AULA08EPIDEMIO - Epidemiologia analítica (ensaios clínicos)

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Laís Mota Sena – 4º semestre – MedFTC 
 
 
epidemiologia 
Como foi dito anteriormente a epidemiologia 
consiste na ciência que estuda a distribuição da 
saúde e da doença nas populações humanas e 
seus determinantes, propondo medidas de 
prevenção, controle ou erradicação de doenças 
e gerando indicadores para suporte ao 
planejamento, administração e avaliação das 
ações de saúde. Nesse sentido temos a 
epidemiologia descritiva que vai se responsabilizar 
por avaliar a frequência ou a distribuição das 
enfermidades, enquanto a analítica irá estudar os 
fatores determinantes que explicam tal 
distribuição ou frequência. 
 
 Associação direta: Quando o 
determinante e o efeito são diretamente 
proporcionais, ou seja, se um diminui o 
outro diminui e vice-versa. 
 Associação indireta: Quando o 
determinante e o efeito são inversamente 
proporcionais, ou seja, se um diminui o 
outro aumenta e vice-versa. 
 Fator de proteção: Quando o 
determinante tem efeito positivo ou 
benéfico sobre o efeito. 
 Fator de risco: Quando o determinante 
tem fator negativo ou maléfico sobre o 
efeito. 
 
Explicando a imagem: Como podemos perceber 
o tabagismo é um fator de risco para o 
desenvolvimento de câncer de pulmão, dessa 
maneira eles mantem uma associação direta 
entre si visto que, se aumenta o índice de 
tabagistas na população aumenta também o de 
câncer de pulmão. No segundo exemplo 
podemos notar umas associação indireta entre a 
cobertura vacinal e a internação por tétano, pois 
se há aumento da cobertura vacinal logo mais 
pessoas serão vacinadas contra tétano, de modo 
que menos pessoas serão internadas por essa 
doença. 
 Variável independente: É aquela que 
modula o comportamento da outra, a que 
influencia. No exemplo anterior, o 
tabagismo e a cobertura vacinal eram as 
variáveis independentes. 
 Variável dependente: É aquela que sofre a 
modulação do comportamento, a que é 
influenciada. No exemplo anterior, o 
câncer de pulmão e a internação por 
tétano eram as variáveis dependentes. 
 Covariável: É coadjuvante da situação; 
influencia mas não faz parte da relação 
principal. Pode ser dividida em: 
 Modificadora de efeito: quando a 
medida exposição-efeito varia de 
acordo com as categorias ou níveis 
desta variável (efeito de 
modificação ou efeito de 
interação). 
 Confundidora: está associada com 
a doença e a exposição em 
estudo, dessa maneira uma 
distorção decorrente de uma 
variável de confusão pode levar à 
superestimação ou subestimação 
de um efeito. 
 
Explicando a imagem: As doenças diarreicas 
sofrem grande influência do saneamento básico, 
mas existem outros fatores que acrescentam algo 
nessa relação. O analfabetismo participa pois 
esses individuos podem ter problemas para 
entender algumas instruções dadas pelo ministério 
e de segui-las, além de usualmente essas pessoas 
não darem tanta importância ao saneamento. A 
renda é outro ponto importante já que a pessoa 
pode ter tão baixa renda que não conseguirá 
comprar hipoclorito para limpar as folhas, por 
exemplo. Além disso, essa pessoa pode não ter 
sua casa adicionada a rede de sanemanto básico 
por não ter condições financeiras para arcar com 
esse valor mensalmente. 
Outro exemplo: 
 
Laís Mota Sena – 4º semestre – MedFTC 
 
 
O vírus da hepatite B consegue causar a hepatite 
B sozinho, contudo quando adicionamos uma 
infecção pelo agente delta nesse individuo o 
efeito vai ser muito mais forte do que se o primeiro 
vírus estivesse sozinho. Na natureza, esse efeito é 
conhecido como sinergismo, ou seja, dois 
organismos convivem juntos de maneira que seu 
efeito conjunto é maior (passa a ser escala 
multiplicativa ao invés de aditiva) do que quando 
estão agindo separados. 
 
 
 
 
 
É um tipo de estudo de intervenção que é utilizado 
para testar novos medicamentos e avaliar sua 
contribuição para o bem-estar das pessoas ou 
para ajudar uma doença a melhorar ou impedir 
que ela piore. Os estudos clínicos também 
verificam a segurança e possíveis efeitos colaterais 
de novos medicamentos. Sem estudos clínicos, 
não haveria provas suficientes de que um novo 
tratamento funciona e é seguro. 
A diferença entre ensaio clínico e o ensaio 
comunitário é que o primeiro lida com indivíduos e 
o segundo com uma população. 
 Fases de um ensaio clínico 
 
 Testes pré-clínicos: 
Os testes são feitos in vitro e em modelos animais 
(começa por menores e mais simples como ratos 
e depois vai evoluindo para coelhos, cachorros, 
etc.) 
 Fase 1: 
Refere-se ao uso do medicamento pela primeira 
vez em um ser humano, geralmente um indivíduo 
saudável e que não tem a doença para a qual o 
medicamento está sendo estudado. Nesta fase 
serão avaliadas diferentes vias de administração 
e diferentes doses, realizando-se testes iniciais de 
segurança e de interação com outras drogas ou 
álcool. Nesse momento ainda não estamos 
procurando saber se o medicamento funciona, 
mas qual a meia-vida dele? Qual a 
biodisponibilidade? Qual a farmacocinética dele? 
Qual o nível tóxico? Cerca de 20 a 100 indivíduos 
participam dessa fase. Essa fase pode ser 
remunerada. 
 Fase 2: 
Cerca de 100 a 300 indivíduos que têm a doença 
ou condição para a qual o procedimento está 
sendo estudado participam desta fase, que tem 
como objetivo obter mais dados de segurança e 
começar a avaliar a eficácia do novo 
medicamento ou procedimento. Os testes de fase 
II, geralmente diferentes dosagens assim como 
diferentes indicações do novo medicamento 
também são avaliadas nesta fase. 
 A partir dessa fase, no Brasil, não se pode mais 
pagar para a pessoa participar do estudo. 
 Fase 3: 
Depois de concluído o estudo piloto, grandes 
estudos multicêntricos acompanham milhares de 
pacientes, 5 a 10 mil, em geral, dependendo da 
patologia em questão com a doença em 
questão, por um período maior de tempo, 
geralmente sendo comparados a outros 
tratamentos existentes e recomendados para o 
mesmo problema. Durante esta fase se espera 
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obter maiores informações sobre segurança, 
eficácia e interação de drogas. Ao participar de 
uma pesquisa em fase III, o voluntário poderá 
receber ou o novo tratamento ou o tratamento 
habitual (ou placebo). Recebendo o tratamento 
habitual, o paciente será tratado com a qual os 
especialistas avaliam como o melhor tratamento 
da atualidade. Se o paciente receber o novo 
tratamento, será tratado com uma alternativa de 
tratamento que os especialistas esperam obter 
vantagens significativas sobre o habitual – no 
Brasil, só é permitido usar placebo se não houver 
nenhuma droga de tratamento para essa doença 
(está sendo testado o primeiro tratamento para 
essa doença), porque seria antiético deixar uma 
pessoa privada de qualquer tratamento, inclusive 
do que já existia (está descumprindo o princípio 
da não-maleficência). O objetivo desta fase de 
estudo é comparar ambos os tratamentos e 
estabelecer a superioridade de um sobre o outro. 
Os testes de fase III devem fornecer todas as 
informações necessárias para a elaboração do 
rótulo e da bula do medicamento. A análise dos 
dados obtidos na fase III pode levar ao registro e 
aprovação para uso comercial do novo 
medicamento ou procedimento, pelas 
autoridades sanitárias. 
 Fase 4: 
Após um medicamento ou procedimento 
diagnóstico ou terapêutico ser aprovado e levado 
ao mercado, testes de acompanhamento de seu 
uso são elaborados e implementados em milhares 
de pessoas, possibilitando o conhecimento de 
detalhes adicionais sobre a segurança e a 
eficácia do produto. Um dos objetivos importantes 
dos estudos fase IV é detectar e definir efeitos 
colaterais previamente desconhecidos ou 
incompletamente qualificados, assim como os 
fatores de risco relacionados. Alguns exemplos de 
medicamentos que passaram em todas fases, mas 
tiveramque ser retirados de mercado por efeitos 
colaterais desconhecidos são: Vioxx, Arcoxis, 
Celebra e Talidomida. 
Esta fase é conhecida como Farmacovigilância.