AULA POGFARMAco_capsula_2019

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Formas Farmacêuticas sólidas: 
manipulação e dispensação - Cápsulas
Prof. Dr. André Luis Menezes Carvalho
Curso de Farmácia – UFPI
Pós – Graduação em Ciências Farmacêuticas – PPGCF / UFPI
Pós – Graduação em Odontologia – PPGO / UFPI
Ementa: 
Cálculos para enchimentos de cápsulas. Conceitos das
principais formas sólidas; Tipos de pós e sua
manipulação; Utilização de saches; Cálculos de fatores de
equivalência e correção; Preparação de cápsulas e
seleção de excipientes; Controle de formas sólidas e
revestimentos entérico. Conceitos de supositórios e
óvulos; Excipientes utilizados. Prescrição de formas
farmacêuticas sólidas.
Roteiro da Disciplina 
1) Considerações Iniciais – Conceitos;
2) Aspectos Biofarmacêuticos e excipientes para cápsulas; 
3) Operações Farmacotécnicas / Unitárias; 
4) Manipulação e Controle de Qualidade;
5) Pontos Críticos do Processo Magistral TCC - Orientações iniciais;
6) Aspectos Legais;
7) Tópicos em Dispensação Farmacêutica;
8) Aula Prática: Operações Farmacotécnicas e Manipulação de Cápsulas.
9) Informativo TCC II – Andamento do TCC.
• Os resultados sinalizam que apesar do
processo de mistura ser uma etapa crítica
na preparação de cápsulas, é possível
obter produtos manipulados com
qualidade e segurança comprovadas,
desde que todos os padrões técnicos
mínimos, referentes às Boas Práticas de
Manipulação de Substâncias de Baixo
Índice Terapêutico, sejam observados e
seguidos.
Aspectos Biofarmacêuticos e 
excipientes
Agosto, 2019
Proposta de Excipientes 
Farmacêuticos
• Estabilidade do Fármaco e da 
preparação;
• SCB;
• Fluxo da mistura de pós a ser 
encapsulada;
• Incompatibilidades ( Fármacos -
Excipientes e etc.);
SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO 
BIOFARMACÊUTICA
• Ferramenta científica criada em 1995, por
Amidon e colaboradores, considerando a
solubilidade em meio aquoso
permeabilidade intestinal – Farmácos
Orais;
• Solubilidade – Dose e do volume 
gastrointestinal;
• Permeabilidade intestinal – fração 
percentual absorvida.
SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO 
BIOFARMACÊUTICA
• Fármaco de Alta solubilidade – Dose 
posológica mais alta é solúvel em 250mL 
de meio aquoso – pH de 1 a 8,0;
• Fármaco de Alta permeabilidade – A 
fração absorvida é maior ou igual a 90%
SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO 
BIOFARMACÊUTICA
• Classe I e II ( Permeabilidade ALTA) –
“Disponibilidade” do fármaco irá controlar
a taxa de absorção – Permeação não
considerada limitante;
• Classe I – Dissolução e e velocidade de 
esvaziamento gástrico – controle da taxa 
de absorção!!
SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO 
BIOFARMACÊUTICA
• Classe II – Solubilidade controlará a 
dissolução – absorção limitada pela 
solubilidade;
• Classe III e IV – A permeabilidade irá 
controlar a absorção;
PERMEABILIDADE
• Avaliação da passagem das moléculas do
fármaco através das membranas biológicas.
• As membranas funcionam como barreira
lipídica para a maioria dos fármacos,
permitindo a absorção de substâncias
lipossolúveis por difusão passiva, enquanto
as insolúveis nos lipídeos difundem-se com
muita dificuldade.
SCB – Sistema de 
Classificação Biofarmacêutica
Dilucap 
• Dilucap: Sugestão de Excipiente padrão 
para cápsulas
Estearato de Magnésio --------------- 0,5%;
Aerosil -------------------------------------1,0%;
Lauril Sulfato de Sódio (LSS) 1,0 a 2,0% 
Talco Farmacêutico --------------------3%
Amido de Milho (AMISOL) qsp ----- 100,0%
Diluentes e outros adjuvantes empregados
como excipientes
Lactose
dissacarídeo do leite
 -monoidratada (+ comum); spray dried; -anidra.
Lactose monoidratada: fluxo pobre.
Spray dried: bom fluxo.
Lactose anidra: bom fluxo e preferível para 
fármacos higroscópicos.
Adsorve odores.
Lactose
• Empregos:
- Diluente para cápsulas e comprimidos (65 – 85%)
- Empregada em diluições de fármacos potentes.
(Ansel & Stoklosa, 2001)
• Solubilidade:
- Solúvel em água a 25°C : 1:4,63
• Estabilidade e estocagem:
- Recipiente fechado em local fresco e seco.
- Umidade favorece crescimento microbiano.
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Diluentes e outros adjuvantes empregados
como excipientes
Lactose
 Incompatibilidades:
 Compostos contendo grupamento amino primário (aminoácidos, 
peptídeos, anfetaminas, aminofilina, etc).
 Lisinopril (Eyjolfsson, 1998).
 Fluoxetina – amina secundária (Wirth et al., 1998)
 Condensação de Maillard.
 Compostos contendo arsênio e trinitrato de glicerila (escurece).
Segurança:
 Aprovado pelo FDA.
 Permitido uso em cápsulas, comprimidos e injetáveis.
 Contra-indicado: intolerância à lactose.
Segurança
• Lactose Glicose + Galactose
• Intolerância a Lactose deficiência 
Lactase
• Lactase alta no neonato declina 
rapidamente na primeira infância. 
• Hipolactasia ocorre ate 4 a 8 anos
• Sintomas – efeito osmótico da não 
absorção da lactose
• Diarréia, distensão, flatulência, cólicas 
Lactase
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Celulose microcristalina (Avicel®, 
Microcel®)
 Descrição:
 Pó cristalino composto por partículas porosas.
 Grau de cristalinidade: 60 – 80%.
 Disponível em diferentes especificações (tamanhos de 
partículas).
 Avicel® PH 101 (50m), 
 Avicel® PH 102 (100m)
Microfotografia da celulose microcristalina
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Celulose microcristalina (Avicel®, Microcel®)
 Propriedades:
 Fluxo livre;
 Apesar de insolúvel auxilia na desagregação da FF sem interferir 
na solubilidade do fármaco.
 Favorece a compactabilidade de misturas de pós.
 Empregos:
 Diluente de cápsulas e comprimidos (20 – 90%)
 Lubrificante (5 – 20%)
 Desintegrante (5 – 15%)
 Adsorvente (20 – 90%)
 Utilizado em granulação úmida ou compressão direta.
Celulose microcristalina (Avicel®, Microcel®)
 Solubilidade:
Praticamente insolúvel em água, ácidos diluídos e 
solventes orgânicos.
 Estabilidade e estocagem:
Pó estável e ligeiramente higroscópico.
Local seco de e baixa umidade.
Recipientes hermeticamente fechados.
 Incompatibilidades:
Agentes oxidantes fortes
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Celulose microcristalina (Avicel®, 
Microcel®)
Segurança:
Não tóxico e não irritante (FDA).
Permitido: comprimidos, cápsulas, pós, suspensões, 
xaropes, preparações vaginais, tópicas e para inalação.
Pode ser irritante aos olhos.
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Amido
Descrição:
 Polissacarídeo de origem vegetal (amilose + amilopectina)
 Pó fino, branco, sem sabor.
Propriedades:
 Baixa densidade, coesivo, higroscópico e apresenta fluxo pobre.
 Tamanho de partícula: 17 m.
Empregos:
 Diluente em FFS (até 100%).
 Agente desagregante p/ comprimidos(3 – 15%), não apresenta essa ação 
em caps.
 Lubrificante.
 Aglutinante(5 – 25%)
 Diluição de fármacos potentes (Rowe et al., 2003)
Solubilidade:
 Praticamente insolúvel em etanol (95°GL) e água fria; Intumesce com 
água a 37°C.
 Apesar de insolúvel não interfere na solubilização do fármaco veiculado.
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
 Amido cujo os grânulos sofreram ruptura química e 
mecânica em presença de água com posterior dessecação.
 5% amilose + 15% amilopectina + 80% de amido não modificado
 Propriedades:
 Características de fluxo e compressão superior ao amido.
 Tamanho de partícula: 52 m.
 Favorece a dissolução de fármacos pouco solúveis.
 Autolubrificante.
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Amido pré-gelatinizado : Starch®1500, Lycatab ®PGS
 Emprego:
 Diluente de cápsulas ( 5- 75%)  favorece o preenchimento 
com menor variação de peso (Gohil et al.,2004).
 Indicado para preparações pediátricas como alternativa à 
lactose (Aliaga et. al., 1998).
 Comprimidos por compressão direta (5 – 20%)
 Comprimidos por granulação úmida (5 – 10%)
 Desintegrante (5- 10%)Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Amido pré-gelatinizado : Starch®1500, Lycatab ®PGS
Fosfato de cálcio dibásico (CaHPO4, Di-
tab®)
Descrição:
 Apresenta boas propriedades de compactação e fluxo
Empregos:
- Diluente para cápsulas e comprimidos (usar c/ lubrificante)
- Agente tamponante e abrasivo.
Propriedades:
- Tamanho de partícula: 136 m (Emcompress®)
- Boa propriedade de fluxo e compactação.
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Fosfato de cálcio dibásico (CaHPO4, Di-tab
®)
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Incompatibilidades:
 Derivados da tetraciclina, indometacina, ác. acetilsalicílico, 
aspartame, ampicilina, cefalexina, eritromicina e fármacos 
sensíveis ao pH alcalino .
 Influencia na absorção da vit. D.
Segurança:
 Não tóxico e não irritante (FDA).
 Uso permitido: cápsulas e comprimidos.
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Manitol (D-manitol)
Descrição:
Álcool hexahídrico relacionado com a manose.
Isomérico com o sorbitol.
Pó cristalino ou granuloso branco, inodoro e sabor doce.
Poder adoçante: metade da sacarose e igual à glicose.
Propriedades:
Pó coesivo, grânulo apresenta fluxo livre.
Solúvel em 6 partes de água.
Diluentes e outros adjuvantes 
empregados como excipientes
Manitol (D-manitol)
Emprego:
Diluente de cápsulas e comprimidos.
Agente edulcorante.
Agente para ajuste de tonicidade.
Estabilidade e incompatibilidades:
Não higroscópico (indicado para fármacos sensíveis à 
umidade).
Incompatível c/ xilitol. Reduz a biodisponibilidade da 
cimetidina. Forma complexo com alguns metais (Al, Fe e Cu).
Manipulação de cápsulas
Agosto, 2019
CÁPSULAS
São formas farmacêuticas sólidas nas quais as
substâncias ativas e/ou inertes são encerradas em um
pequeno invólucro de gelatina.
(Ansel, 2007)
 Cápsulas duras;
 Cápsulas moles;
 Cápsulas gastrorresistentes;
 Cápsulas de liberação prolongada.
VANTAGENS
 Fácil deglutição;
 Mascaramento de características organolépticas;
 Versatilidade para o preparo de fórmulas em pequenas 
quantidades e/ou com doses individualizadas;
 Permitem preenchimento isolado ou combinado;
 Protegem o fármaco (exceção da umidade);
 Fácil formulação;
 Boa estabilidade;
 Boa aceitação pelos pacientes;
 Fácil identificação .
DESVANTAGENS
 Maior custo de produção;
 Não pode ser fracionada;
 Fácil adesão à parede do esôfago;
 Restrição para pacientes com dificuldade de 
deglutição;
 Controle de temperatura e umidade para 
manipulação e conservação;
CÁPSULAS DE GELATINA DURA
 Constituição: gelatina, açúcar e água, além de
conservantes, agentes surfactantes, opacificantes,
corantes e etc.;
 Constam de duas partes: corpo e tampa;
 Na manipulação possui ampla flexibilidade para atender
as prescrições;
CÁPSULAS DE GELATINA MOLE
 Constituição: glicerina ou um álcool poliídrico
(sorbitol) adicionado a gelatina;
 São usadas para líquidos, suspensões, materiais
pastosos, pós secos e até comprimidos;
COMPOSIÇÃO
 Gelatina
 HPMC (cápsula vegetal)
 Agentes surfactantes
 Opacificantes (ex.: dióxido de titânio)
 Conservantes
 Antioxidantes
 Edulcorantes
 Corantes e flavorizantes certificados
  O invólucro da cápsula pode trazer impresso a marca
do fabricante.
  As cápsulas constituídas a partir de matéria-prima de
origem vegetal satisfazem hábitos vegetarianos e
peculiaridades.
CÁPSULAS GASTRO RESISTENTES
São formas farmacêuticas de liberação
modificada (liberação retardada) que resistem sem
alteração, ao pH baixo encontrado no estômago.
Porém, devem desagregar-se rapidamente no pH
maior (suco intestinal) liberando o seu conteúdo no
intestino.
Adaptado:Shargel & Yu, 1993; USP-28, 2005; Remington, 2000.
OBJETIVOS DO REVESTIMENTO 
ENTÉRICO:
 Evitar a degradação de fármacos sensíveis a ácidos ou à
pepsina (Ex.: pancreatina, eritromicina);
 Reduzir os efeitos adversos de alguns fármacos,
principalmente a irritação da mucosa gástrica ou efeito emético
do fármaco(Ex.: AINEs, dietilestilbestrol, ác. nicotínico);
 Evitar que o fármaco sofra diluições antes de atingir o
intestino (Ex.: vermicidas);
 Para retardar a liberação do fármaco (Ex.: quinidina, teofilina,
fluoreto de sódio e alcalóides do ergot, etc.);
 Para que o fármaco possa produzir seu efeito máximo no
duodeno e jejuno (Ex.: riboflavina, tiamina, sais de ferro);
 Para permitir que o fármaco seja liberado em partes distantes
do aparelho digestivo tal como no cólon (Ex.: fermentos
lácteos liofilizados, antiinflamatórios intestinais);
 Para mascarar odores e sabores indesejáveis (Ex.
metronidazol, macrolídeos); (COMPRIMIDOS)
 Mecanismo de repetição de dose com camadas sucessivas de
revestimento entérico (Ex.: anti-histamínicos).
MÉTODOS DE REVESTIMENTO
 Método de revestimento no béquer;
 Método de imersão (dipping);
 Método de vaporização (atomização).
Cápsulas Gastrorresistentes
Cápsulas Gastrorresistentes
TAMANHO DAS CÁPSULAS 
GELATINOSAS DURAS
 Quantidade de material a ser encapsulado
 Densidade e compressibilidade
TAMANHO DAS CÁPSULAS GELATINOSAS 
DURAS
N° CÁPSULA VOLUME (mL) PESO (mg)
000 1,37 822 - 1644mg (750mg)
00 0,95 570 - 1140mg (500mg)
0 0,68 408 – 816 (400mg)
1 0,5 300 - 600mg (350mg)
2 0,37 222 -444mg (250mg)
3 0,3 180 – 360mg (200mg)
4 0,21 126 -252mg (150mg)
TAMANHO X QUANTIDADE DE PÓ
Tamanho Volume( mL) Lactose (mg) Aspirina (mg)
000 1.37 1340 1000
00 0.95 929 600
0 0.68 665 500
1 0.50 489 300
2 0.37 362 250
3 0.30 293 200
4 0.21 195 125
5 0.17 127 60
ESQUEMA DE UMA CÁPSULA DURA
Aberta
Pré-Fechada
Fechada
Tampa
Corpo
Pós
ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE PARA 
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
 Conteúdo de umidade (dessecação a 105°C): 10 a 16%.
 Dimensões: devem estar de acordo com a sua forma e tamanho.
 Desintegração: devem se manter no mínimo 15 minutos sem se dissolver 
na água a 25°C. Devem se dissolver em 15 minutos quando em contato 
com uma solu•ção de ácido clorídrico 0,5% p/v, a 36-38°C.
 Resist•ência à fratura: as cápsulas não devem quebrar ou rachar facilmente.
 Odor: não devem apresentar odor estranho quando armazenado em um 
frasco hermeticamente fechado durante 24h nas condi•ções de temperatura 
entre 30 a 40°C.
PROCEDIMENTO PARA MANIPULAÇÃO
 Cálculos
- Considerar a quantidade necessária de cada
componente;
- Observar e considerar: diluição, fator de equivalência e
unidade de medida;
 Pesagem
http://www.splabor.com.br/equipamentos-laboratorio/balanca-analitica/balanca-analitica-serie-auw220d-capacidade-82-220g-e-a-precisao-0-00001g.html
http://www.splabor.com.br/equipamentos-laboratorio/balanca-analitica/balanca-analitica-serie-auw220d-capacidade-82-220g-e-a-precisao-0-00001g.html
Fator de Equivalência 
Fator de Correção
Fator de Equivalência
Fator de Correção
Correção de Umidade
PROCESSO IDEAL PARA MANIPULAÇÃO 
DE CÁPSULAS (DURAS)
PESAGEM
Componentes ativos
TRITURAÇÃO TAMISAÇÃO
ENCAPSULAÇÃO
PESAGEM/MEDIDA
DILUENTES TAMISAÇÃO
MISTURA
ESCOLHA DA 
CÁPSULA
ESCOLHA DO TAMANHO DA CÁPSULA
 Formulação;
 Densidades ;
 Grau de compactação;
 Menor tamanho da cápsula que se ajuste a quantidade de pó a ser
encapsulada;
 Diversos métodos são descritos:
- Tentativa e erro
- Regra dos seis, regra dos sete
- Método volumétrico (mais preciso)
DENSIDADE
 Densidade aparente
Dap = massa(g)
volume aparente (mL)
 Densidade de compactação
Se a proveta contendo a mistura de pó for batida de 100 a 200 vezes, o pó
será compactado e ocupará um menor volume. Se o peso do pó for dividido pelo
novo volume, o valor resultante será a densidade de compactação.
MÉTODO VOLUMÉTRICO
 A cápsula dura possui um compartimento com
volume definido e constante;
• Doses baixas de fármacos;
• Fármacos potentes;
• Mistura de pós que apresentem:
- densidade desconhecida (utilizar a proveta)
- densidade aparente conhecida
EXEMPLO:Carbonato de cálcio
d = 0,8g/mL
Peso do fármaco = 500mg
Qual o tamanho de cápsula a ser utilizada e qual a quantidade 
de diluente a ser a ser pesada
d = m (g) = 0,5 = 0,63 mL
v (mL) 0,8 
0,68 – 0,63 = 0,05 mL (VOLUME A SER PREENCHIDO COM DILUENTE)
CONTINUAÇÃO
 Lactose
d= 0,62g/mL
d = m/v
m = d x v = 0,05 x 0,62 =0,031g ou 31mg 
de lactose por cápsula.
OBTENÇÃO DE CÁPSULAS (DURAS)
 Seleção do tamanho
 Formulação (quantidade X n.º de cápsulas):
 Diluentes (lactose, celulose microcristalina e amido
pré-gelatinizado, etc.)
 Lubrificante (estearato de magnésio  1%)
 Surfactantes (lauril sulfato de sódio)
 Diluentes absorventes (caolim, carbonato de
magnésio)  Misturas eutéticas.
ENCHIMENTO
 Mistura homogênea e uniforme
 Similaridade entre a densidade e o tamanho das partículas do fármaco;
 Ideal: tamanho médio das partículas entre 50 e 100 m. 
(Podzeck 
& Jones,2004)
 Dificuldade
 Pós fibrosos e partículas de formato alongado  variação de peso.
 Adesão dos pós
 Variação de peso; 
 Pós higroscópicos, pós muito finos e baixo PF;
 Prevenção: Celulose microfina e amido pré-gelatinizado.
PREENCHIMENTO POR NIVELAMENTO
PREENCHIMENTO POR NIVELAMENTO
CONTROLE DE QUALIDADE
 Peso médio (10 unidades)
- Não mais que duas fora das especificações;
- Nenhuma deve estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
 Uniformidade de dose
FORMAS FARMACÊUTICAS
PESO MÉDIO OU VALOR NOMINAL 
DECLARADO
LIMITES DE VARIAÇÃO
Comprimidos, núcleos para drágeas, 
comprimidos efervescentes, 
comprimidos sublinguais, comprimidos 
vaginais e pastilhas.
Até 80mg
Entre 80 e 250mg
Acima de 250mg
+ 10,0%
+ 7,5%
+ 5,0%
Drágeas e comprimidos revestidos.
Até 25mg
Entre 25 e 150mg
Entre 150 e 300mg
Acima de 300mg
+ 15,0%
+ 10,0%
+ 7,5%
+ 5,0%
Cápsulas duras e moles, cápsulas 
vaginais.
Até 300mg
Acima de 300mg
+ 10,0%
+ 7,5%
CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROLE DE QUALIDADE
OBTENÇÃO DE CÁPDULAS (DURAS)
Encapsuladores manuais
Encapsuladores manuais e 
semi automáticos
MÁQUINAS ENCAPSULADORAS
 Encapsuladoras semi-automáticas e automáticas:
MATERIAIS E EQUIPAMENTOS
 Contador de cápsulas;
 Etiquetas de conferência;
 Rótulos de advertência;
 Rotulos designativos (portaria 344, de doses dobradas, 
etc.).
MATERIAIS E 
EQUIPAMENTOS
Dosador de PelletsContador de 
Cápsula
MATERIAIS E 
EQUIPAMENTOS
MATERIAIS E 
EQUIPAMENTOS
PONTOS CRÍTICOS DO PROCESSO 
MAGISTRAL
Monitoramento e Melhoria Contínua
Agosto, 2019
(Material gentilmente cedido )
PROCESSO MAGISTRAL
Para produzir formas farmacêuticas eficazes e de
elevada qualidade, é necessário que os critérios
incidentes sobre a formulação e a forma farmacêutica
sejam os mais rigorosos, bem como o exame, a análise
e a avaliação das mais diversas informações devem ser
realizados cuidadosamente pelos farmacêuticos.
AULTON,2005
88
Pontos Críticos do Processo Magistral 
RDC 67/2007
 Item 7.4.6. As substâncias submetidas a processo 
de diluição devem estar claramente identificadas 
com os alertas:
 a) concentrado: “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA 
SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO 
DILUÍDA”.
 b) diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da 
substância + fator de diluição.
89
 Anexo I da RDC 67/2007
Armazenamento – Organização (item 7.4).
Pesagem (Ordem Manipulação) – (item 8.4)
Água – controle efetivo (item 7.5).
Manipulação – controle em processo e ambiental (8.7 e 
8.8)
Dispensação – conferir o que está dispensando e 
fornecer orientações necessárias (item 14). 
Pessoal – Responsáveis e treinados (3.2)
90
Pontos Críticos do Processo Magistral 
RDC 67/2007
Principais fontes de não conformidade
 Variação (“uma fonte de não conformidades”)
 Erros (“a maior fonte de não conformidades”)
 Complexidade (“causa raiz da variação e dos erros”)
 (HINCKLEY, 2003) segundo Ferreira 2012
91
Causas de erros
“Multitarefas” .... esquecimento.
Ver X Enxergar!
Excesso de autoconfiança... Atitudes automáticas.
(HALLINAN, 2009) segundo Ferreira 2012
92
Monitoramento do Processo Magistral
 Padronizar para controlar.
 Identificar pontos críticos e estabelecer indicadores 
(itens de verificação).
 Análise e controle do processo (itens de controle).
 “Um processo é controlado por meio de seus efeitos”!
 (CAMPOS, 2004)
 “Poucas causas são vitais (pontos críticos) e muitas são 
triviais”. (Princípio de Pareto)
FERREIRA, 2012
93
Processo
 “Conjunto de causas que provoca um ou mais efeitos”.
 (CAMPOS, 2004)
 Causas: matérias-primas, equipamentos, medidas,
infra-estrutura, mão-de-obra, método ou técnica.
 Efeitos: produto ou serviço em conformidade ou não
com o desejado (especificado).
94
Medicamento
na forma de 
Cápsulas
MANIPULAÇÃO
DE
SÓLIDOS
E S
Especificação
- Princípios Ativos -
Excipientes -
Cápsulas Vazias
Ordem de 
Manipulação 
de Cápsulas
- Balança (pesagem) -
Gral e pistilo (trituração) -
Tamiz (tamisação) -
Encapsuladora (encapsulação)
- Princípios ativos e 
excipientes 
encápsulados
- Laboratorista (pesagem) -
Laboratorista (tamisação/trituração) -
Laboratorista (encapsulação)
- POP 01 - Pesagem de sólidos 
- POP 02 - Tamisação e trituração -
POP 03 - Encapsulação
-Tempo 
- Peso Médio
Máquina M. Obra
Método
Material
Medição
Mapeamento de Processos
Modelo de Processo (Macroprocesso) 
(Ex: manipulação de sólidos) 
95
Diagrama de causa e efeito
 Também conhecido como diagrama “Espinha de Peixe”,
de “Ishikawa” ou 6M’s.
 É um diagrama que mostra a relação entre uma
característica de qualidade (efeito) e os fatores que
influenciam (causa), para fins de identificar, explorar,
ressaltar e mapear fatores que são apontados com um
problema (pontos críticos).
96
Método Mão de ObraMaterial
Máquina Medição Meio Ambiente
CAUSAS EFEITO
97
Diagrama de causa e efeito
Avaliação Farmacêutica da Prescrição
Método Mão de ObraMaterial
Máquina Medição Meio Ambiente
CAUSAS EFEITO
Regime de trabalho
Capacitação
Motivação 
Saúde
Ética
Técnica
Informação Regulatória
Instrução
Procedimento
SISTEMA
INFORMATIZADO
Prescrição Citrato K
Prescrição Furosemida
98
Sólidos
Método Mão de 
Obra
Material
Máquina
Medição Meio 
Ambiente
CAUSAS EFEITO
•Teor
•Peso médio
•Uniformidade de 
conteúdo
•Característica 
organolépticas
•Desintegração
•Dissolução
99
Sólidos
 Tamanho de partículas
 Pellets
 Calibração de dosadores
 Volumetria
 Higroscopia (manipulado e estoque)
 Fluxo do pó
 Perda no processo 
 Sobrecarga
 Coeficiente de variação
 Variância (FB5)
100
Sólidos
 Aglutinação de pós
 Excipientes semissólidos e líquidos
 Diluição Geométrica
 Pós
 Escolha do excipiente
 Vitamina D, Fitoterápicos E.S., Fármacos 
higroscópicos.
 Evidencia de homogeneidade
 CQ terceirizado
101
Balanças
 Calibração / Ajuste e verificação (Inmetro)
 Instalação correta?
 Performance: balança apresenta linearidade e 
funcionamento adequado para trabalho na faixa de 
peso designada pelo fabricante?
 A balança apresenta sensibilidade para a medida de 
grandezas requisitadas?
 Pesador acumula atividades extras?
 Conferência dos ingredientes a serem pesados (ex. 
leitor de código de barras).
 Dupla-checagem
 Conferência final com o peso teórico.
 Pesagem
 FERREIRA, 2012
102
Mistura
 É a operação que diferencia os pós simples dos
compostos. Esta pode executar-se por espatulação, por
trituração em almofarizes ou, se é apreciável a
quantidade do pó composto, em máquina ditas
misturadores:
 Distribuição homogênea dos componentes ativos.
 Homogeneidade na aparência.
 Garantia de liberação do fármaco no sítio especificado e
à velocidade apropriada. (excipientes)
103
Mistura
 <proporção de substância ativa, 
 > dificuldade em conseguir uma pequenavariação no teor 
que seja aceitável. (Baixa dosagem)
 > número de partículas por unidade de parâmetro de dose 
unitária,
 < variação de conteúdo de substância ativa. 
 Por conseguinte, uma forma de reduzir a variação seria
aumentar o número de partículas (substância ativa)
presentes no parâmetro de dose unitária.
(Diluição de pós)
104
Diluição Geométrica
 ENUNCIADO – Na RDC 354 no item 4.1.5 que diz 
respeito a diluição dos fármacos, é citado o método de 
diluição geométrica. Descreva-o e informe quando ele 
deve ser aplicado.
105
Diluição Geométrica
 Operação Unitária
 Metodologia por volume
 Procedimento Vital para Baixas Dosagens
106
Exemplo 1 - pesagem de 0,500 g de ativo:
Balança de precisão: Erro de pesagem = (0,010/0,500) x 100 = 2 %
Balança analítica: Erro de pesagem = ( 0,0001/0,500 )x 100 = 0,02 %
Exemplo 2 - 70 cápsulas de 1,0 mg de ativo = 0,070 g de ativo:
Balança de precisão: Erro de pesagem = (0,010/0,070) x 100=14,28 %
Balança analítica: Erro de pesagem = ( 0,0001/0,070 ) x 100 = 0,14 %
Balanças X Pesagens
107
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
 Alvará de funcionamento,
 AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa)
 AE (Autorização Especial p/ Portaria 344/98).
 Avaliação de chegadas
 Insumos alimentícios ... Especificação 
108
INSUMOS ATIVOS/INERTES
 Avaliação de laudos de análise (Umidade x água de 
hidratação; teor; fitoterápicos; Fator de equivalência)
 Controle de peso bruto/líquido de matérias-primas
 Água purificada
 NC (correção x prevenção x registros)
 PGRSS
109
Armazenamento
REGISTROS DE LOTES - Rastreabilidade
 Matérias primas
 Diluídos
 Controlados
 Embalagens
 Produtos acabados
 Atenção nos fracionados e no suprimento do estoque 
de laboratório!
110
Recursos Humanos
 Seleção
 Treinamento
 Monitoramento do cumprimento das 
responsabilidades descritas
 Avaliação periódica para assegurar a qualificação para 
o desempenho das tarefas inerentes.
111
Desvios da Qualidade/Registros
 Produtos acabados
 Embalagens
 Matérias primas
 Atendimento
 Relatórios de Auditorias Internas
 Registros de Ações de Melhorias
 Ficha de Desvio da Qualidade
 Relatório de RACP
112
EQUIPAMENTOS/AMBIENTE
 Calibração de equipamentos
 Verificação de equipamentos
 Picnômetros
 Verificação de balança (tipo de peso e local de 
avaliação)
 Registros
 Temperatura do refrigerador (glicerina)
 Controle de umidade (equipamento, químico)
 Fracionamento e armazenamento de MP
113
ERRO!
Subestimar Pontos Críticos
"Se hoje erramos, amanhã já podemos contar com mais 
esta experiência, e certamente já seremos mais sábios 
que ontem."
"Às vezes é muito mais importante, priorizarmos nossa 
perspicácia, evitando os próprios erros, do que nos 
preocuparmos com a estratégia de nossos opositores.“
114
Dispensação de Formas Sólidas 
Agosto, 2019
Dispensação – RDC 67 /2007
O farmacêutico deve prestar orientação
farmacêutica necessárias aos pacientes,
objetivando o uso correto dos produtos.
Todas as receitas aviadas devem ser
carimbadas pela farmácia, com identificação
do estabelecimento, data da dispensação e
número de registro da manipulação, de
forma a comprovar o aviamento.
A repetição de atendimento de uma mesma 
Dispensação – RDC 67 /2007
• A repetição de atendimento de uma
mesma receita somente é permitida se
houver indicação expressa do prescritor
quanto à duração do tratamento.
Avaliação da racionalidade da 
Prescrição – RDC 67 / 2007
a) Legibilidade e ausência de rasuras e emendas; 
b) Identificação da instituição ou do profissional
prescritor com o número de registro no respectivo
Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou
da instituição a que pertence;
c) Identificação do paciente; 
d) Endereço residencial do paciente ou a localização 
do leito hospitalar para os casos de internação; 
.
Avaliação da racionalidade da 
Prescrição – RDC 67 / 2007
e) Identificação da substância ativa segundo a
DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma
farmacêutica, quantidades e respectivas unidades;
f) Modo de usar ou posologia;
g) duração do tratamento; i) local e data da
emissão;
h) assinatura e identificação do prescritor.
Rotulagem 
Rotulagem
Evidências Científicas – Publicações 
– Informe 2 – TCC.
Agosto, 2019
CÁPSULAS DE Passiflora incarnata l: PADRONIZAÇÃO DE 
EXCIPIENTES, PROCESSO MAGISTRAL E 
CONTROLE DE QUALIDADE
UNIVERSIDADE FEDERAL DO PIAUÍ
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
CAMPOS MINISTRO PETRÔNIO PORTELA
BACHARELADO EM FARMÁCIA
Graduando: Henrique Luz Guedes
Orientador: Prof. Dr. André Luis Menezes 
Carvalho
Teresina
Novembro/2018
Formas Farmacêuticas sólidas: 
manipulação e dispensação - Cápsulas
Prof. Dr. André Luis Menezes Carvalho
Curso de Farmácia – UFPI
Pós – Graduação em Ciências Farmacêuticas – PPGCF / UFPI
Pós – Graduação em Odontologia – PPGO / UFPI