Aspectos éticos na relação com a indústria farmacêutica

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Aspectos éticos na relação com a indústria farmacêutica
Acadêmicos: Guilherme Bocalho; Laís Breguez; Laura Tomaz; Luane Vargas; 
 Ludmila Santiago; Maria Clara Gontijo; Vanessa Souza.
Disciplina: Bioética
Professor: Dr.Gilberto Henriques
 
O que é a indústria farmacêutica?/ Como a indústria farmacêutica atua?
A indústria farmacêutica é licenciada para pesquisa, desenvolvimento, comércio e distribuição de fármacos. Ela atua através de organização e patrocínio de congressos, simpósios e outros eventos, distribuição de brindes e presentes, amostra grátis e propaganda para atingir os profissionais da saúde. O grupo optou pelas perguntas para iniciar a discussão sobre o assunto e perceber se todos tinham o conhecimento dos ramos de atuação da indústria farmacêutica.
A indústria farmacêutica no Brasil
Regulamentada pela Anvisa, a indústria farmacêutica brasileira movimenta R$ 28 bilhões por ano. Está entre os dez maiores mercados de fármacos do mundo, sendo que entre as seis maiores indústrias do mundo quatro são brasileiras (Biolab, Eurofama, EMS e Apsen). Dessa forma, apresentamos a posição da indústria farmacêutica brasileira no país e no mundo.
Protocolo
O Conselho Federal de Medicina (CFM) em conjunto com a Associação Médica Brasileira (AMB), a Sociedade Brasileira de Cardiologia e a INTERFARMA (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) fizeram um protocolo sobre as relações entre o Médico e a Indústria Farmacêutica, que contém diretrizes de como proceder em algumas situações comuns na interação entre esses.
A intenção é de analisar o que diz esse protocolo e, além disso, analisar a visão dos estudantes sobre o que é certo ou errado na convivência entre médicos e indústria farmacêutica, além de criticar as diversas situações que exemplificam essa convivência.
As situações analisadas foram:
Participação dos médicos nos eventos das indústrias farmacêuticas:
Foi discutido um exemplo de evento realizado durante um cruzeiro exclusivo em que cada médico teria direito a um convite extra. O grupo chegou a conclusão que eventos desse porte podem fazer com que os médicos fujam do objetivo principal que é a disseminação de conhecimentos, e por isso, não são os mais recomendáveis. 
Concluímos, também, que o médico não deve aceitar o patrocínio de viagens, porque, apesar de não ser obrigado a retribuir nada, as indústrias farmacêuticas fazem uma cobrança dessa retribuição, ainda que implícita, pois espera ser beneficiada por esse patrocínio.
O que o protocolo diz:
A participação de médicos em eventos das indústrias deve ser pautada na disseminação do conhecimento técnico-científico e não pode ser condicionada a qualquer forma de compensação;
A realização de eventos em cruzeiros não são consideradas compatíveis com as melhores práticas defendidas pelo CFM, AMB, SBC e INTERFARMA;
O pagamento de despesas com transporte, refeições e hospedagem serão direcionadas exclusivamente ao profissional convidado.
Vale ressaltar que o protocolo foi realizado junto com uma associação representante de indústrias farmacêuticas e que há muitas falhas que permitem a “manipulação” por parte da indústria em cima dos médicos. Dessa forma, os médicos não podem se sujeitar as condições impostas pela indústria farmacêutica, pois além de irem contra ao Código de Ética Médica, o médico em qualquer apresentação não pode ter conflitos de interesse, pois o médico é um importante formador de opinião e, portanto, é importante garantir sua idoneidade.
Despesas e reembolsos:
Apresentamos um exemplo em que o médico recebe reembolso de um jantar com a família após uma palestra realizada pela indústria farmacêutica. Ao discutir o caso, concluímos que o médico poderia ser influenciado pela indústria farmacêutica por meio do reembolso, e não pelo assunto abordado na palestra, o que pode acarretar na prescrição de medicamentos pouco eficazes ao tratamento de um paciente.
O que o protocolo diz:
Fica proibido o pagamento ou o reembolso de despesas para familiares, acompanhantes ou pessoas convidados pelo profissional médico;
Não poderão pagar ou reembolsar qualquer despesa relacionada a atividades de lazer, independente de estarem ou não associadas à organização do evento científico;
Os médicos convidados não podem receber qualquer espécie de remuneração, exceto quando tal participação corresponda a serviços legitimamente prestados em decorrência de obrigação contratual previamente ajustada.
 
Distribuição de brindes e presentes para o médico pela Indústria farmacêutica:
O grupo concluiu que o médico não pode deixar que brindes ou presentes influenciem na escolha do medicamento para o paciente. Pois brindes e presentes estão relacionados às intenções de marketing da indústria farmacêutica e, portanto, devem ser evitadas ações que corroborem com essas intenções da indústria farmacêutica.
 Além disso, os brindes e presentes que apresentam propaganda do medicamento ou laboratório se usados na frente dos pacientes podem deixá-los com a impressão de que o médico aprova aquele medicamento ou laboratório, e o acha bom.
 	O que o protocolo diz:
É permitido à indústria farmacêutica distribuir materiais relacionados à prática médica, como publicações, exemplares avulsos de revistas científicas (excluídas as assinaturas periódicas), modelos anatômicos;
Os objetos distribuídos devem ter valor simbólico e que não ultrapasse um terço do salário mínimo nacional vigente;
Canetas, porta-lápis, blocos de anotações e similares não poderão ser distribuídos como brindes, exceto se forem distribuídos como material de apoio aos participantes de congressos, seminários, ou palestras científicas realizadas fora do ambiente do consultório médico.
Amostras grátis:
Por meio de amostra grátis é possível promover o produto, verificar sua aceitabilidade no mercado, registrar novos efeitos adversos eventualmente observados e aumentar as chances de adesão do paciente ao tratamento, reduzindo seus gastos. Esses foram os pontos positivos discutidos durante o trabalho. Como negativos apresentamos a quantidade insuficiente de remédio para o tratamento completo do paciente e os efeitos colaterais.
O que diz a Anvisa (resolução RDC nº 96 - Título IV Requisitos para amostras grátis):
Art. 33 A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos.
§ 1º É vedado distribuição de
amostras grátis de vacinas.
§ 2º É vedada a distribuição de amostras grátis de preparações magistrais.
§ 3º É vedada a distribuição de amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição.
Art.34 As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter 50% do conteúdo da apresentação original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa, com exceção dos antibióticos, que deverão ter a quantidade suficiente para o tratamento de um paciente, e dos anticoncepcionais e medicamentos de uso contínuo, que deverão ter a quantidade de 100% do conteúdo da apresentação original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa.(Ver art. 4º, daInstrução Normativa nº 5, de 20 de maio de 2009 – publicada no DOU de 21.05.09).
Art. 35 As embalagens das amostras grátis devem conter a expressão ''AMOSTRA GRÁTIS'' não removível.
 
Visitas de representantes em consultórios médicos:
A visita de representantes de laboratórios em consultórios médicos foi aceita pelo grupo porque é uma das formas de receber as amostras grátis e de o médico oferecer uma resposta à indústria farmacêutica sobre como tem sido a aceitação e efeitos daquele medicamento.
Além disso, pode ser uma forma inicial de o médico conhecer um novo medicamento, mas ficando claro que a pesquisa do médico é essencial para que ele use aquele medicamento e não apenas o que o representante lhe apresentou.
Foi também discutido a importância de o médico impor certos horários aos representantes, pois alguns desses,se não for imposto esse limite de tempo e de horário, acabam por chegar a qualquer momento no consultório e entrar antes de pacientes para falar com tais médicos, podendo atrasar consultas já previamente marcadas e causar transtornos ao ambiente. Por isso o ponto discutido é que o médico deve ser organizado quantos aos seus horários e disponibilidades para receber essas visitas.
 O que diz a Anvisa (resolução RDC nº 96 - Título VI Requisitos para a visita de propagandistas) :
 
§1º e 2º do artigo 38:
 
Os propagandistas devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas na Anvisa.
A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica, nem na atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes.
 
Código de Ética Médica:
 Com a finalidade de avaliar o que o Código de Ética Médica menciona e como o médico deve-se comportar em relação à indústria farmacêutica, o que diz o Código sobre o exercício concomitante das profissões: Médico e Farmacêutico e também ressaltar a importância do médico manter sua idoneidade e mencionar se há ou não conflite de interesses em suas apresentações.
 Além disso, o Código de Ética Médica menciona a postura que estudantes de medicina devem ter perante a presença da indústria farmacêutica, sendo que o estudante não deve aceitar também brindes e presentes oferecidos pela indústria farmacêutica, proibido pelo Código de Ética Médica, já que os estudantes ainda não têm poder de prescrição.
O grupo também concluiu que os estudantes de medicina não devem receber materiais de indústrias farmacêuticas porque não precisam se sujeitar a fazer a propaganda dessas indústrias.
 	O que diz o Código de Ética Médica:
Princípios fundamentais:
IX- A Medicina não pode, em nenhuma circunstância ou forma, ser exercida como comércio.
X- O trabalho do médico não pode ser explorado por terceiros com objetivos de lucro, finalidade política ou religiosa.
É vedado ao médico:
 	 	Art. 58. O exercício mercantilista da Medicina.
Art. 68. Exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, indústria farmacêutica, óptica ou qualquer organização destinada à fabricação, manipulação, promoção ou comercialização de produtos de prescrição médica, qualquer que seja sua natureza.
Art. 69. Exercer simultaneamente a Medicina e a Farmácia ou obter vantagem pelo encaminhamento de procedimentos, pela comercialização de medicamentos, órteses, próteses ou implantes de qualquer natureza, cuja compra decorra de influência direta em virtude de sua atividade profissional.
Resoluções do CFM:
Resolução nº 1939/2010:
Art. 1º - Proíbe a participação dos médicos em qualquer espécie de promoção relacionada com o fornecimento de cupons ou cartões de descontos aos pacientes, para a aquisição de medicamentos.
Parágrafo único. Inclui-se nessa vedação o preenchimento de qualquer espécie de cadastro, formulário, ficha, cartão de informações ou documentos assemelhados
 
Resolução nº 1.595/2000:
Art. 1º - Proibir a vinculação da prescrição médica ao recebimento de vantagens materiais oferecidas por agentes econômicos interessados na produção ou comercialização de produtos farmacêuticos ou equipamentos de uso na área médica;
 
Art. 2º - Determinar que os médicos, ao proferir palestras ou escrever artigos divulgando ou promovendo produtos farmacêuticos ou equipamentos para uso na medicina, declarem os agentes financeiros que patrocinam suas pesquisas e/ou apresentações, cabendo-lhes ainda indicar a metodologia empregada em suas pesquisas – quando for o caso – ou referir a literatura e bibliografia que serviram de base à apresentação, quando essa tiver por natureza a transmissão de conhecimento proveniente de fontes alheias.
Indústria e pesquisa:
A dinâmica dessa relação é permeada por interesses válidos e interações que, usualmente, resultam em benefícios mútuos. Entretanto, os conflitos de interesse são inevitáveis. As indústrias de insumos e equipamentos, como qualquer atividade empresarial mercantilista, movem-se pela busca do lucro. Seu compromisso e responsabilidade é para com os acionistas, que esperam bom retorno de seus investimentos. Por outro lado, o compromisso do médico com o altruísmo e a beneficência traz em si o engajamento para que o interesse dos pacientes seja considerado em primeiro lugar. E é este compromisso moral que, na visão da sociedade, confere integridade a sua atuação na pesquisa e assistência clínicas, resultando na credibilidade e confiança nos profissionais. Quando a busca do lucro encobre a preocupação pelo bem-estar do paciente, podem surgir conflitos. De maneira geral, o conflito de interesses pode ser entendido como um conjunto de condições onde o julgamento profissional médico concernente ao bem-estar dos pacientes ou a validade da pesquisa é indevidamente influenciado por interesses secundários, como financeiros. Um panorama do escopo e do impacto do conflito de interesses na pesquisa biomédica, traçado a partir de uma meta-análise de estudos quantitativos sobre o tema, apontam que: um quarto dos pesquisadores clínicos na Academia recebe financiamento da indústria; os resultados positivos são mais publicados que os negativos; os vínculos com a indústria estão associados com a demora na publicação e com a retenção de dados; as pesquisas patrocinadas pela indústria tendem mais a conclusões pró-indústria. Como razões prováveis para isso, são apontados o financiamento somente para terapias com potencial de sucesso e os desenhos favoráveis, especialmente com o uso de placebo.
O que diz o Código de Ética Médica:
É vedado ao médico:
Art.102 - Deixar de usar terapêutica correta;
Art.103 - Realizar pesquisa em comunidade sem informá-la sobre a	natureza da investigação e deixar de atender ao objetivo da saúde pública;
Art.104 - Deixar de manter independência profissional e científica em relação a financiadores de pesquisa médica;
Art.105 - Realizar pesquisa médica em sujeitos que sejam dependentes ou subordinados ao pesquisador;
Art.109 - Deixar de zelar, quando docente ou autor de publicações científicas, pela veracidade, clareza e imparcialidade das informações apresentadas, bem como deixar de declarar relações com a indústria farmacêutica que possam configurar conflitos de interesse.
Polêmicas:
Trouxemos um caso verídico e filmes para exemplificar a conflituosa relação entre a indústria farmacêutica, o ambiente médico e o cenário mundial. Alguns exemplos:
RELATO DE CASO – CASO OLIVIERY: Em 2000, a hematologista N.Olivery da Universidade de Toronto conduziu uma pesquisa sobre um novo quelante oral para Fe em crianças com Talassemia. A pesquisadora tentou publicar que a droga em teste não mantinha a potência pelo tempo previsto e podia causar câncer hepático. A companhia que patrocinava o estudo tentou impedir a publicação dos dados, alegando cláusulas contratuais. Oliviery publicou os resultados, mas enfrentou vigorosa defesa na imprensa feita por funcionários e consultores pagos pela companhia, além de processos por perdas e danos.
Esse caso revela como a influência da indústria pode chegar aos periódicos científicos, interferindo na publicação de resultados, especialmente os que lhe são desfavoráveis.
Exemplo de alguns filmes que exemplificam a relação da indústria farmacêutica interferindo no cenário de alguns países (O Jardineiro Fiel), exemplos da visita de representantes e suas possíveis consequências (Amor e outras drogas).
Princípios bioéticos aplicados na relação médico e indústria farmacêutica:
	Discutimos os princípios e concluímos que o médico deve agir com justiça (medicando o paciente de acordo com seu estado de saúde e seu aspecto socioeconômico), autonomia (escolher os medicamentos que julgar melhores para tratamento do paciente, de acordo com seu conhecimento e estudos, sem deixar ser influenciado pela indústria farmacêutica). Dessa forma, o médico age, também,de acordo com os princípios da beneficência e da não-maleficência.
Pesquisa realizada pelo CREMESP, em 2010, com os médicos do Estado de São Paulo:
O Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) discorda do protocolo assinado no dia 14 de fevereiro pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) e pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), que aborda o relacionamento entre os médicos e a indústria de medicamentos. Um dos argumento utilizados para não aprovarem o protocolo foi a ineficácia deste, comprovada pela pesquisa realizada em 2010 com os médicos paulistas.
93% dos médicos paulistas afirmaram ter recebido produtos e benefícios da indústria considerados de pequeno valor nos últimos 12 meses;
80% recebiam regularmente visita de propagandistas dos laboratórios;
33% souberam ou presenciaram recebimento de comissão por indicação de medicamento, órtese e prótese;
74% declararam que presenciaram ou receberam alguns benefícios da indústria ainda durante os seis anos do curso de Medicina.
Conclusão:
Os aspectos éticos desrespeitados na relação do médico com a indústria farmacêutica prejudica acima de tudo o paciente,que acaba se medicando de acordo com os interesses financeiros dos profissionais envolvidos e não de acordo com o tratamento mais adequado.
O conflito de interesses acontece quando os interesses secundários dominam e influenciam indevidamente, distorcendo ou corrompendo o julgamento médico em relação ao bem do paciente, à integridade da pesquisa e à boa educação dos futuros profissionais, que são interesses primários em virtude das obrigações profissionais. A gravidade do conflito de interesses depende de quanto o julgamento médico é, ou parece ser, influenciado pelos interesses secundários e da gravidade do dano ou erro decorrente. Como lidar com o conflito de interesses é questão controversa. Entretanto, o manejo transparente dessas situações é reconhecido como essencial.
Referências
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/agencia>. Acesso em: 10 maio 2015.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/propaganda/rdc/rdc_96_2008_consolidada.pdf>. Acesso em: 17 maio 2015.
Associação Médica Brasileira. Disponível em: <http://amb.org.br/>. Acesso em: 16 maio 2015.
Conselho Federal de Medicina. Disponível em: <http://portal.cfm.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=22679:assinado-acordo-com-parametros-eticos-para-relacao-medico-industria-farmaceutica&catid=3:portal>. Acesso em: 05 maio 2015.
Conselho Federal de Medicina. Disponível em: <http://www.portalmedico.org.br/novocodigo/integra_8.asp>. Acesso em: 05 maio 2015.
Conselho Federal de Medicina. Disponível em: <http://portal.cfm.org.br/images/stories/pdf/protocolo_cfm_amb_sbc_interfarma.pdf>. Acesso em: 05 maio 2015.
Conselho Federal de Medicina. Disponível em: <http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2000/1595_2000.htm>. Acesso em: 19 maio 2015.
Conselho Federal de Medicina. Disponível em: <http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/cfm/2010/1939_2010.htm>. Acesso em: 19 maio 2015.
CREMESP. Disponível em: <http://www.cremesp.org.br/pdfs/pesquisa.pdf>. Acesso em: 17 maio 2015.
CUNHA, J. Farmacêuticas brasileiras ultrapassam multinacionais em faturamento. Jornal Folha de S. Paulo. 2014. Disponível em: <http://www1.folha.uol.com.br/mercado/2014/09/1511273-farmaceuticas-brasileiras-ultrapassam-multinacionais-em-faturamento.shtml>. Acesso em: 16 maio 2015.
Portal Brasil. Disponível em: <http://www.brasil.gov.br/ciencia-e-tecnologia/2010/12/industria-farmaceutica>. Acesso em: 07 maio 2015.
Presidência da República - Casa Civil. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L3268.htm>. Acesso em: 17 maio 2015.