RDC 44-09 67-07

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RDC 44/09 e RDC 67/07
		
RDC 44/09
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
CONDIÇÕES GERAIS
Autorização de funcionamento de empresa expedida pela Anvisa;
Licença ou alvará sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária;
Certidão de Regularidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;
Ter obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento;
ESTRUTURAS 
Possuir ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos e medicamentos;
Área interna e externa estar em boas condições físicas e estruturais;
AMBIENTE DESTINADO A PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Ser diferente daquele destinado à dispensação e a circulação de pessoas;
Manter o ambiente limpo antes e depois dos atendimentos realizados;
RESPONSABILIDADE E ATRIBUIÇÕES
 Atribuições individuais de cada funcionário, devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;
O farmacêutico RT pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade;
Técnicos e auxiliares podem realizar atividades que não são privativas de farmacêutico (conforme o POPs) sob supervisão do farmacêutico RT ou substituto;
CAPACITAÇÃO DOS FUNCIONÁRIOS 
Receber treinamento inicial e continuado, quanto a higiene pessoal e do ambiente, também quanto o uso e descarte de EPI’s;
Conhecer os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento;
																																			
COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO 
 Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à ANVISA;
Documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos;
O nome, o número do lote e o fabricante devem estar na Nota fiscal de compra;
Suspeita de medicamentos falsificados, corrompidos, adulterados ou impróprios para uso devem ser separados dos demais, identificado e notificar imediatamente a autoridade sanitária.
ARMAZENAMENTO
 Armazenamento de forma ordenada;
Ambiente limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor;
Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários;
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS
 Manter à disposição dos usuários a lista atualizada dos medicamentos genéricos;
Orientar quanto a posologia, influência de alimentos, interação medicamentosa, reações adversas e condições de conservação;
Os medicamentos sujeitos à prescrição somente com apresentação da respectiva receita que deverá estar legível;
Não dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Atenção farmacêutica:
	
Aferição de parâmetros fisiológicos:
 Administração de medicamentos:
Perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos:
DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Papel com dados do estabelecimento (nome, endereço, CNPJ) e do usuário, emitida em duas vias;
Informação dos serviços prestados (atenção farmacêutica, perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos);
Proibido utilizar a declaração com finalidade de propaganda ou publicidade;
DISPOSIÇÕES FINAIS
É proibido a oferta de outros serviços que não estejam relacionados com a dispensação de medicamentos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular;
Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade;
RDC 67/07
 Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação e Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano em farmácias;
CONDIÇÕES GERAIS
 Possuir documentações necessárias para seu funcionamento;
O Responsável pela manipulação, inclusive pela avaliação das prescrições é o farmacêutico RT ;
Garantir qualidade físico-química e microbiológica dos produtos manipulados;
Acompanhar todo o processo de manipulação para garantir um produto seguro e eficaz ao paciente;
RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES
DO FARMACÊUTICO
Supervisionar as manipulações e aplicar as normas de Boas Práticas de manipulação;
Garantir que pessoal devidamente autorizado e paramentado entre na área de manipulação;
Manipular a formulação conforme prescrição;
Determinar prazo de validade para cada produto manipulado;
Informar as autoridades sanitárias de reações adversas não previstas ;
CAPACITAÇÃO
Treinamento inicial e continuado, incluindo instruções de higiene pessoal e do ambiente, saúde, vestuário e conduta em casos de acidentes;
Conhecer os princípios do Manual das Boas Práticas de Manipulação;
 Orientação quanto ao uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs);
ESTRUTURA
A área de armazenamento deve ser de acesso restrito, mantida limpa, seca e em temperatura e umidade adequada monitorada e registrada;
Possuir armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial;
A manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas com exaustão;
Dispor de sala de paramentação;
MATÉRIA - PRIMA
Responsabilidade do farmacêutico a supervisão do processo de aquisição de matérias-primas;
Devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados;
Recebidas, identificadas, armazenadas, analisadas conforme especificações e rotuladas quanto à sua situação;
Matéria-prima de controle especial, o Certificado de Análise do fornecedor deve ser arquivado por 2 anos após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado;
ARMAZENAMENTO
Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas e de forma ordenada;
As substâncias submetidas a processo de diluição devem estar claramente identificadas;
Os rótulos deverão ter o nome do produto, fornecedor, lote, data de fabricação , validade, condições de armazenamento
MANIPULAÇÃO
Garantir a rastreabilidade;
Padronização dos excipientes; 
Livro de receituário;
Precauções especiais em caso de manipulação de pós;
As salas de manipulação devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis com as substâncias manipuladas;
Realização de controle de qualidade conforme Farmacopeia Brasileira;
ROTULAGEM E EMBALAGEM
Nome do prescritor;
Nome do paciente;
Número de registro da formulação no livro de Receituário;
Data da manipulação;
Prazo de validade;
ROTULAGEM E EMBALAGEM
Componentes da formulação com as quantidades;
Peso ou volume;
Posologia
Identificação da farmácia (nome, endereço, CNPJ);
Farmacêutico RT, número do CRF;
DISPENSAÇÃO
O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessárias aos pacientes;
Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a comprovar o aviamento;
Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares;
DISPENSAÇÃO
BIBLIOGRAFIA
Resolução RDC 44/ 09. Disponível em: portal.crfsp.org.br/.../1696-resolucao-rdc-no-44-de-17-de-agosto-de-20. Acessado em 21/10/2014.
RDC 67/07. Disponível em: www.anvisa.gov.br /hotsite/.../rdcs/RDC%20Nº%2067-2007.pdf. Acessado em: 21/10/2014.