Os ensaios clínicos em humanos são realizados em quatro fases. Na primeira fase, são realizados testes com diversas pessoas de 20 a 100, onde será definida a quantidade segura do fármaco e observada a farmacocinética. Na segunda fase, são realizados testes com diversas pessoas de 100 a 200, onde o fármaco é testado em pessoas doentes para verificar sua ação, utilizando também o placebo e um fármaco reconhecido por sua atuação no tratamento do teste. Na terceira fase, são realizados testes com um número maior de pessoas, geralmente de 300 a 3000, para verificar a eficácia e segurança do fármaco em um grupo maior e mais diverso de pessoas. Na quarta fase, são realizados testes pós-comercialização, onde o fármaco já está disponível no mercado e são realizados estudos para verificar sua eficácia e segurança em longo prazo.
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