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De acordo com a Resolução da Anvisa n.° 301/2019, um sistema de controle de qualidade compreende a parte das BPF referente à coleta de amostras, às especificações e à execução de testes, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que asseguram que os testes relevantes e necessários sejam executados e que os materiais sejam liberados (ou não) para uso, comercialização ou distribuição. Sobre os requerimentos básicos de um sistema do controle de qualidade, julgue verdadeiro (V) ou falso (F): ( ) Amostras de produtos acabados podem ser coletadas por pessoal da limpeza sempre que necessário. () Ensaios analíticos devem ser validados para que os desvios sejam eliminados após a execução de investigação adequada. ( ) Lotes de produtos acabados podem ser liberados para a distribuição após certificação do controle de qualidade. ( ) Os produtos acabados devem ter composição qualitativa e quantitativa, conforme descrito na farmacopeia. () Amostras de referência dos produtos devem ser mantidas para análises futuras, conforme instruções específicas. Assinale a alternativa que preenche as lacunas de forma correta: F-V-F-V-F. F-F-V-F-V. V-V-F-F-V. F-V-V-V-F.
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katyelle meirelles

há 2 meses

Respostas

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Ed Verified user icon

há 2 meses

Vamos analisar cada uma das afirmações sobre os requerimentos básicos de um sistema de controle de qualidade de acordo com a Resolução da Anvisa n.° 301/2019: ( ) Amostras de produtos acabados podem ser coletadas por pessoal da limpeza sempre que necessário. É falsa (F). A coleta de amostras deve ser realizada por pessoal qualificado e treinado, não por pessoal da limpeza, para garantir a integridade e a qualidade das amostras. ( ) Ensaios analíticos devem ser validados para que os desvios sejam eliminados após a execução de investigação adequada. É verdadeira (V). A validação de ensaios analíticos é essencial para garantir que os métodos utilizados sejam adequados e confiáveis, e desvios devem ser investigados adequadamente. ( ) Lotes de produtos acabados podem ser liberados para a distribuição após certificação do controle de qualidade. É verdadeira (V). A certificação do controle de qualidade é um passo necessário antes que os produtos acabados possam ser liberados para distribuição. ( ) Os produtos acabados devem ter composição qualitativa e quantitativa, conforme descrito na farmacopeia. É verdadeira (V). A farmacopeia fornece as especificações necessárias para a composição dos produtos, que devem ser seguidas. ( ) Amostras de referência dos produtos devem ser mantidas para análises futuras, conforme instruções específicas. É verdadeira (V). A manutenção de amostras de referência é uma prática importante para garantir a rastreabilidade e a possibilidade de análises futuras. Portanto, a sequência correta é: F - V - V - V - V. A alternativa que corresponde a essa sequência é: F-V-V-V-V. Entretanto, essa alternativa não está entre as opções apresentadas. Vamos revisar as opções: - F-V-F-V-F (não é correta) - F-F-V-F-V (não é correta) - V-V-F-F-V (não é correta) - F-V-V-V-F (não é correta) Parece que houve um erro nas opções fornecidas, pois a sequência correta não está listada. A resposta correta, com base na análise, seria F - V - V - V - V.

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