Aula 4 ANVISA e VISA-convertido

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ANVISA e VISA
Prof. Malena Gadelha
MINISTÉRIO DA SAÚDE
FUNÇÃO:
Oferecer condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde da população,
reduzindo as enfermidades, controlando as
doenças endêmicas e parasitárias e melhorando
a vigilância à saúde, dando, assim, mais
qualidade de vida ao brasileiro.
1953 – Criação do Ministério da Saúde
Constituição Federal de 1988
Declara a saúde como um dos direitos sociais e 
expressa que a promoção da saúde é dever do 
Estado.
O modelo estabelece a atenção integral à saúde com incorporação 
progressiva de ações de promoção, 
proteção e recuperação.
Como modelo de proteção da saúde, atribui ao SUS a execução das
ações de vigilância sanitária, epidemiológica e ambiental. (art. 200º)
Definiu a Vigilância Sanitária como:
“Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou 
prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas 
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção 
e circulação de bens e da prestação de serviços de 
interesse da saúde.”
Essas ações incluem controle do que é consumido e 
dos serviços prestados. (art. 6º)
Lei 8080/90 
(Lei Orgânica da Saúde)
Lei 9782/99: Cria o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária e a ANVISA
- Estabelece que a ANVISA terá atuação 
administrativa independente;
- Tendo a finalidade de promover a proteção da 
saúde da população;
- Papel de regulamentar, controlar e fiscalizar os 
produtos e serviços que envolvam risco à saúde 
pública, bem como o controle de portos, 
aeroportos e fronteiras.
Missão da ANVISA
Áreas de atuação da ANVISA
Áreas de atuação da ANVISA
ATRIBUIÇÕES:
• Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
• Fomentar e realizar estudos e pesquisas no seu âmbito
• Estabelecer normas, propor acompanhar e executar 
as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância 
sanitária.
Áreas de atuação da ANVISA
• Lei 6360/76: estabelece que ficam sujeitos às normas de 
vigilância sanitária: medicamentos, drogas, insumos 
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, perfumes, 
saneantes domissanitários, produtos destinados à 
correção estética e outros.
• Inclui também agrotóxicos e alimentos em geral (MAPA)
• Avaliação, Gerência e divulgação de riscos à saúde:
- Risco é a probabilidade de ocorrer efeitos adversos 
relacionados a produtos submetidos ao controle 
sanitário.
• Como agência reguladora, pode legislar normas relativas 
à vigilância sanitária (RDC, Portaria e IN)
Áreas de atuação da ANVISA
Áreas de atuação da ANVISA
Emissão de Autorização de Funcionamento 
de empresa (AFE)
• AFE: permissão para funcionamento concedido mediante o 
cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos.
• AE: permissão para o exercício de atividade que envolvam a 
manipulação de substâncias sujeitas a controle especial concedido 
mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos 
específicos.
RDC 16/2014: Estabelece critérios para peticionamento de AFE e 
AE de empresas. 
Lei 13.043/2014: Lei tributária que, entre outras coisas, altera a Lei 
9782/99 (Lei de criação da ANVISA).
- Art. 99... Anexo II. AFE e AE passa a ser documento vitalício.
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Vigilância Sanitária Estadual
• Lei estadual 10760/82 (Código de Saúde do Estado 
do Ceará): VISA está inserida na Coordenadoria de 
Promoção e Proteção à saúde.
• Em outros estados foram criadas autarquias especiais: 
Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária 
(Apevisa)
• Lei 8080/90: Aos estados compete:
- Promover a descentralização das ações para os 
municípios;
- Em caráter complementar: Prestar apoio técnico e 
financeiro, coordenar e executar ações e serviços
Vigilância Sanitária Estadual
• No Ceará, existe a divisão de tarefas na fiscalização e 
emissão de RS:
- Indústrias e Farmácias com manipulação são 
competências do estado;
- Transportadoras e importadoras está em transição para 
os municípios;
- O restante é competência dos municípios.
Descentralização das ações para os municípios.
Vigilância Sanitária Municipal
Descentralização: transferência de poder de decisão
MS → SESA → SMS
- Maior proximidade da população
- Repostas mais rápidas
- Integração da VISA com a sociedade
Compete ao município planejar, organizar, controlar, 
fiscalizar e avaliar as ações e os serviços para promoção, 
proteção e recuperação da saúde.
Vigilância Sanitária Municipal
Em Fortaleza, cabe à VISA normatizar, fiscalizar e 
promover ações de promoção da saúde.
• SMS: Secretaria Municipal de Saúde
- COVIS: Coordenadoria de Vigilância à Saúde
- CEVISA: Célula de Vigilância Sanitária
- Vigilância Sanitária (Fiscais e Farmacêuticos-técnicos)
- Vigilância Epidemiológica
• SR I-IV: Secretarias Regionais
- Vigilância ambiental
Vigilância Sanitária Municipal
Áreas de atuação:
Alimentos, Saúde, Produtos químicos, Produtos 
Veterinários e Outros*
• Atividade de fiscalização mediante solicitação da 
ANVISA (Certificações, BPM, inspeções)
• Fiscalização mediante pedido de renovação/inicial de RS
• Busca ativa em estabelecimentos para verificação das 
condições sanitárias 
- Ação educadora é prioridade.
- As punições administrativas são as últimas ferramentas 
que asseguraram a boas condições sanitárias. 
Vigilância Sanitária Municipal
Documentos necessários para pedido de renovação/inicial 
de RS para Drogarias c/ Ambulatório e Portaria 344:
- Requerimento;
- CNPJ autenticado;
- IPTU (com área);
- CRF do RT;
- AFE*
- POP de pelo menos: aquisição, armazenamento, conservação, 
dispensação, destinação final de vencidos e esterilização;
- Contrato de trabalho do RT e visto do CRF
- Contrato de trabalho com enfermeiro responsável pelo 
ambulatório
- Taxa de inspeção sanitária paga
Outros documentos exigidos no ato da inspeção:
- MBPF
- PGRSS (contrato com a empresa coletora)
- Certificado de Dessinsetização
- MAPAs e Certificado de Transmissão Regular
- Certificado de escrituração digital (SNGPC)
Vigilância Sanitária Municipal
Documentos necessários para pedido de renovação/inicial 
de RS para laboratório:
- Requerimento;
- CNPJ autenticado;
- Contrato social e aditivos;
- Certidão de Regularidade do estabelecimento;
- Contrato de trabalho do RT 
- Prova de habilitação legal do RT
- POP’s incluindo gerenciamento de resíduos sólidos
- Taxa de inspeção sanitária paga
Conjunto de atividades desenvolvidas pelos 
funcionários em suas rotinas de trabalho
Processos ou Procedimentos
Procedimento Operacional 
Padronizado
Por exemplo: Limpeza, Desinfecção, Esterilização, Armazenamento, 
Distribuição...
☻ Quem faz? (profissional – capacitação)
☻ Como é feito? (técnicas, identificação, EPI)
☻Que produtos são utilizados (tipo, concentração, validade, 
armazenamento, regularizado no MS)
☻ Supervisão (Quem?)
☻Normas e Rotinas Técnicas dos procedimentos desenvolvidos