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Texto I A filtração é uma das operações unitárias mais empregadas na indústria farmacêutica para clarificação, separação de sólidos e esterilização de soluções. O tipo de filtro e o diferencial de pressão aplicado determinam a eficiência do processo e a integridade do produto final. Texto II Uma empresa farmacêutica observou aumento na contagem microbiana em uma solução injetável após troca do filtro esterilizante. A investigação revelou que o novo filtro, embora com a mesma porosidade nominal (0,22 µm), possuía material de membrana diferente e não havia passado por teste de integridade antes do uso. Com base nos conceitos sobre filtração, assinale a alternativa correta. A A diferença no material da membrana pode alterar a compatibilidade química e o desempenho da filtração. B O tamanho do poro é o único fator determinante da eficiência da filtração. C O uso de filtros de diferentes materiais não requer nova validação de processo. D O teste de integridade é opcional quando o filtro é novo e possui a mesma especificação técnica. E A contagem microbiana só deve ser verificada no produto final, não sendo responsabilidade do processo.
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daniela bello cardoso

há 2 meses

Respostas

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Ed Verified user icon

há 2 meses

Vamos analisar cada alternativa: A) A diferença no material da membrana pode alterar a compatibilidade química e o desempenho da filtração. Verdadeiro, diferentes materiais de membrana podem ter diferentes propriedades químicas e físicas, o que pode afetar a eficiência da filtração e a compatibilidade com a solução. B) O tamanho do poro é o único fator determinante da eficiência da filtração. Falso, embora o tamanho do poro seja um fator importante, outros fatores como o material do filtro, a pressão aplicada e a natureza do líquido filtrado também influenciam a eficiência da filtração. C) O uso de filtros de diferentes materiais não requer nova validação de processo. Falso, a troca de filtros, especialmente se forem de materiais diferentes, geralmente requer nova validação para garantir que o processo continue a atender aos requisitos de qualidade. D) O teste de integridade é opcional quando o filtro é novo e possui a mesma especificação técnica. Falso, o teste de integridade é uma prática recomendada e muitas vezes obrigatória, independentemente de o filtro ser novo ou ter a mesma especificação técnica, para garantir que ele funcione corretamente. E) A contagem microbiana só deve ser verificada no produto final, não sendo responsabilidade do processo. Falso, a contagem microbiana deve ser monitorada em várias etapas do processo, não apenas no produto final, para garantir a qualidade e a segurança do produto. Com base nas análises, a alternativa correta é: A) A diferença no material da membrana pode alterar a compatibilidade química e o desempenho da filtração.

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