GENERICOS SIMILARES E REFERENCIA

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UNIVERSIDADE METODISTA DE PIRACICABA FACULDADE DE CIÊNCIAS DA SAÚDE CURSO DE FARMÁCIA
SEMINÁRIO: GENÉRICOS, SIMILARES E REFERÊNCIA
SUMÁRIO
1.INTRODUÇÃO ..............................................................................................4
2.DESENVOLVIMENTO...................................................................................5
3.REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS..............................................................11
1.INTRODUÇÃO
Medicamentos Genéricos
Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação que o medicamento original, de referência, sem no entanto nome de fantasia. E principalmente, são intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, a troca pelo genérico é possível.
É mais barato porque os fabricantes de genéricos, ao produzirem medicamentos após ter terminado o período de proteção de patente dos originais, não precisam investir em pesquisas e refazer os estudos clínicos que dão cobertura aos efeitos colaterais. Dado que os custos inerentes à investigação e descoberta de novos medicamentos já foram realizados pela indústria que primeiramente obteve a patente, os medicamentos genéricos podem ser vendidos a um preço mais baixo e com a mesma qualidade do medicamento original, cujo fabricante detinha a patente do princípio ativo.
Medicamentos Similares
Medicamento similar é o medicamento autorizado a ser produzido após prazo da patente de fabricação do medicamento de referência ou inovador ter vencido, com o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração (injetável, oral, tópico etc.), posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil ou órgão de federal responsável pela vigilância sanitária. Medicamentos similares são representados através de sua própria marca comercial, diferente dos medicamentos genéricos que são representados pelo princípio ativo.No Brasil esta classe de medicamentos é líder de mercado com 65% do total das vendas. 
Medicamentos Referência
Medicamento de Referência é um produto inovador, registrado e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro.O medicamento de referência é um status conferido ao medicamento que ingressa na Lista de Medicamentos de Referência e se torna parâmetro de eficácia terapêutica, segurança e qualidade para o registro dos medicamentos genéricos e similares. 
Desde 2013, medicações de referência, genéricos e similares precisam comprovar terem os mesmos efeitos e composição química para chegarem ao mercado.
No balcão da farmácia, você pede o medicamento de referência, receitado pelo médico, mas o farmacêutico oferece um genérico ou similar. Relutante, você não sabe qual escolher, e até fica com certo preconceito ante um deles. Pois saiba que nenhuma das opções afetará seu tratamento. As três classes de remédios têm os mesmos efeitos no organismos e podem ser adquiridas com uma única receita. O único afetado será seu bolso - o preço, sim, tem variação. 
A guerra entre os três tipos de drogas ocorre há anos - até agora, os medicamentos de referência desfrutam da maior credibilidade. No entanto, para efeitos práticos, as três classes de droga têm os mesmos princípios ativos e podem ser usadas por qualquer pessoa, sem prejuízo ao tratamento, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Federal de Farmácia (CFF).
Todavia, atualmente, devido às novas normas de qualidade, a Anvisa exige que todos os medicamentos genéricos e similares passem por testes para comprovar a equivalência ao de referência. Dessa forma, a troca entre medicamentos de referência e genéricos ou de referência e similar já é permitida, mesmo que conste na receita médica apenas o nome do referência. Contudo, “pode ser realizada somente por um farmacêutico responsável, com necessidade de registro na prescrição médica”, destaca Alexandre Sartori.
Vamos tomar como exemplo um medicamento que contém hormônio e é usado no tratamento de sintomas de dor da endometriose. Sua medicação de referência é conhecida como Allurene, de comprimido revestido 2mg, que tem como princípio ativo a dienogeste e é fabricado pela Bayer. Seu genérico é a dienogeste (fabricada pela Eurofarma, Biosintética e Aché). Já os similares intercambiáveis são: Alurax (Momenta), Diost (Ativus), Kalist (Aché), Meluren (Melcon), Pietra ED (Eurofarma) e Visabelle (Schering-Plough).
Como se pode ver, as opções de compra são vastas além do de referência. Entretanto, a substituição pode ser um procedimento mais complexo, dependendo do remédio. Por isso, sempre é bom lembrar que certas características devem ser idênticas para substituição:
O princípio ativo;
A posologia (forma de consumo);
A dosagem;
O formato (comprimido, gotas, cápsulas, entre outros)
No caso de qualquer dúvida, o indicado pelos farmacêuticos entrevistados é conferir a bula do medicamento ou a lista de medicamentos intercambiáveis no site da Anvisa.
2. MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL
Os medicamentos genéricos brasileiros são identificados por sua característica tarja amarela com uma letra "G" impressa na embalagem
A história da legislação genéricos no Brasil inicia-se pelo então Deputado Federal Eduardo Jorge em 1991, que apresentou o Projeto de Lei 2.022, que planejava remover marcas comerciais dos medicamentos. 
Em 1993, o presidente Itamar Franco baixou o Decreto nº 793, em 5 de abril do mesmo ano, quando o Ministro da Saúde era Jamil Haddad. O decreto determinava a existência da denominação do componente ativo (denominação genérica) nas embalagens dos medicamentos em tamanho maior que a marca. 
Em 1999, os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil, durante o governo de Fernando Henrique Cardoso, sendo José Serra o Ministro da Saúde, através da Lei 9.787, de 10 de fevereiro do mesmo ano, autorizando a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas. As embalagens deveriam ser padronizadas, mostrando uma tarja amarela e um grande "G" de Genérico e os seguintes dizeres:
Medicamento Genérico - Lei 9.787/99". extenso o nome do princípio ativo 
Medicamentos genéricos não podem apresentar marca, nome de referência ou nome fantasia. Apenas o nome do princípio ativo pode ser comunicado. Têm preços, no mínimo, 35% menores que os originais.
No Brasil também existem medicamentos genéricos de uso controlado (medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial das autoridades sanitárias). 
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica. 
Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?
Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência;
Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);
Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;
3. IMPORTÂNCIA DO MEDICAMENTO GENÉRICO NO MERCADO BRASILEIRO ATUAL
O crescimento da indústria farmacêutica no Brasil vem sendo impulsionado nos últimos anos pela acessibilidade no preço de aquisição através dos medicamentos genéricos.								No ano de2014, os genéricos tiveram alta nas vendas de 11,5% em unidades (comparado ao mesmo período de 2013), o que representa uma boa fatia do mercado. Já na evolução em valores, o aumento chega aos 18,31%. Porém, 30% desta fatia é representado por três categorias de medicamentos que tiveram um grande crescimento nos últimos quatro anos:
	Ano x Classe genérico
	ANTILIPÊMICOS
	ANTIDIABÉTICOS
	ANTI-HIPERTENSIVOS
	Junho/2010
	20,2%
	38%
	38,6%
	Junho/2014
	40,6%
	41,3%
	54,6%
Estes dados nos levam a refletir sobre a qualidade da saúde do brasileiro. Isso porque, em uma conta lógica, aumentando o número de aquisições de medicamentos, significa diretamente um aumento no número de tratamentos iniciados, ou seja, mais pessoas estão ficando doentes no Brasil, ou pelo menos, estão descobrindo estas doenças.						É interessante perceber que todas estas classes de medicamentos são de doenças crônicas, com tratamentos duradouros e delicados, que envolvem uma série de outros fatores para a evolução de cura, ou ao mínimo de controle da doença.											Cinco dos dez produtos genéricos mais vendidos no primeiro semestre de 2014 foram para doenças crônicas: Losartana, Atenolol, Hidroclorotiazida e Enalapril, todos para hipertensão, e Metformina, para diabetes.
No Brasil, os genéricos respondem por 27,9% das vendas em unidades no mercado farmacêutico.
O mercado de genéricos no Brasil movimentou R$ 14 bilhões nos últimos 12 meses. Este mercado é liderado pela EMS (nacional), com 31% de participação, seguida pela Medley (da francesa, Sanofi) com 19,3% e pela Hypermarcas (nacional) com 12,6%.
       
4. QUANTIDADE DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS REGISTRADOS NO BRASIL
Desde 2000 até 30/06/2017, foram registrados 4886 medicamentos genéricos no Brasil. Desses, 1016 foram cancelados e 3870 registros são válidos. Esses 3870 vêm de 120 empresas. 547 desses registros são de diferentes princípio ativos isolados ou em associação. 
A maioria se enquadra em medicamentos para uso oral, seguido de dermatológicos e injetáveis.
A maior parte da fabricação ocorre no Brasil, mas há produção fora também (ex: Índia). De acordo com a ATC (sistema de classificação terapêutico anatômico), 18,6% dos medicamentos genéricos registrados são classificados em “sistema nervoso”, 13,6% em “sistema cardiovascular” e 11,7% em “dermatológicos”.
5. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS SIMILARES
A partir da RDC 58 de 2014, a ANVISA estabeleceu os procedimentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Medicamentos similares podem ser intercambiáveis com seu medicamento de referência, ou seja, o similar pode ser oferecido pelo farmacêutico como uma opção ao medicamento de referência prescrito pelo médico. Apenas os medicamentos com intercambialidade aprovada e comprovada pela ANVISA poderão ser oferecidos na intercambialidade.
A partir da criação da Anvisa e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos importantes regulamentos sanitários. Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na Anvisa.
Dentre outras, a Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.
Em 2014, por meio da RDC nº 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para fim de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.
A lista será atualizada à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também terão na bula do medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC nº 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: “MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”. A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira  (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC nº 47/2009.
Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 01 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.
O medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.
Característica relacionada à eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e quantidade do princípio ativo ou fármaco, contido no medicamento, que alcança a circulação geral.
Para medicamentos administrados via intravenosa, essa propriedade não existe porque o processo de absorção não ocorre por essa via de administração.
Assim como os estudos clínicos são úteis para determinar a segurança e eficácia terapêutica, os estudos de biodisponibilidade são úteis para definir, em termos de medicamentos, como sua formulação afeta a farmacocinética do princípio ativo, requisito indispensável para avaliar a qualidade de um medicamento.
6. BIOEQUIVALÊNCIA (BQV)
Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma 
forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável 
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental (ANVISA)
7. BIODISPONIBILIDADE
Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de 
sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
8. EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que com provam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos.
9.MEDICAMENTOSISENTOS DE ENSAIO DE BIOEQUIVALÊNCIA
 Os medicamentos que se enquadram nas situações listadas abaixo estão isentos de testes de bioequivalência sendo, por isso, analisados mais rapidamente.
medicamentos cujos fármacos apresentem alta solubilidade e permeabilidade;
 biodisponibilidade absoluta (F) superior a 90% e dissolução, a partir da forma farmacêutica, maior que 85% em até 15 min;
formulações parenterais (IV, IM, SC, IT) sob forma de soluções aquosas;
solução de uso oral (sem excipientes que afetem a motilidade ou absorção).
pós para reconstituição.
soluções aquosas oftálmicas, produtos tópicos e otológicos.
medicamentos para uso tópico não sistêmico;
produtos para inalação e sprays nasais;
medicamentos de uso oral com fármacos não absorvíveis;
produtos biológicos ou oriundos de biotecnologia.
10.REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
 Portal Médico. Medicamentos Genéricos. Acesso em 6 de maio de 2010
 Conselho Federal de Farmácia. Dez anos de medicamentos genéricos. Acesso em 6 de maio de 2010
 Representações sociais do medicamento genérico por farmacêuticos: determinação dos sistemas central e periférico. Por Maria Cleide Ribeiro Dantas de Carvalho; Horácio Accioly Jr.; Fernanda Nervo Raffin; Mariana Nunes Campos; Marcelle Marie Caldas Cruz; Markênia Kélia Santos Alves. Cadernos de Saúde Pública. vol. 21 n° 1. Rio de Janeiro, jan./fev 2005 ISSN 0102-311X
http://portal.anvisa.gov.br
https://pt.wikipedia.org/wiki/Medicamento_gen%C3%A9rico
http://www.pfizer.com.br/noticias/Diferenca-entre-medicamento-de-referencia-similar-e-generico
Federação Nacional dos Farmacêuticos
http://www.fenafar.org.br/portal/medicamentos/62-medicaments/1013-saiba-a-diferenca-entre-medicamentos-de-referencia-similares-e-genericos.html
http://saudebusiness.com/qual-a-importancia-dos-medicamentos-genericos-no-brasil/
Fonte das informações: Anvisa (disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-genericos-registrados)
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/profissionais/conceitos.htm
https://portal.crfsp.org.br/prescricaofarmaceutica/documentos/orientacoestecnicas/Fasciculo%20VIII%20-%20Dispensacao.pdf
https://www.crfrs.org.br/portal/pagina/noticias-detalhes.php?idn=1777