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A Anvisa preconiza que, para o ensaio limite em substituição aos parâmetros apresentados na legislação, devem ser avaliados os parâmetros de seletividade e de limite de detecção. No que se refere ao limite de detecção são apresentadas as seguintes asserções:
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que possa ser detectado.
II- Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela maior concentração para a qual é possível constatar o efeito visual esperado.
III- A razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 100:1.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.

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Vamos analisar cada uma das asserções: I- Limite de detecção deve ser demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito presente em uma amostra que possa ser detectado. Verdadeiro, essa definição está correta, pois o limite de detecção refere-se à menor quantidade que pode ser identificada. II- Para métodos visuais, o limite de detecção é determinado pela maior concentração para a qual é possível constatar o efeito visual esperado. Falso, essa afirmação está incorreta. O limite de detecção em métodos visuais é geralmente determinado pela menor concentração que ainda permite observar o efeito visual, não pela maior. III- A razão sinal-ruído deve ser maior ou igual a 100:1. Verdadeiro, essa é uma diretriz comum para garantir que o sinal do analito seja suficientemente distinto do ruído de fundo. Com base nas análises: - A asserção I é verdadeira. - A asserção II é falsa. - A asserção III é verdadeira. Portanto, a alternativa que contém todas as asserções verdadeiras é: c) I e III.

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Vários parâmetros analíticos são utilizados ao realizar procedimentos envolvendo a validação de um método analítico. Um desses conceitos está relacionado à especificidade de um método analítico. Com relação a esse conceito são apresentadas as seguintes afirmacoes:
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- A especificidade de um método analítico está associada à capacidade de medir com exatidão o analito de interesse, ainda que haja a presença de outros interferentes ou componentes na amostra.
II- Sob a óptica de validação de um método analítico, a determinação da especificidade é um dos últimos parâmetros que deve ser avaliado.
III- Mesmo um método analítico pouco específico, a execução dos parâmetros de precisão e exatidão não é afetada.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.

A linearidade de um método é um parâmetro sobremaneira importante na validação de um método analítico. A respeito de importante parâmetro, assinale a alternativa correta.
Resposta Selecionada:
a. A linearidade é um parâmetro de validação de metodologia que avalia a capacidade de um método de gerar respostas inversamente proporcionais às concentrações de um analito na amostra.
b. Na determinação da linearidade, a relação linear deve ser avaliada em toda a faixa estabelecida para o método analítico.
c. Quatro concentrações diferentes são a quantidade mínima de diferentes concentrações que são utilizadas na determinação da linearidade de um método analítico.
d. Dados de concentrações reais e eventualmente, na falta deles, alguns dados fictícios podem ser utilizados para o cálculo da avaliação da linearidade.
e. É proibida a utilização de soluções diluídas de uma mesma solução mãe da substância química de referência (SQR).

A avaliação da significância do coeficiente angular deve ser determinada e apresentada para a avaliação da linearidade de um método analítico, segundo a Anvisa. A seguir são apresentados os parâmetros associados ao coeficiente angular.
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- Nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5% (cinco por cento).
II- O coeficiente de correlação deve estar acima de 0,890.
III- O coeficiente angular deve ser igual a zero.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.

A Resolução RDC n. 166, de 24 de julho de 2017, dispõe sobre a validação de métodos analíticos. A seguir são apresentadas frases referentes à validação.
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- Amostra é quantidade representativa de insumo farmacêutico, produto intermediário ou produto terminado, devidamente identificada, dentro do prazo de validade estabelecido.
II- Analito é a substância ou conjunto de substâncias de interesse que se pretende identificar ou quantificar.
III- Efeito matriz é o efeito dos componentes da matriz na resposta analítica.
a. I, II e III.
b. I.
c. I e II.
d. I e III.
e. II e III.

A RDC 166 de 2017, da Anvisa, traz à luz conceitos utilizados na validação de metodologia analítica. A seguir são apresentadas algumas frases referentes às disposições gerais dessa legislação.
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- A validação deve demonstrar que o método analítico produz resultados confiáveis e é adequado à finalidade a que se destina.
II- A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela Anvisa não requer a realização de uma validação analítica.
III- Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.

Segundo a Resolução da Anvisa que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, expõe que a validação parcial de um método analítico deve avaliar, pelos menos, os seguintes parâmetros:
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
a. Exatidão e precisão.
b. Exatidão e recuperação.
c. Precisão, exatidão e seletividade.
d. Seletividade e exatidão.
e. Precisão e seletividade.

A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos e que a validação deverá utilizar substância química de referência farmacopeica (SQF). Sobre a SQF, são realizadas as seguintes afirmações:
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I- A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Brasileira.
II- A SQF deve ser preferencialmente oficializada pela Farmacopeia Paulista.
III- A SQF pode ser oficializada por compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa.
a. I.
b. I e II.
c. I e III.
d. II e III.
e. I, II e III.

Em qual das seguintes circunstâncias, a metodologia analítica deverá ser revalidada?

a.
Mudança do analista sênior do laboratório.

b.
Permanência da composição do produto acabado.

c.
Mudança da razão social do laboratório.

d.
Mudanças na síntese da substância ativa.

e.
Permanência do procedimento analítico.