Serviços Clínicos Farmacêuticos - legislação clínica1 (1)

Prévia do material em texto

Serviços Clínicos Farmacêuticos
Legislação Clínica
Profa. Dra. Dayani Galato
Profa. Dra. Emília Vitória da Silva
Situações
O que tens para dor de ...?
Estou com diarreia há ...
Podes medir minha pressão, ontem ela estava em...
 Podes ver este medicamento que o médico acabou de receitar?
Acabei de sair do hospital e tenho que comprar estes remédios....
Estou tomando os meus medicamentos certinhos, mas a minha glicose não baixa!
I Encontro de Ciências Farmacêuticas - Novembro 2014
Eu posso prestar serviços Farmacêuticos?
Quais as legislações possibilitam isso? 
Código de Ética (Res CFF, n. 596/2014) 
http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/76/08-codigodeetica.pdf 
Código de Ética (Res CFF, n. 596/2014) 
Dos Princípios fundamentais
Art. 2º - O farmacêutico atuará com respeito à vida humana, ao meio ambiente e à liberdade de consciência nas situações de conflito entre a ciência e os direitos e garantias fundamentais previstos na Constituição Federal. 
Art. 3º - A dimensão ética farmacêutica é determinada em todos os seus atos, sem qualquer discriminação, pelo benefício ao ser humano, ao meio ambiente e pela responsabilidade social.
 Art. 4º - O farmacêutico responde individual ou solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos que praticar, autorizar ou delegar no exercício da profissão. 
Art. 8º - A profissão farmacêutica, em qualquer circunstância, não pode ser exercida sobrepondo-se à promoção, prevenção e recuperação da saúde e com fins meramente comerciais. 
Dos Direitos
Art. 11 – É direito do farmacêutico: 
II - interagir com o profissional prescritor, quando necessário, para garantir a segurança e a eficácia da terapêutica, observado o uso racional de medicamentos; 
III - exigir dos profissionais da saúde o cumprimento da legislação sanitária vigente, em especial quanto à legibilidade da prescrição; 
Código de Ética (Res CFF, n. 596/2014) 
Dos Deveres
IV - respeitar o direito de decisão do usuário sobre seu tratamento, sua própria saúde e bem-estar, excetuando-se aquele que, mediante laudo médico ou determinação judicial, for considerado incapaz de discernir sobre opções de tratamento ou decidir sobre sua própria saúde e bem-estar; 
VI - guardar sigilo de fatos e informações de que tenha conhecimento no exercício da profissão, excetuando-se os casos amparados pela legislação vigente, cujo dever legal exija comunicação, denúncia ou relato a quem de direito; 
VII - respeitar a vida, jamais cooperando com atos que intencionalmente atentem contra ela ou que coloquem em risco a integridade do ser humano ou da coletividade; 
VIII - assumir, com responsabilidade social, ética, sanitária, ambiental e educativa, sua função na determinação de padrões desejáveis em todo o âmbito profissional; 
IX - contribuir para a promoção, proteção e recuperação da saúde individual e coletiva, sobretudo quando, nessa área, ocupar cargo ou desempenhar função pública; 
X - garantir ao usuário o acesso à informação independente sobre as práticas terapêuticas oficialmente reconhecidas no país, de modo a possibilitar a sua livre escolha; 
Código de Ética (Res CFF, n. 596/2014) 
Lei 13.021/2014 - Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2014/Lei/L13021.htm 
Estabelecimento de Saúde
Lei 13021, 2014 - Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas
Art. 2 Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
Art. 3o  Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.  
Obrigações (art. 13)
I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;
III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica;
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio.
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.
Resoluções CFF 585 e 586 / 2013
Atribuições clínicas 
Prescrição farmacêutica
Atribuições Clínicas
 (Res CFF n. 585/2013)
Deontologia e Legislação Farmacêutica
Cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo (Art 7)
Comunicação e educação em saúde (Art 8)
Gestão da prática, produção e aplicação do conhecimento (Art 9)
Algumas Atribuições clínicas
(Res CFF 385/2013)
Realizar consultas farmacêuticas em consultório farmacêutico;
Anamnese farmacêutica e avaliação de sinais e sintomas;
Análise da Prescrição;
Determinação de parâmetros bioquímicos e fisiológicos;
Solicitação de exames laboratoriais;
I Encontro de Ciências Farmacêuticas - Novembro 2014
Algumas Atribuições clínicas
(Res CFF 385/2013)
Avaliação dos resultados de exames clínicos laboratoriais;
Rastreamento em saúde;
Monitoramento dos níveis de medicamentos;
Fazer evolução farmacêutica e registrar em prontuários
Informar e educar os pacientes, cuidadores, família e comunidade;
Prevenção, identificação, e notificação de incidentes e queixas técnicas.
I Encontro de Ciências Farmacêuticas - Novembro 2014
A prescrição enquanto atribuição clínica
Futura consulta pública dos serviços clínicos farmacêuticos
Prescrição
Acompanhamento Farmacoterapêutico
Dispensação
Manejo de problemas de saúde 
autolimitados
Serviços
Atividades
Atribuições
O que á a prescrição Farmacêutica?
Resolução CFF n. 586/2013
Art.3 - ... ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde. 
RDC Anvisa n. 44 / 2009
RDC Anvisa n. 44 / 2009
Seção II
Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos
Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.
§1º O ambiente para prestação dos serviços que demandam atendimento individualizado deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infraestrutura compatíveis com as atividades e serviços a serem oferecidos.
RDC Anvisa n. 44 / 2009
Seção II
Das Responsabilidades e Atribuições
Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas noManual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários.
Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.
Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional de farmácia.
Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia.
RDC Anvisa n. 44 / 2009
Seção V
Da Dispensação de Medicamentos
Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.
§1º O estabelecimento deve manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir a imediata identificação, lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http://www.anvisa.gov.br.
§2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.
RDC Anvisa n. 44 / 2009
Da Declaração de Serviço Farmacêutico
Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico
§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.
RDC Anvisa n. 44 / 2009
CAPÍTULO VI
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos conforme requisitos e condições estabelecidos nesta Resolução.
§1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção farmacêutica e a  perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.
§2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de medicamentos..
RDC Anvisa n. 44 / 2009
CAPÍTULO VI
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
§3º Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei.
§4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo das disposições contidas em normas sanitárias complementares estaduais e municipais.
Res CFF, n. 357 2001 – Boas práticas
Res CFF, n. 357 2001 – Boas práticas
Art. 1º- O exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, abrange com privatividade e exclusividade as farmácias, drogarias e ervanarias no que concerne as competências de farmacêuticos nesses estabelecimentos.
- É permitido ao farmacêutico, quando no exercício da assistência e direção técnica em farmácia:
II. Dispensar medicamentos alopáticos;
III. Dispensar medicamentos homeopáticos;
IV. Dispensar e fracionar plantas de aplicações terapêuticas e medicamentos fitoterápicos, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Res CFF, n. 357 2001 – Boas práticas
V. Executar o fracionamento;
VIII. Prestar serviços farmacêuticos de acordo com a legislação sanitária;
IX. Promover ações de informação e educação sanitária;
X. Prestar serviço de aplicação de injeção
Art. 6º- Para efeito do controle do exercício profissional serão adotadas as seguintes definições:
6.71 - Serviços Farmacêuticos - serviços de atenção à saúde prestados pelo farmacêutico.
Outras legislações
Portaria 344/98 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 
Lei dos genéricos (Lei 9.787/99) - estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
RDC 20/2011 e RDC 68/14 – Dispõe sobre o controle dos antimicrobianos.
Referências
BRASIL, Conselho Federal de Farmácia. I Oficina sobre serviços farmacêuticos em farmácias comunitárias: Relatório. Brasília: Conselho Federal de Farmácia, 2013a.
BRASIL - Conselho Federal de Farmácia. Resolução 357 de 20 de abril de 2001. Ementa: Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia. Disponível em: < http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/357.pdf>. Acesso em: 26 de Janeiro de 2015.
BRASIL - Conselho Federal de Farmácia. Resolução 499 de 17 de dezembro de 2008. Ementa: Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá outras providências. Disponível em: < http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/res499_08.pdf>. Acesso em: 26 de Janeiro de 2015.
BRASIL - Conselho Federal de Farmácia. Resolução 585 de 29 de agosto de 2013b. Ementa: Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/585.pdf>. Acesso em: 26 de Janeiro de 2015.
BRASIL - Conselho Federal de Farmácia. Resolução 586 de 29 de agosto de 2013c. Ementa: Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. Disponível em: < http://www.cff.org.br/userfiles/file/noticias/Resolu%C3%A7%C3%A3o586_13.pdf >. Acesso em: 26 de Janeiro de 2015. 
BRASIL - Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 546, de 21 de julho de 2011a. Dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 jul. 2011. Disponível em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/546.pdf>. Acesso em: 26 de Janeiro de 2015. 
Referências
BRASIL. Lei nº 13.021, de 8 agosto de 2014a. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2014/Lei/L13021.htm. Acesso em: 25 de Janeiro de 2015. 
BRASIL - Conselho Federal de Farmácia. Resolução 596 de 21 de fevereiro de 2014b. Ementa: Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares. Disponível em: < http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/596.pdf>. Acesso em: 28 de Janeiro de 2015.
BRASIL. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 ago. 2009. Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/pdf/180809_rdc_44.pdf>. Acesso em: 25 de Janeiro de 2015.