Trabalho Anatomia

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Fase Pré Clínica
Lei n° 8.080 de 19 de setembro 1990 e pela lei 842 de 28.12.1990
A Presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução 196/96 do CNS, sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos, da qual esta é a parte complementar da área temática especifica de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
Estudos Pré Clínicos
Devemos antes lembrar que , para se estudar clinicamente um medicamento, ele já deverá ter sido aprovado em testes Pré clínicos, ou seja, aspectos de segurança são avaliados em animais de experimentação, antes da aplicação desta droga em seres humanos.
Fase I
Refere-se ao uso do medicamento 
Primeira vez em HUMANOS
Geralmente individuo SAUDAVEL, e que não tem a DOENÇA para qual É INDICADO o MEDICAMENTO.
Também avalia-se a interação com outras drogas e álcool
Cerca de 20 a 100 indivíduos participam desta fase.
Fase II	
Nesta fase, estão os indivíduos que têm a doença ou condição para a qual o procedimento está sendo estudado,
Avaliação da eficácia
Cerca de 100 a 300 indivíduos participam nesta fase
Fase III
Após o estudo piloto, grandes estudos multicêntricos acompanham milhares de pacientes
Período de maior tempo
Informações sobre segurança, eficácia, e interações com outras drogas (com maiores detalhes)
Pode-se utilizar o medicamento em teste, o medicamento atual do mercado ou o Placebo
Fase III	
Deve fornecer todas as informações para o rotulo e a bula do medicamento
A analise da Fase III pode levar ao registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento, ou procedimento, pelas autoridades sanitarias.
Participam desta fase 5 a 10 mil humanos em geral.
Fase IV ou Farmacovigilância 
Aprovação e Marcado
Testes de acompanhamento de uso
Conhecimento de detalhes adicionais sobre segurança e eficácia
Objetivo desta fase, DETECTAR EFEITOS COLATERAIS
Milhares de pessoas 
Fonte: 
Oncoguia - internet
Sabrina Pereira Ribeiro
RA: 28258345
Curso: Biomedicina