1. Introdução à Assistência Farmacêutica. Ciclo da AF BB

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Centro Universitário do Distrito Federal 
Curso: Farmácia 
 
As informações contidas nesta apresentação 
possuem único e exclusivo carácter educativo, 
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Sua utilização não substitui o estudo das 
referências bibliográficas da disciplina. 
ATENÇÃO! 
O que é o medicamento? 
—  Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou 
elaborado com finalidade profilática, curativa, 
paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma 
forma farmacêutica terminada que contém o 
fármaco, geralmente em associação com 
adjuvantes farmacotécnicos. (Resolução RDC, 
nº 84/02) 
—  “A diferença entre um remédio e um veneno 
está na dosagem”. (Paracelso - séc. XVI) 
Como se obtém os 
medicamentos? 
 
Medicamentos eram 
tradicionalmente obtidos de fontes 
animais, vegetais, minerais 
Histórico 
Entre 1803 e 1920: Alcalóides 
 
Histórico 
 
Em 1940 a descoberta de que 
fungos e outros microrganismos 
produziam substâncias que inibiam 
deu início a era dos antibióticos. 
Alexander Fleming (agosto de 1881 - março de 1955) Médico, 
farmacologista, biólogo e botânico britânico. 
Histórico 
Placa de Alexander Fleming com o efeito de substância sob cultura de 
bactérias (Esquerda) 
Reprodução do evento nos dias atuais (Direita) 
Histórico 
Como se obtém os 
medicamentos? 
— Hoje, os medicamentos são 
obtidos por meio de pesquisa 
clínica: 
ü Etnofarmacologia; 
ü Síntese química; 
ü Biologia Molecular. 
Etnofarmacologia 
Síntese química 
Biologia Molecular 
Hoje 
Carac te r í s t i cas do Mercado 
Farmacêutico: 
•  Movimenta mais de U$650 bilhões/ano, previsão 
de chegar a U$1,3 trilhões/ano em 2020; 
—  O mercado farmacêutico mundial cresceu 40,7% 
de 2006 a 2011 (US$ 247 bilhões); 
—  Monopólio do setor requer políticas de proteção a 
pacientes, sistemas de saúde e nações. 
Pesquisa de medicamentos 
 
§  Fase pré-clínica (experimental/laboratorial); 
§  Fase 1 (tolerância, toxicologia n: 100 a 
200); 
§  Fase 2 (estudo terapêutico piloto n: 800); 
§  Fase 3 (estudo larga escala n: milhares); 
§  Fase 4 (aprovado, monitorado n: milhões). 
Fase pré-clínica 
Fase 1 (tolerância, toxicologia) 
Fase 1 (tolerância, toxicologia) 
Fase 2 (estudo terapêutico piloto) 
Fase 2 (estudo terapêutico piloto) 
—  Doses 
—  Eficácia 
—  Segurança 
—  Bioequivalência e Biodisponibilidade 
Fase 3 (estudo larga escala) 
Fase 3 (estudo larga escala) 
Fase 4 (no mercado, monitorado) 
Fase 4 (no mercado, monitorado) 
Pesquisa clínica no Brasil 
—  A pesquisa clínica é regulamentada pelo Conselho 
Nacional de Saúde (CNS) em sua Comissão 
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). 
—  http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/
conep/index.html 
Registro de medicamentos 
—  Lei nº 6.360, de 23/09/1976 (Art. 12) 
 
—  Anuência prévia da ANVISA (caput); 
—  Prazo total não superior a 10 (dez) anos (Art. 12, 
§1º); 
—  Tempo estimado de 90 dias (Art. 12, § 3º). 
Registro de medicamentos 
Controle de 
Medicamentos 
Estudos 
clínicos 
Relatório Técnico Demais Assuntos 
Registro de medicamentos 
—  Documentação dos representantes ou importadores; 
—  Documentação administrativa; 
—  Farmacovigilância, farmacológicos, estudos clínicos; 
—  Produção, controle de qual idade e val idação 
metodológica; 
—  Estudos de estabilidade, fotoestabilidade e degradação; 
—  Documentos comerciais (embalagem, rotulagem, bula); 
—  Certificados diversos. 
Registro de medicamentos 
Estabilidade de medicamentos 
—  É a propriedade de um produto em preservar dentro de 
limites estabelecidos e sob determinadas condições 
ambientais, as mesmas características físicas, químicas 
e farmacológicas, durante o seu período de vida útil. 
—  De acordo com a zona climática são realizados estudos 
de estabilidade a fim de determinar o prazo de validade e 
condições de armazenamento – temperatura e umidade - 
do medicamento. (RE nº 1, de 29 de julho de 2005 – 
Anvisa). 
21ºC	e	45%	UR	 25ºC	e	60%	UR	 30ºC	e	35%	UR	 30ºC	e	75%	UR	
Registro de medicamentos 
Renovação de registro 
Lei nº 6.360, de 23/09/1976 (Art. 12, §§6º e 8º) 
—  Requerida no primeiro semestre do último ano do 
qu inquênio de va l idade, cons iderando-se 
automaticamente revalidado, independentemente de 
decisão, se não houver sido esta proferida até a data 
do término daquela 
—  Necessidade de comercialização no primeiro período 
de validade do registro. 
Renovação de registro 
Todas as alterações 
e/ou inclusões pós-
registro 
Documento 
comprobatório de 
venda 
Laudos analíticos de 
vários lotes 
Documentos de 
Farmacovigilância 
Estudos 
Complementares 
Constituição de 1988 e a Saúde 
A Constituição de 1988 
destaca sobre a saúde: 
 
Art. 196. A saúde é direito de 
todos e dever do Estado, 
garantido mediante politicas 
sociais e econômicas que 
visem à redução do risco de 
doença e de outros agravos e 
a o a c e s s o u n i ve r s a l e 
igualitário às ações e serviços 
para sua promoção, proteção 
e recuperação. (Grifos meus) 
F o n t e : h t t p : / / p s -
mailnoticias.blogspot.com.br/
2013/10/visoes-da-constituicao-
de-1988-25-anos.html 
Lei 8.080/1990 (Lei do SUS) 
As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados 
contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde 
(SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 
198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes 
princípios: 
 
—  Universalidade, 
—  Equidade, 
—  Integralidade, 
—  Controle social, 
—  Descentralização... 
Fonte: http://www.soego.org.br/wp-content/uploads/2015/11/SUS.jpg 
Fornecimento de Medicamentos 
no SUS 
Art. 6º: Estão incluídas ainda no 
campo de atuação do Sistema 
Único de Saúde (SUS): 
I - A execução de ações: 
a) de vigilância sanitária; 
b) de vigilância epidemiológica; 
c) de saúde do trabalhador; e 
d) de assistência terapêutica 
integral, inclusive farmacêutica; 
Fonte : h t tp ://www2.camara . leg.br/
camaranoticias/noticias/SAUDE/427507-
PROJETO-ESTABELECE-PRESENCA-DE-
FARMACEUTICOS-EM-UNIDADES-DO-
SUS.html 
Organização da Assistência 
Farmacêutica 
—  Componentes Básico de 
Assistência Farmacêutica 
(CBAF) Port. 1.555/2013; 
—  Componente Especializado de 
Assistência Farmacêutica 
(CEAF) Port. 1.554/2014; 
—  Componente Estratégico de 
Assistência Farmacêutica 
(CESAF) Port. 01/2015. 
Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/
relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf 
Organização da Assistência Farmacêutica 
—  Programa Farmácia Popular; 
—  Média e Alta Complexidade: 
( U PA , U B S , S A M U, C A P, 
H o s p i t a i s , C e n t r o s d e 
Especialidades). 
Fonte: http://portalbrasil10.com.br/
farmacia-popular-rj/ 
Fonte: Jorge Harada, 2013