Pratica 3- testes fisicos em ffs solidas

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FACULDADES METROPOLITANAS UNIDAS- FMU 
DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS 
E COSMÉTICOS 
PROFESSORES: MARCO AURÉLIO LAMOLHA 
 
PRÁTICA 3: CONTROLE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS:TESTES FÍSICOS 
E FÍSICO-QUÍMICOS APLICADOS AO CONTROLE DE QUALIDADE DE 
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 
 
1- OBJETIVOS: Executar os principais testes físicos, conhecer e operar os 
equipamentos empregados para a realização dos ensaios de determinação de 
peso, dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. Bem como conhecer e 
aplicar os critérios de aceitação descritos pela Farmacopeia Brasileira para os 
ensaios em questão. 
 
2- REFERÊNCIAS: 
 
 Farmacopéia Brasileira 5ª edição (2010) 
 
3- PROCEDIMENTO: 
 
Para as amostras dos comprimidos em análise realize os seguintes testes físicos: 
 
3.1- ESTAÇÃO: DETERMINAÇÃO DE PESO/ PESO MÉDIO EM COMPRIMIDOS 
SEGUNDO A FARMCOPÉIA BRASILEIRA 5ª EDIÇÃO (2010): 
3.1.1- Com o auxílio de uma pinça, pese, individualmente, 20 unidades em 
balança semianalítica, anotando os resultados na ficha analítica em anexo. 
3.1.2- Determine o peso médio das 20 unidades testadas e calcule a variação de 
peso entre a unidade de maior e menor peso em relação à média. 
Critério de aceitação: Não mais que duas unidades poderão estar fora dos 
limites especificados, entretanto, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do 
dobro das porcentagens indicadas na Tabela 1,abaixo: 
 
 
 
 
 
 
 
 
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3.2- ESTAÇÃO FRIABILIDADE: 
 
3.2.1- Pese em conjunto, em balança semianalítica, 10 a 20 unidades dos 
comprimidos a serem submetidos ao teste, anotando, no formulário em 
anexo, o peso das unidades antes do teste. ( Peso médio acima de 650mg 
utilizar 10 unidades) 
3.2.2- Abra a tampa do dispositivo de acrílico e coloque as unidades, com o 
auxílio de uma pinça, na meia-lua. Feche bem o dispositivo de acrílico e 
submeta os comprimidos a 100 quedas, ajustando-se o equipamento para 
que gire por 4 minutos à 25rpm. 
3.2.3- Ao término do tempo estabelecido, o equipamento se desligará 
automaticamente. 
3.2.4- Abra a tampa do dispositivo de acrílico novamente e, com o auxílio de uma 
pinça, recolha as unidades removendo qualquer resíduo de pó . Pese-as 
em conjunto novamente. 
 OBS: Não considere comprimidos lascados ou separados em duas 
camadas. 
3.2.5- Calcule a porcentagem de material perdido durante o teste (friabilidade) de 
acordo com a equação abaixo: 
 
 % perda = peso inicial – peso final x 100 
Peso inicial 
 
Critério de aceitação: Máximo 1,5% 
 
3.3- ESTAÇÃO DUREZA: 
 
3.3.1- Determine a dureza de 10 unidades com o auxílio de um durômetro e anote 
os resultados no formulário em anexo. 
 
 
Critério de aceitação: Expressar o resultado como a média dos valores 
obtidos nas determinações. O resultado do teste é informativo. 
 
 
 
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3.4- ESTAÇÃO DESINTEGRAÇÃO: 
 
- Comprimidos não revestidos: 
 
3.4.1- Introduza, nos 3 copos do aparelho de desintegração, 700mL de água 
purificada em quantidade suficiente para que o copo permaneça totalmente 
submerso no banho de água termostatizado do equipamento, previamente 
programado para o aquecimento a cerca de 37  1º C. Controle a 
temperatura interna dos copos para 37  1º C. 
3.4.2- Com o auxílio de pinça, Introduza 1 unidade em cada cilindro do cesto do 
aparelho de desintegração (total 6 unidades). 
3.4.3- Adicione sob cada unidade as ser testada um disco de acrílico apropriado 
(lado quadrado para baixo). 
3.4.4- Quando a temperatura de teste for atingida, acople o cesto no local 
adequado e ligue o equipamento, acionando, simultaneamente, um 
cronômetro para medir o tempo necessário para a desintegração das 6 
unidades em teste. 
 
Critérios de aceitação: A menos que outro critério esteja estabelecido na 
monografia do produto, o mesmo estará aprovado se todas as unidades se 
desintegrarem no prazo máximo de 30 minutos para comprimidos e 45 
minutos para cápsulas gelatinosas duras. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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FACULDADES METROPOLITANAS UNIDAS- FMU 
DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E COSMÉTICOS 
PROFESSORES: MARCO AURÉLIO LAMOLHA 
 
PRÁTICA 3: CONTROLE DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS:TESTES FÍSICOS 
E FÍSICO-QUÍMICOS APLICADOS AO CONTROLE DE QUALIDADE DE FORMAS 
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 
Certificado de Análise 
 
Produto: comprimidos Lote: 
Fabricante: Validade: 
Condições da amostra: Satisfatórias ( ) Insatisfatórias ( ) Fase: 
 
Determinação de peso: 
01- 
 
06- 11- 16- Média: 
02- 
 
07- 12- 17- Mínimo: 
03- 
 
08- 13- 18- Máximo: 
04- 
 
09- 14- 19- Variação: à % 
05- 
 
10- 15- 20- Resultado: 
De acordo ( ) 
Em desacordo ( ) 
 
 
 
Friabilidade 
Peso dos comprimidos 
Antes (g) 
Peso dos comprimidos 
Após(g) 
 
 
Resultado:_____________% De acordo ( ) Em desacordo ( ) 
 
Desintegração 
Tempo de desintegração das 6 unidades: 
Resultado: De acordo ( ) Em desacordo ( ) 
 
 
Dureza (Kgf) 
1- 6- 
2- 7- 
3- 8- 
4- 9- 
5- 10- 
 
Resultado: 
 
5 
 
 
 
Responsáveis 
 
Nome dos alunos: Registro Assinatura 
 
 
 
 
 
 
Turma: Grupo nº Data: ___/___/___ 
 
Espaço destinado aos cálculos: 
 
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