Introdução aos Produtos Dermocosméticos e Legislação

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Letícia Morais | Tecnologia de Produtos Dermocosméticos: Introdução aos 
Produtos Dermocosméticos e Legislação 
 RIBEIRO, Claudio. Cosmetologia aplicada a dermoestética. 2ª ed. Pharmabooks: São 
Paulo. 2010. Unidade 1. 
INTRODUÇÃO 
► Cosmético (do grego kosméticos) relativo a adorno, pratica ou habilidade em 
adornar. 
► RDC nº 07, de 10 de fevereiro de 2015, define produtos de higiene pessoal, 
cosméticos e perfumes sendo “preparações constituídas por substâncias naturais ou 
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, 
unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade 
oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua 
aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom 
estado”. 
► Cosmecêutico: termo não-oficial adotado no Brasil de um produto cosmético que 
afeta de maneira considerável a funcionalidade da pele; mistura das palavras 
cosmético e farmacêutico; apresenta mecanismo de ação conhecido e eficácia 
comprovada. 
Cosmetologia 
► Ciência que estuda os cosméticos, desde a concepção de conceitos ate a aplicação 
dos produtos elaborados. 
► Trabalha com beleza, correção, preservação, fantasia e sonho. 
► Mistura real com imaginário. 
► Finalidade: prevenção e melhora de alterações inestéticas na pele e cabelos. 
Segurança e eficácia de produtos cosméticos 
► Cosmético seguro e eficaz cumpre o objetivo proposto com baixíssima 
probabilidade de ocorrência de danos ao usuário. 
► ANVISA: atribuição de algum beneficio ao produto cosmético obriga fabricante a 
comprova-lo por meio de testes validados e realizados por profissionais qualificados. 
► Para minimizar riscos, produto cosmético deve levar em sua composição 
componentes permitidos. 
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► Diretiva 96/35/CE, de 14 de julho de 1993, estabelece inventario e nomenclatura 
comum para ingredientes ou matérias-primas utilizadas em formulações cosméticas. 
► Matérias-primas devem ser avaliadas quanto aos dados toxicológicos básicos. 
► RDC nº 343/05 e nº 211/05 (atualizada pela RDC nº 7/2015) classifica os produtos 
quanto ao grau de risco que representam à saúde humana. 
a) Grau 1: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação 
cumpre com a definição adotada no item I do Anexo I da RDC nº 7/2015 e que 
se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja 
comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações 
detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às 
características intrínsecas do produto. 
b) Grau 2: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja 
formulação cumpre com a definição adotada no item I do Anexo I da RDC nº 
7/2015 e que possuem indicações específicas, cujas características exigem 
comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, 
modo e restrições de uso. 
► Grau de risco é o nível de efeitos adversos que cada tipo de produto pode ou não 
oferecer considerando a formulação, finalidade e modo de uso. 
► Oito produtos de grau 2 devem ser registrados junto à ANVISA, enquanto outros 
produtos devem ser notificados (RDC nº 237/2018). 
► Testes de segurança e eficácia são modelos experimentais in vitro, in vivo, ex-vivo, 
métodos físico-químicos e analises sensoriais objetivas e subjetivas. 
► No Brasil, Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA) regulamenta uso 
de animais para experimentações em laboratórios. O uso de voluntários humanos é 
regulamentado pela Comissão Nacional de Ética na Pesquisa (CONEP). 
► Para demonstrar segurança do produto, a ANVISA propõe metodologias para 
ensaios pré-clínicos e clínicos no Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos.