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Capítulo I – Disposições Iniciais
1. Qual é o objetivo principal da RDC 658?
a) Reduzir os custos de fabricação de medicamentos.
b) Garantir que os medicamentos sejam fabricados consistentemente com padrões adequados de qualidade, segurança e eficácia. (Resposta correta)
c) Promover a terceirização obrigatória da produção de medicamentos.
d) Permitir a fabricação de medicamentos sem regulamentações rígidas.
2. A abrangência da RDC 658 inclui:
a) Apenas empresas públicas de medicamentos.
b) Todas as empresas envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo atividades terceirizadas. (Resposta correta)
c) Farmácias e drogarias de pequeno porte.
d) Fabricantes de cosméticos.
3. O que está incluído nas definições apresentadas na RDC 658?
a) Termos como vendas e marketing de medicamentos.
b) Termos como qualidade, lote, validação e qualificação. (Resposta correta)
c) Processos de importação de medicamentos.
d) Exclusivamente normas para transporte de medicamentos.
Capítulo II – Do Sistema da Qualidade Farmacêutica
4. O Sistema de Qualidade Farmacêutica (SQF) deve englobar:
a) Apenas a produção final de medicamentos.
b) Todas as etapas da fabricação, do desenvolvimento ao produto final. (Resposta correta)
c) Apenas as etapas de validação e qualificação.
d) Somente atividades terceirizadas de fabricação.
5. Qual é a responsabilidade da alta direção no Sistema da Qualidade Farmacêutica?
a) Garantir a redução de custos operacionais.
b) Promover e sustentar uma cultura de qualidade. (Resposta correta)
c) Delegar completamente as responsabilidades de qualidade a terceiros.
d) Supervisionar apenas os registros de vendas.
6. A melhoria contínua no SQF envolve:
a) Estabelecer práticas para identificar e implementar melhorias no sistema de qualidade. (Resposta correta)
b) Criar métodos para reduzir o uso de documentação.
c) Evitar mudanças nos processos para preservar padrões existentes.
d) Focar exclusivamente na fabricação terceirizada.
Capítulo III – Do Pessoal
7. Os colaboradores envolvidos na fabricação de medicamentos devem:
a) Ter treinamento básico, sem necessidade de qualificação.
b) Ser devidamente treinados e capacitados para suas funções. (Resposta correta)
c) Realizar apenas tarefas administrativas.
d) Evitar a implementação de novas práticas de qualidade.
8. A organização e hierarquia na empresa devem garantir:
a) Estruturas claras de responsabilidades e autoridade. (Resposta correta)
b) Redução da supervisão direta dos processos.
c) Exclusividade na terceirização das atividades de produção.
d) Flexibilidade nas responsabilidades de qualidade.
9. Por que a higiene pessoal dos colaboradores é importante?
a) Para reduzir os custos com limpeza nas instalações.
b) Para minimizar riscos de contaminação no processo de fabricação. (Resposta correta)
c) Para evitar a necessidade de treinamentos regulares.
d) Para manter a estética dos uniformes dos funcionários.
10. O que está incluso nos requisitos de saúde do pessoal?
a) Avaliações médicas periódicas para garantir que os colaboradores não representem risco à segurança do produto. (Resposta correta)
b) Redução do número de funcionários nas áreas de produção.
c) Exclusão de exames médicos periódicos.
d) Flexibilidade nas exigências de saúde ocupacional.