Atividade - Legislação para produtos dermocosméticos

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ATIVIDADE SOBRE LEGISLAÇÃO PARA PRODUTOS DERMOCOSMÉTICOS
Tecnologia de Produtos Dermocosméticos
Professora Orientadora Juliana Poglia Carini
Obs.: incluir a legislação de referência empregada para a construção das respostas. 
Alunos: Letícia Guedes e Lucas Escala
1) Cite as referências oficiais (metodologias) que devem ser empregadas para a determinação do Fator de Proteção Solar (FPS), Determinação de Resistência a Água e Nível de Proteção UVA para Fotoprotetores produzidos e/ou comercializados no Brasil.
Conforme RDC nº 30 de 2012 (ANVISA), as referências oficiais para os referidos testes são:
a) Determinação do Fator de Proteção Solar (FPS): métodos unicamente in vivo propostas pelo “FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999” ou suas atualizações, bem como “COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006” ou suas atualizações.
b) Determinação de Resistência à Água: para o caso dos produtos com FPS testados de acordo com a metodologia FDA: “FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-thecounter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999” ou suas atualizações e para os produtos com FPS testados de acordo com a metodologia COLIPA: “COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005” ou suas atualizações. 
c) Nível de Proteção UVA: determinada conforme “European Commission – Standardization Mandate Assigned to CEN Concerning Methods for Testing Efficacy of Sunscreen Products -2006 Annex 2 - Determination of the UVA protection factor based on the principles recommended by the Japanese Cosmetic Industry Association (PPD method published 15.11.1995)” ou suas atualizações para metodos in vivo e “COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVA Protection Factor and "Critical Wavelength" Values of Sunscreen Products, 2009”.
2) Quais as informações que devem estar contidas nos rótulos de Fotoprotetores produzidos e/ou comercializados no Brasil?
De acordo com a RDC nº 30 de 2012 (ANVISA), na rotulagem principal é obrigatório indicar de forma destacada o número inteiro de proteção solar precedido pela sigla “FPS” ou “Fator de Proteção Solar”. Ainda, deve constar a Denominação de Categoria de Proteção (DCP) relativa à proteção oferecida pelo produto contra radiação UVB e UVA, podendo ser: Baixa Proteção, Média Proteção, Alta Proteção ou Proteção Muito Alta. Ademais, no rótulo pode indicar se o produto é “Resistente à Água/transpiração”. Para além, a rotulagem deve conter tais advertências e instruções de uso:
1. “É necessária a reaplicação do produto para manter a sua efetividade"; 
2. "Ajuda a prevenir as queimaduras solares"; 
3. "Para crianças menores de 6 (seis) meses, consultar um médico"; 
4. "Este produto não oferece nenhuma proteção contra insolação"; 
5. "Evite exposição prolongada das crianças ao sol"; 
6. "Aplique abundantemente antes da exposição ao sol”: Caso haja um tempo determinado pelo fabricante ou período de espera (antes da exposição), este também deverá constar da rotulagem.
7. "Reaplicar sempre, após sudorese intensa, nadar ou banhar-se, secar-se com toalha e durante a exposição ao sol". Caso haja um tempo determinado pelo fabricante para reaplicação, este também deverá constar da rotulagem. 
8. "Se a quantidade aplicada não for adequada, o nível de proteção será significativamente reduzido".
3) Comente brevemente as recomendações da CATEC (Câmara Técnica de Cosméticos) referentes a “Utilização da Retinóides em Produtos Cosméticos”.
O Parecer Técnico nº 4 de 2010 (atualizado em 2011) aborda a utilização de retinóides em produtos cosméticos. Neste documento, a CATEC recomenda:
a) Vitamina A (formas retinol e ésteres de retinila) seja empregada em preparações cosméticas na concentração máxima de 10.000 UI de vitamina A/g do produto;
b) Na forma retinaldeído, a vitamina A deve ser utilizada em produtos cosméticos na concentração máxima de 0,05%;
c) Para produtos que contêm retinóides em concentração maior que 1000 UI, deve ser apresentado testes de compatibilidade;
d) Quando indicados benefícios associados ao uso de retinóides na rotulagem, deve-se comprovar estabilidade química do produto acabado;
e) Na rotulagem, deve apresentar: “Não aplicar sobre a pele irritada ou lesada” e “Para o uso durante a gravidez, consulte um médico”;
f) Para fins de registro, produtos contendo retinóides na formulação são classificados como grau de risco 2.
4) De acordo com a RDC n° 7/2015, quais dos seguintes produtos – esmalte para unhas infantil, pó facial, bronzeador, água oxigenada volume 20, clareador da pele, gel antisséptico para mãos, produtos pós-barba, colônia infantil, maquiagem com fotoprotetor, xampu anticaspa, protetor solar, sabonete infantil - devem ser registrados e quais devem ser notificados junto à ANVISA? Por que? Quais são os Requisitos Técnicos específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes?
A RDC nº 7 de 2015 (ANVISA) sujeitava tais produtos a registro: bronzeador, gel antisséptico para mãos, colônia infantil, esmalte para unhas infantil, protetor solar e sabonete infantil. Enquanto pó facial, água oxigenada volume 20, clareador de pele, produtos pós-barba, maquiagem com fotoprotetor e xampu anticaspa deveriam ser notificados. Entretanto, a RDC nº 237 de 2018 (ANVISA) atualizou os produtos grau 2 sujeitos a registro e agora, da presente lista, aqueles produtos que devem ser registrados são: bronzeador, protetor solar e gel antisséptico para as mãos, enquanto o restante deve ser notificado.
Conforme a RDC nº 7 de 2015 (ANVISA), os produtos sujeitos a registro são aqueles de Grau 2 que devem seguir os critérios em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados, possuindo indicações específicas, e comprovação da segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Já os produtos sujeitos à notificação, que podem ser de Grau 1 ou Grau 2, são aqueles que possuem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto.
Quais requisitos técnicos específicos? 
5) As substâncias abaixo descritas são permitidas nas referidas preparações cosméticas? Por que? Ao justificar as respostas, cite as legislações atualizadas consultadas.
a. Antitranspirante contendo 25% de cloreto de alumínio (base anidra) e mistura de propilparabeno e metilparabeno, totalizando 1,5%, como sistema conservante.
Em conformidade com a RDC nº 3, de 18 de janeiro de 2012, o cloreto de alumínio pode ser adotado em antitranspirantes com concentração máxima de 15% base anidra no produto final; portanto, tal antitranspirante não pode ser comercializado a 25%. Quanto à mistura de propilparabeno e metilparabeno, a RDC nº 29, de 1 de julho de 2012, autoriza a mistura de até 0,8% para misturas de sais ou ésteres de ácido 4-hidroxibenzóico, enquanto a mistura proposta excede o autorizado.
b. Xampu anticaspa contendo 1% de cetoconazol e 1% de imidazolidinilureia como conservante. 
De acordo com a RDC nº 79 de 28/08/2000 (ANVISA) em seu Anexo II, traz as substâncias permitidas como conservantes e a imidazolidinil uréia é uma dessas substâncias desde que utilizada na concentração de 0,4%. Nesta mesma resolução, em seu Anexo V, trata sobre uma lista restrita e algumas substâncias que não devem conter exceto nas condições de restrições estabelecidas, onde consta a permissão do uso de cetoconazol para tratamento anti-caspa, com concentração máxima de 1%.
c. Alisante capilar contendo 8% de tioglicolato de sódio. 
De acordo com a RDC nº 79 de 28/08/2000 (ANVISA), o tioglicolato de sódio é permitida em preparações para alisamento capilar, possuindo variações das concentrações máximas para cada situação, sendo para o uso geral 8% e para o uso profissional11%.
d. Rímel contendo 4% de nitrato de prata e corante azul guaiazulene. 
De acordo com a RDC nº 79 de 28/08/2000 (ANVISA), o nitrato de prata pode ser utilizado para pigmentação dos cílios, com uma concentração limite de 4%, e é permitida o uso do azul guaiazulene como corante para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume.
e. Alisante capilar contendo 5% de formaldeído. 
De acordo com a RDC nº 15 de 16/03/2013 (ANVISA), o uso de formaldeído (formol) como conservante na composição de alisante capilar é permitida, desde que respeite a concentração máxima de 0,2%.
f. Fotoprotetor contendo 3 % de benzofenona-8 e 3% de fenilmercúrio como conservante. 
De acordo com a RDC nº 47 de 16/03/2006 (ANVISA), a benzofenona-8 é permitida na composição de fotoprotetores na concentração máxima de 3%, estando de acordo com a legislação. Entretanto, de acordo com a RDC nº 29, de 1 de junho de 2012, o fenilmercúrio, assim como seus sais, só podem ser usados para maquiagem e demaquilante para a área dos olhos, com concentração máxima de 0,007% no produto final. Portanto, o fenilmercúrio não pode ser utilizado como conservante em fotoprotetor.
g. Fotoprotetor contendo 30% de dióxido de titânio (filtro físico) e 5% de benzilideno cânfora 5% (filtro químico). 
De acordo com a RDC nº 47 - 16 de março de 2006 (ANVISA), o dióxido de titânio é permitido na composição de fotoprotetores mas em concentração máxima de 25%. Assim, como o benzilideno cânfora 5%, que também é permitido mas em concentração máxima de 2%.