Vamos analisar cada uma das alternativas em relação à RDC nº 15, que trata das boas práticas para o processamento de produtos para saúde: a) Qualificação de instalação: A definição correta envolve a evidência de que o equipamento opera dentro dos parâmetros originais de fabricação, mas isso se refere mais à qualificação da operação. b) Qualificação da operação: Esta alternativa descreve a evidência de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as especificações, o que está correto. c) Rastreabilidade: A definição apresentada não está totalmente correta, pois a rastreabilidade envolve o acompanhamento do histórico e do uso dos produtos, não apenas a avaliação sistemática do processo. d) Produto para saúde de conformação não complexa: A descrição não está correta, pois a definição de produtos para saúde de conformação não complexa não se limita apenas a diâmetros e escovação. Após essa análise, a alternativa correta é: b) Qualificação da operação: evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas especificações.