A validação de metodologias analíticas no processo de fabricação de vacinas é de extrema importância para garantir a qualidade do produto final. Pa...

A validação de metodologias analíticas no processo de fabricação de vacinas é de extrema importância para garantir a qualidade do produto final. Para realizar tal validação, as empresas produtoras devem seguir determinadas diretrizes estabelecidas pela ANVISA. Dentro destas normas, está o estabelecimento de um Plano Mestre de Validação (PMV). O PMV de um processo específico deve conter, no mínimo, os seguintes tópicos:
I. Objetivo; apresentação da totalidade do processo e dos sub-processos, fluxograma, pontos críticos e/ou riscos; estrutura organizacional das atividades de validação.
II. Motivo para inclusão ou exclusão de determinada validação; sistema de rastreabilidade para referências e revisões; treinamentos necessários para o programa de validação.
III. Tipo de validação definido para cada sistema ou processo; planejamento e cronograma das atividades a serem realizadas; referência cruzada a outros documentos.
A) se todos os tópicos estiverem corretos.
B) se somente os tópicos I e II estiverem corretos.
C) se somente os tópicos I e III estiverem corretos.
D) se somente os tópicos II e III estiverem corretos.
E) se somente o tópico I estiver correto.