Um biowaiver é aceitável para fármacos da classe I do sistema BCS (Biopharmaceutics Classification System) quando se atende a alguns critérios específicos: 1. Alta Solubilidade: O fármaco deve ter alta solubilidade em um volume de 250 mL ou menos em um pH relevante para a absorção. 2. Alta Permeabilidade: O fármaco deve ser considerado de alta permeabilidade, o que significa que a fração de dose absorvida é alta. 3. Perfis de Dissolução: Deve haver um perfil de dissolução robusto que demonstre que a forma farmacêutica testada se dissolve rapidamente e de maneira consistente. 4. Justificativas Científicas: É necessário fornecer dados científicos que suportem a equivalência entre a forma de dosagem testada e a forma de referência, como estudos de bioequivalência ou dados de dissolução. 5. Ausência de Efeitos de Primeiro Passo: O fármaco não deve ser significativamente metabolizado no fígado antes de atingir a circulação sistêmica. Se todos esses critérios forem atendidos, um biowaiver pode ser considerado aceitável, permitindo que a empresa evite a realização de estudos clínicos de bioequivalência.