DOSSIÊ DE REGISTRO allicep

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DOSSIÊ DE REGISTRO:
.
ALLICEP
Glóbulos de Allium cepa 6CH
DVL MEDICAMENDOS HOMEOPÁTICOS LTDA
UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE
DISCIPLINA: ESTÁGIO EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS
PROFESSORA: DEBORAH QUINTANILHA
NOME: CINTYA D’ÁVILA DE VASCONCELLOS
DEFINIÇÃO DA CLASSE TERAPÊUTICA
RDC n° 26, de 30 de março de 2007
Medicamentos dinamizados: são preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou curativa a serem administrados conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica. 
Medicamentos homeopáticos de componente único: medicamentos dinamizados preparados a partir de um único insumo ativo, em quaisquer potências, segundo métodos de preparação e controle descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira edição em vigor ou outras farmacopéias homeopáticas ou compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, com comprovada indicação terapêutica descrita nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios homeopáticos oficiais, reconhecidos pela ANVISA, estudos clínicos, ou revistas científicas. São medicamentos passíveis de notificação ou de registro. 
CHECK LIST – ANVISA
Apenas os documentos nº 1, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13 e 20 foram criados para esse trabalho, sendo os demais dispensados pela professora. 
1)
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
FOLHA 1/4
1)
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
FOLHA 2/4
1)
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
FOLHA 3/4
1)
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO
FOLHA 4/4
6) 
ORDEM DE PRODUÇÃO
ETAPAS:
PESAGEM
Destaca-se nessa etapa a necessidade de utilização de EPIs por parte do manipulador. Insumos sólidos devem ser pesados em sacos de polietileno descartável e insumos líquidos em frascos de vidro com capacidade para 5 litros. O material é então etiquetado e transportado em container até a área de Impregnação.
Impregnação
Envase
Embalagem secundária
Liberação do lote
6) 
ORDEM DE PRODUÇÃO
ETAPAS:
Pesagem
IMPREGNAÇÃO
O processo é feito inteiramente no interior de drageadeira com capacidade para 500 L. O insumo inerte é adicionado à drageadeira, que fica ligada por 10 minutos antes de ser colocado o insumo ativo líquido. A tintura é adicionada em 3 partes, com intervalos de 2 minutos e 50 segundos entre eles. A secagem do produto é feita no próprio equipamento.
Não há controle de processo nessa etapa para medicamentos homeopáticos.
Envase
Embalagem secundária
Liberação do lote
6) 
ORDEM DE PRODUÇÃO
ETAPAS:
Pesagem
Impregnação
ENVASE
Importante certificar que haja apenas 1 lote na sala de envase. Primeiramente são envasadas 10 unidades que são enviadas para o Controle de Qualidade, que deverá autorizar a linha para envase. São feitos testes de peso médio e banho de luz azul. Ao final deve ser feito rendimento do processo pela fórmula apresentada. 
Embalagem secundária
Liberação do lote
6) 
ORDEM DE PRODUÇÃO
ETAPAS:
Pesagem
Impregnação
ENVASE
Importante certificar que haja apenas 1 lote na sala de envase. Primeiramente são envasadas 10 unidades que são enviadas para o Controle de Qualidade, que deverá autorizar a linha para envase. São feitos testes de peso médio e banho de luz azul. Ao final deve ser feito rendimento do processo pela fórmula apresentada. 
Embalagem secundária
Liberação do lote
6) 
ORDEM DE PRODUÇÃO
ETAPAS:
Pesagem
Impregnação
Envase
EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Deve haver apenas 1 lote na sala de embalagem secundária. Os primeiros cartuchos finalizados são submetidos a avaliação do controle e qualidade, que liberam a linha de embalagem secundária caso estejam conformes. Ao final deve ser feito rendimento do processo pela fórmula apresentada. 
Liberação do lote
6) 
ORDEM DE PRODUÇÃO
ETAPAS:
Pesagem
Impregnação
Envase
EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Deve haver apenas 1 lote na sala de embalagem secundária. Os primeiros cartuchos finalizados são submetidos a avaliação do controle e qualidade, que liberam a linha de embalagem secundária caso estejam conformes. Ao final deve ser feito rendimento do processo pela fórmula apresentada. 
Liberação do lote
6) 
ORDEM DE PRODUÇÃO
ETAPAS:
Pesagem
Impregnação
Envase
Embalagem secundária
LIBERAÇÃO DO LOTE
De acordo com o rendimento total do processo e resultado do controle final no produto, é aprovado ou não a liberação do lote de medicamentos.
6) 
ORDEM DE PRODUÇÃO
ETAPAS:
Pesagem
Impregnação
Envase
Embalagem secundária
LIBERAÇÃO DO LOTE
De acordo com o rendimento total do processo e resultado do controle final no produto, é aprovado ou não a liberação do lote de medicamentos.
7)
ESTUDO DE ESTABILIDADE
IN n° 4 de 11 de abril de 2007, guia de realização de estudo de estabilidade para medicamentos dinamizados industrializados.
Estabelece que para fins de registro deve ser apresentado estudos de estabilidade acelerado e de longa duração correspondentes a três lotes.
Estudo acelerado: 0, 3 e 6 meses.
Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
7)
ESTUDO DE ESTABILIDADE
IN n° 4 de 11 de abril de 2007, guia de realização de estudo de estabilidade para medicamentos dinamizados industrializados.
Estabelece que para fins de registro deve ser apresentado estudos de estabilidade acelerado e de longa duração correspondentes a três lotes.
Estudo acelerado: 0, 3 e 6 meses.
Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
7)
ESTUDO DE ESTABILIDADE
IN n° 4 de 11 de abril de 2007, guia de realização de estudo de estabilidade para medicamentos dinamizados industrializados.
Estabelece que para fins de registro deve ser apresentado estudos de estabilidade acelerado e de longa duração correspondentes a três lotes.
Estudo acelerado: 0, 3 e 6 meses.
Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
8)
CONTROLE DE QUALIDADE
O controle de qualidade é realizado para insumos inertes sólidos, insumos ativos líquidos e produto final, de acordo com o que é preconizado na farmacopeia homeopática brasileira, 3ª edição, e farmacopeia brasileira, 5ª edição.
TINTURA MÃE NA DINAMIZAÇÃO 6 CH
 Título do etanol: 70% (v/v) ; medido pelo alcoômetro de Gay Lussac em volume suficiente de solução hidrocalcoólica. Devem ser feitas a 20°C.
 Pode ser feita análise sensorial e crescimento microbiano em meio de tioglicolato e caldo de caseína soja.
8)
CONTROLE DE QUALIDADE
O controle de qualidade é realizado para insumos inertes sólidos, insumos ativos líquidos e produto final, de acordo com o que é preconizado na farmacopeia homeopática brasileira, 3ª edição, e farmacopeia brasileira, 5ª edição.
GLÓBULOS INERTES
 Peso médio: Análise de 10 glóbulos.
 Solubilidade: Solúveis em água e insolúveis em etanol. 
 Identificação da sacarose: colorimétrico
 pH: de 5,0 a 7,0.
 Desagregação: Imersão em béquer com água destilada, 15 vezes/minuto. Tempo de desagregação: 10 minutos.
8)
CONTROLE DE QUALIDADE
O controle de qualidade é realizado para insumos inertes sólidos, insumos ativos líquidos e produto final, de acordo com o que é preconizado na farmacopeia homeopática brasileira, 3ª edição, e farmacopeia brasileira, 5ª edição.
PRODUTO FINAL
 Análise Microbiológica: Utiliza-se para a análise 2 tubos por lote e inocular em cada meio. Preparar uma solução ou suspensão do produto utilizando 0,15 g do conteúdo de cada tubo, adicionando volume não superior a 20 mL de diluente estéril ao recipiente. Transferir o material assim obtido para 200 mL de meio fluido de tioglicolato. Do mesmo modo, transferir a mesma quantidade do material para 200 mL de Caldo de caseína-soja e misturar. 
 Incubar os tubos por pelo menos 14 dias. 
 Não deve haver crescimento microbiano. 
9)
ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME TRANSMISSÍVEL
Enviar informações adicionais de acordo com a legislação vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, ou justificativa da ausência deste documento. 
10)
ANÁLISE DO FORNECEDOR
Glóbulos Inertes
Tintura Allium cepa 6CH
11)
BULAS
IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO: Identificar que trata-se de um medicamento homeopático. Descrever os insumos utilizando a nomenclatura das farmacopéias e compêndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominação genérica. 
COMPOSIÇÃO: Descrever a composição qualitativa e quantitativa para os insumos ativos, informando a potência e escala de cada insumo, e a composição qualitativa para os insumos inertes. 
BULA PROFISSIONAL: Descrever o medicamento com as suas propriedades fundamentadas técnico-cientificamente no âmbito da terapêutica homeopática, antroposófica ou homotoxicológica, conforme o caso. 
Os medicamentos dinamizados não possuem bulas padronizadas, portanto a forma e conteúdo das bulas devem seguir o disposto na RDC n° 47/2009.
Os medicamentos dinamizados de notificação simplificada devem conter Folheto de Orientação ao Consumidor em substituição à bula, o qual deve apresentar os itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais.
11)
BULAS
INFORMAÇÕES: Descrever sucintamente em qual(is) situação(ções) clínica(s) o medicamento se propõe a agir. Destacar que: “Este medicamento é um auxiliar no tratamento de...” inserir a seguinte frase, em negrito: “A indicação deste medicamento somente poderá ser alterada a critério do prescritor.” , incluir, em negrito, as frases de advertências e precauções relativas aos insumos inertes, conforme o caso: “Este medicamento contém ÁLCOOL.”; “Este medicamento contém LACTOSE.”; “Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.” “Proteger da luz solar e de fontes de radiação eletromagnética, como por exemplo: forno de microondas, aparelho celular, televisão, etc.” 
Os medicamentos dinamizados não possuem bulas padronizadas, portanto a forma e conteúdo das bulas devem seguir o disposto na RDC n° 47/2009.
Os medicamentos dinamizados de notificação simplificada devem conter Folheto de Orientação ao Consumidor em substituição à bula, o qual deve apresentar os itens relativos às partes Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais.
13)
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
Apresentar indicação terapêutica segundo os fundamentos da homeopatia, homotoxicologia ou medicina antroposófica, conforme a categoria em que se enquadre, com embasamento nas matérias médicas homeopáticas, nas referências bibliográficas reconhecidos pela ANVISA, estudos clínicos e/ou toxicológicos, patogenesias ou revistas científicas. A indicação terapêutica alegada para o produto deve ser comprovada através do envio de cópias de referências bibliográficas citadas. No caso de medicamento homeopático, deve ser apresentada a inscrição de cada insumo ativo em, no mínimo, duas matérias médicas homeopáticas.
13)
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
Apresentar indicação terapêutica segundo os fundamentos da homeopatia, homotoxicologia ou medicina antroposófica, conforme a categoria em que se enquadre, com embasamento nas matérias médicas homeopáticas, nas referências bibliográficas reconhecidos pela ANVISA, estudos clínicos e/ou toxicológicos, patogenesias ou revistas científicas. A indicação terapêutica alegada para o produto deve ser comprovada através do envio de cópias de referências bibliográficas citadas. No caso de medicamento homeopático, deve ser apresentada a inscrição de cada insumo ativo em, no mínimo, duas matérias médicas homeopáticas.
13)
PRODUÇÃO DE LOTES-PILOTO
Forma farmacêutica
Fórmula
Tamanho dos lotes piloto a serem fabricados
Tamanhos mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos; mínimo: 10% do total suportado pela drageadeira e máximo: 70% do valor máximo.
Descrição simplificada do processo produtivo
Metodologia de controle do processo, no caso de homeopáticos se aplica apenas a etapa de envase (peso médio) e pós embalagem (banho azul e inspeção visual de rótulo e ladre)
Controle do produto acabado
Descrição da identificação do lote
Considerando que a concentração do princípio ativo está na ordem de dosagem abaixo de 0,99 miligramas por unidade posológica, são fabricados 3 Lotes-piloto iguais aos lotes padrão.