Avaliação I - Individual - Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:1600922)
Peso da Avaliação 1,50
Prova 116126946
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria 
farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes 
formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma 
farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. Revista Brasileira de 
Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: 
https://www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e comprimidos 
orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas etárias diferentes 
ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como em critérios 
como estabilidade físico-química do princípio ativo.A
É correto o que se afirma em:
A I, II e III, apenas.
B II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D II, III e IV, apenas.
E III e IV, apenas.
Considere que uma empresa tinha dois locais, cada um fabricando e embalando o mesmo produto. Cada local tinha seus 
próprios POPs para fabricação e embalagem. Contudo, o de embalagem era diferente, embora ambos os produtos 
tivessem começado da mesma forma. Assim, as modificações nas versões subsequentes dos documentos levaram a 
práticas diferentes em cada local (GOUGH; HAMRELL, 2009). 
Fonte: adaptado de: GOUGH, J.; HAMRELL, M.. Standard operating procedures (SOPs): Why companies must have 
them, and why they need them. Drug Information Journal, v. 43, n. 1, p. 69-74, 2009. Disponível em: 
https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/009286150904300112?journalCode=dijb. Acesso em: 29 jun. 2023.
Com base nos Procedimentos Operacionais Padrões (POP) desatualizados, analise as afirmativas a seguir:
I. A não atualização dos procedimentos não implica no controle de qualidade de um produto.
II. As práticas mais recentes ou as diretrizes de segurança atualizadas podem não ser refletidas por eles.
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III. Os procedimentos devem ser revisados em intervalos regulares, para garantir que continuem refletindo as práticas 
reais, a fim de permanecerem atuais. 
IV. Os procedimentos que não são seguidos também resultam de pessoas que não têm experiência prática com o 
processo e decidem escrevê-los.
É correto o que se afirma em: 
A II, III e IV, apenas.
B II e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D III e IV, apenas.
E I e III, apenas.
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados 
são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta terapêutica. [...] 
Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa 
cerca de 10% de todo o mercado de medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode 
acarretar sérios danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia (Bacharelado em 
Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. Disponível em: 
https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf.
Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de equipamentos e
superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
B A contaminação cruzada em farmácias magistrais é um risco irrelevante, pois os medicamentos manipulados são
sempre formulados em ambientes estéreis que eliminam qualquer possibilidade de contaminação.
C Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e equipamentos
dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
D Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto seguinte.
E A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação eficientes.
A qualificação de fornecedores é uma etapa fundamental no controle de qualidade da indústria farmacêutica. Trata-se 
de um processo pelo qual os fornecedores de matérias-primas, insumos e serviços são avaliados e selecionados com 
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base em critérios pré-determinados. Segundo Harrington (1988, p. 7) “O tempo fez com que nossos padrões mudassem. 
Não podemos mais viver com os níveis de defeitos que aceitávamos, no passado. Nossas companhias precisam cometer 
menor número de erros e permitir menos defeitos”.
Fonte: HARRINGTON, H. J. O Processo do Aperfeiçoamento. São Paulo: McGraw-Hill, 1988.
Com base no texto e nos requisitos de qualidade estabelecidos, sobre as etapas de qualificação de fornecedores, analise 
as afirmativas a seguir:
I. Certifica que o fornecedor está regular perante as autoridades sanitárias.
II; Verifica se as especificações estão sendo atendidas com base nas análises de controle de qualidade e laudos 
analíticos.
III. Realiza auditorias para verificar se as normas de Boas Práticas de Fabricação, fracionamento e distribuição estão 
sendo seguidas.
É correto o que se afirma em:
A I, apenas.
B I e II, apenas.
C II e III, apenas.
D III, apenas.
E I, II e III.
Todos os dias (manhã e tarde), verifique a temperatura e umidade da farmácia, anotando a temperatura Momento, 
Mínima e Máxima em formulário específico. Após cada verificação, aperte no botão Reset do termômetro, para iniciar 
uma nova verificação. Na câmara fria, aperte o botão identificado e aguarde o aparecimento das temperaturas mínima e 
máxima. Em seguida, aperte o botão identificado durante 5 segundos para o reset da temperatura. A temperatura ideal 
fica entre 2 e 8º C. Em casos de temperatura fora do padrão estabelecido por mais de duas vezes, solicitar assistência 
técnica para verificação do refrigerador (CAMPOS, c2024). 
Fonte: adaptado de: CAMPOS, C. A. Procedimento Operacional Padrão. Farmácia Municipal Marmeleiro. Prefeitura 
Municipal de Marmeleiro, c2024. Disponível em: 
http://www.marmeleiro.pr.gov.br/arquivos/servicos/servico_1663173598.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e no título mais adequado para o procedimento descrito, assinale a alternativa correta:
A Registro de temperatura e umidade.
B Registro de umidade.
C Temperatura da câmara fria.
D Verificação do refrigerador.
E Manutenção preventiva.
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“As agências reguladoras (ANVISA, AOAC, ICH) oferecem guias para que os laboratórios farmacêuticos possam 
utilizar para a validação de métodos analíticos, sendo que estes guias usualmente determinam procedimentos analíticos 
e especificações a serem seguidos. Na validação de métodos cromatográficos, os parâmetros analíticos normalmente 
determinados são: seletividade; linearidade; precisão; exatidão; faixa linear; robustez; limite de detecção e limite de 
quantificação” (MACHADO, 2020, p. 17).
“Art. 4° A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis [...]” (BRASIL, 2017).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe 
sobre a validação de métodosanalíticos e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2017. Disponível em: 
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2721567/RDC_166_2017_COMP.pdf/d5fb92b3-6c6b-4130-8670-
4e3263763401. Acesso em: 9 jan. 2024.
MACHADO, P. V. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas orgânicas de 
dipirona sódica monoidratada por cromatografia líquida de alta performance (HPLC). 2020. 87 f. Dissertação 
(Mestrado em Química) – Universidade Estadual do Oeste do Paraná, Toledo, 2020. Disponível em: 
https://tede.unioeste.br/handle/tede/5125. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base na RDC 166/17, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, analise as afirmativas a seguir: 
I. O laboratório deve evitar manter registros do procedimento de validação utilizado.
II. A validação do método não é necessária para testar métodos de compêndios oficiais.
III. A validação do método só precisa ser abrangente o suficiente para atender aos requisitos gerais.
IV. A validação é o processo de confirmação de que um método é adequado para um determinado uso pretendido.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C I, III e IV.
D III e IV, apenas.
E I e II, apenas.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas 
fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao usuário que, a qualquer 
momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para 
garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia 
para outro, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se padronizar tarefas nas 
BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: 
https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-%20final.pdf. 
Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), analise as afirmativas 
a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas de uso interno.
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III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o procedimento 
adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com os requisitos 
estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A II e III, apenas.
B I, II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D I e IV, apenas.
E III e IV, apenas.
“Para compilar os conhecimentos dos processos produtivos, as organizações podem se utilizar de métodos de gestão, 
como o Ciclo PDCA, que é direcionado às ações de controle de processos, e que resulta na eficiência dos processos 
produtivos. O Ciclo PDCA é estruturado em quatro etapas: planejamento (Plan), execução (Do), verificação 
(Check) e ação (Act)” (OLIVEIRA; SILVA; POKER JÚNIOR, 2022, p. 221).
Fonte: OLIVEIRA, L. R. de; SILVA, V. de S. da; POKER JÚNIOR, J. H. P. Gestão da qualidade: uma aplicação do 
ciclo PDCA para melhoria em uma usina de laticínios. South American Development Society Journal, v. 8, n. 22, p. 
239, 2022. Disponível em: https://sadsj.org/index.php/revista/article/view/477. Acesso em: 9 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. De acordo com o PDCA, o processo de melhoria contínua se faz como planejar, fazer, verificar e agir.
PORQUE
II. De acordo com este processo, identificamos oportunidades de melhorias através da avaliação de dados e indicadores, 
e podemos utilizar a melhoria contínua para mitigar as causas da ineficiência.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.
B As asserções I e II são falsas.
C A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
E As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
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Todo lote de um produto, após sua liberação, deverá ter amostras retidas em sua embalagem de venda ou em 
embalagem de material equivalente ao original, com indicação do seu respectivo número de lote e prazo de validade. 
Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após envase/embalagem devem aguardar em 
quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu 
status (BRASIL, 2013).
Fonte: adaptado de: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 48, de 25 de outubro de 
2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e 
Perfumes, e dá outras providências. Brasília: Anvisa, 2013. Disponível em: 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html. Acesso em: 20 jun. 2023.
Com base na retenção de matérias-primas e produtos acabados, sobre amostras de retenção, analise as afirmativas a 
seguir:
I. São utilizadas para avaliar a rastreabilidade.
II. São utilizadas somente para fins de fiscalização.
III. São utilizadas para verificar se o processo de fabricação é consistente.
IV. São utilizadas para permitir a realização do controle analítico do lote, sendo necessárias todas as amostras do lote.
É correto o que se afirma em:
A I e IV, apenas.
B I, apenas.
C I e III, apenas.
D II e IV, apenas.
E I, II e III, apenas.
“O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) identificou a presença de monoetilenoglicol e de 
dietilenoglicol em mais seis marcas de cervejas produzidas pela mineira Backer, totalizando oito rótulos contaminados 
da mesma fabricante. Além dos já divulgados três lotes de Belorizontina, que no Espírito Santo é comercializada com o 
rótulo de Capixaba, foram encontrados vestígios das substâncias tóxicas nas marcas Capitão Senra, Pele Vermelha, 
Fargo 46, Backer Pilsen, Brown e Backer D2” (RODRIGUES, 2020, on-line).
Fonte: RODRIGUES, A. Substância tóxica contaminou mais seis marcas de cerveja da Backer. Agência Brasil, 2020. 
Disponível em: https://encurtador.com.br/ixBPZ. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base na notícia exposta, podemos considerar que uma falha no processo produtivo é consequência do uso de 
insumos inadequados. Sobre isso, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando ocorre reação adversa no paciente.
II. Quando ocorre reclamação de mercado devido ao aspecto do produto e eficácia.
III. Quando a embalagem apresenta não conformidade durante o envase do produto.
IV. Quando ocorrem resultados dos testes realizados no produto acabado fora da especificação.
É correto o que se afirma em:
A I, II e IV, apenas.
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B I, II e III, apenas.
C I e II, apenas.
D III e IV, apenas.
E I, apenas.
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