GABARITO- Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos (Questionário Unidade III) 2023

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17/04/2023, 16:19 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
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Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III
CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS 59B1_24602_20231 CONTEÚDO
Usuário GIOVANNA MENDES GOMES DA SILVA
Curso CONTROL QUALID PRODUTOS FARMACÊUTICOS
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE III
Iniciado 17/04/23 16:15
Enviado 17/04/23 16:19
Status Completada
Resultado da
tentativa
4 em 4 pontos  
Tempo decorrido 3 minutos
Resultados
exibidos
Todas as respostas, Respostas enviadas, Respostas corretas, Comentários, Perguntas
respondidas incorretamente
Pergunta 1
Resposta Selecionada: b. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
Os contaminantes microbianos presentes nas matérias-primas são transferidos ao
produto no momento de sua elaboração e, durante etapas posteriores de produção,
esses produtos podem ainda serem acrescidos de possível carga microbiana
proveniente de equipamentos, do ambiente produtivo, dos operadores e dos
materiais de embalagem. Sobre contaminantes microbianos, avalie as proposições a
seguir:
 
I- Matérias-primas sintéticas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) oferecem baixo risco
de contaminação microbiana, visto que esse princípio ativo é produzido sob
condições controladas, as quais são limitantes ao crescimento microbiano.
II- Matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga microbiana, já
que uma água de qualidade duvidosa utilizada para irrigação do solo, condições
inadequadas de coleta, manipulação excessiva, além das etapas de secagem e
estocagem, são fatores que favorecem a contaminação e a proliferação dos
microrganismos.
III- Em determinadas formulações farmacêuticas, a água pode ser o insumo mais
predominante, porém não é considerada fonte direta de contaminação.
 
Está correto o que se a�rma em:
I e II.
I.
I e II.
II.
UNIP BIBLIOTECAS MURAL DO ALUNOCONTEÚDOS ACADÊMICOS
0,4 em 0,4 pontos
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d. 
e. 
Comentário da
resposta:
I e III.
I, II e III.
Resposta: B
Comentário: Condições controladas limitam o crescimento
microbiano, já as matérias-primas de origem natural podem
conter elevada carga microbiana.
Pergunta 2
Resposta
Selecionada:
a.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
Para atingir a excelência de qualidade microbiológica, é imprescindível conhecer as
possíveis fontes e os mecanismos responsáveis pelas contaminações. Sobre
qualidade microbiológica, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta.
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que
entram diretamente em contato com o produto terminado ou
quando o produto é originado a partir de potenciais fontes de
contaminação.
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que
entram diretamente em contato com o produto terminado ou
quando o produto é originado a partir de potenciais fontes de
contaminação.
Todos os produtos estéreis, não esterilizados após envase, não
precisam ser envasados em frascos estéreis.
Entre a produção dos lotes não é necessária a sanitização das
máquinas.
Não são necessárias a sanitização e a desinfecção das superfícies
dos ambientes produtivos.
A mão de obra humana não contribui para a contaminação
microbiana na produção de medicamentos.
Resposta: A
Comentário: Fontes de contaminação que entram em contato
com o produto são passíveis de contaminá-lo.
0,4 em 0,4 pontos
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Pergunta 3
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
A presença de microrganismos deteriorantes nos produtos farmacêuticos pode
provocar:
 
I- Redução da potência do princípio ativo.
II- Redução da biodisponibilidade.
III- Formação de pigmentos e odores indesejáveis, condições que inviabilizam a
utilização do produto pelo consumidor.
IV- Produção de toxinas e a degradação do sistema conservante do produto.
 
Está correto o que se a�rma em:
I, II, III e IV.
I e IV.
I, II e IV.
II e III.
I e III.
I, II, III e IV.
Resposta: E
Comentário: A presença de microrganismos deteriorantes nos
produtos farmacêuticos pode provocar a redução da potência da
biodisponibilidade, formação de pigmentos e odores
indesejáveis.
Pergunta 4
Resposta Selecionada: d. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
As endotoxinas fazem parte da camada externa da parede celular de bactérias
gram-negativas. Essa camada é composta por lipoproteínas, fosfolipídeos e
lipopolissacarídeos (LPS). O LPS possui uma porção lipídica chamada “lipídeo A”,
sendo a endotoxina propriamente dita a qual é liberada durante a multiplicação
celular das bactérias gram-negativas e/ou quando morrem por algum processo que
ocasione lise celular. O teste responsável pela detecção das endotoxinas chama-se
teste de:
LAL (lisado de amebócitos Limulus).
Esterilidade.
Contagem em placa.
Tubos múltiplos.
LAL (lisado de amebócitos Limulus).
0,4 em 0,4 pontos
0,4 em 0,4 pontos
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e. 
Comentário
da resposta:
Pour plate.
Resposta: D
Comentário: O método de coagulação em gel é o teste mais simples
e mais comum para detecção de endotoxinas bacterianas em
produtos farmacêuticos. Trata-se de um método semiquantitativo
em que o ponto �nal da reação é identi�cado mediante diluições
sucessivas da amostra a ser analisada em comparação com
diluições da endotoxina padrão, realizadas em paralelo. A
concentração de endotoxinas é expressa em unidades de
endotoxina (UE) e pode ser calculada multiplicando-se a recíproca
da mais alta diluição da solução que apresentou ponto �nal
positivo, ou seja, geli�cação, pela sensibilidade do reagente LAL, a
qual é declarada pelo fabricante.
Pergunta 5
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
Teste de contagem de microrganismos utilizada com mais frequência devido à
facilidade de execução. Inicia-se preparando e distribuindo em placas de Petri,
individualmente, entre 15 mL e 20 mL de ágar fundido caseína-soja e Sabouraud-
dextrose, deixando-as solidi�car em temperatura ambiente. Posteriormente, deve-
se transferir uma alíquota de 0,1 mL (ou seja, 100 μL) das diluições seriadas da
amostra para a superfície dos meios de cultura. Com o auxílio de uma alça Drigalski,
a amostra é espalhada cuidadosamente por toda a superfície dos meios.
 
A técnica de contagem de microrganismos descrita no texto refere-se à técnica de:
Spread plate.
Filtração.
Pour plate.
Spread plate.
Número mais provável (NMP).
Tubos múltiplos.
Resposta: C
Comentário: Essa técnica é referente à semeadura em
superfície de placas com meios de cultura.
Pergunta 6
0,4 em 0,4 pontos
0,4 em 0,4 pontos
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Resposta
Selecionada:
a.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
De�ne-se como sala limpa o ambiente no qual a concentração de partículas em
suspensão no ar é controlada. Em um ambiente não controlado, forma-se
naturalmente um aerossol de partículas de diferentes origens, as quais,
frequentemente, estão associadas a contaminantes microbianos. Assim, as salas
limpas são idealizadas e utilizadas visando à diminuição da entrada, geração e
retenção de partículas em seus interiores, sendo que parâmetros como
temperatura, umidade e pressão também são controlados conforme a necessidade.
 
Sobre salas limpas, avalie as proposições a seguir e marque a alternativa correta:
A classi�cação das salas limpas é realizada de acordo com o
número máximo permitido de partículas por m3 a depender do
tamanho das mesmas e da condição de processamento dentro
das salas limpas.
A classi�cação das salas limpas é realizada de acordo com o
número máximo permitido de partículas por m3 a depender do
tamanho das mesmas e da condição de processamento dentro
das salas limpas.
Grau D: sala limpa que permite baixo número de partículas,
sendo considerada uma área para operações de risco, tal como o
envase, momento em que tampas, ampolas e frasco-ampolas
estão expostos ao ar ambiente.
Grau C: sala limpa um pouco mais permissiva ao que se refere ao
número de partículas suspensas no ar, sendo adequada para
ambientes que circundam a área de Grau D.
Partículas e bactérias não são dispersas pelas pessoas
trabalhando em uma sala limpa.
A movimentação dos operadores dentro das salas limpas não
interrompe o �uxo de ar unidirecional e, portanto, não in�uencia
na contagem das partículas.
Resposta: A
      Comentário: A classi�cação das áreas limpas é realizada
de acordo com o número de partículas.
Pergunta 7
Parâmetro da validação demonstrado pela capacidade de identi�car o analito de
interesse, inequivocadamente, na presença de componentes que podem estar
presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.
0,4 em 0,4 pontos
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Resposta Selecionada: b. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
 
O texto refere-se à(ao):
Seletividade.
Linearidade.
Seletividade.
Precisão.
Exatidão.
Limite de detecção.
Resposta: B
Comentário: A seletividade compreende a capacidade que um
método possui em detectar um analito na presença de
impurezas.
Pergunta 8
Resposta Selecionada: d. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
Parâmetro da validação de�nido como sendo a proximidade dos resultados obtidos
pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro da amostra.
 
O texto refere-se à(ao):
Exatidão.
Linearidade.
Seletividade.
Precisão.
Exatidão.
Limite de detecção.
Resposta: D
Comentário: A exatidão corresponde ao valor matemático, ou
seja, ao valor calculado ou verdadeiro da amostra.
Pergunta 9
Na validação dos métodos microbiológicos, a validação dos processos esterilizantes
é uma etapa de fundamental importância para a produção de produtos
0,4 em 0,4 pontos
0,4 em 0,4 pontos
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Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da resposta:
farmacêuticos e correlatos. Sobre a validação de métodos microbiológicos, avalie as
proposições a seguir:
 
I- Quali�cação da operação: esse tipo de quali�cação tem por objetivo demonstrar
que o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização
especi�cado dentro dos intervalos de�nidos.
II- Indicadores químicos: são produtos desenvolvidos por empresas especializadas e,
identicamente aos indicadores físicos, têm por objetivo o monitoramento dos
parâmetros de esterilização, pressão, temperatura e tempo.
III- A quali�cação de desempenho compreende avaliações físicas e microbiológicas
que precisam comprovar a e�cácia e a reprodutibilidade do processo de
esterilização, sem perder as características especí�cas do produto.
 
Está correto o que se a�rma em:
I, II e III.
I.
I e II.
II.
I e III.
I, II e III.
Resposta: E
Comentário: A quali�cação da operação realiza o processo de
esterilização dentro dos intervalos de�nidos. Indicadores químicos
mudam de cor quando expostos aos parâmetros de esterilização,
pressão, temperatura e tempo. A quali�cação de desempenho
compreende avaliações físicas e microbiológicas que precisam
comprovar a e�cácia e a reprodutibilidade do processo.
Pergunta 10
O método mais utilizado para a validação do processo de esterilização é mediante o
uso de indicador biológico. Sobre indicadores biológicos, avalie as proposições a
seguir:
 
I- Um indicador biológico pode ser utilizado tanto para a quali�cação do
desempenho do equipamento esterilizante quanto no desenvolvimento e
estabelecimento das melhores condições de esterilização, ou seja, tempo e
temperatura de um produto.
II-  O uso dos indicadores biológicos tem por objetivo con�rmar que os parâmetros
estabelecidos no processo de esterilização garantem o nível de segurança de
esterilidade desejado.
III-  Indicador biológico é uma preparação de um microrganismo especí�co que
fornece resistência de�nida e estável a um determinado processo de esterilização. 
 
Está correto o que se a�rma em:
0,4 em 0,4 pontos
17/04/2023, 16:19 Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III – ...
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Segunda-feira, 17 de Abril de 2023 16h19min20s GMT-03:00
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
I, II e III.
I e II.
I e III.
I.
II.
I, II e III.
Resposta: E
Comentário: Indicador biológico consiste em uma suspensão de
esporos, a qual é inoculada em unidades representativas do
produto a ser esterilizado.
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