade e baixa permeabilidade, e a
Classe II a fármacos com baixa solubilidade
e alta permeabilidade.
Ponto de retorno: Módulo 1 – NC 2 – Seção
2.1
04/02/26, 14:45 estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/
https://estacio.saladeavaliacoes.com.br/exercicio/69837fadbc264cdb2ca2762b/gabarito/ 17/17