Questão 16 Enade 2016

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@_drafarmaa 
 
Questão 16 – Enade 2016
 
 
Para que uma substância seja considerada um medicamento pela Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária (Anvisa), é necessário que passe por testes clínicos para comprovação 
de sua eficácia e segurança. 
 Avalie as afirmações a seguir, a respeito das etapas de pesquisa clínica para a aprovação 
de um medicamento. 
I. A realização de testes pré-clínicos e clínicos é um pré-requisito para que qualquer 
substância tenha registro na Anvisa como medicamento. 
II. O estudo de coorte é o delineamento de pesquisa clínica indicado para certificar a 
eficácia e a segurança de um medicamento. 
III. A retirada de um medicamento do mercado pode ocorrer em decorrência da 
farmacovigilância, na fase IV da pesquisa clínica, mesmo que ele já tenha registro na Anvisa 
e sua comercialização tenha sido anteriormente autorizada. 
IV. A fase III da pesquisa clínica é caracterizada como um estudo de grande porte, 
multicêntrico, necessária para a comprovação da eficácia e da segurança de um 
medicamento. 
É correto apenas o que se afirma em: 
a) I e IV. 
b) II e III. 
c) II e IV. 
d) I, II e III. 
e) I, III e IV. 
Gabarito: Letra E.