Boletim informativo ANVISA - Biossegurança WEB (1)

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Cidades Turísticas em Goiás adotam Boas Práticas para alimentos . pág.3
Obra reúne formulações farmacêuticas ofi ciais. pág.9
Edição número 57 • julho de 2005 
BIOSSEGURANÇA
A importância do controle dos riscos
págs. 6 a 8
2 agosto de 2005
boletim informativo
editorial
Cooperação
A Anvisa e a Administração Nacional de Medica-
mentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT), 
agências sanitárias do Brasil e da Argentina, reuni-
ram-se em Buenos Aires, no dia 23 de agosto, para 
iniciar os entendimentos sobre um programa de 
trabalho conjunto. Entre os assuntos mencionados, 
destacam-se estudos de bioequivalência, Boas Práticas 
de Fabricação de medicamentos e simplificação de 
procedimentos de controle sanitário para a área de 
cosméticos.
Ouvidoria
A página reservada à Ouvidoria da Anvisa 
na rede mundial de computadores ganhou mais 
uma forma de acesso: o endereço eletrônico 
www.anvisa.gov.br/ouvidoria. A inovação permite que 
o público memorize o endereço com maior facilida-
de, por ser mais simples que o caminho tradicional, 
www.anvisa.gov.br/institucional/ouvidoria/index.htm, 
que continuará ativo.
 
notas
Diretoria Colegiada - DICOL
Diretor-Presidente 
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor
CLÁUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUES
Diretor
FRANKLIN RUBINSTEIN
Diretor
VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA 
Edição: Beth Nardelli, registro 500/04/43 DRT/DF
Subedição: Vanessa Amaral
Textos: Carlos Augusto Souza, Luíza Troina, Shirley Medeiros, Vanessa Amaral, Vanessa Bernardes 
Revisão: Beth Nardelli
Projeto e Design Gráfico: Georgia Leivas e João Carlos Machado
Editoração: Renato Berlim 
Capa: João Carlos Machado
Colaboração: Almir Wanzeller
Apoio: Janaína Gonçalves
Impressão: Gráfica Ellite
Tiragem: 60 mil exemplares 
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Telefones: (61) 3448-1022 ou 3448-1301/ Fax: (61) 3448-1252 
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ISSN: 1518-6377
www.anvisa.gov.br
Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal da Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) - Ministério da Saúde.
expediente
cartas
Integração
Uma vastíssima gama de informações, en-
trevistas, matérias esclarecedoras, exortam-nos 
a parabenizar a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária por este trabalho dinâmico, competente, 
integrador, fiscalizatório e esclarecedor, onde são 
encontrados elementos plausíveis de compromisso 
sólido com os direitos inalienáveis humanos.
Najla Maria Gurgel, Presidente do Conselho Regional 
de Enfermagem do Ceará - CE
Entre os assuntos que vêm ganhando a atenção dos meios 
de comunicação, nos últimos tempos, está a biossegurança. A 
ameaça de vírus e bactérias perigosos e letais disseminados em 
meio à população é real e não está mais restrita a um ou outro 
país. Os exemplos do interesse por esse tema são latentes na 
produção cinematográfica e na cobertura cada vez maior que 
a imprensa tem lhe devotado. Quase sempre o quadro dese-
nhado é de catástrofe. Prova disso pode ser colhida atualmente 
no que se refere à gripe aviária, que vem sendo encarada como 
uma nova ameaça mundial em torno da qual os especialistas 
divergem apenas em relação a quantos milhões de pessoas 
serão vítimas da doença.
Poucas vezes é levado em conta o risco biológico que está 
presente nas atividades rotineiras desenvolvidas em alguns am-
bientes. O descarte incorreto de uma simples seringa pode ser 
o ponto de partida para a contaminação de centenas de pessoas. 
Assim como aparelhos de Raio-X instalados ou mantidos de 
maneira inadequada podem trazer riscos para os profissionais 
que os operam. É sobre esse tema que trata a matéria prin-
cipal deste boletim: a biossegurança não é uma preocupação 
distante, restrita a superlaboratórios que lidam com organismos 
perigosos; tão pouco, argumento de filmes de ficção. 
O conhecimento sobre biossegurança deveria estar asso-
ciado aos interesses daqueles que lidam com os serviços de 
saúde. Os trabalhadores da área voltam para suas casas todos 
os dias, passeiam, viajam e têm uma vida como qualquer outra 
pessoa. Durante a jornada de trabalho estão expostos a um 
risco invisível e, por vezes, desconhecido, que podem carregar 
para outros ambientes. 
Na área de atuação da Agência, o tema é tratado a partir 
do estabelecimento de regras e fiscalização para que os riscos 
sejam minimizados, tendo como preocupação maior a proteção 
da saúde de profissionais e da população. É um trabalho que por 
si só encerra um desafio: acompanhar a evolução tecnológica 
sem descuidar da preservação da vida.
3
boletim informativo
agosto de 2005
Projeto sensibiliza empresários e orienta manipuladores
QUALIDADE DE ALIMENTOS
Divulgação
Uma visita a cidades turísticas 
desperta a vontade de apreciar a 
culinária regional. Há quem sonhe 
com o empadão goiano, o pão de 
queijo de Minas, o vatapá baiano, o 
pato no tucupi do Pará, o camarão 
do litoral catarinense. Entretanto, se 
as condições de higiene do local onde 
se armazena e prepara o alimento não 
são satisfatórias e os procedimentos 
de manipulação se mostrem inade-
quados, o sonho pode se transformar 
em pesadelo. 
Em Goiás, a Superintendência de 
Vigilância Sanitária e Ambiental (Svisa) 
percebeu que era preciso se dedicar 
mais à alimentação. Reclamações vin-
das de pólos turísticos, referentes a 
doenças de origem alimentar, levaram 
equipes da Svisa a fazer inspeções de 
rotina nesses municípios. O diagnós-
tico apontou que os estabelecimentos 
inspecionados não aplicavam as Boas 
Práticas de Fabricação (BPF) em seus 
processos produtivos, constituindo-
se, assim, em potencial risco à saúde 
dos consumidores.
Para reverter isso, a partir da 
sensibilização dos proprietários de 
restaurantes sobre a importância de se 
ter uma alimentação segura, serviços 
de qualidade e hábitos de vida saudá-
veis, a Vigilância idealizou o Projeto 
de Implantação de Boas Práticas em 
Restaurantes Comerciais e Industriais 
das Cidades Turísticas. Uma ação rea-
lizada em parceria com a Superinten-
dência de Políticas de Atenção Integral 
à Saúde, Agência Goiana de Turismo e 
Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e 
Pequenas Empresas (Sebrae).
 
Passo a passo
O projeto reúne, inicialmente, 
autoridades políticas, empresariais e os 
donos de restaurantes, bares, lancho-
netes. É o momento de demonstrar 
a importância das Boas Práticas para 
garantir a qualidade do produto ofe-
recido ao consumidor. 
A etapa seguinte é a mais prá-
tica. São treinadas as pessoas que 
trabalham direta e indiretamente no 
preparo das refeições, divididas em 
duas equipes. A primeira, de res-
ponsáveis técnicos, recebe 30 horas 
de capacitação; a outra, composta 
por chefes de cozinha, cozinheiros, 
auxiliares de cozinha, quitandeiro, 
padeiros, balconistas, almoxarifes, 
responsáveis pela compra de alimen-
tos, freqüenta 16 horas de curso. Para 
a coordenadora do projeto, Maria 
Luiza Ferreira de Medeiros, da Svisa, 
é fundamental o conhecimento das 
BPF por quem trabalha diretamente 
com a manipulação: “Além de garantir 
a qualidade, o correto procedimento 
mantém as características nutricionais 
dos alimentos”. 
As cidades selecionadas foram as 
que já têm o turismo consolidado: 
Caldas Novas, Pirenópolis, Alto Para-
íso – distrito de São Jorge; Cidade de 
Goiás, Aragarças e Aruanã. A superin-
tendente da Vigilância Sanitária e Am-
biental de Goiás, Maria Cecília Martins 
Brito, diz que o projeto tem em sua 
essência o objetivo de valorizar ainda 
mais esses municípios, que todos os 
anos recebem milhares de turistas. 
Para iniciar o projeto, foi escolhido 
o maior complexo hidrotermal do 
mundo: Caldas Novas. Em outubro 
de 2004 começaram os cursos, que 
capacitaram 350 pessoas. No início, a 
reação dos treinandos foi de descon-
fiança. “Quando chegamos, as pessoas 
achavam que íamos passar receitas de 
culinária. Diziam que o empadão era 
tradicional, explicavam que a pamonha 
era feita do mesmo jeito há anos...”, 
conta Maria Luiza. 
Depois de conhecer o projeto, o 
grupo se mostrouparticipativo e sur-
preendeu. Houve uma enriquecedora 
troca de informações. “Os trabalha-
dores contaram como era a manipu-
lação dos alimentos, o processo de 
congelamento, levantaram dúvidas 
que foram respondidas na hora pelos 
instrutores. Foi bastante produtivo”, 
diz a coordenadora.
Em Pirenópolis, cidade histórica 
que atrai turistas pelo casario colonial e 
cachoeiras, a presidente da associação 
comercial, Maria Rosa de Marchi, as-
sistiu à palestra dirigida a autoridades e 
empresários. Sanitarista e proprietária 
de pousada, ela defende um trabalho 
constante de sensibilização de quem 
lida com alimentos, desenvolvido em 
parceria com as secretarias municipais 
de Saúde. “O uso da luva é capaz de 
impedir a transmissão de bactérias, 
mas se o trabalhador não se cons-
cientizar da importância do uso, não 
adianta a luva estar ali, à disposição”, 
argumenta. E vai além: “As autoridades 
precisam se envolver no projeto. Um 
estabelecimento que fornece refeição 
deve ser inspecionado sempre. E antes 
de obter o alvará de funcionamen-
to, precisaria do alvará da vigilância 
sanitária”, diz.
4 agosto de 2005
boletim informativo
ENTREVISTA Humberto Marques Tibúrcio
A Biossegurança, relacionada à filosofia do 
trabalho e à conscientização ambiental, não 
exclui a questão da manipulação e destino dos 
resíduos gerados em nosso dia-a-dia. No caso 
dos resíduos provenientes de hospitais, clínicas 
e postos de saúde – os resíduos de serviços de 
saúde – faltava harmonizar a legislação nacional. 
Isso aconteceu com a publicação da Resolu-
ção 306 da Anvisa, em dezembro de 2004, e 
da Resolução 358 do Conselho Nacional do 
Meio Ambiente (Conama), em maio deste 
ano. A classificação dos resíduos de acordo 
com o risco de manejo de cada um passou, então, 
a ser única na área ambiental e da saúde.
O farmacêutico Humberto Marques Tibúrcio, 
Resíduos: 
gerenciar melhor 
para tratar melhor 
presidente do Sindicato dos Laboratórios de 
Patologia Clínica, Pesquisa e Análises Clínicas de 
Minas Gerais e membro da Comissão Técnica do 
Meio Ambiente (Cotema), participou ativamente 
da elaboração das duas resoluções. Especializado 
em Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de 
Saúde, afirma que o investimento em educação 
ambiental e sanitária é fundamental para a me-
lhoria das condições de trabalho no Brasil. 
Nesta entrevista, aborda a importância dos 
planos de gerenciamento para o encaminhamen-
to seguro dos resíduos, explica a diferença entre 
reciclagem e reutilização e enfatiza a necessidade 
de contínua capacitação de profissionais que tra-
balham com resíduos de serviços de saúde. 
 Humberto: “Educação deve 
alcançar gestão do risco”
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boletim informativo
agosto de 2005
BI - Quais são as conseqüências 
do descarte inadequado dos 
resíduos de serviços de saúde 
no meio-ambiente?
Descartados de forma incorreta 
no ambiente, esses resíduos podem 
provocar alterações no solo, na água 
e no ar, e causar danos a diversas for-
mas de vida. Os resíduos de cultura 
de microrganismos, por exemplo, 
não podem deixar o estabelecimento 
de saúde sem a redução da carga 
microbiana. Os resíduos químicos 
citostáticos, cancerígenos ou oxidantes 
também exigem cuidados específicos. 
Os resíduos perfurocortantes (como 
agulhas, bisturis e ampolas), por sua 
vez, não podem ser dispostos no meio 
ambiente sem contenção que garanta 
a permanência deles dentro da emba-
lagem, pois representam risco perma-
nente de perfurar e cortar as pessoas. 
BI – Qual a importância da 
elaboração de um plano de 
gerenciamento desses resíduos, 
determinado pela RDC 306 da 
Anvisa e pela resolução 358 do 
Conama?
O Plano de Gerenciamento dos Re-
síduos dos Serviços de Saúde (PGRSS) 
é um documento operacional no qual 
o estabelecimento de serviço de saúde 
descreve as ações para a eliminação 
dos resíduos e propõe aquelas que 
conduzam à redução dos resíduos e 
ao gerenciamento dos resíduos rema-
nescentes. O PGRSS precisa guardar 
estreita relação com as práticas do es-
tabelecimento, de maneira que reflita o 
que nele ocorra. Inclui procedimentos, 
documentos e registros que garantem 
o gerenciamento do sistema da quali-
dade e o encaminhamento seguro dos 
resíduos gerados. O PGRSS é, ainda, 
um documento estratégico, por meio 
do qual o estabelecimento de serviço 
de saúde pode promover a educação 
inicial e permanente dos que com 
ele trabalham. Em caso de dúvida, o 
PGRSS é a fonte primária para con-
sulta dos profissionais de saúde, com 
orientações valiosas para situações de 
risco a que possam estar expostos. 
Estagiários ou residentes, treinados 
com o PGRSS, certamente exercerão 
com mais acuidade suas tarefas.
BI – Poderia enumerar os prin-
cipais riscos a que estão sub-
metidos os profissionais que 
manuseiam resíduos de serviços 
de saúde? 
Os riscos do comprometimento da 
saúde individual ou coletiva, humana 
ou animal, são diferentes para os dife-
rentes microrganismos existentes, da 
mesma maneira que existem substân-
cias que são explosivas e outras que são 
segurança em saúde e risco em saúde 
são, em muitos momentos, indissolú-
veis, complementares ou contíguos. 
BI - A reciclagem deveria ser 
mais utilizada nos estabeleci-
mentos de saúde? 
A reciclagem dos resíduos deve 
ser mais utilizada por todos os esta-
belecimentos, mas deve obedecer 
as orientações da RDC 306. No que 
concerne aos serviços de saúde, é 
necessário compreender que reciclar 
não é o mesmo que reutilizar. Quando, 
por exemplo, um laboratório implanta 
um programa para a reciclagem das 
seringas empregadas na coleta ou na 
aplicação de medicamentos, não se 
pode esperar que este programa se 
destine ao uso destas seringas em seus 
pacientes. As seringas serão vendidas ou 
doadas para fins de reciclar o plástico 
e produzir, com ele, outro material, 
que pode até ser uma seringa, mas não 
obrigatoriamente.
BI - É possível desenvolver a 
percepção da Biossegurança 
mesmo entre as pessoas que não 
trabalham na área da saúde?
O investimento institucional, 
empresarial ou pessoal em educação 
ambiental e sanitária é seguramente 
o caminho mais eficaz para a melhoria 
das condições gerais de trabalho na 
saúde ou em qualquer outra atividade, 
e uma oportunidade para a melhoria 
da vida pessoal. A percepção da 
segurança é como a percepção de 
um guarda-chuva: se ele for grande 
o suficiente, poderá impedir que a 
cabeça e os pés se molhem numa 
chuva, se for intermediário, deixará 
que os pés e as pernas se molhem, e 
se for pequeno o suficiente, poderá ir 
embora numa chuva um pouco mais 
forte. A Biossegurança, entendida 
como a segurança para a vida e não 
como a segurança biológica, certamente 
alcança com pouco mais de força os 
que trabalham nos estabelecimentos 
de serviços de saúde, mas não deixa 
imunes aqueles que trabalham em 
outros setores. 
Resíduos 
descartados 
incorretamente 
no ambiente 
podem causar 
danos a diversas 
formas de vida
“
“
carcinogênicas, e algumas que podem 
ter dois ou mais riscos acumulados. Os 
resíduos dos serviços de saúde estão 
classificados nas resoluções 306 da 
Anvisa e 358 do Conama em função do 
risco que oferecem: o risco de conter 
certos agentes microbianos em certas 
quantidades e sob certas condições 
de contenção; os riscos oferecidos 
pelas substâncias; os riscos de perfurar, 
cortar, dilacerar; o risco radiológico; e 
também aqueles similares aos riscos 
dos resíduos domiciliares. O PGRSS 
descreverá as medidas necessárias 
para eliminar o risco ou para minimi-
zar e controlar o risco remanescente. 
A capacitação da pessoa que elabora 
e implanta o PGRSS e a educação 
continuada são fundamentais e devem 
alcançar a gestão operacional do risco, 
pois resíduos de serviços de saúde, 
6 agosto de 2005
boletim informativo
Especialistas discutem biossegurança em saúde
PERIGO INVISÍVEL
Uma pessoa à procura de materiais que possam valer algum 
dinheiro revira sacolas e caixas em um lixão. De repente, um des-
cuido. O catador se fere com uma seringautilizada e abandonada 
no meio do lixo.
Fim de expediente para um profissional de um laboratório que 
lida com o bacilo da tuberculose. Ele encerra as atividades sem 
perceber que sua máscara de proteção estava mal colocada. Três 
semanas depois, o filho de sua empregada é diagnosticado com 
tuberculose.
Hong Kong, China. Um hóspede com sintomas de gripe per-
manece em um hotel por dois dias. Semanas depois, pessoas com 
a Síndrome Aguda Respiratória (Sars) são identificadas em cinco 
países, incluindo Canadá e Estados Unidos. A investigação mostra 
que os casos estavam relacionados ao paciente do hotel.
As situações acima dizem respeito a um conceito cada vez mais 
importante nos dias atuais: a biossegurança. Essa palavra resume um 
problema do tamanho do mundo, que envolve desde o controle de 
uma ameaça séria como a gripe do frango até o simples hábito de 
lavar, ou não, as mãos. Em síntese: quando o tema é biossegurança, o 
que está em pauta é a análise dos riscos a que está sujeita a vida.
Laboratórios
A preocupação com a biossegurança cresceu junto com a 
circulação, cada vez mais intensa, de pessoas e mercadorias em 
todo o mundo. A possibilidade do uso de vírus e bactérias em 
atentados terroristas também trouxe apreensão aos laboratórios 
e à entrada de substâncias contaminadas em um país.
Nos anos 70, uma série de estudos detectou que os pro-
fissionais de laboratórios de saúde apresentavam mais casos de 
tuberculose, hepatite B e shigelose – doença caracterizada pela 
presença de diarréia, febre e cólicas estomacais – do que pessoas 
envolvidas com outras atividades. Na Inglaterra, a incidência de 
tuberculose entre esses trabalhadores chegava a ser cinco vezes 
maior do que na população. Na Dinamarca, a proporção de 
casos de hepatite era sete vezes mais alta, se comparada com o 
restante das pessoas.
Na opinião de especialistas que discutem a biossegurança, o 
grande problema não está nas tecnologias disponíveis para eliminar 
ou minimizar os riscos e, sim, no comportamento dos profissionais. 
Como afirma a pesquisadora da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) 
Ana Beatriz Moraes, não basta ter bons equipamentos. “De nada 
adianta usar luvas de boa qualidade e atender ao telefone ou abrir a 
porta usando as mesmas luvas, pois outras pessoas tocaram nesses 
objetos sem proteção alguma”, explica. Para ela, é fundamental que 
todos os trabalhadores envolvidos em atividades que representam 
algum tipo de ameaça química ou biológica estejam preparados e 
dispostos a enxergar e apontar os problemas.
De acordo com o gerente-geral de Laboratórios da Anvisa, 
Galdino Guttmann Bicho, ainda se nota uma dissociação dos con-
ceitos qualidade e segurança. “Entretanto, já é consenso que essas 
duas questões devem estar interligadas. E é com essa visão que a 
Anvisa e o Ministério da Saúde vão promover um curso de gestão 
de biossegurança com qualidade”, adianta Galdino Bicho. 
Durante o Seminário Internacional de Biossegurança em 
Saúde, realizado em agosto, na cidade de São Paulo, um ponto 
muito debatido foi a necessidade de criar uma cultura de biosse-
gurança. É indispensável, na análise dos participantes, relacionar 
o risco de acidentes às práticas cotidianas dentro de um 
laboratório.
7
boletim informativo
agosto de 2005 7agosto de 2005
O consultor de biossegurança da Orga-
nização Mundial de Saúde (OMS), Jonathan 
Richmond, lembra que a maior respon-
sabilidade sobre o controle de agentes 
perigosos é do profissional, que entende o 
risco e conhece os mecanismos de controle. 
“Nenhum microbiologista quer levar um 
agente perigoso para sua casa ou espalhá-lo 
pela rua”, justifica. Mesmo assim, os erros 
podem aparecer. “Visitei um laboratório na 
China que trabalha com Sars e o que me 
chamou a atenção é que, embora houvesse 
muitas regras de segurança, as pessoas não 
estavam agindo dentro de uma cultura de 
segurança exigida para um ambiente como 
aquele. Além disso, não havia nenhum res-
pirador que se encaixasse corretamente no 
meu rosto”, exemplifica Richmond.
Para a brasileira Denise Cardo, diretora 
da Divisão de Controle de Infecções do 
Centers for Disease Control and Preven-
tion (CDC) – órgão norte-americano 
responsável pelo controle de epidemias 
– medidas simples reduzem bastante 
a possibilidade de acidentes. É o 
caso da vacinação dos profissionais 
de saúde contra doenças como 
rubéola, tétano, gripe e hepatites 
ou, ainda, o uso de recursos como o 
álcool glicerinado para desinfecção. Ela 
reconhece, porém, que mesmo essas 
pequenas mudanças não são fáceis de se-
rem implementadas. “Nós, profissionais 
de saúde, não nos julgamos suscetíveis 
aos riscos”. Denise Cardo acredita que 
a importância dos detalhes, muitas 
vezes, só é entendida nos momentos 
de crise. “O caso da Sars nos ensinou 
bastante. Os países que contiveram 
a contaminação nos hospitais, como 
Taiwan, não tiveram casos externos 
significativos, ao contrário de Hong 
Kong e China, que assistiram a 
uma rápida disseminação da 
epidemia.” China e Hong Kong 
somaram 7.082 casos, enquanto 
Taiwan – terceiro país em núme-
ros de casos de Sars – somou 346 
diagnósticos.
Perto de todos
Mais recentemente, o tema bios-
segurança ultrapassou os limites dos la-
boratórios e hospitais com a constatação 
de que os riscos biológicos e químicos estão 
presentes também em outros ambientes. A 
biossegurança não está relacionada apenas a 
sistemas modernos de esterilização do ar de 
um laboratório ou câmaras de desinfecção 
das roupas de segurança. Um profissional 
de saúde que não lava suas mãos com a 
freqüência adequada ou o lixo hospitalar 
descartado de maneira errada são práticas 
do dia-a-dia que também trazem riscos.
Nos resíduos hospitalares, os materiais 
perfurocortantes, como agulhas, lâminas e 
tubos de ensaio quebrados, ocupam lugar 
de destaque no fator perigo. Isso porque 
são materiais que entram em contato 
com substâncias contaminadas e po-
dem facilmente provocar um corte na 
pele de uma pessoa sadia. Segundo a 
Gerente de Infra-estrutura em Serviços 
de Saúde da Anvisa, Regina Barcelos, há 
estudos mostrando que a possibilidade de 
se contrair hepatite B em um acidente com 
perfurocortantes é de 30% e, no caso da 
hepatite C, esse índice é de 1,8%.
Por isso, os especialistas da 
área defendem que os profissio-
nais de limpeza e administração 
estejam familiarizados com os 
conceitos de segurança 
dos laboratórios. Nor-
malmente, um aciden-
te com o responsável 
8 agosto de 2005
boletim informativo
Terrorismo Internacional
Os ataques com a bactéria do Antraz nos EUA, em 2001, tornaram realidade uma preocupação anti-
ga: o uso de agentes perigosos em ataques terroristas. Atualmente, a discussão sobre biossegurança passa 
também pela segurança física dos laboratórios que trabalham com este tipo de material. De acordo com o 
consultor da OMS para assuntos de biossegurança, Jonathan Richmond, apesar do terrorismo ameaçar um número 
restrito de países, todo laboratório deve ser visto como um alvo potencial. Ele inclui o Brasil nesta lista. Para ele, 
a iniciativa do país de montar uma rede de laboratórios de nível de biossegurança 3 (NB3), capazes de traba-
lhar com agentes perigosos como o vírus da hantavirose e a bactéria do Antraz, é fundamental para aumentar a 
capacidade do país na área de diagnóstico. Entretanto, é indispensável que se pense também no controle do acesso aos agentes 
perigosos. “Não existe sistema perfeito, o que podemos é diminuir os riscos, mas eles nunca serão totalmente eliminados”, sentencia. O transporte 
desses materiais também é um desafio. Segundo Nicoletta Previsan, diretora de Vigilância e Resposta à Doenças Transmissíveis da OMS, há casos 
em que o serviço de correio desconhece o material que está transportando e as providências a serem tomadas em caso de acidente. Por outro 
lado, a identificação externa, nos pacotes com agentes perigosos, pode ser um atrativo para terroristas.
Terrorismo Internacional
também pela segurança física dos laboratóriosque trabalham com este tipo de material. De acordo com o 
consultor da OMS para assuntos de biossegurança, Jonathan Richmond, apesar do terrorismo ameaçar um número 
restrito de países, todo laboratório deve ser visto como um alvo potencial. Ele inclui o Brasil nesta lista. Para ele, 
a iniciativa do país de montar uma rede de laboratórios de nível de biossegurança 3 (NB3), capazes de traba-
lhar com agentes perigosos como o vírus da hantavirose e a bactéria do Antraz, é fundamental para aumentar a 
pela limpeza nesses locais acontece porque 
uma agulha ou bisturi não foi descartado 
de maneira adequada pelo profissional de 
saúde.
Por mais básico que possa parecer, o 
hábito de lavar as mãos ainda é adotado 
com menos freqüência do que o necessá-
rio. A gerente de Investigação e Prevenção 
de Infecções e dos Eventos Adversos da 
Anvisa, Adélia Marçal, acredita que esse 
ato ultrapassa a questão cultural. “A higiene 
demanda tempo. Às vezes, o profissional se 
encontra tão sobrecarregado pelo trabalho, 
que pula a ação de higiene para ir direto a 
ação assistencial, que é vista como mais im-
portante”, justifica. Esse problema é maior 
quando o médico ou enfermeiro tem que 
se deslocar da sua área de trabalho para 
encontrar, por exemplo, uma pia. Adélia 
ressalta que fatores como a qualidade dos 
sabonetes também dificulta a realização de 
um procedimento simples como a lavagem 
das mãos. Se o sabão não for adequado, 
depois de um período a pele acaba ficando 
ressecada e descamada, o que apenas piora 
a situação, principalmente dos que lavam as 
mãos várias vezes ao dia.
Até mesmo a tecnologia criada para 
reduzir risco pode ser um problema quando 
mal utilizada. É o caso da esterilização flash, 
um procedimento recomendado para limpar 
materiais apenas em casos de urgência. No 
entanto, a técnica vem sendo empregada 
de modo rotineiro, mesmo havendo outros 
métodos de esterilização mais eficientes, 
que podem ser utilizados quando não há 
necessidade imediata do material.
Desvios como esse tornam possível 
entender por que num país desenvolvido, 
como os Estados Unidos, entre 44 mil e 98 
mil pacientes são vítimas de erro médico, 
anualmente. Ou, ainda, por que um em 
cada dez pacientes, na Europa, volta do 
hospital com algum efeito adverso (como 
uma infecção, por exemplo) provocado pela 
falta de maiores cuidados com a segurança 
hospitalar.
Outras fronteiras
A forma de abordar e estudar a bios-
segurança, nos últimos anos, ganhou novos 
contornos. Até mesmo o fator psicológico 
dos trabalhadores passou a ser considerado 
no momento da avaliação dos riscos. Para 
Paulo Starling, um dos coordenadores do 
Curso de Especialização de Biossegurança 
em Instituições de Saúde do Instituto de 
Pesquisa Clínica Evandro Chagas, da Fiocruz, 
problemas como a falta de condições ade-
quadas de trabalho e pressões por produti-
vidade influenciam negativamente os resul-
tados, mas poucas vezes são considerados. 
“O estresse psicossocial gera um sofrimento 
que provoca dificuldades na atenção e na 
capacidade de trabalho. A conseqüência é 
a desmotivação para a realização das suas 
atividades de maneira correta”, justifica. 
Segundo Paulo, para identificar a relação 
entre o estresse e o risco de acidente em 
um serviço de saúde basta fazer um mapa 
das áreas de risco e da incidência de doenças 
entre os profissionais da instituição.
Para o médico veterinário e especialista 
em segurança de transgênicos Sílvio Valle, 
a maior preocupação, no momento atual, 
deve ser com relação ao impacto da libera-
ção de determinados produtos no ambiente. 
Segundo ele, a discussão sobre biosseguran-
ça em serviços típicos de saúde, como hos-
pitais e laboratórios, já está mais adiantada. 
Fora desses ambientes, porém, a idéia de 
biossegurança ainda não se consolidou. Ele 
cita o caso dos transgênicos, reconhecidos 
como produtos que envolvem risco, mas 
que ainda carecem de controle mais rígido. 
“O gado transgênico pode ser facilmente 
contido, caso se descubra algum problema 
de segurança em relação ao consumo de 
derivados do animal, mas quando se tratam 
de plantas e insetos, por exemplo, esse é um 
trabalho mais difícil”, alerta Valle.
Em todos esses casos, o ponto central 
é a certeza de que, seja num pequeno 
acidente com uma seringa utilizada ou 
numa epidemia desencadeada a partir do 
contato entre hóspedes de um hotel, a 
reflexão sobre a segurança de todos os 
processos é fundamental para garantir a 
vida de pessoas. 
9
boletim informativo
agosto de 2005
Aprovada primeira edição do Formulário Nacional
PADRÕES
VOZ DA OUVIDORIA Reginaldo Muniz Barreto
Agrotóxico: o conflito entre agronegócio, saúde e meio ambiente
“o princípio de 
livre comércio 
no âmbito do 
Mercosul não 
pode sobrepor-se à 
preocupação com 
a segurança”
Fale com a Ouvidoria: ouvidoria@anvisa.gov.br
http://www.anvisa.gov.br/ouvidoria
Fax: (61) 3448-1144
A Anvisa aprovou, este mês, a primeira 
edição do Formulário Nacional – código bra-
sileiro que reúne formulações farmacêuticas 
oficiais, de uso consagrado no país e que não 
representam riscos à saúde de seus usuários 
(desde que obedecidas normas de Boas 
Práticas). A obra possibilita a padronização 
dos medicamentos e, consequentemente, 
um controle de qualidade mais rigoroso. O 
primeiro exemplar estará disponível no mês 
de dezembro deste ano. 
“As fórmulas contidas no Formulário são 
de uso tradicional e proporcionam às farmá-
cias e à indústria farmacêutica oportunidade 
de atender às necessidades da população, 
com produtos seguros e de baixo custo”, 
explica o diretor da Anvisa, Victor Hugo 
Travassos. Elaborado pela Subcomissão 
do Formulário Nacional (grupo integrante 
da Comissão Permanente de Revisão da 
Farmacopéia Brasileira), o código inclui 
monografias de 82 medicamentos, como o 
leite de magnésia, usado como antiácido e 
laxante suave, e o sulfato ferroso, indicado 
para tratamento de anemia.
Além da fórmula, as monografias des-
critas no Formulário contêm os sinônimos 
usados como referência ao produto, a 
forma farmacêutica (solução ou creme, 
por exemplo), orientações para o preparo, 
embalagem e armazenamento, advertên-
cias, indicações terapêuticas e modo de 
usar. Também estão inscritas na obra 23 
bases para preparo de formulações e 12 
soluções auxiliares.
A Anvisa estuda a possibilidade de de-
finição de regras para a isenção de registro 
e cadastro desses medicamentos, desde 
que sejam obedecidos todos os requisitos 
contidos no Formulário. Para Victor Hugo, 
a medida vai simplificar o trâmite de exigên-
cias técnicas entre a Agência e o setor regu-
lado. “O produto poderá ser comercializado 
logo após a empresa apresentar notificação 
à Anvisa, desburocratizando e desafogando 
os setores de registro”, argumenta. 
Desde 1955, o código tem sido citado 
em documentos oficiais, mas nunca foi pu-
blicado. A partir de 2000, a Anvisa e diversos 
segmentos da área farmacêutica deram iní-
cio à elaboração do Formulário, até chegar 
à versão final, recém-aprovada. 
Depois da publicação, as farmácias e 
laboratórios farmacêuticos que manipulam 
ou fabricam os produtos descritos no 
Formulário Nacional deverão manter, no 
estabelecimento, um exemplar atualizado.
boletim informativo
A Ouvidoria da Anvisa recebeu 61 cartas alertando para o 
risco à saúde e ao meio ambiente que representaria a impor-
tação direta de agrotóxicos produzidos em outros países do 
Mercosul, sem a submissão aos critérios técnicos e científicos 
adotados no Brasil.
Os remetentes se manifestam cobrando 
decisões dos ministérios da Agricultura, Meio 
Ambiente, Saúde e da Anvisa contra a proposta 
de flexibilização no controle dos agrotóxicos. As 
correspondências expressam razões para uma 
forte oposição a este ponto específico da pauta 
de reivindicação do “tratoraço”, um ato público 
dos representantes do agronegócio ocorrido no 
final de junho, em Brasília.
Entre as cartas, há um texto mais funda-
mentado, subscrito por 56 instituições voltadas 
ao tema e movimentossociais de dimensão 
nacional, a exemplo da Central Única dos Tra-
balhadores (CUT), da Confederação dos Traba-
lhadores da Agricultura (Contag), da Coordenadoria Ecumênica 
de Serviço (CESE), e da Comissão Pastoral da Terra (CPT) e 
Movimento dos Trabalhadores Rurais Sem Terra (MST).
Os agrotóxicos questionados pelos manifestantes perten-
cem a um universo de 27 substâncias ativas. A lista contempla 
insumos que estão proibidos ou severamente restritos no 
Brasil, porque, em escala de extrema gravidade, são poluen-
tes, ameaçam a saúde do trabalhador que aplica o produto e 
comprometem a qualidade dos alimentos. 
Em visitas aos sítios da internet ligados ao agronegócio, cons-
tata-se que os seus argumentos para a flexibilização pretendida 
se sustentam na redução dos custos de produção. Segundo seus 
cálculos, “a livre importação do Mercosul representaria uma 
economia de US$ 750 milhões/ano”. 
Das instâncias de governo listadas pelos ma-
nifestantes, apenas a Anvisa, autarquia vinculada 
ao Ministério da Saúde, divulgou em seu sítio 
uma nota sobre o assunto. Segundo a Agência, 
“o princípio de livre comércio no âmbito do 
Mercosul não pode sobrepor-se à preocupação 
com a segurança”. 
De acordo com a Anvisa, as resoluções 
do Mercosul para a política de controle dos 
agrotóxicos no bloco que poderiam ser acolhi-
das pelas autoridades sanitárias do Brasil estão 
contempladas em alterações feitas na legislação 
brasileira há três anos.
Não há segurança de que as determinações 
da regulação e do controle vigentes estejam sendo atendidas por 
parte dos responsáveis pelo uso de agrotóxicos. Logo, não há justi-
ficativa para uma maior negligência no cumprimento da obrigação 
constitucional de proteção à saúde da população brasileira.
10 agosto de 2005
boletim informativo
Produtos apreendidos e interditados 
de 1o a 31 de agosto
A Anvisa conta agora com mais uma 
ferramenta para subsidiar suas ações. É a 
Câmara Técnica de Produtos para a Saúde 
(Cateps), que vai assessorar a Gerência-
Geral de Tecnologia de Produtos para 
a Saúde (GGTPS), emitindo pareceres, 
orientando métodos científicos, pesqui-
sas e estudos relativos aos registros e 
à regulação desses produtos. A criação 
de Câmaras Técnicas está prevista no 
regimento interno da Agência e tem por 
objetivo a formação de grupos de especia-
listas que possam contribuir para legitimar 
as decisões da instituição. 
A primeira reunião da Cateps foi 
realizada no dia 16 de agosto, com a 
presença do diretor Victor Hugo Travas-
sos da Rosa, que iniciou a cerimônia de 
posse dos membros da Câmara ressal-
tando a importância desse trabalho para 
o avanço da regulação no país: “A área 
de abrangência de produtos para saúde 
é muito ampla, por isso a necessidade de 
uma equipe heterogênea, que 
sirva de suporte para a atuação 
da Agência”. A Diretoria Victor 
Hugo já tem a contribuição das 
Câmaras Técnicas de Alimentos, 
de Cosméticos e de Saneantes. A 
Cateps era a Câmara que faltava 
ser instalada. 
O médico Luiz Carlos So-
bania, ex-secretário de Saúde, 
ex-presidente do Conselho Estadual de 
Saúde do Paraná e professor titular de 
Ortopedia e Traumatologia da Univer-
sidade do Estado, foi eleito presidente 
da Cateps. Entre os componentes do 
grupo estão médicos, enfermeiros e 
professores, procedentes de entidades 
como o Instituto Nacional de Controle 
de Qualidade em Saúde, Instituto Nacio-
nal de Tecnologia, Hemo Rio, Instituto 
Nacional de Traumato-Ortopedia e de 
várias universidades brasileiras. Eles foram 
indicados por diretores, gerentes-gerais, 
REGULAÇÃO
Criada Câmara Técnica de Produtos para a Saúde
Produto Empresa Situação Motivo
Duzimicin (Amoxilina), 250mg/
5ml, lote 405-A
Prati, Donaduzzi e Cia Apreendido
Não atende às exigências regula-
mentares
Glibexil (Glibenclamida), 
comprimido,5mg, lote nº 
0405426
Royton Química Farmacêutica Interditado
Resultados insatisfatórios na 
dissolução
Lidocaína 2% gel 120g
Medicminas Equipamentos 
Médicos
Suspensão
Não atende às exigências 
regulamentares
Lidocaína 10% solução oral
Medicminas Equipamentos 
Médicos
Suspensão
Não atende às exigências 
regulamentares
Lidocaína spray 500ml
Medicminas Equipamentos 
Médicos
Suspensão
Não atende às exigências 
regulamentares
Máscara cirúrgica com elástico
Cláudio Marcelino Garcia 
Fernandes Desc Line 
Descartáveis e EPIs
Apreendido Não possui registro
Máscara respiratória com filtro 
para micropartículas (modelo 
‘bico-de-pato’)
Cláudio Marcelino Garcia 
Fernandes Desc Line 
Descartáveis e EPIs
Apreendido Não possui registro
Pupilômetro Lapidótica Equipamentos Óticos Apreendido Não possui registro
Todos
Nature’s Sunshine Produtos 
Naturais
Proibição de Importação
Não atende às exigências 
regulamentares
gerentes e chefes de unidades da Anvisa e 
aprovados pela Diretoria Colegiada. 
A assessoria prestada pelos membros 
da Câmara não é remunerada, o que evi-
dencia o comprometimento público des-
ses profissionais em assegurar a saúde da 
população. “Algumas decisões são muito 
difíceis. É importante o auxílio de pessoas 
especializadas no assunto para embasá-
las”, afirmou Paulino Araki, gerente-geral 
de Tecnologia de Produtos para a Saúde 
(GGTPS), área a qual a Cateps é vinculada 
tecnicamente. 
11
boletim informativo
agosto de 2005
Organizações que se dedicam ao estudo de práticas consistentes de 
reprocessamento de produtos médicos:
• Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos - (www.cdc.gov)
• Associação dos Profissionais de Saúde do Canadá – (www.cha.ca)
• Confederação Européia das Associações de dispositivos médicos - (www.eucomed.be)
• Associação para o Avanço dos Dispositivos Médicos – (www.aami.org) 
• Instituto de Investigação em Cuidados Emergenciais – (www.ecri.org)
• Associação de Enfermeiros de Centro Cirúrgico – (www.aorn.org). 
• Food And Drug Administration - (www.fda.gov/cdrh/reuse)
• Associação dos Profissionais em Controle de Infecção Hospitalar - (www.apic.org)
ARTIGO Mariana Verotti*
O reprocessamento de produtos mé-
dicos destinados pelos fabricantes para uso 
único é um dos assuntos mais polêmicos 
discutidos atualmente no âmbito da atenção 
à saúde em todo o mundo. Tal fato deve-
se principalmente a pressões relacionadas 
à disponibilidade reduzida e custos cada 
vez mais elevados de novas tecnologias e o 
aspecto aparente de integridade que muitos 
desses produtos apresentam após o uso, 
e preocupações relacionadas ao impacto 
ecológico do descarte sistemático.
No Brasil, o reprocessamento de arti-
gos de uso único é regulado pelas Portarias 
Ministeriais GM/MS nº. 03 e 04, ambas de 
07 de fevereiro de 1986, que listam oito 
tipos de materiais de uso único cujo repro-
cessamento é proibido. A Portaria GM/MS 
nº. 8, de 08 de julho de 1988, regulamenta 
as atividades das empresas reprocessadoras 
e a Portaria Interministerial nº. 482, de 16 
de abril de 1999, trata dos procedimentos 
de instalação de unidades de esterilização 
por óxido de etileno, tecnologia muito 
utilizada no reprocessamento de produtos 
médicos sensíveis ao calor. 
Pesquisas individuais e relatórios de ins-
peção e de investigações de surtos apontam 
para situações de ausência de rotinas técni-
cas e processos de trabalho sem controle 
de qualidade, com implicações tanto de 
ordem técnica quanto de ordem ética, legal 
e econômica. Muitas vezes ainda, práticas 
de reprocessamento aumentam os riscos da 
atenção à saúde e não apresentam qualquer 
impacto na redução do custo. A defasagem 
os resultados da Audiência Pública realizada 
em 3 de junho de 2005, define como res-
ponsabilidade do serviço de saúde a opção 
pelo reprocessamento do produto médico, 
assim como a garantia de sua qualidade 
funcional e microbiológica. A definição de 
produto cujo reprocessamento é proibido 
passa para a responsabilidade da ANVISA, 
que deve decidir com base em informações 
provenientes da indústria e de evidências 
produzidas pela sociedade científica.
Apesar de haver um direcionamentonormativo mais bem delineado para o 
assunto, ainda vemos necessidade de mais 
estudos, que comprovem a segurança e 
eficácia da utilização de produtos médicos 
antes destinados ao uso único, para que se 
possa chegar a um consenso sobre essas 
questões, sempre priorizando a saúde do 
usuário.
.
Produtos Médicos
do conhecimento científico sobre o assunto 
e lacunas na regulação dificultam a ação dos 
órgãos fiscalizadores, que não contam com 
padrões técnicos e legais nacionais para 
balizarem sua ação.
A primeira ação reguladora da ANVISA 
sobre este tema foi a publicação da Consulta 
Pública nº. 98, de 06 de dezembro de 2001, 
propondo normas para reprocessamento 
seguro de artigos de uso único. A consulta 
resultou em mais de 600 contribuições, 
revelando a complexidade do tema e o 
envolvimento da sociedade nesta questão.
A compilação das contribuições deter-
minou mudanças importantes na estrutura 
e no conteúdo da norma, que foi rees-
truturada e apresentada novamente para 
sugestões em março de 2004. Um novo 
documento ainda não publicado, conside-
rando as 84 contribuições a essa consulta e 
HQ
 
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s D
efe
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e
desenho e texto: Ricardo Wagner
* Mariana Verotti é enfermeira e assessora técnica da Gerência de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos da Anvisa.
Colaboração: Adélia Marçal dos Santos, médica e Gerente de Investigação e Prevenção das Infecções e dos Eventos Adversos da Anvisa
Tendências Normativas para o Reprocessamento